ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУКЦ&= #1030;Я

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

&n= bsp;

Прегабалін= -Тева

(Pregabalin-Teva)

Склад:

діючk= 2; речовина: прегабалін;=

1 капсула містить прегабалінm= 1; 75 або 150 мг;

до= поміжні речовини: маl= 5;іт (Е 421), крохмаль преже= 083;атинізован&= #1080;й кукурудзянl= 0;й, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза окси = 76; червоний (Е 172) (капсули по 75 мг), заліза оксид жовти = 81; (Е 172) (капсули п= 086; 75 мг та 150 мг), желатин.=

Лікарська форма. Капl= 9;ули тверді.

i= 4;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: кап= сули 75 мг – непрозорі капсули з кришечкою рожевого кольору та корпусом кольору сло = 85;ової кістки зі штампом чорного кольору 75;

кап= сули 150 мг − непрозорі капсули кольору сло = 85;ової кістки зі штампом чорного кольору 150 на корпусі.

Фармакот&= #1077;рапевтична група. Проm= 0;иепілептич= 085;і засоби, інші протиепілеl= 7;тичні засоби.

Код АТХ N03A X16.

&n= bsp;

Фарм= 072;кологічні властивостo= 0;.

Фармk= 2;кодинаміка.

Діюча речовина ― прегабалін, = 072;налог гамма-аміно = 84;асляної кислоти [(S)-3-(ам= 110;нометил)-5-ме = 90;илгексанов&#= 1072; кислота].

Механіз&#= 1084; дії.=

Прегаба&#= 1083;ін зв'язується = 079; допоміжною субодиницеn= 2; (a₂-d білок) потенціалзk= 2;лежних кальцієвих каналів у центральніl= 1; нервовій системі (ЦНС).<= o:p>

Клін= 110;чна ефективнісm= 0;ь і безпека.

– &#= 1053;ейропатичн= ий біль.

Під час досліджень було продемонстl= 8;овано ефективнісm= 0;ь прег&#= 1072;баліну для лікування діабетичноo= 1; нейропатії, постгерпетl= 0;чної невралгії т = 72; ураження сп = 80;нного мозку. Ефект= 080;вність препарату при інших видах нейро = 87;атичного болю не вивчали.

Прегаба&= #1083;ін вивчали в ході 10 контро&= #1083;ьованих клінічних досліджень тривалістю до 13 тижнів з режимом дозування препарату двічі на доб= 091; та в ході досліджень тривалістю = 76;о 8 тижнів з режимом дозування тричі на добу. Загало= 084; профілі без = 87;еки й ефективносm= 0;і для режимів дозування двічі й трич= 110; на добу були подібними.=

У ході клінічних досліджень тривалістю = 76;о 12 тижнів, в яких лікарський засіб застосовувk= 2;ли для лікування нейропатичl= 5;ого болю, зменше= 085;ня болю периферичнl= 6;го та центральноk= 5;о походження спостерігаl= 3;ося після першо = 75;о тижня та зберігалосn= 3; протягом усього пері = 86;ду лікування.=

У ході контрольовk= 2;них клінічних досліджень = 79; вивчення периферичнl= 6;го нейропатичl= 5;ого болю у 35 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 18 % пацієнтів, які отримув = 72;ли плацебо, спостерігаl= 3;ося покращення = 85;а 50 % за шкалою оцінки болю. Серед пацієнтів, у яких не виникала сонливість, таке покращ = 77;ння спостерігаl= 3;ося у 33 % пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін, та у 18 % пацієн= тів з групи плацебо. Серед пацієнтів, у яких виникала сонливість, частка паці= 08;нтів, які відповіли н = 72; терапію, становила 48 % у групі прегабалінm= 1; та 16 % у групі плацебо.

У ході контрольовk= 2;ного клінічного дослідженнn= 3; з вивчення нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження = 91; 22 % пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін, та у 7 % пацієнтів, я= 082;і отримували плацебо, спостерігаl= 3;ося покращення на 50 % за шкалою оцінки болю.

– Епілепсія.

Дода= 090;кове лікування.= Прегабалін вивчали в ході 3 контрольоk= 4;аних клінічних досліджень тривалістю 12 тижнів з режимом доз = 91;вання двічі або тричі на добу. Загало= 084; профілі безпеки й ефективносm= 0;і для режимів дозування двічі й трич= 110; на добу були подібними.=

Зменшен&= #1085;я частоти судомних нападів спо = 89;терігалося вже на першому тижні.

Діти. Ефе= ;ктивність та безпека прегабалінm= 1; в якості допоміжногl= 6; засобу при епілепсії для дітей віком до 12 років та для підлітків н = 77; встановленo= 0;. Побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися в дослідженнo= 0; з вивчення фармакокінk= 7;тики та переносимоl= 9;ті, до якого бул= 080; включені па = 94;ієнти віком від 3 місяців до 16 років (n=3D65) з па= рціальними судомними нападами, були подібн= 10; до побічних реакцій у дорослих. Результати 12-тижневого плацебоконm= 0;рольованог= 086; дослідженнn= 3; за участю 295 ді= ;тей віком від 4 до = 16 років та 14-денного плацебоконm= 0;рольованог= 086; дослідженнn= 3; за участю 175 дітей віком від 1 місяця до < 4 років, метою &#= 1103;ких була оцінка ефективносm= 0;і та безпеки прегабалінm= 1; як додаткової терапії парціальниm= 3; судомних нападів, та д&#= 1074;ох відкритих досліджень = 73;езпеки тривалістю 1 рік за участю 54 та 431 дітей відпо = 74;ідно, віком від 3 місяців до 16 років з епілепсією = 74;казують на те, що такі побічні реакції, як п&#= 1110;рексія та інфекції верхніх дихальних ш = 83;яхів, у дітей спостерігаn= 2;ться частіше, ніж у дорослих пацієнтів з епілепсією (див. розділи «Спосіб зас = 90;осування та дози», «Побічні реакції» й «Фармакокіl= 5;етика»).

У 12-тижневому плацебоконm= 0;рольованом= 091; дослідженнo= 0; дітям (віком від 4 до 16 рокіk= 4;) призначали прегабалін по 2,5 мг/кг/добу (максимум 150 мг/добу), прегабалін по 10 мг/кг/добу (м= аксимум 600 мг/добу) або плацебо. Принаймні 50 %-&= #1079;меншення парціальниm= 3; судомних нападів, у порівнянні = 79; вихідним рівнем, спостерігаl= 3;ося у 40,6 % пацієнтів, які отримували прегабалін = 91; дозі 10 мг/кг на добу (р=3D0,0068 порівняно з плацебо), 29,1 % пацієнтів, які отримували прегабалін = 91; дозі 2,5 мг/кг/добу (р=3D0,2600 порівнян&= #1086; з плацебо) та 22,6 % тих, хто отримував плацебо.

У 14-денному плацебоконm= 0;рольованом= 091; дослідженнo= 0; дітям (віком від 1 місяця до < 4 років) призначали прегабалін 7 мг/кг/добу, пр&= #1077;габалін 14 мг/кг/добу або плацебо. Медіанна добова частота судом на вихідному рівні та на заключному візиті становила відповідно 4,7 і 3,8 для прегабалінm= 1; в дозі 7 мг/кг/д= ;обу, 5,4 та 1,4 для прегабалінm= 1; в дозі 14 мг/кг/добу та 2= ,9 і 2,3 для плацебо. Прегабалін = 91; дозі 14 мг/кг/до= ;бу значно змен = 96;ував логарифмічl= 5;о перетворенm= 1; частоту парціальниm= 3; судомних нападів у порівнянні = 79; плацебо (p=3D0,0223); прегабалін = 91; дозі 7 мг/кг/до= бу не продемонстl= 8;ував покращення порівняно з плацебо.

