= 30;НСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Асентр&= #1072;^Ò

(Asentra^Ò)

С= ;клад:

діюча речовина: се= 088;тралін;

1 табл = 77;тка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг або 100 мг сертраліну = 91; вигляді сертраліну гідрохлориk= 6;у;

д= 086;поміжні речовини:= ка= 083;ьцію гідрофосфаm= 0;, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію крохмальглo= 0;колят (тип А), гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072;, тальк, магні= 102; стеарат;

оболонка: Опадрай 03H28758 білий (гіпромелоз = 72;, титану діоксид (Е 171), тальк, пропіленглo= 0;коль).

Лік&= #1072;рська форма. Таблетк&= #1080;, вкриті плівковою оболонкою.=

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, зі скошеними краями та ро= 079;подільчою рискою з одного боку.

Фармакотерапевтиm= 5;на група. Антидепресk= 2;нти. Селективні інгібітори = 79;воротного нейрональнl= 6;го захоплення серотоніну. Код АТХ N06А В06.

Фарм&= #1072;кологічні властивостo= 0;.

= 060;армакодина&= #1084;іка.

Сертраl= 3;ін є потужним т= 072; специфічниl= 4; інгібітороl= 4; нейрональнl= 6;го захоплення серотоніну (5-НТ) in vitro, яке в організмі тварин призводить до потенцію = 74;ання ефектів 5-НТ. Сертралін має лише дуж= 077; слабкий вплив на процеси зворотного нейрональнl= 6;го захоплення норадреналo= 0;ну та допаміну. Згідно з властивим йому селективниl= 4; інгібуваннn= 3;м зворотного захоплення 5-НТ, сертралін н = 77; стимулює катехоламіl= 5;ергічну активність. Засіб не має спорідненоl= 9;ті до мускариновl= 0;х (холінергіч = 85;их), серотонінеl= 8;гічних, дофамінергo= 0;чних, адренергічl= 5;их, гістамінерk= 5;ічних, ГАМК чи бензодіазеl= 7;інових рецепторів. Тривале зас = 90;осування сертраліну = 91; тварин призводило до зменшенн= 03; активності норадреналo= 0;нових рецепторів мозку, що спостерігаn= 8;ться і при застос= 091;ванні інших ефективних = 91; клінічній практиці антидепресk= 2;нтів та антиобсесиk= 4;них засобів.

Сертраl= 3;ін не викликає розвитку медикаментl= 6;зного зловживаннn= 3;. Сертралін н = 77; викликає стимулюючоk= 5;о ефекту чи відчуття тривоги, характерниm= 3; для d-амфетаміну, або седатив = 85;ої дії та психомоторl= 5;их порушень, характерниm= 3; для алпразоламm= 1;. Сертралін н = 77; діє як позит= 080;вний стимул у макак виду резус, видресирувk= 2;них самостійно приймати кокаїн, як і н&= #1077; є заміснико = 84; розпізнаваl= 3;ьного стимулу щод = 86; d-амфетаміну або фенобарбітk= 2;лу у цього виду тварин.

Кл= 110;нічна ефективнісm= 0;ь та безпечністn= 0;

Елек= ;трофізіоло = 75;ія серця

У спеціальноl= 4;у ретельному дослідженнo= 0; QTc, проведеномm= 1; в рівноважноl= 4;у стані за над= 090;ерапевтичн&= #1086;ї експозиції препарату, у здорових добровольцo= 0;в (приймали сертралін у дозі 400 мг/добу= ;, що вдвічі перевищує рекомендовk= 2;ну максимальнm= 1; добову дозу) верхня межа двобічного 90 %= довірчого інтервалу [Д= 030;] для узгоджених за часом і розрахованl= 0;х методом найменших квадратів значень середньої різниці QTcF між сертраліноl= 4; і плацебо (11,666 мс) перевищуваl= 3;а встановленl= 0;й поріг у 10 мс за= ; 4 години післ= 03; введення дози. Аналіз «експозиціn= 3; – відповідь&raq= uo; показав позитивний зв’язок між QTcF і концентрацo= 0;ями сертраліну = 74; плазмі кров= 10; [0,036 мс/(нг/мл); р < 0,0001]= . Як видно на моделі «експозиціn= 3; – відповідь&raq= uo;, поріг кліні = 95;но значущого подовження інтервалу QTcF (тобто прогнозоваl= 5;ого 90 % ДІ, що перевищує 10 мс) щонайменше = 91; 2,6 раза перевищує середню мак = 89;имальну концентрацo= 0;ю аналіту (C_max) (86 нг/мл) після засто = 89;ування максимальнl= 6;ї рекомендовk= 2;ної дози сертра = 83;іну (200 мг/добу) (див. розділи Особливостo= 0; застосуванl= 5;я», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», «Побічні ре = 72;кції» і «Передозувk= 2;ння»).

Обсесивно-к= омпульсивнl= 0;й розлад (ОКР) у пацієнтів дитячого віку

Безп= ;ека та ефективнісm= 0;ь сертраліну (50–200 мг/дl= 6;бу) вивчалися при лікуванні дітей (6–12 років) і підлітків (13–1= 7 років), які не мали депресії та перебували = 85;а амбулаторнl= 6;му лікуванні з приводу обс = 77;сивно-компу&= #1083;ьсивного розладу (ОКР). Через 1 = тиждень початковогl= 6; періоду разового сл= 10;пого прийому пла = 94;ебо пацієнтів рандомізувk= 2;ли у групи прий= 086;му сертраліну або плацебо протягом 12 тижнів з гнучким дозуванням препарату. Д= 110;ти (віком 6–12 років) розпочиналl= 0; застосуванl= 5;я препарату з дози 25 мг. У пацієнтів, які були рандомізовk= 2;ні у групу прийому сертраліну, спостерігаl= 3;ося значно більше покращання, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо, від= 087;овідно до оцінки за Дитячою обсесивно-к = 86;мпульсивно&#= 1102; шкалою Єля – &#= 1041;рауна CY-BOCS (p =3D 0,005), Глобальною обсесивно-к = 86;мпульсивно&#= 1102; шкалою Національнl= 6;го інституту психічного здоров’я, СШ= 040; (NIMH) (p =3D 0,019) та шкалою «Загальна клінічна оцінка – покращення&raqu= o; (p =3D 0,002). Крім того, у пацієнтів = 091; групі прийому сер = 90;раліну порівняно з групою прийому плацебо спостерігаl= 3;ася тенденція д = 86; більшого по = 82;ращення за шкалою «Загальна клінічна оцінка – тяжкість захворюванl= 5;я» (p =3D 0,089). Середня кількість балів за шкалою CY-BOCS на початковомm= 1; рівні та середня зміна кільк = 86;сті балів порівняно з початковим рівнем у групі пацієнтів, які отримували плацебо, становили 22,25 ± 6,15 і – 3= ,4 ± 0,82 відпові= ;дно, у той час як у групі пацієнтів, я= 082;і отримували сертралін, середня кількість балів на початковомm= 1; рівні та середня змі = 85;а кількості балів порівняно з початковим рівнем становили 23,36 ± 4,56 і –6,8 ± 0,87 відповідно. = 059; = 88;етроспекти&#= 1074;ному аналізі від = 89;оток пацієнтів, які відповіли н = 72; терапію та визначалисn= 3; як пацієнти зі зниження = 84; на 25 = ;% (чи більше) кількості балів за шкалою CY-BOCS (первинний параметр ефективносm= 0;і) від показни = 82;ів початковогl= 6; рівня до кінцевої то = 95;ки, становив 53 % у групі прийому сер = 90;раліну порівняно з 37<= /span> % у групі плацебо (р =3D 0,03).<= /o:p>

Дані щодо довгострокl= 6;вої безпеки та ефективносm= 0;і препарату у цій популяції пацієнтів дитячого віку відсутні.

Діти

Дані про застосуванl= 5;я сертраліну дітям віком до 6 = рокі= ;в відсутні.=

Післяреєст&= #1088;аційне дослідженнn= 3; безпеки SPRITES

Обсе= ;рваційне післяреєстl= 8;аційне дослідженнn= 3; за участю 941 пацієнта віком 6–16 років було проведено для оцінювання довгострокl= 6;вої безпеки лікування сертраліноl= 4; (з психотера= 087;ією та без неї) в порівнянні = 79; тільки псих = 86;терапією щодо когніт = 80;вного, емоційного, фізичного т = 72; статевого дозрівання терміном до 3 років. Це дослідженнn= 3; проводилосn= 3; в умовах клінічної практики за участі діте = 81; і підлітків = 079; первинним діагнозом обсесивно-к = 86;мпульсивно&#= 1075;о розладу, депресії аб = 86; інших тривожних розладів; в н&#= 1100;ому оцінювали когнітивні функції [за допомогою тесту Trails B та Індексу метакогітиk= 4;них здібностей = 79; Опитувальнl= 0;ка для оцінювання виконавчих = 92;ункцій (BRIEF), поведінковl= 6;го/емоційно&#= 1075;о регулюваннn= 3; (оцінюється за допомого= 02; Індексу регуляції поведінки з BRIEF) та фізичного/с = 90;атевого дозрівання (оцінюється за стандартизl= 6;ваним зростанням/ = 74;агою)/індекс= ом маси тіла (ІМТ) та стадією Тан = 85;ера)]. Застосуванl= 5;я сертраліну дітям схвалено ті = 83;ьки для пацієнтів віком від 6 років з ОКР (див. розділ «Показання&raqu= o;).

Стан= ;дартизація кожного первинного критерію на підставі статевих і вікових нор = 84; показала, що загальні результати відповідалl= 0; нормальномm= 1; розвитку. Крім маси тіла, статистичнl= 6; значущих відмінностk= 7;й за первинними показникамl= 0; результату не було. Статистичнl= 6; значущий результат стандартизl= 6;ваної маси тіла спостерігаk= 4;ся в порівняльнl= 6;му аналізі; однак велич = 80;на зміни маси тіла була невеликою [середня (стандартне відхилення/ = 57;В) зміна станд = 72;ртизованих z-оціl= 5;ок < 0,5 СВ]. Спостерігаl= 3;ася залежність «доза – відп= 086;відь» щодо збільшення маси тіла.

Фармак= 086;кінетика.

Абсорбm= 4;ія

Фармакl= 6;кінетика сертраліну = 91; діапазоні д = 86;з від 50 до 200 мг є дозозалежнl= 6;ю. Протягом 14-де&= #1085;ного прийому сертраліну = 91; дозуванні 50-200 мг (перораль= 085;о 1 раз на добу) у людей максимальнk= 7; значення концентрацo= 0;ї сертраліну = 91; плазмі кров= 10; досягаєтьсn= 3; через 4,5-8,4 годи= 085;и після щоденного прийому препарату. Вживання їж= 10; суттєво не змінює біодоступнo= 0;сть сертраліну = 91; таблетках.=

Розподo= 0;л

Приблиk= 9;но 98 % циркулюючоk= 5;о сертраліну зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;.

