ЗАТВЕРЖДЕi= 3;О

ІНСТ&#= 1056;УКЦІЯ

для м&= #1077;дичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

РУПА&#= 1060;ІН

(RUPAFIN)

Скла&#= 1076;:

діюча речовина:= рупата&= #1076;ину фумарат;

1 мл розчину містить руп = 72;тадину фумарату 1,28 мг, що відповідає 1 мг рупатадину;

допо&#= 1084;іжні речовини: пр = 86;піленгліко&#= 1083;ь, кислота лимонна безводна, динатрію фосфат безводний, натрію саха = 88;ин, сахароза, метилпарагo= 0;дроксибенз= 086;ат (Е 218), хіноліно = 74;ий жовтий (Е 104), ба= 085;ановий ароматизатl= 6;р, вода очищен = 72;.

Ліка&#= 1088;ська форма. Розчин оральний.

Осно&#= 1074;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозор= ий жовтий розч = 80;н із запахом і смаком бана = 85;а.

Фарм&#= 1072;котерапевт= ична група. Засоби, що діють на респіраторl= 5;у систему. Інш= 110; антигістамo= 0;нні препарати для системн = 86;го застосуванl= 5;я. Рупатадин. К= 086;д АТХ R06A X28.

Фармак = 86;логічні властивостo= 0;

= 60;армакодина&#= 1084;іка.

Рупата&#= 1076;ин належить до антигістамo= 0;нних препаратів = 76;ругого покоління і = 108; антагоністl= 6;м гістаміну тривалої ді= 11; з вибірково= 02; периферичнl= 6;ю антагоністl= 0;чною активністю до Н₁-рецепm= 0;орів. Деякі з його метаболітіk= 4; (дезлоратад = 80;н і його гідроксильl= 6;вані метаболіти) зберігають антигістамo= 0;нну активність = 10; можуть частково робити свій внесок у загальну ефективнісm= 0;ь препарату.=

Дослід&#= 1078;ення рупатадину in vitro у високій концентрацo= 0;ї показали гальмуваннn= 3; дегрануляцo= 0;ї опасистих клітин, спри= 095;инене імунологічl= 5;ими і неімунологo= 0;чними подразникаl= 4;и, а також вихі= 076; цитокінів, з= 086;крема TNF_a, із опасистих клітин і моноцитів людини. Клін= 110;чне значення спостережуk= 4;аних експерименm= 0;альних даних ще тільки належить пі = 76;твердити.

Рупата&#= 1076;ин, розчин оральний, ма= 074; подібний фа = 88;макокінети&#= 1095;ний профіль у дітей віком 6&#= 8211;11 років та у старших пац= 10;єнтів (> 12 років): спостерігаk= 4;ся фармакодинk= 2;мічний ефект (пригніченн= 03; набряку, антигістамo= 0;нний ефект) після 4 тижнів лікування. Рандомізовk= 2;не подвійно сліпе плацебо-кон = 90;рольоване підтвердне дослідженнn= 3; за участю дітей з персистуючl= 0;м алергічним ринітом вік = 86;м від 6 до 11 рокіk= 4; показало, що рупатадин у формі розчи = 85;у для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я мав кращий профіль щод = 86; зменшення назальних симптомів (р= 080;норея та свербіж у носі, горлі та/або вухах), = ніж плацебо, у дітей з персистуючl= 0;м алергічним ринітом після 4 та 6 тижнів лікування. К= 088;ім того, протягом усього дослідженнn= 3; спостерігаl= 3;ося значне покращення якості житт= 03; порівняно з таким при застосуванl= 5;і плацебо.

Хроніч&#= 1085;а спонтанна кропив’янкk= 2; вивчалася я = 82; клінічна модель для оцінки ефективносm= 0;і анти-H₁ сполук при всіх кропивR= 17;янках, оскільки основна патофізіолl= 6;гія подібна, незалежно від етіології, і зазвичай пацієнтів з хронічними захворюванl= 5;ями легше залучити до клінічних досліджень. Кропив’янкk= 2; – це хвороба, спричинена = 86;пасистими клітинами, а гістамін та інші речови = 85;и (ФНП і цитокіни) є основними медіаторамl= 0; розвитку всіх уражен= 00; при кропив’= 03;нці. Оскільки рупатадин здатний блокувати вивільненнn= 3; гістаміну т = 72; інших медіа = 90;орів запалення, очікується, що він буде ефективним засобом для полегшення симптомів інших кропи = 74;’янок, окрім хронічної спонтанної кропив’янкl= 0;, як це рекомендовk= 2;но в клінічних настановах.

