ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

= ;

ЛІКСАРИТ

(LIXARIT)

Склад:

діюча речовина: фле= каїніду ацетат/flecainide acetate;

1 таблетка містить 100 мг флекаїніду ацетату;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, олія рослинна гідрогенізована, магнію стеарат.

<= /p>

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі з лінією = поділу та тисненням літерою «F» і цифрою «100». =

Фарма= котерапевтична група. Лікарські засоби для лікування захворювань серця. Антиаритмічні за= соби ІС класу. Флекаїнід.

Код АТХ С01В С04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Флекаїніду ацетат – антиаритмічний засіб, що належить до класу ІС класифікації Вогана = Вільямса. За електрофізіологічними властивостями флекаїнід є місцевим анестетичним ти= пом (клас IC) антиаритмічної сполуки та діє як мембраностабілізатор, перешкоджа= ючи швидкому надходженню Na₁ під час деполяризації клітин міокарда, не вплива= ючи на тривалість потенціалу дії. Він пригнічує провідність як на передсердному, так і на шлуночковому рівні, хоча цей ефект більше виражений на рівні систе= ми пучка Гіса і волокон Пуркіньє. У пацієнтів з функціонуючими додатковими шляхами п= роведення це призводить до збільшення рефрактерних періодів аномального шляху як в антероградному, так і в ретроградному напрямках, хоча збільшення є виражені= шим на рівні ретроградної провідності.

Фармакокінетика

Флекаїнід при пероральному прийомі абсорбується більше ніж на 90 %. Абсорбція не змінюється під впливом їжі або антацидів. Флекаїнід не зазнає пресистемної трансформації (ефект пе= ршого проходження). Пікові рівні в плазмі досягаються через 3 години, а після перорального прийому 200 мг максимальний рівень у плазмі становить 341 нг/м= л. Середній об’єм розподілу становить 8,3 л/кг, а зв’язування з білками є низь= ким (приблизно 40 %).

Діапазон терапевтичної концентрації в плазмі крові при застосуванні пероральних доз від 200 до 500= мг флекаїніду становить від 200 до 1000 нг/мл.

Після багаторазового перораль= ного прийому у пацієнтів зі шлуночковою екстрасистолією період напіввиведення з плазми становить 20 годин (від 12 до 27 годин). Рівноважний стан досягається через 3–5 днів, при тривалому лікуванні не спостерігається накопичення препарату в плазмі крові.

У здорових добровольців прибл= изно 30 % одноразової пероральної дози (від 10 до 50 %) виводиться із сечею в незміненому вигляді.

Двома основними метаболітами = флекаїніду є мета-о-деалкілфлекаїнід (активний, але з 1/5 потужності) і мета-о-деалкілфлекаїнід лактам (неактивний). Ізофермент CYP2D6 бере участь у метаболізмі флекаїніду, але роль поліморфної активності ферменту незначна п= ісля введення терапевтичних доз. Повторне застосування флекаїніду не виявило індукції або накопичення ферментів.

Елімінація флекаїніду з плазми крові значно повільніша при високолужному рН сечі (8 або більше).

Клінічні характеристики

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK'>Показання

Пацієнта= м із суправентрикулярною тахікардією без структурних змін міокарда лікарський за= сіб Ліксарит показаний для:

· профілактики таких станів:

- Пароксизмальна суправентрикул= ярна тахікардія (ПСВТ).

- Атріовентрикулярна вузлова ре= ципрокна тахікардія (АВВРТ).

- Синдром Вольфа ‒ Паркін= сона ‒ Уайта та подібні стани, обумовлені наявністю додаткових провідних шляхів або ретроградної провідності.

- Пароксизмальна фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь.

· лікування при таких станах:

- Фібриляція передсердь, пов’яз= ана з наявністю додаткових шляхів проведення (синдром Вольфа‒Паркінсона‒Уайта).

- Симптоматична пароксизмальна суправентрикулярна фібриляція/тріпотіння, особливо пароксизмальна фібриляція передсердь – для відновлення синусового ритму. Аритмії, що виникли вперше, реаг= ують швидше.

Флекаїнід для перорального застосування є ефективним для кардіоверсії цього типу аритмії.

