ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу

ДУСТАРІН^®

(DUSTARIN)

Склад:

діюча речовина: дутастерид= ;

1 капсула містить дутастериду 0,5 мг; =

допоміжні речовини: бутилгідрокситолуол <= span style=3D'background:#F9F9F9'>(Е 321); гліцерину монокаприлокапрат (тип І);

оболонка капсули: желатин; гліцерин; титану діоксид (Е 171); заліза оксид жовтий (Е 172); вода очищена= .

Лікарська форма. Капсули м’які.=

Основні фізико-хімічні властивос= ті: м’які желатинові капсули довгастої форми, світло-жовтого кольору, розміром 7.

Фармакот= ерапевтична група. Засоби, що застосовуються при доброякісній гіперпл= азії передміхурової залози. Інгібітори тестостерон-5a-редуктази<= /span>. Код АТХ G04C B02.

Фармакологічні властивості.<= /b>

Фармакодинаміка.=

Ду= тастерид – подвійний інгібітор 5a-редуктази, що гальмує як тип 1, так і тип 2                                 ізофермен= тів 5= a-<= span class=3DSpellE>редуктази, які відповідають за перетворення тестостер= ону на 5a-дигідротестостерон. Дигідротесто= стерон – це андроген, який, у першу чергу, відповідає за гіперплазію тканини передміхурової залози. Максимальне зменшення дигідроте= стостерону на тлі прийому дутастериду залежить від дози і спостерігається у перші 1–2 тижні. Після 1-го та 2-го тижня застосування дутастериду у добовій дозі 0,5 мг середня концентраці= я дигідротестостерону зменшується на 85 і 90 % відповід= но.

У пацієнтів із доброякісною гіперплазією передміхурової залози, які отримували 0,5 мг дутастериду на добу, середнє зниження рівня дигідротестостерону становило 94 % через                1 рік і 93 % – через 2 роки лікування, середній рівень тестостерону підвищувався = на 19 % через 1 і через 2 роки.

Фармакок= інетика.

Ду= тастерид з= астосовувати перорально у вигляді розчину у м’яких желатинов= их капсулах. Після прийому разової дози 0,5 мг пік концентрації препарату у сироватці крові спостерігається через 1–3 години. Абсолютна біодоступність становить 60 %. Біодоступність не залежить від прийому їжі.

Ду= тастерид п= ісля одноразового або багаторазового прийому має великий об’єм розподілу (від 30= 0 до 500 л). Відсоток зв’язування з білками крові – понад 99,5 %.

При застосуванні у добовій дозі= 0,5 мг 65 % постійної стійкої концентрації дутастериду у сироватці крові досягається через 1 місяць лікування і приблизно 90 % – через 3 місяці. Стабільна концент= рація дутастериду приблизно 40 нг/мл у сироватці крові досягається після 6 місяців застосування у добовій дозі 0,5= мг. Як і у сироватці крові, стійка концентрація дутастерид= у у сім’яній рідині досягається через 6 місяців. Після 52 тижнів лікування середня концентрація дутастериду у сім’яній рід= ині становить 3,4 нг/мл (у межах 0,4–14 нг/мл). Відсоток розподілення ду= тастериду із сироватки крові до сім’яної рідини – приблизно 11,5 %.

In vitro дутастерид метаболізується ферментами CYP3A4 цитохрому Р450 люди= ни до двох моногідроксильних метаболітів.<= /span>

За даними спектрометричного ана= лізу у сироватці крові людини виявляється незмінений дутаст= ерид, 3 головних метаболіти (4´-гідроксидутастерид, 1,2-дигідродутастерид і=                         6-гідроксидутасте= рид) і 2 малих метаболіти (6,4´-дигідроксидутастерид і 15-гідрокси-дутастери= д).

