ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДЕКСАНТА=

= (DEXANTA)

Склад:

діюча речовина: декскетопрофену трометамол;

1 саше містить декскетопрофену трометамолу 36,90 мг, що еквівалентно декскетопрофену 25 мг;

допоміжні речовин= и: аспартам (Е 951), хіноліновий жовти= й (Е 104), ароматизатор «Лимон», сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний= .

Лікарська форма.<= /span> Гранули для орал= ьного розчину.

Основні фізико-хі= мічні властивості: гранули від світло-жовтого до жовтого кольору з лимон= ним смаком.

Фармакотерапевтич= на група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код А= ТХ M01A E17.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.=

Декскетопрофену трометамол є трометаміновою сіллю (S)-(+)-2-(3-бензоїлфеніл) пропіонової кислоти. Це болезаспокійливий, протизапальний, жарознижувальний лікарський препарат, що належить до групи нестероїдних протизапальних засобів.

Механізм дії.

Дія нестероїдних протизапальних засобів полягає у зменшенні синтезу простагландинів за рахунок пригнічення активності циклооксигенази. Зокрема, НПЗЗ інгібують перетворення арахідонової кислоти = на циклічні ендопероксиди PGG2 і PGH2, які утворюють простагландини PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2 і PGI2 (простациклін) і тромбоксани TxA2 та TxB2. Крім тог= о, пригнічення синтезу простагландинів, можливо, впливає на інші медіатори запалення, наприклад кініни, спричиняючи непряму дію, яка буде додатковою до прямої дії.

Фармакодинамічна дія.

Інгібуюча дія декскетопрофену щодо активності циклооксигенази-1 і циклооксигенази-2 була продемонстрована у тварин та люд= ей.

Клінічна ефективність та бе= зпека.

Клінічні дослідження при різних видах болю показали, = що декскетопрофену трометамол має виражену анальгетичну активність. За даними деяких досліджень, болезаспокійлива дія настає через 30 хвилин після прийом= у. Тривалість болезаспокійливої дії становить 4–6 годин.

Фармакокінетика.=

Всмоктування.

Декскетопрофен трометамол швидко всмоктується після застосування всередину, після прийому у формі гранул максимальна плазмова концентрація досягається через 0,25–0,33 години. Порівняння таблеток декскетопрофену зі стандартним часом вивільнення і гранул з дозуванням 12,5= і 25 мг показало, що дві форми біологічно еквівалентні за ступенем біодоступн= ості (AUC). Пікові концентрації (C_max) після прийому гранул були приблизно на 30 % вищими, ніж після прийому таблеток.

При застосуванні разом з їжею AUC не змінюється, прот= е C_max декскетопрофену трометамолу знижується, а швидкість його всмоктування падає (підвищується t_max).

Розподіл.

Час напіврозподілу і напіввиведення декскетопрофену трометамолу становить відповідно 0,35 і 1,65 г. Аналогічно іншим лікарським препаратам із високим ступенем зв’язування з білками плазми крові (99 %), о= б’єм розподілу декскетопрофену становить у середньому менше 0,25 л/кг.

Біотрансформація та виведен= ня.

Виведення декскетопрофену відбувається в основному шл= яхом кон’югації з глюкуроновою кислотою та подальшим виведенням нирками.

Після застосування декскетопрофену трометамолу в сечі виявляється лише оптичний ізомер = S-(+), що свідчить про відсутність трансформації препарату в оптичний ізомер R-(-) у людини.

Фармакокінетичні дослідження свідчать, що показники A= UC після багатократного введення препарату та після разового прийому не відрізняються, що свідчить про відсутність кумуляції лікарської речовини.

Доклінічні дані з безпеки.<= /span>

Стандартні доклінічні дослідження – дослідження фармакологічної безпеки, генотоксичності та імунофармакології – не виявили особливої небезпеки для людини. Дослідження хронічної токсичності на мишах = та мавпах дало змогу виявити максимальну дозу лікарського засобу, що не спричи= няє побічних реакцій, яка виявилась у 2 рази вищою від максимальної дози, рекомендованої для людини. При введенні більш високих доз лікарського засобу мавпам основною побічною реакцією була кров у калі, зниження приросту маси тіла, а при найбільш високій дозі – патології з боку шлунково-кишкового тра= кту у вигляді ерозій. Ці реакції проявлялися при дозах, при яких експозиція лікарського засобу була в 14–18 раз вищою, ніж при максимальній дозі, рекомендованій людині. Досліджень канцерогенного впливу на тваринах не проводили.