<= /p>

Лікарськ= ий засіб Ліксарит показаний для лікування та профілактики задокументованих шлуночкових аритмій, які, відповідно до клінічної оцінки, можуть становити загрозу життю пацієнта:

- = Симптоматичні шлуночкові екстрасистоли та/або нестійка шлуночкова тахікардія, резистентна до інших методів лікування, або при непереносимості або неможливості проведення інших форм терапії.

- = Симптоматична стійка шлуночко= ва тахікардія.

&nb= sp;

Протипоказання =

- = Реакція підвищеної чутливості до флекаїніду або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

- = Серцева недостатність, інфаркт міокарда в анамнезі із безсимптомною вентрикулярною ектопією або безсимптомною нестійк= ою шлуночковою тахікардією.

- = Кардіогенний шок.

- = Довготривала фібриляція передсердь, у терапії якої не робилася спроба конверсії синусово= го ритму, а також вальвулярні серцеві захворювання зі значущими порушеннями гемодинамічних показників.

- Синдром Бругада.

- = Якщо немає можливості проведення кардіостимуляції, флекаїнід не слід застосовува= ти в терапії пацієнтів із порушеннями функції синусового вузла, порушенням провідності передсердь, при атріовентрикулярній блокаді другого або третього ступеня тяжкості, при блока= ді ніжки пучка Гіса або блокаді дистальних відділів.

Взаємодія <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman CYR",serif; mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning:0p= t; mso-ansi-language:UK'>з іншими лікарськими засобами та інші види= взаємодій

Антиаритмічні засоби класу І.= Флекаїнід = не слід застосовувати одночасно з антиаритмічними засобами класу І (див. розділ «Протипоказання»).

Антиаритмічні засоби класу ІІ. Слід враховувати можливість підсилення небажаного інотропного впливу антиар= итмічних засобів класу ІІ, таких як бета-блокатори при одночасному застосуванні з флекаїнідом.

Антиаритмічні засоби класу ІІІ.= При одночасному застосуванні флекаїніду з аміодароном звичайну дозу флекаїніду слід зменшити вдвічі та забезпечити ретельний моніторинг стану пацієнта для своєчасного виявлення небажаних явищ. Також рекомендується моніторинг концентрації речовини у плазмі крові.

Антиаритмічні засоби класу ІV. Одночасне застосування флекаїніду з блокаторами кальцієвих каналів, наприкл= ад верапамілом, слід здійснювати з обережністю.

Не= безпечні для життя або навіть летальні побічні ефекти можуть виникнути внаслідок вза= ємодії, що призводить до підвищення концентрації в плазмі флекаїніду= = (див. розділ «Побічні реакції»). Метаболічне перетворення флекаїніду забезпечуєть= ся здебільшого ізоферментами CYP2D6. При одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що пригнічують активність цього ізоферменту (наприклад, антидепресанти, нейролептики, пропранолол, ритонавір, деякі антигістаміни) = або посилюють її (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін), спостерігається= = відповідно підвищення або зниження концентрації флекаїніду в плазмі крові. =

Перед початком застосування флекаїніду необхідно відкоригувати як = гіпокаліємію, так і гіперкаліємію або інші порушення електролітного балансу. Гіпокаліємія може бути наслідком одночасного застосування сечогінних засобів, кортикостероїдів або проносних засобів.

Антигістамінні засоби. Ризик шлуночкової ар= итмії зростає у разі застосування разом із мізоластином та терфенадином= . Слід уникати одночасного їх застос= ування.

Противірусні засоби. Концентрація флекаїн= іду у плазмі крові зростає при одночасному застосуванні з ритонавіром (збі= льшення ризику шлуночкової аритмії), тому слід уникати одночасного застосування.

Антидепресанти. Флуоксетин, пароксетин та інші антидепресанти сприяють зростанню концентрації флекаїніду в плазмі крові; при одночасному прийомі з трициклічними антидепресантами збільшується ризик вентрикулярної аритмії.<= /span>

Протиепілептичні засоби. Деякі дані, отримані= при прийомі препарату разом із індукторами ферментів (фенітоїном, фенобарбіталом, карбамазепіном), свідчать про 30 % зростання швидкості виведення флекаїніду= у пацієнтів.

Нейролептичні засоби. Клозапін – зростання ризику аритмії.

Протималярійні засоби. Хінін сприяє зростанню концентрації флекаїніду в плазмі крові.

Протигрибкові засоби. Тербінафін мо= же сприяти зростанню концентрації флекаїніду в плазмі крові внаслідок пригніче= ння активності ізоферменту CYP2D6.