Ду= тастерид <= span class=3DSpellE>інтенсивно метаболізується. Після перорального прийому дутастериду у дозі   0,5 мг/добу від 1 до 15,4 % (у середнь= ому 5,4 %) застосованої дози виводиться з фекаліями у вигляді незміненого дутастериду. Решта застосованої дози виводиться у виг= ляді метаболітів.

У сечі виявляються лише сліди незміненого дутастериду (менше 0,1 % застосован= ої дози). Кінцевий період напіввиведення дутастериду становить 3–5 тижнів. Залишки дутастериду у сироватці крові можуть бути виявлені че= рез 4–6 місяців після закінчення лікування.

За даними вивчення фармакокінет= ики та фармакодинаміки, змінювати дозу дутастериду згідно з віком пацієнта не потрібно.=

Вплив ниркової недостатності на фармакокінетику дутастериду не вивчали. Однак п= ри прийомі 0,5 мг дутастериду у людини із сечею виводиться менше 0,1 % дози, тому змінювати дозу пацієнтам із нирковою недостатністю не потрібно.

Вплив печінкової недостатності = на фармакокінетику дутастериду не вивчали (див. ро= зділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»).

Безпека та клінічні дослідження.

Се= рцева недостатність

Повідомляли про дослідження застосування дутастериду у поєднанні з тамсулозином для лікування доброякісної гіпер= плазії передміхурової залози. Частота виникнення серцевої недостатності (збірне поняття) у групі комбінованої терапії була вищою, ніж у будь-якій групі монотерапії дутастеридом<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> або тамсулозином.

У порівняльному дослідженні плацебо з хіміопрофілактикою дутастеридом<= /span> з участю чоловіків віком від 50 до 75 років з попередньо негативним результат= ом біопсії стосовно раку простати і початковим рівнем PSA між 2,5 нг/мл і 10,0 нг/мл у чоло= віків віком від 50 до 60 років або

3 нг/мл і 10 нг/мл у чоловіків віком від 60 років було встановлено= , що частота виникнення серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид 0,5 мг один раз на добу, вища порівняно з пацієнтами, які прийма= ли плацебо. У ретроспективному аналізі цього дослідження показана вища частота серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутас= терид і альфа-блокатор одночасно, порівняно з суб’єктами, які приймали дутастерид без альфа-блокатора, плацебо і альфа-блока= тор або плацебо без альфа-блокатора. Причинного зв’язку між застосуванням дутастериду (окремо= або у комбінації з альфа-блокаторами) та виникненням серцевої недостатності встановлено<= /span> не було (див. розділ «Особливості застосування»).

Рак передміхурової залози і низькодиференційовані п= ухлини

Повідомляли про дослідження порівняння плацебо та = дутастериду з участю чоловіків віком від 50 до 75 рок= ів з попередньо негативним результатом біопсії стосовно раку простати і початковим рівнем PSA між 2,5 нг/мл і 10 нг/мл у чолові= ків від 50 до 60 років або 3 нг/мл і 10 нг/мл у чоловіків віком від 60 років. Суб’єктам була проведена голкова біопсія простати (обов’язкова за первинним протоколом), дані якої були використані для аналізу диференціювання за шкалою Глісона. В дослідженні було виявлено пацієнтів з діагнозом рак простати. Більшість пух= лин простати (70 %), виявлених за допомогою біопсії в обох групах лікування, ма= ли високий рівень диференціювання (5–6 = балів за шкалою Глісона).

