І Н С Т = Р У К Ц І Я

для медичного застосування лікарського засобу=

КОЛДРЕКС МАКСГРИП зі смаком лимону

(COLDREX MAXGRIP<= /span> with = lemon flavour<= b>) <= /o:p>

&nb= sp;

Склад:

діючі речовини: парацета= мол, фенілефрину гідрохлорид, = кислота аскорбінова;

1 пакет містить парацетамолу 1000 мг= , фенілефрину гідрохлориду = 10 мг, кислоти аскорбінової 40 мг;

допоміжні речовини: сахароза, кислота лимонна безво= дна, натрію цитрат, крохмаль кукурудзяний, натрію цикламат<= /span>, сахарин натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор лимонний<= /span>,= куркумін (E 100).

Лікарська форма. Порошок для орально= го розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: неоднорідний, сипучий порошок світло-жовтого коль= ору із запахом лимона.

Фармакотерапевтична група.<= /span> Аналгетики та антипіретики. Парацета= мол, комбін= ації без психолептиків. Код АТX= = N02B = E51.=

Фармакологічні властив= ості.

Фармакодинаміка.

Парацетамол є аналгетиком та антипіретиком.= Механізм= його дії пояснюється пригніченням синтезу простагландинів, насамперед у центральній нервовій системі. Відсутність пригнічення синтезу периферичних простагландинів зумовлює збереження захисних простагландинів у шлунково-кишковому т= ракті. Тому парацетамол підходить, зокрема, для пацієн= тів із наявністю в анамнезі хвороби або із застосуванням супутньої терапії, при як= их пригнічення синтезу периферичних простагландинів було б небажаним (наприклад, у пацієнтів із наявністю в анамнезі шлунково-кишков= ої кровотечі або у літніх людей).

Фенілефрину гідрохлори= д – симпатоміметик. Його дія пов’язана, насампере= д, з прямою стимуляцією адренорецепторів, в основном= у альфа-адренорецепторів. Фенілефр= ину гідрохлорид зменшує набряк слизової оболонки но= са.

Аскорбінова кислота є життєво необхідним вітаміном, що додається до скл= аду препарату для компенсації втрати вітаміну С, яка може виникнути на початку вірусної інфекції.

Фармакок= інетика.

Парацетамол швидко і майже повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Зв’язування з білками плазми при терапевтичних концентраціях є мінімальним. Парацетамол= метаболізується в печінці і виводиться із сечею= в основному у вигляді глюкуроніду та сульфатних <= span class=3DSpellE>кон’югатів. Менше 5 % виводиться у вигляді незміненог= о парацетамолу.

Фенілефрин нерівномірно всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Він зазнає пресистемного метаболізму під впливом моноаміноксидаз у кишеч= нику та печінці, тому при пероральному застосуванні біодост= упність фенілефрину знижується. Він майже повністю виво= диться із сечею у вигляді сульфатних кон’югатів.<= /o:p>

Аскорбінова кислота швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту і широко розподіляється по всьому організму. Зв’язування з білками плазми становить 25 %. Надлишок аскорбінової кислоти виводиться з організму із сеч= ею у вигляді метаболітів.

Клінічні характеристики.

Показанн= я.

Короткочасне полегшення симптомів застудних захворювань і грипу, таких = як головний біль, біль у горлі, закладеність носа,= синусити та біль, пов’язаний з ними, ломота та біль у= тілі, гарячка.

Протипок= азання.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату, тяжка серцево-судинна недостатність, тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові (у тому числі виражена анемія, лейкопенія), тромбоз, тромбофлебіт, стани підвищеного збудження, гострий панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози з затримкою сечі, тяжкі форми цукрового діабету, епілепсія, феохро= моцитома, гіпертиреоз, закритокутова глаукома, тяжкі форми артеріальної гіпертензії, атеросклерозу, ішемічної хвороби серця; порушення сну.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноамінокси= дази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування, з трициклічними антидепресантами, бета-блокаторами або іншими антигіпе= ртензивними лікарськими засобами.