Антагоністи Н₂-рецепторів,= = антигістамінні засоби (для лікування виразок шлунка). Антагоніст Н₂-рецепто= рів циметидин пригнічує метаболічне перетворення флекаїніду. У здорових добровольців, які отримували циметидин (по 1 г на добу) протягом 1 тижня, значення AUC флекаїніду зросло приблизно на 30 %, а період напіввиведення збільшився приблизно на 10 %.

Лікарські засоби, що допомагають кинути курити.<= /span>= Одночасний прийом бупропіону (метаболічне перетворення якого здійснюється за уч= астю ізоферменту CYP2D6) та флекаїніду слід здійснювати з обережністю і розпочин= ати лікування з найменшої дози рекомендованого діапазону. Якщо бупропіон призначають при отриманні пацієнтом флекаїніду, слід розглянути доцільність зниження дози флекаїніду.

Серцеві глікозиди. При застосуванні флекаїніду можливе збільшення вмісту дигоксину в плазмі крові пацієнтів на = 15 %. Клінічне значення такого підвищення малоймовірне, якщо концентрація залишає= ться в межах терапевтичного діапазону. Рекомендовано визначати рівень дигоксину в плазмі крові пацієнтів, які отримують препарати дигіталісу, не менш ніж чер= ез 6 годин після отримання будь-якої дози дигоксину, як до, так і після прийому флекаїніду.

Вплив на результати лабораторних досліджень ~~<= /s>~~

Пацієнтів слід попередити, що цей лікарськ= ий засіб може спричиняти зміни результатів лабораторних досліджень.=

<= o:p>

Особливості застосування

Флекаїнід = для перорального застосування слід приймати виключно в умовах стаціонару або під безпосереднім наглядом спеціаліста пацієнтам із:

- = АВ-вузловою стійкою тахікардією, аритмією,= асоційованою із синдромом Вольфа ‒ Паркінсона ‒ Уайта та подібними порушення= ми, асоційованими з наявністю додаткових провідних шляхів.

- = Пароксизмальною фібриляцією передсердь при наявності несприятливої симптоматики.

Застосування препарату пацієнтам зі шлуночковою аритмією слід починати в умовах стаціонару. <= /p>
Доведено, що флекаїнід підвищує ризик лета= льного наслідку у пацієнтів після інфаркту міокарда із безсимптомною вентрикулярною аритмією.

Лікарськ= ий засіб не слід застосовувати пацієнтам із нещодавно перенесеним інфарктом міокарда.

Флекаїнід, = як і інші антиаритмічні засоби, може спричиняти підсилення аритмії, тобто може викликати аритмію більш тяжкого ступеня, підвищення частоти епізодів аритмії або збільшення інтенсивності небажаної симптоматики (див. розділ «Побічні реакції»).

Слід уникати застосування флекаїніду в тер= апії пацієнтів із серцевими захворюваннями органічного генезу або порушеннями фу= нкції лівого шлуночка (див. розділ «Побічні реакції»).

Флекаїнід слід з обережністю застосовувати пацієнтам із гострою фібриляцією передсердь після кардіологічного хірургічн= ого втручання.

Флекаїнід викликає подовження інтервалу QT= та розширення зубців QRS комплексу на 12= ‒= 20 %. Вплив на інтервал JT незначний.

Можлива поява синдрому Бругада у пацієнта = при застосуванні флекаїніду. У разі виявлення змін за результатами ЕКГ-обстеження, які можуть свідчити про наявність синдрому Бругада на тлі терапії із застосуванням флекаїніду, слід розглянути можливість припинення терапії.

Оскільки виведення флекаїніду з плазми кро= ві пацієнтів із порушеннями функції печінки тяжкого ступеня може бути значно повільнішим, флекаїнід не слід застосовувати таким пацієнтам, за винятком випадків, коли очікувана користь перевищує потенційні ризики. Рекомендований моніторинг концентрації речовини у плазмі крові.

Флекаїнід = слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну ≤ = 35 мл/хв/1,73 м²); та рекомендується проводити терапевтичний моніторинг застосування лікарсько= го засобу, оскільки підвищення рівня флекаїніду в плазмі крові також може бути наслідком порушення функції нирок через низький кліренс флекаїніду. Рекомендований моніторинг концентрації речовини у плазмі крові.<= /span>

Швидкість виведення флекаїніду з плазми кр= ові пацієнтів літнього віку може бути зменшеною, що слід враховувати при коригуванні режиму дозування.

