MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D1FF96.C51DD920" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D1FF96.C51DD920 Content-Location: file:///C:/680BCE33/UA146360101_6203.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного застосування лікарського засобу
ЛІМЕНДА
(LIMENDA)
Скл=
ад:
діючі речовини: metronidazole; miconazole;<= o:p>
1 супозиторій містить 750 мг метронідазолу та 200 мг міконазолу
нітрату;
допомі=
жні
речовини: в=
ітепсол S=
55.
Лікарська форма. Cупозиторії
вагінальні.
Основні фізико-хімічні властивості: жо=
втувато-білі
торпедоподібні супозиторії.
Фармак=
отерапевтична
група.
Протимікробні та антисептичні засоби, що
застосовуються у гінекології. Комбінації похідних імідазолу. Код АТХ G01A F20.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. =
Ліменда – комбінований протимікробний препарат, дія якого обумовлена ме=
тронідазолом
та міконазолом, що входять до його складу.
Міконазол забезпечує протигрибкову дію, а метронідазол зумовлює
антибактеріальний та антитрихомонадний ефект препарату. Міконазолу нітрат м=
ає
широкий спектр дії та особливо ефективний проти патогенних грибів, включаюч=
и C. albicans. Крім того, міконазолу
нітрат ефективно діє проти грампозитивних бактерій. Метронідазол є
антибактеріальним та антипротозойним засобом. Він ефективний проти Gardnerella vaginalis та анаеробних
бактерій, включаючи анаеробні стрептококи та Trichomonas vaginalis.
Фармакокінетика.
Абсорбція міконазолу нітрату через стінки піхви є незначною (приблизно =
1,4
% дози). Біодоступність метронідазолу при введенні вагінально становить 20
% порівняно з його біодоступністю =
при
пероральному введенні. Міконазолу нітрат не виявляється у плазмі крові при
вагінальному введенні супозиторіїв Ліменда. Рівноважна концентрація
метронідазолу у плазмі крові становить 1,6-7,2 мг/мл. Метронідазол
метаболізується у печінці. Гідроксиметаболіт є активною речовиною. Період
напіввиведення метронідазолу становить 6-11 годин. Приблизно 20 % дози
виводиться з сечею у незміненому стані.
Клініч=
ні
характеристики.
Показання.
Для місцевого лікування вагінального канд=
идозу,
бактеріального та трихомонадного вагінітів та вагінітів, викликаних змішани=
ми
інфекціями.
Протипоказання.
Гіперчутливість до будь-якої з діючих реч=
овин
препарату або до їх похідних, порфірія, епілепсія, тяжкі порушення функції
печінки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші вид=
и взаємодій.
Через абсорбцію метронідазолу можуть спостерігатися реакції
взаємодії препарату при одночасному застосуванні з деякими речовинами та
лікарськими засобами:
Алкоголь:<=
/i> взаємодія метронідазолу з алко=
голем
може викликати реакцію, аналогічну взаємодії з дисульфірамом.
Пероральні
антикоагулянти: може
посилюватися антикоагулянтна дія.
Фенітоїн:<=
/i> може збільшитись концентрація
фенітоїну у крові, концентрація метронідазолу у крові може зменшитись.
Фенобарбітал: зменшення концентрації метроні=
дазолу у
крові.
Дисульфірам: можуть спостерігатися ефекти з=
боку
центральної нервової системи (психотичні реакції).
Циметидин:=
може
збільшитись концентрація у крові метронідазолу та зростати ризик
невротичних симптомів.
Літій:=
може спостерігатися підвищення
токсичного впливу літію.
Астемізол та терф=
енадин: метронідазол та міконазол упов=
ільнюють
метаболізм цих препаратів та збільшують їх концентрацію у плазмі крові.
Також спостерігався вплив на концентрацію у крові ферментів печінки,
глюкози (метод гексокінази), теофіліну та прокаїнаміду.
Аценокумарол, ані=
синдіон,
дикумарол, феніндіон, фенпрокумон, варфарин: підвищують ризик розвитку кровотечі.
=
Аміодарон: підвищений
ризик кардіотоксичності (подовження інтервалу QT, піруетна шлуночкова тахікардія, зупинка серця).
Фторурацил: підвищення рівнів фторурацилу в крові та посилення
токсичності. Карбамазепін:
підвищення концентрації
карбамазепіну в крові.
Циклоспорин: посилення токсичності циклоспорину.
=
Метронідазол може підвищувати рівні бусульфану у
плазмі, що може призвести до значного токсичного впливу бусульфану. Необхід=
но
частіше контролювати рівні протромбіну та МНВ (міжнародне нормалізоване
відношення) при одночасному застосуванні пероральних антикоагулянтів.
Рекомендується коригування дози перорального антикоагулянту під час
застосування метронідазолу та протягом 8 днів після його відміни.