<= /span>

Взаємоді= я з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при одночасному застосуванні з метоклопр= амідом та домперидоном і зменшуватися – з холестираміном. Антикоагулянтний ефект варфарину= та інших кумаринів може бути посилений із підвищенням ризику кровотечі при одночасному довготривалому, регулярному, щоденному застосуванні парацетамолу. При нетривалому застосуванні відповідно= до рекомендованого режиму застосування вказані взаємодії не мають клінічного значення.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парац= етамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазе= пін), що стимулюють активність мікросомальних фермент= ів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу = на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парац= етамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Слід бути обережними при одночасному застосуванні = парацетамолу з флуклоксациліном<= /span>, оскільки одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом з високим аніонним<= span style=3D'background:#CCCCFF'> проміжком, особливо у пацієнтів з фактора= ми ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодія фенілефрину з інгібіторами МАО спричиняє гіпертензивний ефект, з трициклічними антидепресантами (наприклад, амітриптиліном) та іншими симпатоміметиками – підвищує ризик виникнення кардіоваскулярних побічних ефектів, з дигоксином і серцевими глікозидами – призводить до порушен= ня серцебиття або до інфаркту міокарда. Фенілефрин= може знижувати ефективність бета-блокаторів та інших антигі= пертензивних препаратів (включаючи дебризохін, гуанетидин, резерпін, метилдопу) з підвищенням ризику виник= нення артеріальної гіпертензії та інших побічних реакцій з боку серцево-судинної системи. Одночасне застосування з алкалоїдами ріжків ( наприклад ерготамін = і метисергід) може підвищити ризик ерготизму.

Аскорбінова кислота при пероральному прийомі посилює всмоктування пеніциліну, заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянті= в, підвищує ризик розвитку кристалурії при лікуван= ні саліцилатами. Антидепресанти, протипаркінсонічні та антипсихотичні препарати, феноті= азинові похідні підвищують ризик розвитку затримки сечі, сухості у роті, запорів. <= span class=3DSpellE>Глюкокортикостероїди збільшують ризик розвитку глауко= ми, великі дози препарату зменшують ефективність трициклічних антидепресантів.<= o:p>

Абсорбція вітаміну С знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пит= тя.

Аскорбінову кислоту можна приймати лише через 2 години після ін’єкції <= span class=3DSpellE>дефероксаміну, оскільки їх одночасний прийом підвищує токсичність заліза, особливо у міокарді.

Тривалий прийом великих доз у осіб, які лікуються = дисульфірамом, гальмує реакцію дисульфірам-алкоголь.

Особливо= сті застосування.

Перед застосуванням препарату необхідно проко= нсультуватися з лікарем. Містить парацетамол.

Одночасне застосування з іншими препаратами, що містять парацетамол, може призвести до передозу= вання. Передозування парацетамолу може спричинити печі= нкову недостатність, яка може призвести до необхідності пересадки печінки або до летального наслідку.

Випадки печінкової дисфункції= /недостатності було зареєстровано у пацієнтів зі зниженими рівнями гл= утатіону, наприклад у пацієнтів, які серйозно страждають від недоїдання, анорексії, м= ають низький індекс маси тіла або страждають від хронічної алкогольної залежност= і.

Перед застосуванням препарату слід порадитися з лікарем пацієнтам, хвор= им на артеріальну гіпертензію, серцево-судинні захворювання, діабет, гіпертире= оз, закритокутову глаукому, феохромо= цитому, гіпертрофію передміхурової залози, пацієнтам із хворобою Рейно, порушеннями функції печінки та нирок. Основне захворювання печінки підвищує ризик ураження печінки, пов’язаний із парацетамолом.

