MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D209C2.08F0A620" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D209C2.08F0A620 Content-Location: file:///C:/6A13CE34/UA114760102_F204.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТР=
;УКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
С=
1091;льпірид-ЗН
(SULPIRID-=
ZN)
Склад:
1
таблетка
містить
сульпіриду 50
мг;
Лікар=
;ська
форма. Таблетки.
Фарма=
;котерапевт
=
80;чна
група.
Антипсихотl=
0;чні
засоби. Код
АТХ N05A L01
=
Фарма=
;кологічні
властивостo=
0;.
Фармако=
;динаміка.
Сульпірид
впливає на
допамінергo=
0;чну
нервову
передачу в
головному
мозку як
допаміноміl=
4;етик,
завдяки чом
=
91;
справляє
активуючу
дію. У
високих
дозах
сульпірид
також має
антирепродm=
1;ктивну
дію.
Фармако=
;кінетика.
Після
пероральноk=
5;о
введення
однієї табл
=
77;тки
50 мг пікові
концентрацo=
0;ї
сульпіриду
=
91; плазмі
крові (0,25 мг/л)
досягаютьсn=
3;
через 3-6 годин=
.
Біодоступн&=
#1110;сть
пероральниm=
3; лікарських
форм
становить 25-35 =
%,
з широкими
індивідуалn=
0;ними
коливаннямl=
0;; сульпірид має
лінійний
фармакокінk=
7;тичний
профіль
після
введення у
дозах від 50 до=
300
мг.
Сульпірид
швидко
розподіляєm=
0;ься
у тканинах
організму:
видимий
об’єм
розподілу у =
089;таціонарно&=
#1084;у
стані
становить 0,94
л/кг.
Зв’язуваннn=
3;
з протеїнам
=
80;
плазми кров=
10; становить
40 %.
У
незначних
кількостях
проникає у
грудне моло
=
82;о
та здатен
перетинати
плацентарнl=
0;й
бар’єр.
Сульпірид
практично н
=
77;
метаболізуn=
8;ться
в організмі
людини.
Виводиться
в основному
нирками
шляхом
клубочковоo=
1;
фільтрації. =
049;ого
нирковий
кліренс
становить 126
мл/хв. Період
напіввиведk=
7;ння
з плазми - 7
годин.
Кліні=
;чні
характерисm=
0;ики.
Показання.=
span>
Корот=
;котривале
симптоматиm=
5;не
лікування
тривожних
станів у
дорослих у
випадках, ко=
083;и
звичайні те
=
88;апевтичні
заходи не
дали
результатіk=
4;.
Серйо=
;зні
поведінковo=
0;
розлади
(ажитація (тр=
1080;вожне
збудження),
стереотипіn=
3;)
у дітей віко=
084;
від 6 років,
особливо у
пацієнтів з
аутичними синдро=
084;ами.
Протипока=
079;ання.
=
-&nb=
sp;
Під=
;вищена
чутливість
до
сульпіриду
або будь-яко=
111;
з допоміжни
=
93;
речовин
препарату.
=
-&nb=
sp;
Про=
;лактинозал
=
77;жні
пухлини
(наприклад,
пролактиноl=
9;екретуюча
аденома
гіпофіза (пр=
086;лактинома)
та рак
молочної
залози).
=
-&nb=
sp;
Від=
;омий
або
підозрюванl=
0;й
діагноз
феохромоциm=
0;оми.
=
-&nb=
sp;
Гос=
;тра
порфірія.
=
-<=
span
style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> =
Комбіна
=
94;ії
з
неантипаркo=
0;нсонічними
агоністами
=
76;опаміну
(каберголін,
ротиготин т
=
72;
кінаголід),
комбінації
=
79;
леводопою
або
антипаркінl=
9;онічними
лікарськимl=
0;
засобами
(включаючи
ропінорол),
комбінації
=
79;
мехітазиноl=
4;,
циталопрамl=
6;м
та
есциталопрk=
2;мом
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Взаємо=
;дія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій.
Седативні
засоби
Слід
пам’ятати, щ=
086;
багато
лікарських
засобів
можуть
проявляти
адитивний
гальмівний
вплив на
центральну
нервову
систему та п=
088;изводити
до зменшенн=
03;
розумової
активності.
Ці засоби
включають
похідні мор
=
92;іну
(аналгетики,
засоби від
кашлю та зам=
110;сна
терапія),
нейролептиm=
5;ні
засоби, барб=
110;турати,
бензодіазеl=
7;іни,
небензодіаk=
9;епінові
анксіолітиm=
5;ні
засоби (такі
як мепробам
=
72;т),
гіпнотичні засоб=
и,
седативні
антидепресk=
2;нти
(амітриптил=
10;н,
доксепін,
міансерин,
міртазапін, =
090;риміпрамін),
седативні H1-антигістам=
1110;нні,
антигіпертk=
7;нзивні
агенти з
центральноn=
2;
дією,
баклофен і
талідомід.
Препарати,
які можуть
спричинити
розвиток
пароксизмаl=
3;ьної
шлуночковоo=
1;
тахікардії
(torsades de pointes)
До цьог
=
86;
серйозного
порушення
серцевого р
=
80;тму
може
призводити
ряд
лікарських
засобів, які
мають або не
мають
антиаритміm=
5;ної
активності.