У групі дутастериду зареєстровано більш високу частоту (n =3D 29, 0,9 %) низько-диференційов= аного раку простати (8–10 балів за шкалою Глісона) порівняно з групою плацебо (n =3D 19, 0,6= %) (р =3D 0,15). Протягом 1–2-го років дослідження кількість пацієнтів з раком передміхурової залози з диференціюванням 8–10 балів за шкалою Глісона була однаковою в групі д= утастериду (n =3D 17= , 0,5 %) і в групі плацебо (n =3D 18, 0,5 %). Протягом     3–4-го років дослідження більша кількість випадків раку передміхурової залози з диференціюванням

8–10 балів за шкалою Глісона<= /span> була діагностована у групі дутастериду (n =3D 12, 0,5 %) порівняно з груп= ою плацебо (n =3D 1,= < 0,1 %) (р =3D 0,= 0035). Немає даних про вплив на ризик розвитку раку простати у чоловіків, які приймають дутастерид понад 4 роки. Відсоток пац= ієнтів з діагнозом раку передміхурової залози з диференціюванням 8–10 балів за шка= лою Глісона зберігався постійним у різні періоди дослідже= ння (1–2-й роки, 3–4-й роки) у групі дутастериду (0= ,5 % у кожен період часу), тоді як у групі плацебо відсоток пацієнтів із низькодиференційованим раком простати (8–10 балів за = шкалою Глісона) був нижчим протягом 3–4-го років, ніж протягом 1–2-го років (< 0,1 % = і 0,5 % відповідно) (див. розділ «Особливості застосування»). Не було ніякої різниц= і в частоті виникнення раку передміхурової залози з диференціюванням 7–10 балів= за шкалою Глісона (р =3D 0,81).<= /p>
Як було встановлено у дослідженні лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози, де первинним протоколом не = було передбачено обов’язкову біопсію і всі діагнози раку простати були встановле= ні на біопсії за показаннями, частота раку передміхурової залози з диференціюванням 8–10 балів за шкалою Глісона б= ула 0,5 % (n =3D 8) у групі дутастериду,

0,7 % (n =3D 11) у групі тамс= улозину та 0,3 % (n =3D 5) у групі комбінованої терапії.

Зв’язок між застосуванням дут= астериду та виникненням низькодиференційованого раку пер= едміхурової залози залишається нез’ясованим.

Рак грудної залози у чоловіків

Два випадок-контрольовані епідеміологічні дослідже= ння, одне проведено у США (n =3D 339 випадків раку грудної залози і n =3D 6780 у= групі контролю), а інше у Великій Британії                 (n=3D 398 випадків раку м= олочної залози і n =3D 3930 у групі контролю), не показали ніякого збільшення ризику розвитку раку грудної залози у чоловіків при застосуванні інгібіторів 5^= 5;-редуктази. Результати першого дослідження не виявили<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> зв’язку з раком грудної залози (відносн= ий ризик у разі застосування ³<= /span> 1= року до встановлення діагнозу раку молочної залози порівняно з застосуванням < 1 року: 0= ,70: 95 % ДІ 0,34, 1,45). У другому дослідженні відносний ризик раку молочної залози, пов’язаний із застосуванням інгібіторів 5α-редуктази, порівняно з таким при відсутності застосування становив 1,08: 95 % ДІ 0,62, 1,87.

Причинний зв’язок між виникненн= ям раку грудної залози у чоловіків та довготривалим застосуванням дутастериду не встановлений.

=

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування симптомів середнього та тяжкого ступеня доброякісної гіперплазії передміхурової залози; зменшення ризику виникнення гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання у пацієнтів із симптомами середнього та тяжкого ступеня доброякісної гіперплазії передміхурової залози.

Протипоказання.

Ду= тастерид протипоказаний хворим з підвищеною чутливістю до дутастериду, інших інгібіт= орів 5= a-<= span class=3DSpellE>редуктази або до інших компонентів препарату.

Ду= тастерид не застосовувати для лікування жінок і дітей (див. розділ «Застосування у пері= од вагітності або годування груддю», «Діти»).

Ду= тастерид протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій.

Інформацію щодо зниження рівнів PSA (Простат-специфічний антиген) у сиров= атці крові під час лікування дутастеридом, а також інформацію щодо виявлення раку простати див. у розділі «Особливості застосування».

Вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику= дутастериду.

