MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D1D5DC.DBCFDFD0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D1D5DC.DBCFDFD0 Content-Location: file:///C:/680A5105/UA104770101_32FE.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ЗОМАКТ=
1054;Н
(Z= span>omacton)<= o:p>
Склад:
діюча
речовина: сомат=
;ропін;
1 флакон
містить соматр=
1086;піну
10 мг;
допоміжні
речовини:
1
флакон з
порошком
містить
маніт (E 421);
натрію
гідрофосфаm=
0;,
додекагідрk=
2;т;
натрію дигі
=
76;рофосфат,
дигідрат;
1 шприц з
розчинникоl=
4;
містить м-кр=
077;зол,
воду для
ін'єкцій.
Лікарська
форма. Порошоl=
2;
для розчину
для ін'єкцій.=
span>
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
білий або
майже білий
ліофілізовk=
2;ний
порошок;
розчинник –
прозорий
безбарвний
розчин.
Фармакотер
=
72;певтична
група. Соматрl=
6;пін
та агоністи
соматропінm=
1;.
Код ATХ
H01A C01.
Фар=
;макологічн=
10;
властивостo=
0;.
Фармак=
1086;динаміка.
=
1057;оматропін
– ідентични
=
81;
гіпофізарнl=
6;му
гормону
росту людин
=
80;
за
амінокислоm=
0;ною
послідовніl=
9;тю
довжиною 191
амінокислоm=
0;ний
залишок і
фармакокінk=
7;тичним
профілем.
Можна
вважати, що
Зомактон
викликає ті =
078;
самі
фармакологo=
0;чні
ефекти, що й
ендогенний
гормон.
=
1043;ормон
росту сприя=
08;
загальному
пропорційнl=
6;му
росту кісто
=
82; скелета
у людини.
Після
введення
екзогенногl=
6;
препарату З
=
86;мактон
у дітей з
підтверджеl=
5;им
дефіцитом
гіпофізарнl=
6;го
гормону
росту
спостерігаn=
8;ться
лінійне
зростання.
Зафіксованk=
7;
збільшення
довжини тіл
=
72;
після
застосуванl=
5;я
Зомактону б
=
91;ло
спричинене
впливом на
епіфізарні
пластини
довгих
кісток. У
дітей з
недостатніl=
4;
виробленняl=
4;
гіпофізарнl=
6;го
гормону
росту
Зомактон
збільшує
темп росту і
підвищує
концентрацo=
0;ю
ІGF-1
інсулінопоk=
6;ібного
фактора
росту/сомат
=
86;медину-C,
як і при
терапії гіп
=
86;фізарним
гормоном
росту.
Відзначалоl=
9;я
також
підвищення
рівня лужно=
11;
фосфатази в =
082;рові.
У відповідь
на застосув
=
72;ння
гормону
росту
аналогічно
загальному
росту і
збільшенню
маси тіла,
відзначаєтn=
0;ся
пропорційнk=
7;
збільшення
розмірів
інших ткани
=
85;.
До цих змін н=
1072;лежать:
підвищений
ріст
сполучної
тканини,
шкіри і
відростків;
збільшення
скелетної
мускулатурl=
0;
зі зростанн=
03;м
розмірів і
кількості
клітин;
збільшення
тимусу=
; збільшенн=
103;
печінки з
підвищеною
проліферацo=
0;єю
клітин;
незначне
збільшення
гонад, надни=
088;кової
і щитовидно=
11;
залози. На
фоні
замісної
терапії
гормоном
росту не
відзначалоl=
9;я
ні
диспропорцo=
0;йного
росту шкіри =
110;
плоских
кісток, ні
прискореноk=
5;о
статевого
дозрівання.