Рекомендується бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком, особливо у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, недоїданням та іншими джерелами дефіциту = глутатіону (наприклад хронічним алкоголізмом), а тако= ж у тих, хто приймає максимальні добові дози парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи вимірювання 5-оксопроліну в сечі.

У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу може підвищитися ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у випад= ку появи цих симптомів. Фенілефрин, що входить до складу препарату, може спричинити напади стенокардії.

Препарат не слід застосовувати пацієнтам, які приймають інші симпатоміметики (наприклад, протинабрякові препарати, засоби від застуди та грипу, для пригнічення апетиту та амфетамін= оподібні психостимулятори. Не перевищувати рекомендованих доз. Якщо симптоми не зникають або погіршуються протягом 7 днів лікування препаратом, супроводжуються сильною лихоманкою, висипанням або постійним головним болем, слід звернутися до лік= аря.

Пацієнтам із такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість фруктози, мальабсорбція глюкози-галактози або дефіцит цукрази-ізомальтази, не слід приймати даний препарат. Один пакетик (1 доза) містить 3,725 г сахароз= и. Це необхідно враховувати хворим на цукровий діабет. 1 доза містить 130 мг натрію. Це необхідно врахувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовують у період вагітності, за винятком випадків, коли очікувана користь для жінки виправдовує потенційний ризик для плода. Необхі= дно застосовувати в найнижчій ефективній дозі та протягом найкоротшого терміну лікування. Застосовувати тільки за призначенням лікаря. <= /p>
Парацетамол та фенілеф= рин можуть виділятися у грудне молоко. У період годування груддю слід застосову= вати тільки за призначенням лікаря.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-= font-weight: bold'>Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом= або іншими механізмами.

У разі виникнення запаморочення при застосуванні препарату не рекомендується керув= ати автотранспортом або працювати зі складними механізмами. <= /p>

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального прийому.

Вміст одного пакетика розчинити в півсклянки гарячої води. Перемішувати= до повного розчинення. Додати за необхідності холодну воду.

Дорослим та дітям віком від 12 років: <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-= font-style: italic'>по 1 пакетику кожні 4 – 6 годин за необхідності= . Не приймати частіше ніж через 4 години. Максимальна добова доза – 4 пакетики. Курс лікування без медичної консультації – не більше 7 днів. Не перевищувати зазначених доз. Якщо стан пацієнта не покращуєть= ся при лікуванні препаратом, слід звернутися до лікаря. Слід приймати найнижчу дозу, необхідну для досягнення ефективності.

Діти.

Не рекомендується заст= осовувати препарат дітям віком до 12 років.

Передозу= вання.

Ризик передозування є підвищеним у пацієнтів із захворюваннями печінки.

Передозування, як правило, зумовлене парацетамолом= і проявляється блідістю шкіри, анорексією, нудотою, блюванням, болем у живо= ті, гепатонекрозом, підвищенням активності печінкових трансам= іназ, збільшенням протромбінового індексу. Симптоми ураження печінки спостерігаються через 24–48 годин після передозування та можуть досягти піка через 4–6 днів. Можуть виникати порушення метаболізму г= люкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати і призвести до розвитку токсичної енцефал= опатії з порушенням свідомості, крововиливами, гіпоглікемією, набряком мозку, в окремих випадках – до необхідності трансплантації печінки або до летального наслідку.

Гостре порушення функції нирок із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначались також серцева аритмія. Гострий панкреатит спостерігав= ся у пацієнтів з дисфункцією та токсичним ураженням печінки.

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли більше 10 г парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. Прийняття 5 г або бі= льше парацетамолу може призвести до ураження печінки= у пацієнтів із факторами ризику (тривале лікування карба= мазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кілько= стей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлен= ня, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія).

Лікування. При передозуванні парацетамол= у необхідно надати швидку медичну допомогу, навіть якщо симптомів передозуван= ня не виявлено. Пац= ієнта слід негайно= доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми <= span class=3DSpellE>можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів.