Застосування разом з інгібіторами CYP= 3A4 та/або P-глікопротеїну

Дутастерид= переважно виводиться<= /span> шляхом метаболізму. Дослід= ження in vitro показують, що = каталізаторами метаболізму є CYP3ACYP3A5. Офіці= йних досліджень взаємодії з активними інгібіторами CYP3ACYP3A4 та інг= ібітори P-глікопр= отеїну), ніж в інших пацієнтів.

При тривалому застосуванні комбінації <= span class=3DSpellE>дутастериду з лікарськими= засобами, які є сильнодіючими інгібіторами ферменту CYP3Aα<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: RU'>-редуктази при збільшенні тривалості дії дутастериду є малоймовірним. Але = можливе зменшення частоти <= span class=3DSpellE>введення доз дутастериду = у разі розвитку побічних ефектів. Слід відзначити, що у разі пригнічення активності ферменту довгий період напіввиведення може стати ще довшим і супутня терапія <= span class=3DSpellE>може у такому випадку тривати понад 6 місяців до того, як буде досягну= то нової рівноважної <= span class=3DSpellE>концентрації.

Застосування 12 г холестираміну через 1 годину після застосування одноразової дози 5 мг дутастериду не впливало н= а фармакокінетику дутастериду.

Вплив дутастериду на фармакокінетику інших лікарських засобів.<= /o:p>

Дутастерид= не впливає на фармако= кінетику варфарину або дигоксину. Це вказує на те, що дутастерид не інгібує/не індукує активність ферменту CYP2C9 або Р-глікопротеїну<= /span>-переносника. Дані досліджень взаємодії in vitro вказують на те, що дутастерид не інгібує ферменти CYP1A2, CYP2D6, CYP2CCYP2C19 або CYP3AУ невеликому дослідженні (N=3D24) т= ривалістю два тижні з участю = здорових чоловіків дутастерид (0,5 мг на добу) не впливав на фармакокінетику тамсулозину або теразозину. У цьому дослідженні також не було виявлено ознак фармакодинамічної взаємоді= ї.

=

Особливості застосування.

Комбіновану терапію можна призначати після ретельної оцінки користі/ризику у зв’язку з потенційним підвищенням ризику побічних реакцій (включаючи серцеву недостатність) і піс= ля розгляду альтернативних варіантів терапії, включаючи м= онотерапію (див. розділ «= Спосіб застосування та дози»).<= /i>

Побічні реакції= з боку серцево-судинної си= стеми                                                  =

Було встановлено, що частота виникнення серцевої недостатності (збірний термін для всіх повідомлень, переважно первинної серцевої недостатності та застійної серцевої недостатно= сті) була вищою у пацієнтів, які лікувалися комбінацією дут= астериду з альфа-блокатором, головним чином тамсулозином, порівняно з пацієнтами, які не отримували такої комбінації. За даними досліджень частота серцевої недостатності була низькою (≤ 1 %) та варіабельною у межах цих досліджень. Диспропорції у частоті виникнення серцево-судинних побічних явищ немає в жодному з досліджень. Причинного зв’= язку між застосуванням дутастериду (окремо або у комбінації з альфа-блокаторами) та виникненням серцевої недостатності встановлено не було.

Вплив на простатспецифічний антиген (PSA)

Концентрація простатспецифічного антигену (PSA) є важливим компонентом скринінгового процесу для виявлення= раку передміхурової залози.

Ду= старін^®<=
/span> з= датний знижувати рівень сироваткового PSA у пацієнтів у середньому приблизно на 50 % через 6 місяців лікування. =

Пацієнти, які приймають Дустарін^®, повинні мати новий початковий р= івень PSA, встановлений через 6 місяців після лікув= ання цим препаратом. Згодом цей рівень рекомендується перевіряти регулярно. Будь-яке підтверджене збільшення рівня = PSA від найнижчого рівня під час застосування препарату може бути свідченням наявності раку передміхурової залози або недотримання режиму лікування Дустаріном^{®<=
/sup>
і потребує ретельного вивчення, навіть якщо показники PSA
знаходяться у межах норми для чоловіків, які не лікувались інгібіторами 5=
a-<=
span
class=3DSpellE>редуктази. При інтерпретації показників PSA у хворих,=
які
лікуються Дустаріном^®, слід зважати =
на
попередні показники PSA для порівняння.}

Застосування препарату не вплив= ає на використання рівня PSA для діагностики раку передміхурової залози після встановлення його нового почат= кового рівня.