Як і всі НПЗЗ, декскетопрофен здатен призвести до загибелі ембріона або плода у тварин за рахунок безпосереднього впливу на й= ого розвиток або опосередковано – за рахунок ураження шлунково-кишкового тракту організму мат= ері.

Клінічні характер= истики.

Показання.

Короткочасне симптоматичне лікування гострого болю від легкого до середнього ступеня тяжкості, наприклад, м’язово-скелетний біль, дисменорея = та зубний біль.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ), або до будь-якої з допоміжних речовин.

Застосування пацієнтам, у яких речовини з подібним механізмом дії, наприклад ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ, спричиняють напади бронхіальної астми, бронхоспазм, гострий риніт або призводять до розвитку поліпів у носі, кропив’янки або ангіонабряку.

Відомі фотоалергічні або фототоксичні реакції під час лікування кетопрофеном або фібратами.

Кровотеча або перфорації у травному тракті в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ.

Активна фаза виразкової хвороби/кровотеча у травному тракті, кровотеча, виразка або перфорація у травному тракті в анамнезі.

Хронічна диспепсія.

Кровотечі в активній фазі або підвищена кровоточивість.

Хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт.

Тяжка серцева недостатність.

Помірне або тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв).

Тяжке порушення функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда–П’ю).

Геморагічний діатез або інші порушення згортання крові.

Тяжка дегідратація (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини).

ІІІ триместр вагітності або період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Нижченаведені взаємодії лікарських засобів у цілому характеризують препарати класу НПЗЗ.

Небажані комбінації<= /u>

Інші НПЗЗ (у тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2 та саліцилати у високих дозах (X= 05; 3 г/добу)): застосування декількох НПЗЗ одночасно може збільшувати ризик виникнення шлунково-кишкових виразок та кровотеч за рахунок синергічної дії.

Антикоагулянти:<= span lang=3DUK style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:UK'> НПЗЗ посилюють д= ію антикоагулянтів, наприклад варфарину, внаслідок високого ступеня зв’язування декскетопрофену з білками плазми крові, а також внаслідок пригнічення функц= ії тромбоцитів і пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під наглядом лік= аря та з ретельним контролем відповідних лабораторних показників.=

Гепарин: підвищується ризик кровотеч (через пригнічення функції тромбоцитів і пошкодження слизової оболонки шлун= ка та дванадцятипалої кишки). Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під наглядом лікаря та з ретельним контролем відповідних лаборато= рних показників.

Кортикостероїди:= підвищується риз= ик виникнення пептичних виразок та кровотеч у травному тракті.

Препарати літію (були повідомлення щодо кількох НПЗЗ): НПЗЗ підвищують рівень літію в крові аж до токсичних значень за рахунок зменшення його виведення нирками. Тому цей параметр вима= гає моніторингу на початку прийому, при корекції дози та при відміні декскетопрофену.

Метотрексат при застосуванн= і у високих дозах (від 15 мг/тиждень): підвищується рівень метотрексату в крові за рахунок зменшення його виведення нирками, що призводить до токсичного впливу на сис= тему крові.

Похідні гідантоїну та сульфонаміди: можливе посилення токсичності цих речовин.

Комбінації, що вимагають обережного застосування

Діуретики, інгібітори АПФ, антибіотики групи аміноглікозидів та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ= . Декскетопрофен по= слаблює дію діуретичних засобів та інших антигіпертензивних засобів. У деяких паціє= нтів із порушенням функції нирок (наприклад, при зневодненні або у пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) може погіршитися стан при одночас= ному застосуванні засобів, що пригнічують дію циклооксигенази, з інгібіторами АП= Ф, антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ та антибіотиками групи аміноглікозидів. Як правило, це погіршення має оборотний характер. При застосуванні декскетопрофену одночасно з будь-яким діуретичним засобом потр= ібно впевнитися, що пацієнт отримує достатньо рідини, а на початку та періодично після лікування проводити контроль функції нирок. Одночасне застосування препарату Дексанта та калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії. Необхідно контролювати концентрацію калію в крові.

