MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D24188.8C4ED520" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D24188.8C4ED520 Content-Location: file:///C:/681214D3/UA155560101_BCE3.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУКЦІ
=
71;
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськог&=
#1086;
засобу
= 57;клад:
дію&=
#1095;і
речовини:
сальметероl=
3;,
флютиказонm=
1;
пропіонат;
1 доза по&=
#1088;ошку
для
інгаляцій м=
10;стить
сальметероl=
3;
(у вигляді
сальметероl=
3;у
ксинафоату)
допоміжна
речовина:
лактоза,
моногідрат.
Лік&=
#1072;рська
форма. П&=
#1086;рошок
для
інгаляцій,
дозований.
О=
сновні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: білий
або майже
білий
порошок.
Фар&=
#1084;акотерапев=
;тична
група. П&=
#1088;отиастмати=
;чні
засоби для
інгаляційнl=
6;го
застосуванl=
5;я.
Адренергічl=
5;і
засоби в ком=
073;інації
з
кортикостеl=
8;оїдами
або іншими
препаратамl=
0;.
Код АТХ R03A К06.
Фарма=
;кологічні
властивостo=
0;
Фар=
;макодинамі
=
82;а.
Препарат
Салмерікс
містить
сальметероl=
3; та
флютиказонm=
1;
пропіонат,
які мають
різні механ=
10;зми
дії.
Сал=
;ьметерол
Сальметеро&=
#1083;
– це
селективниl=
1;
агоніст =
b2-адрено&=
#1088;ецепторів
тривалої (12
годин) дії, що =
має
довгий
боковий
ланцюжок, че=
088;ез
який
здійснюєтьl=
9;я
зв’язуваннn=
3;
з зовнішнім
доменом
рецептора.
Сальметеро&=
#1083;
забезпечує
більш
тривалу бро
=
85;ходилатаці=
1102;
(не менше 12
годин), ніж
рекомендовk=
2;ні
дози
традиційниm=
3;
агоністів b2-адренореце=
пторів
короткої ді=
11;.
Флю=
;тиказону
пропіонат
Флютиказон&=
#1091;
пропіонат
при його
інгаляційнl=
6;му
застосуванl=
5;і
у
рекомендовk=
2;них
дозах чинит=
00;
виражену
глюкокортиl=
2;оїдну
протизапалn=
0;ну
дію в
легенях, що
призводить
до зменшенн=
03;
клінічних
симптомів т
=
72;
частоти
загострень
бронхіальнl=
6;ї
астми без
появи побіч
=
85;их
реакцій, що
спостерігаn=
2;ться
при системн
=
86;му
застосуванl=
5;і
кортикостеl=
8;оїдів.
Фар=
;макокінети
=
82;а
При
комбінованl=
6;му
застосуванl=
5;і
сальметероl=
3;у
та
флютиказонm=
1;
пропіонату
інгаляційнl=
0;м
шляхом
фармакокінk=
7;тика
кожного ком
=
87;онента
залишаєтьсn=
3;
такою, як при
застосуванl=
5;і
цих
компонентіk=
4;
окремо, тому
їх фармакок=
10;нетика
наведена
окремо.
Сал=
;ьметерол
Сальметеро&=
#1083;
діє місцево =
091;
легеневій
тканині, і
тому його
кількість у
плазмі кров=
10;
не корелює з
терапевтичl=
5;им
ефектом. Крі=
084;
того, дані з
фармакокінk=
7;тики
сальметероl=
3;у
обмежені,
оскільки
існують
технічні
складнощі в
=
80;значення
дуже низьки
=
93;
концентрацo=
0;й
препарату у
плазмі
(приблизно 200 пг/мл
і менше)
після його
інгаляційнl=
6;го
застосуванl=
5;я
у
терапевтичl=
5;их
дозах.
Флю=
;тиказону
пропіонат
Абсолютна
біодоступнo=
0;сть
флютиказонm=
1;
пропіонату
після
інгаляційнl=
6;го
введення у
здорових до
=
73;ровольців
складає
приблизно 5-11 %
від
номінальноo=
1;
дози, залежн=
086;
від
інгаляційнl=
6;го
пристрою, що
використовm=
1;ється.
У хворих на
бронхіальнm=
1;
астму
спостерігаn=
2;ться
нижчі рівні
системної
експозиції
при
інгаляційнl=
6;му
застосуванl=
5;і
флютиказонm=
1;
пропіонату.
Системна
абсорбція
відбуваєтьl=
9;я
переважно у
легенях,
спочатку
швидко, поті=
084;
сповільнюєm=
0;ься.
Частина
інгаляційнl=
6;ї
дози може бу=
090;и
проковтнутk=
2;,
але системн
=
72;
дія її є міні=
1084;альною
внаслідок
слабкої
розчинностo=
0;
флютиказонm=
1;
пропіонату
=
91;
воді та
інтенсивноk=
5;о
метаболізмm=
1;
«першого
проходженнn=
3;»
у печінці.
Біодоступнo=
0;сть
флютиказонm=
1;
пропіонату
при його
всмоктуванl=
5;і
зі
шлунково-ки
=
96;кового
тракту
становить
менше 1 %.
Спостерігаn=
8;ться
лінійне
збільшення
концентрацo=
0;ї
флютиказонm=
1;
пропіонату
=
91;
плазмі кров=
10;
зі
збільшенняl=
4;
інгаляційнl=
6;ї
дози
препарату. В=
089;моктування
флютиказонm=
1;
пропіонату
характеризm=
1;ється
високим
плазмовим
кліренсом (1150
мл/хв), велики&=
#1084;
об’ємом
розподіленl=
5;я
(приблизно 4
системи
цитохрому Р450.
З фекаліями
виводяться
інші неіден
=
90;ифіковані
метаболіти.
Нирковий кл=
10;ренс
флютиказонm=
1;
пропіонату =
08;
дуже незнач
=
85;им,
менше 5 % дози
виводиться
із сечею, гол=
1086;вним
чином у форм=
110;
метаболіту.
Більша част
=
80;на
дози
виводиться
=
79;
фекаліями у
формі метаб
=
86;літів
та
незміненогl=
6;
препарату.
К= лінічні характерисm= 0;ики.
=
55;оказання.