Слі= д розглянути лікуванн= я активованим вугіллям, якщо надмірна доза параце= тамолу була прийнята в межах 1 <= span class=3DSpellE>години. Концентрація пара= цетамолу в плазмі крові пови= нна вимірюватися через 4 години або п= ізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікуван= ня N-ацетилцистеїном може бути застосовано впродовж 24 годин після прийому парацетамолу, але = максимальний захисний ефект настає при його застосуванні впродовж 8 г= один після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього періоду. При= необхідності пацієнту внутрішньовенно вводять <= /span>N-ацетилцистеїн згідно зі встановленим переліком до= з. При відсутності блювання може бути застосований метіонін пер= орально як відповідна альтернатива = у віддалених районах поза лі= карнею.

Передозування, зумовл= ене дією фенілефрину<= /span>, може призв= ести до появи ефектів, аналогічних наведеним у розділі «Побічні реакції». До інш= их симптомів можна віднести дратівливість, неспокій, артеріальну гіпертензію і, можливо, рефлекторну брадикардію. У тяжких випадках може спостерігатися сплутаність свідомості, галюцинації, судоми та аритмія. Однак кількість препарату, що може призвести до розвитку серйозної токсичності фенілефрину, є більшою, ніж кількість, необхідна для розвитку токсичного впливу парацетамолу на печі= нку.

Лікування: при передозуванні необхідні промиван= ня шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія, застосування альфа-блокаторів, таких як фенто= ламін, при тяжкій артеріальній гіпертензії.

Високі дози аскорбінової кислоти (понад 3000 мг) можуть спричинити тимчасову осмотичну діарею та шлунково-кишкові розлади, такі як нудота і дискомфорт у животі. Наслідки передозування аскорбінової кислоти можуть бути віднесені на рахунок тяжкої печінкової недостатності, спричиненої передозуванням парацетамолу.<= /p>

Побічні реакції.

З боку ш= кіри і підшкірної клітковини: висипання, кропив’янка, алергічний дерматит, синд= ром Стівенса-Джонсона, свербіж, муль= тиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз.=

З боку імунної системи: алергічні реакції (включаючи = ангіоневротичний набряк),   анафілактичний шок, реакції гіперчутливості.

Психічні розлади: психомот= орне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, нервозність, відчуття стр= аху, дратівливість, порушення сну, безсоння, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезії.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: шум у вухах.<= /p>
З боку органів зору: мідріаз, гостра закритокутова глаукома (частіше в пацієн= тів із глаукомою), порушення зору та акомодації.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, сухість у роті, гіперсалівація, дискомфорт і біль у животі, зниження апетиту, печія, діарея.

З боку <= span class=3DSpellE>гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, гепатонекр= оз (дозозалежний ефект), печінкова недостатність.<= o:p>

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія (у т. ч. гемолітична), сульфгемоглобінемія і метгемогло= бінемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, синці чи кровотечі.
З боку н= ирок і сечовидільної системи: порушення сечовипускання, затримка сечовипускання (ймовірніше у хворих на гіпертрофію передміхурової залози), ниркова коліка, нефротоксичний еф= ект.

З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, тахікардія або рефлекторна брадикардія, прискорене серцебиття, задишка, біль у серці.=

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхосп= азм у пацієнтів, чутливих до аспірину та інших нестероїдних протизапальних засобі= в.

Інші: загальна слабкість, гарячка, гіпоглікемія, глюкозурія, порушення обміну цинку та мід= і.

Препарат може виявляти незначний проносний ефект.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці= та поза полем їхнього зору.

Упаковка.

По 5 або 10 пакетів у картонній коробці.<= /p>

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник= .

ХАЛЕОН АЛКАЛА, С.А. / HALEON ALCALA, S.A.

Місцезна= ходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

= = вул. де Айавір, км. 2,500, Алкала= де Енарес, 28806 Мадрид, Іспанія / = Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spain.=

= &nb= sp;