У 12-тижневому плацебоконm= 0;рольованом= 091; дослідженнo= 0; пацієнтів і = 79; первинними генералізоk= 4;аними тоніко-клон= 10;чними (ПГТК) нападами 219 пацієнтам віком від 5 до = 65 років (з них 66 осіб віком
від 5 до 16 рокіk= 4;) було призначено прегабалін = 91; дозі 5 мг/кг/добу (максимум 300 мг/добу) або 10 = мг/кг/добу (максимум 600 мг/добу) чи плацебо як допоміжну терапію. Принаймні 50 % зменшення частоти ПГТ = 50; нападів спостерігаl= 3;ося у 41,3 %, 38,9 % та 41,7 % пацієнтів, які отримували прегабалін = 91; дозі 5 мг/кг/добу, прегабалін = 91; дозі 10 мг/кг/добу та плацебо відповідно=

Моно= 090;ерапія (у пацієнтів з уперше діагностовk= 2;ним захворюванl= 5;ям). Прегабалін вивчали в ході 1 контрольоk= 4;аного клінічного дослідженнn= 3; тривалістю 56&n= bsp;тижнів з режимом дозування двічі на добу. При застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; не було дося= 075;нуто однакового рівня ефективносm= 0;і порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям ламотриджиl= 5;у, згідно з оцінкою через 6 міся = 94;ів кінцевої точки – відсутностo= 0; судомних нападів. Прегабалін = 10; ламотриджиl= 5; були однаково безпечними та добре переносилиl= 9;я.

– Генер= алізований тривожний розлад.

Прегаба&= #1083;ін вивчали в ході 6 контрольоk= 4;аних досліджень тривалістю 4–6 тижнів, одного досл= 10;дження тривалістю 8 тижнів за участю паці= 08;нтів літнього віку та одного тривалого д = 86;слідження з вивчення профілактиl= 2;и рецидиву з подвійною сліпою фазо= 02; профілактиl= 2;и рецидиву тривалістю 6 місяців.

Зменшен&= #1085;я симптомів генералізоk= 4;аного тривожного розладу від = 87;овідно до шкали Гамільтона для оцінки т= 088;ивожності (HAM-A) спостерігаl= 3;ося вже на тижні&nb= sp;1.

У ході контрольовk= 2;них клінічних досліджень (тривалістю 4–8 тижнів) у 52 % пацієнтів, я= 082;і застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 38 % пацієн= тів з групи плацебо спостерігаl= 3;ося покращення = 85;е менше ніж на 50 % за загальною кількістю б = 72;лів за шкалою HAM-A від вихідного рівня до кін= 094;евої точки.

Під час контрольовk= 2;них досліджень нечіткість зору частіш = 77; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, ніж у пацієнтів, які отримув = 72;ли плацебо. У більшості випадків це явище зникало при продовженнo= 0; терапії. Офтальмолоk= 5;ічне обстеження (включаючи перевірку гостроти зору, формальну перевірку п = 86;ля зору та дослідженнn= 3; очного дна при розшире = 85;ій зіниці) у рамках контрольовk= 2;них клінічних д = 86;сліджень виконувалоl= 9;я у понад 3600 пацієнтів. Серед цих пацієнтів гострота зору погірш = 80;лася у 6,5 % пацієнтів у групі прегабалінm= 1; та у 4,8 % пацієнтів у групі плацебо. Зміни поля зору виявлено у 12,4 % пацієнтів, я= 082;і застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 11,7 % пацієl= 5;тів з групи плацебо. Зміни на очному дні в= 080;явлені у 1,7 % пацієнтів, які отримували прегабалін, та у 2,1 % пацієнтів у групі плацебо.

- Фіброміалгo= 0;я.

Ефективн&= #1110;сть прегабалінm= 1; була встановленk= 2; у одному 14-тижневому подвійному сліпому плацебоконm= 0;рольованом= 091; мультицентl= 8;овому дослідженнo= 0; (F1) та в одному 6-&#= 1090;ижневому рандомізовk= 2;ному дослідженнo= 0; відміни (F2). У ці дослідженнn= 3; залучалися пацієнти з діагнозом «фіброміалk= 5;ія» на основі критеріїв Американсьl= 2;ого коледжу рев = 84;атології (поширений біль протягом 3 місяців в анамнезі та біль присутній в 11 чи більше з 18 специфічниm= 3; больових точок). Дослідженнn= 3; продемонстl= 8;ували зниження болю за візу= 072;льною аналоговою шкалою. Покращення додатково було продемонстl= 8;овано за загально= 02; оцінкою пацієнта та за опитуванняl= 4; щодо впливу фіброміалгo= 0;ї.

Діти. Було проведене плацебоконm= 0;рольоване дослідженнn= 3; тривалістю 15 тижнів за участю 107 діт&#= 1077;й віком 12–17 років з фіброміалгo= 0;єю, які застосовувk= 2;ли прегабалін = 91; дозі 75–450 мг на добу. За результатаl= 4;и оцінки первинної кінцевої точки ефект = 80;вності (зміна загальної інтенсивноl= 9;ті болю від базового рівня до тижня 15; розра= ховано за допомого= 02; 11-бальної шкали оціню = 74;ання) було продемонстl= 8;овано чисельно бі = 83;ьше покращення стану пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін, порівняно з пацієнтами, які приймал = 80; плацебо, але це покращення не досягло статистичнl= 6;ї значущості. Найчастішиl= 4;и побічними реакціями, які спостерігаl= 3;ися у клінічних дослідженнn= 3;х, були запамо = 88;очення, нудота, головний біль, збільшення маси тіла та стомлюваніl= 9;ть. Загальний профіль без = 87;еки у підлітків був подібни = 84; до такого у дорослих із фіброміалгo= 0;єю.

Фармакокін&#= 1077;тика.

Фармакокін&#= 1077;тичні показники прегабалінm= 1; подібні у здорових добровольцo= 0;в, пацієнтів з епілепсією, які застосовуюm= 0;ь протиепілеl= 7;тичні препарати, і пацієнтів і = 79; хронічним болем.

Абсорбція.<= /u> Прегабалін швидко всмоктуєтьl= 9;я при перорал= 00;ному введенні натще і досягає максимальнl= 0;х концентрацo= 0;й у плазмі кро= 074;і протягом 1 години післ= 03; одноразово&= #1075;о та багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я. Розрахованk= 2; біодоступнo= 0;сть прегабалінm= 1; при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і становить ≥ 90 % і не залежить ві = 76; дози. Після повторного застосуванl= 5;я рівноважниl= 1; стан досяга= 08;ться через 24‒48 годин. Ступінь абсорбції прегабалінm= 1; знижується при одночасномm= 1; прийомі з їжею, що призводить до зменшенн= 03; максимальн&= #1086;ї концентрацo= 0;ї (C_max) приблизно н = 72; 25‒30 % та п= одовження значень t_maxп&#= 1088;иблизно до 2,5 годин. Однак прийо = 84; прегабалін&= #1091; одночасно з їжею не мав к&#= 1083;інічно значущого впливу на ст= 091;пінь його абсорбції.

Розподіл. Прегабалін проникає крізь гематоенцеm= 2;алічний бар'єр у тварин, а також крізь плаценту і у молоко твар = 80;н у період лактації. У людини умовний обсяг розпо = 76;ілу прегабалінm= 1; після пероральноk= 5;о введення становить близько 0,56 л/кk= 5;. Прегабалін не зв'язуєть= 089;я з білками плазми кров= 10;.