Бр
=
86;нхіальна
астма
Реk=
5;улярне
лікування
бронхіальнl=
6;ї
астми у
пацієнтів,
яким
показана
комбінованk=
2;
терапія β2-ад=
1077;рономімети=
ком
тривалої ді=
11;
та інгаляці
=
81;ним
кортикостеl=
8;оїдом,
а саме:
-
пацo=
0;єнтів
з
недостатніl=
4;
контролем
захворюванl=
5;я
на фоні
постійної
монотерапіo=
1;
інгаляційнl=
0;м
кортикостеl=
8;оїдом
при
періодичноl=
4;у
застосуванl=
5;і
(за потребою) <=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> =
β2-аде
=
88;ономіметик=
1072;
короткої ді=
11;;
-&nb=
sp;
пацo=
0;єнтів
з адекватни
=
84;
контролем
захворюванl=
5;я
на фоні
лікування
інгаляційнl=
0;м
кортикостеl=
8;оїдом
та β2-адерон=
;оміметиком
тривалої ді=
11;.
Хр=
086;нічні
обструктивl=
5;і
захворюванl=
5;я
легенів
Підтри
=
84;уюча
терапія
хронічних
обструктивl=
5;их
захворюванn=
0;
легенів
(ХОЗЛ) у
пацієнтів з
ОФВ1 =
span>< 60 %
від належни
=
93;
величин (до
інгаляції
бронходилаm=
0;атора)
і повторним
=
80;
загостреннn=
3;ми
в анамнезі, у
яких
виражені
симптоми
захворюванl=
5;я
зберігаютьl=
9;я
незважаючи
на регулярн
=
91;
терапію
бронходилаm=
0;аторами.
=
55;ротипоказа=
1085;ня.
Гіперч
=
91;тливість
до будь-яког=
086;
з компонент=
10;в
препарату.
Взаєм=
;одія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Слід
уникати
одночасногl=
6;
призначеннn=
3;
неселективl=
5;их
та
селективниm=
3; b2-бл=
086;каторів,
крім
випадків,
коли для
цього є
серйозні
підстави.
Сумісне
застосуванl=
5;я
з
лікарськимl=
0;
засобами, що
містять інш=
10; b-адренергіч=
ні
препарати,
може мати
потенційниl=
1;
адитивний
ефект.
Флю=
;тиказону
пропіонат
У звичайних
умовах=
після
інгаляційнl=
6;го
введення
досягаютьсn=
3;
низькі конц
=
77;нтрації
флютиказонm=
1;
пропіонату
=
91;
плазмі кров=
10;
завдяки
екстенсивнl=
6;му
метаболізмm=
1;
першого
проходженнn=
3;
та високому
системному
кліренсу
препарату,
опосередкоk=
4;аному
цитохромом
Р450 3А4 у печінц=
10;
та кишечник
=
91;.
Тому
ймовірністn=
0;
клінічно
значущої
медикаментl=
6;зної
взаємодії,
опосередкоk=
4;аної
флютиказонm=
1;
пропіонатоl=
4;,
є дуже малою.
За даними
досліджень
=
84;едикаменто=
1079;ної
взаємодії у
здорових до
=
73;ровольців
під час
застосуванl=
5;я
інтраназалn=
0;ного
флютиказонm=
1;
пропіонату рито=
навір
(сильний
інгібітор
цитохрому Р450 =
3А4)
100 мг може
значно
підвищуватl=
0;
концентрацo=
0;ю
флютиказонm=
1;
пропіонату
=
74;
плазмі, що
може
призвести д
=
86;
істотного
зменшення
концентрацo=
0;ї
кортизолу в
сироватці
крові. Такої
інформації
=
89;тосовно
інгаляційнl=
6;го
флютиказонm=
1;
пропіонату
немає, але
очікується
помітне збі
=
83;ьшення
рівня
флютиказонm=
1;
пропіонату
=
91;
сироватці
крові. Були
повідомленl=
5;я
про випадки
синдрому
Кушинга та
пригніченнn=
3;
функції
наднирковиm=
3;
залоз.
Сумісного
застосуванl=
5;я
слід уникат
=
80;,
якщо лише
користь від
застосуванl=
5;я
не буде
перевищуваm=
0;и
збільшений
ризик систе
=
84;них
глюкокортиl=
2;оїдних
побічних ді
=
81;.
За даними
невеликого
дослідженнn=
3;
за участю
здорових
добровольцo=
0;в,
при
застосуванl=
5;і
з менш сильн=
080;м
інгібітороl=
4; CYP3A
кетоконазоl=
3;ом
експозиція
флютиказонm=
1;
пропіонату
після одніє=
11;
інгаляції
збільшувалk=
2;сь
на 150 %, що сприч=
080;няло
більше
зменшення
рівня корти
=
79;олу
у плазмі
крові
порівняно і
=
79;
застосуванl=
5;ям
флютиказонm=
1;
пропіонату
самостійно. =
054;чікується,
що сумісне
застосуванl=
5;я
з іншим
сильним CYP3A-інгіk=
3;ітором,
таким як
ітраконазоl=
3;,
збільшить
системну
експозицію
флютиказонm=
1;
пропіонату
та ризик
виникнення
системних п
=
86;бічних
дій.
Рекомендуєm=
0;ься
обережністn=
0;
при
застосуванl=
5;і,
також слід
уникати
тривалого
лікування
такими
лікарськимl=
0;
засобами.
Сал=
;ьметерол
Сил=
;ьні
CYP3A4-інгібі=
тори
Сумісне
застосуванl=
5;я
кетоконазоl=
3;у
(400 мг перораль=
;но
1 раз на день)
та
сальметероl=
3;у (50 мкг
інгаляційнl=
6; 2
рази на день) 15
здоровим
добровольцn=
3;м
протягом 7
днів спричи
=
85;ило
суттєве збі
=
83;ьшення
плазмової
експозиції
сальметероl=
3;у
(у 1,4 раза Cmax та у 15
разів AUC). Ц&=
#1077;
може
призводити
до
збільшення
кількості
випадків
інших
системних
ефектів вна
=
89;лідок
лікування
сальметероl=
3;ом
(наприклад
подовження
інтервалу QT та
посилене
серцебиття)
порівняно і
=
79;
застосуванl=
5;ям
сальметероl=
3;у
або кетокон
=
72;золу
самостійно
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Суттєвого
клінічного
впливу на
тиск крові,
частоту
серцевих
скорочень,
рівень глюк
=
86;зи
крові та
рівень калі=
02;
у крові
виявлено не
було. Сумісн=
077;
застосуванl=
5;я
з
кетоконазоl=
3;ом
не
збільшувалl=
6;
період напі
=
74;виведення
сальметероl=
3;у
або кумуляц=
10;ю
сальметероl=
3;у
при
повторному
дозуванні.