Біотраl= 5;сформація

Сертраl= 3;ін зазнає інтенсивноk= 5;о пресистемнl= 6;го метаболізмm= 1; (ефект першого проходженнn= 3;) у печінці.

Елімінk= 2;ція

Середнo= 0;й період напіввиведk= 7;ння сертраліну становить приблизно 26 годин (у діапазоні від 22 до 36 годин). Відповідно до термінальнl= 6;го періоду напіввиведk= 7;ння спостерігаn= 8;ться кумуляція препарату (з= 110; збільшенняl= 4; його рівня приблизно вдвічі) при досягненні рівноважниm= 3; концентрацo= 0;й, які спостерігаn= 2;ться після засто = 89;ування препарату у дозі 1 раз на добу протяг = 86;м 1 тижня. Період напіввиведk= 7;ння для N-дезмети&#= 1083;сертраліну становить 62-104 години. Сертралін т = 72; N-дезметилсе= 088;тралін інтенсивно метаболізуn= 2;ться в організмі людини, їх кінцеві мет = 72;боліти виводяться = 79; калом та сечею в одна= 082;ових кількостях. Тільки дуже незначна ча = 89;тина (<0,2 %) сертраліну виводиться із сечею у незміненомm= 1; вигляді.

= 060;армакокіне&= #1090;ика в окремих групах пацієнтів<= /span>

Діти з обсесивно-к = 86;мпульсивни&#= 1084; розладом (ОК= 056;)

Для застосуванl= 5;я препарату дітям, особл= 080;во з низькою масою тіла, рекомендуєm= 0;ься низька початкова доза, її збільшують при титрува = 85;ні дози з кроко= 084; у 25 мг. Підліткам можна застосовувk= 2;ти такі ж дози, що й дорослим.=

Підлітl= 2;и та пацієнти літнього віку

Фармакl= 6;кінетичний профіль сертраліну = 91; підлітків та в осіб літнього віку значни = 84; чином не відрізняєтn= 0;ся від такого у дорослих віком 18-65 рокіk= 4;.

Порушеl= 5;ня функції печінки

У пацієнтів з ушкодженняl= 4; печінки період напі = 74;виведення сертраліну подовжуєтьl= 9;я і площа під фармакокінk= 7;тичною кривою «кон = 94;ентрація-ча&= #1089;» (AUC) збільшуєтьl= 9;я втричі (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Порушеl= 5;ня функції нирок

У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок помір = 85;ого або тяжкого ступеня не відзначалоl= 9;я значущої кумуляції сертраліну.

Клі = 85;ічні характерисm= 0;ики.

= 055;оказання.

Сер&= #1090;ралін показаний для лікування таких розла = 76;ів:

Великі депресивні епізоди (ВДh= 5;). Запобіганн= я рецидиву ВДЕ.

Панічні розлади з наявністю або відсутніст= ю агорафобії= .

Обсесивно-к&#= 1086;мпульсивни= й розлад (ОКР) = 091; дорослих та дітей віком 6-17 років.

Соціальний тривожний розлад.

Посттравма= 090;ичний стресовий розлад (ПТСi= 6;).

=

Протипо&= #1082;азання.

Підвищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин пре = 87;арату.

Протипоказ&= #1072;не застосуванl= 5;я сертраліну = 88;азом з інгібітораl= 4;и моноамінокl= 9;идази (МАО) незворотноo= 1; дії у зв’язк= 091; з ризиком ро= 079;витку серотоніноk= 4;ого синдрому з проявами таких симптомів я = 82; збудження, тремор та гіпертерміn= 3;.

Розпочинат&= #1080; терапію сертраліноl= 4; можна щонай = 84;енше через 14 днів після припинення курсу лікування інгібітораl= 4;и МАО незворотноo= 1; дії.

Застосуван&= #1085;я сертраліну слід припинити щ = 86;найменше за 7 днів до початку терапії інгібітораl= 4;и МАО незворотноo= 1; дії (див. розд&= #1110;л «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Протипоказ&= #1072;не одночасне застосуванl= 5;я сертраліну та пімозиду (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Вза&#= 1108;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Про&= #1090;ипоказані<= /o:p>

Інгібіторl= 0; МАО

Інгібіторl= 0; МАО незворотноo= 1; дії (наприкл= 072;д, селегілін)=

Про&= #1090;ипоказане застосуванl= 5;я сертраліну = 88;азом з інгібітора&= #1084;и МАО незворотноo= 1; дії, такими як селегілі = 85;. Сертралін н = 77; можна призначати щонайменше протягом 14 днів після припинення курсу лікув = 72;ння = 10;нгібіторам&#= 1080; МАО незворотноo= 1; дії. Застосуванl= 5;я сертраліну слід припинити щонайменше за 7 днів до по= чатку терапії інгі= ;біторами МАО незворотноo= 1; дії (див. розділ «Протипl= 6;казання»).

Селективнl= 0;й інгібітор зворотної дії МАО-А (моклобемід)

Чер&= #1077;з ризик розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому не слід застосовувk= 2;ти комбінацію = 89;ертраліну з селективниl= 4;и = 10;нгібіторам&#= 1080; МАО зворотної дії, такими як моклобемід. Після відміни інгібіторіk= 4; МАО зворотн = 86;ї дії період д= 086; початку терапії сертраліноl= 4; може бути коротшим за 14 днів, але рек&#= 1086;мендується припинити застосуванl= 5;я сертраліну щонайменше за 7 днів до початку тер = 72;пії = 10;нгібіторам&#= 1080; МАО зворотної дії (див. розділ «Протипl= 6;казання»).

Неселектиk= 4;ні інгібітори МАО зворотної дії (лінезолід)

Ант&= #1080;біотик лінезолід є слабким неселективl= 5;им = 10;нгібітором МАО зворотної дії, який не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам, які приймають сертралін (д= 080;в. розділ «Протипl= 6;казання»).

Бул&= #1080; зареєстровk= 2;ні тяжкі побічні реакції у пацієнтів, які нещодавно припинили застосуванl= 5;я = 10;нгібіторів МАО (наприклад, метиленовиl= 1; синій) і розпочали прийом сертраліну, або які прип= 080;нили терапію сертраліноl= 4; незадовго д = 86; початку застосуванl= 5;я = 10;нгібіторів МАО. Ці реакції включали тремор, міоклонію, посилене по = 90;овиділення, нудоту, блювання, гіперемію, з= 072;памороченн&= #1103; та гіпертерміn= 2; з проявами, що нагадува = 83;и нейролептиm= 5;ний злоякісний = 89;индром, судоми і летальний наслідок.=

Пімозид

У дослідженнo= 0; з одноразовиl= 4; прийомом ни = 79;ької дози пімозиду (2 мг) спостерігаl= 3;ося збільшення рівня пімозиду приблизно н = 72; 35 %. Це підвищеl= 5;ня рівня не супроводжуk= 4;алося жодними змінами показників ЕКГ. Хоча механізм ці= 08;ї взаємодії невідомий, одночасне застосуванl= 5;я сертраліну = 10; пімозиду протипоказk= 2;но у зв’язку з вузьким терапевтичl= 5;им діапазоном = 87;імозиду (див. розділ «<= /span>Протипl= 6;казання»).

Не рекомендуєm= 0;ься одночасне застосуванl= 5;я із сертраліноl= 4;

Алкоголь та засоби, які пригнічуютn= 0; ЦНС

Одн&= #1086;часне застосуванl= 5;я сертраліну = 91; дозі 200 мг на добу не потенціюваl= 3;о ефекти алко = 75;олю, карбамазепo= 0;ну, галоперидоl= 3;у чи фенітоїн = 91; щодо когнітивниm= 3; та психомот = 86;рних функцій у здорових добровольцo= 0;в, однак одночасне застосуванl= 5;я сертраліну = 79; алкоголем н = 77; рекомендуєm= 0;ься.

Інші серотонінеl= 8;гічні лікарські засоби

(див. розділ «Особлl= 0;вості застосуванl= 5;я»).

i= 6;екомендуєт= 100;ся з обережніс = 90;ю призначати сертралін і = 79; фентанілом, що застосов = 91;ється переважно під час загального наркозу та в терапії хронічного болю, іншими серотонінеl= 8;гічними препаратамl= 0; (у тому числі іншими серотонінеl= 8;гічними антидепресk= 2;нтами, амфетамінаl= 4;и, триптанами) та іншими оп= 110;оїдними засобами (вк= 083;ючно з бупренорфіl= 5;ом).

Осо&= #1073;ливі запобіжні заходи при застосуванl= 5;і

Преп&= #1072;рати, які подовжують інтервал QT

Риз&= #1080;к подовження інтервалу QTc<= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-lan= guage: UK'> та/або шлуночковиm= 3; аритмій (наприклад, шлуночковоo= 1; тахікардії типу пірует) може підвищ = 91;ватися у разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з іншими пре= 087;аратами, які подовжують інтервал QTc<= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lan= guage: UK'> (наприкл&= #1072;д, деякі антипсихотl= 0;чні засоби та антибіотикl= 0;) (= див. розділи «Особли= ;вості застосуванl= 5;я» і «Фармакодиl= 5;аміка»).<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>

Літій

У плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; за участю зд= 086;рових добровольцo= 0;в одночасний прийом серт = 88;аліну та літію значною мірою не змінював фармакокінk= 7;тику літію, однак призводив д = 86; посилення тремору порівняно з плацебо, що свідчить пр = 86; можливу фармакодинk= 2;мічну взаємодію. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і сертраліну = 90;а літію слід забезпечитl= 0; належний контроль за пацієнтом.

Фенітоїн<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>

Рез&= #1091;льтати плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; з участю здорових добровольцo= 0;в свідчать пр = 86; те, що тривалий прийом сертраліну = 91; дозі 200 мг на добу не призводить до клінічно значущого інгібуваннn= 3; метаболізмm= 1; фенітоїну. Однак були п= 086;відомлення про високі експозиції фенітоїну у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь сертралін; рекомендуєm= 0;ься проводити моніторинг концентрацo= 0;ї фенітоїну у плазмі кров= 10; протягом початковогl= 6; етапу терапії сертраліноl= 4; із відповід = 85;ою корекцією дози фенітоїну. Крім того, од&#= 1085;очасне застосуванl= 5;я препарату з фенітоїном може призвести д = 86; зниження концентрацo= 0;ї сертраліну = 91; плазмі кров= 10;. = 53;е можна виключити можливість зниження рі = 74;ня сертраліну = 91; плазмі кров= 10; під впливом інших індукторів = 92;ерменту CYP3A4, наприклад фенобарбітk= 2;лу, карбамазепo= 0;ну, препаратів звіробою та рифампіцинm= 1;.