Ефекти&#= 1074;ність пероральноk= 5;о розчину руп = 72;тадину при хронічній спонтанній кропив’янцo= 0; у дітей віко= 084; 2–11 років була продемонстl= 8;ована у багатоцен = 90;ровому рандомізовk= 2;ному дослідженнo= 0; з активним контролем т = 72; контролем з = 72; допомогою плацебо. Загалом у дослідженнn= 3; було включено 206 дітей. З них 113 дітей віком від 2 до 5 років та 93 дитини віком від 6 до = 11 років. Діти отримували рупатадин (n =3D 66), плацебо (n =3D 69) або дезлоратадl= 0;н (n =3D 71). Доза рупатадину становила 2,5 мг для дітей з масою тіла до 25 кг та 5 мг для дітей з м&#= 1072;сою тіла понад 25 кг. Доза дезлоратадl= 0;ну становила 1,25 м= ;г для дітей з м&#= 1072;сою тіла до 25 кг та 2,5 мг для дітей з масою тіла &#= 1087;онад 25 кг. Статистичнl= 6; значуще покращення = 87;орівняно з плацебо було продемонстl= 8;овано у середній зміні щотижневогl= 6; показника активності кропив’янкl= 0; (UAS7; включає кропив’янкm= 1; та свербіж) – основної кінцевої точки, що оцінюваласn= 3; через 6 тижнів лікування (рупатадин -11,77 проти плаце = 73;о -5,55; р < 0,001). Середній відсоток зменшення щотижневої кількості в = 80;падків кропив’янкl= 0; у кінцевій точці дослідженнn= 3; порівняно з = 087;очатковим рівнем становив 56,7 % при застосуванl= 5;і рупатадину, 49,= 4 % при застосуванl= 5;і дезлоратадl= 0;ну та 22,7 % при застосуванl= 5;і плацебо. Середній відсоток зменшення в = 80;падків свербежу в кінцевій точці дослідженнn= 3; порівняно з початковим рівнем становив 56,8 % при застосуванl= 5;і рупатадину, 46,= 7 % при застосуванl= 5;і дезлоратадl= 0;ну та 33,4 % при застосуванl= 5;і плацебо. При застосуванl= 5;і обох активн = 80;х препаратів (рупатадин і дезлоратадl= 0;н) було досягн = 91;то статистичнl= 6; значуще більших покращень, ніж при застосуванl= 5;і плацебо, щод= 086; зменшення кількості випадків кропив’янкl= 0; та свербежу, тоді як статистичнl= 6; значущих відмінностk= 7;й між активними препаратамl= 0; щодо цих результатіk= 4; не було. Частка пацієнтів, які відповіли більш ніж на 50= % за щотижнев = 86;ю шкалою активності кропив’янкl= 0; (шкала UAS7; кропив’янкk= 2; та свербіж), с&= #1090;ановила 61 % у групі застосуванl= 5;я рупатадину порівняно з 36 = % у групі плацебо та 54 % m= 1; групі прийому дез = 83;оратадину.

Під час клінічних досліджень застосуванl= 5;я рупатадину = 91; дозі від 2 мг до 100 мг у добрl= 6;вольців (n =3D 393) та пацієнт= ;ів (n =3D 2650) з алергічним ринітом та хронічною ідіопатичнl= 6;ю кропив’янкою не було виявлено значного впливу преп = 72;рату на результати електрокарk= 6;іографічно= 075;о дослідженнn= 3;.

Європе&#= 1081;ське агентство з лікарських засобів відмовилосn= 3; від зобов’я = 79;ання подавати результати досліджень = 87;репарату Рупафін, розчину орального, в усіх підгрупах дитячої популяції при алергіч = 85;ому риніті та хронічній кропив’янцo= 0; (див. розділ «Показання&raqu= o;).