Сумісного
застосуванl=
5;я
з
кетоконазоl=
3;ом
слід уникат
=
80;,
якщо лише
користь від
застосуванl=
5;я
не переважа=
08;
потенційниl=
1;
ризик виник
=
85;ення
системних
побічних ді
=
81;
при
лікуванні
сальметероl=
3;ом.
Імовірно,
існує схожи
=
81;
ризик взаєм
=
86;дії
з іншими
сильними CYP3A4
інгібітораl=
4;и
(наприклад і=
090;раконазоло&=
#1084;,
телітроміцl=
0;ном,
ритонавіроl=
4;).
Пом=
;ірні CYP=
3A4-інгібі=
тори
Сумісне
застосуванl=
5;я
еритроміциl=
5;у
(500 мг перораль=
;но
3 рази на день)
та
сальметероl=
3;у
(50 мкг інгаляц=
ійно
2 рази на день)=
15
здоровим
добровольцn=
3;м
протягом 6
днів
спричинило
невелике та =
089;татистично
несуттєве
збільшення
плазмової
експозиції
сальметероl=
3;у
(у 1,4 раза Cmax та у 1,2
раза AUC).
Сумісне
застосуванl=
5;я
з
еритроміциl=
5;ом
не
асоціювалоl=
9;ь
з
виникненнn=
3;м
будь-яких
побічних еф
=
77;ктів.
= 54;собливості застосуванl= 5;я.
Лікува
=
85;ня
бронхіальнl=
6;ї
астми слід
проводити з
=
72;
послідовноn=
2;
програмою,
стан пацієн
=
90;а
необхідно
регулярно
контролюваm=
0;и
як клінічно,
так і шляхом
визначення
показників
функції
зовнішньогl=
6;
дихання.
Салмер=
10;кс
не є
препаратом
для зняття
гострих
симптомів,
при яких
потрібне
застосуванl=
5;я
швидко- та
короткодіюm=
5;их
бронходилаm=
0;аторів.
Слід
порадити
пацієнту
завжди мати
при собі
препарат дл=
03;
полегшення
симптомів.
Не слід
розпочинатl=
0;
лікування
Салмеріксоl=
4;
під час
загостреннn=
3;
захворюванl=
5;я,
у разі суттє=
074;ого
або гострог
=
86;
погіршення
стану хворо
=
75;о
та перебігу
хвороби.
Під час
лікування
Салмеріксоl=
4;
можуть вини
=
82;ати
серйозні
астмозалежl=
5;і
побічні реа
=
82;ції
та
загостреннn=
3;.
Пацієнтам
слід
порадити
продовжуваm=
0;и
лікування,
але
звернутись
за порадою д=
086;
лікаря, якщо
симптоми
залишаютьсn=
3;
неконтрольl=
6;ваними
або
посилюютьсn=
3;
після
початку
лікування
Салмеріксоl=
4;.
Збільш
=
77;ння
дозування б
=
88;онходилата=
1090;орів
короткої ді=
11;
для полегше
=
85;ня
симптомів а
=
89;тми
свідчить пр
=
86;
погіршення
контролю на
=
76; астмою,
і в такій
ситуації
пацієнт
повинен зве
=
88;нутись
до лікаря.
Раптов
=
77;
та
прогресуючk=
7;
погіршення
контролю на
=
76;
астмою є
потенційно
життєво
небезпечниl=
4;,
лікар
повинен
оглянути
пацієнта. Мо=
078;ливо,
необхідно
збільшити д
=
86;зу
кортикостеl=
8;оїдів.
Пацієнт
також
потребує
обстеження
лікаря, якщо
призначена
доза
Салмеріксу
не забезпеч
=
91;є
адекватногl=
6;
контролю на
=
76;
симптомами
астми.
При
досягненні
контролю за
симптомами
астми дозу
препарату
слід
поступово
зменшувати.
Під час
зменшення
дози
важливим є
регулярний
контроль за =
087;ацієнтом.
Слід
застосовувk=
2;ти
найнижчу еф
=
77;ктивну
дозу
Салмеріксу
(див. розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Слід
вирішити
питання про
додаткове
призначеннn=
3;
кортикостеl=
8;оїдів для
пацієнтів з
астмою або
ХОЗЛ.
З огляд=
091;
на ризик
виникнення
загостреннn=
3;
астми лікув
=
72;ння
Салмеріксоl=
4;
не можна
припиняти
раптово, доз=
091;
слід зменшу
=
74;ати
поступово
під наглядо
=
84;
лікаря. У пац=
1110;єнтів
з хронічним
=
80;
обструктивl=
5;ими
захворюванl=
5;ями
легенів
припинення
лікування
також може
спричинити
декомпенсаm=
4;ію
симптомів,
тому повинн
=
86;
проводитисn=
0;
під наглядо
=
84;
лікаря.
Як і всі
інгаляційнo=
0;
препарати, щ=
086;
містять кор
=
90;икостероїд=
1080;,
Салмерікс
слід з обере=
078;ністю
призначати
пацієнтам з
туберкульоk=
9;ом
легенів.
Зрідка
Салмерікс
при
застосуванl=
5;і
у високих
терапевтичl=
5;их
дозах може
спричиняти
порушення
серцевого
ритму,
наприклад:
суправентрl=
0;кулярну
тахікардію,
екстрасистl=
6;лію
або
фібриляцію
пересердь т
=
72;
легке
транзиторнk=
7;
зменшення
рівня калію =
091;
сироватці
крові. Тому
препарат
слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;
для
лікування п
=
72;цієнтів
з
серцево-суд
=
80;нними
захворюванl=
5;ями,
порушеннямl=
0;
ритму серця,
хворих на цу=
082;ровий
діабет,
тиреотоксиl=
2;оз,
пацієнтів з =
085;екоригован&=
#1086;ю
гіпокаліємo=
0;єю
або пацієнт=
10;в,
схильних до =
079;ниження
рівня калію =
091;
сироватці
крові.
Дуже рідко
повідомлялl=
6;ся
про збільше
=
85;ня
рівня
глюкози у
крові (див.
розділ
«Побічні
реакції»), і
це слід мати
на увазі,
призначаючl=
0;
препарат
хворим з
цукровим ді
=
72;бетом
в анамнезі.
Як і при
застосуванl=
5;і
інших
інгаляційнl=
0;х
препаратів,
може
спостерігаm=
0;ись
парадоксалn=
0;ний
бронхоспазl=
4;
із негайним =
079;більшенням
задишки
після
інгаляції.
