ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосування лікарського засобу

Тет 36.6® РАПІД з ароматом лимону

(Tet 36.6^® RAPID with lemon flavour)

Склад:=

діючі речов= ини: парацетамо= л, фенілефрину гідрохлорид, феніраміну малеат, аскорбінова кислота;=

1 саше= -пакет містить парацетамолу 650 мг, фенілеф= рину гідрохлориду 10 мг, феніраміну малеату 20 мг, аскорбінової кислоти 50 мг;

допоміжні речовини: натрію цитрат, лимонна кислота, ароматизатор лимон, барвник хіноліновий жовтий (Е 104), кремнію діоксид колоїдний безводний, цукор білий, сахароза.<= /o:p>

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: гранульован= ий, сипучий порошок, який представляє собою суміш білих, блідо-жовтих та/або жо= втих гранул з запахом лимону.

=

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків= .

Код АТХ N02B Е51.

=

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Парацетамол= чинить жарознижувальну, болезаспокійливу та слабковиражену протизапальну дію. Пригнічує синтез простагландинів у центральній нервовій системі (ЦНС) і бло= кує проведення больових імпульсів.

Феніраміну малеат – блокатор гістамінових Н1-рецепторів, зменшує проникність судин, усуває сльозотечу, свербіж очей та носа.

Фенілефрину гідрохлорид – α-адреноміметик, чини= ть судинозвужувальну дію, зменшує набряк слизової оболонки носа і придаткових пазух.<= /p>
Аскорбінова кислота посилює неспецифічну резистентність організму.

Фармакокінетика.

Парацетамол добре абсорбується, проникає через плацентарний бар’єр, незначною мірою проникає у грудне молоко, метаболізується системою цитохрому Р450, виводить= ся нирками, період напіввиведення – 1-4 години. Тривалість дії – 3-4 години.

Феніраміну малеат добре абсорбується із травно= го тракту. Метаболізується у печінці системою цитохрому Р450, період напіввиведення – 16-18 годин, 70-8= 3% виводиться нирками.

Дія фенілефрину гідрохлориду настає = швидко і продовжується приблизно 20 хвилин. Метаболізується у печінці або у травному тракті, виводиться нирками.

Аскорбінова кислота швидко абсорбується із травн= ого тракту, метаболізується у печінці, виводиться нирками.

=

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматич= не лікування гострих респіраторних інфекцій та грипу:

• підвищеної температури тіла,

• головного болю,

• закладеності носа,

• нежитю,

• болю та ломоти у м’язах.

Протипоказання.=

Підвищена чутливість до компонентів препарату; тяжкі порушення функції печінки та/або нирок; вроджена гіпербілірубінемія; дефіц= ит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; фенілкетонурія, алкоголізм; захворюва= ння крові; лейкопенія; анемія; тяжкі форми аритмії, <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>артеріальної гіпертензії, атеросклерозу, ішемічної хвороби серця; гіпертиреоз; гострий панкреат= ит; гіпертрофія простати із затримкою сечі; обструкція шийки сечового міхура; пілородуоденальна обструкція; бронхіальна астма; закритокутова глаукома; феохромоцитома; тромбоз; тромбофлебіт; цукровий діабет; епілепсія; стан підвищеного збудження; порушення сну, супутнє лікування трициклічними антидепресантами, β-блокаторами, іншими симпатоміметиками, препаратами= , що пригнічують або підвищують апетит та амфетаміноподібними психостимуляторами; супутнє лікування та 2 тижні після застосування інгібіторів МАО.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні його з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися – з холестираміном (цей ефек= т є незначним, якщо холестирамін застосовувати через 1 годину). При тривалому прийомі парацетамолу може посилюватися антикоагулянтний ефект варфарину та інших похідних кумарину і збільшуватися ризик кровотечі. При епізодичному застосуванні парацетамолу такий ефект не виражений. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Гепатотоксичні препарати збільшують імовірність кумуляції парацетамолу та передозування. Ризик гепатотоксичності парацетамолу зростає при прийомі препаратів, що індукують мікросомальні ферменти печінки (барбітурати; протисудомні – фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін та протитуберкульозні – рифампіцин, ізоніазид). Парацетамол: знижує ефективність діуретиків, може подовжувати період напіввиведення хлорамфеніколу; може індукувати метаболізм ламотриджину у печінці, у зв’язк= у з чим знижується його біодоступність та ефективність. При регулярному прийомі парацетамолу та зидовудину можлива нейтропенія і підвищення ризику ураження печінки. При прийомі пробенециду дозу парацетамолу слід зменшити, тому що в= ін впливає на метаболізм парацетамолу. Парацетамол може впливати на результати визначення рівня сечової кислоти фосфоро-вольфрамовокислим методом. Гепатотоксичність парацетамолу може посилюватися при тривалому або надмірно= му вживанні алкоголю. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Слід з обережністю застосовува= ти парацетамол одночасно з флуклоксациліном, оскільки одночасний прийом асоціювався з метаболічним ацидозом з високим аніонним проміжком= = як наслідок піроглутамінового ацидозу, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодія фенілефрину з інгібіторами МАО спричиняє гіпертензивний ефект, з трициклічн= ими антидепресантами (амітриптиліном) – підвищує ризик серцево-судинних побічни= х реакцій, з дигоксином і серцевими глікозидами – призводить до аритмій та інфаркту, з іншими симпатоміметиками збільшує ризик побічних серцево-судинних реакцій т= а артеріальної гіпертензії, може знижувати ефективність β-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну, метилдопи, дебризохіну, гуанетиди= ну) з підвищенням ризику артеріальної гіпертензії та побічних серцево-судинних реакцій. Одночасне застосування фенілефрину з алкалоїдами ріжків (ерготамін= ом і метисергідом) може збільшити ризик ерготизму.