Загальний рівень сироваткового = PSA повертається до початкового рівня протяго= м 6 місяців після припинення лікування.

Співвідношення вільного PSA і загального рівня PSA залишається сталим навіть під час лікування Дустаріном= ^®. Тому якщо для пацієнта, який приймає Дустарін®, лікар вирішить використати як визначення раку передміхурової залози відсоток вільного PSA, коригування його значення проводити не потрібно.

Перед початком курсу лікування = дутастеридом та періодично під час лікування потрібно проводити пальцеве ректальне обстеження пацієнта, а також використовувати і= нші методи виявлення раку передміхурової залози.

Рак передміхурової залози та пухлини високого ступеня градації за Глісоном (низько-диференційовані)

Повідомляли про дослідження з участю чоловіків віком від 50 до 75 років з попередніми негативними результатами біопсії стосовно раку передміхурової залози та початковим рівн= ем PSA між 2,5 нг/мл та 10,0 = нг/мл. У 1517 був діагностований рак передміхурової залози. Частота випадків раку передміхурової залози (8–10 за шкалою Глісона) у групі хворих, які лікувалися дутастеридом (n = =3D 29,09 %), була вищою порівняно з групою, що отримувала плацебо (n =3D 19,06 %). Збільшення частоти випадків раку передміхурової залози за шкалою Глісона 5–6 та 7–10 не спостерігалось. Причинного взаємозв’язку між застосуванням дутастериду та високими стадіями раку передміхурової залози встановлено не було. Клінічне значення числової диспропорції невідоме. Чоловіки, які лікуються Дустаріном^®, повинні регулярно перевірятис= ь у зв’язку з ризиком раку передміхурової залози, включаючи визначення PSA.

Рак грудної залози

Повідомляли про рідкісні випадки раку грудної залози у чоловіків під час клінічних досліджень та у постмаркетинговий період. При цьому епідеміологічні дослідження вказують на відсутність підвищення ризику розвитку раку грудної залози у чоловіків при застосуванні інгібіторів 5α-редуктази. Пацієнти повинні негайно повідомляти про будь-які зміни в тканині грудної залози, наприклад виділення із соска або припухлість.

Не= герметичні капсули

Дутастерид абсорбується через шкіру, тому жінки та діти мають уникати контакту з негерметичними капсулами. Якщо рідина з капсули потрапила на шкіру, її слід негайно змити водою з милом.<= /p>
Пе= чінкова недостатність

Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику = дутастериду не вивчали. Через активний метаболізм дутастериду та 3–5-тижневий період його напіввиведення лікування дутастеридом пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю слід проводити з обережністю (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози»).

=

Застосування у період вагітності= або годування груддю.

Дутастерид протипоказаний для лікування жінок.

Пе= ріод вагітності. Як і інші інгібітори 5α-редуктази, дутастерид перешкоджає перетворенню тестостерону у дигідро-тестостерон, що може гальмувати розвиток зовн= ішніх статевих органів у плода чоловічої статі. Незначну кількість дутастериду було виявлено в еякуляті суб’єктів, які приймали 0,5 мг дутастериду на добу. Невідомо, = чи впливає дутастерид, що потрапив до організму жі= нки з сім’ям чоловіка, який лікується дутастеридом, н= а плід чоловічої статі (цей ризик є найвищим протягом перших 16 тижнів вагітності)= .