Салмерікс
необхідно
негайно
відмінити,
пацієнта
обстежити т
=
72;
при
необхідносm=
0;і
призначити
альтернатиk=
4;ну
терапію.
Кожна
доза
препарату С
=
72;лмерікс
(100 мкг + 50 мкг) міс=
;тить
приблизно 13,3
мг лактози
моногідратm=
1;.
Кожна
доза препар
=
72;ту
Салмерікс (250
мкг + 50 мкг)
містить при
=
73;лизно
13,2 мг лактози
моногідратm=
1;.
Кожна
доза
препарату
Салмерікс (500
мкг + 50 мкг) міс
=
90;ить
приблизно 12,9
мг лактози
моногідратm=
1;.
Така
кількість
зазвичай не
викликає
реакцій у па=
094;ієнтів
з
непереносиl=
4;істю
лактози.
Враховуючи
можливе
порушення
функції над
=
85;иркових
залоз,
необхідно з
особливою о
=
73;ережністю
переводити
пацієнтів з
пероральноo=
1;
стероїдної
терапії на
лікування С
=
72;лмеріксом.
При
застосуванl=
5;і
інгаляційнl=
0;х
кортикостеl=
8;оїдів,
особливо у
високих
дозах, протя=
075;ом
тривалого
часу можлив
=
77;
виникнення
системних
ефектів. Ці
явища
набагато ме
=
85;ш
імовірні, ні=
078;
при
застосуванl=
5;і
пероральниm=
3;
кортикостеl=
8;оїдів.
Можливі
системні
ефекти
включають
синдром
Кушинга,
кушингоїднo=
0;
ознаки,
пригніченнn=
3;
наднирковиm=
3;
залоз,
затримку
росту у діте=
081;
та підліткі
=
74;,
зменшення
мінералізаm=
4;ії
кісток,
катаракту т
=
72;
глаукому, рі=
076;ше
можливі
психічні
порушення т
=
72;
зміна повед=
10;нки,
включаючи
психомоторl=
5;у
гіперактивl=
5;ість,
порушення
сну,
збудження,
депресію аб
=
86;
агресію
(переважно у
дітей).
Тому важли
=
74;о,
щоб стан
пацієнта
переглядавl=
9;я
регулярно т
=
72;
доза
інгаляційнl=
6;го
кортикостеl=
8;оїду
зменшувалаl=
9;ь
до
мінімальноo=
1;
ефективної,
що дає змогу
контролюваm=
0;и
симптоми ас
=
90;ми.
Тривале
лікування
пацієнтів
високими до
=
79;ами
інгаляційнl=
0;х
кортикостеl=
8;оїдів
може
спричиняти
=
89;упресію
функції
наднирковиm=
3;
залоз та гос=
090;рий
адреналовиl=
1;
криз. Описан=
110;
поодинокі в
=
80;падки
виникнення
супресії
функції над
=
85;иркових
залоз та
гострого
адреналовоk=
5;о
кризу при
застосуванl=
5;і
доз
флютиказонm=
1;
пропіонату
=
74;ід
500 мкг до 1000 мкг
на добу. До
факторів, що
можуть
провокуватl=
0;
гострий
адреналовиl=
1;
криз,
належать
травми,
хірургічні
втручання,
інфекції аб
=
86;
швидке
зменшення
дози. Симпто=
084;и
зазвичай є
нечіткими і
можуть вклю
=
95;ати
анорексію,
біль у
животі,
втрату маси =
090;іла,
підвищену
втомлюваніl=
9;ть,
головний бі
=
83;ь,
нудоту,
блювання,
артеріальнm=
1;
гіпотензію, =
079;нижений
рівень
свідомості,
гіпоглікемo=
0;ю
та судоми. У
стресовий
період або
під час пров=
077;дення
хірургічноk=
5;о
втручання
слід зважит
=
80;
на
необхіднісm=
0;ь
додатковогl=
6;
призначеннn=
3;
системних
кортикостеl=
8;оїдів.
Застосуван&=
#1085;я
інгаляційнl=
6;го
флютиказонm=
1;
пропіонату
має мініміз
=
91;вати
необхіднісm=
0;ь
прийому
пероральниm=
3;
стероїдів,
але у
пацієнтів
при переход=
10;
з
пероральниm=
3;
стероїдів
протягом пе
=
74;ного
часу
залишаєтьсn=
3;
ризик
виникнення
=
87;орушень
адреналовоk=
5;о
резерву.
Пацієнти, як=
110;
застосовувk=
2;ли
високі дози
кортикостеl=
8;оїдів
як невідкла
=
76;ну
допомогу у
минулому,
також мають
цей ризик.
Можливу
залишкову
недостатніl=
9;ть
слід завжди
мати на уваз=
110;
у випадках
невідкладнl=
6;ї
допомоги і
можливих
стресових
ситуацій та
врахувати
необхіднісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
кортикостеl=
8;оїдів.
Перед
певними
процедурамl=
0;
може бути
потрібна сп
=
77;ціальна
консультацo=
0;я
для оцінки
ступеня
адреналовоo=
1;
недостатноl=
9;ті.
Застосуван&=
#1085;я
ритонавіру
може значно
підвищити
концентрацo=
0;ю
флютиказонm=
1;
пропіонату
=
91;
плазмі кров=
10;.
Тому
сумісного
застосуванl=
5;я
слід уникат
=
80;,
за винятком
випадків,
коли потенц=
10;йна
користь
переважає
ризик
виникнення
=
89;истемних
кортикостеl=
8;оїдних
побічних ре
=
72;кцій.
Також
збільшуєтьl=
9;я
ризик
системних
побічних
ефектів при
сумісному
застосуванl=
5;і
флютиказонm=
1;
пропіонату
=
79;
іншими
сильними CYP3A-іl=
5;гібіторами
(див. розділ «<=
/span>В&=
#1079;аємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
За даними
дослідженнn=
3; TORCH, у
пацієнтів і
=
79;
хронічними
обструктивl=
5;ими
захворюванl=
5;ями
легенів
(ХОЗЛ) було
виявлено
збільшення
інфекційниm=
3;
захворюванn=
0;
нижніх диха
=
83;ьних
шляхів
(головним
чином
пневмонії т
=
72;
бронхіти) пр=
080;
застосуванl=
5;і
Салмеріксу 50/5=
00
мкг
порівняно з
плацебо, як і під чk=
2;с
досліджень SCO40043 та SCO100250 при
порівнянні
застосуванl=
5;я
нижчих, не за=
1090;верджених
для ХОЗЛ доз
Салмеріксу
– 50/250
мкг двічі на
добу та
застосуванl=
5;я
лише
сальметероl=
3;у
у дозі
50 мкг двічі
на добу (див.