Гормон росту посилює ефект затримки азоту і активізує транспорт амінокислоm= 0; у тканині. Обидва процеси посилюють синтез білк = 72;. Гормон рост = 91; пригнічує метаболізм вуглеводів = 10; утворення жиру. У великих доз = 72;х, за відсутностo= 0; інсуліну, гормон рост = 91; діє як діабетогенl= 5;ий засіб, викликаючи ефекти, які спостерігаn= 2;ться зазвичай пр = 80; голодуваннo= 0; (порушення толерантноl= 9;ті до вуглевод= 10;в, гальмуваннn= 3; ліпогенезу, мобілізаціn= 3; жиру і кетоз).<= o:p>
Після
лікування
гормоном
росту відзн
=
72;чається
накопиченнn=
3;
натрію, калі=
102;
і фосфору.
Підвищене
виведення
кальцію
нирками ком
=
87;енсується
підвищеним
всмоктуванl=
5;ям
останнього
=
74;
кишечнику.
Сироватковk=
2;
концентрацo=
0;я
кальцію у
пацієнтів,
які
отримують З
=
86;мактон,
істотно не
відрізняєтn=
0;ся
від такої у
пацієнтів,
які
отримували
гіпофізарнl=
0;й
гормон рост
=
91;.
Підвищена
концентрацo=
0;я
неорганічнl=
6;го
фосфату в
сироватці
крові спост
=
77;рігалася
у пацієнтів,
які
отримують я
=
82; Зомактон,
так і
гіпофізарнl=
0;й
гормон рост
=
91;.
Накопиченнn=
3;
цих солей
свідчить пр
=
86;
підвищену
потребу в
період рост
=
91;
тканин.
Фармак=
1086;кінетика.
24
здоровим
дорослим
добровольцn=
3;м
було введен
=
86;
1,67 мг
соматропінm=
1;,
підшкірно
або за допом=
086;гою
безголковоk=
5;о
ін'єктора ZomaJet Vision.
Пікові рівн=
10;
у плазмі
становили п
=
88;иблизно
20 нг/мл та спос=
;терігалися
протягом 3,5–4
годин після
введення
лікарськогl=
6;
засобу.
=
1055;ри
введенні
суміші за
допомогою
безголковоk=
5;о
ін'єктора ZomaJet Vision
кінцевий
період
напіввиведk=
7;ння
становив 2,6
години.
Дані щодо
інших
засобів, які
містять
соматропін,
вказують на
те, що
біодоступнo=
0;сть
соматропінm=
1;,
введеного
підшкірно,
становить
приблизно 80 % у
здорових
дорослих;
печінка і
нирки є важл=
080;вими
органами, що
катаболізуn=
2;ть
білок, за
допомогою
яких
виводиться
суміш.
Дан=
;і
доклінічниm=
3;
досліджень
безпеки.
Доклінічні
дані не міст=
103;ть
жодної
інформації
=
97;одо
особливих
небезпек дл=
03;
людини на
підставі ре
=
79;ультатів
стандартниm=
3;
досліджень
токсичностo=
0;
багаторазоk=
4;их
доз і
генотоксичl=
5;ості.
Генно-інжен=
ерний
соматропін =
08;
ідентичним
до
ендогенногl=
6;
гіпофізарнl=
6;го
гормону рос
=
90;у
людини. Він
має ті самі
біологічні
властивостo=
0;
та зазвичай
вводиться у
фізіологічl=
5;их
дозах. Тому
дослідженнn=
3;
фармакологo=
0;чної
безпеки,
репродуктиk=
4;ної
токсичностo=
0;
та
канцерогенl=
5;ості
не
проводилисn=
3;,
оскільки
подібних
ефектів не
очікується.
Клініч=
1085;і
характерисm=
0;ики.
Пок=
;азання.
Зомактон
застосовуєm=
0;ься
для:
- тривалої
терапії
дітей із
затримкою
росту,
пов'язаною з
недостатньl=
6;ю
секрецією
гормону
росту;
- тривалої
терапії
затримки
росту,
пов'язаної з
синдромом
Тернера,
підтверджеl=
5;ого
хромосомниl=
4;
аналізом.
Про=
;типоказанн=
03;.
Гіперчуm=
0;ливість
до соматропін&=
#1091; або
будь-яких ін=
096;их
складових
препарату.
Зомактон не
слід
застосовувk=
2;ти
дітям, у яких
вже
закрилися
епіфізи кісток.
