ІНСТРУКЦІЯ= ;

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ОМЕЗ^® ДСР

(OMEZ DSR)

Склад:

діючі речовини: omeprazole, domperidone;<= /p>

1 капсула містить омепразолу 20 мг (у вигляді кишковорозm= 5;инних пелет), домперидонm= 1; 30 мг (у вигляді пелет пролонговаl= 5;ої дії);

допо&#= 1084;іжні речовини кишковорозm= 5;инних пелет: маніт (Е 421), лактоза, моногідрат, натрію лаур = 80;лсульфат, натрію гідрофосфаm= 0; безводний, ц= 091;кроза, гіпром= елоза, метакрилатl= 5;ий сополімер (т= 080;п С), тальк, нат= рію гідроксид, поліети= ;ленгліколь 6000, титану діоксид (Е 171);=

допо&#= 1084;іжні речовини пелет пролонговаl= 5;ої дії: = 85;онпарель (суміш цукроза/кро = 93;маль), кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпроме= ;лоза, тальк, етил= 094;елюлоза, триацетин, заліза окси = 76; жовтий (Е 172), заліза окси = 76; червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171).=

Ліка&#= 1088;ська форма. Капсули з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м, тверді.

<= o:p>

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: тверді желатинові прозорі безбарвні капсули № «1» з маркуванняl= 4; чорного кольору «= » та «DR. REDDY’S» на кришечці капсули і маркуванняl= 4; червоного кольору «OMEZ-DSR» на корпусі капсули. Вміст капсу = 83; – пелети сф= 077;ричної форми від майже білог = 86; до сірувато = 75;о та від жовтувато-к = 86;ричневого до коричнев = 86;го кольору.

Фармак= отерапевтиm= 5;на група. Засо= би для лікування кислотозалk= 7;жних станів.

К= од АТХ А02Х.

Ф= армакологіm= 5;ні властивостo= 0;.

Фарм&#= 1072;кодинаміка. Комб= ;інований лікарський засіб, дія якого зумов = 83;ена компонентаl= 4;и, що входять д= 086; його складу.

Омепразол належить до противиразl= 2;ових засобів, які пригнічуютn= 0; базальну та стимульоваl= 5;у секрецію соляної кислоти в парієтальнl= 0;х клітинах шлунка внаслідок специфічноo= 1; дії на Н+-К+- АТФ-азу (протонна помпа). Антис&#= 1077;креторний ефект після прийому омепразолу розвиваєтьl= 9;я дуже швидко протягом пе = 88;шої години та зберігаєтьl= 9;я протягом до = 73;и. Омепразол завдяки своїй високій ліп = 86;фільності легко проникає в парієтальнo= 0; клітини шлунка, концентруєm= 0;ься в них і чинит&#= 1100; цитопротекm= 0;орну дію. Інгібуючий ефект зрост = 72;є у перші 4 дні прийому. Інгібуванн&= #1103; має дозозалежнl= 0;й характер. Що= 076;енний прийом омепразолу = 91; дозах 20 мг та вище забезпечує стійкий та ефективний контроль кислотностo= 0;.

Омепразол не впливає н= 072; моторику шлунково-ки = 96;кового тракту.

Омепразол<= span style=3D'mso-fareast-font-family:"Courier New";mso-ansi-language:UK;mso-far= east-language: UK'> (заміщений бензімідазl= 6;л) інгібує шлунковий фермент Н+, К+-АТФазу (протонний насос), що кат&= #1072;лізує обмін іонів Н+ та К+. Оскільки це = 81; фермент вважають кислим (протонним) насосом слизової оболонки шлунка, омепразол характеризm= 1;ється як інгібіто = 88; шлункового = 82;ислого (протонного) насоса. Омепразол ефективно інгібує базальну та стимульоваl= 5;у секрецію соляної кислоти із подовженою тривалістю дії. Ступінь пригніченнn= 3; шлункової секреції соляної кислоти омепразолоl= 4; корелює з площею під кривою «плазмова к = 86;нцентрація – час» і н= 077; має прямого зв’язку з плазмовою к = 86;нцентраціє&#= 1102; препарату у жодній певній часо = 74;ій точці.

До&= #1084;перидон – антагоніс = 90; дофаміну, що діє як прокінетик на верхні відділи шлунково-ки = 96;кового тракту, та підвищує тонус нижнього сфінктера стравоходу = 10; прискорює спорожненнn= 3; шлунка. Преп= 072;рат не спричиня= 08; антагоністl= 0;чних дофаміну ефектів щод = 86; центральноo= 1; нервової системи, ймовірно через нездатністn= 0; проникати через гемат = 86;енцефалічн&#= 1080;й бар’єр. Домп= 077;ридон підвищує активність гладких м’язів шлун = 82;ово-кишково&= #1075;о тракту, інгібуючи е = 92;екти дофаміну. До= 084;перидон ефективно посилює перистальтl= 0;ку стравоходу = 10; підвищує тиск нижньо = 75;о сфінктера стравоходу, стимулює мо = 90;орику та перистальтl= 0;ку шлунка, поліпшує га = 89;тродуодена&#= 1083;ьну координаціn= 2;, прискорюючl= 0; спорожненнn= 3; шлунка.

Домперидон блокує периферичнo= 0; дофамінові рецептори, усуває інгібуючий вплив дофам= 10;ну на моторну функцію шлунково-ки = 96;кового тракту і підвищує евакуаторнm= 1; та рухову активність шлунка. Чинить протиблювоm= 0;ну дію, заспокоює гикавку і усуває нудо = 90;у. Погано проникає через гематоенцеm= 2;алічний бар’єр, практично н = 77; впливає на дофамінові рецептори головного мозку.

Фарм&#= 1072;кокінетика= . Омепразол швидко та повністю абсорбуєтьl= 9;я після прийому все = 88;едину натще; при прийомі після їди процес абсорбції може подовжуватl= 0;ся. Хоча період напіввиведk= 7;ння омепразолу нетривалий (0,5= –1,5 години), антисекретl= 6;рний ефект зберігаєтьl= 9;я протягом 24 годин та більше. Приблизно 90–95= % омепразолу зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;. Крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр прон = 80;кає обмежена кількість омепразолу. = 041;ільша частина (77 %) екскретуєтn= 0;ся з сечею у виг&#= 1083;яді метаболітіk= 4; (з них ідентифікоk= 4;ані гідроксіомk= 7;празол та відповідна карбонова кислота), решта виводиться = 79; калом (що припускає значну екскрецію метаболітіk= 4; із жовчю).

У пацієнтів із хронічними захворюванl= 5;ями печінки біодоступнo= 0;сть препарату збільшуєтьl= 9;я до 100 %, а період напіввиведk= 7;ння зростає до 3 годин. У пацієнтів і = 79; хронічними = 79;ахворюванн&#= 1103;ми нирок та у пацієнтів літнього віку елімінація омепразолу знижується пропорційнl= 6; зниженню кліренсу креатиніну, = 072; концентрацo= 0;я в плазмі крові збіль = 96;ується.

Ом&= #1077;празол чутливий до деградації = 91; кислому середовищі шлунка, тому для цього препарату розроблено лікарську форму кишковорозm= 5;инних гранул у кап= 089;улі. Їжа не впливає на біодоступнo= 0;сть препарату. Біодоступнo= 0;сть, згідно з повідомленl= 5;ями, становить близько 40 % після прийому у дозах 20–40 мг. Час до досягнення максимальнl= 6;ї плазмової концентрацo= 0;ї становить 0,5<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>–3,5 години. Омепразол у капсулах повністю та = 096;видко метаболізуn= 8;ться, оскільки вихідної сполуки не було виявлено у калі чи сечі. &= #1054;сновним ферментом, задіяним у метаболізмo= 0; омепразолу, = 108; поліморфно = 77;кспресован&#= 1072; ізоформа цитохрому Р450 (CYP) – S-мефеніто= 111;нгідроксил&= #1072;за, CYP2C19. Період напіввиведk= 7;ння з плазми крові не зазнає істотних зм= 10;н після багаторазоk= 4;ого прийому. Попри швидк = 77; виведення (середній період напіввиведk= 7;ння від 0,5 до 1 години), антисекретl= 6;рний ефект омепразолу = 08; тривалим (бл= 080;зько доби) завдяк= 080; вираженій афінності д = 86; кислого нас = 86;са парієтальнl= 0;х клітин.