Через абсорбцію мікон=
азолу
нітрату можуть спостерігатися реакції взаємодії препарату при одночасно=
му
застосуванні з деякими речовинами та лікарськими засобами.
Аценокумарол,
анісиндіон, дикумарол, феніндіон, фенпрокумон, варфарин: підвищення ризику кровотечі.
Астемізол,
цизаприд і терфенадин: міконазол
уповільнює метаболізм цих ліків та підвищує їх концентрації у плазмі крові.=
Циклоспорин: підвищення
ризику токсичності циклоспорину (ниркова дисфункція, холестаз, парестезія).=
=
Фентаніл: =
посилення
або пролонгація дії опіоїдів (пригнічення центральної нервової системи,
пригнічення дихання).
=
Фенітоїн і фосфенітоїн: підвищення ризику токсичності фенітоїну (атаксія,
гіперрефлексія, ністагм, тремор).
=
Карбамазепін: зниження
метаболізму карбамазепіну.
=
Глімепірид: посилення
гіпоглікемічної дії.
Оксибутинін: підвищення
концентрації оксибутиніну у плазмі та посилення його впливу (сухість у роті,
запор, головний біль).
Оксикодон: підвищення
концентрації оксикодону у плазмі та зниження його кліренсу.
= Пімозид: <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;colo= r:windowtext'>підвищений ризик кардіотоксичності (подовження інтервалу QT, піруетна шлуночкова тахікардія, зупинка серця).<= o:p>
Толтеродин:
підвищення біодоступності
толтеродину в осіб з дефіцитом активності цитохрому Р450<=
/span> 2D6. Триметрексат:
посилення токсичності
триметрексату (пригнічення кісткового мозку, дисфункція нирок і печінки,
виразки шлунково-кишкового тракту). Осо=
бливості
застосування. Слід попередити пацієнта про те, що не можна вживати алкоголь протягом терапії та упродовж 2 діб після завершення
курсу лікування через можливість виникнення реакцій з боку центральн=
ої
нервової системи, аналогічних дії
дисульфіраму. Високі дози препарату та тривалий термін застосування можуть спричин=
яти
периферичну нейропатію та судоми. Основа супозиторія може небажаним чином взаємодіяти з гумою чи латек=
сом,
з яких виготовляються контрацептивні діафрагми та презервативи, тому їх
одночасне використання з супозиторіями не рекомендується. Статеві партнери пацієнтів, хворих на трихомонадний вагініт, також м=
ають
пройти курс лікування. При нирковій недостатності дозу метронідазолу необхідно зменшити. При тяжкій печінковій недостатності може бути змінений кліренс
метронідазолу. Метронідазол може посилювати симптоми енцефалопатії у зв’язк=
у з
його підвищеним рівнем у плазмі крові. Таким чином, метронідазол необхідно
застосовувати з обережністю пацієн=
там з
печінковою енцефалопатією. Добову дозу для таких пацієнтів слід зменшити
до 1/3. Для пацієнток літнього віку (понад 65 років): такі ж рекомендації, як і для решти пацієнтів. Препарат не рекомендовано застосовувати
незайманим дівчатам. Не слід ковтати супозиторії або застосовувати препарат будь-яким інш=
им
шляхом, крім вагінального. Застосування у пе=
ріод
вагітності або годування груддю. <=
o:p> Застосування у І триместрі вагітності протипоказано. Після І триместру
вагітності препарат Ліменда можна застосовувати тільки зваживши співвідноше=
ння
ризик/користь, за призначенням лікаря та під його наглядом. Під час застосування препарату слід припинити годування груддю, оскільки
метронідазол проникає у грудне молоко. Годування груддю можна відновити чер=
ез 1-2
доби після закінчення лікування. Здатність впливат=
и на
швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Порівняно з систем=
ним
застосуванням, при
вагінальному введенні абсорбція
метронідазолу значно нижча. Можливе виникнення запаморочення, атаксії, псих=
оемоційних
розладів. При наявності таких симптомів не рекомендовано керувати
автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Спо=
сіб
застосування та дози. По 1 супозиторію вагінальному слід вводити
глибоко у піхву на ніч протягом 7 днів. При рецидивах захворювання або вагінітах,
резистентних до іншого лікування, препарат Ліменда слід застосовувати протя=
гом
14 днів. Супозиторії вагінальні слід вводити глибо=
ко у
піхву за допомогою одноразових напальчників, які знаходяться в упаковці. Для пацієнток похилого віку (понад 65 рок=
ів)
корекція режиму дозування не потрібна. Діти. Препарат не рекомендується
застосовувати дітям. Передозування. Немає даних щодо передозування метронідазолу при вагінальному введенні у
людей. При введенні у піхву метронідазол може всмоктуватися у кількості,
достатній для того, щоб спричинити системні ефекти. Якщо випадково у травну систему потрапить велика кількість препарату, у
разі необхідності слід застосувати відповідний метод промивання шлунка.