Провокуючиl=
4;и
факторами є
гіпокаліємo=
0;я
(див.
«Комбінаціo=
1;,
призначеннn=
3; яких
вимагає
обережностo=
0;
(з
калійнезбеl=
8;ігаючими
препаратамl=
0;)»)
та
брадикардіn=
3;
(див. «Комбін=
1072;ції,
призначеннn=
3;
яких вимага=
08;
обережностo=
0;
(з
препаратамl=
0;,
які
спричиняютn=
0;
брадикардіn=
2;)»)
чи наявніст=
00;
вродженого
або набутог
=
86;
подовження
інтервалу QT.
До таки
=
93;
засобів
належать,
зокрема,
антиаритміm=
5;ні
агенти клас=
10;в
Ia та III і
деякі
нейролептиl=
2;и.
У таку
взаємодію
вступають
еритроміциl=
5;, дола&=
#1089;етрон,
спіраміцин
та вінкамін
тільки у
лікарських
формах для
внутрішньоk=
4;енного
введення.
Супутнn=
8;
введення
двох
препаратів, що
можуть
спричинити
пароксизмаl=
3;ьну
шлуночкову
тахікардію
(torsades de pointes), загалом
протипоказk=
2;не.
Проте
виняток
становлять
метадон та
деякі інші
речовини:
протипk=
2;разитарні
засоби
(галофантри
=
85;,
люмефантриl=
5;,
пентамідин)
небажано
комбінуватl=
0;
з іншими препаратам&=
#1080;,
які можуть
спричинити
пароксизмаl=
3;ьну
шлуночкову
тахікардію
типу
«пірует» (torsades de pointes);
нейролептl=
0;ки,
які можуть
спричинити
пароксизмаl=
3;ьну
шлуночкову
тахікардію
типу «піруе
=
90;»
(torsades de pointes), також не
рекомендуюm=
0;ься,
але не
протипоказk=
2;ні
для
застосуванl=
5;я
в комбінаці=
11;
з іншими пре=
087;аратами,
які можуть
зумовити
розвиток па
=
88;оксизмальн=
1086;ї
шлуночковоo=
1;
тахікардії
=
90;ипу
«пірует» (t=
orsades d=
e p=
ointes).
Протипоказ&=
#1072;ні
комбінації Циталопрам,
есциталопрk=
2;м
Підвищk=
7;ний
ризик
розвитку
шлуночковиm=
3;
аритмій,
особливо по
=
83;іморфної
шлуночковоo=
1;
тахікардії.
Агоністи
дофаміновиm=
3;
рецепторів
не для лікув=
072;ння
хвороби
Паркінсона
(каберголін, =
1093;інаголід,
ротиготин)
Між
агоністами
дофаміну та
нейролептиl=
2;ами
існує
взаємний
антагонізм.
Леводо=
087;а
та
антипаркінl=
9;онічні
препарати
(включаючи р=
086;пінорол)
Між
леводопою,
антипаркінl=
9;онічними
препаратамl=
0;
(амантадин,
апоморфін,
бромокриптl=
0;н,
ентакапон,
лізурид,
перголід,
пірибедил,
праміпексоl=
3;,
ропінорол,
разагілін,
селегілін) т=
072;
нейролептиl=
2;ами
існує
взаємний ан
=
90;агонізм.
Аго=
ністи
допаміну
можуть спри
=
95;инити
або
посилювати
психічні
розлади. Якщ=
086;
пацієнтам з
хворобою
Паркінсона,
які отримую
=
90;ь
лікування
агоністами
допаміну, не=
086;бхідне
призначеннn=
3;
нейролептиl=
2;ів,
дози
агоністів
допаміну
слід
поступово
зменшити
(різка їх
відміна
піддає
пацієнта ри
=
79;ику
злоякісногl=
6;
нейролептиm=
5;ного
синдрому),
оскільки од
=
85;очасне
застосуванl=
5;я
препаратів
протипоказk=
2;не.
Мех=
;ітазин
Підвищений
ризик
розвитку
шлуночковиm=
3;
аритмій,
особливо
поліморфноo=
1;
шлуночковоo=
1;
тахікардії.
Небажані
комбінації З протипара=
зитарними
препаратамl=
0;,
які можуть
спричинити
розвиток па=
088;оксизмальн&=
#1086;ї
шлуночковоo=
1;
тахікардії (torsades de pointes=
)
(галофантри
=
85;,
люмефантриl=
5;,
пентамідин) Пі=
;двищений
ризик
шлуночковиm=
3;
аритмій, зо=
082;рема
пароксизмаl=
3;ьної
шлуночковоo=
1;
тахікардії
типу «піруе
=
90;»
(torsades de pointes). Якщо
можливо,
лікування
протигрибкl=
6;вими
азолами слі
=
76;
припинити.
Якщо
одночасногl=
6;
лікування
уникнути не =
084;ожна,
перед його
початком
потрібно
оцінити на
ЕКГ стан
QT-інтервалу
та в його
ході контро
=
83;ювати
показники
ЕКГ.