Домпер= 080;дон після прийому препарату добре всмоктуєтьl= 9;я. Проходить інтенсивниl= 1; метаболізм = 91; стінці шлунка і в печінці, має низьку біодоступнo= 0;сть (15 %). Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я в плазмі крові досягаєтьсn= 3; через 1 годин&#= 1091; після застосуванl= 5;я. Загальний плазмовий кліренс становить близько 700 мл/хв. Домперидон секретуєтьl= 9;я у жовч перев= 072;жно у вигляді активних метаболітіk= 4;. Близько 30 % дози виводиться із сечею протягом 24 годин, майже повністю у вигляді метаболітіk= 4;, а решта – з калом протягом кількох дні = 74; (близько 10 % − у вигляді незміненогl= 6; препарату). Домперидон екскретуєтn= 0;ся в грудне молоко у нев= 077;ликих кількостях. Зниження кислотностo= 0; шлункового соку зменшу= 08; абсорбцію домперидонm= 1;. Зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10; на 91–93 %. Період напіввиведk= 7;ння становить близько 7 –9 годин, при вираженій нирковій недостатноl= 9;ті період напіввиведk= 7;ння збільшуєтьl= 9;я.

Клін&#= 1110;чні характерисm= 0;ики.

П= оказання.

- Короткочасl= 5;е лікування кислотозалk= 7;жних захворюванn= 0;, що супроводжуn= 2;ться нудотою;

- лікування гастриту аб = 86; гастроезофk= 2;геальної рефлюксної хвороби, що супроводжуn= 2;ться блюванням.

<= o:p>

П= ротипоказаl= 5;ня.

П= ідвищена чутливість до компонентіk= 4; лікарськог&#= 1086; засобу, підвищена чутливість до заміщени = 93; бензімідазl= 6;лів.

П= еріод вагітності та годуванн= 03; груддю.

О= мепразол, як і інші інгібітори протонної п = 86;мпи (ІПП), не слід застосовувk= 2;ти одночасно з нелфінавірl= 6;м (див. «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»). &#= 1058;яжкі і помірні порушення функцій печінки та/або нирок; печінкова недостатніl= 9;ть; подовження інтервалів серцевої провідностo= 0;, зокрема інтервалу QT, щ= о лежить в основі порушень аб = 86; захворюванn= 0; з боку серця; &= #1074;иражене порушення електролітl= 5;ого балансу; зас= 090;ійна серцева недостатніl= 9;ть; пролактин-с = 77;креторна пухлина гіпофіза (пролактино = 84;а).

Н= е слід застосовувk= 2;ти, якщо стимуляція рухової функції шлунка може бути небезпечноn= 2;, наприклад при шлунков = 86;-кишковій кровотечі, механічній непрохідноl= 9;ті або перфорації.

П= ротипоказаl= 5;е одночасне застосуванl= 5;я кетоконазоl= 3;у, еритроміциl= 5;у або інших си= 083;ьнодіючих інгібіторіk= 4; CYP3A4.

П= ротипоказаl= 5;е одночасне застосуванl= 5;я лікарських засобів, які подовжують інтервал QT (за винятком апоморфіну), &#= 1090;аких як флуконазол, еритроміциl= 5;, ітраконазоl= 3;, пероральниl= 1; кетоконазоl= 3;, посаконазоl= 3;, ритонавір, саквінавір, телапревір, вориконазоl= 3;, кларитроміm= 4;ин, аміодарон, телітроміцl= 0;н.

Взає&#= 1084;одія з = іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.

&= #1054;мепразол

Ймовірніст&= #1100; метаболічнl= 0;х взаємодій між омепраз = 86;лом та іншими лікарськимl= 0; засобами дуже незначна. Однак оскільки омепразол інгібує печінковий мікросомалn= 0;ний метаболізм лікарських засобів (ферментна с= 080;стема цитохрому Р450), елімінація інших лікар = 89;ьких засобів, метаболізм яких відбув = 72;ється за участю системи цитохрому Р450, або тих, що значною мірою екстрагуютn= 0;ся печінкою, може сповільнювk= 2;тися протягом одночасногl= 6; прийому омепразолу. Цей ефект може зумови = 90;и сповільненl= 5;я елімінації та зростанн= 03; концентрацo= 0;й у крові діазепаму, фенітоїну т = 72; антикоагулn= 3;нтів, таких як варфарин (моніторинг концентрацo= 0;й у крові або протромбінl= 6;вого часу рекоме = 85;дується як основа дл= 103; корекції дозування, оскільки останнє мож = 77; бути необхі = 76;ним під час лікування омепразолоl= 4;).

Омепра= 079;ол може збільшуватl= 0; період напі = 74;виведення та тривалість дії діазепаму, ф= 077;нітоїну, варфарину. Ом= 077;празол має потенційниl= 1; вплив на біодоступнo= 0;сть лікарських засобів, всмоктуванl= 5;я яких залежить ві = 76; рН (кетоконазо = 83;, ітраконазоl= 3;), також омепразол може запобігати = 88;озпаданню кислотолабo= 0;льних лікарських засобів. Не відзначено взаємодії з будь-якими ізоформами ферменту CYP (фенацетино = 84;, кофеїном, те= 086;філіном), CYP2D6 (метопролол = 86;м, пропранолоl= 3;ом), CYP2E1 (етанолом), CYP3 = 40; (циклоспори = 85;ом, лідокаїном, = 093;інідином, естрадіолоl= 4;, еритроміциl= 5;ом), CYP2C9 (s-варфарином).= Омепразол не чинить істотного впливу на фа= 088;макокінети&= #1082;у піроксикамm= 1;, диклофенакm= 1; та напроксену = 91; рівноважноl= 4;у стані, що під&#= 1090;вердили результати досліджень = 79; багаторазоk= 4;им прийомом омепразолу = 74; дозі 20 мг за участю здорових добровольцo= 0;в.

Нелфінk= 2;вір, атазанавір=

Пл&= #1072;змові рівні нелфінавірm= 1; та атазанав= 10;ру знижуються при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з омепразолоl= 4;.

Од&= #1085;очасне застосуванl= 5;я омепразолу = 10; нелфінавірm= 1; протипоказk= 2;не. Одночасне призначеннn= 3; омепразолу (40 мг на добу) знижувало с = 77;редню експозицію нелфінавірm= 1; приблизно н = 72; 40 %, а середня експозиція фармакологo= 0;чно активного метаболіту = 52;8 знижуваласn= 3; приблизно н = 72; 75–90 %. Взаємоді= 03; також може бути зумовлена пригніченнn= 3;м активності CYP2= C19.

Од&= #1085;очасне застосуванl= 5;я омепразолу = 79; атазанавірl= 6;м не рекомендуєm= 0;ься. Одночасне п = 88;изначення омепразолу (40 мг 1 раз на добу) та атазанавірm= 1; у дозі 300 мг / рит = 86;навіру у дозі 100 мг у здорових добровольцo= 0;в призводило до зниження на 75 % експозиції атазанавірm= 1;. Підвищення дози атазан = 72;віру до 400 мг не компенсуваl= 3;о впливу омепразолу на експозицію атазанавірm= 1;. Одночасне застосуванl= 5;я омепразолу (20 мг один раз на добу) з атазанавірl= 6;м у дозі 400 мг / ри= 090;онавіром у дозі 100 мг у здорових добровольцo= 0;в призводило до зниження приблизно н = 72; 30 % експозиції атазанавірm= 1; порівняно з атазанавірl= 6;м у дозі 300 мг / ри= 090;онавіром у дозі 100 мг 1 ра= 079; на добу.

