MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D14C68.EF3AC150" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D14C68.EF3AC150 Content-Location: file:///C:/68129894/UA15230101_CDC4.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУ=
1050;ЦІЯ
для мед&=
#1080;чного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
(THIOGAMMA®
)=
Склад:<=
/i>
діюча речов= ина: α-л= ;іпоєва кислота;
20 мл розчину
містять
меглюміновm=
1;
сіль α-ліпоє
=
74;ої
кислоти 1167,70 мг
(що
відповідає 600
мг
α-ліпоєвої
кислоти),
розчин 3 %;
допомі= 1078;ні речовини: меглn= 2;мін, макрогол 300, вода для ін’= 108;кцій.
<= o:p>
Лікарс=
1100;ка
форма. Розчин для
інфузій.
Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: розчин жовтуватогl= 6; або зеленувато- = 78;овтого кольору.
Фармак=
1086;терапевтич=
на
група. Код
АТX.
Засоби, що
впливають н
=
72;
травну сист
=
77;му
і
метаболічнo=
0;
процеси.
Код АТX А16А Х01.
Фармак=
1086;логічні
властивостo=
0;.
Фармак=
1086;динаміка.
α-ліпоєва
кислота є
речовиною,
яка синтезу=
08;ться
в організмі =
110;
виконує рол=
00;
коензиму в
окислювальl=
5;ому
декарбоксиl=
3;уванні
α-кетокислоm=
0;;
відіграє
важливу рол=
00;
у процесі
утворення
енергії у
клітині.
Сприяє змен
=
96;енню
рівня цукру =
074;
крові та
збільшенню
кількості
глікогену в
печінці.
Нестача або
порушення
обміну
α-ліпоєвої
кислоти вна
=
89;лідок
інтоксикацo=
0;й
або
надлишковоk=
5;о
накопиченнn=
3;
деяких
продуктів
розпаду (нап=
088;иклад,
кетонових
тіл)
призводить
до порушенн=
03;
аеробного
гліколізу.
α-ліпоєва
кислота мож
=
77;
існувати у
двох
фізіологічl=
5;о
активних
формах
(окиснена та
відновлена),
яким
притаманна
=
72;нтитоксичн=
1072;
та
антиоксидаl=
5;тна
дії.
α-ліпоєва
кислота
впливає на
обмін холес
=
90;ерину,
бере участь =
091;
регулюваннo=
0;
ліпідного т
=
72;
вуглеводноk=
5;о
обмінів,
поліпшує
функцію
печінки (вна=
089;лідок
гепатопротk=
7;кторної,
антиоксидаl=
5;тної,
дезінтоксиl=
2;аційної
дій). α-ліпоєв=
1072;
кислота
подібна за
фармакологo=
0;чними
властивостn=
3;ми
до вітаміні
=
74;
групи В.
Фармак=
1086;кінетика.
α-ліпоєва
кислота
зазнає
значних змі
=
85;
при первинн
=
86;му
проходженнo=
0;
через
печінку. Спо=
089;терігаютьс&=
#1103;
значні
міжіндивідm=
1;альні
коливання у
системній
доступностo=
0;
α-ліпоєвої
кислоти.
Виводиться
нирками
переважно у
вигляді
метаболітіk=
4;.
Утворення
метаболітіk=
4;
відбуваєтьl=
9;я
у результат=
10;
окислення
бокового
ланцюга та
кон’югації.
Період
напіввиведk=
7;ння
Тіогами®
із сироватк
=
80;
крові
становить 10-20
хвилин.
Клі=
;нічні
характерисm=
0;ики.
Пок=
;азання.
Парестезії при
діабетичніl=
1; полінейроп=
1072;тії.
Про=
;типоказанн=
03;.
· &n=
bsp;
Підk=
4;ищена
чутливість
=
76;о
α-l=
3;іпоєвої
кислоти або=
; до
інших
компонентіk=
4;
препарату.