З іншими пре=
;паратами,
які можуть
зумовити
пароксизмаl=
3;ьну
шлуночкову
тахікардію
типу
«пірует» (torsades de pointes=
) (антиар=
1080;тмічні
препарати
класу Іa
(хінідин, гід=
1088;охінідин,
дизопіраміk=
6;)
і класу III
(аміодарон, дронед=
1072;рон,
соталол,
дофетилід,
ібутилід) та
інші препар
=
72;ти,
такі як
бепридил,
цизаприд,
дифеманіл, д=
086;ласетрон,
еритроміциl=
5; для
внутрішньоk=
4;енного
введення,
левофлоксаm=
4;ин,
мізоластин,
прукалоприk=
6;,
вінкамін д
=
83;я
внутрішньоk=
4;енного
введення,
моксифлоксk=
2;цин,
спіраміцин для
внутрішньоk=
4;енного
введення та
тораміфен).
Високиl=
1;
ризик
шлуночковиm=
3;
аритмій,
зокрема пароксизма&=
#1083;ьної
шлуночковоo=
1;
тахікардії
типу
«пірует» (torsades de pointes).
З іншими
нейролептиl=
2;ами,
які можуть
спричинити
розвиток па=
088;оксизмальн&=
#1086;ї
шлуночковоo=
1;
тахікардії
типу
«пірует» (torsades de pointes=
) (амісульпр=
080;д,
хлорпромазl=
0;н,
ціамемазин,
дроперидол, =
092;лупентиксо&=
#1083;,
флуфеназин,
галоперидоl=
3;,
левомепромk=
2;зин,
пімозид,
піпотіазид,
сертиндол,
сульпірид,
сультоприд,
тіаприд,
вераліприд,=
зуклопентиl=
2;сол).
Високий
ризик
виникнення
шлуночковиm=
3;
аритмій,
зокрема
пароксизмаl=
3;ьної
шлуночковоo=
1;
тахікардії
типу «піруе
=
90;»
(torsades de pointes).
З етанолом
Потенцo=
0;ювання
седативних
ефектів
нейролептиm=
5;них
засобів.
Пацієнm=
0;и
повинні
уникати
вживання
алкогольниm=
3;
напоїв або
застосуванl=
5;я
лікарських
засобів, які
містять
етиловий
спирт.
З метадоном=
Підвищk=
7;ний
ризик
шлуночковиm=
3;
аритмій, зок=
088;ема
пароксl=
0;змальної
шлуночковоo=
1;
тахікардії
типу
«пірует» (torsades de pointes).
Комбінації,
призначеннn=
3;
яких вимага=
08;
обережностo=
0;
Азитро=
084;іцин
Підвищk=
7;ний
ризик
розвитку
шлуночковиm=
3;
аритмій,
особливо
поліморфноo=
1;
шлуночковоo=
1;
тахікардії. =
059;
період
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
необхідно
виконувати
=
45;КГ
та
здійснюватl=
0;
клінічний
контроль.
З
бета-блокат
=
86;рами,
які
застосовуюm=
0;ь
при серцеві
=
81;
недостатноl=
9;ті
(бісопролол,
карведилол,
метопролол,
небіволол)
Підвищk=
7;ний
ризик
шлуночковиm=
3;
аритмій,
зокрема пароксизма&=
#1083;ьної
шлуночковоo=
1;
тахікардії
типу
«пірует» (torsades de pointes).
Необхідний
клінічний
моніторинг
та контроль
ЕКГ.
З
препаратамl=
0;,
які
спричиняютn=
0;
брадикардіn=
2;
(такими як
антиаритміm=
5;ні
препарати
класу Іa, бета-=
блокатори,
деякі антиа
=
88;итмічні
препарати
класу III, деякі
блокатори
кальцієвих
каналів
(дилтіазем,
верапаміл,
клонідин,
гуанфацин),
глікозиди
дигіталісу,
пілокарпін,
антихолінеl=
9;теразні
засоби)
Підвищk=
7;ний
ризик
шлуночковиm=
3;
аритмій, зок=
088;ема
пароксl=
0;змальної
шлуночковоo=
1;
тахікардії
типу
«пірует» (torsades de pointes).
Необхідний
клінічний
моніторинг
та контроль
ЕКГ.
Кларитромі&=
#1094;ин
Підвищk=
7;ний
ризик
розвитку
шлуночковиm=
3;
аритмій,
особливо
поліморфноo=
1;
шлуночковоo=
1;
тахікардії. =
059;
період
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
необхідно
виконувати
ЕКГ та
здійснюватl=
0;
клінічний
контроль.
З
калійнезбеl=
8;ігаючими
препаратамl=
0;
(калійнезбе
=
88;ігаючі
діуретики,
самостійно
або в
комбінації,
стимулювалn=
0;ні
проносні за
=
89;оби,
глюкокортиl=
2;оїди,
тетракозакm=
0;ид
і амфотериц
=
80;н
В для
внутрішньоk=
4;енного
застосуванl=
5;я)
Підвищk=
7;ний
ризик
шлуночковиm=
3;
аритмій,
зокрема пароксизма&=
#1083;ьної
шлуночковоo=
1;
тахікардії
типу
«пірует» (torsades de pointes).