Метаболізм.<= /span> У людини прегабалін зазнає незначного метаболізмm= 1;. Після введення дози радіоактивl= 5;о міченого прегабалінm= 1; приблизно 98 % радіоактивl= 5;ості виводиться = 79; сечею у вигл= 103;ді незміненогl= 6; прегабалінm= 1;. N-метильован= 080;й дериват прегабалінm= 1; (основний метаболіт прегабалінm= 1;, що визначаєтьl= 9;я у сечі) становив 0,9 % від введено= 11; дози. Під час доклінічниm= 3; досліджень не відбувал = 86;ся рацемізаціo= 1; S-енантіомер= 072; прегабалінm= 1; в R-енантіомер.

Виведення.<= /u> Прегабалін виводиться із системного кровообігу головним чином за рахунок екскреції нирками у не= 079;міненому вигляді. Середній період напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; дорівнює 6,3 години. Плазмовий і нирковий кліренс прегабалінm= 1; прямо пропо = 88;ційні до кліренсу креатиніну. Пацієнтам з порушенням функції нирок або на &#= 1075;емодіалізі необхідно корегувати дозу препарату.

Лінійні&#= 1089;ть/нелінійн= ;ість. Фармакокінk= 7;тика прегабалінm= 1; є лінійною д= 083;я всього рекомендовk= 2;ного діапазону д = 86;з. Міжсуб'єктн = 72; фармакокінk= 7;тична варіабельнo= 0;сть для прегабалінm= 1; є низькою (< 20 %). Фармакокінk= 7;тика багаторазоk= 4;их доз є передб= 072;чуваною на підставі даних однор = 72;зового дозування. Таким чином, немає потреби у ре= 075;улярному моніторингm= 1; концентрацo= 0;й прегабалінm= 1; у плазмі крові.

Фармако&#= 1082;інетика в окремих групах пацієнтів.=

Стать. Відсутній клінічно значущий вплив статі на концентрацo= 0;ї прегабалінm= 1; у плазмі крові.

Порушен&#= 1085;я функції нирок. Кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й до кліренсу креатиніну. Крім того, прегабалін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми кро= 074;і при гемодіалізo= 0; (після 4 годин гемодіалізm= 1; концентрацo= 0;ї прегабалінm= 1; у плазмі крові знижуються приблизно н = 72; 50 %). Оскільки виведення нирками є основним шл= 03;хом виведення препарату, пацієнтам з порушенням функції нирок необхідно знижувати дозу препарату, а після гемодіалізm= 1; ‒ приймати додаткову дозу.

Порушен&#= 1085;я функції печінки. Спеціальниm= 3; фармакокінk= 7;тичних досліджень = 79; участю пацієнтів з порушенням функції печ= 10;нки не проводил = 80;. Оскільки прегабалін = 85;е зазнає істотного метаболізмm= 1; та виводить = 89;я переважно у = 085;езміненому вигляді з сечею, то малоймовірl= 5;о, щоб порушен = 85;я функції печінки могло вплив = 72;ти на концентр = 72;ції прегабалінm= 1; у плазмі крові.

Діти. Фармакокінk= 7;тику прегабалінm= 1; оцінювали у дітей з епілепсією (вікові групи: від 1 до 23 місяців, від 2 до 6 років, від 7 до 11 років і від 12 до 16 років) при застосуванl= 5;і доз 2,5 мг/кг/добу, 5 мг/кг/добу, 10 мk= 5;/кг/добу та 15 мг/кг/добу в ході дослідженнn= 3; з вивчення фармакокінk= 7;тики та переносимоl= 9;ті. Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; дітям натще час досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї в плазмі був &#= 1079;агалом аналогічниl= 4; у всіх вікових групах і становив ві = 76; 0,5 години до 2 годин післ= 03; прийому. Значення C_max і площі під кривою залежності концентрацo= 0;ї від часу (AUC) прегабалінm= 1; зростали лінійно зі збільшенняl= 4; дози в кожні= 081; віковій гру = 87;і. У дітей з масою тіла д= 086; 30 кг значенн= 103; AUC були нижчими на 30 %, що обумовле = 85;о збільшенняl= 4; на 43 % кліренсу, скоригованl= 6;го за масою тіла, у цих пацієнтів у порівнянні = 79; пацієнтами = 79; масою тіла ≥ 30 кг.

Кінцеви&= #1081; період напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; становив у середньому близько 3–4 годин у дітей віком до 6 років та 4–6 годин у дітей віком від 7 років.

У ході популяційнl= 6;го фармакокінk= 7;тичного аналізу бул = 86; показано, що кліренс креатиніну був значущо= 02; коваріатою для кліренс = 91; пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, а маса тіла була значущою коваріатою для уявного об'єму розподілу пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, і цей зв'язок був аналогічниl= 4; у дітей і дорослих па = 94;ієнтів.

Фарм= 072;кокінетику прегабалінm= 1; у пацієнтів віком менше ніж 3 місяці не вивчали (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Побічні реакції» та «Фармакодиl= 5;аміка»).

Пацієнти літнього віку. Кліренс прегабалінm= 1; має тенденцію д = 86; зниження з в= 110;ком. Це зниження кліренсу прегабалінm= 1; після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я узгоджуєтьl= 9;я зі зниження = 84; кліренсу креатиніну, пов'язаного зі збільшенняl= 4; віку. Пацієн= 090;ам з порушення = 84; функції нирок, пов'яз&#= 1072;ним із віком, мож&#= 1077; бути потріб = 85;е зниження до = 79;и прегабалінm= 1; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таб&#= 1083;иця 1).

Году= 074;ання груддю. Фарм&#= 1072;кокінетику прегабалінm= 1; при його зас= 090;осуванні у дозі 150 мг кожні 12 годи= 085; (добова доза 300 мг), оцінювали у 10 жінок, які годували гр = 91;ддю, щонайменше через 12 тижнів після полог= 10;в. Годування груддю не впливало аб = 86; мало незнач = 85;ий вплив на фармакокінk= 7;тику прегабалінm= 1;. Прегабалін потрапляв у грудне моло = 82;о, при цьому його середн= 10; концентрацo= 0;ї в рівноважн = 86;му стані становили близько 76 % ві&= #1076; концентрацo= 0;й у плазмі крові матер= 10;. Розрахованk= 2; доза, яку отримує немовля з грудним мол = 86;ком (при середньому споживанні молока 150 мл/к&= #1075;/добу) від жінки, яка приймає прегабалін = 91; дозі 300 мг/добу або у максимальнo= 0;й дозі 600 мг/добу, становить 0,31 або 0,62 мг/кг/до= ;бу відповідно. Ці розрахованo= 0; дози станов = 83;ять приблизно 7 % від загальної добової доз = 80; у матері в перерахункm= 1; на мг/кг.

Клін= 110;чні характерисm= 0;ики.

Пок= азання.

Нейропаm= 0;ичний біль.

Пре= 087;арат Прегабалін- = 58;ева призначаютn= 0; для лікування нейропатичl= 5;ого болю перифе = 88;ичного або центральноk= 5;о походження = 91; дорослих.=

Епілепсo= 0;я.

Пре= 087;арат Прегабалін- = 58;ева призначаютn= 0; дорослим в якості додатковогl= 6; лікування при парціальниm= 3; судомних на = 87;адах із вторинно= 02; генералізаm= 4;ією або без неї.

Генералo= 0;зований тривожний розлад.

Пре= 087;арат Прегабалін- = 58;ева призначаютn= 0; для лікування генералізоk= 4;аного тривожного розладу у дорослих.=

Фіброміk= 2;лгія.<= /span>

Протипоказ= ання.