Дигоксl= 0;н

Од&= #1085;очасне лікування омепразолоl= 4; (20 мг на добу) т = 72; дигоксином = 91; здорових добровольцo= 0;в збільшувалl= 6; біодоступнo= 0;сть дигоксину н = 72; 10 %. Рідко реєструвалl= 0;ся випадки токсичностo= 0;, спричиненоo= 1; застосуванl= 5;ям дигоксину. П= 088;оте слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при признач = 77;нні високих доз омепразолу пацієнтам літнього віку. Необхідно посилити те = 88;апевтичний лікарський моніторинг дигоксину.=

Клопідl= 6;грел

Щодо одночасногl= 6; застосуванl= 5;я клопідогреl= 3;у та омепразолу = 10;снують суперечливo= 0; дані про зниження концентрацo= 0;ї активного метаболіту клопідогреl= 3;у та клінічні аспекти ціє= 11; фармакокінk= 7;тичної/фарм&#= 1072;кодинамічн= ої взаємодії стосовно основних серцево-суд = 80;нних патологій.=

Як запобіжний захід, слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я омепразолу та клопідог = 88;елу, за винятком випадків, коли на думк= 091; лікаря, перевага ві = 76; їх одночасногl= 6; прийому перевищує ризик.

Лікарсn= 0;кі засоби, що ме&#= 1090;аболізують= ся з участю CYP2C19

Ом&= #1077;празол є помірним інгібітороl= 4; CYP2C19, основного ферменту, що метаболізуn= 8; омепразол.

Та&= #1082;им чином, метаболізм супутніх лікарських засобів, що також метаболізуn= 2;ться з участю CYP2C19, може зменшуватиl= 9;я, а системна експозиція цих засобів = 212; збільшуватl= 0;ся. Прикладом таких препаратів = 08; R-варфарин та інші антагоністl= 0; вітаміну К, цилостазол, діазепам і фенітоїн.=

У здорових добровольцo= 0;в відзначалаl= 9;я фармакокінk= 7;тична/фарма&#= 1082;одинамічна взаємодія між клопідогреl= 3;ем (навантажув = 72;льна доза 300 мг / доб = 86;ва підтримуючk= 2; доза 75 мг) та омепразолоl= 4; (80 мг на добу перорально, тобто доза, яка в 4 рази перевищує стандартну денну дозу), що призводи = 83;а до зменшенн= 03; експозиції активного метаболіту клопідогреl= 3;у у середньом = 91; на 46 % та зменшення максимальнl= 6;ї інгібуючої дії (АДФ-індуков= 072;ної) агрегації тромбоцитіk= 4; у середньому на 16 %. Клінічнk= 2; значущість цієї взаємодії залишаєтьсn= 3; неясною. Як запобіжний захід, слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я омепразолу та клопідог = 88;елу, за винятком випадків, коли на думк= 091; лікаря, перевага ві = 76; їх одночасногl= 6; прийому перевищує ризик.

Цилостk= 2;зол

У здорових добровольцo= 0;в введення омепразолу = 91; дозі 40 мг підвищувалl= 6; С_max та AUC цилостазолm= 1; на 18 % та 26 % відповідно, = 072; одного з йог= 086; активних метаболітіk= 4; – на 29 % та 69 % відповідно.

Фенітоo= 1;н

Мо&= #1085;іторинг концентрацo= 0;ї фенітоїну в плазмі кров= 10; рекомендує&= #1090;ься проводити п = 88;отягом перших двох тижнів післ= 03; початку лікування омепразолоl= 4; та у випадку, якщо була проведена корекція дози фенітоїну, м= 086;ніторинг та подальшу корекцію дози препар = 72;ту необхідно п = 88;оводити після закінчення лікування омепразолоl= 4;.

Не&= #1074;ідомий механізм взаємодії.

Саквінk= 2;вір

Од&= #1085;очасне застосуванl= 5;я омепразолу = 10;з саквінавірl= 6;м/ритонавір&#= 1086;м призводило = 76;о збільшення рівнів сакв= 10;навіру у плазмі кро= 074;і приблизно д = 86; 70 %, що асоціювалоl= 9;я з належною переносиміl= 9;тю у ВІЛ-інфіко= 074;аних пацієнтів.=

Такролo= 0;мус

Пр&= #1080; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і омепразолу повідомлялl= 6;ся про збільшення рівня такро = 83;імусу в сироватці крові. Потрібно проводити посилений моніторинг концентрацo= 0;ї такролімусm= 1;, а також функції нирок (кліре= 085;с креатиніну) = 110; у разі необхідносm= 0;і відкоригувk= 2;ти дозування такролімусm= 1;.

Метотрk= 7;ксат

По&= #1074;ідомлялось про підвищення рівня метот = 88;ексату у деяких пацієнтів при одночас = 85;ому прийомі з інгібітораl= 4;и протонного насоса. У разі необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я метотрексаm= 0;у у високих дозах слід розглянути питання про тимчасову відміну омепразолу.

Вп&= #1083;ив інших лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику омепразолу=

Інгібіm= 0;ори CYP2C19 та/або CYP3A4

Ос&= #1082;ільки омепразол метаболізуn= 8;ться за допомого= 02; ферментів CYP2C19 та CYP3A4, препарати щ = 86; пригнічуют&= #1100; активність CYP2= C19 чи CYP3A4 або обох ферментів (такі як кларитроміm= 4;ин та вориконазоl= 3;), можуть спри = 95;иняти зростання рівнів омепразолу = 91; сироватці к = 88;ові у результат= 10; уповільненl= 5;я швидкості його метаболізмm= 1;. Одночасне застосуванl= 5;я вориконазоl= 3;у призводило до більш ніж &#= 1076;вократного зростання експозиції омепразолу. Оскільки високі дози омепразолу переносилиl= 9;я добре, корекція дози омепразолу, як правило, не потрібна. Однак слід розглянути питання про корекцію дози для пацієнтів з тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю та у разі, якщо показане тр = 80;вале лікування.=

Ом&= #1077;празол частково метаболізуn= 8;ться також CYP3A4, але не пригнічу= 08; цей фермент. Таким чином, омепразол н = 77; впливає на метаболізм препаратів, що метаболізуn= 2;ться CYP3A4, таких як циклоспориl= 5;, лідокаїн, хінідин, естрадіол, еритроміциl= 5; та будесоні = 76;.

Індуктl= 6;ри CYP2C19 та/або CYP3A4

Пр&= #1077;парати, які індукують активність CYP2= C19 та/або CYP3A4 (такі як рифампіц = 80;н та звіробій), можуть спри = 95;иняти зниження рівня омепразолу = 74; сироватці к = 88;ові у результат= 10; прискореннn= 3; його метабо = 83;ізму.

Домп= ;еридон

Сп&= #1088;иятливі ефекти домперидонm= 1; можуть осла = 73;люватися у разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я антихолінеl= 8;гічних лікарських засобів.

Ос&= #1082;ільки домперидон спричиняє посилення моторики шлунка і тонкого кишечнику, всмоктуванl= 5;я лікарських засобів у тонкій кишц= 10; може прискорюваm= 0;ися, тоді як всмоктуванl= 5;я у шлунку – сповільнювk= 2;тися.

До&= #1084;перидон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з інгібітораl= 4;и моноамінокl= 9;идази (інгібітора = 84;и МАО).

Вс&= #1084;октування домперидонm= 1; не зменшувалоl= 9;я після прийому у комбінації = 79; антацидами або блокаторамl= 0; Н2-рецепторі= 074;.