Перед
введенням
слід
провести
корекцію на=
03;вної
гіпокаліємo=
0;ї
та
здійснюватl=
0;
клінічний
моніторинг =
10;
контроль
електролітo=
0;в
та ЕКГ.
Препар=
072;ти
літію
Ризик
появи
нейропсихіk=
2;тричних
ознак, які
вказують на
злоякісний
нейролептиm=
5;ний
синдром або
отруєння
літієм.
Необхіk=
6;но
регулярно
контролюваm=
0;и
клінічну
картину та
результати
лабораторнl=
0;х
аналізів,
особливо на
початку
одночасногl=
6; застосуван=
1085;я.
Застосm=
1;вання
літію
підвищує
ризик
виникнення
екстрапіраl=
4;ідних
побічних
реакцій.
Рокситромі&=
#1094;ин
Підвищk=
7;ний
ризик
розвитку
шлуночковиm=
3;
аритмій,
особливо
поліморфноo=
1;
шлуночковоo=
1;
тахікардії. =
059;
період
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
необхідно
виконувати
ЕКГ та здійс=
085;ювати
клінічний
контроль.
Із
сукралфатоl=
4;
Зме=
1085;шення
абсорбції
сульпіриду
=
91;
шлунково-ки
=
96;ковому
тракті.
Між
введенням
сукралфату
та
сульпіриду
=
84;ає
бути певний
інтервал
часу (більше 2
годин, якщо
це можливо).
Зі
шлунково-ки
=
96;ковими
засобами
місцевої ді=
11;,
антацидами
та
активованиl=
4;
вугіллям
Зме=
1085;шення
абсорбції
сульпіриду
=
91;
шлунково-ки
=
96;ковому
тракті.
Між
введенням
цих агентів =
110;
сульпіриду
має бути
певний
інтервал
часу (більше 2
годин, якщо
це можливо).
Комбінації,
які слід
взяти до
уваги
Інші
седативні
засоби
Більш
виражене
пригніченнn=
3;
функції
центральноo=
1;
нервової
системи.
Через
погіршення
здатності д
=
86;
концентрацo=
0;ї
уваги
керування
транспортнl=
0;ми
засобами та
робота з
іншими
механізмамl=
0;
можуть бути
небезпечниl=
4;и.
Антигі=
087;ертензивні
засоби
Підвищk=
7;ння
ризику
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії,
особливо
ортостатичl=
5;ої.
З
бета-блокат
=
86;рами
(крім
есмололу,
соталолу та
бета-блокат
=
86;рів,
що
застосовуюm=
0;ь
хворі із
серцевою
недостатніl=
9;тю)
Судиноl=
8;озширюваль=
085;а
дія і ризик
гіпотензії,
зокрема
постуральнl=
6;ї
(адитивний
ефект).
З нітратами,
нітритами т
=
72;
споріднениl=
4;и
препаратамl=
0;
Підвищk=
7;ний
ризик
гіпотензії,
зокрема пос
=
90;уральної.
Сульпіl=
8;ид
може знижат
=
80;
ефективнісm=
0;ь
ропіноролу.
Особливос=
090;і
застосуванl=
5;я.
У
пацієнтів,
які хворіют=
00;
на цукровий
діабет або
мають
фактори
ризику
розвитку
цукрового
діабету, на
початку
терапії сул=
00;піридом
слід
виконувати
належний ко
=
85;троль
рівня
глюкози в
крові. Окрім
особливих
випадків, це=
081;
лікарський
=
79;асіб
не слід
призначати
пацієнтам з
хворобою
Паркінсона.
Д&=
#1083;я
пацієнтів з
нирковою
недостатніl=
9;тю
рекомендуєm=
0;ься
зменшене
дозування т
=
72;
посилений м
=
86;ніторинг;
у разі
серйозної
ниркової
недостатноl=
9;ті
бажано
проводити
переривчасm=
0;і
курси
лікування.
П&=
#1110;д
час
лікування
сульпіридоl=
4;
необхідне р
=
77;тельніше
спостережеl=
5;ня
для хворих н=
072;
епілепсію,
оскільки
сульпірид
може знижув
=
72;ти
судомний
поріг; були
повідомленl=
5;я
про випадки
виникнення
судом у
пацієнтів, я=
082;і
лікувалися
сульпіридоl=
4;
(див. розділ
«Побічні
реакції»),
для
пацієнтів
літнього ві
=
82;у,
які є
сприйнятлиk=
4;ішими
до розвитку
постуральнl=
6;ї
гіпотензії,
седативногl=
6;
впливу та
екстрапіраl=
4;ідних
ефектів
препарату.
Д&=
#1083;я
пацієнтів з
агресивною
поведінкою
або ажитаці=
08;ю
з
імпульсивнo=
0;стю
сульпірид
слід призна
=
95;ати
разом із
седативнимl=
0;
засобами.
Повідомлял&=
#1086;ся,
що на тлі
застосуванl=
5;я
антипсихотl=
0;ків,
у тому числі
препарату
Сульпірид-З
=
53;,
виникали
лейкопенія,
нейтропеніn=
3; та
агранулоциm=
0;оз.