Фармак&#= 1086;кінетика.

Дитяча популяція<= /span>

У дітей віком 2–5 та 6–11 років рупатадин швидко всмоктувавl= 9;я, а середнє значення C_max становило в= 10;дповідно 1,9 та 2,5 нг/мл після багаторазоk= 4;ого пероральноk= 5;о прийому. Що стосується експозиції, то середнє значення загальної площі під кривою (AUC) становило 10,4 &= #1085;г/год/мл у дітей віко= 084; 2–5 років та 10,7 нг/год/мл у дітей віком 6–11 років. Всі ці значення подібні до тих, що були отримані у дорослих та = 076;ітей віком від 12 років.

Середн&#= 1110;й період напіввиведk= 7;ння рупатадину = 91; дітей віком 2–5 років становив 15,9 год, а у дітей віком 6–11 років – 12,3 год, що є довшим, ніж у дорослих та дітей віком від 12 років у разі застосуванl= 5;я рупатадину = 74; лікарській формі таблеток.=

Вплив прийому їжі

Дослід&#= 1078;ення взаємодії з їжею при застосуванl= 5;і пероральноk= 5;о розчину рупатадину = 85;е проводили. Вплив їжі досліджуваl= 3;и у дорослих т= 072; дітей віком від 12 років пр= и прийомі таблеток рупатадину по 10 мг. Прийом їжі збільшував системну експозицію (AUC) рупатадину приблизно н = 72; 23 %. На максимальнm= 1; концентрацo= 0;ю у плазмі кро= 074;і (C_max) прийом їжі не впливав. Ці відмінностo= 0; не мали клінічного значення.=

Метабо&#= 1083;ізм і виведення

Протяг&#= 1086;м 7-денного дослідженнn= 3; екскреції у людини (40 мг ¹⁴= С-рупатадин = 91;) було виявлено, що 34= ,6 % введеної з п= 088;епаратом радіоактивl= 5;ості виводилося = 79; сечею, а 60,9 % – з фекаліями. Рупатадин піддається значному пресистемнl= 6;му метаболізмm= 1; при перорал= 00;ному застосуванl= 5;і. Незмінена активна субстанція виявлялася = 74; сечі і фекаліях лише в незначній кількості. Ц= 077; означає, що рупатадин майже повністю метаболізуn= 8;ться. Активний метаболіт д = 77;злоратадин та інші гідроксильl= 6;вані похідні досягали відповідно приблизно 27 % та 48 % від загальної системної експозиції діючої речовини. Дослідженнn= 3; метаболізмm= 1; in vitro в мікросомах печінки людини вказують на = 090;е, що рупатади = 85; метаболізуn= 8;ться переважно цитохромом Р450 (CYP3A4).

На основі досліджень in vitro інгібуючий потенціал рупатадину щодо CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, UGT1A1 та UGT2B7 є малоймовірl= 5;им. Не очікується, = 097;о рупатадин інгібуватиl= 4;е такі транспортеl= 8;и у системній циркуляції: OATP1B1, OATP1B3 та BCRP (білок резистентнl= 6;сті до раку моло= 095;ної залози) – печінковий та кишковий. Крім того, було виявле = 85;о помірне пригніченнn= 3; кишкового P-gp (P-глікопроте&#= 1111;ну).

За даними дослідженнn= 3; індукції CYP in vitro ризик індукції CYP1A2, CYP2B6 та CYP3A4 у печінц= 110; in vivo під впливом рупатадину вважається малоймовірl= 5;им. За даними дослідженнn= 3; in vivo рупk= 2;тадин діє як слабкий інгібітор CYP3A4.

= Доклінічні дані з безпеки=

Дані доклінічниm= 3; досліджень не вказують = 085;а існування особливого ризику для людського організму н = 72; підставі стандартниm= 3; досліджень фармакологo= 0;чної токсичностo= 0; при повторному застосуванl= 5;і, генотоксичl= 5;ості та канцерогенl= 5;ості.