Метотрексат при застосуванн= і у малих дозах (менше 15 мг/тиждень): можливе підвищення токсичної дії на систему крові за рахунок зменшення ниркового кліренсу на тлі прийому протизапальних засобів;= при необхідності протягом перших тижнів застосування такої комбінації необхідний щотижневий контроль картини крові, особливо за наявності навіть незначного зниження функції нирок, а також в осіб літнього віку.

Пентоксифілін: підвищується риз= ик кровотеч, тому необхідно спостерігати за пацієнтом та контролювати час кровотечі.

Зидовудин: існує ризик збіл= ьшення токсичного впливу зидовудину на еритропоез (токсичний вплив на ретикулоцити= ) аж до розвитку тяжкої анемії через тиждень після застосування НПЗЗ, тому у пер= ші 1–2 тижні після початку терапії НПЗЗ потрібно проводити контроль аналізу кр= ові з підрахунком кількості ретикулоцитів.

Похідні сульфонілсечовини:<= /span> НПЗЗ можуть підс= илювати гіпоглікемічну дію препаратів сульфонілсечовини за рахунок їх витіснення зі зв’язків з білками крові.

Комбінації, які слід врахов= увати

Бета-блокатори: = може знижуватись = їхня антигіпертензивна дія за рахунок пригнічення синтезу простагландинів.

Циклоспорин та такролім: посилення токсич= ної дії цих препаратів на нирки за рахунок впливу НПЗЗ на синтез простагландинів; п= ри застосуванні такої комбінації необхідний регулярний контроль функції нирок.=

Тромболітичні препарати: підвищений ризик кровотеч.

Інгібітори агрегації тромбо= цитів та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі.

Пробенецид: підвищення конце= нтрації декскетопрофену у плазмі крові за рахунок зниження рівня його ренальної канальцевої секреції та глюкуронізації; у такому випадку потрібна корекція = дози декскетопрофену.

Серцеві глікозиди: може підвищувати= сь їхня концентрація у плазмі крові.

Міфепристон: існує теоретичний= ризик того, що інгібітори синтезу простагландинів можуть змінити ефективність міфепристону. Обмежені дані свідчать про те, що одночасне застосування НПЗЗ= та простагландинів не впливає на дію міфепристону чи простагландинів, а саме на дозрівання шийки матки або здатність матки до скорочення, і не зменшує клін= ічну ефективність медикаментозного переривання вагітності.

Антибіотики хінолінового ря= ду: результати дослі= джень на тваринах показали, що застосування антибіотиків хінолінового ряду у високих дозах у комбінації з НПЗЗ підвищує ризик розвитку судом.<= /span>

Тенофовір: одночасне застос= ування з НПЗЗ може підвищувати рівень азоту сечовини та креатиніну у плазмі крові, т= ому необхідно спостерігати за функцією нирок для контролю потенційного синергіч= ного впливу на їхню функцію.

Деферазирокс: одночасне застос= ування з НПЗЗ може збільшувати токсичну дію на шлунково-кишковий тракт і потребує ретельного клінічного моніторингу.

Пеметрексед: одночасне застос= ування з НПЗЗ може зменшити виведення з організму пеметрекседу, тому слід дотримуват= ися обережності при введенні більш високих доз НПЗЗ. Пацієнтам з легким та помі= рним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну від 45 до 79 мл/хв) слід уника= ти застосування НПЗЗ протягом 2 днів до та 2 днів після прийому пеметрекседу.<= o:p>

Особливості застосування.

З обережністю застосовувати хв= орим з алергічними реакціями в анамнезі.

Слід уникати одночасного застосування препарату Дексанта з іншими НПЗЗ,= у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2.
Побічні реакції можна звести до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для усунення симптомів (див. ризики стосовно шлунково-кишкового тракту та серцево-судинн= ої системи нижче).