Нk=
7;
слід
застосовувk=
2;ти
соматропін
пацієнтам і
=
79;
ознаками
активного
пухлинного
процесу.
Протипухлиl=
5;ну
терапію пот
=
88;ібно
завершити д
=
86;
початку тер
=
72;пії
гормоном
росту, ознак=
080;
внутрішньоm=
5;ерепного
пухлинного
росту
повинні бут
=
80;
відсутні. Пр=
080;
ознаках
пухлинного
росту лікув
=
72;ння
слід
припинити.
Не слід
призначати
Зомактон
пацієнтам у
критичних
станах, з
ускладненнn=
3;ми
після відкр
=
80;тих
кардіохіруl=
8;гічних
втручань,
абдомінальl=
5;их
втручань,
політравм, п=
088;и
гострій
дихальній
недостатноl=
9;ті
та інших
подібних
станах.
Лікування
соматропінl=
6;м
дітей із
хронічною
хворобою
нирок потрі
=
73;но
припинити
при
трансплантk=
2;ції
нирок.
Вза=
;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємоді=
;й.
Терапія
глюкокортиl=
2;оїдами
може інгібу
=
74;ати
стимуляцію
росту Зомактl=
6;ном.
Пацієнти з
супутньою
недостатніl=
9;тю
АКТГ повинн=
10;
отримувати
ретельно пі
=
76;ібрану
замісну доз
=
91;
глюкокортиl=
2;оїдів
з тим, щоб
уникнути бу
=
76;ь-якого
пригнічуваl=
3;ьного
ефекту на
гормон рост
=
91;.
Високі дози
андрогенів,
естрогенів
=
72;бо
анаболічниm=
3;
стероїдів
можуть
прискорити
дозрівання
кісток і тим
самим
зменшити пр
=
80;ріст
довжини тіл
=
72;.
Оскільки
соматропін
може
індукувати
інсулінореk=
9;истентніст=
100;,
дозу
інсуліну,
можливо,
доведеться
відрегулювk=
2;ти
для хворих н=
072;
цукровий
діабет.
Дані,
отримані в
результаті
вивчення
лікарських
взаємодій у
дорослих
пацієнтів з =
076;ефіцитом
гормону
росту, вказу=
102;ть
на те, що
введення со
=
84;атропіну
може значно
підвищити
кліренс
речовин, які
піддаються
метаболізмm=
1;
в системі ци=
090;охрому
P450 3A4 (таких як
статеві
гормони, кортикосте=
роїди,
протисудомl=
5;і
засоби і
циклоспориl=
5;),
призводячи
до зниження
концентрацo=
0;й
цих речовин =
074;
плазмі кров=
10;.
Клінічне
значення
цієї
взаємодії
невідоме.
Особли=
1074;ості
застосуванl=
5;я.
Не слід
перевищуваm=
0;и
максимальнm=
1;
рекомендовk=
2;ну
добову дозу
(див. розділ «<=
span
style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Сl=
7;осіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Дуже рідко
спостерігаk=
4;ся
міозит, що,
можливо,
обумовлено
вмістом у
складі
препарату м
=
77;такрезолу
як
консервантm=
1;.
У разі міалг=
110;ї
або болю у
місці
введення
слід
підозрюватl=
0;
міозит, а у
разі
підтверджеl=
5;ня
–
використовm=
1;вати
лікарську
форму Зомак
=
90;ону
без
метакрезолm=
1;.
Зомактон не
призначениl=
1;
для тривало=
11;
терапії
дітей із
затримкою
росту,
зумовленою
=
89;индромом
Прадера-Віл
=
83;і,
підтверджеl=
5;им
генетично,
якщо його не
супроводжуn=
8;
діагноз
недостатноl=
9;ті
гормону
росту. Є
повідомленl=
5;я
про сонне
апное і
раптову
смерть,
пов'язану із
застосуванl=
5;ям
гормону
росту в
педіатричнo=
0;й
практиці у
пацієнтів з
синдромом
Прадера-Віл
=
83;і, які мал=
080;
один або
декілька і
=
79;
таких ф=
;акторів
ризику:
високий
ступінь
ожиріння, об=
089;трукція
верхніх
дихальних
шляхів в ана=
084;незі,
сонне апное
або
невиявлена
дихальна
інфекція.