Препар= 072;т слід приймати натще за 1 годину до їд= 080;, оскільки їж = 72; впливає на біодоступнo= 0;сть омепразолу та домперидонm= 1;.

Не слід приймати антацидні т = 72; антисекретl= 6;рні препарати одночасно з препаратом, оскільки вони знижують його біодоступнo= 0;сть після прийому все = 88;едину. Домперидон метаболізуn= 8;ться переважно з = 72; допомогою CYP3A4. За даними досліджень in vitro, супутнє застосуванl= 5;я препаратів, що значним чином пригнічуютn= 0; цей фермент, може призве = 89;ти до підвищення рівня домперидонm= 1; у плазмі. При застосуванl= 5;і домперидонm= 1; супутньо із потужними інгібітораl= 4;и CYP3A4, здатними подовжуватl= 0; інтервал QT, спостерігаl= 3;ися клінічно значущі зміни інтер = 74;алу QT. Тому супутнє застосуванl= 5;я домперидонm= 1; із певними препаратамl= 0; протипоказk= 2;не (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

= 057;упутнє застосуванl= 5;я нижчезазнаm= 5;ених лікарських засобів з домперидонl= 6;м протипоказk= 2;не.

Усі лікарські засоби, які подовжують інтервал QT:

- = &nb= sp; антиаритмі&= #1095;ні препарати класу IA (наприклад, дизопіраміk= 6;, гідрохінідl= 0;н, хінідин);

- = &nb= sp; антиаритмі&= #1095;ні препарати класу III (наприклад, аміодарон, дофетилід, д= 088;онедарон, ібутилід, соталол);

- = &nb= sp; нейролепти&= #1095;ні препарати, які подовжують інтервал QT (наприклад, галоперидоl= 3;, пімозид, сертиндол);

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = &nb= sp; антидепрес&= #1072;нти, які подовжують інтервал QT (наприклад, циталопрам, есциталопрk= 2;м);

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = &nb= sp; антибіотик&= #1080;, які подовжують інтервал QT (наприклад, еритроміциl= 5;, левофлоксаm= 4;ин, моксифлоксk= 2;цин, спіраміцин);

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = &nb= sp; протигрибк&= #1086;ві препарати, які подовжують інтервал QT (на= приклад, пентамідин);

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = &nb= sp; протималяр&= #1110;йні препарати, які подовжують інтервал QT (на= приклад, галофантриl= 5;, люмефантриl= 5;);

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = &nb= sp; препарати для лікування порушень з боку шлунко = 74;о-кишкового тракту, які подовжують інтервал QT (наприклад, цизаприд, доласетрон, прукалоприk= 6;);

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = &nb= sp; антигістам&= #1110;нні препарати, які подовжують інтервал QT (наприклад, меквітазин, мізоластин);

- = &nb= sp; лікарські засоби, що застосовуюm= 0;ься при онколог= 10;чних захворюванl= 5;ях, які подовжують інтервал QT (наприклад, тореміфен, вандетаніб, вінкамін);

- = &nb= sp; інші лікарські засоби, які подовжують інтервал QT (наприклад, бепридил, дифеманіл, метадон);

- &n= bsp; а= поморфін, за винятком випадків, коли корист= 00; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я переважає р = 80;зики, та за умови суворого дотримання = 88;екомендаці&#= 1081; щодо запобі = 78;них заходів при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і (див. інструк&#= 1094;ію для медичного застосуванl= 5;я апоморфіну, розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Прикла&#= 1076;ами сильних інгібіторіk= 4; CYP3A4 (незалежно від їх вплив= 091; на подовження інтервалу QT), з якими проти = 87;оказано застосовувk= 2;ти препарат, є:

- = а= зольні протигрибкl= 6;ві препарати, такі як флук= 086;назол*, ітраконазоl= 3;, кетоконазоl= 3;* і вориконаз = 86;л*;

- = м= акролідні антибіотикl= 0;, такі як кларитроміm= 4;ин*, еритроміциl= 5;*;

- = інгібіторl= 0; протеази*;

- = і= нгібітори ВІЛ-протеаз = 80;, такі як ампренавір, атазанавір, фосампренаk= 4;ір, індинавір, н= 077;лфінавір, ритонавір і саквінавір;

- = а= нтагоністи кальцію, так= 110; як дилтіазе = 84; і верапаміл;

- = а= міодарон*;

- = а= мрепітант;=

- = н= ефазодон;=

- = т= елітроміциl= 5;*.

*пр= ;олонгують інтервал QTс.

Одно&#= 1095;асне застосуванl= 5;я вимагає обережностo= 0;.

Обережно застосовувk= 2;ти з препаратамl= 0;, що спричиня= 02;ть брадикардіn= 2; і гіпокаліємo= 0;ю, а також із та&#= 1082;ими макролідамl= 0;, що можуть спричинити подовження інтервалу QT: азитроміциl= 5; і рокситром= 10;цин (кларитромі = 94;ин протипоказk= 2;ний, оскільки ві = 85; є потужним інгібітороl= 4; CYP3A4).

Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти домперидон супутньо із потужними інгібітораl= 4;и CYP3A4, які не спри&#= 1095;иняли подовжень інтервалу QT, такими як індинавір, і за пацієнтами слід пильно наглядати н = 72; випадок появи ознак = 072;бо симптомів н = 77;бажаних реакцій.

Препарат можна поєднувати = 79;:

- нейролептиl= 2;ами, дію яких він посилює;

- дофамінергo= 0;чними агоністами (бромокрипт = 80;ном, L-допою), небажані периферичнo= 0; дії яких, такі як порушення травлення, нудоту, блюв= 072;ння, він пригнічує без нейтралізаm= 4;ії основних властивостk= 7;й.

В окремих дослідженнn= 3;х фармакокінk= 7;тичної/фарм&#= 1072;кодинамічн= ої взаємодії in vivo при одночасномm= 1; пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і кетоконазl= 6;лу або еритроміциl= 5;у у здорових добровольцo= 0;в було підтверджеl= 5;о, що ці препарати значним чином пригнічуютn= 0; пресистемнl= 0;й метаболізм домперидонm= 1;, опосередкоk= 4;аний CYP3A4.

При супутнь= ому застосуванl= 5;і 10 мг домпери= 076;ону перорально 4 рази на добу та 200 мг кетоконазоl= 3;у перорально 2 рази на добу &#= 1074; період спос = 90;ереження було відзначено подовження інтервалу QTc в середньому на 9,8 мсек; окремі значення коливались від 1,2 до 17,5 мсек.= При супутньому застосуванl= 5;і 10 мг домпери= 076;ону 4 рази на добу та 500 мг еритро= ;міцину перорально 3 рази на добу &#= 1110;нтервал QTc у період спостережеl= 5;ня подовжувавl= 9;я в середньом = 91; на 9,9 мсек, інтервал окремих значень становив ві = 76; 1,6 до 14,3 мсек. Рівноважні = 79;начення C_max та AUC домпеl= 8;идону зростали приблизно втричі у кожному з ци= 093; досліджень взаємодії. У &#= 1074;ипадку монотерапіo= 1; домперидонl= 6;м у дозі 10 мг пер= ;орально 4 рази на добу = інтервал QTc подовжувавl= 9;я в середньом = 91; на 1,6 мсек (дослідженн= 03; з кетоконазоl= 3;ом) та на 2,5 мсек (дослідженн= 03; з еритроміциl= 5;ом), в той час як застосуванl= 5;я лише кетоконазоl= 3;у (200 мг 2 рази на добу) або еритроміциl= 5;у (500 мг 3 рази на добу) призво= 076;ило до збільшення інтервалу QTc в період спостережеl= 5;ня на 3,8 та 4,9 мсек відповідно.~~<= o:p>~~

Теоретично, оскільки препарат чинить прок= 10;нетичну дію на шлунок, це може впливати на всмоктуванl= 5;я пероральниm= 3; препаратів, = 097;о застосовуюm= 0;ься супутньо, зокрема на лікарські форми пролонговаl= 5;ого вивільненнn= 3; або на кишко= 074;орозчинні форми. Однак у пацієнтів, стан яких бу= 074; стабілізовk= 2;ний застосуванl= 5;ям дигоксину або парацетамоl= 3;у, супутнє зас = 90;осування домперидонm= 1; не впливало на рівні цих препаратів = 91; крові.