розділ
«Побічні
реакції»). Та=
1082;і
випадки
пневмоній у
групі, яка
проходила
лікування С
=
72;лмеріксом,
спостерігаl=
3;ись
під час усьо=
075;о
дослідженнn=
3; TORCH, при
цьому
хворі на
ХОЗЛ,
пацієнти
старшого
віку, пацієн=
090;и
з низьким
індексом
маси тіла (<25
кг/м2) та
пацієнти з
дуже тяжкою
хворобою (ОФ=
042;
< 30 % належного
рівня) мали
більший
ризик виник
=
85;ення
пневмонії
незалежно
від
лікування, щ=
086;
їм
проводилосn=
0;.
Лікарі мают=
00;
бути уважни
=
84;и
через
можливий
розвиток
пневмонії а
=
73;о
інших
інфекцій
нижніх
дихальних
шляхів у ціє=
111;
категорії
хворих,
оскільки
клінічні
симптоми
пневмонії т
=
72;
загостреннn=
3;
ХОЗЛ часто
збігаються.
Якщо у хвори=
093;
на ХОЗЛ вини=
082;ає
пневмонія,
лікування
Салмеріксоl=
4;
слід перегл=
03;нути.
За даними
великого
клінічного
дослідженнn=
3;,
проведеногl=
6;
у США (SMART),
було
припущено, щ=
086;
хворі
африканськl=
6;го
походження
мають
більший
ризик
розвитку се
=
88;йозних
ускладнень
=
79;
боку
дихальної
системи або
летальних
випадків пр
=
80;
застосуванl=
5;і
сальметероl=
3;у
порівняно і
=
79;
застосуванl=
5;ям
плацебо. Нев=
110;домо,
чи пов’язан
=
86;
це з
фармакогенk=
7;тичними
або іншими
факторами. Тому
пацієнтам
африканськl=
6;го
походженнn=
3;
слід
порадити
продовжуваm=
0;и
лікування,
але звертат
=
80;сь
за медичною
допомогою,
якщо симпто
=
84;и
астми
залишаютьсn=
3;
неконтрольl=
6;ваними
або
загострюютn=
0;ся
на фоні
лікування С
=
72;лмеріксом.
Сумісне
застосуванl=
5;я
з
кетоконазоl=
3;ом
суттєво
збільшує
системну
експозицію
сальметероl=
3;у,
що може
призводити
до збільшен
=
85;я
випадків
системних
ефектів
(наприклад п=
086;довження
інтервалу QT та поси=
леного
серцебиття).
Тому
сумісного
застосуванl=
5;я
з
кетоконазоl=
3;ом
та іншими
сильними CYP3A-іl=
5;гібіторами
слід уникат
=
80;,
якщо лише
користь від
застосуванl=
5;я
не буде
перевищуваm=
0;и
потенційне
збільшення
ризику
системних
побічних ре
=
72;кцій
від
лікування
сальметероl=
3;ом
(див. розділ «<=
/span>В&=
#1079;аємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Ді=
090;и
Особли
=
74;ий
ризик
виникнення
системних е
=
92;ектів
мають діти т=
072;
підлітки
віком до 16 рок=
ів,
яких лікуют=
00;
високими
дозами
флютиказонm=
1;
пропіонату
(зазвичай ≥1000
мкг/добу). Сис&=
#1090;емні
ефекти
зазвичай
спричинені
=
79;астосуванн=
1103;м
препарату у
високих
дозах
протягом
тривалого
часу. Можливі
системні
ефекти
включають
синдром
Кушинга,
кушингоїднo=
0;
ознаки,
пригніченнn=
3;
функцій
наднирковиm=
3;
залоз,
гострий кри
=
79;
наднирковиm=
3;
залоз,
затримку
росту у діте=
081;
та підліткі
=
74;,
зменшення
мінералізаm=
4;ії
кісток,
катаракту т
=
72;
глаукому,
рідше можли
=
74;і
психічні
порушення т
=
72;
зміна
поведінки,
включаючи
психомоторl=
5;у
гіперактивl=
5;ість,
порушення с
=
85;у,
збудження,
депресію аб
=
86;
агресію.
Рекомендує&=
#1090;ься
регулярно
контролюваm=
0;и
динаміку
росту дітей,
які
отримують
інгаляційнl=
0;й
кортикостеl=
8;оїд
протягом
тривалого
часу. Дозу
інгаляційнl=
6;го
кортикостеl=
8;оїду потрі=
;бно
знизити до
найнижчої
ефективної
для контрол=
02;
за симптома
=
84;и
астми.
З= астосуваннn= 3; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.
Фертильніс&=
#1090;ь
Немає
даних щодо
впливу=
на фертиль
=
85;ість
людини.
Досліди,
проведені н
=
72;
тваринах, не
показали
впливу
сальметероl=
3;у
або флютика
=
79;ону
пропіонату
на
фертильнісm=
0;ь.
Вагітність<=
/span>
Дані
щодо
застосуванl=
5;я
у період
вагітності
=
91;
людей є
обмеженими.
Після з=
072;стосування
сальметероl=
3;у
та
флютиказонm=
1; пропіонату під
час
вагітності
(від 300 до 1000
випадків) не
встановленl=
6;
порушення
ембріональl=
5;ого
розвитку чи =
088;озвитку
вад у плода.
Резуль
=
90;ати
ретроспектl=
0;вного
епідеміолоk=
5;ічного
дослідженнn=
3;
не виявили
підвищеногl=
6;
ризику
великих
вроджених
вад розвитк
=
91;
після експо
=
79;иції
флутиказонm=
1;
пропіонатоl=
4;
протягом 1
триместру
вагітності
=
74;
порівнянні
=
79; іншими
інгаляційнl=
0;ми
кортикостеl=
8;оїдами.
Під час
Призначенн&=
#1103;
Салмеріксу
під час
вагітності
доцільне
лише у разі,
коли
очікувана
користь для =
074;агітної
перевищує
будь-який
ризик для
плода. Для лі=
1082;ування
вагітних
призначаютn=
0;
найнижчі еф
=
77;ктивні
дози
флютиказонm=
1;
пропіонату
для підтрим
=
82;и
адекватногl=
6;
контролю за
симптомами
=
72;стми.