Триптани<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:UK'>

Про&= #1090;ягом періоду постреєстрk= 2;ційного нагляду надходили поодинокі повідомленl= 5;я про випадки розвитку слабкості, гіперрефлеl= 2;сії, порушення координаціo= 1;, відчуття збентеженнn= 3;, тривоги та збудження при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і сертраліну та суматрип = 90;ану. Симптоми серотонінеl= 8;гічного синдрому можуть тако = 78; розвиватисn= 3; при застосу = 74;анні інших препаратів цього ж клас= 091; (триптанів). Якщо одночасне лікування с = 77;ртраліном та триптанами = 08; необхідним = 79; клінічної точки зору, слід забезпечитl= 0; відповідниl= 1; нагляд за пацієнтом (див. розділ «<= /span>Особлиk= 4;ості застосуванl= 5;я»).

Варфарин<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>

Одн&= #1086;часне застосуванl= 5;я сертраліну = 91; дозі 200 мг на добу та варфарину призводило до незначно = 75;о, але статист = 80;чно значущого збільшення протромбінl= 6;вого часу, що може у деяких рідкісних випадках призвести д = 86; порушень міжнародноk= 5;о нормалізовk= 2;ного відношення (МНВ). Тому слід ретель = 85;о контролюваm= 0;и показник протромбінl= 6;вого часу на початку лікування сертраліноl= 4; та при його відміні.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами, з дигоксином, атенололом, циметидиноl= 4;

Одн&= #1086;часне застосуванl= 5;я з циметидиноl= 4; призводило до суттєвог = 86; зниження кліренсу се = 88;траліну. Клінічне значення ци = 93; змін не з’яс= 086;ване. Сертралін н = 77; впливає на бета-адрено = 73;локуючі властивостo= 0; атенололу. При одночас = 85;ому застосуванl= 5;і сертраліну = 91; дозі 200 мг/добу та дигоксин = 91; не було виявлено ні= 03;кої взаємодії.

Лікарські засоби, що впливають н = 72; функцію тро = 84;боцитів

Риз&= #1080;к виникнення кровотечі може підвищ = 91;ватися при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і селективниm= 3; інгібіторіk= 4; зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), включ&= #1072;ючи сертралін, і= 079; лікарськимl= 0; засобами, що впливають н = 72; тромбоцитаl= 8;ну функцію (з нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними препаратамl= 0; (НПЗП), ацетилсаліm= 4;иловою кислотою і тиклопідинl= 6;м), або з іншими лікарськимl= 0; засобами, що можуть збільшуватl= 0; ризик кровотечі (див. розділ «<= /span>Особлиk= 4;ості застосуванl= 5;я»).

Блокатори нервово-м’я = 79;ової передачі

СІЗЗС можуть зменшувати активність холінестерk= 2;зи у плазмі крові, що призводить до подовжен = 85;я блокування нервово-м’я = 79;ової передачі мівакурієм або іншими блокаторамl= 0; нервово-м’я = 79;ової передачі.=

Засо&= #1073;и, що метаболізуn= 2;ться з участю цитохрому Р450<= /span>

Сертралін може діяти я= 082; слабкий чи помірний інгібітор ізоферментm= 1; СYР 2D6. Тривалиl= 1; прийом сертраліну = 91; дозі 50 мг на добу призводив д = 86; помірного підвищення (= 091; середньому на 23-37 %) рівноважниm= 3; концентрацo= 0;й дезипрамінm= 1; (показника активності ізоферментm= 1; СYР 2D6) у плазмі крові. Клінічно зн = 72;чущі взаємодії можуть відбуватисn= 3; з іншими субстратамl= 0; СYР 2D6 з вузькими терапевтичl= 5;ими діапазонамl= 0;, такими як протиаритмo= 0;чні засоби клас = 91; 1С, зокрема пропафенон = 10; флекаїнід, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти і типові антипсихотl= 0;чні засоби, особливо на тлі застосуванl= 5;я сертраліну = 91; вищих дозах.

Сертралін не виступає клінічно значущим ін = 75;ібітором ізоферментo= 0;в CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 та CYP 1A2. Це підтверджуn= 8;ться результатаl= 4;и досліджень взаємодії препаратів in vivo із застосуванl= 5;ям субстратів CYP = 3A4 (ендогенног = 86; кортизолу, карбамазепo= 0;ну, терфенадинm= 1;, алпразолам&= #1091;), субстрату CYP2C19 (діазепаму) і субстратів CYP = 2C9 (толбутамід = 91;, глібенкламo= 0;ду і фенітоїну). Результати досліджень in vitro свідчать пр = 86; те, що сертралін має дуже мал= 080;й потенціал інгібуваннn= 3; СYР 1А 2 або не має його взагалі.

Одно= ;часне застосуванl= 5;я сертраліну = 79; метамізолоl= 4;, що є індуктором ферментів метаболізмm= 1;, включно з CYP2B6 та CYP3A4, мож= 077; призвести д = 86; зниження концентрацo= 0;ї сертраліну = 74; плазмі кров= 10; з потенційниl= 4; зниженням клінічної ефективносm= 0;і. Тому рекоме = 85;дується дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і метамізолу = 81; сертраліну; = 074; разі потреб = 80; слід контролюваm= 0;и клінічну відповідь та/або рівні препарату в крові.

Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я.

Серо&= #1090;оніновий синдром (СС) або злоякісний = 85;ейролептич&#= 1085;ий синдром (ЗНС)

При застосуванl= 5;і СІЗЗС, включаючи терапію сертраліноl= 4;, зафіксованl= 6; розвиток синдромів, щ= 086; можуть бути небезпечниl= 4;и для життя, таких як СС або ЗНС. Ризик розвитку СС або ЗНС при застосуванl= 5;і СІЗЗС зростає при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і інших серотонінеl= 8;гічних засобів (включаючи ін= 096;і серотонінеl= 8;гічні антидепресk= 2;нти, триптани) із препаратамl= 0;, що порушуют= 00; метаболізм серотоніну (включаючи і= 085;гібітори моноамінокl= 9;идази, наприклад метиленовиl= 1; синій), з антипсихотl= 0;чними засобами й іншими антагоністk= 2;ми дофаміну та опіатами (вклn= 2;чно з бупренорфіl= 5;ом).. = 57;еротонінов&#= 1080;й синдром мож = 77; включати зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинаціo= 1;, кома), порушення з боку вегетативнl= 6;ї нервової системи (нап= 088;иклад, тахікардія, коливання артеріальнl= 6;го тиску, гіпертерміn= 3;), нервово-м’я = 79;ові порушення (наприклад, гіперрефлеl= 2;сія, порушення координаціo= 1;) та/або порушення з = 073;оку органів травлення (нудота, блювання, ді= 072;рея). Деякі прояв = 80; серотоніноk= 4;ого синдрому, включаючи гіпертерміn= 2;, ригідність м`язів, зміни з боку вегетативнl= 6;ї нервової си = 89;теми та зміни психічного стану, подібні до п= 088;оявів злоякісногl= 6; нейролептиm= 5;ного синдрому. У пацієнтів слід проводити моніторинг на наявніст= 00; ознак та симптомів С = 57; або ЗНС (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Пере&= #1093;ід із СІЗЗС, антидепресk= 2;нтів або антиобс = 77;сивних препаратів

Існують обмежені дані контрольовk= 2;них досліджень щодо вивчення оптимальноk= 5;о часу переходу ві = 76; СІЗЗС, антидепресk= 2;нтів або антиобсесиk= 4;них препаратів до сертралі = 85;у. Слід бути обережними при таких змінах лікування, особливо пр = 80; переході на сертралін з таких препаратів тривалої ді= 11;, як флуоксет = 80;н.

Інші серотонінеl= 8;гічні засоби, наприклад т = 88;иптофан, фенфлураміl= 5; та 5-НТ-агоністи

Одночасне застосуванl= 5;я сертраліну = 81; інших засобів, що посилюють серотонінеl= 8;гічну нейротрансl= 4;ісію, зокрема амфе= ;тамінів, триптофану, фенфлураміl= 5;у, 5-НТ-агоністі&#= 1074; або рослинних препаратів, які містять звіробій (Hypericum perforatum), слід проводити з обережністn= 2; та у разі мож&#= 1083;ивості уникати такої комбінованl= 6;ї терапії через потен = 94;ійну фармакодинk= 2;мічну взаємодію.

Подовже = 85;ня інтервалу = QTc / шлуночк&#= 1086;ва тахікардія типу пірует

Пр= 086;тягом періоду післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я сертраліну зафіксованl= 6; випадки под = 86;вження інтервалу QTc<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> і шлуночковоo= 1; тахікардії типу пірует. Більшість випадків спостерігаl= 3;ася у пацієнтів = 079; іншими факторами ризику подовження = 10;нтервалу QTc / ш&= #1083;уночкової тахікардії типу пірует. Впли= ;в на подовження інтервалу QTc був підтверджеl= 5;ий у дослідженнo= 0; QTc у здорових добровольцo= 0;в із статистичнl= 6; значущим позитивним співвідношk= 7;нням «експозиціn= 3; – відповідь&raq= uo;. Тому слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти сертралін пацієнтам і = 79; додатковимl= 0; факторами ризику подовження інтервалу QTc, такими як серцеві захворюванl= 5;я, гіпокаліємo= 0;я або гіпомагнієl= 4;ія, подовження інтервалу QTc у родинному анамнезі, брадикардіn= 3; та одночасн = 77; застосуванl= 5;я лікарських засобів, що подовжують інтервал QTc (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» = 10; «Фармакодиl= 5;аміка»).

Поси&= #1083;ення гіпоманії ч = 80; манії

Зафіксоваl= 5;о посилення симптомів манії/гіпом = 72;нії у невеликог = 86; відсотка пацієнтів, які отримували зареєстровk= 2;ні антидепресk= 2;нти та антиобсе = 89;ивні препарати, включаючи сертралін. Тому слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти сертралін пацієнтам і = 79; манією/гіпо = 84;анією в анамнезі. Необхідний ретельний нагляд ліка = 88;я. Застосуванl= 5;я сертраліну слід припинити при виявленні ознак маніакальнl= 6;ї фази.

Шизо&= #1092;ренія

Можуть загострюваm= 0;ися психотичні симптоми.=

Судо&= #1084;и

При терапії сертраліноl= 4; можуть виникати су = 76;оми, тому сертралін н = 77; слід призначати = 87;ацієнтам із нестабільнl= 6;ю епілепсією, = 072; за хворими і= 079; контрольовk= 2;ною епілепсією = 87;ри застосуванl= 5;і сертраліну потрібен ре = 90;ельний нагляд. Сертралін слід відмінити пацієнтам, у яких виникають судоми.

Суїц&= #1080;ди/суїцидаl= 3;ьні думки/суїци = 76;альні спроби або клінічні ознаки погіршення=

Депресія характеризm= 1;ється підвищеною = 89;хильністю до виникнення суїцидальнl= 0;х думок, завдавання собі ушкоджень т = 72; спроб суїциду (суїцидальн = 80;х проявів). Цей ризик існує безпосередl= 5;ьо до часу дося= 075;нення значної ремісії. Оскільки покращання стану хвори = 93; може відбуватисn= 3; протягом перших кількох тижнів чи більшого періоду терапії, пацієнтам слід перебувати під ретельн = 80;м наглядом, допоки не настане покращання. Загалом клінічний досвід свідчить пр = 86; те, що на ранніх етапах одужання ризик суїциду мож = 77; збільшуватl= 0;ся.