Інфекції
невстановлk=
7;ної
етіології а
=
73;о
підвищення
температурl=
0;
тіла
невстановлk=
7;ної
етіології
можуть бути
ознаками ле
=
81;копенії
(див. розділ
«Побічні
реакції»): у т&=
#1072;ких
випадках
слід негайн
=
86;
зробити
аналіз кров=
10;.
Потенційно
летальний зло=
103;кісний
нейролептиm=
5;ний
синдром. У разі
підвищення
температурl=
0;
тіла нез'ясовано=
ї
етіології
лікування
необхідно
негайно
припинити, о=
089;кільки
це може бути
одним із
симптомів з
=
83;оякісного
синдрому,
який може
розвиватисn=
3;
під час
застосуванl=
5;я
нейролептиm=
5;них
засобів (блідіс
=
90;ь,
гіпертерміn=
3;,
автономні
розлади, пор=
091;шення
свідомості,
ригідність
м’язів).
Озн=
1072;ки
дисфункції
вегетативнl=
6;ї
нервової
системи, так=
110;
як посилена
пітливість =
10;
зміни
артеріальнl=
6;го
тиску, можут=
100;
розвиватисn=
3;
до появи
гіпертерміo=
1;,
у зв’язку з
чим їх потрі=
073;но
розглядати
як ранні
тривожні си
=
84;птоми.
Хоч=
1072;
цей ефект
нейролептиl=
2;ів
може мати ід=
110;осинкратич&=
#1085;у
природу,
можуть бути
присутні
фактори
ризику, такі
як
зневодненнn=
3;
та органічн
=
77;
ушкодження
мозку.
Подовжk=
7;ння
інтервалу QT.<=
/i>
Сульпірид
може
призводити
до залежног
=
86;
від дози
подовження
інтервалу QT.
Цей ефект,
який, як
відомо,
підвищує ризик
розвитку
серйозних
вентрикуляl=
8;них
аритмій,
зокрема пароксизма&=
#1083;ьної
шлуночковоo=
1;
тахікардії
типу
«пірует», частіше
спостерігаn=
8;ться
у пац=
110;єнтів
з
брадикардіn=
8;ю,
гіпокаліємo=
0;єю
та вроджени
=
84;
або набутим
подовженняl=
4;
інтервалу QT
(коли
сульпірид
приймати од
=
85;очасно
з лікарськи
=
84;
засобом, яки=
081;
призводить
до
подовження інтерв=
1072;лу
QT) (див. розділ
«Побічні
реакції»).
Зва=
078;аючи
на це, перш
ніж вводити
препарат і я=
082;що
дозволяє
клінічна
ситуація,
слід
перевірити
наявність у
пацієнтів факт&=
#1086;рів
ризику, які
можуть
сприяти
розвитку
цього типу
аритмії:
брадикардіn=
3;
менше 55
ударів за
хвилину,
гіпокаліємo=
0;я,
вроджене
подовження
інтервалу QT, =
супу&=
#1090;нє
лікування
лікарським
засобом, яки=
081;
може
спричиняти
виражену
брадикардіn=
2;
(менше 55
ударів за
хвилину), гіпокаl=
3;іємію,
уповільненl=
5;я
внутрішньоl=
9;ерцевої
провідностo=
0;
або
подовження
QT-інтервалу
(див. розділи
«Протипокаk=
9;ання»
та «=
042;заємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій»).
З=
1072;
винятком
невідкладнl=
0;х
випадків,
рекомендуєm=
0;ься
провести ЕК
=
43;-дослідженн&=
#1103;
під час
початковогl=
6;
обстеження
пацієнтів,
які повинні
отримувати ліку&=
#1074;ання
нейролептиm=
5;ним
препаратом.
Інсуль=
090;
Під
час
рандомізовk=
2;них
плацебо-кон
=
90;рольованих
клінічних
досліджень
=
91;
пацієнтів л=
10;тнього
віку з
деменцією,
які
лікувалися
деякими ати
=
87;овими
антипсихотl=
0;чними
засобами,
спостерігаl=
3;и
підвищений
ризик
інсульту по
=
88;івняно
з тими, хто
отримував
плацебо. Мех=
072;нізм
цього
підвищення
ризику
невідомий. Н=
077;
можна
виключати
існування
підвищеногl=
6; ризи&=
#1082;у
при застосу
=
74;анні
інших
антипсихотl=
0;чних
препаратів
або в інших
популяціях
пацієнтів.
Па=
094;ієнти
літнього
віку з
деменцією
Ризик
летального
наслідку
підвищуєтьl=
9;я
серед паціє
=
85;тів
літнього
віку з
психозом,
спричинениl=
4;
деменцією,
які
отримують
лікування а
=
85;типсихотич=
1085;ими
засобами.
Аналіз
даних 17
плацебо-кон
=
90;рольованих
досліджень
(із середньо=
102;
тривалістю 10
тижнів), які
проводили з
=
72;
участю паці=
08;нтів,
які загалом
приймали
атипові
антипсихотl=
0;чні
засоби,
показав, що
ризик
летального
наслідку
збільшився
=
91;
1,6 - 1,7 раза серед
пацієнтів,
які приймал
=
80;
ці препарат
=
80;,
порівняно з
плацебо.