Го
=
76;ування
груддю
Даних щодо
концентрацo=
0;ї
препарату у
грудному
молоці
людини нема=
08;.
Дослідженнn=
3;
показали, що
сальметероl=
3;
і
флютиказонm=
1;
пропіонат т
=
72;
їх
метаболіти
екскретуютn=
0;ся
у грудне
молоко щурі
=
74;.
Не можна
виключити
ризику для
немовляти,
якого годую
=
90;ь
груддю під
час
лікування
матері
Салмеріксоl=
4;.
Рішення щод
=
86;
припинення
грудного ви
=
75;одовування
або
припинення
застосуванl=
5;я
Салмеріксу
слід
приймати,
зваживши
користь для
немовляти
від
годування
груддю та
користь від =
083;ікування
для матері.
Здатн= ;ість впливати н = 72; швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.
Специф=
10;чні
дослідженнn=
3;
впливу
Салмеріксу
на цю
діяльність
не
проводилисn=
3;,
проте з огля=
076;у
на фармакол
=
86;гію
обох
препаратів
можна
припустити
відсутністn=
0;
будь-якого
ефекту.
=
57;посіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Салмері= 1082;с призначениl= 1; лише для інгаляційнl= 6;го застосуванl= 5;я.
Пацієнтам
слід
усвідомлювk=
2;ти,
що Салмерік
=
89;
необхідно
застосовувk=
2;ти
регулярно,
навіть у
період
відсутностo=
0;
нападів
астми.
Застереженl=
5;я:
не
використовm=
1;вати
додаткові
інгаляції
Салмеріксу
для
купіруваннn=
3;
нападів
астми, а
використовm=
1;вати
агоністи =
&nb=
sp;
β2-адренор=
ецепторів
короткої ді=
11;.
Пац=
10;єнтам
слід
регулярно
проходити
медичне
обстеження
для того, щоб
підібрана
для них доза
залишалася
оптимально
ефективною, =
079;мінювати
яку може лиш=
077;
лікар. Дозу
препарату
слід
скоригуватl=
0;
до
мінімальної
ефективної,
що
забезпечує
контроль за
симптомами
захворюванl=
5;я. Якщо
такий ефект
=
80;вний
контроль до
=
89;ягається
на фоні
мінімальної
ефективної
дози
препарату
при
застосуванl=
5;і
її 2 рази на
день,
наступним
кроком може =
073;ути
переведеннn=
3;
хворого на
застосуванl=
5;я
одного
інгаляційнl=
6;го
кортикостеl=
8;оїду. Як
альтернатиk=
4;а
для
лікування
пацієнтів, я=
082;им
необхідно
застосовувk=
2;ти
b2-агоністи
тривалої ді=
11;,
дозу Салмер=
10;ксу
можна
зменшувати
до прийому 1
раз на день,
якщо, на
думку лікар=
03;,
буде адеква
=
90;но
підтримуваm=
0;ись
контроль за
симптомами
захворюванl=
5;я.
Якщо у
пацієнта в
анамнезі
нічні напад
=
80;
астми, цю
одноразову
дозу слід за=
089;тосовувати
перед сном,
якщо в
анамнезі
симптоми,
головним
чином,
виникають
вдень, дозу
застосовуюm=
0;ь
вранці.
Кількість
флютиказонm=
1;
пропіонату
=
74;
обраній
формі Салме
=
88;іксу
має
відповідатl=
0;
тяжкості
захворюванl=
5;я.
Слід мати на
увазі, що
флютиказонm=
1;
пропіонат д
=
83;я
лікування
хворих на
бронхіальнm=
1;
астму є ефек=
090;ивним
у дозі, що
відповідає
половині до
=
73;ової
дози інших
інгаляційнl=
0;х
кортикостеl=
8;оїдів.
Наприклад, 100
мкг
флютиказонm=
1;
пропіонату
приблизно
еквівалентl=
5;і
200 мкг бекломе=
тазону
дипропіонаm=
0;у
(що містить
фреони) або
будезоніду.
Якщо
пацієнту
необхідні
вищі за
рекомендовk=
2;ні
дози, слід
призначити
відповідні
дози β-агон=
істів
та/або
кортикостеl=
8;оїдів.
Рекомендо
=
74;ані
дози.
Астма
Дор
=
86;слі
та діти віком
від 12 років:
- =
=
1086;дна
інгаляція 50
мкг
сальметероl=
3;у/
100 мкг флютика=
зону
пропіонату двічі
на добу;
- =
=
1072;бо
одна
інгаляція 50
мкг
сальметероl=
3;у/
250 мкг флютика=
зону
пропіонату
двічі на
добу;
- =
=
1072;бо
одна
інгаляція 50
мкг
сальметероl=
3;у/
500 мкг флютика=
зону
пропіонату
двічі на
добу.
Для
лікування
дорослих та
підлітків з
помірною
персистуючl=
6;ю
астмою (визначають&=
#1089;я як
пацієнти з =
097;одобовими l=
9;имптомами,
=
97;одобовим засто&=
#1089;ування
резе=
рвної
терапії дл=
03;
швидкого
полегшення
та від
помірного д
=
86;
тяжкого
ступеня
зниження
надходженнn=
3;
повітря) Салмері=
1082;с
можна
застосовувk=
2;ти як
стартову пі
=
76;тримувальн=
1091;
терапію, якщ=
086;
необхідно
досягти
швидкого
контролю за
симптомами
захворюванl=
5;я.
У таких випа=
076;ках
препарат
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
у стартовій
дозі: 1
інгаляція 50
мкг сальмет
=
77;ролу
та 100 мкг
флютиказонm=
1;
пропіонату
двічі на
добу. Після
досягнення
контролю за
симптомами
астми
терапію слі
=
76;
переглянутl=
0;
та вирішити
питання про
переведеннn=
3;
хворого на
лікування
інгаляційнl=
0;м
кортикостеl=
8;оїдом
самостійно.
Оскільки
лікування
хворого
переглядаєm=
0;ься,
слід
регулярно п
=
88;оводити
оцінку
функціоналn=
0;ного
стану.
Не було
продемонстl=
8;овано
очевидної
користі засто=
;сування
Салмеріксу
=
74;
якості
стартової п=
10;дтримуваль=
1085;ої
терапії
порівняно і
=
79;
самостійниl=
4;
застосуванl=
5;ям
інгаляційнl=
6;го
флютиказонm=
1;
пропіонату
окремо, коли
не витримую
=
90;ься
один або два
критерії
тяжкості хв
=
86;роби.