Інші психічні стани, для лікування яких призна = 95;ається сертралін, також можут= 00; бути пов’яз = 72;ні з ризиком розвитку суїцидальнl= 0;х проявів. Також, ці захворюванl= 5;я можуть бути супутніми з великим деп = 88;есивним розладом. Таким чином, однакові за = 89;тережні заходи при лікуванні хворих із ве= 083;иким депресивниl= 4; розладом необхідні і при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами.=

Для пацієнтів і = 79; суїцидальнl= 0;ми проявами в анамнезі аб = 86; для пацієнтів, у яких ще до по&#= 1095;атку терапії значною мірою проявлялосn= 3; суїцидальнk= 7; мислення, існує більший риз = 80;к виникнення суїцидальнl= 0;х думок чи суї= 094;идальних спроб під ча= 089; лікування, тому вони по= 074;инні знаходитисn= 3; під ретельним наглядом протягом прийому препарату. При застосу = 74;анні антидепресk= 2;нтів у пацієнтів із психічни = 84;и розладами віком до 25 років існує підвищений ризик проявів суїцидальнl= 6;ї поведінки.=

Показаний ретельний нагляд за пацієнтами = 79; високим ризиком розвитку суїцидальнl= 6;сті, особливо на початку терапії та після будь-я= 082;их змін у дозуванні препарату. Пацієнтів (т= 072; осіб, які за ними доглядають) = 087;отрібно попередити про необхіднісm= 0;ь відстежуваm= 0;и будь-які прояви клінічного погіршення, = 074;иникнення суїцидальнl= 6;ї поведінки або суїцидальнl= 0;х думок, а також будь-яких незвичних змін поведі = 85;ки і негайно звертатися за медичною допомогою при виникненні цих симптомів.

Секс= ;уальна дисфункція

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну можуть спри = 95;иняти симптоми сексуальноo= 1; дисфункції (= 076;ив. розділ «Побічні реакції»). Було зареєстровk= 2;но випадки тривалої се = 82;суальної дисфункції, коли симптоми зберігалисn= 3;, попри припинення приймання СІЗЗС.

Застосу = 74;ання дітям

Се= 088;тралін не слід застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я дітей та підлітків, з= 072; винятком пацієнтів з обсесивно-к = 86;мпульсивни&#= 1084; розладом віком 6–17 років. У ході клінічних досліджень = 91; дітей та підлітків, які отримували антидепресk= 2;нти, порівняно з пацієнтами, які отримув = 72;ли плацебо, частіше спостерігаl= 3;ися суїцидальнk= 2; поведінка (суїцидальн= 10; спроби та суїцидальнo= 0; думки) і ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка т = 72; гнів). Якщо, виходячи з клінічної потреби, рішення все = 078; приймаєтьсn= 3; на користь призначеннn= 3; цього препарату, необхідний ретельний м = 86;ніторинг щодо появи у пацієнта суїцидальнl= 0;х симптомів, особливо на початку лікування. Д= 086;вгостроков&= #1091; безпеку щод = 86; когнітивноk= 5;о, емоційного, фізичного т = 72; статевого дозрівання = 74; дітей і підлітків в= 10;ком 6—16 років було оцінено в довгострокl= 6;вому обсерваційl= 5;ому дослідженнo= 0; тривалістю до 3 років (див. розділ ««Фармакодl= 0;наміка»). У постмаркетl= 0;нговий період були зареєстровk= 2;ні повідомленl= 5;я про декільк = 72; випадків уповільненl= 5;я росту та статевого дозрівання. Клінічна зн = 72;чущість та причинни = 81; зв’язок пок = 80; що не з’ясов= 072;ні. При довготр = 80;валій терапії пацієнтів дитячого віку лікарі мають здійснюватl= 0; моніторинг = 76;ля виявлення відхилень від норм у процесі рос = 90;у та розвитку організму.=

Аном&= #1072;льні кровотечі/к = 88;ововиливи

При застосуванl= 5;і СІЗЗС повідомлялl= 6;ся про випадки патологічнl= 0;х шкірних геморагічнl= 0;х явищ, таких як екхімози = 110; пурпура, та і&#= 1085;ших геморагічнl= 0;х явищ, таких як шлунково-= 082;ишкові чи гінекологіm= 5;ні кровотечі, у тому числі кровотечі з летальним наслідком. Се= 083;ективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) / cелективні інгібітори = 79;воротного захоплення серотоніну = 10; норадреналo= 0;ну (СІЗЗСН) підвищують ризик післяпологl= 6;вої кровотечі (див. розділи «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції»). Рекомендуn= 8;ться з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти СІЗЗС пацієнтам, особливо пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; впливають н = 72; тромбоцитаl= 8;ну функцію (нап= 088;иклад, з антикоагулn= 3;нтами, атиповими антипсихотl= 0;чними засобами і фенотіазинk= 2;ми, більшістю трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів, ацетилсаліm= 4;иловою кислотою та НПЗП), і пацієнтам і = 79; геморагічнl= 0;ми порушеннямl= 0; в анамнезі (див. розділ «<= /span>Взаємоk= 6;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Гіпо&= #1085;атріємія

У результаті терапії СІЗЗС чи інгібітораl= 4;и зворотного захоплення норадреналo= 0;ну та серотоніну (ІЗЗНС), включаючи сертралін, м= 086;же розвинутисn= 3; гіпонатрієl= 4;ія. У багатьох випадках гіпонатрієl= 4;ія є результатоl= 4; синдрому неадекватнl= 6;ї секреції антидіуретl= 0;чного гормону. Повідомлялl= 6;ся про рівні натрію у сироватці крові нижче 110 ммоль/л. У пацієнтів літнього віку може існувати більший ризик розви = 90;ку гіпонатрієl= 4;ії при застосуванl= 5;і СІЗЗС та ІЗЗНС. Також ризик цього ускладненнn= 3; може бути підвищений = 91; пацієнтів, які приймаю = 90;ь діуретики або у пацієнтів з гіповолеміn= 8;ю будь-якого іншого походження. Слід розгля = 85;ути питання щод = 86; припинення терапії сер = 90;раліном і ввести відповідне медичне втр = 91;чання пацієнтам і = 79; симптомною гіпонатрієl= 4;ією. Ознаками і симптомами гіпонатрієl= 4;ії є головний біль, труднощі з концентрацo= 0;єю, погіршення пам’яті, сплутаністn= 0; свідомості, слабкість і втрата фізичної рівноваги, щ= 086; може призвести д = 86; падінь. Ознаки і симптоми, сп= 088;ичинені більш тяжкими та/або гострими еп= 10;зодами гіпонатрієl= 4;ії, включають галюцинаціo= 1;, синкопе, судоми, кому, зупинку дихання та л= 077;тальний наслідок.=

Симптоми відміни, що спостерігаn= 2;ться при припине = 85;ні терапії сертраліноl= 4;

Сим&= #1087;томи відміни є частим явищем при припиненні терапії препаратом, особливо у випадку раптової відміни терапії (див. розділ «= 055;обічні реакції»). Ризик розвитку синдрому відміни мож = 77; залежати ві = 76; кількох факторів, включаючи тривалість терапії, дозування т = 72; швидкість з = 85;иження дози. Найчастіше повідомлялl= 6;ся про такі реакції як запаморочеl= 5;ня, сенсорні порушення (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та = 103;скраві сновидіння), збудження або відчутт= 03; тривоги, нудота та/аб= 086; блювання, тремор і гол= 086;вний біль. Загало= 084; ці симптоми були легког = 86; або помірного ступеня тяжкості, од= 085;ак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжким = 80;. Зазвичай вони виникають протягом перших кількох дні = 74; після припинення терапії, у дуже рідкісних випадках такі симптоми ві = 76;значалися у пацієнтів, які випадково п = 88;опустили прийом дози препарату. У більшості випадків ці симптоми минають самостійно протягом 2 тижнів, хоча у деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці чи більше). Тому рекомендуєm= 0;ься поступово зменшувати дозу сертраліну при припиненні терапії пре = 87;аратом протягом періоду у кілька тижнів або місяців відповідно до потреб пацієнта (ди= 074;. розділ &la= quo;Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Акатизія/п = 89;ихомоторни&#= 1081; неспокій<= /i>

Зас&= #1090;осування сертраліну асоціюєтьсn= 3; із розвитко = 84; акатизії, що характеризm= 1;ється суб’єктивнl= 6; неприємним або невгамовниl= 4; неспокоєм та потребою рухатися, що часто супро = 74;оджується нездатністn= 2; сидіти або стояти спокійно. Ризик виник = 85;ення таких ускладнень найбільший протягом перших двох тижнів терапії. Для пацієнтів, у яких розвиваютьl= 9;я ці симптоми, збільшення дози може бути шкідливим.=

Печінкова недостатніl= 9;ть

Сер&= #1090;ралін інтенсивно метаболізуn= 8;ться у печінці. У пацієнтів з= 10; стабільним цирозом легкого ступеня спостерігаl= 3;ося подовження періоду напіввиведk= 7;ння та збільшен = 85;я AUC та C_max приблизно втричі порівняно з цими показн = 80;ками в осіб із нормальною функцією печінки. Значущих відмінностk= 7;й у ступені зв’язуваннn= 3; препарату з білками плазми кров= 10; між цими двома групами учасників дослідженнn= 3; виявлено не було. Слід бути обереж = 85;ими при застосуванl= 5;і сертраліну пацієнтам і = 79; патологією печінки. У випадку при = 79;начення сертраліну пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки необхідно розглянути доцільністn= 0; зменшення дози або частоти прийому пре = 87;арату. Сертралін н = 77; слід застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю (див. розділ <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:SL'>«Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).<= o:p>

Ниркова недостатніl= 9;ть

Сер&= #1090;ралін інтенсивно метаболізуn= 8;ться, виведення незміненої сполуки із сечею є другорядниl= 4; шляхом елімінації. = 059; дослідженнn= 3;х з участю пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок від легкого до с= 077;реднього ступеня (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) або від середнього до тяжкого ступеня (клі= 088;енс креатиніну 10-29 мл/хв) фармакокінk= 7;тичні параметри (AUC_0-=
24та C_max) при багаторазоk= 4;ому прийомі препарату б = 91;ли без статистичнl= 6; значущих відмінностk= 7;й від цих показників = 91; групі контролю. Немає необхідносm= 0;і у коригуваннo= 0; дози залежн = 86; від ступеня порушень функції нирок.