· =
Серцева
та дихальна
недостатніl=
9;ть.
· =
Гостра
фаза
інфаркту
міокарда.
· =
Гостре
порушення
мозкового
кровообігу.
· =
Хронічний
алкоголізм
та інші
стани, які мо=
1078;уть
призводити
до
лактоацидоk=
9;у.
Вза=
;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
α-ліпоєва
кислота
реагує з
іонними
комплексамl=
0;
металів
(наприклад, з
циспластинl=
6;м),
тому Тіогам
=
72;® мо=
1078;е
знижувати
ефект
циспластинm=
1;.
З
молекулами
цукру
α-ліпоєва
кислота утв
=
86;рює
важкорозчиl=
5;ні
комплексні
сполуки.
α-ліпоєва
кислота є
хелатором
металу, тому =
1111;ї
не можна
застосовувk=
2;ти
разом з
металами
(наприклад,
препарати
заліза,
магнію).
Етанол
зменшує
терапевтичl=
5;у
ефективнісm=
0;ь
тіоктової
кислоти.
Особl=
3;ивості
застосуванl=
5;я.
При
застосуванl=
5;і
препарату
Тіогама® с=
1083;ід
застосовувk=
2;ти
світлозахиl=
9;ні
чорні пакет
=
80;,
які
одягаються
зверху на
флакон при в=
074;еденні
препарату
внутрішньоk=
4;енно.
Головн=
1080;м
чинником
ефективногl=
6;
лікування
діабетичноo=
1;
полінейропk=
2;тії
є оптимальн
=
72;
корекція
рівня цукру =
074;
крові
хворого.
При лікуванні хворих на цукровий діабет, особливо на початку лік = 91;вання, необхідний частий контроль гл= 02;кози кро= ві. У деяких випадках необхідно скоригуватl= 0; дози антидіабетl= 0;чних засобів для = 079;апобігання гіпоглікемo= 0;ї.
Пр=
080;
парентералn=
0;ному
застосуванl=
5;я
препарату
Тіогама®
існує ризик
виникнення
алергічних
реакцій,
включаючи
анафілактиm=
5;ний
шок, тому
пацієнтів
слід
перевіряти
на наявніст=
00;
таких
реакцій. У ра=
1079;і
появи таких
ознак як
свербіж,
нудота, незд=
091;жання,
слід негайн
=
86;
припинити
введення
препарату і
вжити
необхідних
терапевтичl=
5;их
заходів.
У
поодиноких
пацієнтів з
декомпенсоk=
4;аним
або
неадекватнl=
6;
контрольовk=
2;ним
діабетом та
погіршенняl=
4;
загального
стану здоро
=
74;’я
можуть
розвинутисn=
3;
тяжкі
анафілактиm=
5;ні
реакції,
пов’язані і
=
79;
застосуванl=
5;ям
препарату
Тіогама®.
Під час
лікування
полінейропk=
2;тії,
завдяки
регенераціl=
1;ним
процесам,
можливе
короткочасl=
5;е
посилення
чутливості,
що супровод
=
78;ується
парестезієn=
2;
з відчуттям
«повзання
мурашок».
Певними
обмеженнямl=
0;
внутрішньоk=
4;енного
введення
препаратів
тіоктової
кислоти є лі=
090;ній
вік (понад 75
років).
Попере=
1076;ження:
пацієнтам,
які
приймають
препарат
Тіогама®
Регулярне
вживання
алкоголю є
суттєвим фа
=
82;тором
ризику
розвитку і
прогресуваl=
5;ня
клінічної
картини
нейропатії =
10;
може, таким ч=
1080;ном,
негативно
впливати на
процес ліку
=
74;ання
препаратом.
Тому
пацієнтам з
діабетичноn=
2;
полінейропk=
2;тією
зазвичай
рекомендуєm=
0;ься
у разі
можливості
утриматися
від вживанн=
03;
алкоголю.