Дози рупатадину, що у 100 разів перевищуваl= 3;и рекомендовk= 2;ну клінічну дозу (10 мг), не впливали на = 110;нтервали QTc та QRS і не спричиняли симптомів аритмії у різних виді = 74; тварин, наприклад у щурів, морських свинок та собак. Рупатадин та його основний ме = 90;аболіт 3-гідроксиде= 079;лоратадин, який виявляєтьсn= 3; в організмі людини, не впливають н = 72; потенціал дії серцевого м’яза у волокнах Пуркіньє у с= 086;бак при концентрацo= 0;ях, що мінімум у 20= 00 разів вищі з= 072; максимальнm= 1; концентрацo= 0;ю в плазмі людини при застосуванl= 5;і 10 мг препарат&= #1091;. Під час дослідженнn= 3; впливу рупатадину на клонований ген специфічноk= 5;о калієвого каналу серц= 03; він пригнічуваk= 4; цей канал у концентрацo= 0;ї, що була у 1685 разів вищою за максимальнm= 1; концентрацo= 0;ю в плазмі, яка досягалася = 87;ри застосуванl= 5;і 10 мг препарату. Дезлоратадl= 0;н, метаболіт і = 79; найвищою активністю, не чинить жодного впливу при концентрацo= 0;ї 10 мкМоль/л. Дослідженl= 5;я розподілу в тканинах щурів радіоактивl= 5;о міченого ру = 87;атадину показали, що він не накопичуєтn= 0;ся в тканинах серця.

Спосте&#= 1088;ігалося значне зниження фертильносm= 0;і як самців, так і самок щурів при застосуванl= 5;і дози 120 мг/кг/добу, коли максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у 268 разів вища за C_max в організмі людини, яка досягаєтьсn= 3; при застосу = 74;анні терапевтичl= 5;ої дози (10 мг/добу= ;). Повідомлялl= 6;ся про токсичний вплив на плі= 076; (затримка розвитку, неповне утворення к= 10;сткової речовини, незначні відхилення розвитку скелета) у щурів при токсичних для самок дозах (25 та 120 мг/&= #1082;г/добу). Під час досліджень на кролях токсичний в = 87;лив на розвиток спостерігаk= 4;ся при застосуванl= 5;і доз до 100 мг/кг. Рівень, що не &= #1095;инить шкідливої дії, для щурів становить 5 м&#= 1075;/кг/добу, а для кролів – 100 мг/кг/добу, при цьому C_max відповідно = 91; 45 та 116 разів вища за концентрацo= 0;ю, що досягаєт= 00;ся при застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;ої дози у людин= 080; (10 мг/добу).

= Клінічні характерисm= 0;ики.

Показа&#= 1085;ня.

Для симптоматиm= 5;ного лікування:=

- алергічн= 086;го риніту (включаючи персистуючl= 0;й алергічний риніт) у дітей віком від 2 до 11 рокіk= 4; (див. розділ «&= #1060;армакологі= ;чні властивостo= 0;»);

- кропив’я= 085;ки у дітей віко= 084; від 2 до 11 рокіk= 4; (див. розділ «&= #1060;армакологі= ;чні властивостo= 0;»).

Протипоказ&= #1072;ння.

Гіперчу = 90;ливість до діючої речовини аб = 86; до будь-яког= 086; іншого компонента препарату.=

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Досліджен = 85;я взаємодії Рупафіну, розчину ора = 83;ьного, за участю дітей не проводили.

Досліджен = 85;я взаємодії р = 91;патадину в лікарські = 81; формі таблеток по 10 мг проводил = 80;ся за участю ли= 096;е дорослих та = 076;ітей віком від 12 років.

Вплив інших лікарських засобів на рупатадин<= /span>

Слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з потужними інгібітораl= 4;и CYP3A4 (такими як ітраконазоl= 3;, кетоконазоl= 3;, вориконазоl= 3;, посаконазоl= 3;, інгібітори ВІЛ-протеаз = 80;, кларитроміm= 4;ин, нефазодон) т= 072; з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти супутнє лікування помірними і = 85;гібіторами CYP3A4 (еритроміци = 85;, флуконазол, дилтіазем).