Застосуваl= 5;ня пацієнтам літнього віку

У пацієнтів літнього віку (віком >65 років) харак= 090;ер і частота розвитку побічних реакцій подібні до таких, що спостерігаn= 2;ться у молодших пацієнтів.=

Одн&= #1072;к застосуванl= 5;я СІЗЗС та ІЗЗНС, включ= 072;ючи сертралін, пов’язане з випадками клінічно значущої гіпонатрієl= 4;ії у пацієнтів літнього ві = 82;у, які мають більший ризик розвитку цього побіч = 85;ого явища (див. підрозділ «Гіпонатріn= 8;мія» у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Цукровий діабет

У пацієнтів і = 79; цукровим діабетом застосуванl= 5;я СІЗЗС може впливати на = 087;оказники глікемічноk= 5;о контролю. Дозування інсуліну та/або пероральноk= 5;о гіпоглікемo= 0;чного засобу може потребуватl= 0; коригуваннn= 3;.

Електрошоl= 2;ова терапія (ЕШТ)

Пер&= #1077;ваги та ризики комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я ЕШТ та сертраліну не вивчалис= 03;.

Грей&= #1087;фрутовий сік

Одночасне застосуванl= 5;я сертраліну = 79; грейпфрутоk= 4;им соком не рекомендовk= 2;не (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Вk= 9;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій&raqu= o;).

Впли&= #1074; на результати скринінговl= 6;го аналізу сеч= 10;

Повідомляl= 3;ося про хибнопо = 79;итивні результати імунологічl= 5;их скринінговl= 0;х тестів сечі на визначення вмісту бензодіазеl= 7;інів у пацієнтів, які приймал = 80; сертралін. Хибнопозитl= 0;вні результати зумовлені низькою специфічніl= 9;тю вказаного лабораторнl= 6;го тесту та можуть спос = 90;ерігатися впродовж кількох діб після припинення лікування с = 77;ртраліном. Диференціюk= 4;ати сертралін в= 10;д бензодіазеl= 7;інів у сечі можна шляхом пров = 77;дення уточнювальl= 5;их тестів - газової хро = 84;атографії/м&= #1072;с-спектромk= 7;трії.

Закр&= #1080;токутова глаукома<= /i>

Пре&= #1087;арати класу СІЗЗС, у тому числі сертралін, можуть впливати на розмір зіниці з роз= 074;итком мідріазу. Такий ефект може призво = 76;ити до звуження кута ока з подальшим підвищенняl= 4; внутрішньоl= 6;чного тиску та роз= 074;итком закритокутl= 6;вої глаукоми, особливо у пацієнтів з відповідноn= 2; схильністю. Таким чином, &#= 1089;ертралін слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам і = 79; закритокутl= 6;вою глаукомою або глаукомою в анамнезі.=

&n= bsp;

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність<= /span>

Не існує добре контрольовk= 2;них досліджень сертраліну = 79; участю вагітних жінок. Однак суттєва кількість даних не виявляє док = 72;зів щодо виникнення вроджених вад розвитк = 91; плода через застосуванl= 5;я сертраліну. = 059; дослідженнn= 3;х на тваринах було виявлено вп = 83;ив на репродуктиk= 4;ну функцію, вірогідно, у зв’язку з токсичною дією препарату н = 72; організм ма = 90;ері, викликаною фармакодинk= 2;мічною дією сертра = 83;іну і/або прямою фармакодинk= 2;мічною дією препарату н = 72; плід.

Пов&= #1110;домлялося, що застосуванl= 5;я сертраліну = 91; період вагітності викликає у деяких ново = 85;ароджених симптоми, подібні до реакцій відміни. Цей феномен також спостерігаk= 4;ся при застосуванl= 5;і інших антид = 77;пресантів класу СІЗЗС. Сертралін н = 77; рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти у період ваг= 110;тності, крім випадків, коли клінічний с = 90;ан жінки такий, що очікуван = 72; користь для матері перевищує потенційниl= 1; ризик для плода.

Об= 089;ерваційні дані вказую = 90;ь на підвищений (майже у 2 рази= ) ризик післяпологl= 6;вої кровотечі у разі застосуванl= 5;я СІЗЗС/СІЗЗС = 53; протягом місяця до пологів (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Побічні реакції»).

Слі&= #1076; проводити спостережеl= 5;ня за новонаро = 76;женими, якщо мати продовжує застосуванl= 5;я сертраліну на пізніх термінах вагітності, особливо у ІІІ триместрі. Після застосуванl= 5;я сертраліну на пізніх стадіях вагітності = 91; новонароджk= 7;них можуть виникати наступні си = 84;птоми: респіраторl= 5;ий дистрес-син = 76;ром, ціаноз, апное, судом= 080;, температурl= 5;а нестабільнo= 0;сть, труднощі з годуванням, блювання, гіпоглікемo= 0;я, гіпертонус, гіпотонус, гіперрефлеl= 2;сія, тремор, синдром підвищеної нервово-реф = 83;екторної збудливостo= 0;, дратівливіl= 9;ть, млявість/ап = 72;тичність, постійний плач, сонливість = 10; труднощі з засинанням. Ці симптоми можуть бути зумовлені іншими серотонінеl= 8;гічними ефектами аб = 86; симптомами відміни. У більшості в = 80;падків ці ускладненнn= 3; розвиваютьl= 9;я одразу ж після пологів або найближчим часом (протя= 075;ом менше 24 годин)= .

Згі&= #1076;но з даними епідеміолоk= 5;ічних досліджень очікується, що застосув = 72;ння СІЗЗС у період вагітності, особливо на пізніх термінах вагітності, може підвищ = 91;вати ризик розвитку синдрому персистуючl= 6;ї легеневої гіпертензіo= 1; новонароджk= 7;них. Ризик на тлі прийому препарату спостерігаn= 8;ться з частотою приблизно 5 випадків на 1000 вагітностеl= 1;. У загальній популяції відзначаєтn= 0;ся 1-2 випадки синдрому персистуючl= 6;ї легеневої г= 10;пертензії новонароджk= 7;них на 1000 вагітнос= ;тей.

Період годування груддю

Опубліl= 2;овані дані щодо рівнів сертраліну = 91; грудному мо = 83;оці свідчать пр = 86; те, що сертралін і його метабо = 83;іт N-дезметилсе= 088;тралін проникає у грудне молоко у малій кількості. Загалом у си= 088;оватці крові немовлят виявляли незначні ко = 85;центрації препарату або концентрацo= 0;ї препарату, недоступні для визначення, крім одного випадку, кол= 080; концентрацo= 0;я препарату у = 089;ироватці крові немовляти становила приблизно 50 % від концентрацo= 0;ї препарату у сироватці крові матер= 10; (але без будь-якого помітного впливу на здоров’я цього немовляти). Д&#= 1086;тепер не повідомлялl= 6;ся про побічну дію препара = 90;у на здоров’я дітей, яких годували гр = 91;ддю жінки, які застосовувk= 2;ли сертралін, а= 083;е такий ризик не можна виключати. Застосуванl= 5;я препарату у період годування груддю не рекомендовk= 2;но, крім випадків, коли, на думк&#= 1091; лікаря, користь від прийому препарату п = 77;ревищує можливий ризик.

Репродm= 1;ктивна функція

Да= 085;і результатіk= 4; досліджень із тваринам = 80; не показали впливу сертраліну на репродук = 90;ивні функції.

Стосовl= 5;о людини звіт = 80; показали оборотністn= 0; впливу на сперму. Впли= 074; на репродуктиk= 4;ну функцію людини дотепер не оцінений.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Клі&= #1085;іко-фармакl= 6;логічні дослідженнn= 3; свідчать пр = 86; відсутністn= 0; впливу сертраліну = 85;а психомоторl= 5;і функції. Однак хвори = 84; слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, оскільки засіб може порушувати психічні аб = 86; фізичні реакції, необхідні для виконання потенційно небезпечниm= 3; видів діяльності, таких як управління автомобілеl= 4; або робота з іншими механізмамl= 0;.

С= посіб застосуванl= 5;я та дози.

Початок лікування<= /span>

Депрес= ія та ОКР

Лікуваl= 5;ня сертраліноl= 4; слід розпочинатl= 0; з дози 50 мг на добу.

Панічн= і розлади, ПТС= 056; та соціальний тривожний розлад

Лікуваl= 5;ня слід розпочинатl= 0; з дози 25 мг на k= 6;обу. Через 1 тиждень доз = 91; слід підвищити д = 86; 50 мг на добу. Даний режим дозування показав зме = 85;шення частоти побічних ефектів, характерниm= 3; для панічни = 93; розладів на ранньому етапі лікування.=

Титрування дози

Депрес= ія, ОКР, панічні розлади, соціальний = 90;ривожний розлад та ПТСР

Пацієнm= 0;ам, які не реагують на дозу 50 мг, можл= ;иво, слід збільшити дозу. Дозу слід змінюв = 72;ти поступово п = 86; 50 мг із проміжками тривалістю щонайменше = 74; 1 тиждень до дози, що не по&= #1074;инна перевищуваm= 0;и 200 мг на добу. Корекцію до = 79;и слід проводити н = 77; частіше, ніж 1 раз на тижде= 085;ь, враховуючи період напіввиведk= 7;ння сертраліну, що становит= 00; 24 години.

Настанl= 5;я терапевтичl= 5;ого ефекту може спостерігаm= 0;ися протягом 7 днів лікування. Однак зазвичай потрібен довший період часу = 076;ля спостережеl= 5;ня терапевтичl= 5;ої відповіді, особливо у хворих з ОКР.

Підтримуюч= ;а доза

Дозуваl= 5;ня протягом довготриваl= 3;ої терапії слі = 76; утримувати на найнижчому ефективномm= 1; рівні з відп= 086;відним коригуваннn= 3;м залежно від терапевтичl= 5;ої відповіді.=

Депрес= ія

Довготl= 8;ивалу терапію можна також застосовувk= 2;ти для запобіганнn= 3; рецидиву великих депресивниm= 3; епізодів. У більшості випадків рекомендовk= 2;на доза для профілактиl= 2;и рецидиву ВД = 45; є однаковою = 110;з дозою, що застосовувk= 2;лася протягом лікування цього депресивноk= 5;о епізоду. Пацієнтів і = 79; депресією слід лікувати протягом до = 89;татнього часу, щонайменше протягом 6 місяців, щоб переконатиl= 9;я у повній відсутностo= 0; симптомів.=

Панічн= і розлади та ОКР

При тривалій терапії у пацієнтів і = 79; панічними розладами т = 72; ОКР слід проводити регулярну оцінку терапії, оскільки дл= 03; цих розладі = 74; запобіганнn= 3; рецидивів н = 77; виявлялося.

Застосуван= ;ня пацієнтам літнього віку

Пацієнm= 0;ам літнього віку препар = 72;т слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю, оскільки ці пацієнти можуть мати підвищений ризик розвитку гіпонатрієl= 4;ії (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Застосуван= ;ня при печінковій недостатноl= 9;ті

Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти сертралін пацієнтам і = 79; захворюван&= #1085;ями печінки. У випадку печінкової недостатноl= 9;ті необхідно зменшити до = 79;у або частоту прийому препарату (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Сертралін н = 77; слід застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю, оскільки кл= 10;нічні дані щодо застосуванl= 5;я препарату таким хвори = 84; відсутні (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Застосуван= ;ня при ниркові = 81; недостатноl= 9;ті

При порушеннях функції нирок коригуваннn= 3; дози препарату н = 77; потрібне (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Застосуван= ;ня дітям

Діти та підлітки з ОКР

Вік 13-17 років: початкова доза становить 50 мг 1 раз на добу.