Безпека відносно шлунково-кишкового тракту.

Шлунково-кишкова кровотеча, утворення або перфорація виразки, в деяких випадках із летальним наслідком, відзначалися для всіх НПЗЗ на різних етапах лікування незалежно від наявності симптомів-передвісників або наявності в анамнезі серйозної патології з боку ШКТ. При розвитку шлунково-кишкової кровотечі або виразки на тлі застосування препарату Дексанта препарат слід відмінити.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, утворення або перфорації виразки підвищується зі збільшенням дози НПЗЗ у хворих із виразкою в анамнезі, особ= ливо ускладненою кровотечею або перфорацією, а також у пацієнтів літнього віку.<= i>

Пацієнти літнього віку: у таких пацієнтів підвищена частота виникнення побічних реакцій на застосування нестероїдних протизапал= ьних засобів, особливо таких як шлунково-кишкова кровотеча і прорив виразки, які можуть являти загрозу для життя. Лікування таких пацієнтів слід розпочинати= з найменшої можливої дози.

Перед початком застосування декскетопрофену трометамолу пацієнтам, які мають в анамнезі езофагіт, гастрит та/або виразкову хворобу, як і у разі застосування інших НПЗЗ, слід бути певним, що ці захворювання знаходяться у фазі повної ремісії. У хворих із наявними симптомами патології травного тра= кту та із захворюваннями травного тракту в анамнезі протягом застосування препа= рату необхідно контролювати стан травного тракту щодо виникнення можливих поруше= нь, особливо це стосується шлунково-кишкової кровотечі.

НПЗЗ слід з обережністю призначати хворим зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки існує ризик загострення цих захворювань.

Для таких пацієнтів та хворих, які застосовують ацетилсаліцилову кислот= у у малих дозах або інші засоби, що збільшують ризик виникнення побічних реакці= й з боку травного тракту, слід розглянути можливість комбінованої терапії з препаратами-протекторами, наприклад з мізопростолом або інгібіторами протон= ної помпи.

Пацієнти, особливо літнього віку, у яких в анамнезі відзначено побічні реакції з боку ШКТ, повинні повідомляти, особливо на початкових етапах лікування, про усі незвичайні симптоми, пов’язані з травною системою (зокре= ма про шлунково-кишкові кровотечі).

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам, які одночасно приймаю= ть засоби, що можуть збільшити ризик виникнення виразки або кровотечі: перорал= ьні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), СІЗЗС або антиагреган= ти, наприклад такі як ацетилсаліцилова кислота.

Безпека відносно нирок.

Хворим з порушенням ниркової функції препарат слід призначати з обережністю, оскільки на тлі застосування НПЗЗ можливе погіршення функції нирок, затримка рідини в організмі і набряки. Зважаючи на підвищений ризик нефротоксичності, препарат слід призначати з обережністю при лікуванні діуретиками, а також пацієнтам, у яких можливий розвиток гіповолемії.<= /o:p>

Під час лікування організм повинен отримувати достатню кількість рідини, щоб уникнути зневоднення, що може призвести до посилення токсичної дії на нирки.

Як і усі НПЗЗ, препарат здатний підвищувати рівень азоту сечовини та креатиніну у плазмі крові. Подібно до інших інгібіторів синтезу простагланд= инів його застосування може супроводжуватися побічними реакціями з боку нирок, що може призвести до гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності.

Найбільше порушень функції нирок виникає у пацієнтів літнього віку.<= o:p>

Безпека відносно печінки.

Пацієнтам з порушенням функції печінки препарат слід призначати з обережністю. Аналогічно іншим НПЗЗ, препарат може спричиняти тимчасове і незначне збільшення деяких печінкових показників, а також виражене підвищен= ня активності АСТ і АЛТ. При відповідному збільшенні вказаних показників терап= ію слід припинити.

Найбільше порушень функції печінки виникає у хворих літнього віку.

Безпека відносно серцево-судинної системи і мозкового кровообігу.