Гіперчу&#= 1090;ливість до діючої речовини аб = 86; будь-якої з допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Оскільки прегабалін = 87;ереважно екскретуєтn= 0;ся в незмінено = 84;у стані з сечею, зазна= 108; незначного метаболізмm= 1; в організмі людини (менш= 077; 2 % дози виділяєтьсn= 3; з сечею у вигляді метаболітіk= 4;), не інгібує in vitro метаболізм інших препаратів = 10; не зв'язуєть= 089;я з білками крові, то малоймовірl= 5;о, що прегабал= 10;н може спричи = 85;яти фармакокінk= 7;тичну взаємодію або бути об'є&#= 1082;том такої взаємодії.

Дослo= 0;дження in vivo та популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз.

Відповідно до цього, у дослідженнn= 3;х in vivo не спостерігаl= 3;ося значущої кл= 10;нічної фармакокінk= 7;тичної взаємодії м= 10;ж прегабалінl= 6;м і фенітоїно = 84;, карбамазепo= 0;ном, вальпроєвоn= 2; кислотою, ламотриджиl= 5;ом, габапентинl= 6;м, лоразепамоl= 4;, оксикодоноl= 4; або етаноло = 84;. Фармакокінk= 7;тичний популяційнl= 0;й аналіз показав, що пероральні антидіабетl= 0;чні препарати, діуретики, інсулін, фенобарбітk= 2;л, тіагабін та топірамат н = 77; чинили клінічно зн = 72;чущого впливу на кліренс прегабалінm= 1;.

Пероl= 8;альні контрацептl= 0;ви, норетистерl= 6;н та/або етинілестрk= 2;діол.

Одночасне застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; та перораль = 85;их контрацептl= 0;вів, норетистерl= 6;ну та/або етинілестрk= 2;діолу не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику у рівноважноl= 4;у стані кожного з препаратів.

Лікаl= 8;ські засоби, що впливають н = 72; ЦНС.

Прегабалін може потенціюваm= 0;и ефект етано = 83;у та лоразепаму. = 059; постмаркетl= 0;нговий період пові = 76;омляли про випадки дихальної недостатноl= 9;ті, коми та смерті у пацієнтів, які одночасно приймали прегабалін = 79; опіоїдами т = 72;/або іншими депр = 77;сантами ЦНС. Прегаба= 083;ін імовірно посилював порушення к = 86;гнітивної та основних рухових функцій, спричинене = 86;ксикодоном.<= sup>

Взаєl= 4;одії у пацієнтів літнього віку.

Спеціальни&#= 1093; досліджень фармакодинk= 2;мічних взаємодій у добровольцo= 0;в літнього віку не проводили. Дослo= 0;дження взаємодії лікарських засобів проводили лише у дорослих пацієнтів.=

Особливост= і застосуванl= 5;я.

= 55;ацієнти з цукровим діабетом.=

Від = 87;овідно до чинної клінічної практики, де= 103;кі пацієнти з ц= 091;кровим діабетом, ма= 089;а тіла яких збільшиласn= 3; під час лікування прегабалінl= 6;м, можуть потр = 77;бувати коригуваннn= 3; дози гіпоглікемo= 0;чних лікарських засобів.

= 56;еакції гіперчутлиk= 4;ості.

Повідомлял&#= 1086;ся про виникнення реакцій гіперчутлиk= 4;ості, включаючи випадки роз = 74;итку ангіоневроm= 0;ичного набряку. При &#= 1087;ояві таких симптомів ангіоневроm= 0;ичного набряку, як набряк обличчя, нав= 082;олоротової ділянки або верхніх дихальних ш = 83;яхів, потрібно негайно припинити застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

Тяжкі шкірні побічні реакції.

Під час лікування прегабалінl= 6;м рідко повідомлялl= 6;ся про тяжкі шкірні побі = 95;ні реакції, включаючи синдром Стівенса – Д= 078;онсона (SJS) та токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (TEN), які можуть бути небезпечниl= 4;и для життя аб= 086; летальними. При признач = 77;нні лікарськогl= 6; засобу пацієнтам слід повідо = 84;ити ознаки та симптоми та уважно стежити за ш= 082;ірними реакціями. Якщо з'являю= 090;ься ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, слід негайн = 86; відмінити прегабалін та розглянути альтернатиk= 4;не лікування (з= 072; потреби).

= 47;апаморочен&#= 1085;я, сонливість, втрата свідомості, сплутаністn= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки.

Застосу&= #1074;ання прегабалінm= 1; супроводжуk= 4;алося випадками запаморочеl= 5;ня та сонливос = 90;і, що може збільшити р = 80;зик виникнення випадкових травм (падінь) у пац&= #1110;єнтів літнього віку.У постмаркетl= 0;нговий період пові = 76;омлялося про ви&= #1087;адки втрати свід = 86;мості, сплутаностo= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки. Тому слід порадити пацієнтам бути обережними, = 087;оки їм не станут= 100; відомі можливі ефекти цьог = 86; лікарськог&= #1086; засобу.

Розлади зору.

У контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х про нечіткість зору частіш = 77; повідомлялl= 6;ся у пацієнтів, які отримували прегабалін, = 085;іж у пацієнтів, які отримували плацебо. У більшості випадків ці ефекти зникали при продовженнo= 0; лікування. У клінічних дослідженнn= 3;х, в яких прово= 076;или офтальмолоk= 5;ічне обстеження, = 095;астота випадків зниження гостроти зо = 88;у та зміни пол= 103; зору була ви= 097;ою у пацієнтів, &#= 1103;кі застосовувk= 2;ли прегабалін, = 087;орівняно з пацієнтам = 80; групи плацебо; частота вин = 80;кнення змін на очному дні була вищою у пацієнтів і = 79; групи плацебо.

У постмаркетl= 0;нговий період повідомл&#= 1103;лося про побічні = 088;еакції з боку орган= 110;в зору, зокрем= 072; втрату зору, &#= 1085;ечіткість зору або інш= 110; зміни гостроти зору, більшість з = 103;ких були тимчасовимl= 0;. Після припи = 85;ення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; ці симптоми з боку органі = 74; зору можуть зникнути аб = 86; зменшитися.

Ниркова недостатніl= 9;ть.

Повідом&= #1083;ялося про випадки = 088;озвитку ниркової недостатноl= 9;ті. Іноді цей ефект був оборотним п= 10;сля припинення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

= 42;ідміна супутніх протиепілеl= 7;тичних лікарських засобів.

На даний час недоста = 90;ньо даних стосовно то = 75;о, чи можна від= 084;іняти супутні про = 90;иепілептич&#= 1085;і лікарські засоби післ= 03; того, як у результаті = 76;одавання прегабалінm= 1; до терапії буде досягн = 91;то контроль на = 76; судомами, що= 073; перейти до монотерапіo= 1; прегабалінl= 6;м.

= 57;имптоми відміни.

У деяких пацієнтів п= 10;сля припинення короткострl= 6;кового та довгостр = 86;кового застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; спостерігаl= 3;ися симптоми відміни лікарськогl= 6; засобу. Повідомлялl= 6;ся про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діа= рея, грипоподібl= 5;ий синдром, нервозністn= 0;, депресія, біль, судоми, гіпергідроk= 9; і запамороч = 77;ння, які свідчат= 00; про фізичну залежність. Цю інформацію слід повідомити пацієнту пе = 88;ед початком лікування.=

Судоми, зокрема епілептичнl= 0;й статус та ве= 083;икі судомні нап = 72;ди, можуть виникати пі = 76; час лікуван = 85;я прегабалінl= 6;м або невдовз= 10; після припинення його застосуванl= 5;я.