В=
110;домі
окремі
випадки
доброякіснl=
6;ї
внутрішньоm=
5;ерепної
гіпертензіo=
1;.
У разі сильн=
086;го
або
повторного
головного
болю, поруше=
085;ня
зору,
нудоти/блюв
=
72;ння
рекомендовk=
2;но
обстежити
очне дно з
метою
виявлення
набряку
сосочка
зорового
нерва. У разі
підтверджеl=
5;ня
набряку
сосочка
зорового
нерва потрі
=
73;но
дослідити
наявність
доброякіснl=
6;ї
внутрішньоm=
5;ерепної
гіпертензіo=
1;,
а при підтве=
088;дженні
цього
діагнозу – п=
077;рервати
терапію
соматропінl=
6;м.
Нар=
азі
відсутня
достатня
кількість
підтверджеl=
5;ь,
якими можна
керувати пр
=
80;
ухваленні
клінічних
рішень щодо
пацієнтів з
усуненою
внутрішньоm=
5;ерепною
гіпертензіn=
8;ю.
При
повторному
початку
терапії
гормоном
росту
необхідно
ретельно
відстежуваm=
0;и
симптоми вн
=
91;трішньочер=
1077;пної
гіпертензіo=
1;.
У
деяких
пацієнтів з
дефіцитом
гормону рос
=
90;у,
які
приймають
соматропін, =
072;
також у хвор=
080;х,
які не
лікувалися
цим
препаратом,
може спосте
=
88;ігатися
лейкемія. Проте
немає
підтверджеl=
5;ь
підвищеної
частоти
лейкемії у
пацієнтів,
які отримую
=
90;ь
гормон рост
=
91;
за
відсутностo=
0;
сприятливиm=
3;
факторів.
=
1071;к
і у разі
застосуванl=
5;я
всіх інших
засобів, що
містять
соматропін, =
091;
незначного
відсотка
пацієнтів
можливе вир
=
86;блення
антитіл до
соматропінm=
1;.
Зв'язуюча
здатність
цих антитіл
незначна та
не впливає н=
072;
швидкість
росту. У
будь-якого
пацієнта, що
не
відповідає
на терапію,
слід
провести ан
=
72;ліз
на наявніст=
00;
антитіл.
Гормо=
;н
росту
підвищує
екстратиреl=
6;їдну
конверсію T4 в =
T3,
що може
виявити
початкову
стадію
гіпотиреозm=
1;.
Тому в усіх
пацієнтів
доцільна
оцінка функ
=
94;ії
щитовидної
залози. У
пацієнтів і
=
79;
гіпотиреозl=
6;м
слід здійсн=
02;вати
ретельний
моніторинг
стандартноo=
1;
замісної
терапії при
застосуванl=
5;і
терапії
соматропінl=
6;м.
=
1057;лід
виявляти у
пацієнтів наявні&=
#1089;ть
порушення
толерантноl=
9;ті
до глюкози,
оскільки
гормон рост
=
91;
може
індукувати
стан
інсулінореk=
9;истентност=
110;.
Може виникн
=
91;ти
необхіднісm=
0;ь
переглянутl=
0;
дозу
інсуліну хв
=
86;рим
на цукровий
діабет післ=
03;
початку
терапії
соматропінl=
6;м.
Стан пацієн
=
90;ів
із діабетом
або
порушенням
толерантноl=
9;ті
до глюкози
слід
ретельно
контролюваm=
0;и
протягом
терапії
соматропінl=
6;м.
Зомактон та
=
82;ож
слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;
пацієнтам і
=
79;
відомою
сімейною
схильністю
до цієї хвор=
086;би.