Як і у разі застосування інших інгібіторів 5α-редуктази, рекомендується користуватися презервативами, якщо партнерка пацієнта вагітна або потенційно може завагітніти, з метою запобігання потрапляння сім’я до організму жінки.

Пе= ріод годування груддю. Невідомо, чи проникає дутасте= рид у грудне молоко.

Фе= ртильність. Повідомляли про випадки впливу дутастериду на характеристики еякуляту (зменшення кількості сперматозоїдів, об’єму еякуляту та рухомості сперматозоїдів) у здорових чоловіків. Не виключений ризик зниження чоловічої фертильності.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

З огляду на фармакокінетичні<= /span> та фармакодинамічні властивості дутастерид не впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: RU'>

Спосіб застосування та дози.=

Лікарський засіб Дустарін^® можна призначати як монотерапію або у комбінаці= ї з альфа-блокатором тамсулозином (0,4 мг).

Дорослі чоловіки (включаючи пацієнтів літнього віку)

Рекомендованою дозою Дустаріну^® є 1 капсула (0,5 мг) на добу перорально. Капсулу слід ковтати цілою, не відкривати= та не розжовувати, оскільки при контакті з вмістом капсули можливе подразнення слизової оболонки рота та глотки.

Лікарський засіб Дустарін^® можна приймати незалежно від при= йому їжі.

Незважаючи на те, що полегшення= від прийому препарату може спостерігатися на ранній стадії, для об’єктивної оці= нки ефективності дії препарату лікування слід продовжувати не менше 6 місяців.<= o:p>

Ниркова недостатність

Фармакокінетику дутастериду у пацієнтів із нирковою недостатністю не вивчали, тому слід з обережністю призначати хворим з тяжкою нирковою недостатністю.

Печінкова недостатність

Фармакокінетику дутастериду у пацієнтів із печінковою недостатністю не вивчали, тому з обережністю слід застосовувати при легкій та помірній печінковій недостатності. <= /span>

Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю препарат протипоказаний.

Діти.

Протипоказане застосування.

Передозування.

Застосування разових доз дута= стериду до 40 мг/добу (у 80 разів вищі за терапевтичні) протягом 7 днів не спричиняло занепокоєнь з точки зору безпек= и їх застосування. Застосування дутастериду у дозі 5 мг/добу протягом 6 місяців не призводило до появи додаткових побічних реакц= ій порівняно з застосуванням дутастериду у дозах 0= ,5 мг/добу.

Специфічного антидоту немає, тому у разі ймовірного передозування необхідно проводити симптоматичну та підтримуючу терапію.

Побічні реакції.

Монотерапія<= /span> <= span class=3DSpellE>Дустаріном^®<= /span>

Н= аявна інформація, що приблизно у 19 % із 2167 пацієнтів, які приймали дутастерид у                        дворічних дослідже= ннях, протягом першого року лікування виникли побічні реакції. Більшість небажаних явищ, що спостерігалися, були легкої а= бо помірної тяжкості й уражали репродуктивну систему. Протягом наступних двох років у відкритих розширених дослідженнях не було виявлено жодних змін у профілі побічних явищ.

У наступній таблиці наведено небажані реакції, виявлені протягом клінічних випробувань та у період післяреєстраційного застосування. Наведені небажані явища, виявлені протягом клінічних випробув= ань, які, на думку дослідників, були пов’язані з прийомом ліків (з частотою біль= ше або рівною 1 %), з більшою частотою спостерігалися у пацієнтів, які приймал= и дутастерид, порівняно з плацебо протягом першого року лікування. Небажані явища, зафіксовані у період післяр= еєстраційного застосування, були виявлені в спонтанних післяреєстрац= ійних звітах, тому справжня їх частота невідома.

Класифікація частоти: дуже часто (> 1/10), часто (≥ 1/= 100 до <1/10), нечасто (від 1/1000 до 1/100), рідко (від 1/10000 до 1/1000)), дуже рідко (<1/100= 00), частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних).