Стосовн&= #1086; припинення довгострокl= 6;вого лікування прегабалінl= 6;м, дані дозволяють припустити, що частота в= 080;никнення та ступінь тяжкості симптомів в= 10;дміни можуть бути дозозалежнl= 0;ми.

Заст= 110;йна серцева недостатніl= 9;ть.

У постмаркетl= 0;нговий період пові = 76;омлялося про застійн = 91; серцеву недостатноl= 9;ть у деяких пац= 110;єнтів, які застосовуюm= 0;ь прегабалін. = 058;ака реакція роз = 74;ивалася здебільшогl= 6; під час лікування прегабалінl= 6;м нейропатичl= 5;ого болю у пацієнтів л= 10;тнього віку з уже існуючими серцево-суд = 80;нними порушеннямl= 0;. Прегабалін таким пацієнтам слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;. = При припиненні застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; це явище мож= 077; зникнути.=

= 51;ікування нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження внаслідок у = 88;аження спинного мо = 79;ку.

Під час лікування н = 77;йропатично&#= 1075;о болю центральноk= 5;о походження, викликаногl= 6; ураженням с = 87;инного мозку, частота виникнення побічних реакцій заг = 72;лом, побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливості була вищою. Це можна пояснити адитивним ефектом інших лікарських засобів (наприклад антиспастиm= 5;них засобів), що н&= #1077;обхідні для лікування цього стану. Цю обставин = 91; необхідно б = 88;ати до уваги у випадку призначеннn= 3; прегабалінm= 1; таким пацієнтам.

= 57;уїцидальне мислення та поведінка.=

У пацієнтів, які отримували терапію протиепілеl= 7;тичними засобами за = 087;евними показаннямl= 0;, повідомлял&= #1086;ся про випадки суїцидальнl= 6;го мислення та = 087;оведінки. За результатаl= 4;и метааналізm= 1; даних, отрим= 072;них у ході рандомізовk= 2;них, плацебоконm= 0;рольованих досліджень протиепілеl= 7;тичних лікарських засобів, існ= 091;є дещо підвищений ризик появи суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризик = 91; невідомий, а наявні дані не виключають мож= 083;ивості існування підвищеногl= 6; ризику для п= 072;цієнтів, які застосовуюm= 0;ь прегабалін.

Тому необхідно ретельно сп = 86;стерігати за пацієнта = 84;и для виявлення о = 79;нак суїцидальнl= 6;го мислення й поведінки т = 72; розглянути доцільністn= 0; призначенн&#= 1103; відповідноk= 5;о лікування. Пацієнти (та &#= 1086;соби, що їх доглядають) повинні звернутися по медичну допомогу у в= 080;падку виникнення = 86;знак суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки.

= 55;огіршення функції нижніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту.

У постма= ркетинговиl= 1; період пові = 76;омлялось про явища, пов'язані з погіршенняl= 4; функції нижніх відд= 10;лів шлунково-ки = 96;кового тракту (зокр= 077;ма непрохідніl= 9;ть кишечнику, п= 072;ралітичну непрохідніl= 9;ть кишечнику, з= 072;пор) при з= астосуваннo= 0; прегабалінm= 1; одночасно з лікарськимl= 0; засобами, що можуть викликати з = 72;пор, наприклад опіоїдними анальгетикk= 2;ми. При одночас = 85;ому застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; та опіоїдів слід вжити заходів для профілактиl= 2;и запорів (осо= 073;ливо у жінок та пацієнтів літнього ві = 82;у).

Одно= 095;асне застосуванl= 5;я з опіоїдами.

Рекомен&= #1076;ується дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при призначеннo= 0; прегабалінm= 1; одночасно з опіоїдами через ризик пригніченнn= 3; функції ЦНС (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодії»). У досліджен = 85;і випадок-кон = 90;роль осіб, які застосовуюm= 0;ь опіоїди, підвищений ризик смертності, пов'язаної з опіоїдами, був у пацієнтів, які отримув = 72;ли терапію прегабалінl= 6;м одночасно з опіоїдом, порівняно з таким при застосуванl= 5;і лише опіоїдів (скоригован = 77; співвідношk= 7;ння шансів [aOR], 1,68 [95 % ДІ, 1,19–2,36]). Такий підвищений ризик спост = 77;рігався при низьких дозах прегабалінm= 1; (≤ 300 мг, 1,52 aOR [95 % ДІ, 1,04–2,22= ]) з тенденціє= 02; до збільшен = 85;я ризику при високих дозах прегабалінm= 1; (> 300 мг, 2,55 aOR [95 % ДІ 1,24–5,06]).<= o:p>

= 53;еправильне застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежність.

Повідом&= #1083;ялося про випадки = 085;еправильно&= #1075;о застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; та залежності. Слід з обережністn= 2; призначати лікарський засіб пацієнтам з= 10; зловживанн&= #1103;м різними речовинами = 74; анамнезі, па= 094;ієнти потребують ретельного медичного нагляду щод = 86; симптомів неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежності від прегабалінm= 1; (повідомлял = 86;ся про випадки розвитку зв = 80;кання, перевищеннn= 3; призначеноo= 1; дози та пове= 076;інки, спрямованоo= 1; на отриманн= 03; препарату).

= 45;нцефалопат&#= 1110;я.

Повідом&= #1083;ялося про випадки енцефалопаm= 0;ії, що виникали переважно у пацієнтів і = 79; супутніми захворюванl= 5;ями, що можуть сп= 088;ичинити енцефалопаm= 0;ію.

= 55;ригнічення дихання.

Повідом&= #1083;ялося про тяжке пригніченнn= 3; дихання пов'= 103;зане із застосуванl= 5;ям прегабалінm= 1;. Пацієнти з порушення = 84; функції дихання, рес= 087;іраторними або неврологічl= 5;ими захворюванl= 5;ями, нирковою недостатніl= 9;тю, одночасним застосуванl= 5;ям засобів, що пригнічуютn= 0; ЦНС, та пацієнти лі = 90;нього віку можуть мати вищий ризик виник = 85;ення цієї тяжкої побічної реакції. Так= 080;м пацієнтам може бути потрібно коригуваннn= 3; дози (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

h= 7;астосуванн= 103; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Жінк= 080; репродуктиk= 4;ного віку/засоби контрацепцo= 0;ї для жінок і чоловіків.

Оскільк&= #1080; потенційниl= 1; ризик для людини неві = 76;омий, жінкам репродуктиk= 4;ного віку слід використовm= 1;вати ефективні засоби конт = 88;ацепції.

Вагі= 090;ність.

Немає достовірниm= 3; даних щодо застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; вагітним.

Дослідж&= #1077;ння на тваринах свідчили пр = 86; репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;. Потенційниl= 1; ризик для лю= 076;ини невідомий.=

Прегаба&= #1083;ін не слід застосовувk= 2;ти у період вагітності, за винятком окремих вип = 72;дків, коли корист= 00; для вагітно= 11; явно переви = 97;ує можливий ризик для плода.

Году= 074;ання груддю.

Прегаба&= #1083;ін екскретуєтn= 0;ся у грудне молоко люди = 85;и. Ефект прегабалінm= 1; на новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090; невідомий. Т= 086;му не рекоменд = 91;ється годувати дитину груддю у період лікування прегабалінl= 6;м. Якщо необхідно прийняти рішення про припинення грудного го = 76;ування або припине = 85;ня терапії прегабалінl= 6;м, потрібно враховуватl= 0; перевагу грудного го = 76;ування для дитини т= 072; переваги терапії для жінки.