Пацієнтам із артеріальною гіпертензією і/або серцевою недостатністю лег= кого та середнього ступеня тяжкості в анамнезі необхідні контроль і консультатив= на допомога. Особливої обережності слід дотримуватися при лікуванні пацієнтів = із захворюваннями серця в анамнезі, зокрема з попередніми епізодами серцевої недостатності, оскільки на тлі застосування препарату підвищується ризик розвитку серцевої недостатності: при лікуванні НПЗЗ спостерігалися затримка рідини у тканинах і утворення набряків. Клінічні дослідження та епідеміолог= ічні дані дають змогу припустити, що на тлі застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і протягом тривалого часу) може дещо підвищуватися ризик розв= итку артеріальних тромбозів (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Даних для виключення такої небезпеки при застосуванні декскетопрофену недостатньо. От= же, у разі неконтрольованої артеріальної гіпертензії, застійної серцевої недостатності, ішемічної хвороби серця, захворювань периферичних артерій і/= або судин головного мозку декскетопрофен слід призначати лише після ретельної оцінки стану пацієнта. Настільки ж ретельний розгляд стану слід проводити п= еред початком тривалого лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинного захворювання (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).

Всі неселективні НПЗЗ здатні зменшувати агрегацію тромбоцитів та збільшувати час кровотечі за рахунок пригнічення синтезу простагландинів. О= тже, не рекомендовано призначати декскетопрофену трометамол пацієнтам, які прийм= ають препарати, що впливають на гемостаз, наприклад варфарин, інші кумаринові препарати або гепарини. Найбільше порушень функції серцево-судинної системи виникає у пацієнтів літнього віку.

Повід= омлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування декскетопрофеном. Синдром Коуніса характеризується розвитком серцево-судинн= их симптомів, пов’язаних зі звуженням коронарних артерій унаслідок алергічної реакції або реакції гіперчутливості, що потенційно може призвести до інфарк= ту міокарда.

Шкірні реакції.

Були повідомлення про дуже рідкісні випадки розвитку серйозних шкірних реакцій (деякі - з летальним наслідком) на тлі застосування НПЗЗ, у тому чи= слі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальн= ий некроліз. Вірогідно, найбільший ризик їх виникнення спостерігається на поча= тку лікування, у більшості пацієнтів вони виникали протягом першого місяця лікування.

При появі перших ознак шкірних висипань, ураження слизових оболонок або інших симптомів гіперчутливості препарат Дексанта слід відмінити.

Маскування симптомів основних інфекцій.

Дексанта може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Якщо Дексанту застосовувати для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закл= адом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Інша інформація.

Особливу обережність слід проявити при призначенні лікарського засобу пацієнтам:

- зі спадковим порушенням метаболізму порфірину (наприклад, при гострій переміжній порфірії);

- з дегідратацією;

- безпосередньо після великих хірургічних втручань.
Якщо лікар вважає, що необхідне тривале застосування декскетопрофену, с= лід регулярно контролювати функцію печінки та нирок, а також картину крові.

У дуже рідкісних випадках спостерігалися тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад анафілактичний шок). При перших ознаках розвитку тяжких реакцій гіперчутливості після прийому препарату Дексанта лікування с= лід припинити. Залежно від симптомів необхідне в таких випадках лікування потрі= бно проводити під наглядом лікаря.

Пацієнти, які страждають на астму у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або поліпами носа, мають вищий ризик розвитку алергії= на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж інші пацієнти. Призначення даного препарату може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнті= в з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

В особливих випадках можливий розвиток тяжких інфекційних ускладнень з = боку шкіри і м’яких тканин на тлі вітряної віспи. На даний час інформації, що дає змогу повністю виключити роль НПЗЗ у посиленні цього інфекційного процесу, отримано не було. Тому при вітряній віспі слід уникати застосовування препа= рату Дексанта.

Лкарський засіб Дексанта слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушенням кровотворення, системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцит сахарази-ізомальтази, не слід приймати цей препарат. Це слід враховувати пацієнтам з цукровим діабетом.

Лікарський засіб містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну, що небезпечно для хворих на фенілкетонурію.