Система органів

Побічна реакція

Частота захворювання за даними клінічних досліджень

Частота захворювання протягом 1 року лікування (n=3D2167)

Частота захворювання протягом 2 року лікування (n=3D1744)

З<= /span> боку репродуктивної системи та молочних залоз

Імп= отенція^*

6,0 %

1,7 %=

Змі= нене (знижене) лібідо *

3,7 %=

0,6 %=

Розлади еякуляції *^

1,8 %=

0,5 %=

Захворювання молочної залози⁺

1,3 %=

1,3 %

З<= /span> боку імунної системи

Алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, кропи= в’янку, локалізований набряк і ангіоневротичний набря= к

Оцінка захворюваності з= а постреєстраційними даними

Частота невідома

З<= /span> боку психіки

Депресія

Частота невідома

З боку шкіри та підшкір= ної клітковини

Алопеція (насамперед втрата волосся на тілі), гіпертрихоз

Нечасто

З<= /span> боку репродуктивної системи та молочних залоз

Тестикулярний біль та набряк

Частота невідома

^* Зазначені небажані явища з боку статевої системи, пов’язані з лікуванням = дутастеридом (включаючи монотерапію та комбінацію з тамсулозином). Наведені побічні реакції можуть триват= и і після припинення лікування. Роль дутастериду у = цій стійкості невідома.

^{^} Включає зменшення об'єму сперми.

⁺ Включає чутливість та збільшення грудей.

Дустарін^{® у комбінації з альфа-блокатором тамсулозином}

Дані 4-річного дослідже= ння, у якому порівнювався прийом дутастериду 0,5 мг = (n =3D 1 623) та тамсулозину 0,4 мг (n =3D 1611) один ра= з на добу окремо та в комбінації (n =3D 1610), показали, що частота побічних явищ, спричинених прийомом препаратів, протягом першого, другого, третього та четвертого року лікування відповідно становила 22 %, 6 %, 4 % і 2 % для комбінованої терапії дутастеридом/тамсулозином, 15 %, 6 %, 3 % і 2 % для монотерапії дутастеридом, а також 13 %, 5 %, 2 % і 2 % для монотерапії тамсулозином.= Більша частота виникнення побічних реакцій у групі комбінованої терапії протягом першого року лікування була зумовлена більш високою частотою порушень репродуктивної системи, зокрема порушень еякуляції, що спостерігалися в цій групі.

Протягом першого року лікування у дослідженні зазначені нижче побічні реакції, які, на думку дослідників, пов’язані з прийомом препаратів, були зареєстровані з частотою, більшою або рівною 1 %; частота виникнення цих реакцій протягом чотирьох років лікування наведена в таблиці нижче:<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: RU;mso-fareast-language:EN-GB'>

Клас системи органів

Побічна реакція

Частота захворюваності протягом періоду лікув= ання

Рік 1

Рік 2

Рік 3

Рік 4

Ком= бінація^a(n)

Дутастерид

Тамсулозин

(n=3D1610)=

(n=3D1623)=

(n=3D1611)=

(n=3D1428)=

(n=3D1464)=

(n=3D1468)

(n=3D1283)=

(n=3D1325)=

(n=3D1281)

(n=3D1200)=

(n=3D1200)=

(n=3D1112)

З боку нервової системи

Запаморочення

Комбінація

Дут= астерид

Там= сулозин

1,4 %

0,7 %

1,3 %

0,1 %

0,1 %

0,4 %

<0,1 %

<0,1 %

<0,1 %

0,2 %

<0,1 %

0

З боку серця

Серцева недостатність<= /o:p>

(загальна назва^b)