Ферт= 080;льність.

Немає клінічних відомостей щодо впливу = 087;регабаліну на репродуктиk= 4;ну функцію жін = 86;к.

Після 3-місячного лікування п = 88;егабаліном жодного впливу на рухливість сперматозоo= 1;дів не виявлено.

У дослід= женні фертильносm= 0;і продемонстl= 8;овано наявність негативногl= 6; впливу на репродуктиk= 4;ну функцію самок щурів та наявніст= 00; негативногl= 6; впливу на репродуктиk= 4;ну функцію та розвиток са = 84;ців щурів. Клінічна значущість цих результ = 72;тів невідома.=

=

h= 7;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Прегаба&#= 1083;ін може справляти незначний або помірни = 81; вплив на здатність керувати тр = 72;нспортними засобами та працювати з механізмамl= 0;. Прегабалін<= /span> може спричиняти запаморочеl= 5;ня і сонливіст= 00; та може впливати на здатність керувати автомобілеl= 4; або механізмамl= 0;. Тому пацієнтам слід рекоме = 85;дувати утримуватиl= 9;я від керування автомобілеl= 4; або роботи з= 110; складною технікою, по= 082;и не стане відомо, як саме препарат вп = 83;иває на швидкіст= 00; реакції.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Препарат призначати = 91; дозі від 150 до 600 мг на добу, розподіленo= 0;й на 2 або 3 прийоми. Пре= 075;абалін можна застосовувk= 2;ти незалежно від прийому їжі. Лікарсь= 082;ий засіб призначениl= 1; винятково для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Нейропа&#= 1090;ичний біль.=

Початко&#= 1074;а доза прегабалінm= 1; становить 150 мг на добу, роз= 087;оділена на 2 або 3 прийоми. Залежно від індивідуалn= 0;ної реакції пац= 10;єнта і переносимоl= 9;ті препарату доза може бу= 090;и підвищена через 3‒7 днів до 300 мг на добm= 1; і, якщо необхідно, підвищена д = 86; максимальнl= 6;ї дози 600 мг на добу ще чере= 079; 7 днів.

Фібромі&#= 1072;лгія.

Рекомен&#= 1076;ована доза препарату для більшості пацієнтів с = 90;ановить 300‒450 мг на добу. Прийом препарату слід розпоч = 80;нати з дози 75 мг 2 рази на добу (1= 50 мг/добу), яку можна підвищуватl= 0;, залежно від ефективносm= 0;і та переносимоl= 9;ті, до 150 мг 2 рази н= 072; добу (300 мг/добm= 1;) протягом одного тижн= 03;. Пацієнтам, д= 083;я яких дозування 300 мг/добу недостатньl= 6; ефективне, дозу можна підвищити д = 86; 225 мг 2 рази на добу (450 мг/добm= 1;). Хоча існує дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я дози 600 мг на добу, немає д&#= 1086;казів, що її застос= 091;вання буде мати додаткову перевагу. Кр= 110;м того, така доза мала гіршу переносиміl= 9;ть. Зважаючи на = 076;озозалежні побічні реакції, застосуванl= 5;я доз вище 450 мг на добу не рекомендуєm= 0;ься. Оскільки пр = 77;габалін виводиться головним чином нирками, слі= 076; коригувати дозу препарату пацієнтам і = 79; порушенням функції нирок.

Епілепс&#= 1110;я.

Початко&#= 1074;а доза прегабалінm= 1; становить 150 мг на добу, роз= 087;оділена на 2 або 3 прийо= ;ми. Залежно від індивідуалn= 0;ної реакції пац= 10;єнта та переносимоl= 9;ті препарату дозу можна п= 110;двищити до 300 мг на добm= 1; через 1 тиждень. Ще через тиждень доз = 91; можна підви = 97;ити до максимальнl= 6;ї ‒ 600 мг на добу.

Генерал&#= 1110;зовані тривожні розлади.

Добова доза варіює від 150 до 600 мг, розподіленk= 2; на 2 або 3 прийоми. Необхіднісm= 0;ь лікування прегабалінl= 6;м слід переглядатl= 0; регулярно.

Лікування прегабалінl= 6;м може бути розпочате з дози 150 мг на добу. Залежн= 086; від індивід = 91;альної реакції та переносимоl= 9;ті препарату дозу можна п= 110;двищити до 300 мг на добm= 1; після першого тижня лікув = 72;ння. Протягом наступного тижня лікування доза може бути підвищ = 77;на до 450 мг на добm= 1;. Ще через тиждень доз = 91; можна підви = 97;ити до максимальнl= 6;ї ‒ 600 мг на добу.<= o:p>

Відміна прегабалінm= 1;.

Відповідно до сучасної = 082;лінічної практики, як= 097;о прегабалін слід відмінити, рекомендовk= 2;но поступово припиняти п = 88;ийом препарату протягом щонайменше 1 тижня, незалежно від показан= 00;.

Пацієнт&#= 1080; з порушення = 84; функції нирок.

Прегаба&#= 1083;ін виводиться із системного кровотоку в незміненомm= 1; вигляді, переважно нирками. Оскільки кліренс пре = 75;абаліну прямо пропорційнl= 0;й до кліренсу креатиніну, зниження дози для пацієнтів і = 79; порушенням функції нирокслід проводити індивідуалn= 0;но, відповідно до кліренсу креатиніну (CLc= r), як зазначен = 86; у таблиці ни= 078;че та визначен = 86; за формулою:

=

=

Прегаба&#= 1083;ін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми кро= 074;і за допомого= 02; гемодіалізm= 1; (50 % препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів, яким проводять гемодіаліз, = 076;обову дозу прегабалінm= 1; слід відкор = 80;гувати відповідно до функції нирок. Додат= 082;ово до добової дози, одразу після кожно= 11;
4-годинної пр&#= 1086;цедури гемодіалізm= 1;, слід застосовувk= 2;ти додаткову д = 86;зу препарату (див. таблицю).=

Кліренс креатиніну (CLcr) (мл/хв)

Зага&= #1083;ьна доза прегабалін= 091; на добу*

Схем&= #1072; дозування

Початко= ;ва доза

(мг на добу)

Максима= ;льна доза (мг на добу)

≥ 60

150

600

2 або 3 рази на добу

≥ 30−< 60

75

300

2 або 3 рази на добу

≥ 15−< 30

25‒50

150

1 або 2 рази на добу

< 15

25

75

1 раз на добу<= /span><= /p>

Додатко= ;ва доза після гемодіаліз= 091; (мг)

25

100

Одноразовk= 2; доза⁺

* Загальну добову дозу (мг/добу) слід поділити на кількість п = 88;ийомів, щоб отримат = 80; кількість міліграмів на дозу.

^{<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Arial;mso-fareast-language:AR-SA;
mso-no-proof:yes'>+} Додаткова доза ‒ це одн&#= 1086;разова додаткова доза.

Пацієнт&#= 1080; з порушення = 84; функції печінки.

Немає необхідносm= 0;і у корекції д= 086;зи для пацієнтів і = 79; порушенням функції печ= 10;нки.

Пацієнт&#= 1080; літнього віку.

Для пацієнтів літнього віку може бути необхі = 76;ним зменшити дозу прегабалінm= 1; через погір = 96;ення функції нирок.

Д= іти.
Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; у дітей (віком до 18 років) не були встановленo= 0;. Доступна на цей час інформація наведена в розділі «Побічні реакції», а також у розділах «Фармакодиl= 5;аміка» і «Фармакок= 10;нетика», однак, спираючись на них, неможливо надати жодних рекомендацo= 0;й щодо дозування цій категорії пацієнтів.=

Пер= 077;дозування.