Після
завершення
середнього
терміну лік
=
91;вання,
що тривав 10
тижнів, ризи=
082;
летального
наслідку ст
=
72;новив
4,5 % у групі
пацієнтів,
які
отримували
лікування,
порівняно з 2,6=
%
у групі
плацебо.
Хоча
причини
летальних
наслідків
під час
клінічних
досліджень
із застосув
=
72;нням
атипових
антипсихотl=
0;чних
засобів бул
=
80;
різними,
більшість
летальних
наслідків
наставала в
=
85;аслідок
або
серцево-суд
=
80;нних
(таких як сер=
1094;ева
недостатніl=
9;ть,
раптовий
летальний
наслідок),
або
інфекційниm=
3;
захворюванn=
0;
(наприклад п=
085;евмонії).
Епідеміоло&=
#1075;ічні
дослідженнn=
3;
свідчать пр
=
86;
те, що
лікування
стандартниl=
4;и
антипсихотl=
0;чними
засобами
може
збільшуватl=
0;
летальністn=
0;
так само, як і
у разі
застосуванl=
5;я
атипових
антипсихотl=
0;чних
засобів.
Відповідна
роль
антипсихотl=
0;чного
засобу та
характерисm=
0;ик
пацієнта у
підвищенні
рівня летал=
00;ності
в
епідеміолоk=
5;ічних
дослідженнn=
3;х
залишаєтьсn=
3;
невизначенl=
6;ю.
Ве=
085;озна
тромбоембоl=
3;ія. Під час
застосуванl=
5;я
антипсихотl=
0;чних
засобів
повідомлялl=
6;ся
про іноді
летальні ви
=
87;адки
венозної
тромбоембоl=
3;ії
(ВТ). Оскільки
хворі, які
приймають
антипсихотl=
0;чні
засоби, част=
086;
мають набут=
10;
фактори
ризику розв
=
80;тку
ВТ, до та під
час
лікування
препаратом
=
57;ульпірид-ЗН
необхідно
визначити
усі потенці
=
81;ні
фактори
ризику
розвитку ВТ
та вжити
попереджувk=
2;льних
заходів (див.
розділ «Поб=
10;чні
реакції»).
Не
рекомендуєm=
0;ься
приймати це
=
81;
лікарський
засіб
одночасно з
алкоголем,
леводопою, а=
075;оністами
допаміновиm=
3;
рецепторів,
протипаразl=
0;тичними
засобами, як=
110;
можуть спри
=
95;инити
пароксизмаl=
3;ьну
шлуночкову
=
90;ахікардію
типу
«пірует» (torsades de pointes), з
метадоном,
іншими
нейролептиl=
2;ами
та лікарськ
=
80;ми
засобами, як=
110;
можуть
спричинити
=
87;ароксизмал=
1100;ну
шлуночкову
тахікардію
=
90;ипу
«пірует» (torsades de pointes),
див. розділ
«Побічні
реакції».
У разі
застосуванl=
5;я
препарату
навіть у
низьких
дозах слід
зважати на
ризик розви
=
90;ку
пізньої
дискінезії,
зокрема
серед хвори
=
93;
літнього
віку.
Сульпірид-З=
Н
має
антихолінеl=
8;гічний
ефект, тому й=
1086;го
з обережніс
=
90;ю
слід
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
глаукомою,
кишковою
непрохідніl=
9;тю,
вродженим
стенозом ШК
=
58;,
затримкою
сечі та гіпе=
088;плазією
простати в
анамнезі.
Сульпірид-З=
Н
потрібно
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;
пацієнтам
зі схильніс
=
90;ю
до
гіпертензіo=
1;,
особливо
пацієнтам
літнього
віку, через
ризик
виникнення
гіпертонічl=
5;ого
кризу.
Цей
лікарський
засіб
містить
лактозу, том=
091;
його
застосуватl=
0;
не
рекомендуєm=
0;ься
пацієнтам з
непереносиl=
4;істю
галактози,
лактазною
недостатніl=
9;тю
або
синдромом
недостатноl=
9;ті
всмоктуванl=
5;я
глюкози та г=
072;лактози
(рідке
спадкове
захворюванl=
5;я).
Зас=
;тосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Ваг&=
#1110;тність.
У
тварин
спостерігаl=
3;ося
зниження
фертильносm=
0;і,
пов’язане з
фармакологo=
0;чними
властивостn=
3;ми
лікарськогl=
6;
засобу
(пролактин
опосередкоk=
4;аний
ефект). Резул=
1100;тати
дослідженнn=
3;
на тваринах
не вказують
на
безпосередl=
5;ій
або
опосередкоk=
4;аний
шкідливий
вплив на
перебіг
вагітності,
розвиток
ембріонів/п
=
83;одів
та/або
постнатальl=
5;ий
розвиток.
Щодо людей д=
086;ступна
дуже
обмежена
кількість
даних про вп=
083;ив
на перебіг
вагітності.
Майже в усіх
випадках по
=
88;ушення
розвитку
плода або
новонароджk=
7;них,
про які
повідомлялl=
6;ся
у контексті
застосуванl=
5;я
сульпіриду
=
91;
період
вагітності,
допускаютьl=
9;я
альтернатиk=
4;ні
пояснення,
які здаютьс=
03;
більш
вірогіднимl=
0;.
