ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застос= ування лікарського засобу

БЕНОКСІ

(BENOXI)<= /span>

Склад: <= /p>

діюча речовина: оксибупрокаїн= у гідрохлорид;

1 мл розчину містить ок= сибупрокаїну гідрохлориду 4 мг;

допоміжні речовини: кислота= борна, хлоргексидину діацетат, вода для ін’єкцій.=

Лікарська форма. Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин без видимих механ= ічних часточок.

<= /span>

Фармакотерапевтична група.<= /b> Засоби, що застосовуються в офтальмології. Місцеві анестетики. Код АТХ S01Н А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина препарату оксибупрокаїну гідрохлорид є синтетичним місцевим анестетиком, що належить до групи складних ефірів параамінобензойної кислоти. Це сильнодіючий поверхневий анестетик, що виявл= яє швидко наростаючий ефект та чинить короткострокову міс= цевоанестезуючу дію (10–20 хв). Потрапляючи в терапевтичних дозах до чутливих нервових закінчень, оксибупрокаїн призводить до оборотного блокування виникнення та передачі імпульсів і, таким чином, спричиняє тимчасову анестезію в місці закапування. Він не впливає на ширину зіниці ока та здатність до акомодації. Після закінчення місцевоанестезуючої дії чутлив= ість зіниці повертається до початкового стану. In vitro оксибупрокаїн чинить слабку антибактеріальну дію.

Фармакокінетика.

Після закапування у конʼюнктивальний мішок оксиб= упрокаїн абсорбується до системи кровообігу в незначній кількості. У крові оксибупро= каїн відразу метаболізується естеразою плазми (шляхом розірвання ефірного звʼязку) до утворення неактивних метаболітів. Ос= новним метаболітом є 3-бутокси-4-амінобензойна кислота, 80% якої виводиться ниркам= и у формі сполуки з глюкуроновою кислотою.

= ;

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцева короткотривала анестезія рогівки та кон’юнкти= ви: під час видалення сторонніх частинок з рогівки та кон’юнктиви; проведення о= чної тонометрії, гоніоскопії та інших діагностичних обстежень; підготовка до субкон’юнктивальних та ретробульбарних ін’єкцій.

Протипоказання.

- Підвищена чутливіст= ь до діючої речовини або інших компонентів препарату.

- Виражена серцева недостатність.

- Тиреотоксикоз.=

- Відкриті проникаючі= рани ока.

- Підвищена чутливість до інших мі= сцевих анестетиків групи складних ефірів параамінобензойної кислоти чи групи аміді= в.

- Інфекція очей.=

- Алергічні реакції.<= o:p>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Беноксі підсилює = дію сукцинілхоліну та симпатоміметиків, послаблює дію сульфонамідів та бета-блокаторів.
Препарат містить консервант хлоргексидину діацетат, який є несум= існим з розчинами флюоресцеїну, оскільки призводить до випадіння осаду. Беноксі т= акож є несумісним з нітратом срібла, солями ртуті та лужними речовинами.

Особливості застосування.

Закапувати препарат повинен тільки лікар! =

Застосовувати тільки для інстиляцій у кон’юнктивальний мішок. Не використовувати для ін’єкцій. Лікар= ський засіб не слід застосовувати у домашніх умовах.

Застосовувати краплі тільки короткостроково. У зв’язку з тим, що оксибупрокаїн виявляє бактеріостатичний ефект, Беноксі не слід застосовувати перед відбором бактеріологічних мазків= .

Пацієнт не повинен торкатис= я ока під час анестезії, оскільки це може спричинити пошкодження, що залишиться н= епоміченим через анестезію. Слід захищати анестезоване око від подразнювальних хімічних впливів, потрапляння пилу та бактеріальних інфекцій.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з дефіцитом псевдохолінестерази, міастенією, артеріальною гіпотонією, серцевими захворюваннями (серцева недостатність, аритмія) та хворим на епілепсією.