Діти. Безпека застосування дітям та підліткам не встановле= на.

= Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб Дексанта протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю.

Вагітність.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітніс= ть та/або розвиток ембріона та плода. Відповідно до результатів епідеміологічн= их досліджень застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландинів, = на ранніх термінах вагітності збільшує ризик викидня, виникнення у плода вади серця та незрощення передньої черевної стінки.

Так, абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з менш ніж 1 % до при= близно 1,5 %. Вважається, що небезпека виникнення таких явищ підвищується зі збільшенням дози препарату та тривалості терапії. Застосування інгібіторів синтезу простагландинів у тварин спричиняло збільшення пре- та постімплантаційних втрат і підвищення ембріофетальної летальності. Крім тог= о, у тварин, яким застосовували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, підвищувалась частота виникнення вад розвитку плода, у тому ч= ислі аномалій серцево-судинної системи. Однак дослідження декскетопрофену на тваринах не виявили токсичного впливу на репродуктивні органи. <= /span>

Застосування декскетопрофену з 20-го тижня вагітності може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може спостерігатися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення застосування препарату. Крім того, після прийому препарату вагітними у ІІ триместрі вагітності повідомляли про випадки звуження артеріальної протоки у плода, більшість з яких минули після припинення лікування. Тому призначення декскетопрофену у І та ІІ триместрах вагітності можливе тільки у разі крайн= ьої необхідності. При призначенні декскетопрофену жінкам, які планують вагітніс= ть, або у І та ІІ триместрах вагітності слід застосовувати найменшу можливу ефективну дозу протягом якомога коротшого терміну лікування. Допологовий моніторинг щодо олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки у плода с= лід розглянути у разі впливу декскетопрофену протягом декількох днів, починаючи= з 20-го гестаційного тижня. Вагітним слід припинити застосування декскетопроф= ену, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки у плода.

Під час ІІІ триместру усі інгібітори синтезу простагландинів спричиняют= ь:

ризики для плода:

- серцево-легенева токсичність, наприклад передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та гіпертензія у системі легеневої артерії;=

- дисфункція нирок (див. вище);

ризики для жінки наприкінці вагітності та для новонародженого:

- збільшення часу кровотечі за рахунок пригнічення агрегації тромбоциті= в, навіть при застосуванні препарату у низьких дозах;

- пригнічення скоротливої активності матки, що призводить до подовження часу та затримки родової діяльності.

Грудне вигодовування.

Даних про проникнення декскетопрофену у грудне молоко немає. Лікарський засіб Дексанта протипоказаний у період годування груддю.<= /span>

Фертильність.

Як і всі інші НПЗЗ, Дексанта може знижувати жіночу фертильність, тому й= ого не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження щодо безпліддя, слід розглянути можливість відміни декскетопрофену.

Здатність впливат= и на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час застосування препарату Дексанта можуть виникати небажані ефекти, такі як запаморочення, порушення зору або сонливість. У таких випадках можл= иве зниження швидкості реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Найменшу ефективну дозу слід застосовувати протягом найменшого часу, необхідного для усунення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»)= .

Дорослі.

Залежно від виду та інтенсивності болю рекомендована доза становить 25 = мг кожні 8 годин. Добова доза не повинна перевищувати 75 мг.=

Лікарський засіб Дексанта призначений тільки для короткочасного застосування, необхідного для усун= ення симптомів.

Пацієнти літнього віку.

Рекомендується розпочинати лікування з низьких доз. Добова доза станови= ть 50 мг. За умови хорошої переносимості препарату дозу можна підвищити до звичайної. У зв’язку з небезпекою побічних реакцій певного профілю пацієнти літнього віку повинні знаходиться під пильним контролем лікаря.

При порушеннях функцій печінки.

Пацієнтам з порушеннями функцій печінки від легкого до середнього ступе= ня тяжкості лікування слід розпочинати з мінімальної рекомендованої дози та під суворим наглядом лікаря. Добова доза становить 50 мг. Дексанта протипоказан= ий пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки.

При порушеннях функції нирок.