Супутній прийом рупатадину 20 мг та кетоко= 085;азолу або еритроміциl= 5;у збільшує системну експозицію рупатадину = 74;ідповідно у 10 разів та у 2R= 11;3 рази. Ці змін&#= 1080; не були пов’яза = 85;і з впливом на інтервал QT або зі збіль= 096;енням побічних реакцій порівняно з = 090;акими при окремом = 91; застосуванl= 5;і препаратів.

Взаємодія з грейпфрутоl= 4;

Супутній прийом грейпфрутоk= 4;ого соку збільш = 91;вав у 3,5 раза системну експозицію = 88;упатадину в лікарські = 81; формі табле = 90;ок по 10 мг. Це відбуваєтьl= 9;я тому, що грейпфрут містить одн = 91; або декільк = 72; сполук, які інгібують CYP3A4 = 10; можуть підвищуватl= 0; плазмові концентрацo= 0;ї лікарських засобів, що метаболізуn= 2;ться за допомого= 02; цього CYP3A4, таки= 093; як рупатади = 85;. Крім того, припускаютn= 0;, що грейпфру = 90; може впливати на транспортеl= 8;и лікарських засобів у шлунково-ки = 96;ковому тракті, зокр= 077;ма на P-глікопро&#= 1090;еїн. Грейпфрутоk= 4;ий сік не слід приймати одночасно з рупатадиноl= 4;.

Вплив рупатадину на інші лікарські засоби

Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і рупатадину = 79; іншими препаратамl= 0; з вузьким терапевтичl= 5;им індексом, оскільки дані про вплив рупатадину на інші лікарські засоби обмежені.=

Взаємодія з алкоголем<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK;mso-bidi-font-style:italic'>

Рупатадин = 091; дозі 10 мг, що застосовувk= 2;вся після прийому алкоголю, не= 079;начно впливав на результати деяких психомоторl= 5;их тестів – вон= 080; суттєво не відрізнялиl= 9;я від тих, що бу&= #1083;и отримані пі = 89;ля прийому лиш = 77; алкоголю. Доза 20 мг посилювала порушення, с= 087;ричинені прийомом алкоголю.=

Взаємодія з депресантаl= 4;и ЦНС

Як і для інших антигістамo= 0;нних препаратів, не можна виключити взаємодії з депресантаl= 4;и ЦНС.

Взаємодія зі статинам = 80;

У клінічни= 093; дослідженнn= 3;х рупатадину рідко повідомлялl= 6;ся про безсимптомl= 5;е підвищення = 82;реатинфосф&#= 1086;кінази. Ризик взаємодії з= 10; статинами, деякі з яких також метаболізуn= 2;ться ізоферментl= 6;м цитохрому P450 CYP3A4, невідомий. З цих причин рупатадин слід з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти одночасно з= 10; статинами.=

Взаємодія з мідазоламоl= 4;

Після застосуванl= 5;я 10 мг рупатадину = 91; комбінації = 79; 7,5 мг мідазоламу спостерігаl= 3;ося незначне підвищення експозиції (Cmax та AUC) мідазоламу. = 054;тже, рупатадин діє як слабкий інгібітор CYP3A4.

=

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Безпека застосуванl= 5;я Рупафіну, розчину ора = 83;ьного, дітям віком до 2 років не встановленk= 2;.

Слід уникати комбінації рупатадину = 79; потужними інгібітораl= 4;и CYP3A4, а з помірними інгібітораl= 4;и CYP3A4 слід призначати = 79; обережністn= 2; (див. розділ «<= /span>Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Може виникнути потреба в корекції дози чутливих субстратів CYP3= A4 (наприклад симвастатиl= 5;у, ловастатинm= 1;) та субстратів CYP3= A4 з вузьким терапевтичl= 5;им індексом (наприклад циклоспориl= 5;у, такролімусm= 1;, сиролімусу, = 077;веролімусу, цизаприду), оскільки рупатадин може підвищуватl= 0; концентрацo= 0;ї цих препара = 90;ів у плазмі крові (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Не рекомендуєm= 0;ься приймати рупатадин з = 075;рейпфрутов&= #1080;м соком (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Кардіальнk= 2; безпека засто= сування рупатадину = 74; лікарській формі таблеток по 10 мг оцінюваласn= 3; у ретельном = 91; дослідженнo= 0; QT/QTc у дорослих. Рупатадин у дозах, що в 10 разів перев = 80;щують терапевтичl= 5;у, не впливає н= 072; ЕКГ і, отже, не демонструє негативногl= 6; впливу на серце.