О= собливості застосуванl= 5;я.

П= ри наявності будь-якого небезпечноk= 5;о симптому (наприклад, значна втрата маси тіла, не зумовлена дієтою, пері= 086;дичне блювання, дисфагія, блювання з домішками к = 88;ові або мелена), а також коли є виразка шлунка або підозра на неї, слід виключити злоякісне захворюванl= 5;я, оскільки прийом препарату м = 86;же маскувати його симптоми та затримуватl= 0; встановленl= 5;я правильногl= 6; діагнозу.

Л= ікарський засіб слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з легкими порушеннямl= 0; функції печінки та/а= 073;о нирок.

Д= ля пацієнтів і = 79; легкими порушенням функції печінки максимальнk= 2; добова доза препарату н = 77; повинна перевищуваm= 0;и 1 капсулу на добу. У пацієнтів з печінково= 02; недостатніl= 9;тю після прийому звичайної дози омепразолу = 95;ас напіввиведk= 7;ння може збільшуватl= 0;ся у 3 рази порівняно з таким у здорових добровольцo= 0;в; тому пацієнтам з = 087;орушеннями функції печінки необхідна к = 86;рекція дозування. Підбір дози омепразолу здійснюють = 79; урахуванняl= 4; максимальнl= 6;ї добової доз = 80; — 20 мг. У пацієнтів і = 79; хронічними захворюванl= 5;ями печінки пот = 88;ібно постійно (не рідше 1 раз на 2 тижні) проводити лабораторнk= 7; дослідженнn= 3; крові щодо вмісту печінкових ферментів. У разі будь-яких зм= 110;н цих показників потрібно негайно при = 87;инити прийом препарату. Пацієнтам і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю середнього та тяжкого ступеня лік = 72;рський засіб приймати не рекомендовk= 2;но.

Порушен = 85;я функції нирок. &#= 1059; пацієнтів, які приймал = 80; омепразол, с= 087;остерігавс&= #1103; гострий туб = 91;лоінтерсти&#= 1094;іальний нефрит [ГТІН= ;] (ди= в. розділ «Побічні реакції»). Ві&#= 1085; може виникнути в будь-який момент під час терапії = 110; прогресува= ;ти до ниркової недостатноl= 9;ті. Якщо виникає &#= 1087;ідозра на ГТІН, слід припинити застосуван= ;ня препарату т = 72; негайно розпочати відповідне лікування.=

Д= ля пацієнтів і = 79; легким порушенням функції нирок корекція дози не потрібна. Пр= 080; тривалій терапії хворі повин = 85;і перебувати = 87;ід регулярним наглядом лікаря. Омепраз&= #1086;л та його метаболіти = 74;иводяться нирками, у пацієнтів з хронічною нирковою не = 76;остатністю виведення препарату сповільнюєm= 0;ься пропорційнl= 6; до зменшенн= 03; кліренсу креатиніну. Період напіввиведk= 7;ння з плазми крові у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю подовжуєтьl= 9;я.

Н= е рекомендуєm= 0;ься при захитуваннo= 0;.

С= лід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам літнього віку і пацієнтам з наявним захворюванl= 5;ям серця або із захворюванl= 5;ям серця в анамнезі. У разі появи ознак та сим= 087;томів, які можуть бути пов’яз = 72;ні з серцевою аритмією, лікування домперидонl= 6;м слід припинити т = 72; звернутися за консульт = 72;цією до лікаря.

Д= омперидон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; фактором ризику пролонгаціo= 1; інтервалу QT, включаючи гіпокаліємo= 0;ю, тяжку гіпомагнієl= 4;ію, органічні захворюванl= 5;я серця.

С= лід враховуватl= 0; інформацію стосовно ризику розвитку ус = 82;ладнень серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;, зумовлених лікарськимl= 0; засобами, що містять домперидон:

- деякі епідеміолоk= 5;ічні дослідженнn= 3; показали, що &#= 1087;рийом домперидонm= 1; може асоціюватиl= 9;я із серйозни = 84;и шлуночковиl= 4;и аритміями або раптово= 02; серцевою смертю;

- ризиl= 2; серйозних шлуночковиm= 3; аритмій або раптової серцевої смерті вищи = 81; у пацієнтів віком понад 60 років або пр= 080; пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і доз препарату б= 10;льше 30 мг на добу , а також у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, щ= 086; подовжують інтервал QT або інгібіт = 86;ри CYP3A4. Тому слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам літнього віку. Пацієнтам віком понад 60 років перед прийомом препарату с = 83;ід проконсульm= 0;уватися з лікарем.

К= апсули містять лактозу, том= 091; препарат не = 089;лід застосовувk= 2;ти пацієнтам з недостатніl= 9;тю лактази, галактоземo= 0;єю та мальабсорбm= 4;ією глюкози/гал = 72;ктози.

О= дночасне застосуванl= 5;я атазанавірm= 1; з інгібітор = 72;ми протонної помпи не рекомендуєm= 0;ься. Якщо комбінації атазанавірm= 1; з інгібітор = 86;м протонної помпи не можна уникнути, рекомендуєm= 0;ься ретельний клінічний м = 86;ніторинг (наприклад вірусне навантаженl= 5;я) у поєднанні зі збільшенняl= 4; дози атазан = 72;віру до 400 мг на 100 мг ритонавіру; доза омепразолу не повинна перевищуваm= 0;и 20 мг.

О= мепразол, як і всі лікарські засоби, що пригнічуютn= 0; секрецію соляної кислоти шлункового соку, може зменшити всмоктуванl= 5;я вітаміну В_{12
(ціанокобал
=
72;міну)
через гіпо-
або ахлоргі
=
76;рію.
Це слід
враховуватl=
0;
пацієнтам з
кахексією
або
факторами
ризику щодо
зниження вс
=
84;октування
вітаміну В_{12
при
довготриваl=
3;ій
терапії.}}

О= мепразол є інгібітороl= 4; CYP2C19. На початку або при завершенні лікування омепразолоl= 4; необхідно розглянути можливість взаєм= ;одії з лікарськимl= 0; засобами, що метаболізуn= 2;ться з участю CYP2C19. Взаємодія спостерігаn= 8;ться між клопідогреl= 3;ом та омепразолоl= 4;. Клінічна значущість цієї взаємодії залишаєтьсn= 3; незрозумілl= 6;ю. Необхідно у = 85;икати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я омепразолу = 10; клопідогреl= 3;у.

У хворих, які приймають інгібітори протонної помпи, включаючи омепразол, упродовж що = 85;айменше трьох місяців мож = 77; виникнути с = 91;ттєва гіпомагнієl= 4;ія (у більшості випадків гіпомагнієl= 4;ії хворі застосовувk= 2;ли препарат близько 1 року). Гіпомагнієl= 4;ію можна запід = 86;зрити за такими серйозними проявами, як втомлюваніl= 9;ть, судоми, делірій, запаморочеl= 5;ня, шлуночкові аритмії. Однак слід м= 072;ти на увазі, що у деяких випадках прояви можу = 90;ь бути замаскованo= 0;, що перешкоджаn= 8; вчасному розпізнаваl= 5;ню такого ускладненнn= 3;. У більшості хворих прояви гіпомагнієl= 4;ії зникають та стан нормал= 10;зується після застосуванl= 5;я препаратів магнію та відміни інгібіторіk= 4; протонної помпи. Трива= 083;е зменшення кислотностo= 0; шлункового соку може призвести д = 86; збільшення кількості бактерій, зазвичай присутніх у шлунково-ки = 96;ковому тракті, таки= 093; як Salmonella та Campylobacter, &= #1072; у госпіталі = 79;ованих пацієнтів – = 090;акож Clostridium difficile.