Пацієнтам із порушеннями функцій нирок легкого ступеня (кліренс креатин= іну 60–89 мл/хв) початкову загальну добову дозу слід зменшити до 50 мг. При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв) Дексанта протипоказаний.

Спосіб застосування

Перед застосуванням розчинити весь вміст 1 пакета у склянці води та доб= ре перемішати для кращого розчинення. Отриманий розчин слід приймати одразу пі= сля приготування.

Одночасне застосування з їжею сповільнює швидкість всмоктування препара= ту (див. розділ «Фармакокінетика»), тому при гострих болях рекомендується прий= мати препарат не менше ніж за 15 хвилин до їди.

Діти.<= span lang=3DUK style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>

Застосування препарату Дексанта дітям не вивчали, тому безпека та ефект= ивність для дітей та підлітків не встановлювалась. Лікарський засіб не слід признач= ати дітям та підліткам.

Передозування.

Симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) і нервової системи (сонливість, вертиго, дезорієнтація, головний бі= ль).

При випадковому передозуванні або надмірному застосуванні слід негайно розпочати симптоматичну терапію відповідно до клінічного стану пацієнта. При прийомі понад 5 мг/кг дорослим або дитиною необхідно застосувати активоване вугілля протягом години. Декскетопрофену трометамол виводиться з організму = за допомогою діалізу.

Побічні реакції.

У нижченаведеній таблиці зазначено розподілені за органами та системами= і частотою виникнення побічні реакції, зв’язок яких із застосуванням декскетопрофену (у формі таблеток) за даними клінічних досліджень визнаний = як мінімум можливим, а також побічні реакції, повідомлення про які були отрима= ні у постмаркетинговий період.

Оскільки рівень C_maxу плазмі крові для декскетопрофену у фо= рмі гранул вищий, ніж для таблеток, не можна виключити підвищення ризику побічн= их реакцій (щодо ШКТ).

Органи і системи органів<= /span>

Часто <= /p>
(≥1/100 і <1/10)<= /span>

Іноді
(≥1/1000 і <1/100)

Рідко <= /p>
(≥1/10000 і <1/1000)

Дуже рідко/поодинокі повідомлення (<1/10000)

Невідомо

З боку крові та лімфатичної системи=

-

-

-

Нейтропенія, тромбоцитопе= нія

-

З боку імунної системи

-

-

Набряк гортані

Анафілактичні реакції, у = тому числі анафілактичний шок

-

З боку харчування та обміну речовин=

-

-

Анорексія

-

-

З боку психіки

-

Безсоння, занепокоєння

-

-

-

З боку нервової системи<= /span>

-

Головні болі, запаморочен= ня, сонливість

Парестезії, непритомність=

-

-

З боку органів зору

-

-

-

Нечіткість зору

-

З боку органів слуху і лабіринту

-

Запаморочення

-

Дзвін у вухах

-

З боку серця

-

Прискорене серцебиття

-

Тахікардія

Синдром Коуніса

З боку судинної системи<= /span>

-

Припливи

Гіпертензія

Артеріальна гіпотензія

-

З боку органів дихання, грудної клітки і середостіння

-

-

Брадипное

Бронхоспазм, диспное

-

З боку шлунково-кишкового тракту

Нудота та/або блювання, б= іль у животі, діарея, диспепсія

Гастрит, запор, сухість у= роті, метеоризм=

Виразкова хвороба, кровот= еча або перфорація<= /p>

Панкреатит

-

З боку печінки

-

-

Пошкодження клітин печінк= и

-

-

З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини

-

Висипання

Кропив’янка, акне, підвищена пітливість

Синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіоневротич-ний набряк обличчя, фотосенсибілізація, свербіж

Фіксований медикаментозний висип

З боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини

-

-

Біль у спині

-

-

З боку нирок і сечовивідних шляхів<= o:p>

-

-

Поліурія, гостра ниркова недостатність

Нефрит або нефротичний си= ндром

-

З боку репродуктивної системи і молочних залоз

-

-

Порушення менструального = циклу, порушення функції передміхурової залози

-

-

Порушення загального характеру <= /span>

-

Стомлюваність, біль, асте= нія, ригідність м’язів, погане самопочуття<= /span>

Периферичний набряк

-

-

Лабораторні показники

-

-

Відхилення показників фун= кції печінки

-

-

Найчастіше спостерігаються побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Так, можливий розвиток пептичної виразки, перфорації або кровотечі у травному тракті, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку. За наявними даними на тлі застосування препарату може з’являтися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсичні явища, болі в животі, мелена, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігається гастрит. Також повідомляли п= ро набряки, артеріальну гіпертензію і серцеву недостатність на тлі лікування Н= ПЗЗ.