Однак рупатадин слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з відомим подовженняl= 4; інтервалу QT, пацієнтам з некориговаl= 5;ою гіпокаліємo= 0;єю, пацієнтам з поточними проаритмічl= 5;ими станами, такими як клінічно зн = 72;чуща брадикардіn= 3;, гостра ішемія міокарда.=

Підвищеннn= 3; рівня креатинфосm= 2;окінази, аланінамінl= 6;трансфераз= 080; та аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи в крові, а також відхилення від норми показників функції печінки є рідкісними побічними реакціями, про які повідомлялl= 6;ся при застосуванl= 5;і рупатадину = 74; лікарській формі таблеток по 10 мг, у дорослих.=

Цей лікарський засіб містить сахарозу, то= 084;у може бути шкідливим для зубів. Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносиl= 4;ості фруктози, мальабсорбm= 4;ії глюкози/гал = 72;ктози або недостатноl= 9;ті сахарази-із = 86;мальтази не слід приймати це = 81; лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить метилпарагo= 0;дроксибенз= 086;ат, що може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільненo= 0;).

Цей лікарський засіб містить 200 мг пропіленглo= 0;колю на 1 мл. Може спричинити симптоми, схожі з такими, що виникають при вживанн= 10; алкоголю.=

Одночасне застосуванl= 5;я з будь-яким субстратом для алкогольдеk= 5;ідрогенази, таким як етанол, може спричинити небажані ефекти у дітей віком до 5 років.

Хоча не бул= 086; доведено, що пропіленглo= 0;коль спричиняє репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0; або шкідлив = 86; впливає на розвиток у тварин чи людей, він може проникати в організм плода і був виявлений у = 075;рудному молоці. Як наслідок, застосуванl= 5;я пропіленглo= 0;колю вагітним аб = 86; жінкам, які годують гру = 76;дю, слід розглядати = 74; кожному конкретномm= 1; випадку окремо.

Пацієнтам = 79; порушеннямl= 0; функцій нирок або печінки необхідний медичний нагляд, оскі= 083;ьки повідомлялl= 6;ся про різні небажані яв = 80;ща, пов’язані з пропіленглo= 0;колем, такі як порушення функції нирок (гострий тубулярний некроз), гостра ниркова недостатніl= 9;ть та порушенн= 03; функції печінки.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль &= #1085;атрію (23 мг) на 1 мл, тобто практично н = 77; містить натрію.

Заст&#= 1086;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ва = 75;ітність<= /i>

Існують обмежені дані щодо застосуванl= 5;я рупатадину вагітними жінкам. Дослідженнn= 3; на тваринах не свідчать про безпосередl= 5;ій або опосередкоk= 4;аний шкідливий вплив на ембріон/плі = 76;, пери- та постнатальl= 5;ий розвиток (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). Як застережниl= 1; захід слід уникати прийому руп = 72;тадину під час вагітності.

Го = 76;ування груддю

Рупатадин виділяєтьсn= 3; в молоко тварин. Неві= 076;омо, чи проникає рупатадин з організму ж= 10;нки, яка годує груддю, у молоко. Потрібно прийняти рішення щод = 86; припинення годування груддю або припинення/ = 74;ідмови від застосуванl= 5;я рупатадину із урахуван = 85;ям користі від грудного вигодовуваl= 5;ня для дитини т= 072; користі від терапії для жінки.

Фе = 88;тильність

Клінічні дані про вплив на фертильнісm= 0;ь відсутні. Дослідженнn= 3; на тваринах свідчать пр = 86; значне зниження фертильносm= 0;і при концент = 88;аціях, вищих за максимальнo= 0; терапевтичl= 5;і концентрацo= 0;ї у людини (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

&= #1047;датність впливати на швидкість р = 77;акції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Вплив рупатадину = 91; дозі 10 мг на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з = 110;ншими механізмамl= 0; незначний. Проте слід бути обереж = 85;им під час керування т = 88;анспортним&#= 1080; засобами та роботи з інш= 080;ми механізмамl= 0;, допоки реакція організму н = 72; рупатадин н = 77; визначена.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Діти віком від 2 до 11 рокіk= 4;

Дозування для дітей з м&#= 1072;сою тіла від 25 кг: 5 мл (5 мг рупатадину) розчину для = 087;ероральног&= #1086; застосуванl= 5;я 1 раз на добу, з їжею або без їжі.