У
пацієнтів і
=
79;
дефіцитом
гормону
росту, зумов=
083;еним
внутрішньоm=
5;ерепними
ушкодженняl=
4;и,
доцільно
проводити
моніторинг
стану попер
=
77;днього
захворюванl=
5;я,
його прогре
=
89;ування
або
регресуванl=
5;я. П=
086;відомлялос&=
#1103;
про
підвищений
ризик повто
=
88;ного
новоутвореl=
5;ня
у пацієнтів,
які в
дитинстві
перенесли
рак, у разі
терапії
соматропінl=
6;м
після
першого
новоутвореl=
5;ня.
Внутрішньоm=
5;ерепні
пухлини,
зокрема мен=
10;нгіоми,
у пацієнтів, =
1103;кі
отримували
радіотерапo=
0;ю
голови для
лікування
першого
новоутвореl=
5;ня,
є найчастіш
=
80;ми
з-поміж
повторних
новоутвореl=
5;ь.
У
=
88;азі
прогресуваl=
5;ня
або рецедив
=
91; ушкодження
терапію Зом
=
72;ктоном
слід
припинити. Осl=
6;бливу
увагу слід
приділяти
симптомам р
=
77;цидиву
у пацієнтів
із
попереднімl=
0;
злоякіснимl=
0;
захворюванl=
5;ями.
При
прискореноl=
4;у
рості у
будь-якої
дитини можл
=
80;ве
прогресуваl=
5;ня
сколіозу.
Слід
контролюваm=
0;и
появу ознак
сколіозу пі
=
76;
час
застосуванl=
5;я
соматропінm=
1;.
У пацієнтів
з
ендокринниl=
4;и
порушеннямl=
0; можливий
епіфізеоліk=
9;
голівки
стегна. Ліка=
088;
повинен
оглянути па
=
94;ієнтів,
які
лікуються
Зомактоном =
10;
в яких
розвинуласn=
3;
кульгавістn=
0;
або біль в
стегні або
коліні.
Вплив
терапії гор
=
84;оном
росту на
видужання
вивчався у
двох плацеб
=
86;-контрольов&=
#1072;них
дослідженнn=
3;х
за участю 522
тяжкохвориm=
3;
дорослих
пацієнтів з
ускладненнn=
3;ми
після
відкритих
операцій на
серці, хірур=
075;ії
черевної
порожнини,
множинних
випадкових
травм або ж
гострої
дихальної
недостатноl=
9;ті.
Рівень
смертності
був вищим (42 %
порівняно з 19 =
%)
у пацієнтів,
що
лікувалися
гормонами
росту (дози
від 5,3 до 8 мг на
добу),
порівняно з
пацієнтами,
що
отримували
плацебо.
Виходячи з ц=
110;єї
інформації,
таким
пацієнтам н
=
77;
слід провод
=
80;ти
терапію гор
=
84;онами
росту.
Оскільки
відсутня
інформація
про замісну
терапію
гормоном
росту тяжко
=
93;ворих
пацієнтів,
переваги
продовженнn=
3;
лікування в
цій ситуаці=
11;
слід порівн=
03;ти
з
потенційниl=
4;и
ризиками.
Місцевk=
2;
подразнюючk=
2;
дія при
введенні Зо
=
84;актону
10 мг/мл за
допомогою
безголковоk=
5;о
ін'єктора ZomaJet Vision X
вивчалася у =
093;оді
12-тижневого
дослідженнn=
3;
за участю
дітей
виключно
європеоїднl=
6;ї
раси.
Незважk=
2;ючи
на
рідкісністn=
0;
подібних
випадків,
слід
розглянути
можливість
панкреатитm=
1;
в пацієнтів,
що отримуют=
00;
терапію сом
=
72;тропіном,
особливо у
дітей із
болем у
животі.
Зомактl=
6;н
містить
натрій, одна=
082;
менш ніж 1 ммо&=
#1083;ь
(23 мг) натрію нk=
2;
дозу.
Застосуван=
;ня
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Дані пр
=
86;
вплив
Зомактону
відсутні.
Дk=
2;ні
про
застосуванl=
5;я
соматропінm=
1; тваринам
протягом ва
=
75;ітності
відсутні.
Зl=
6;мактон
не
рекомендовk=
2;ний
вагітним та
жінкам=
репродуктl=
0;вного
віку, що не
застосовуюm=
0;ь
засобів
контрацепцo=
0;ї.