Порушення балансу електролітів (наприклад = гіпокаліємію та гіперкаліємію) слід усувати до початку застосування флекаїніду.

Брадикардію тяжкого ступеня або значну гіпотонію слід усунути перед початком терапії флекаїнідом.

Відомо, що флекаїні= д = підвищує поріг чутливості ендокарду до сигналів кардіостимуляторів, тобто чутливість ендокарду до кардіостимуляції зменшується. Цей ефект оборотний та більше впливає на поріг гострої, а не хронічної чутливості. Отже, флекаїнід слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі встановленими постійними або тимчасо= вими кардіостимуляторами і не слід застосовувати пацієнтам із низьким порогом чутливості до кардіостимуляції та у разі застосування непрограмованого кардіостимулятора при відсутності належного реанімаційного обладнання.

У деяких пацієнтів спостерігалися труднощі= при дефібриляції. У більшості таких випадків в анамнезі пацієнтів були серцеві захворювання зі збільшенням товщини однієї зі стінок міокарда, інфаркт міокарда, артеріосклеротичні серцеві захворювання та серцева недостатність.=

Застосування у педіатричній практиці<= /span>

Флекаїнід = не рекомендований для застосування дітям віком до 12, оскільки для цієї вікової групи недостатньо даних. Молочні продукти (молоко, дитяче харчування і йогу= рти) можуть знижувати абсорбцію флекаїніду у дітей, зокрема у новонароджених. Повідомляли про токсичність флекаїніду, який застосовували дітям за умови скорочення споживання молока, а також новонародженим, яким молочне дитяче харчування замінили на харчування із вмістом глюкози.

= Флекаїнід як препарат із вузьким терапевтичним індексом вимагає обережності та ретель= ного моніторингу стану пацієнта при переході на інший лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 таблетку, тобто практично вільний від натрію.

Застос= ування у період= вагітн= ості або годува= ння груддю=

Вагітність<= /u>

Дані щодо застосування флекаї= ніду під час вагітності відсутні або обмежені. Досліджень щодо репродуктивної токсичності на тваринах недостатньо. Відомо, що у дослідженнях на тваринах високі дози флекаїніду спри= чиняли деякі аномалії розвитку плода. Важливість цих досліджень для людини не встановлено.

Флекаїнід проникає через плаценту в організм плода у разі прийому препарату в період вагітності. Тому вагітним = препарат застосовують тільки тоді, коли очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода.

Го= дування груддю

Флекаїнід потрапляє у грудне молоко. Концентрація у плазмі крові, що досягаються у немовляти, яка перебуває на грудному вигодовуванні, у 5‒10 разів менша за терапевтичну. Незважаюч= и на те, що ризик побічних ефектів у немовляти в період грудного вигодовування д= уже малий, флекаїнід слід застосовувати під час лактації, лише якщо користь для матері перевищує ризик для дитини.

=

Здатні= сть впливати= на швидкі= сть реакці= ї при керува= нні автотр= анспортом або іншими= механі= змами

При керуванні автотранспортними засобами або роботі з іншими механізмами необхідно враховувати можливість розвитку запаморочення, поруше= нь зору.

Спосіб застосування та дози

Препа= рат застосовують перорально.

Почат= ок терапії із застосуванням флекаїніду слід здійснювати під медичним наглядом з ЕКГ-моніторингом.

Суправентрикулярна аритмія

Реком= ендована початкова доза становить 50 мг кожні 12 годин. Через 3–5 днів лікування дозу можна підвищувати на 50 мг кожні 12 годин кожні 3–5 днів, залежно від терапевтичної відповіді, до максимальної дози 300 мг на добу.

Для у= сунення пароксизмальної фібриляції передсердь та/або для відновлення синусового рит= му призначають перорально дозу 300 мг (3 таблетки).

Вентрикулярна аритмія

Реком= ендована початкова доза становить 100 мг кожні 12 годин. Після 3–5 днів лікуван= ня дозу можна підвищувати на 50 мг кожні 12 годин кожні 3–5 днів, залежно від терапевтичної відповіді, до досягнення максимальної дози 400 мг на добу. При тривалому застосуванні препарату можна зменшити підтримуючу дозу, доводячи = її до мінімальної, необхідної для підтримки синусового ритму.