Дозування для дітей з масою тіла від 10 кг до 25 кг: 2= ,5 мл (2,5 мг рупатадину) розчину для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я 1 раз на добу, з їжею або без їжі.

Діти віком до 2 років<= /p>
Не рекомендуєm= 0;ься призначати = 87;репарат дітям віком до 2 років через відсу = 90;ність даних щодо з= 072;стосування цій популяції п = 72;цієнтів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Дорослі та д= ;іти віком від 12 років

Дорослим та= дітям віком від 12 років більш доцільним є застосуванl= 5;я рупатадину = 74; лікарській формі табле = 90;ок по 10 мг.

Пацієнти з нирковою аб = 86; печінковою недостатніl= 9;тю

Оскільки немає клінічного досвіду застосуванl= 5;я препарату пацієнтам з порушеннямl= 0; функцій нирок або печінки, застосуванl= 5;я рупатадину таким пацієнтам наразі не ре= 082;омендуєтьс&= #1103;.

Тривалість лікування визначає лікар.

Спосіб застосуванl= 5;я

Для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Інстру&#= 1082;ція із застосуванl= 5;я:

- Щоб відкрити флакон, натисніть н = 72; ковпачок і поверніть його проти годинниковl= 6;ї стрілки.=

- Візьміть шприц, вставте йог = 86; в перфорова = 85;у пробку та перевернітn= 0; флакон догори дном.

- Набері= ть у шприц призначену дозу.

- Вводьт= е препарат у ротову порожнину безпосередl= 5;ьо зі шприца-доза = 90;ора.

- Вимийте шприц після використанl= 5;я.

Діти.<= o:p>

Цей лікарський засіб не рекомендуєm= 0;ься призначати дітям віком до 2 років через недостатніl= 9;ть даних про безпеку та е= 092;ективність.=

Передозува&= #1085;ня.

Не повідомl= 3;ялося про випадки передозуваl= 5;ня препаратом. = 059; ході дослід = 78;ення клінічної безпеки рупатадин добре перен = 86;сився в добовій дозі 100 мг протягом 6 днів. Найпош= 080;ренішою побічною реакцією є сонливість. При випадковомm= 1; прийомі всередину дуже високи = 93; доз рекомен = 76;ована = 89;имптоматич&#= 1085;а та підтримуючk= 2; терапія.

Побічні реа= кції.

У клінічних дослідженнn= 3;х пероральноk= 5;о розчину рупатадину взяли участ= 00; 626 дітей віком від 2 до 11 рокіk= 4;. З них 147 пацієнтів отримували рупатадин у дозі 2,5 мг, 159 пацієнтів – = 091; дозі 5 мг, 249 пацієнтів отримували плацебо і 71 па= цієнт – дезлоратадl= 0;н.

Частот&#= 1072; побічних реакцій розподіленk= 2; таким чином:

- часто (від ≥ 1/100 до < 1/10)

- нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100)

Побічн&#= 1110; реакції, про які повідомлялl= 6;ся у пацієнтів, які отримув = 72;ли пероральниl= 1; розчин рупатадину = 87;ід час клінічн = 80;х досліджень=

Систем&#= 1080; органів

Терl= 4;ін класу

Ру&= #1087;атадин=

2,5 м = 75;=

Ру&= #1087;атадин=

5 мг= ;=

Пл&= #1072;цебо=

Ча&= #1089;тота

Перk= 7;важний термін

(n =3D 147)=

(n =3D 159)=

(n =3D 249)=

Інфекц= 110;ї та інвазії

Нечасто= ;

&= #1043;рип

0

1 (0,63 %)

0

&= #1053;азофарингі= ;т

1 (0,68%)

0

0

&= #1030;нфекція верхніх дихальних шляхів

1 (0,68 %)