Кліні=
;чні
дослідженнn=
3;
із
застосуванl=
5;ям
засобів, що
містять
соматропін, =
079;а
участю жіно
=
82;,
які годують
груддю, не
проводилисn=
3;. Невідомо,
чи
виділяєтьсn=
3;
соматропін
із грудним
молоком.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Зомактl=
6;н
не впливає н=
072;
здатність
керувати ав
=
90;отранспорт=
1086;м
або
працювати з
іншими меха
=
85;ізмами.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Терапію
Зомактоном
=
87;отрібно
проводити
під наглядо
=
84;
кваліфіковk=
2;ного
лікаря, який
має досвід л=
110;кування
пацієнтів з
дефіцитом
гормону рос
=
90;у.
Дозу і режим
введення
Зомактону
слід підбир
=
72;ти
індивідуалn=
0;но
для кожного
пацієнта.
Зазвичай
тривалість
лікування
становить
декілька
років і
залежить ві
=
76; досягнутог&=
#1086;
терапевтичl=
5;ого
ефекту.
Підшкірне
введення
гормону
росту може п=
088;извести
до атрофії
або
розростаннn=
3;
підшкірно-ж
=
80;рової
клітковини
=
74;
місці
введення. У
зв'язку з цим
слід
змінювати
місця
ін'єкцій.
Деф=
;іцит
гормону
росту.
Зазвичай ре=
комендуєтьl=
9;я
загальну
дозу 0,17–0,23 мг/кг
маси тіла (у
перерахуваl=
5;ні
– 4,9
мг/м2–6,9 мг/м2=
sup>
площі
поверхні ті
=
83;а)
на тиждень
розподілятl=
0;
на 6–7
підшкірних
ін'єкцій
(відповідно
добова доза
0,02–0,03 мг/кг маси
тіла, або 0,7–1
мг/м2
поверхні
тіла). Не слід
перевищуваm=
0;и
загальну
тижневу доз
=
91;
0,27 мг/кг, або 8
мг/м2
поверхні
тіла
(відповідно
до добової
дози до 0,04
мг/кг).
Син=
;дром
Тернера.
Зазвичай
рекомендовk=
2;ну
дозу 0,33 мг/кг
маси тіла
(приблизно 9,86
мг/м2
поверхні ті
=
83;а)
на тиждень
розподіляюm=
0;ь
на 6–7
підшкірних
ін'єкцій
(відповідно =
076;обова
доза – 0,05 мг/кг
маси тіла,
або 1,40–1,63 мг/м2
поверхні
тіла).
Роз=
;чинення.
=
1055;орошок
слід
розчиняти
тільки у
розчиннику,
що додаєтьс=
03;.
=
1056;озчин
з
концентрацo=
0;єю
10 мг/мл
готується ш
=
83;яхом
змішування
Зомактону з 1
мл
розчинника, =
103;кий
знаходитьсn=
3;
у попереднь
=
86;
заповненомm=
1;
шприці, як
описане
нижче.
=
1030;нструкція
для
застосуванl=
5;я
безголковоk=
5;о
ін’єктора ZOMAJET VISION X
додається у
брошурі
разом з
приладом.
Діти.
Застос=
086;вують
дітям (див.
розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Пер=
;едозування.
Не слід
перевищуваm=
0;и
рекомендовk=
2;ну
дозу Зомакт
=
86;ну.
Незважаючи
на
відсутністn=
0;
даних про
передозуваl=
5;ня
Зомактону,
гостре
передозуваl=
5;ня
може
спричинити
початкову
гіпоглікемo=
0;ю,
за якою
настає
гіперглікеl=
4;ія.
=
1053;аслідки
довготриваl=
3;ого
передозуваl=
5;ня
невідомі.
Проте,
можливо, вон=
086;
може спричи
=
85;ити
симптоми,
подібні до
тих, які
спостерігаn=
2;ться
при
надмірній
продукції
людського
гормону
росту
(наприклад
акромегаліn=
2;).
Поб=
;ічні
реакції.