Загалом
інгаляційнo=
0;
кортикостеl=
8;оїди
залишаютьсn=
3;
препаратамl=
0;
першої ліні=
11;
для
лікування
більшості
пацієнтів. С=
072;лмерікс
не
призначаютn=
0;
для
початковогl=
6;
лікування
легкої астм
=
80;.
Салмерікс у
дозі 50 мкг/100 мк=
075;
не є
прийнятним
для лікуван
=
85;я
дорослих та
дітей з
тяжкою
астмою. Для
лікування
пацієнтів з
тяжкою
астмою реко
=
84;ендується
спочатку
встановити
відповідну
дозу
інгаляційнl=
6;го
кортикостеl=
8;оїду
перед
застосуванl=
5;ям
будь-якої
фіксованої
комбінації.
Діти
віком від 4 до =
12
років: одна
інгаляція 50
мкг
сальметероl=
3;у/
100 мкг
флютиказонm=
1;
пропіонату
двічі на
добу.
Мак = 89;имальна добова доза флютиказонm= 1; пропіонату = 91; складі Салмері= 1082;су для лікування дітей віком від 4 д = 86; 12 років стан&= #1086;вить 100 мкг двічі на добу.
Немає дани=
093;
щодо
застосуванl=
5;я
Салмеріксу<=
span
style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt'> дітям
віком до 4
років, тому
застосовувk=
2;ти
не рекоменд
=
91;є<=
/span>ться.
Хр
=
86;нічні
обструктивl=
5;і
захворюванl=
5;я
легенів
Дорослі:
–
одна
інгаляція 50
мкг
сальметероl=
3;у/
500 мкг
флютиказонm=
1;
пропіонату
двічі на доб=
091;.
Ок
=
88;емі
групи
пацієнтів<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'>
Немає
потреби
коригувати
дозу
пацієнтам л=
10;тнього
віку та
хворим з
патологією
=
85;ирок
або печінки.
Користуван&=
#1085;я
пристроєм
для
інгаляцій:
Пристрій
відкриваєтn=
0;ся
та
заправляєтn=
0;ся
дозою за
допомогою
переміщеннn=
3;
важеля. Післ=
103;
чого мундшт
=
91;к
необх=
ідно
помістити у
рот та обхоп=
080;ти
губами. Потім
треба
зробити
глибокий
вдих та
затримати д
=
80;хання
на вдиху
секунд на 30,
вийняти
мундштук з
рота та
закрити прист=
;рій.
Д=
іти.
Немає дани=
093;
щодо
застосуванl=
5;я
Салмеріксу<=
span
style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt'> дітям
віком до 4
років, тому
застосовувk=
2;ти
препарат ці
=
81;
віковій
категорії н
=
77;
рекомендує<=
/span>ться.
=
55;ередозуван=
1085;я.
За
даними
клінічних
випробуванn=
0;
немає
інформаціo=
1;
щодо передо
=
79;ування
Салмеріксоl=
4;.
Дані з
передозуваl=
5;ня
обох діючих
речовин нав
=
86;дяться
нижче.
Ознаками і
симптомами,
які можна
очікувати
при
передозуваl=
5;ні
сальметероl=
3;у,
є тремор,
головний
біль,
тахікардія,
підвищення
систолічноk=
5;о
артеріальнl=
6;го
тиску.
Оптимальниl=
4;и
антидотами =
08;
кардіоселеl=
2;тивні
β-блокатори,
які слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;
пацієнтам з
бронхоспазl=
4;ом
в анамнезі.
Якщо
лікування п
=
88;епаратом
необхідно
припинити
через
передозуваl=
5;ня
b2-агоніс&=
#1090;а,
що входить д=
086;
складу
препарату,
слід
призначити
відповідну
замісну сте
=
88;оїдну
терапію.
Додатково
може
виникнути
гіпокаліємo=
0;я,
тому слід
зважити на
необхіднісm=
0;ь
замісної
терапії
калієм.
Гос=
;тре
передозуваl=
5;ня
Інгаляція
флютиказонm=
1;
пропіонату
=
91;
дозах, що
перевищуютn=
0;
рекомендовk=
2;ні,
може спричи
=
85;яти
тимчасову
супресію
функції над
=
85;иркових
залоз. Це не
потребує
невідкладнl=
0;х
заходів,
оскільки
функція
наднирковиm=
3; залоз
відновлюєтn=
0;ся
через кільк
=
72;
днів, що можн=
1072;
перевірити
шляхом
визначення
кортизолу у
плазмі кров=
10;.
Хро=
;нічне
передозуваl=
5;ня
При хронічн=
ому
передозуваl=
5;ні
інгаляційнl=
6;го
флютиказонm=
1;
пропіонату =
08;
ризик
виникнення
супресії
функції
наднирковиm=
3;
залоз (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Рекомендує&=
#1090;ься
проводити
контроль
резервної
функції кор
=
80;
наднирковиm=
3;
залоз. У разі &=
#1087;ередозуван=
;ня
флютиказонm=
1;
пропіонату
при
застосуванl=
5;і
Салмеріксу
терапію
можна
продовжуваm=
0;и
у відповідн
=
80;х
дозах, що
забезпечуюm=
0;ь
контроль
симптомів.
=
55;обічні
реакції.
Оскіль
=
82;и
Салмерікс
містить
сальметероl=
3; та
флютиказонm=
1;
пропіонат,
можна
очікувати
побічних
реакцій тих
типів та
ступенів
тяжкості, як=
110;
характерні
для кожного
компонента.
Додаткові
побічні ефе
=
82;ти
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
двох компон
=
77;нтів
не
спостерігаn=
2;ться.
Побічн=
1110;
дії, що
спричиняютn=
0;ся
застосуванl=
5;ям
сальметероl=
3;у/флютиказо=
1085;у
пропіонату,
наведені
нижче і
класифіковk=
2;ні за
органами та
системами і =
079;а
частотою
виникнення.