Особливі категорії пацієнтів

Пацієнти літнього ві= ку

Почат= кова доза не повинна перевищувати 50 мг кожні 12 годин (100 мг/24 години), оскіл= ьки у пацієнтів літнього віку швидкість виведення може бути зниженою. Дозу можна збільшувати або зменшувати на 50 мг на добу, беручи до уваги, що після кожн= ої зміни необхідний мінімальний період від 4 до 5 днів для встановлення рівня в плазмі крові на новому рівноважному стані. Необхідне клінічне спостереження= та ЕКГ-моніторинг.

Пацієнти із симптомами, що вказують на серцеву недостатність, або з наявністю такої в анамнезі

Лікар= ський засіб слід застосовувати з обережністю під клінічним та електрокардіографіч= ним спостереженням. Початкова доза не повинна перевищувати 50 мг кожні 12 годин (100 мг/24 години). Дозу можна збільшувати або зменшувати на 50 мг на добу, беручи до уваги, що після кожної зміни необхідний мінімальний період 4-5 днів для встановлення рівня в плазмі кро= ві на новому рівноважному стані.

Порушення функції нирок

Для п= ацієнтів із порушеннями функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤ 35 мл/хв/1,73 м²) максимальна початкова доза препарату не повинна перевищувати 50 мг кожні 12 годин (100 мг&nb= sp;на добу). Дозу можна збільшувати або зменшувати на 50 мг на добу, беручи до ув= аги, що після кожної зміни необхідний мінімальний період 4-5 днів для встановлення рівня в плазмі крові на новому рівноважному стані. Необхідне клінічне спостереження= та ЕКГ моніторинг.

Рівень у плазмі крові

Рівен= ь флекаїніду у плазмі крові повинен становити від 0,2 до 1,0 мкг/мл (від 200 до 1000 нг/мл). Концентрація у плазмі крові понад 0,7–1,0 мкг/мл (700-1000 нг/мл) може сприяти появі побічних ефектів, особливо з боку серця. Контролю= вати рівень флекаїніду в плазмі крові рекомендується в тих випадках, коли очікує= ться погіршення шляхів виведення препарату: тяжка печінкова та ниркова недостатність, а також у пацієнтів із серцевою недостатністю в анамнезі або симптомами, що вказують на серцеву недостатність.

Дозування при нирковій недостатності

Для п= ацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 35 мл/хв) максимальна початкова доза не повинна перевищувати 100 мг на добу (50 мг кожні 12 годин= ). Таким пацієнтам рекомендується контролювати рівень флекаїніду в плазмі кров= і.

Пацієнти, які отримували інший антиаритмічний засіб і перейшли на флека= їнід

Слід враховувати фармакокінетичні властивості антиаритмічного препарату та його можливу взаємодію з флекаїнідом. Потрібно оцінити необхідність госпіталізації паціє= нта, особливо в тих випадках, коли відміна антиаритмічного препарату може спричи= нити розвиток тяжких аритмій.=

Діти

Флекаїнід не рекомендований для дітей віком до 12 років через відсутність належних = даних щодо безпеки та ефективності його застосування.

Передозування =

Передозування флекаїнідом= є загрозливим для життя та вимагає невідкладного медичного втручання. Підвищена чутливість до препарату та збільшення його концентрації в плазмі крові до рівня, що перевищує терапевтичний, можуть також бути обумовлені взаємодією з іншими лікарськими засобами. Специфічний антидот невідомий. Не існує відомого методу швидкого видалення флекаїніду з організму. Проведення діалізу або гемоперфузії є неефективним.

Необхідна підтримувальна тера= пія, бажано видалити ще не абсорбовану речовину зі шлунково-кишкового тракту. Вн= утрішньовенне введення 8,4 % розчину гідрокарбонату натрію знижує активність флекаїніду. У подальшому можливе застосування препаратів інотропної дії або стимуляторів серцевої активності, таких як дофамін, добутамін або ізопротеренол, а також механічна вентиляція легенів та заходи для підтримки кровообігу (наприклад,= за допомогою аортального протиімпульсного балона). Слід розглянути доцільність= застосування тимчасового трансвенозного кардіостимулятора у разі блокади провідності. Оскільки період напіввиведення із плазми крові становить приблизно 20 годин, ці заходи підтримувальної терапії слід проводити протягом тривалого часу.