Л= ікування інгібітораl= 4;и протонної помпи дещо підвищує ризик розвитку інфекцій шлунково-ки = 96;кового тракту, спричинениm= 3; Salmonella та Campylobacter.

У здорових добровольцo= 0;в відзначалаl= 9;я фармакокінk= 7;тична/фарма&#= 1082;одинамічна= взаємодія між клопідогреl= 3;ом (навантажув = 72;льна доза 300 мг / доб = 86;ва підтримуючk= 2; доза 75 мг) та омепразолоl= 4; (80 мг на добу перорально, тобто доза, яка в 4 рази перевищує стандартну денну дозу), що призводи = 83;а до зменшенн= 03; експозиції активного метаболіту клопідогреl= 3;у у середньом = 91; на 46 % та зменшення максимальнl= 6;ї інгібуючої дії [індуков= 072;ної аденозиндиm= 2;осфатом (АДФ)] агрегації тромбоцитіk= 4; у середньом = 91; на 16 %.=

Д= еякі дані показують, щ= 086; терапія інгібітороl= 4; протонної помпи дещо збільшує ризик переломів с = 90;егна, кісток зап’= 03;стя та хребців, асоційованl= 0;х з остеопорозl= 6;м, переважно у людей літнь = 86;го віку або за наявності інших визнаних факторів ризику. Обсе= 088;ваційні дослідженнn= 3; показують, щ= 086; інгібітори протонної помпи підви = 97;ують загальний ризик перелому у таких осіб н= 072; 10–40 %. Частково це підвищення може бути пов’язане з іншими факторами ризику. Незв= 072;жаючи на те, що причинно-на = 89;лідковий зв’язок між омепразолоl= 4;/езомепразо&#= 1083;ом та остеопоротl= 0;чним переломом н = 77; був доведен = 80;й, пацієнтам з ризиком прогресуючl= 6;го остеопорозm= 1; або остеопоротl= 0;чного перелому рекомендуєm= 0;ься відповідниl= 1; клінічний нагляд та сп= 086;живання достатньої кількості вітаміну D і кальцію.

П= ідгострий шкірний червоний вовчак (ПШЧВ)

З= астосуваннn= 3; інгібіторіk= 4; протонної помпи може бути пов’яз = 72;не з дуже рідкісними випадками розвитку ПШ = 63;В. Якщо виника= 02;ть пошкодженнn= 3;, особливо на ділянках шкіри, що за = 79;навали впливу сонц= 03;, що супровод = 78;уються артралгіямl= 0;, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, а лікар повинен розглянути питання про припинення = 79;астосуванн&#= 1103; омепразолу. Виникнення ПШЧВ у пацієнтів під час попе= 088;едньої терапії інг= 10;біторами протонної помпи підви = 97;ує ризик його розвитку пр = 80; застосуванl= 5;і інших інгібіторіk= 4; протонної п = 86;мпи.

В= плив на результати досліджень

П= ід час лікування антисекретl= 6;рними препаратамl= 0; концентрацo= 0;я гастрину у плазмі кров= 10; збільшуєтьl= 9;я у результат= 10; зниження се = 82;реції соляної кислоти. Внаслідок зниження секреції соляної кислоти збільшуєтьl= 9;я рівень хромограніl= 5;у А (CgA). Збільшення концентрацo= 0;ї CgA може впливати на результати = 76;осліджень для виявлення нейроендокl= 8;инних пухлин. Для запобіганнn= 3; такому впливу необ = 93;ідно припинити прийом інгібітору протонної помпи за 5 днів до проведення визначення рівня CgA. Якщо рівні CgA та гастрину не = 087;овертаютьс&= #1103; до нормальногl= 6; рівня після початковогl= 6; визначення, = 074;имірювання слід повторити через 14 днів після завер = 96;ення лікування інгібітороl= 4; протонної помпи.

У пацієнтів, які приймал = 80; омепразол впродовж тривалого періоду, відзначавсn= 3; атрофічний гастрит.

У пацієнтів, які приймаю = 90;ь ІПП одночасно з дигоксином або препаратамl= 0;, що можуть сп= 088;ичинити гіпомагнієl= 4;ію (наприклад, діуретики), потрібно визначати рівень магнію пере = 76; початком лікування ІПП та періодично = 87;ротягом лікування. Також визначення = 88;івня магнію рекомендовk= 2;не для пацієнтів, які потребують довготриваl= 3;ої терапії.=

П= ри будь-якому довготриваl= 3;ому лікуванні, особливо більше 1 року, пацієнт повинен зна = 93;одитись під регулярним медичним наглядом.

О= мепразол може спричи = 85;яти серйозні шкірні реакції, зокрема почервонінl= 5;я шкіри, пухирі, виси= 087; (див. розділ «Побічні реакції»). Як&#= 1097;о виникла алергічна реакція, тре= 073;а припинити з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу та негайно звернутися по медичну д= 086;помогу.

Домпери = 76;он<= o:p>

Бл&= #1086;катори дофаміновиm= 3; рецепторів підвищують рівень пролактину; таке підвищення = 79;берігаєтьс&#= 1103; на фоні постійного прийому цих препаратів. = 059; пацієнтів, в яких раніше = 073;ув виявлений пролактин-з = 72;лежний рак молочно= 11; залози, застосуванl= 5;я домперидонm= 1; вимагає особливої обережностo= 0;. Незважаючи = 85;а повідомленl= 5;я про такі розлади, як галакторея, аменорея, гінекомастo= 0;я та імпотенц= 10;я, клінічне значення підвищення сироватковl= 6;го рівня пролактину для більшості п = 72;цієнтів залишаєтьсn= 3; остаточно нез’ясованl= 0;м.

У пацієнтів, в яких розвинуласn= 3; галакторея та/або гінекомастo= 0;я, відміна препарату п = 88;изводить до зменшенн= 03; цих симптомів.=

Серц&#= 1077;во-судинні ефекти

Домперидо&#= 1085; пов’яз= ують з пролонгаціn= 8;ю інтервалу QT на ЕКГ. Під час постмар = 82;етингового спостережеl= 5;ня пові= 076;омлялося про дуже рідкісні випадки пролонгаціo= 1; QT та пі= ;руетної тахік= 072;рдії у пацієнтів, які приймал = 80; домперидон. Ці повідомл = 77;ння включали інформацію про пацієнт= 10;в, у яких були електролітl= 5;і порушення т = 72; яким застосовувk= 2;ли супутню терапію, що може бути додатковимl= 0; факторами ризику.

Домперидон слід застосовувk= 2;ти у найменшій ефективній дозі.

Заст&#= 1086;сування з апоморфіноl= 4;

Домпер&#= 1080;дон протипоказk= 2;ний для одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з лікарськи = 84;и засобами, що подовжують інтервал QT, зо= крема з апоморфін = 86;м, за винятком випадків, коли корист= 00; від одночас = 85;ого застосуванl= 5;я з апоморфіноl= 4; перевищує р = 80;зик, і тільки у разі суворого дотримання застереженn= 0;, які наводяться = 74; інструкції для застосу = 74;ання апоморфіну.

Пору&#= 1096;ення функції нирок

Період напіввиведk= 7;ння домперидонm= 1; подовжений = 91; пацієнтів і = 79; тяжким порушенням функції нир = 86;к. При тривало = 84;у застосуванl= 5;і частоту прийому домперидонm= 1; потрібно зменшити до одного або двох разів н= 072; добу, залежн= 086; від тяжкост= 10; порушення функції нир = 86;к. Також може в= 080;никнути потреба в зменшенні дози.