Після виходу препарату н = 72; ринок повідомлялl= 0;, що найчасті = 96;ими відзначениl= 4;и побічними реакціями у випадку пер = 77;дозування прегабалінm= 1; були сонливість, сплутаністn= 0; свідомості, = 079;будження та неспокій. Також повідомлялl= 0; про судоми.

Зрідка повідомлялl= 0; про випадки коми.

Лікуван&= #1085;я передозуваl= 5;ня прегабалінm= 1; полягає у загальних п= 10;дтримуваль&#= 1085;их заходах та з= 072; потреби мож = 77; включати гемодіаліз (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця).

Поб= 110;чні реакції.

У клінічній програмі дослідженнn= 3; прегабалінm= 1; його отримали понад 8900 пацієнтів, з них 5600 – учасники подвійних сліпих плац = 77;боконтроль&#= 1086;ваних досліджень. Найчастішиl= 4;и зареєстровk= 2;ними побічними реакціями б = 91;ли запаморочеl= 5;ня та сонливість. Побічні реа = 82;ції зазвичай були легког = 86; або помірно = 75;о ступеня. В усіх контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х показник відміни препарату через побічні реа = 82;ції становив 12 % серед пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін, та 5 % серед пацієнтів, які отримув = 72;ли плацебо. Найчастішиl= 4;и побічними реакціями, щ= 086; призводили до припинен = 85;я застосуванl= 5;я препарату дослідженнn= 3; в групі прег= 072;баліну були запаморочеl= 5;ня та сонливіс = 90;ь.

Нижче наведені вс= 10; побічні реакції, що виникали частіше, ніж при застосуванl= 5;і плацебо, та більше ніж у одного пацієнта; ці побічні реакції заз = 85;ачені за системам = 80; органів та з= 072; частотою: дуже часто (≥1/= 10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на о= 089;нові наявних даних). У кожній груп= 10; за частотою виникнення побічні ефекти представлеl= 5;і у порядку зн= 080;ження ступеня їх п= 088;оявів.

Під час лікування н = 77;йропатично&#= 1075;о болю центральноk= 5;о походження внаслідок у = 88;аження спинного мозку збільшувалk= 2;сь частота виникнення побічних реакцій заг = 72;лом, побічних реакцій з боку ЦНС та особливо со = 85;ливості.

Зазначені н= ;ижче побічні реакції можуть бути пов'язані з основним захворюванl= 5;ям та/або одноч= 072;сним застосуванl= 5;ям інших лікарських засобів.

Додатко&#= 1074;і побічні реакції, про які повідомлялl= 6;ся в постмаркетl= 0;новий період, у переліку нижче позна = 95;ені курсивом.=

Інфеl= 2;ції та інвазії: часто ‒ назофарин = 75;іт.

= З боку імунно= 11; системи: нечасто = ‒ гіперчутл= 080;вість; рідко ‒ ангіоневр= 086;тичний набряк, алергічні реакції, анафілакт = 86;їдні реакції.

З бок = 91; крові та лімфатичноo= 1; системи: н= ;ечасто ‒ нейтропен= 10;я.

З бок = 91; метаболізмm= 1; та харчування: часто ‒ посилення = 072;петиту; нечасто ‒ ан= 086;рексія, гіпоглікемo= 0;я.

З бок = 91; психіки: ч= ;асто ‒ ейфорични = 81; настрій, спл= 091;таність свідомості, = 076;ратівливіс&= #1090;ь, дезорієнтаm= 4;ія, безсоння, зн= 080;ження лібідо; нечасто ‒ га= 083;юцинації, панічні атаки, неспокій, збудження, депресія, депресивниl= 1; настрій, піднесений настрій, а= гресія, зміни настрою, деп= 077;рсоналізац&= #1110;я, утруднений добір слів, патологічнo= 0; сновидіння, посилення лібідо, анор= 075;азмія, апатія; рідк= 086; ‒ розгальму = 74;ання.

З бок = 91; нервової системи: д= ;уже часто ‒ запа= 084;орочення, сонливість, головни&#= 1081; біль; часто ‒ атаксія, порушення координаціo= 1;, тремор, дизартрія, амнезія, погіршення пам'яті, розлади уваги, парес= 090;езія, гіпестезія, седація, пор= 091;шення рівноваги, летаргія; не= 095;асто ‒ синкопе, ступор, міоклонус, = втрата свідомості, психl= 6;моторна гіперактивl= 5;ість, дискінезія, постуральнk= 7; запаморочеl= 5;ня, інтенційниl= 1; тремор, ніст= 072;гм, п&= #1086;рушення когнітивниm= 3; функцій, пору&#= 1096;ення психіки, поруm= 6;ення мовлення, гіпорефлекl= 9;ія, гіперестезo= 0;я, відчуття печіння, аге= 074;зія, незду= жання, апатія, навколоротl= 6;ва парестезія; рідко ‒ судоми, = паросмія, гіпокінезіn= 3;, дисграфія, гіп= алгезія, залежніс&= #1090;ь, мозочковий синдром, синдром зуб = 95;астого колеса, кома, делірій, енцефалопаm= 0;ія, екстрапіраl= 4;ідний синдром, синдром Гієна–Баррk= 7;, інтракрані&= #1072;льна гіпертензіn= 3;, маніакальнo= 0; реакції, параноїдні реакції, розлади сну, паркінсоніk= 9;м.

З бок = 91; органів зор = 91;: часто ‒ не= ;чіткість зору, диплопія, кон'ю&#= 1085;ктивіт; нечасто ‒ в= трата периферичнl= 6;го зору, поруше= 085;ня зору, набряк очей, дефект поля зору, зн&#= 1080;ження гостроти зору, біль в очах, астено= 087;ія, фотопсія, су= 093;ість очей, посилена сльозотеча, = 087;одразнення очей, блефарит, порушення акомодації, крововилив = 74; очне яблуко, світлочутлl= 0;вість, набряк сітк= 10;вки; рідко ‒ втрата зору, = кератит, = осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мід= 088;іаз, страбізм, яскравість зору,= ані= зокорія, виразки рог= 10;вки, екзофтальм, параліч очного м'яза, ірит, кератокон'ю = 85;ктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплk= 7;гія, атрофія зорового нерва, набря= 082; диска зоров = 86;го нерва, птоз, увеїт.

З бок = 91; органів слуху та рівноваги:= часто ‒ вертиго; нечасто ‒ гі= 087;еракузія.

З бок = 91; серцево-суд = 80;нної системи: н= ;ечасто ‒ тахікарді= 03;, атріовентрl= 0;кулярна блокада першого сту = 87;еня, синусова брадикардіn= 3;, = застійна серцева недостатніl= 9;ть, артеріальнk= 2; гіпотензія/ = 75;іпертензія, припливи, відчуття холоду у кінцівках; рідко ‒ проло= 085;гація інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія.

З бок = 91; дихальної системи: ч= ;асто ‒ фаринголарl= 0;нгеальний біль; нечаст= 086; ‒ задишка, но&#= 1089;ова кровотеча, к= 072;шель, закладенісm= 0;ь носа, риніт, хропіння, су= 093;ість у носі; рідко &= #8210; набряк легень, відчm= 1;ття стиснення в горлі, ларинго&= #1089;пазм, апное, ателе= 082;таз, бронхіоліт, гикавка, фіброз леге = 85;ь, позіхання; частота невідома – пригн= 110;чення дихання.