Форсований діурез з окисненням сечі теоретично сприяє виведенню флекаїніду.

У кожному конкретному випадку можна розглядати внутрішньовенне введення жирової емульсії та екстракорпора= льну мембранну оксигенацію (ЕКМО).

Побічні реакції

Побічні явища класифіковані за системами органів та класами, а також за частотою. Частота визначається таким чином: дуже часті (³<= /span> 1/10), часті (³<= /span> 1/100 до < 1/10), нечасті (³<= /span> 1/1000 до < 1/100), рідкі (X= 05; 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідкі (< 1/10000), частота невідома (не може= бути визначена за наявними даними).

З боку системи кровотворення та лімфатичної системи: нечасті = - зменшення кількості еритроцитів, зменшення кількості лейкоцитів та зменшення кількості тромбоцитів.

З боку імунної системи: дуже рідкі - збільше= ння кількості антинуклеарних антитіл, асоційоване або не асоційоване із системн= им запаленням.

З боку психіки: рідкі - галюцинації, депресія, сплутаність свідомості, тривожність, амнезія, безсон= ня.

З боку нервової системи: дуже часті - запаморочення, яке зазвичай швидко минає; рідкі – парестезія, атаксія, гіпестезія, гіпергідроз, непритомність, тремор, припливи, сонливість, голов= ний біль, периферична нейропатія, судоми, дискінезія.

З боку органів зору: дуже часті - порушен= ня зору, такі як диплопія та нечіткість зору; дуже рідкі - преципі= тат на роговій оболонці.

З боку органів слуху і рівноваги: рідкі - дзвін у вухах, запаморочення за типом вертиго.

З боку серцевої системи: часті - проарит= мічний вплив (найбільша його ймовірність у пацієнтів із серцевими захворюваннями органічного генезу); нечасті - у пацієнтів із тріпотінн= ям передсердь можливий розвиток АВ-провідності 1:1 зі збільшенням частоти серц= евих скорочень; частота невідома - можливе залежне від дози збільшення інтервалів PR та QRS.

Зміна порога чутливості до сигналу кардіостимулятора.

Атріовентрикулярна (АV) блока= да другого або третього ступеня тяжкості, зупинка серця, брадикардія, серцева недостатність/застійна серцева недостатність, біль у грудях, = артеріальна гіпотензія, інфаркт міокарда, сильне серцебиття, припинення активності синусового вузла, тахікардія (передсердна та шлуночкова), фібрил= яція шлуночків. Прояв симптомів наявного синдрому Бругада.<= /o:p>

З боку дихальної системи: часті - задишка= ; рідкі - пневмоніти; частота невідома - фіброз легенів, інтерстиційне захворювання легенів.

З боку травної системи: нечасті - нудота, блювання, запор, абдомінальний біль, зниження апетиту, діарея, диспепсія, метеоризм.

З боку гепатобіліарної системи: рідкі - = = підвищення рівня печінкових ферментів, із жовтяницею або без неї; частота невідома - порушен= ня функції печінки.

З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасті = - алергіч= ний дерматит, у тому числі висипання, алопеція; рідкі - кропив’= янка тяжкого ступеня; дуже рідкі - реакція фоточутливості.<= o:p>

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: частота невідома – артралгія, міалгія.

Системні порушення та порушення у місці введення: часті - астенія, втомлюваність, гарячка, набряки.

З боку обміну речовин та харчування: частота невідома – анорексія

=

Повідомлен= ня про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представни= кам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутнос= ті ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: = https://aisf.dec.gov.ua.

=

Термін придатності=

3 роки.

&nb= sp;

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упак= овці у недоступному для дітей місці. Не потребує особливих умов зберігання.

Упаковка

По 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці.<= /span>

Категорія вiдпycку

За рецептом.

Виробник

Лабораторіос Нормон, С.А.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності<= o:p>

Ронда де Вальдекаррісо, 6, Трес Кантос, 28760 Мадрид, Іспанія

Заявник

ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» =

=

Місцезнахо= дження заявника

Україна, 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8.

У разі виникнення побічних реакцій або запитань щодо безпеки та ефективності застосування лікарського засобу просимо звертатися = до відділу фармаконагляду ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» за адресою: бульвар Вацлава Гавела, 8, м. Київ, 03124, тел/факс: +38 044 281 2333.

= ;