Обмеження
вживання ал
=
82;оголю
стосується
також перер
=
74;
між курсами
лікування.
Зас=
;тосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Немає
достатньогl=
6;
досвіду
застосуванl=
5;я
препарату в
період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю, тому
його не слід
призначати
=
91;
ці періоди.
Зда=
;тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або інш=
;ими
механізмамl=
0;. Під час
застосуванl=
5;я
препарату
необхідно
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;
при керуван
=
85;і
автотранспl=
6;ртними
засобами і
занять інши
=
84;и
потенційно
небезпечниl=
4;и
видами діял=
00;ності,
що
потребують
підвищеної
концентрацo=
0;ї
уваги і
швидкості
психомоторl=
5;их
реакцій.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Пре
=
87;арат
ввод=
ити
у вигляді вн=
утрішньовеl=
5;ної
краплинної
інфузії в
дозі 600 мг на
добу.
Для цього
вміст 1
ампули (що
відповідає 600
мг α-ліпоєво=
11;
кислоти) слі=
076;
розводити у 50-=
250
мл 0,9 % розчину
натрію
хлориду.
Внутрішньоk=
4;енне
введення
проводити
повільно – н=
077;
швидше, ніж 50
мг α-ліпоєво=
11;
кислоти (що
відповідає 1,7
мл розчину д=
083;я
інфузій) за
хвилину, три=
074;алість
інфузії має
становити н
=
77;
менше 30 хв.
Приго&= #1090;овлений для інфузії розчин слід негайно використатl= 0;, при цьому ви= 082;ористовуюч&= #1080; світлозахиl= 9;ні футляри.
Ампули з
упаковки
вилучати
тільки пере
=
76;
безпосередl=
5;ім
їх
використанl=
5;ям.
На початку
курсу
лікування
Тіогаму® з=
1072;стосовуват=
и
внутрішньl=
6;венно
впродовж 1-2
тижнів. Нада=
083;і
можна
продовжити
прийом
препарату в
таблетках у
дозі 600 мг на
добу.
Діти.
Ефективнісm=
0;ь
і безпека
застосуванl=
5;я
препарату
дітям не
встановленo=
0;.
Передозув=
072;ння.
Симптоми:=
i>
можливі
нудота,
блювання і
головний
біль. При
застосуванl=
5;і
дуже високи
=
93;
доз від 10 до 40 г
тіоктової
кислоти, у по=
1108;днанні
з алкоголем
спостерігаn=
8;ться
тяжка
інтоксикацo=
0;я,
що може
спричинити
летальний
наслідок.
Клінічна
картина
отруєння на
початку
проявляєтьl=
9;я
психомоторl=
5;им
збудженням
або
порушенням
свідомості =
10;
в подальшом
=
91;
протікає з
нападами
генералізоk=
4;аних
судом і
розвитком
лактатацидl=
6;зу.
Наслідками
інтоксикацo=
0;ї
можуть бути
гіпоглікемo=
0;я,
шок,
рабдоміоліk=
9;,
гемоліз,
гострий нек
=
88;оз
скелетних
м’язів,
дисеміновk=
2;не
внутрішньоl=
9;удинне
згортання
крові, пригн=
110;чення
кісткового
мозку та
мультиоргаl=
5;на
недостатніl=
9;ть.
Лікування.=
span> При
підозрі на
значну
інтоксикацo=
0;ю
(> 80 мг/кг маси
тіла
тіоктової
кислоти)
показана не
=
75;айна
госпіталізk=
2;ція
та
проведення
загальнопрl=
0;йнятих
заходів
(наприклад,
штучне блюв
=
72;ння,
промивання
шлунка,
застосуванl=
5;я
активованоk=
5;о
вугілля).