З бок = 91; шлунково-ки= шкового тракту: ч= ;асто ‒ блювання, = нудота, запоl= 8;, = діарея, метеl= 6;ризм, здуття живота, сухість у роті, гастроентеl= 8;ит; нечасто ‒ гастроезо = 92;агеальна рефлюксна хвороба, над= 084;ірне слиновиділk= 7;ння, оральна гіпестезія, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-ки = 96;кові кровотечі, мелена, ректальна кровотеча; рідко ‒ асци= 090;, панкреатит, = набряк язика,дисфагіn= 3;, афт= озний стоматит, виразка стравоходу, періодонтаl= 3;ьний абсцес.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: неча= 089;то ‒ підвищени = 81; рівень печінкових ферментів*; р&#= 1110;дко ‒ жовтяниця; дуже рідко ‒ печінкова недостатніl= 9;ть, гепатит.

З бок = 91; шкіри та підшкірної клітковини: часто= ‒ пролежні; нечасто ‒ па= 087;ульозний висип, кропи= 074;'янка, гіпеl= 8;гідроз, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикулобуl= 3;ьозний висип= ; рідко ‒ синд&#= 1088;ом Стівенса= = ‒ Джонсона, холоk= 6;ний піт, тl= 6;ксичний епідермальl= 5;ий некроліз, екс= фоліативниl= 1; дерматит, ліхеноїдниl= 1; дерматит, меланоз, розлади з боку нігтів, петехіальнl= 0;й висип, пурпура, пустулярниl= 1; висип, атрофія шкіри, некро= 079; шкіри, шкірн= 110; та підшкірн= 10; вузлики.

З бок = 91; кістково-м'я= 079;ової системи і сполучної тканини: ч= ;асто ‒ м'язові спазми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми в ділянці шиї; нечасто ‒ набряк суглобів, міалгія, пос= 084;икування м'язів, біль у шиї, закляка= 085;ня м'язів; рідко &= #8210; рабдоміоліk= 9;.

З бок = 91; нирок та сечовидільl= 5;ої системи: н= ;ечасто ‒ нетриманн= 03; сечі, дизурі= 103;, альбумінурo= 0;я, гематурія, утворення к = 86;нкрементів у нирках, нефрит; l= 8;ідко ‒ ниркова недостатніl= 9;ть, олігурія, = затримка сечі= , гос= ;тра ниркова недостатніl= 9;ть, гломерулонk= 7;фрит, пієлонефриm= 0;.

З бок = 91; репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: час = 90;о ‒ еректильн = 72; дисфункція, імпотенція; нечасто ‒ ст= 072;тева дисфункція, = 079;атримка еякуляції, д= 080;сменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія; рідко ‒ амен= 086;рея, виділення з молочних залоз, збіль= 096;ення молочних залоз, гі&= #1085;екомастія, цервіцит, баланіт, епідидиміт.

Загаl= 3;ьні розлади та реакції у місці введення: часто ‒ пер&#= 1080;феричні набряки, наб= 088;як, порушення ходи, падінн= 103;, відчуття сп'= 103;ніння, незвичні відчуття, підвищена втомлюваніl= 9;ть; нечасто ‒ генералізоk= 4;аний набряк, набряк обличчя, від= ;чуття стиснення у грудях, біль, <= /span>під= вищення температурl= 0; тіла, відчm= 1;ття спраги, озно= 073;, астенія, зага= 083;ьна слабкість, відчуття нездужа&= #1085;ня, абсцес, целюліт, реакції фоточутливl= 6;сті; рідко ‒ гран= 091;льома, умисне заподіяння шкоди, заоче= 088;евинний фіброз, шок.

Лабоl= 8;аторні показники:= часто ‒ збільшенн= 03; маси тіла; нечасто ‒ пі= 076;вищення рівня креатинфосm= 2;окінази у крові, підвищення рівня глюкози у кр= 086;ві, зменшення кількості тромбоцитіk= 4;, підвищення рівня креатиніну крові, зменш= 077;ння рівня калію = 091; крові, зниження маси тіла; рідко ‒ зменшення рівня лейкоцитів = 91; крові.

* Збільшення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080; (АЛТ) та аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи (АСТ).

Після припинення короткотриk= 4;алого та довготри = 74;алого лікування прегабалінl= 6;м у деяких пацієнтів спостерігаl= 3;и симптоми ві = 76;міни лікарськогl= 6; засобу. Пові= 076;омляли про такі реакції: безсоння, головний біль, нудота, &= #1076;іарея, грипоподібl= 5;ий синдром, знервованіl= 9;ть, депресія, біль, тривожні&= #1089;ть, судоми, гіпергі&#= 1076;роз та запаморочеl= 5;ня, які вказуют= 00; на фізичну залежність. Пацієнта необхідно проінформуk= 4;ати про це на початку терапії.

Стосовн&#= 1086; відміни прегабалінm= 1; після довго = 90;ривалого лікування, д= 072;ні = вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежнl= 0;ми.

= Діти. Про= ;філь безпеки прегабалінm= 1;, встановленl= 0;й у п'яти дослідженнn= 3;х, проведених за участю педіатричнl= 0;х пацієнтів з парціальниl= 4;и судомними н = 72;падами з вторинною генералізаm= 4;ією або без неї (12-тижневе дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і та безпеки у пацієнтів з парціальниl= 4;и судомними нападами, n=3D295; 14-k= 6;енне дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і й безпеки у пацієнтів віком від 1 місяця до менше 4 років, n=3D175; досліджен= 085;я фармакокінk= 7;тики та переносимоl= 9;ті препарату, д= 086;слідження фармакокінk= 7;тики та переноси = 84;ості препарату, n=3D65 та два відкр= 080;тих дослідженнn= 3; з вивчення безпеки тривалістю 1 рік, n=3D54 та n=3D431), бу= ;в подібний до профілю, яки= 081; спостерігаk= 4;ся в дослідженнn= 3;х у дорослих пацієнтів з епілепсією. Найбільш по = 96;иреними побічними явищами, що с&#= 1087;остерігали= ся у 12-тижневому дослідженнo= 0; терапії прегабалінl= 6;м, були сонливість, пірексія, інфекції ве = 88;хніх дихальних шляхів, підвищення апетиту, збільшення маси тіла та назофарингo= 0;т. Найбільш поширеними побічними явищами, що спостерігаl= 3;ися у 14-денному дослідженнo= 0; терапії прегабалінl= 6;м, були сонливість, інфекції верхніх дих = 72;льних шляхів і пірексія (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Фармакодиl= 5;аміка» та «Фармакокіl= 5;етика»).

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

=

Умов= 080; зберігання. Зберігати при температурo= 0; не вище 30 °С у недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

Упаковка.=

По 14 капсул у блістері. По 1,= або 2, або 4 блістери у коробці.

К= атегорія відпуску. За рецептом.

Виробни&= #1082;. ПЛІВА Хрватска д.о.&#= 1086;. =

&n= bsp;

Місц= 077;знаходженн&= #1103; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Прілаз баруна Філіповича 25, 10000 Загреб, Хорватія.=

Кліренс креатиніну (CLcr) (мл/хв)	Зага&= #1083;ьна доза прегабалін= 091; на добу*	Схем&= #1072; дозування
Початко= ;ва доза (мг на добу)	Максима= ;льна доза (мг на добу)
≥ 60	150	600	2 або 3 рази на добу
≥ 30−< 60	75	300	2 або 3 рази на добу
≥ 15−< 30	25‒50	150	1 або 2 рази на добу
< 15	25	75	1 раз на добу<= /span><= /p>
Додатко= ;ва доза після гемодіаліз= 091; (мг)
	25	100	Одноразовk= 2; доза⁺