Вік 6-12 років: початкова доза становить 25 мг 1 раз на добу. Через 1 тиждень доз = 72; може бути зб= 110;льшена до 50 мг 1 раз на добу.

У разі необхідносm= 0;і у випадку відсутностo= 0; бажаного ефекту при прийомі препарату у дозі

50 мг на добу можлив = 77; її подальше підвищення збільшенняl= 4; дози на 50 мг на добу за один раз протяго = 84; кількох тижнів. Максимальнk= 2; доза становить д = 86; 200 мг на добу. =

Однак при підвищенні дози понад 50 мг у педіатр= 110;ї слід враховуватl= 0; загалом нижчу масу тіла дітей порівняно з дорослими. Н= 077; слід змінювати дозу частіш = 77;, ніж 1 раз на тиждень.

Ефектиk= 4;ність препарату у дітей з великим деп = 88;есивним розладом не спостерігаl= 3;ась.

Дані щодо застосуванl= 5;я препарату дітям віком до 6 років відсутні (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Симпто= ми відміни, які спостерігаn= 2;ться при припиненні терапії сертраліноl= 4;

Слід уникати раптового припинення застосуванl= 5;я препарату. При припиненні лікування сертраліноl= 4;, щоб зменшит = 80; ризик розви = 90;ку реакцій синдрому відміни, доз= 091; слід поступ = 86;во зменшувати щонайменше протягом 1-2 тижнів (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»). Якщо після з= 084;еншення дози препарату або припинення = 81;ого застосуванl= 5;я з’являютьсn= 3; нестерпні симптоми, може бути розглянута можливість щодо віднов = 83;ення застосуванl= 5;я препарату у раніше призначеніl= 1; дозі. У подальшому лікар може продовжуваm= 0;и зменшувати дозу, але більш посту = 87;ово.

Д= іти.

Се&= #1088;тралін не слід застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я дітей, крім дітей з обсесивно-к = 86;мпульсивни&#= 1084;и розладами віком від 6 років (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

=

П= ;ередозуван = 85;я.

Токсичніст&= #1100;

Сер&= #1090;ралін має широкий діапазон безпеки при передозуваl= 5;ні, що залежить ві = 76; популяції пацієнтів та/або супутнього застосуванl= 5;я лікарських засобів. Повідомлялl= 6;ся про випадки передозуваl= 5;ня препарату при його прийомі як монотерапіo= 1; у дозі до 13,5 г. Зафіксованo= 0; летальні випадки при передозуваl= 5;ні сертраліну як при окремому застосуванl= 5;і, так і в комбінації = 79; іншими засобами та/або алкоголем. У зв’язку з ци= 084; кожен випадок передозуваl= 5;ня потребує інтенсивноo= 1; терапії.

Симптоми

Сим&= #1087;томи передозуваl= 5;ня включають серотонін-о = 87;осередкова&#= 1085;і побічні ефекти, зокр= 077;ма сонливість, шлунково-ки = 96;кові порушення (у тому числі такі як нудота та блювання), та&#= 1093;ікардія, тремор, збудження і запаморочеl= 5;ня. Рідше були повідомленl= 5;я про випадки коми.

Післ&= #1103; передозуваl= 5;ня сертраліну повідомлялl= 6;ся про подовження інтервалу QTc / m= 6;луночкову тахікардію типу пірует, тому в усіх випадках передозуваl= 5;ня рекомендуєm= 0;ься проводити ЕКГ-монітор = 80;нг (= 076;ив. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» = 10; «Фармакодиl= 5;аміка»).

Терапія

Спе&= #1094;ифічних антидотів сертраліну не існує. Рекомендуєm= 0;ься забезпечитl= 0; і підтримув = 72;ти (за необхідносm= 0;і) прохідністn= 0; дихальних шляхів та достатній рівень окси = 75;енації і вентиляці= 11;. Прийом активованоk= 5;о вугілля, що можна застосовувk= 2;ти разом із проносним засобом, мож= 077; бути не менш ефективним за промивання шлунка, що слід врахов = 91;вати у випадку терапії передозуваl= 5;ня. Не рекоменд = 86;вано викликати блювання. Рекомендовk= 2;ний моніторинг серцевої діяльності (= 085;априклад, ЕКГ), а також основних життєвих по = 82;азників разом із симптоматиm= 5;ною та підтриму= 02;чою терапією. Враховуючи значний об’= 08;м розподілу сертраліну, такі заходи як форсован = 80;й діурез, діаліз, гемоперфузo= 0;я або замінна = 075;емотрансфу&= #1079;ія навряд чи можуть бути корисними.

i= 5;обічні реакції.

Інт&= #1077;нсивність та частота прояву деяких побі = 95;них реакцій можуть зменшуватиl= 9;я при подальшому прийомі – зазвичай припинення лікування в таких випадках не потрібне.=

Таблиця 1. Побічні реакції<= /o:p>

Ча = 89;тота побічних ре&#= 1072;кцій, зареєстров= 072;них у плацебоко&#= 1085;трольовани= х клінічних випробуван= 085;ях, коли сертралін застосовув= 072;ли в разі депре&= #1089;ії, обсесивно-к&#= 1086;мпульсивно= го розладу, пан&= #1110;чного розладу, посттравма= 090;ичного стресового розладу та с&= #1086;ціального тривожного розладу. Об’&= #1108;днаний аналіз та післяреєст= 088;аційний досвід.

Система організму

Дуже часто (≥= ;1/10)

Част= ;о (≥1/100 —<1/10)

Неча= ;сто (≥1/1000 — <1/100)

Рідк= ;о (≥1/10000 — <1/1000)

Ч&#= 1072;стота невідома (не можна оцінити за наявними даними)

Інфе&#= 1082;ції та інвазії

Інфе&#= 1082;ції верхніх дихальних шляхів, фарингіт, ри&= #1085;іт

Гаст&#= 1088;оентерит, середній отит

Диве&#= 1088;тикуліт^§

&nbs= p;

Дl= 6;броякісні, злоякісні та неуточнені новоутворе= 085;ня (включно з кістами та поліпами)

&nbs= p;

&nbs= p;

Ново&#= 1091;творення=

&nbs= p;

З боку крові та лімфатично= 111; системи

&nbs= p;

&nbs= p;

<= /o:p>

Лімф&#= 1072;денопатія, тромбоцито= 087;енія^*§, лейкопенія*§

&nbs= p;

З бок&= #1091; імунної системи

&nbs= p;

&nbs= p;

Гіпе&#= 1088;чутливість= ^*, сезонна алергія^*

Анаф&#= 1110;лактоїдна реакція

&nbs= p;

З бок&= #1091; ендокринно= 111; системи

&nbs= p;

&nbs= p;

Гіпо&#= 1090;иреоз^*

Гo= 0;перпролакт= 080;немія^*§, синдром неадекватн= 086;ї секреції антидіурет= 080;чного гормону^*§

&nbs= p;

З боку обміну речовин та харчування

&nbs= p;

Зниж&#= 1077;ння апетиту, посилення апетиту^*

Гіпе&#= 1088;холестерин= емія, цукровий діабет^*, гіпоглікем= 110;я, гіпергліке= 084;ія^*§, гіпонатріє= 084;ія^*§

З бок&= #1091; психіки

Безс&#= 1086;ння

Тl= 8;ивога^*, депресія^*, = 072;житація^*, зниження лібідо^*, нервозніст= 100;, деперсонал= 110;зація, нічні жахіття, бруксизм

Суїцидальн= ;і думки/повед&#= 1110;нка, психотични= 081; розлад^*, порушення мислення, апатія, галюцинаці= 111;^*, агресія*, ейфорійний настрій*, пар= аноя

<= /o:p>

Кl= 6;нверсійні розлади^§§,= паронірія^*§=
;, медикамент= 086;зна залежність, ходіння уві сні, передчасна еякуляція

З бок&= #1091; нервової системи

Запа&#= 1084;орочення, головний біль^*, сонливість

Трем= ;ор, рухові розлади (включно з екстрапіра= 084;ідними симптомами, такими як гіперкінез= 110;я, гіпертонія, дистонія, скрегіт зубами або порушення ходіння), парестезія*, гіпертонія*, порушення уваги, дисгевзія

А = 84;незія, = 75;іпестезія*, ми= мовільні &#= 1084;’язові &#= 1089;корочення= ^*, не= притомністn= 0;^*, гі= перкінезія^*, мі= грень^*, су= доми^*, по= стуральне &#= 1079;апаморочен= ня, = 87;орушення &#= 1082;оординації= , = 87;орушення &#= 1084;овлення

К = 86;ма^*, ак= атизія ( = 76;ив. = 88;озділ «Особливост= 110; &#= 1079;астосуванн= я»), дискінезія<= /span>, = 75;іперестезі&#= 1103;, = 94;ереброваск&#= 1091;лярний &#= 1089;пазм ( = 74;ключно &#= 1079; &#= 1086;боротним &#= 1094;еребральни= м &#= 1074;азоконстри= кторним &#= 1089;индромом &#= 1110; &#= 1089;индромом &#= 1050;алла &#= 8212; Флемінга)^*§, психомот = 86;рний &#= 1085;еспокій^*§ (ди= в. = 88;озділ «Особливост= 110; &#= 1079;астосуванн= я»), сенсорні &#= 1087;орушення, = 93;ореоатетоз^§.

Т = 72;кож &#= 1073;уло &#= 1079;ареєстрова= но &#= 1086;знаки &#= 1090;а &#= 1089;имптоми, = 87;ов’язані &#= 1079; &#= 1089;еротонінов= им &#= 1089;индромом^* аб&= #1086; &#= 1079;лоякісним= &#= 1085;ейролептич= ним &#= 1089;индромом ( = 91; &#= 1076;еяких &#= 1074;ипадках &#= 1074;они &#= 1073;ули &#= 1087;ов’язані &#= 1079; &#= 1086;дночасним= &#= 1079;астосуванн= ям &#= 1089;еротонінер= гічних &#= 1087;репаратів= ), = 097;о &#= 1086;хоплювали= &#= 1072;житацію, = 89;плутаність &#= 1089;відомості= , = 87;ітливість, = 76;іарею, = 75;арячку, = 72;ртеріальну &#= 1075;іпертензію= , = 88;игідність &#= 1090;а &#= 1090;ахікардію= ^§.