Згідно з результатами клінічних досліджень та епідеміологічними даними застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах і впродовж тривалого час= у, може супроводжуватися деяким збільшенням ризику розвитку патології, спричин= еної тромбозом артерій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).

Як і у разі застосування інших НПЗЗ, можливі такі побічні реакції: асептичний менінгіт, який в основному виникає у хворих із системним червони= м вовчаком або змішаними колагенозами, і реакції з боку крові (пурпура, апластична і гемолітична анемія, рідко – агранулоцитоз і гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.<= /i>

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.

Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівник= ам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі ви= падки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терм= іну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.= Зберігати в оригі= нальній упаковці при температурі не вище 25 °С= .

Зберігати у недоступному для дітей міс= ці.

Упаковка. = По 2,5 г у саше. = По 10 або по 30 саше у пачці з картону.

Категорія відпуск= у. За рецептом.

Виробник.

ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА».

Місцезнаходження виробника = та адреса місця провадження його діяльності.<= o:p>

Україна, 61010, Харківська обл., місто Харків, вулиця Гордієнківська, будинок 1.

Органи і системи органів<= /span>	Часто <= /p> (≥1/100 і <1/10)<= /span>	Іноді (≥1/1000 і <1/100)	Рідко <= /p> (≥1/10000 і <1/1000)	Дуже рідко/поодинокі повідомлення (<1/10000)	Невідомо
З боку крові та лімфатичної системи=	-	-	-	Нейтропенія, тромбоцитопе= нія	-
З боку імунної системи	-	-	Набряк гортані	Анафілактичні реакції, у = тому числі анафілактичний шок	-
З боку харчування та обміну речовин=	-	-	Анорексія	-	-
З боку психіки	-	Безсоння, занепокоєння	-	-	-
З боку нервової системи<= /span>	-	Головні болі, запаморочен= ня, сонливість	Парестезії, непритомність=	-	-
З боку органів зору	-	-	-	Нечіткість зору	-
З боку органів слуху і лабіринту	-	Запаморочення	-	Дзвін у вухах	-
З боку серця	-	Прискорене серцебиття	-	Тахікардія	Синдром Коуніса
З боку судинної системи<= /span>	-	Припливи	Гіпертензія	Артеріальна гіпотензія	-
З боку органів дихання, грудної клітки і середостіння	-	-	Брадипное	Бронхоспазм, диспное	-
З боку шлунково-кишкового тракту	Нудота та/або блювання, б= іль у животі, діарея, диспепсія	Гастрит, запор, сухість у= роті, метеоризм=	Виразкова хвороба, кровот= еча або перфорація<= /p>	Панкреатит	-
З боку печінки	-	-	Пошкодження клітин печінк= и	-	-
З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини	-	Висипання	Кропив’янка, акне, підвищена пітливість	Синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіоневротич-ний набряк обличчя, фотосенсибілізація, свербіж	Фіксований медикаментозний висип
З боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини	-	-	Біль у спині	-	-
З боку нирок і сечовивідних шляхів<= o:p>	-	-	Поліурія, гостра ниркова недостатність	Нефрит або нефротичний си= ндром	-
З боку репродуктивної системи і молочних залоз	-	-	Порушення менструального = циклу, порушення функції передміхурової залози	-	-
Порушення загального характеру <= /span>	-	Стомлюваність, біль, асте= нія, ригідність м’язів, погане самопочуття<= /span>	Периферичний набряк	-	-
Лабораторні показники	-	-	Відхилення показників фун= кції печінки	-	-