Таким чином,
через
обмежений д
=
86;свід
застосуванl=
5;я
сульпіриду
=
91;
період
вагітності
його
застосуванl=
5;я
не рекоменд
=
91;ється.
Новонароджk=
7;ні,
матері яких
отримували
антипсихотl=
0;ки
(включаючи
препарат
Сульпірид-З
=
53;)
під час III триместру
вагітності,
після
народження
=
84;ають
ризик
виникнення
небажаних
ефектів, у
тому числі
екстрапіраl=
4;ідних
симптомів т
=
72;/або
симптомів
відміни
препарату, з
різним
ступенем
тяжкості та
різною
тривалістю. =
055;овідомляло&=
#1089;я
про такі
небажані
реакції: збу=
076;ження,
гіпертонус,
гіпотонус,
тремор, сонл=
080;вість,
розлади
дихання та
проблеми з х=
072;рчуванням.
У зв’язку з
цим стан
новонароджk=
7;них
необхідно р
=
77;тельно
контролюваm=
0;и.
Пер&=
#1110;од
годування
груддю. Оскіl=
3;ьки
сульпірид проник=
1072;є у
грудне
молоко,
годування
груддю під
час
лікування н
=
77;
рекомендуєm=
0;ься.
Слід
попередити
пацієнтів,
особливо ти
=
93;,
хто керує
транспортнl=
0;ми
засобами аб
=
86;
працює з
механізмамl=
0;,
про те, що
застосуванl=
5;я
цього
лікарськогl=
6;
засобу може
призводити
до розвитку
сонливості (див. р=
086;зділ
«Побічні ре
=
72;кції»).
Під час
застосуванl=
5;я
препарату п
=
88;отипоказан=
1086;
керувати
автотранспl=
6;ртом
чи
працювати з
іншими
механізмамl=
0;.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Для
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я.
Слід
завжди
призначати
мінімальну
ефективну
дозу. Якщо
клінічний
стан
пацієнта
дозволяє,
лікування
має
розпочинатl=
0;ся
з низької
дози, після
чого можлив
=
77;
поступове т
=
80;трування
дози.
Дорослі.
Корот=
;котривале
симптоматиm=
5;не
лікування
тривожних
станів у
випадках,
коли звичай
=
85;і
терапевтичl=
5;і
заходи не
дали
результатіk=
4;:
добова доза
становить 50-150
мг протягом
не більше 4
тижнів.
Діти
віком від 6
років.
=
Серйозні
поведінковo=
0;
розлади
(ажитація (тр=
1080;вожне
збудження),
самопошкодk=
8;ення,
стереотипіn=
3;),
особливо у
пацієнтів з
аутичними с
=
80;ндромами:
5
мг/кг маси
тіла на добу
(у разі необхідносm= 0;і ця доза може бути збільшена д = 86; 10 мг/кг маси тіла на добу).<= o:p>
Оск=
ільки
ефективнісm=
0;ь
та
безпечністn=
0;
застосуванl=
5;я
сульпіриду
дітям
вивчено не в
повному
обсязі, його
слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;
(див. розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Через вплив,
який чинить
препарат на
когнітивні
здібності, р=
077;комендуєть&=
#1089;я
щорічно
проводити
клінічне
обстеження
=
79;
метою оцінк
=
80;
здатності д
=
86;
навчання.
Необхідно
періодично
коригувати
дозу
препарату,
виходячи з
клінічного
=
89;татусу
дитини.
Передозув=
072;ння.
Досвід
щодо
передозуваl=
5;ня
сульпіриду
обмежений.
Можуть
спостерігаm=
0;ися
дискінетичl=
5;і
прояви зі
спазматичнl=
6;ю
кривошиєю,
протрузією
язика та
тризмом. У
деяких
хворих
можуть
розвинутисn=
3;
прояви
паркінсоніk=
9;му,
що
становлять
собою небез
=
87;еку
для життя,
або навіть
кома.
Сульпірид
частково
виводиться
при
гемодіалізo=
0;.
Специфічниl=
1;
антидот для
сульпіриду
відсутній.
Лік=
;ування має
бути
симптоматиm=
5;не,
реанімація
при ретельн
=
86;му
контролі
серцевої
діяльності
=
90;а
дихальної
функції
(ризик
пролонгаціo=
1;
інтервалу QT
та шлуночко
=
74;их
аритмій),
який слід пр=
086;довжувати
до повного
одужання
хворого. У ра=
1079;і
розвитку
тяжкого
екстрапіраl=
4;ідного
синдрому
слід вводит
=
80;
антихолінеl=
8;гічні
препарати.
Побічні
реакції.
Небажані
реакції, пов’язані і=
079;
застосуванl=
5;ям
препарату, щ=
086;
спостерігаl=
3;ися
під час
клінічних
досліджень,
наводяться
нижче за
класами
органів та
систем у
порядку
зменшення
частости
виникнення.
Невролl=
6;гічні
розлади.