Лікування треба проводити у випадках, коли у травну систему потрапило 12 г
метронідазолу. Специфічного антидо=
ту не
існує, рекомендується симптоматичне лікування. При передозуванні метронідаз=
олу
спостерігаються такі симптоми: нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея,
свербіж, металевий присмак у роті, атаксія, вертиго, парестезія, конвульсії,
лейкопенія, потемніння сечі. При передозуванні міконазолу нітрату спостерігаються такі симптоми: нуд=
ота,
блювання, запалення горла та ротової порожнини, анорексія, головний біль,
діарея. Побічні реакції. Частота виникнення систе=
мних
побічних реакцій є незначною через дуже низький рівень метронідазолу у плаз=
мі
при вагінальному застосуванні препарату (2-12 % порівняно з пероральним
застосуванням). Міконазолу нітрат може спричиняти подразнення піхви (печінн=
я,
свербіж), як і всі інші протигрибкові засоби з вмістом похідних імідазолу, =
що
вводяться вагінально (2-6 %). Ці скарги швидко зникають при продовженні
лікування. У разі виникнення тяжкого подразнення лікування необхідно припин=
ити. Побічні реакції, що були
зареєстровані при системному застосуванні активних речовин препарату,
перелічені нижче. З боку крові та лімфатич=
ної
системи Частота невідома:
лейкопенія. З боку крові та імунної
системи Частота
невідома: реакції підвищеної чутливості. Психічні розлади Нечасті: депресія. Рідкісні: психічні розла=
ди. З боку крові та нервової
системи Рідкісні: атаксія, судом=
и,
запаморочення, головний біль. Частота невідома:
стомлюваність або слабкість, периферична нейропатія через активну і/або три=
валу
терапію метронідазолом. З боку крові та шлунково=
-кишкового
тракту Частота невідома: зміни
смаку, металевий присмак, нудота, блювання, запор, сухість у роті, діарея,
відсутність апетиту, біль або спазми в животі. Порушення загального ста=
ну
та стан місця введення Дуже часті: вагінальні
виділення. Часті: вагініт,
вульвовагінальне подразнення, дискомфорт органів малого таза. Нечасті: відчуття спраги=
. Поодинокі: відчуття жару=
у
піхві, свербіж, подразнення, висипка. Частота невідома: місцеве
подразнення та підвищена чутливість, контактний дерматит. Також можуть спостерігат=
ися
такі побічні ефекти, як: запалення слизової оболо=
нки
ротової порожнини, стоматит, глосит, панкреатит, припливи; висипи, які можу=
ть
супроводжуватися пропасницею; кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок;
пустульозний висип; енцефалопатія (наприклад сплутаність свідомості) та під=
гострий
мозочковий синдром (наприклад атаксія, дизартрія, порушення ходи, ністагм,
тремор), які можуть минати після припинення прийому препарату, асептичний
менінгіт; психотичні розлади, сплутаність свідомості, галюцинації; диплопія,
міопія, розпливчасте зображення, зниження гостроти зору, зміни сприйняття
кольорів, оптична нейропатія/неврит; агранулоцитоз, нейтропенія та
тромбоцитопенія; підвищення рівнів печінкових ферментів (ACT, АЛТ, лужна фосфатаза), холестатичний або змішаний
гепатит та гепатоцелюлярне ураження печінки, іноді з жовтяницею; повідомлял=
ося
про випадки печінкової недостатності, що потребувала трансплантації печінки=
у
пацієнтів, які лікувалися метронідазолом та іншими антибіотиками; підвищення
температури тіла. Ці
побічні ефекти спостерігаються рідко, оскільки концентрація метронідазолу в
крові є значно нижчою при введенні через піхву. Термін придатності. 3 роки. Умови зберігання.=
Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла та
недоступному для дітей місці. Упаковка. 7 супозиторіїв вагінальних у блістері; 1 блістер у комплекті з 7
напальчниками одноразового використання або 2 блістери у комплекті з 14
напальчниками одноразового використання у картонній коробці. Категорія відпуск=
у. За рецептом. Виробн=
ик. Зентіва Саглик Урунлері Сан. ве Тідж. А.Ш./ Zentiva Saglik
Urunleri San. ve Tic. A.S. Місцез=
находження
виробника та його адреса місця провадження діяльності. Кючюккариштиран Махаллеші, Меркез Сокак, №
223/А 39780 Буюккариштиран/Люлебургаз-Киркларелі, Туреччина=
/ Kucukkaristiran Mahallesi, Mer=
kez Sokak,
No: 223/A 39780 Buyukkaristiran/Luleburgaz-Kirklareli, Tu=
rkey
Заявни=
к.
РОТАФАРМ ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ., Туреччина/
ROTAPHARM ILACLARI LTD. STI., Turkey.