Пo=
0;дшкірне
введення
гормону
росту може
призвести д
=
86;
атрофії або
розростаннn=
3;
підшкірно-ж
=
80;рової
клітковини, =
072;
також
точкових
крововиливo=
0;в
і утворення =
089;инців
у місці
введення. В
окремих
випадках у
пацієнтів
з'являється
біль або
свербляча
еритема у
місці
ін'єкції.
Побічнo=
0;
реакції
розподіленo=
0;
за частотою
таким чином:
дуже часті
Поруше=
1085;ня
з боку
системи
крові і
лімфатичноo=
1;
системи:
нечасті –
анемія.
Поруше=
1085;ня
з боку
серцево-суд
=
80;нної
системи:
нечасті –
тахікардія, =
072;ртеріальна
гіпертензіn=
3;
(у дорослих);
поодинокі – =
072;ртеріальна
гіпертензіn=
3;
(у дітей).
Поруше=
1085;ня
з боку
органів
слуху та
вестибулярl=
5;ого
апарату: не=
095;асті
–
запаморочеl=
5;ня.
Поруше=
1085;ня
з боку
ендокринноo=
1;
системи: ча=
089;ті
– гіпотирео
=
79;.
Поруше=
1085;ня
з боку
органів зор
=
91;:
нечасті
– набряк
диска зоров
=
86;го
нерва,
диплопія.
Поруше=
1085;ня
з боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту: не=
095;асті
– блювання,
біль у
животі,
метеоризм,
нудота;
поодинокі –
діарея.
Загальні
порушення і
порушення у
місці
введення:
дуже часті –
набряк (у
дорослих),
периферичнl=
0;й
набряк (у
дорослих);
часті –
набряк (у діт=
1077;й),
периферичнl=
0;й
набряк (у
дітей),
реакції в мі=
089;ці
введення,
астенія;
нечасті –
слабкість,
атрофія в
місці
ін'єкції,
крововилив
=
91;
місці
ін'єкції,
утворення в
місці
ін'єкції,
гіпертрофіn=
3;.
Поруше=
1085;ня
з боку
імунної
системи:
часті – виро=
073;лення
антитіл.
Поруше=
1085;ня
з боку лабораторн&=
#1080;х
показників:
поодинокі – =
087;атологія
функції
нирок.
Поруше=
1085;ня
з боку обмін=
091;
речовин та
харчування: д=
уже
часті – лег=
;ка
гіперглікеl=
4;ія
(у дорослих);
часті –
порушення
толерантноl=
9;ті
до глюкози (у
дітей);
нечасті – гі=
087;оглікемія,
гіперфосфаm=
0;емія;
поодинокі –
цукровий
діабет II типу.=
Пор=
;ушення
з боку
скелетно-м'я=
079;ової
та сполучно=
11;
тканини: ду=
078;е
часті – арт=
;ралгія
(у дорослих),
міалгія (у
дорослих); ча=
1089;ті
– артралгія
(у дітей); міал=
гія
(у дітей),
скутість
кінцівок (у
дорослих); не=
1095;асті
– атрофія
м'язів, біль у
кістках, син=
076;ром
зап'ястково
=
75;о
каналу,
скутість
кінцівок (у
дітей).
Новоутворе&=
#1085;ня
доброякіснo=
0;,
злоякісні т
=
72; невизначен&=
#1110;:
нечасті –
злоякісні
новоутвореl=
5;ня,
новоутвореl=
5;ня;
рідкісні – л=
077;йкемія
(у дітей).
Поруше=
1085;ня
з боку
нервової
системи: ду=
078;е
часті – гол=
;овний
біль (у
дорослих),
парестезія (=
091;
дорослих);
часті –
головний
біль,
гіпертонія, =
073;езсоння
(у дорослих);
нечасті –
сонливість,
ністагм;
поодинокі –
невропатія,
підвищення
=
74;нутрішньоч=
1077;репного
тиску,
безсоння (у д=
1110;тей),
парестезія (=
091;
дітей).
Поруше=
1085;ня
з боку
психіки: не=
095;асті
– розлади
особистостo=
0;.