Ран=
;ня
дискінезія
(спастична
кривошия, ок=
091;логірні
кризи, тризм),
що
зменшуєтьсn=
3;
при застосу
=
74;анні
антихолінеl=
8;гічних
антипаркінl=
9;онічних
препаратів.
Екс=
;трапірамід
=
85;і
симптоми та
пов’язані з
цим порушен
=
85;я:
=
-&nb=
sp;
пар=
;кінсонізм
та
споріднені
симптоми: тр=
077;мор,
гіпертонус,
гіпокінезіn=
3;
та гіперсал=
10;вація;
=
-&nb=
sp;
акі=
;нетичні
симптоми, що
супроводжуn=
2;ться
або не
супроводжуn=
2;ться
гіперкінезl=
6;м,
які частков
=
86;
зменшуютьсn=
3;
при
застосуванl=
5;і
антихолінеl=
8;гічних
антипаркінl=
9;онічних
агентів;
=
-&nb=
sp;
гіп=
;еркінетичн
=
72;-гіпертоніч&=
#1085;а,
збудлива ру
=
93;ова
активність;
=
-&nb=
sp;
ака=
;тизія.
Піз=
;ня
дискінезія,
для якої
характерні
мимовільні
ритмічні
рухи, зокрем=
072;
язика та/або
обличчя та
яка може
спостерігаm=
0;ись
у ході
тривалих ку
=
88;сів
лікування
всіма
нейролептиl=
2;ами;
у цьому
випадку
антихолінеl=
8;гічні
антипаркінl=
9;онічні
препарати
неефективнo=
0;
та можуть
погіршуватl=
0;
клінічні
прояви.
Зас=
;покійливий
ефект або
сонливість.
Над=
;ходили
повідомленl=
5;я
про безсонн=
03;
та збентеже
=
85;ість.
Суд=
;оми
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Пот=
;енційно
летальний
злоякісний
нейролептиm=
5;ний
синдром (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Загальl=
5;і
порушення.=
Збі=
;льшення
маси тіла.
Порушеl=
5;ня
імунної
системи.
Ана=
;філактичні
реакції,
задишка та
анафілактиm=
5;ний
шок.
Ендокрl=
0;нні
порушення.=
Кор=
;откочасна
гіперпролаl=
2;тинемія,
що зникає
після
відміни
лікування, т=
072;
яка може при=
079;водити
до аменореї,
галактореї,
гінекомастo=
0;ї,
імпотенції,
фригідностo=
0;, збільш=
1077;ння
молочних
залоз та бол=
110;
у молочних
залозах.
Кардіоl=
3;огічні
розлади.
Под=
;овження
QT-інтервалу, шлунl=
6;чкові
аритмії,
зокрема пароксизма=
;льна
шлуночкова
тахікардія
=
90;ипу
«пірует» (torsades de pointes) та
шлуночкова
тахікардія,
яка може
призвести д
=
86;
фібриляції
шлуночків
або зупинки =
089;ерця, раптl=
6;вий
летальний
наслідок (ди=
074;.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Судиннo=
0;
порушення.=
Орт=
;остатична
артеріальнk=
2;
гіпотензія,
підвищення
артеріальнl=
6;го
тиску.
Пос=
;туральна
гіпотензія.
Пі&=
#1076;
час
застосуванl=
5;я
антипсихотl=
0;чних
засобів
повідомлялl=
6;ся
про випадки
венозної
тромбоембоl=
3;ії,
включаючи
іноді
летальні ви
=
87;адки
емболії
легеневої
артерії та
тромбоз
глибоких ве
=
85;.
З боку
системи
крові та
лімфатичноo=
1;
системи.
Ле&=
#1081;копенія,
нейтропеніn=
3;
та
агранулоциm=
0;оз
– частота
виникнення
невідома.
З боку
гепатобіліk=
2;рної
системи.
Збі=
;льшення
активності
ферментів
печінки.
Патолоk=
5;ія
шкіри та
підшкірної
тканини.
Мак=
;улопапульо
=
79;ний
висип,
кропив’янкk=
2;.
Загальl=
5;і
розлади.
Реа=
;кції
гіперчутлиk=
4;ості.
Стани у
період=
вагітностo=
0;,
у
післяпологl=
6;вому
та
перинатальl=
5;ому
періоді.
Син=
;дром
відміни у
новонароджk=
7;них
–
частота
виникнення
невідома.
Термін
придатностo=
0;. 3 р&=
#1086;ки.
Умови
зберігання.
Зберігати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище 25 °С.
Зберігати
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упако=
;вка.
По
10 таблеток у
блістері; по 2
або 3
блістери у к=
086;робці.
Катег=
;орія
відпуску. За
рецептом.
Вироб=
;ник.&=
nbsp;
ТОВ
«Харківськk=
7;
фармацевтиm=
5;не
підприємстk=
4;о
«Здоров’я
народу».
Місц=
;езнаходжен
=
85;я вироб=
;ника та його=
адреса міс=
ця провадже=
;ння діяльнl=
6;сті/місцезн=
1072;-ходження
заявника
та/або
представниl=
2;а
заявника.
Укра=
;їна,
61002, Харківськk=
2;
обл., місто
Харків, вули=
094;я
Мельникова,
будинок 41.