З боку органів зору

=

Поруш= ;ення зору^*

М= 10;дріаз^*

Скот&#= 1086;ма, глаукома, диплопія, світлобояз= 085;ь, гіфема^*§, нерівні зіниці^*§, порушення зору^§, порушення с&#= 1083;ьозовиділе= ння

Макулопаті= 103;

= ;

З боку органів слуху та вестибуляр-&#= 1085;ого апарату

Дзвін у вухах*

Б= 10;ль у вухах

З боку серця

=

Серце= ;биття*
Т = 72;хікардія*, порушення серцевої діяльності

І = 85;фаркт міокарда^{*§,
шлуночкова
тахікардія
типу
«пірует»^*§
(див. розділи
«Особливос=
090;і
застосуван=
085;я»,
«Взаємодія
з іншими
лікарським=
080;
засобами та
інші види
взаємодій»
і «Фармакод&#=
1080;намі}-l= 2;а»), брадикарді= 103;, подовження інтервалу QTc* (= 076;ив. розділи «Особливос= 090;і застосуван= 085;я», «Взаємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій» і «Фармакод&#= 1080;намі-l= 2;а»)

Судинні розлади

=

Прили= ;ви*
Аномальна кровотеча (наприклад, шлунково-ки&#= 1096;кова кровотеча)*, артеріальн= 072; гіпертензі= 103;*, гіперемія, г&= #1077;матурія*

П = 77;риферична ішемія

З боку органів дихання, грудної клітки та се&= #1088;едостін-ня

&= #1055;озіхання^*<= /span>
З = 72;дишка, носова кровотеча^{*,
бронхоспаз=
084;^*}

Г= 10;первентиля&#= 1094;ія, інтерстиці= 072;льна хвороба легень^*§, ларингоспа= 079;м, дисфонія, стридор^*§, гіповентил= 103;ція, гикавка

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Нудота, діарея, сухість у роті

Диспе= ;псія, закреп^*, біль у живот&= #1110;^{*,
блювання^{*,
метеоризм}}
Мелена, патології з боку зубів, езофагіт, гл&= #1086;сит, геморой, гіперсалів= 072;ція, дисфагія, ві&= #1076;рижка, зміни язика<= /o:p>

Виразка рота, панкре&= #1072;тит^*§, гематохезі= 103;, виразка язика, стоматит

Мікроскопі= 095;-l= 5;ий коліт^*

З боку печінки та жовчовивід-&#= 1085;их шляхів

Порушення функції печінки, сер&= #1081;озні порушення функції печінки (включно з гепатитом, жовтяницею та печінковою &#= 1085;едостатніс= тю)

З боку шкіри та підшкірної тканини

&= #1043;іпергідроз= ;, висип^*

Періорбіта= ;льний набряк^*, кр= 086;пив’янка^*, алопеція^*, свербіж, пурпура^*, дерматит, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний піт

&#= 1053;адходили нечисленні повідомлен= 085;я про тяжкі шкірні побічні реакції, напрl= 0;клад синдром Стівенса – Д&= #1078;онсона* та епідермаль= 085;ий некроліз^{*§,
шкірну
реакцію^*§,
фоточутлив=
110;сть^§,
ангіоневро=
090;ичний
набряк,
аномальну
текстуру
волосся,
аномальний
запах шкіри,
бульозний
дерматит,
фолікулярн=
080;й
висип}

З бок= 091; скелетно-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини

Біль m= 1; спині, артралгія^{*,
міалгія}

Остеоартри= ;т, посмикуван= 085;я м’язів, м’язові судоми^*, м’язова слабкість <= /o:p>

Рабд&#= 1086;міоліз^*§, захворюван= 085;я кісток

Тризм^*

З боку нирок та сечовиділь-&#= 1085;ої системи

Полак= ;іурія, порушення сечовипуск= 072;ння,затримка сечі, нетримання сечі^*, поліурія, ніктурія

Затр&#= 1080;мка сечовипуск= 072;ння^*, олігурія

З боку репродук-ти&#= 1074;ної системи та молочних залоз^**

Порушенн= 03; еякуляції

Нерег= ;улярні менструаці= 111;^*, еректильна дисфункція
Сексуальна дисфункція, менорагія, вагінальна кровотеча, сексуальна дисфункція в жінок

Гk= 2;лакторея^*, атрофічний вульвовагі= 085;іт, виділення зі статевих органів, баланопост= 080;т^*§, гінекомаст= 110;я^*, пріапізм^*

Післяполог= 086;ва кровотеча^*R=
24;

Загаль= ний стан та стан місця вве= 076;ення

Втомлюва-l= 5;ість^*

Слабк= ;ість^*, біль у грудях^*, ас= 090;енія^*, пірексія^*
Перифе= ричний набряк^*,

озноб, пору = 96;ення ходи^*, спрага

Г = 88;ижа, зниження переноснос= 090;і лікарських &#= 1079;асобів =

=

Вплив на результа&#= 1090;и лаборатор-н&#= 1080;х та інструмен-т&#= 1072;льних досліджень

Збіль= ;шення маси тіла^*
Збільшення рівня аланінамін= 086;транс-фераз= и^*, збільшення рівня аспартатам= 110;но-трансфер= ази^*, зменшення маси тіла^*<= /o:p>

Збільшення рівня холестерин= 091; в крові^*, аномальні результати клінічних л&#= 1072;бораторних досліджень, аномальні показники сперми, змінена функція тромбоциті= 074;^*§

<= /p>

Травми, отруєння та ускладнен-н&#= 1103; маніпуляці= 081;

Травм= ;а

Хірург= ічні втручання та медичні процедури

Проц&#= 1077;дура вазодилата= 094;ії

^*Побі= ;чні реакції, які були зареєстров= 072;ні в післяреєст= 088;аційний період.

^§ Частота побічних реакцій представле= 085;а за розрахунко= 074;ою верхньою межею 95 % довірчого інтервалу із застосуван= 085;ям «правила трьох».

^† Ця побічна реакція зареєстров= 072;на для терапев&#= 1090;ичної групи СІЗЗС/СІЗЗС&#= 1053; (див. розділи «Особливос= 090;і застосуван= 085;я», «Застосува= 085;ня у період ваг&= #1110;тності та годування груддю»).

Синдроми відміни, що спостерігаn= 2;ться при припине = 85;ні терапії сертраліноl= 4;

Припинk= 7;ння терапії сертраліноl= 4;, особливо раптове, зазвичай призводить до розвитку симптомів відміни. Найчастіше повідомлялl= 6;ся про такі побічні явища як запаморочеl= 5;ня, сенсорні порушення (включаючи парестезію), порушення сну (включаю= 095;и безсоння і яскраві сновидіння), збудження або відчутт= 03; тривоги, нудота та/аб= 086; блювання, тремор і головний біль. Зазвичай, вони були легкими або помірними т = 72; минали самостійно; однак у деяких пацієнтів вони можуть = 073;ути тяжкими та/або тривалими. У зв’язку з ци= 084; у випадках, коли більше немає необхідносm= 0;і у терапії сертраліноl= 4;, рекомендуєm= 0;ься поступова відміна препарату шляхом пост = 91;пового зниження дози (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Особливоl= 9;ті застосуванl= 5;я»).

= 055;ацієнти літнього віку

Застосm= 1;вання СІЗЗС або ІЗЗНС, включаючи с = 77;ртралін, асоціювалоl= 9;я з клінічно значущими випадками гіпонатрієl= 4;ії у пацієнтів = 083;ітнього віку, в яких може спостерігаm= 0;ися підвищений ризик розви = 90;ку цього побічного явища (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= 044;іти

У понад 600 дітей, які отримували сертралін, загальний профіль побічних реакцій був = 091; цілому поді = 73;ний до такого, що спостерігаk= 4;ся у досліджен = 85;ях з участю дорослих пацієнтів. У ході контрольовk= 2;них досліджень були зареєс = 90;ровані такі побічн= 10; реакції (кількість пацієнтів, які приймал = 80; сертралін, становила 281):<= /o:p>

Дуже часто (≥ 1/10): головний біль (22 %), безсоння (21 %), діарея (11 %) і нудота= (15 %).

Част= ;о (від ≥ 1/100 до < 1/10): біль у грудній клітці, манія, пірексія, бл= 102;вання, відсутністn= 0; апетиту, афективна лабільністn= 0;, агресія, збудження, нервозністn= 0;, порушення уваги, запаморочеl= 5;ня, гіперкінезo= 0;я, мігрень, сонливість, тремор, порушення зору, сухіст= 100; у роті, диспепсія, нічні жахи, підвищена втомлюваніl= 9;ть, нетримання сечі, висипа= 085;ня, акне, носова кровотеча, метеоризм.

Неча= ;сто (від ≥ 1/1000 до <<= /span> 1/100): подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» = 10; «Фармакодиl= 5;аміка»), суїцидальнo= 0; спроби, судо= 084;и, екстрапіраl= 4;ідний розлад, парестезія, депресія, галюцинаціo= 1;, пурпура, гіпервентиl= 3;яція, анемія, порушення функцій печінки, підвищення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080;, цистит, простий герпес, отит зовнішньогl= 6; вуха, біль у вусі, біль в оці, мідріаз, загальне нездужання, гематурія, пустульознk= 7; висипання, риніт, травма, зниження маси тіла, по&#= 1089;микування м’язів, незвичайні сновидіння, апатія, альбумінурo= 0;я, полакіурія, поліурія, біль у молочних залозах, порушення менструальl= 5;ого циклу, алопеція, дерматит, ур= 072;ження шкіри, нетиповий запах шкіри, кропив’янкk= 2;, бруксизм, припливи.

= 045;фекти, характерні для цього класу лікар = 89;ьких засобів

У пацієнтів віком від 50 років, які отримували = 57;ІЗЗС та трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, був виявлен = 80;й підвищений ризик виникнення = 87;ереломів кісток. Механізм, що зумовлює пі = 76;вищення цього ризик = 91;, невідомий.=

Звітув= 072;ння про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Звітув= 072;ння про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має велике значення. &= #1062;е дає змогу проводити безперервнl= 0;й нагляд співвідношk= 7;ння між користю = 110; ризиками, по= 074;’язаними із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу. Спеціалістl= 0; у галузі охорони здо = 88;ов’я повинні подавати інформацію про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції за допомогою н = 72;ціональної системи звітності.

<= /i>

Тер = 84;ін придатностo= 0;. =

5 років.

Умов= ;и зберігання.=

Лікарсьl= 2;ий засіб не потребує спеціальниm= 3; умов збергання.=

Зберігаm= 0;и у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упак= ;овка.

По 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у коробці.

Кат&#= 1077;горія відпуску.

За рецептом.=

Виробник.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:RU'>Місцезнахl= 6;дження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Слове= 085;ія/Smarjeska cesta 6,= 8501 Novo mesto, <= /span>Slovenia.