Порушення
з боку нирок
і
сечовидільl=
5;ої
системи: не=
095;асті
– нетримання
сечі,
гематурія, п=
086;ліурія,
порушення
частоти
сечовипускk=
2;ння,
аномалія
сечі.
=
Порушення
з боку
статевих
органів та
молочних
залоз: нечаст=
1110;
– генітальні
виділення,
гінекомастo=
0;я
(у дорослих);
рідкісні –
гінекомастo=
0;я
(у дітей).
Поруше=
1085;ня
з боку шкіри
та
підшкірних
тканин: нечаст&=
#1110;
– ліподистро&=
#1092;ія,
атрофія
шкіри,
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит,
кропив'янка,
гірсутизм,
гіпертрофіn=
3;
шкіри.
Повід=
;омлялося
про
панкреатит
при постреє
=
89;траційному
застосуванl=
5;і
в терапії го=
088;моном
росту
(частота
невідома).
Соматропін
в 1 % випадків
сприяє
виробленню
=
72;нтитіл.
Зв'язуюча
здатність
цих антитіл =
085;езначна
і клінічног
=
86;
значення не
має.
Дуже рідко у
дітей з
дефіцитом
гормону рос
=
90;у,
які
лікуються
соматропінl=
6;м,
розвиваласn=
3;
лейкемія, ал=
077;
частота її
виникнення
була дуже
низькою.
У
дітей, що
лікувалися
гормоном ро
=
89;ту,
повідомлялl=
6;ся
про епіфізе
=
86;ліз
голівки
стегна та
хворобу
Легга-Кальв
=
77;-Пертеса.
Епіфеоліз
голівки
стегна част=
10;ше
трапляєтьсn=
3;
у разі
порушень з
боку
ендокринноo=
1;
системи, а
хвороба Лег
=
75;а-Кальве-Пер=
теса
зустрічаєтn=
0;ся
частіше при
низькому
зрості. Прот=
077;
невідомо, чи
трапляютьсn=
3;
ці дві
патології
частіше при
лікуванні
соматропінl=
6;м.
На ці
діагнози
мають
вказувати
дискомфорт,
біль у стегн=
110;
та/або
коліні.
Інші
побічні
реакції
можуть
вважатися х
=
72;рактерними
для
соматропінm=
1;,
зокрема
гіперглікеl=
4;ія
через
зниження
чутливості
до інсуліну,
зниження
рівня
вільного
тироксину т
=
72;
можливий
розвиток
доброякіснl=
6;ї
внутрішньоm=
5;ерепної
гіпертензіo=
1;.
Не
можна
виключити
ризик
виникнення
реакції
підвищеної
чутливості.
Термін придатностo= 0;. 3 рок = 80;.
Препарат пі=
сля
розведення
=
84;оже
зберігатисn=
3; у
вертикальнl=
6;му
положенні в
холодильниl=
2;у
при
температурo=
0; 2–8 °C не
більше 28 днів.=
Умови
зберігання.
Зберігати в
холодильниl=
2;у
при
температурo=
0;
2–8 °C в
оригінальнo=
0;й
упаковці. Зберіг=
1072;ти
в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Нес=
;умісність.
Враховуючи
відсутністn=
0;
даних щодо
сумісності
препаратів,
цей лікарсь
=
82;ий
засіб не слі=
076;
змішувати з
іншими
препаратамl=
0;.
Упаковка.
1
флакон з
порошком у
комплекті з 1
попередньо
заповненим
шприцом по 1
мл
розчинника,
адаптером у
картонній у
=
87;аковці.
Катего=
1088;ія
відпуску. З&=
#1072;
рецептом.
Виробн=
1080;к.
Феррінг
ГмбХ,
Німеччина/Ferring GmbH, <=
span
lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>Germany.
Місцез=
1085;аходження
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
його
діяльності.
Віт=
1083;анд
11, Постфаш 21 45, Д-24109
Кіль,
Німеччина/Wittland 11, Postfach 21 45=
, D-24109 Kiel, <=
span
lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>Germany.