Застосовувати лікарський за= сіб особам, які мають в анамнезі брадикардію або алергічні прояви, слід дуже обережно, оскільки не можна виключити розвиток тяжкої брадикардії або анафілактичного шоку.

Неконтрольоване застосування будь-якого анестетика, навіть у низьких концентраціях, може призвести до пошкодження епітелію рогівки навіть після короткочасного застосування. Крім того, це пошкодження може залишитися непоміченим через анестезію. Пацієнтам= з постійним болем слід призначити анальгетик системної дії. Навіть одноразове застосування призводить до появи на епітелії рогівки поверхневих ділянок ураження легкого ступеня. Повто= рне довготривале застосування підсилює пошкодження епітелію. Можуть з’явитися і= нфільтрація строми рогівки, а також токсичне її ураження, численні ерозії, які дуже пог= ано загоюються (рецидивні ерозії рогівки), що призводить до стану, подібного до того, який спостерігається при нейропаралітичному кератиті.

Пацієнти, які носять контак= тні лінзи, повинні їх зняти перед застосуванням цього лікарського засобу і можу= ть одягти їх знову після того, як дія анестезії повністю закінчиться.

Системну адсорбцію препарату можна зменшити, якщо протягом хвилини після закапування натискати на слізний мішок, що знаходиться у внутрішньому куточку ока. Це перешкоджатиме проникн= енню крапель у носову порожнину через носослізний хід.

Застосування у період вагітності а= бо годування груддю.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Вагітність. =

Безпека застосування препарату ваг= ітним жінкам не встановлена. Препарат можна застосовувати під час вагітності тіль= ки у разі, якщо, на думку лікаря, потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Період годування груддю= .

Невідомо, чи проникає оксибупрокаїну гідрохлорид в грудне молоко. Беноксі можна застосовувати жінкам в період годування груддю тільки у разі, якщо, на думку лікаря, потенційна користь д= ля матері перевищує потенційний ризик= для немовляти.

Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Оскільки оксибупрокаїн після місце= вого введення у кон’юнктивальний мішок всмоктується, хоча й у невеликій кількост= і, у кров, можуть розвиватися системні ефекти. Враховуючи зазначене вище, керува= ти автотранспортом, працювати з іншими механізмами або працювати на висоті мож= на не раніше ніж через 1 годину після застосування крапель та після відновлення зору.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для дорослих та дітей в= іком від 2 років.

Закапувати в кон’юнктивальний мішок. Між послідовними закапуваннями препарату очі повинні бути закриті.

Анестезія рогівки та кон’юнктиви.

Видалення сторонніх частинок, що містяться на поверхні: закапують 3 рази по 1 краплі з інтервалом 5 хвилин.

Видалення сторонніх частинок, що містяться глибоко: 5–10 разів по 1 краплі з інтервалами у 30–60 секунд.

Перед проведенням субкон’юнктивальної або ретробульбарної ін’єкції: 3 рази по 1 краплі з інтервалом 5 хвилин. <= o:p>

Очна тонометрія, гоніоскопія та інші дослідження:= 1–2 краплі одноразово.

Як і при використанні будь-яких очних крапел= ь, рекомендується легко натиснути на ділянку слізного мішка у внутрішньому кут= і ока та відпустити його через 1 хвилину для зниження системної абсорбції. Необхі= дно робити це одразу після інстиляції кожної краплі.

Перед застосуванням очних крапель слід зняти контактні лінзи; їх можна буде одягти знову після того, як дія анестезії повністю закінчиться.

При застосуванні двох і більше офтальмологіч= них засобів інтервал між їх введенням повинен становити не менше 5 хвилин.=

Діти.

Препарат не призначений для застос= ування дітям до 2 років.

= ;

Передозува= ння.