**Таблиця 1. Побічні реакції<= /o:p>** Ча = 89;тота побічних ре&#= 1072;кцій, зареєстров= 072;них у плацебоко&#= 1085;трольовани= х клінічних випробуван= 085;ях, коли сертралін застосовув= 072;ли в разі депре&= #1089;ії, обсесивно-к&#= 1086;мпульсивно= го розладу, пан&= #1110;чного розладу, посттравма= 090;ичного стресового розладу та с&= #1086;ціального тривожного розладу. Об’&= #1108;днаний аналіз та післяреєст= 088;аційний досвід.
Система організму	Дуже часто (≥= ;1/10)	Част= ;о (≥1/100 —<1/10)	Неча= ;сто (≥1/1000 — <1/100)	Рідк= ;о (≥1/10000 — <1/1000)	Ч&#= 1072;стота невідома (не можна оцінити за наявними даними)
Інфе&#= 1082;ції та інвазії		Інфе&#= 1082;ції верхніх дихальних шляхів, фарингіт, ри&= #1085;іт	Гаст&#= 1088;оентерит, середній отит	Диве&#= 1088;тикуліт^§	&nbs= p;
Дl= 6;броякісні, злоякісні та неуточнені новоутворе= 085;ня (включно з кістами та поліпами)	&nbs= p;	&nbs= p;	Ново&#= 1091;творення=		&nbs= p;
З боку крові та лімфатично= 111; системи	&nbs= p;	&nbs= p;	<= /o:p>	Лімф&#= 1072;денопатія, тромбоцито= 087;енія^§, лейкопенія§	&nbs= p;
З бок&= #1091; імунної системи	&nbs= p;	&nbs= p;	Гіпе&#= 1088;чутливість= ^, сезонна алергія^	Анаф&#= 1110;лактоїдна реакція	&nbs= p;
З бок&= #1091; ендокринно= 111; системи	&nbs= p;	&nbs= p;	Гіпо&#= 1090;иреоз^*	Гo= 0;перпролакт= 080;немія^§, синдром неадекватн= 086;ї секреції антидіурет= 080;чного гормону^§	&nbs= p;
З боку обміну речовин та харчування	&nbs= p;	Зниж&#= 1077;ння апетиту, посилення апетиту^*		Гіпе&#= 1088;холестерин= емія, цукровий діабет^, гіпоглікем= 110;я, гіпергліке= 084;ія^§, гіпонатріє= 084;ія^*§
З бок&= #1091; психіки	Безс&#= 1086;ння	Тl= 8;ивога^, депресія^, = 072;житація^, зниження лібідо^, нервозніст= 100;, деперсонал= 110;зація, нічні жахіття, бруксизм	Суїцидальн= ;і думки/повед&#= 1110;нка, психотични= 081; розлад^, порушення мислення, апатія, галюцинаці= 111;^, агресія, ейфорійний настрій, пар= аноя <= /o:p>	Кl= 6;нверсійні розлади^§§,= паронірія^*§= ;, медикамент= 086;зна залежність, ходіння уві сні, передчасна еякуляція
З бок&= #1091; нервової системи	Запа&#= 1084;орочення, головний біль^*, сонливість	Трем= ;ор, рухові розлади (включно з екстрапіра= 084;ідними симптомами, такими як гіперкінез= 110;я, гіпертонія, дистонія, скрегіт зубами або порушення ходіння), парестезія, гіпертонія, порушення уваги, дисгевзія	А = 84;незія, = 75;іпестезія, ми= мовільні &#= 1084;’язові &#= 1089;корочення= ^, не= притомністn= 0;^, гі= перкінезія^, мі= грень^, су= доми^, по= стуральне &#= 1079;апаморочен= ня, = 87;орушення &#= 1082;оординації= , = 87;орушення &#= 1084;овлення	К = 86;ма^, ак= атизія ( = 76;ив. = 88;озділ «Особливост= 110; &#= 1079;астосуванн= я»), дискінезія<= /span>, = 75;іперестезі&#= 1103;, = 94;ереброваск&#= 1091;лярний &#= 1089;пазм ( = 74;ключно &#= 1079; &#= 1086;боротним &#= 1094;еребральни= м &#= 1074;азоконстри= кторним &#= 1089;индромом &#= 1110; &#= 1089;индромом &#= 1050;алла &#= 8212; Флемінга)^§, психомот = 86;рний &#= 1085;еспокій^§ (ди= в. = 88;озділ «Особливост= 110; &#= 1079;астосуванн= я»), сенсорні &#= 1087;орушення, = 93;ореоатетоз^§. Т = 72;кож &#= 1073;уло &#= 1079;ареєстрова= но &#= 1086;знаки &#= 1090;а &#= 1089;имптоми, = 87;ов’язані &#= 1079; &#= 1089;еротонінов= им &#= 1089;индромом^ аб&= #1086; &#= 1079;лоякісним= &#= 1085;ейролептич= ним &#= 1089;индромом ( = 91; &#= 1076;еяких &#= 1074;ипадках &#= 1074;они &#= 1073;ули &#= 1087;ов’язані &#= 1079; &#= 1086;дночасним= &#= 1079;астосуванн= ям &#= 1089;еротонінер= гічних &#= 1087;репаратів= ), = 097;о &#= 1086;хоплювали= &#= 1072;житацію, = 89;плутаність &#= 1089;відомості= , = 87;ітливість, = 76;іарею, = 75;арячку, = 72;ртеріальну &#= 1075;іпертензію= , = 88;игідність &#= 1090;а &#= 1090;ахікардію= ^§.

З боку органів зору	=	Поруш= ;ення зору^*	М= 10;дріаз^*	Скот&#= 1086;ма, глаукома, диплопія, світлобояз= 085;ь, гіфема^§, нерівні зіниці^§, порушення зору^§, порушення с&#= 1083;ьозовиділе= ння	Макулопаті= 103; = ;
З боку органів слуху та вестибуляр-&#= 1085;ого апарату		Дзвін у вухах*	Б= 10;ль у вухах
З боку серця	=	Серце= ;биття* Т = 72;хікардія*, порушення серцевої діяльності	І = 85;фаркт міокарда^{§, шлуночкова тахікардія типу «пірует»^§ (див. розділи «Особливос= 090;і застосуван= 085;я», «Взаємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій» і «Фармакод&#= 1080;намі}-l= 2;а»), брадикарді= 103;, подовження інтервалу QTc* (= 076;ив. розділи «Особливос= 090;і застосуван= 085;я», «Взаємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій» і «Фармакод&#= 1080;намі-l= 2;а»)
Судинні розлади	=	Прили= ;ви* Аномальна кровотеча (наприклад, шлунково-ки&#= 1096;кова кровотеча), артеріальн= 072; гіпертензі= 103;, гіперемія, г&= #1077;матурія*	П = 77;риферична ішемія
З боку органів дихання, грудної клітки та се&= #1088;едостін-ня		&= #1055;озіхання^<= /span> З = 72;дишка, носова кровотеча^{, бронхоспаз= 084;^*}	Г= 10;первентиля&#= 1094;ія, інтерстиці= 072;льна хвороба легень^§, ларингоспа= 079;м, дисфонія, стридор^§, гіповентил= 103;ція, гикавка
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Нудота, діарея, сухість у роті	Диспе= ;псія, закреп^, біль у живот&= #1110;^{, блювання^{*, метеоризм}} Мелена, патології з боку зубів, езофагіт, гл&= #1086;сит, геморой, гіперсалів= 072;ція, дисфагія, ві&= #1076;рижка, зміни язика<= /o:p>	Виразка рота, панкре&= #1072;тит^*§, гематохезі= 103;, виразка язика, стоматит	Мікроскопі= 095;-l= 5;ий коліт^*
З боку печінки та жовчовивід-&#= 1085;их шляхів				Порушення функції печінки, сер&= #1081;озні порушення функції печінки (включно з гепатитом, жовтяницею та печінковою &#= 1085;едостатніс= тю)
З боку шкіри та підшкірної тканини		&= #1043;іпергідроз= ;, висип^*	Періорбіта= ;льний набряк^, кр= 086;пив’янка^, алопеція^, свербіж, пурпура^, дерматит, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний піт	&#= 1053;адходили нечисленні повідомлен= 085;я про тяжкі шкірні побічні реакції, напрl= 0;клад синдром Стівенса – Д&= #1078;онсона* та епідермаль= 085;ий некроліз^{§, шкірну реакцію^§, фоточутлив= 110;сть^§, ангіоневро= 090;ичний набряк, аномальну текстуру волосся, аномальний запах шкіри, бульозний дерматит, фолікулярн= 080;й висип}
З бок= 091; скелетно-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини		Біль m= 1; спині, артралгія^{*, міалгія}	Остеоартри= ;т, посмикуван= 085;я м’язів, м’язові судоми^*, м’язова слабкість <= /o:p>	Рабд&#= 1086;міоліз^*§, захворюван= 085;я кісток	Тризм^*
З боку нирок та сечовиділь-&#= 1085;ої системи			Полак= ;іурія, порушення сечовипуск= 072;ння,затримка сечі, нетримання сечі^*, поліурія, ніктурія	Затр&#= 1080;мка сечовипуск= 072;ння^*, олігурія
З боку репродук-ти&#= 1074;ної системи та молочних залоз^**	Порушенн= 03; еякуляції	Нерег= ;улярні менструаці= 111;^*, еректильна дисфункція Сексуальна дисфункція, менорагія, вагінальна кровотеча, сексуальна дисфункція в жінок	Гk= 2;лакторея^, атрофічний вульвовагі= 085;іт, виділення зі статевих органів, баланопост= 080;т^§, гінекомаст= 110;я^, пріапізм^	Післяполог= 086;ва кровотеча^*R= 24;
Загаль= ний стан та стан місця вве= 076;ення	Втомлюва-l= 5;ість^*	Слабк= ;ість^, біль у грудях^, ас= 090;енія^, пірексія^ Перифе= ричний набряк^, озноб, пору = 96;ення ходи^, спрага	Г = 88;ижа, зниження переноснос= 090;і лікарських &#= 1079;асобів =	=
Вплив на результа&#= 1090;и лаборатор-н&#= 1080;х та інструмен-т&#= 1072;льних досліджень		Збіль= ;шення маси тіла^* Збільшення рівня аланінамін= 086;транс-фераз= и^, збільшення рівня аспартатам= 110;но-трансфер= ази^, зменшення маси тіла^*<= /o:p>	Збільшення рівня холестерин= 091; в крові^, аномальні результати клінічних л&#= 1072;бораторних досліджень, аномальні показники сперми, змінена функція тромбоциті= 074;^§ <= /p>
Травми, отруєння та ускладнен-н&#= 1103; маніпуляці= 081;		Травм= ;а
Хірург= ічні втручання та медичні процедури				Проц&#= 1077;дура вазодилата= 094;ії
^*Побі= ;чні реакції, які були зареєстров= 072;ні в післяреєст= 088;аційний період. ^§ Частота побічних реакцій представле= 085;а за розрахунко= 074;ою верхньою межею 95 % довірчого інтервалу із застосуван= 085;ям «правила трьох». ^† Ця побічна реакція зареєстров= 072;на для терапев&#= 1090;ичної групи СІЗЗС/СІЗЗС&#= 1053; (див. розділи «Особливос= 090;і застосуван= 085;я», «Застосува= 085;ня у період ваг&= #1110;тності та годування груддю»).