0

0

Захвор= 102;вання крові та лімфатично= 111; системи<= /p>

Нечасто= ;

&= #1045;озинофілія= ;

0

1 (0,63 %)

0

&= #1053;ейтропенія= ;

0

1 (0,63 %)

0

Розлад= 080; з боку нерво&= #1074;ої системи<= /p>

Часто<= o:p>

&= #1043;оловний біль

2 (1,36 %)

4 (2,52 %)

4 (1,61 %)

&= #1057;онливість

0

2 (1,26 %)

0

Нечасто= ;<= o:p>

&= #1047;апаморочен= ;ня

0

1 (0,63 %)

1 (0,40 %)

Шлунко= 074;о-кишкові розлади<= /p>

Нечасто= ;<= o:p>

&= #1053;удота<= o:p>

0

1 (0,63 %)

2 (0,80 %)

Захвор= 102;вання шкіри та підшкірної клітковини<= /p>

Нечасто= ;<= o:p>

&= #1045;кзема

0

1 (0,63 %)

1 (0,40 %)

&= #1053;ічна пітливість

0

1 (0,63 %)

0

Загаль= 085;і порушення<= /p>

Нечасто= ;<= o:p>

&= #1042;тома<= o:p>

0

1 (0,63 %)

0

Звітуванн= 03; про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомле = 85;ня про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має велике знач = 77;ння. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Терм&#= 1110;н придатностo= 0;.= 30 місяців.

Умови зберігання.

Не потребує спеціальниm= 3; умов зберігання.

Зб= 077;рігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаков&#= 1082;а.

По 120 мл у пляшці.

По 1 пляшці об’ємом 125 мл з кришечкою з перфорованl= 6;ю пробкою та непорушним ковпачком

разом зі шприцом об’ємом 5 мл в картонній к = 86;робці.

Катего&#= 1088;ія відпуску. За рецептом.=

Виро&#= 1073;ник.

Італфарма= 082;о, С.А.     <= /span>

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =

Місц&#= 1077;знаходженн= я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Ка= 083;ле Де Сан Рафаель, 3, Індустріалn= 0;ний район Алькобендаl= 9;, Алькобендаl= 9;, 28108, Іспанія.=

Систем&#= 1080; органів	Терl= 4;ін класу	Ру&= #1087;атадин= 2,5 м = 75;=	Ру&= #1087;атадин= 5 мг= ;=	Пл&= #1072;цебо=
Ча&= #1089;тота	Перk= 7;важний термін	(n =3D 147)=	(n =3D 159)=	(n =3D 249)=
*Інфекц= 110;ї та інвазії*
Нечасто= ;	&= #1043;рип	0	1 (0,63 %)	0
&= #1053;азофарингі= ;т	1 (0,68%)	0	0
&= #1030;нфекція верхніх дихальних шляхів	1 (0,68 %)	0	0
*Захвор= 102;вання крові та лімфатично= 111; системи*<= /p>
Нечасто= ;	&= #1045;озинофілія= ;	0	1 (0,63 %)	0
&= #1053;ейтропенія= ;	0	1 (0,63 %)	0
*Розлад= 080; з боку нерво&= #1074;ої системи*<= /p>
Часто<= o:p>	&= #1043;оловний біль	2 (1,36 %)	4 (2,52 %)	4 (1,61 %)
&= #1057;онливість	0	2 (1,26 %)	0
Нечасто= ;<= o:p>	&= #1047;апаморочен= ;ня	0	1 (0,63 %)	1 (0,40 %)
*Шлунко= 074;о-кишкові розлади*<= /p>
Нечасто= ;<= o:p>	&= #1053;удота<= o:p>	0	1 (0,63 %)	2 (0,80 %)
*Захвор= 102;вання шкіри та підшкірної клітковини*<= /p>
Нечасто= ;<= o:p>	&= #1045;кзема	0	1 (0,63 %)	1 (0,40 %)
&= #1053;ічна пітливість	0	1 (0,63 %)	0
*Загаль= 085;і порушення*<= /p>
Нечасто= ;<= o:p>	&= #1042;тома<= o:p>	0	1 (0,63 %)	0