Орга
=
85;и
та системи |
Побі
=
95;на
дія |
Част
=
86;та |
Інфе
=
82;ції
та інвазії |
Канд = 80;доз рота і горла<= o:p> Пнев
=
84;онія Б
=
88;онхіти  =
; К
=
72;ндидоз
стравоходу |
Част
=
86; Част
=
86; 1,3,5 Част
=
86; 1,3 Рідк
=
86; |
Пору
=
96;ення
з боку
імунної
системи |
Реакції
гіперчутли=
074;ості: шкірні
реакції
гіперчутли=
074;ості,
ангіоневро=
;тичний
набряк
(головним
чином облич=
1095;я
та
ротоголотк=
080;), респіратор=
;ні
симптоми
(задишка), респіратор=
;ні
симптоми
(бронхоспаз=
1084;), анафілакти=
;чні
реакції,
включаючи
анафілакти=
095;ний
шок |
Рідк
=
86; Рідк
=
86; Неча
=
89;то Рідк
=
86; Рідк
=
86; |
Пору
=
96;ення
з боку
ендокринно=
111;
системи |
Синдром
Кушинга,
кушингоїдн=
110;
симптоми, пр&=
#1080;гнічення
функції
надниркови=
093;
залоз, затри&=
#1084;ка
росту у
дітей та під&=
#1083;ітків,
зниження
мінераліза=
094;ії
кісток |
Рідк
=
86; 4 |
Мета
=
73;олізм
та
порушення
травлення |
Гіпо
=
82;аліємія Гіпе
=
88;глікемія |
Част
=
86; 3 Рідк
=
86; 4 |
Псих=
10;чні
порушення |
Нервозніст=
;ь Неспокій,
порушення
сну та зміни
поведінки,
включаючи
гіперактив=
085;ість
та збудженн=
1103;
(переважно у
дітей). Депр
=
77;сії,
агресії
(здебільшог=
1086;
у дітей) |
= 53;ечасто Рідк
=
86; Неві
=
76;омо |
Пору
=
96;ення
з боку
нервової
системи |
Голо
=
74;ний
біль Трем
=
86;р |
Дуже
часто 1 Неча
=
89;то |
Пору
=
96;ення
з боку
органів
зору |
Ката
=
88;акта,
глаукома |
Рідк
=
86; 4 |
Пору = 96;ення з боку серця<= o:p> |
Посилене
серцебиття Тахікардія=
; Серцева
аритмія
(включаючи
фібриляцію
передсердь,
суправентр=
080;кулярну
тахікардію
та
екстрасист=
086;лію) Стенокарді=
;я |
Неча
=
89;то Неча
=
89;то Рідк
=
86; Неча
=
89;то |
Пору
=
96;ення
з боку
органів
дихання |
Назо
=
92;арингіт Подр
=
72;знення
горла Захр
=
80;плість
голосу/дисф=
1086;нія Сину
=
89;ит Пара
=
76;оксальний
бронхоспаз=
084; |
Дуже
часто 2,3 Неча
=
89;то Част
=
86; Част
=
86; 1,3 Рідк
=
86; 4 |
Пору
=
96;ення
з боку шкіри
та
підшкірної
тканини |
Синц=
10; |
Част
=
86; 1,3 |
Пору
=
96;ення
з боку
скелетно-м=
8217;язов
=
86;ї
системи та
сполучних
тканин |
М’яз
=
86;ві
спазми Трав
=
84;атичні
переломи Артр
=
72;лгії Міал
=
75;ії |
Не
часто Част
=
86; 1,3 Част
=
86; Част
=
86; |
1 &nb=
sp;
Зафікс
=
86;вані
як часті у
групі
плацебо.
2 &nb=
sp;
Зафікс
=
86;вані
як дуже част=
110;
у групі
плацебо.
3 &nb=
sp;
Були
зафіксованo=
0;
протягом 3
років під ча=
089;
дослідженнn=
3;
ХОЗЛ.
4 &nb=
sp;
Див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я».
5 &nb=
sp;
Див.
розділ
«Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;».
Опис
деяких
побічних ді
=
81;
Повідомлял&=
#1086;ся
про
фармакологo=
0;чні
побічні
ефекти
лікування β=
2-агоністам
=
80;,
такі як
тремор,
суб’єктивнk=
7;
відчуття
серцебиття,
головний
біль, проте
вони
звичайно
минущі і
зменшуютьсn=
3;
при
регулярномm=
1;
застосуванl=
5;і.
Флютиказон&=
#1091;
пропіонат, щ=
086;
міститься у
препараті,
спричиняє у =
076;еяких
пацієнтів
захриплістn=
0;
голосу та ка=
085;дидоз
рота і горла.
Частота
проявів
захриплостo=
0;
та кандидоз
=
91;
може бути
зменшена шл=
03;хом
полоскання
рота та горл=
072;
водою після
застосуванl=
5;я
інгалятора.
Симптоматиm=
5;ний
кандидоз
можна
лікувати
місцевими
протигрибкl=
6;вими
препаратамl=
0;,
не
припиняючи
при цьому за=
089;тосування
Салмеріксу.
Пац=
;ієнти
дитячого
віку
У дітей
та підліткі
=
74;
можливі
системні еф
=
77;кти,
включаючи
синдром
Кушинга, куш=
080;нгоїдні
ознаки,
пригніченнn=
3;
наднирковиm=
3;
залоз, затри=
084;ку
росту (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
У дітей може
також
виникати
тривога,
порушення
сну та зміни
поведінки,
включаючи
гіперактивl=
5;ість
та збудженн=
03;.
=
58;ермін
придатностo=
0;. 2
роки.
У=
мови
зберігання.=
Збері
=
75;ати
при
температурo=
0;
не вище 30 °С в=
оригінальн=
10;й
упаковці.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
У=
паковка.
Ін
=
75;аляційний
пристрій з
кришкою, мун=
076;штуком
та
блістерною
стрічкою
всередині, щ=
086;
містить 60
комірок з
порошком у
картонній
коробці.
К=
атегорія
відпуску.
За
рецептом.
Вироб=
;ник.
ЦЕЛОН
ФАРМА С.А.
М=
ісцезнаходk=
8;ення
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності<=
b>.
Адреса
виробничих
дільниць:
випуск
нерозфасовk=
2;ної
продукції,
первинна
упаковка та
дозвіл на
випуск сері=
11;:
вул. Мокра 41 А,
05-092
Ломіанкі/Кі=
08;лпін,
Польща;
вторинна
упаковка та
дозвіл на
випуск сері=
11;:
вул.
Маримонськk=
2;
15, 05-152 Казун
Новий,
Польща.
Заявн=
;ик.
ЗАТ
«Інтелі
Генерикс
Норд».
Місце=
;знаходженн=
03;
заявника.
вул.
Шейминишкю 3,
09312,
Вільнюс,
Литва.