Ком= бінація^a

Дут= астерид

Там= сулозин

0,2 %

<0,1 %

0,1 %

0,4 %

0,1 %

<0,1 %

0,2 %

<0,1 %

0,4 %

0,2 %

0 %

0,2 %

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Імп= отенція^c

Ком= бінація^a

6,3 %

5,1 %

1,8 %

1,6 %

0,9 %

0,6 %

0,4 %

0,3 %

Дут= астерид

3,3 %

1,0 %

0,6 %

1,1 %

Там= сулозин

Змінене (знижене) лібідо^c

Ком= бінація^a

Дут= астерид

Там= сулозин

5,3 %

3,8 %

2,5 %

0,8 %

1,0 %

0,7 %

0,2 %

0,2 %

0,2 %

0 %

0 %

<0,1 %

Порушення еякуляції^{c ^}

Ком= бінація^a

Дут= астерид

Там= сулозин

9,0 %

1,5 %

2,7 %

1,0 %

0,5 %

0,5 %

0,5 %

0,2 %

0,2 %

<0,1 %

0,3 %

0,3 %

Захворювання

молочних залоз^d

Ком= бінація^a

Дут= астерид

Там= сулозин

2,1 %

1,7 %

0,8 %

0,8 %

1,2 %

0,4 %

0,9 %

0,5 %

0,2 %

0,6 %

0,7 %

0 %

^aКомбінація: дутастерид 0,5 мг один раз на добу плюс тамсулозин 0,4 мг = один раз на добу.

^bЗагальний термін «Серцева недостатність» включає застійну серцеву недостатність, серцеву недостатність, лівошлуночкову недостатність, гостру серцеву недостатність, кардіоген= ний шок, гостру лівошлуночкову недостатність, правошлуночкову недостатність, гостру правошлуночкову недостатність, шлуночкову недостатність, серцево-легеневу недостатність, застійну кардіоміопаті= ю.

^c Наведені побічні реакції з боку статевої системи пов’язані з лікуванням дутастеридом (включаючи монотерапію та комбінацію з тамс= улозином). Наведені побічні реакції можуть тривати після припинення лікування. Роль дутастериду у цій стійкості невідома.

^d Включає чутливість та збільшення грудей.<= /o:p>

^{^} Включає зменшення об’єму сперми.=

Інші = дані

Дослідження виявило більш високу частоту раку прос= тати з оцінкою за шкалою Глісона 8–10 у чоловіків, я= кі приймали дутастерид, порівняно з плацебо. Невід= омо, чи вплинули на результати цього дослідження зменшення об’єму простати чи інші фактори, пов’яз= ані з прийомом дутастериду.<= /span>

Під час клінічних випробувань та протягом післяреєстраційного пер= іоду повідомляли про випадки виявлення раку грудей у чоловіків (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі = не вище 30 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

&nb= sp;

Упаковка= .

По 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці.

=

Категорія відпуску. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>За рецептом.

Виробник= . АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» (виробництво з продукції in bulk «ГАП СА», Греція).

Місцезна= ходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua<= /span>

Система органів	Побічна реакція	Частота захворювання за даними клінічних досліджень
Частота захворювання протягом 1 року лікування (n=3D2167)	Частота захворювання протягом 2 року лікування (n=3D1744)
З<= /span> боку репродуктивної системи та молочних залоз	Імп= отенція^*	6,0 %	1,7 %=
Змі= нене (знижене) лібідо *	3,7 %=	0,6 %=
Розлади еякуляції *^	1,8 %=	0,5 %=
Захворювання молочної залози⁺	1,3 %=	1,3 %
З<= /span> боку імунної системи	Алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, кропи= в’янку, локалізований набряк і ангіоневротичний набря= к	Оцінка захворюваності з= а постреєстраційними даними
Частота невідома
З<= /span> боку психіки	Депресія	Частота невідома
З боку шкіри та підшкір= ної клітковини	Алопеція (насамперед втрата волосся на тілі), гіпертрихоз	Нечасто
З<= /span> боку репродуктивної системи та молочних залоз	Тестикулярний біль та набряк	Частота невідома