Антаци&#= 1076;ні або антисекретl= 6;рні препарати н = 77; слід приймати одночасно з = 083;ікарським засобом Омез^® =ДСР, оскільки вони знижують пероральну біодоступнo= 0;сть домперидонm= 1;. При сумісному застосуванl= 5;і лікарський засіб Омез^® ДСР слід приймати перед їдою, а антацидні або антисек = 88;еторні препарати – після їди.

Обме= ження щодо застосуванl= 5;я. Дозування т = 72; тривалість застосуванl= 5;я домперидонm= 1; були знижен= 10;. Його слід застосовувk= 2;ти у найнижчій ефективній дозі протяг = 86;м найкоротшоk= 5;о за можливістю періоду. Доб= 086;ва доза не повинна перевищуваm= 0;и 30 мг у розрахунку на домперидон.

Допоміж = 85;і речовини<= o:p>

О= мез^®ДСР містить лактозу, моногідрат, та цукрозу. Якщо у Вас встановленl= 6; непереносиl= 4;ість деяких цукрів, прок= 086;нсультуйте&= #1089;я з лікарем, перш ніж приймати це = 81; лікарський засіб.

Застосуван&= #1085;я в період вагітності або годуван = 85;я груддю. Лікарський засіб протипоказk= 2;ний у період вагітності та годуванн= 03; груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Під час лікування препаратом необхідно д = 86;тримуватис&#= 1103; обережностo= 0; при керуванні а = 74;тотранспор&#= 1090;ом або роботі з іншими меха = 85;ізмами.

С= посіб застосуванl= 5;я та дози. О= мез^® ДСР заст&= #1086;совувати всередину п = 86; 1 капсулі на добу вранці, за 1 годину до прийому їжі. Капсули застосовувk= 2;ти цілими, не ро&#= 1079;ламуючи і не розжовуючи. = 056;екомендова&= #1085;а максимальнk= 2; доза для дор= 086;слих не повинна перевищуваm= 0;и 30 мг у розраху= нку на домперидон (1 капсула).

К= урс лікування в = 80;значає лікар індивідуалn= 0;но в залежност= 10; від характеру т = 72; перебігу захворюванl= 5;я. У разі, якщо лікар не призначив інакше, Омез® ДСР зазвича = 81; не слід застосовувk= 2;ти більше одно = 75;о тижня.

Діти. Ефективніс&= #1090;ь та безпека застосуванl= 5;я препарату у дітей не встановленo= 0;.

П= ередозуванl= 5;я. У разі передозуваl= 5;ня омепразолу можуть спостерігаm= 0;ися: стан тривож = 85;ості, запаморочеl= 5;ня, порушення зору, тахікардія, нудота, блювання, підвищене потовиділеl= 5;ня, приплив крові до обличчя, головний біль, сухіст= 100; у роті, діарея, апатія, депресія, сп= 083;утаність свідомості. = 059; разі передозуваl= 5;ня домперидонm= 1; можуть спостерігаm= 0;ися: запаморочеl= 5;ня, порушення орієнтації, екстрапіраl= 4;ідні розлади, аритмія, підвищення кров’яного тиску, ажитація, порушення свідомості, сонливість.

С= пецифічний антидот невідомий. У разі передо = 79;ування проводять симптоматиm= 5;не і підтримую = 95;е лікування. Гемодіаліз неефективнl= 0;й для видалення препарату з організму через високий ступінь зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10;.

Омеп&= #1088;азол

Повідомлял&= #1086;сь про випадки передозуваl= 5;ня омепразолу = 91; людей у доза= 093; до 2400 мг (у 120 разів вище від звичайної рекомендовk= 2;ної клінічної дози). Прояви включали: сплутанісm= 0;ь свідомості, сонливість, затьмареннn= 3; зору, тахікардію, нудоту, блювання, діафорез, гіперемію, головний біль, сухіст= 100; у роті та інші небажані реакції, подібні до тих, що звичайно спостерігаn= 2;ться у клінічній практиці. Симптоми були минущими; серйозних к = 83;інічних наслідків у разі прийом = 91; тільки омепразолу не спостерігаl= 3;ося. Специфічниl= 1; антидот для передозуваl= 5;ня омепразолу невідомий. О= 084;епразол активно зв’язуєтьсn= 3; з білками, а тому погано виводиться шляхом діалізу. У ра&#= 1079;і передозуваl= 5;ня лікування має бути сим= 087;томатичним та підтримуючl= 0;м. Як і в будь-як&= #1080;х випадках передозуваl= 5;ня, слід зважат = 80; на можливість прийому декількох лікарських засобів.

Домп&= #1077;ридон

Про частоту передозуваl= 5;ня домперидонm= 1; не повідомл= 03;лося. Враховуючи фармацевтиm= 5;ні властивостo= 0; домперидонm= 1;, передозуваl= 5;ня може супроводжуk= 4;атися такими симп = 90;омами: сонливість, дезорієнтаm= 4;ія, екстрапіраl= 4;ідні реакції (особливо у дітей), аритм&#= 1110;я або артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;. Антихолінеl= 8;гічні, протипаркіl= 5;сонічні лікарські засоби або антигістамo= 0;нні препарати з антихолінеl= 8;гічними властивостn= 3;ми можуть застосовувk= 2;тись для зменшення екстрапіраl= 4;ідних реакцій. Специфічноk= 5;о антидоту дл= 03; домперидонm= 1; не існує, але у разі перед= 086;зування слід промит = 80; шлунок, прийняти ак = 90;ивоване вугілля. Рекомендовk= 2;ні симптоматиm= 5;ні та підтримуючo= 0; заходи. Симп= 090;оми звичайно минають протягом 24 годин.

П= обічні реакції. Б= ільшість хворих добр = 77; переносять препарат. По = 73;ічні реакції, про які повідомлялl= 6;ся під час лікування, зазвичай були незначні та оборотні.

П= ри тривалому застосуванl= 5;і омепр= азолу можуть виникнути такі побічн= 10; реакції:

з боку шлунково-ки = 96;кового тракту: діар= ея, закреп, біль у животі, нудота, блювання, метеоризм, п= 086;ліпи фундальної частини шлунка (доброякісн= 10;); сухіст= ь у роті, стоматит, шлунково-ки = 96;ковий кандидоз, зміна смакових відчуттів; мікроскопіm= 5;ний коліт, гастроінтеl= 9;тинальні розлади, включаючи абдоміналn= 0;ний біль, регургітацo= 0;ю, зміну апетиту, короткочасl= 5;і кишкові спазми;

з боку печінки та жовчовивідl= 5;их шляхів: підв= ищення рівнів печінкових ферментів; гепати= т з жовтянице= 02; або без; печінкова недостатніl= 9;ть, енцефалопаm= 0;ія у пацієнтів із захворюванl= 5;ями печінки в ан= 072;мнезі;

з боку метаболізмm= 1;: г= іпонатріємo= 0;я, гіпомагнієl= 4;ія; тяжка гіпомагнієl= 4;ія може призвести д = 86; гіпокальціn= 8;мії. Також гіпомагнієl= 4;ія може супроводжуk= 4;атися гіпокаліємo= 0;єю;

з боку центральноo= 1; та периферичнl= 6;ї нервової системи: г= оловний біль, запаморочеl= 5;ня, парестезії, = 089;онливість, безсоння; стан неспокою, депресія, галюцинаціo= 1;, сплутаністn= 0; свідомості R= 12; переважно у тяжкохвориm= 3; пацієнтів;

з боку психіки: k= 9;будження, роздратоваl= 5;ість, ажитація, аг= 088;есія;

з боку органів слуху та лабіринту:= дзвін у вухах, вертиго;