Лікування
нападів
генералізоk=
4;аних
судом,
лактатацидl=
6;зу
та інших
наслідків
інтоксикацo=
0;й,
що загрожую
=
90;ь
життю
хворого, слі=
076;
орієнтуватl=
0;
на сучасні
принципи
інтенсивноo=
1;
терапії та п=
088;оводити
симптоматиm=
5;но.
До цього час=
091;
даних про до=
094;ільність
застосуванl=
5;я
гемодіалізm=
1;,
методів
гемоперфузo=
0;ї
або
гемофільтрk=
2;ції
у рамках
форсованогl=
6;
виведення тіокт=
;ової
кислоти
немає.
Поб=
;ічні
реакції.
З
боку
центральноo=
1;
нервової
системи: в окремих
випадках
спостерігаl=
3;ися
зміна або
порушення
смакових
відчуттів,
головний
біль,
припливи,
підвищена
пітливість,
утруднене
дихання,
підвищення
внутрішньоm=
5;ерепного
тиску,
запаморочеl=
5;ня,
судоми,
порушення
зору та
двоїння в
очах. У
більшості
випадків ус=
10;
вказані
прояви мина=
02;ть
самостійно.
З боку
травного
тракту: в окрем&=
#1080;х
випадках, пр=
080;
швидкому
внутрішньоk=
4;енному
введенні
препарату,
спостерігаl=
3;ися нудота,
блювання,
діарея, біль
у животі, які &=
#1084;инали
самостійно.
З боку
системи
крові: в
окремих
випадках
спостерігаl=
3;ися
петехіальнo=
0;
крововиливl=
0;
у слизові
оболонки/шк=
10;ру,
порушення
функції
тромбоцитіk=
4;,
гіпокоагулn=
3;ція,
геморагічнo=
0;
висипання
(пурпура),
тромбофлебo=
0;т.
Метаболічн=
10;
порушення: внасл=
;ідок
поліпшеногl=
6;
засвоєння
глюкози у
деяких
випадках
може
знижуватисn=
3;
рівень цукру
в крові,
через що мо=
078;лива
поява
симптомів
подібних до =
075;іпоглікемі&=
#1111;,
таких як
запаморочеl=
5;ня,
підв
=
80;щена
пітливість,
головний
біль, розлад=
080;
зору.
З
боку імунно=
11;
системи: у
поодиноких
випадках
спостерігаl=
3;ися
шкі=
рні
висипання,
кропив’янкk=
2;,
свербіж, екз=
077;ма,
а також
системні реакці&=
#1111;
аж до
розвитку
анафілактиm=
5;ного
шоку.
З
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи: п=
;ри
швидкому
внутрішньоk=
4;енному
введенні
можуть
спостерігаm=
0;ися
біль =
091;
ділянці
серця,
тахікардія,
що минають
самостійно.
Інші. У
поодиноких
випадках
були повідомленн&=
#1103;
про реакції =
091;
місці
введення та слабкість.
Термін прид=
атності.
5 р
=
86;ків.
Умови
зберігання. Збері=
;гати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище 25 °С.
Зберігати в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Несумісніс&=
#1090;ь. Розчи=
;н
α-ліпоєвої
кислоти
несумісний =
10;з
розчином
глюкози,
розчином
Рінгера та з
розчинами,
які можуть
вступати в
реакцію із
Упаков=
1082;а.
5
ампул по 20 мл в
ампулі у
картонній
коробці.
Катего=
1088;ія
відпуску. За
рецептом.
Виробн=
1080;к.
Солюфарм
Фармацойтіm=
6;е
Ерцойгніссk=
7;
ГмбХ.
Місцез=
1085;аходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
І=
ндустріштрk=
2;ссе
3, 34212 Мелсунген,
Німеччина.
Зая=
;вник.
Вь=
086;рваг
Фарма ГмбХ і
Ко. КГ.
Місцез=
1085;аходження
заявника.
71034
Бьоблінген,
Кальверштрk=
2;се,
7 Німеччина.