При застосуванні надмірних = доз або при довготривалому застосуванні можуть розвиватися системні побічні реакції. Системна токсичність впливає, зокрема, на центральну нервову систе= му та серцево-судинну систему. Дратівливість, безсоння, седація, сплутаність свідомості, збудження, ейфорія, дезорієнтація, порушення слуху, зору або мо= ви, парестезія, нудота, блювання, сіпання м’язів, судоми, дихальні порушення, к= ома, тахікардія, аритмія, гіпотонія, шо= к та зупинка серцевої діяльності потребують симптоматичного лікування. Специфічн= ий антидот невідомий.

Побічні реакції.

З боку органів зору.

Після закапування препарату може виникнути тимчасове відчуття поколювання і печіння, почервоніння, дискомфорт, що зазв= ичай швидко зникають.

Можливий розвиток алергічних реакцій повік т= а конʼюнктиви. У результаті тривалого або частого застосування можуть розвинутися: стромальна інфільтрація, набряк, помірне ураження рогівкового епітелію, кератити (у тому числі токсичний, поверхневи= й дрібноплямистий, дисковидний, суперінфекційний кандидозний), фібриноз райдужн= ої оболонки, періорбітальний контактний дерматит (= у тому числі алергічний), пригнічення прекорніальної плівки (тільки для блакитних очей), зм= іна товщини рогівки, зниження чутливості рогівки, кератопа= тії (у тому числі смугаста, бульозна, кератопатія, токсична кератопатія, некротична виразкова кератопатія, післяопераційна кер= атопатія), зморщування десцеметової оболонки ока, збільшен= ня у розмірах ендотеліальних клітин, обмеження просвічування райдужки ока, зниження щільності ендотеліальних клітин, позаклі= тинна меланосома, наступне зниження нормальної цитокінетичн= ої та мітотичної активності у клітинах ока, утворення периферичних кілець на рогі= вці, розвиток толерантності, ушкодження епітеліальних клітин, необоротне поверхн= еве пошкодження клітин на рівні клітин ендотелію рогівки, пряма цитотоксична ді= я на клітини рогівки (у тому числі суттєве зниження споживання кисню епітелієм рогівки), хемоз, розвиток = гіпопіону або перфорації рогівки, некроз рогівки або кон’юнктиви. Можлива поява вираз= ок рогівки, рецидивних виразок рогівки, сповільнення загоєння рогівки, її необ= оротне помутніння, зниження внутрішньоочного тиску, зниження частоти спонтанного кліпання, спонтанні рухи очей, псевдопозитивні реакції, зменшення стабільності слізної плівки, катаракта. Були зафіксовані випадки фібринозного іриту.

З боку серцево-судинної системи.

Брадикардія.

З боку нервової системи.

Седація, сплутаність свідомості, збудженн= я, ейфорія, дезорієнтація, порушення слуху, зору або мови, парестезія, м’язові судоми, непритомність, а при сильному передозуванні – судоми, зупинка дихан= ня, кома.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Нудота, блювання, дисфа= гія.

З боку імунної системи<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>.

Алергічні реакції, включаючи свербіж, гіпере= мію, набряк повік, контактну алергію, кропивʼянку, набряк Квінке, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

Термін придатності. 24 місяці.<= /p>
Після першого відкриття зберігати не більше 28 діб.

Зберігати в холодильнику (2 ºC – 8 ºC).

Не заморожувати. Збе= рігати в оригінальний упаковці для захисту від світла.

Після першого відкриття зберігати при температурі= не вище 25 ºC, не більше 28 днів.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 мл у контейнері-крапельниці. По 1 контейнеру-крапельниці разом з інструкцією для медичного застосування в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ= «УНІМЕД ФАРМА»/«UNIMED PHARMA Ltd».

<= /span>

Місцезнаходження вир= обника та адреса місця провадження його діяльності.

вул. Орієшкова 11, 821 05, Братислава, Словацька Республіка/

Orieskova 11, 821 05 Bratislava, Slovak Republic.

<= /span>