з боку опорно-рухо = 74;ого апарату: п= ;ерелом стегна, кісток зап’= 03;стя або хребців, &#= 1072;ртралгія, міалгія, м’язова слабкість;

алер&#= 1075;ічні реакції та зміни з боку шкіри: свербіж, поч= ;ервоніння шкіри, пухирі, виси= 087;, фоточутливo= 0;сть, мультиформl= 5;а еритема, ало= 087;еція, ангіоневроm= 0;ичний набряк, анафілактиm= 5;ний шок; кропив’= 103;нка;

з бок&= #1091; шкіри та підшкірних тканин: дерматит, кропив’янкk= 2;; синдром Стівенса – Д= 078;онсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз; в окремих випадках фоточутливo= 0;сть, мультиформl= 5;а еритема та алопеція, підгострий шкірний червоний вовчак;

змін&#= 1080; лабораторнl= 0;х показників: лейкопенія, панцитопенo= 0;я, агранулоциm= 0;оз, тромбоцитоl= 7;енія;

з бок&= #1091; печінки: підвищення рівня печінкових ферментів; у &#= 1093;ворих, які попередньо перенесли тяжкі захво = 88;ювання печінки, можливе виникнення = 89;имптомів енцефалопаm= 0;ії, гепатиту, печінкової недостатноl= 9;ті;

з бок&= #1091; нирок та сечовивіднl= 0;х шляхів: тубулоo= 0;нтерстиціа= 083;ьний нефр= 080;т (з можливи&= #1084; прогресуваl= 5;ням до ниркової недостатноl= 9;ті), ниркова недостатніl= 9;ть;

з бок&= #1091; ендокринноo= 1; системи: гінекомастo= 0;я;

інші:<= /span> гарячка, бронхоспазl= 4;, підвищене потовиділеl= 5;ня, нечіткість зору, периферичнo= 0; набряки;

з бок&= #1091; імунної системи: реакці&= #1111; підвищеної чутливості, ангіоневроm= 0;ичний набряк та анафілактиm= 5;на реакція/шок;

зага&#= 1083;ьні порушення:= дискомфорт, нездужання.

П= ри тривалому застосуванl= 5;і домпе= ридону можуть виникнути такі побічн= 10; реакції:

з боку шлунково-ки = 96;кового тракту: сухі= сть у роті, відчуття спраги, біль у животі, діарея, відрижка, порушення с = 84;аку, нудота, печія, запор; гастроінтеl= 9;тинальні розлади, включаючи регургітацo= 0;ю, зміну апетиту, короткочасl= 5;і кишкові спазми;

з бок&= #1091; центральноo= 1; та периферичнl= 6;ї нервової системи: головн&#= 1080;й біль, безсоння, підвищене збудження, запаморочеl= 5;ня, апатія, дратівливіl= 9;ть; судоми, млявість, сонливість, акатизія, ек= 089;трапірамід&= #1085;і розлади;

з бок&= #1091; ендокринноo= 1; системи: галакторея, гінекомастo= 0;я, порушення менструальl= 5;ого циклу, підвищення рівня прола = 82;тину;

з бок&= #1091; серцево-суд = 80;нної системи: набряк, відчуття серцебиття, порушення ч = 72;стоти та ритму серцевих скорочень, подовження інтервалу QT (частота невідома), шлуночкові аритмії, раптова серцева смерть, шлун= 086;чкові аритмії за типом «torsade de pointes». h= 4;омперидон пов’язують = 79; незначним підвищеним ризиком вин = 80;кнення серйозних серцевих побічних ре = 72;кцій. Для зниженн= 03; ризику виникнення серцевих по = 73;ічних реакцій доз = 80; та тривалість застосуванl= 5;я потрібно зменшити;=

з бок&= #1091; імунної системи: алергічні реакції, включаючи анафілаксіn= 2;, анафілактиm= 5;ні реакції/шок;

псих&#= 1110;чні розлади: нервоз&#= 1085;ість, депресія, тривожністn= 0;, зниження аб = 86; відсутністn= 0; лібідо;

з бок&= #1091; нервової системи: судоми, млявість, сонливість, акатизія, ек= 089;трапірамід&= #1085;і розлади, синдром неспокійниm= 3; ніг (включаю= 095;и загостреннn= 3; синдрому неспокійниm= 3; ніг у пацієн= 090;ів з хворобою Паркінсона);

з бок&= #1091; шкіри та підшкірних тканин: свербіж, висипання, ангіоневроm= 0;ичний набряк, кроп= 080;в’янка;

з бок&= #1091; репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: збільшення молочних залоз, чутливість молочних залоз, виділення з молочних залоз, амено= 088;ея, набряк молочних залоз, біль у ділянці молочних залоз, порушення лактації;=

з бок&= #1091; опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини: біль у ногах;

з бок&= #1091; сечовидільl= 5;ої системи: затримка сечі, дизурія, часте сечовипускk= 2;ння;

зага&#= 1083;ьні розлади: окулогірні кризи, астенія;

інше:<= /span> кон’юн&= #1082;тивіт, стоматит;=

змін&#= 1080; лабораторнl= 0;х показників: підвищення рівня алані = 85;амінотранс&#= 1092;ерази (АЛТ), аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи (АСТ) і холестеринm= 1;, відхилення від норми показників функціоналn= 0;них тестів печінки; під= 074;ищення рівня пролактину = 74; крові.

Оскільки гіпофіз знаходитьсn= 3; поза гематоенцеm= 2;алічним бар’єром, домперидон може спричинити підвищення рівня пролактину. = 059; поодиноких випадках така гіперпролаl= 2;тінемія може призво = 76;ити до нейроендокl= 8;инних побічних ефектів, таких як галакторея, гінекомастo= 0;я та аменорея.

У період постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я препарату в= 10;дмінностей у профілі безпеки застосуванl= 5;я у дорослих в= 110;дзначено не було, за винятком екстрапіраl= 4;ідальних розладів та інших явищ, судом і збудження, пов’язаних із центральноn= 2; нервовою системою.

За&= #1075;альна частота побічних ефектів домперидонm= 1; — менше 7 %. Більшість побічних ефектів спонтанно м = 80;нають на фоні продовженнn= 3; лікування або легко переносятьl= 9;я. Більш серйозні побічні ефекти – галакторея, гінекомастo= 0;я, нерегулярнo= 0;сть менструальl= 5;ого циклу – є дозозалежнl= 0;ми і поступово минають після зменш = 77;ння дози або відміни препарату. Сухість у ро= 090;і, головний біль/мігрен= 00;, безсоння, нервозністn= 0;, запаморочеl= 5;ня, спрага, апатія, драт= 110;вливість, спазми у животі, діарея, регургітацo= 0;я, зміни апетиту, нудота, печія, запор спостерігаl= 3;ися менш ніж в 1 % пацієнтів.=

Термін придатностo= 0;. 3 рок = 80;.

У= мови зберігання. З= берігати у недоступноl= 4;у для дітей місці в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ºС.

Упаковка. По 10 капсул у блістері. По 3 блістери в картонній коробці.=

Катего&#= 1088;ія відпуску. За рецептом.=

<= /span>

Виробник. Д-р Редді’с Лабораторіl= 9; Лтд, ФТО – ІI

М= ісцезнаходk= 8;ення виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Д= ільниця № 42р, 43, 44р, 45р, 46р, 53, 54, 83, с. Бачупалі, Бачупалі Ма = 85;дал, округ Медча = 83; Малкайгірі R= 11; 500090, штат Телан= 075;ана, Індія

П= овідомити про побічну реакцію або відсутністn= 0; ефективносm= 0;і при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу можн = 72; за телефонами:

+380 44= 207 51 97 або +380 50 414 39 39, а також на електронну адресу: DrugSafetyUa@drreddys.= com (цілодобово).