Аскорбінова кислота при пероральному прийомі посилює всмоктування заліза; підвищує ріве= нь етинілестрадіолу, пеніцилінів, тетрациклінів; знижує рівень антипсихотичних препаратів, фенотіазинових похідних у крові; знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів; підвищує ризик кристалурії при лікуванні саліцила= тами та ризик глаукоми при лікуванні глюкокортикостероїдами; великі дози зменшую= ть ефективність трициклічних антидепресантів. Аскорбінову кислоту можна прийма= ти лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну, оскільки їх одночасний прийом підв= ищує токсичність заліза, особливо у міокарді, що може призвести до серцевої декомпенсації. Тривалий прийом великих доз при лікуванні дисульфірамом галь= мує реакцію дисульфірам-алкоголь. Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при прийомі пероральних контрацептивів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття.

Фенірамін посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, протипаркінсонічних препаратів, інгібує дію антикоагулянті= в. Одночасне застосування феніраміну зі снодійними, барбітуратами, заспокійлив= ими, нейролептиками, транквілізаторами, анестетиками, наркотичними анальгетиками, алкоголем може значно збільшити його пригнічувальну дію.<= /p>
=

Особливості застосування.

Не можна перевищувати рекомендованих доз. Якщо симптоми не поліпшуються протягом 5 днів або супроводжуються високою температурою, гарячкою тривалістю більше 3 днів, висипом або тривалим головним болем, слід порадитися з лікарем, оскільки ці явища можуть бути симптомами більш серйозного захворювання.

У зв’язку з ризиком тяжкого у= раження печінки при передозуванні не застосовувати одночасно з іншими препаратами д= ля симптоматичного лікування застуди та нежитю (судинозвужувальними, парацетамолвмісними). З обережністю призначати при хворобі Рейно, артеріаль= ній гіпертензії, захворюваннях серця, аритмії, брадикардії, захворюваннях щитовидної залози, печінки та нирок, гострому гепатиті, глаукомі, хронічних хворобах легенів, гіпертрофії простати (оскільки є ризик затримки сечі), ос= обам літнього віку, при підвищеному зсіданні крові, гемолітичній анемії, при хронічному недоїданні, зневодненні, стенозуючій пептичній виразці. Ризик гепатотоксичності підвищується в осіб з алкогольним ураженням печінки та в осіб, які зловживають алкоголем.

Повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) як наслідок піроглутамінового ацидозу у пацієнт= ів з тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова недостатність та сепсис, аб= о у пацієнтів з недостатнім харчуванням чи іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), які лікувалися парацетамолом у терапевти= чній дозі протягом тривалого періоду або комбінацією парацетамолу та флуклоксациліну. Якщо є підозра на HAGMA як наслідок піроглутамінового ацид= озу, рекомендується негайно припинити застосування парацетамолу та проводити ретельний моніторинг. Вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі може бути кори= сним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як основної причини HAGMA у пацієнтів з множинними факторами ризику.

Препарат мі= стить фенілефрин, який може спричинити напади стенокардії; cахарозу, яка протипоказана пацієнтам із непереносимістю та порушенням всмоктування фрукт= ози, глюкози-галактози або сахарози-ізомальтози. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. З обережністю застосовувати хворим на цукров= ий діабет. Може бути шкідливим для зубів.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем при: захворюваннях печінки, нирок; прийомі варфарину або подібних антикоагулянтів; прийомі аналгетиків кожен день при артритах легкої форми; бронхолегеневих захворюваннях (астма, емфізема, хронічний бронхіт).

Препарат мо= же впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози, сечової кислоти, креатиніну, неорганічних фосфатів. Може бути негативним результат дослідження прихованої крові у калі.

У пацієнтів з тяжкими інфекці= ями (сепсис), при яких знижується рівень глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик метаболічного ацидозу, його симптоми – глибоке, прискоре= не або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту, в такому випадку с= лід негайно звернутися до лікаря.

Не рекомендується приймати цей препарат наприкінці дня, оскільки аскорбінова кислота у великих дозах чинить легку стимулювальну дію. У зв’язку зі стимулювальним впливом аскорбінової кислоти на утворення кортикостероїдних гормонів потрібен контроль функції нирок і артеріального тиску.<= /span>

З особливою обережністю слід призначати лікарський засіб пацієнтам із порушеннями метаболізму заліза (гемосидероз, гемохроматоз, таласемія), з нефролітіазом в анамнезі (ризик гіпероксалурії та осаду оксалатів у сечовому тракті після прийому великих доз аскорбінової кислоти).

Довготривале застосування великих доз аскорбінової кислоти може прискорювати її власний метаболізм, через що після відміни лікування можливий парадоксальний гіповітаміноз. Не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які містять вітамін С. Всмоктування аскорбінової кислоти може змінюватися = при порушенні моторики кишечнику, ентериті або зниженій шлунковій секреції.

=

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю. Вплив препарату на фертильність спеціально не досліджували. Доклінічні дослідження не виявили будь-якого особливого впливу парацетамолу на фертильність при застосуванні його у терапевтичних дозах. Належних досліджень впливу фенілефрину та феніраміну на репродуктивну токсичність у тварин не проводили.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Оскільки препарат може спричинити сонливість та інші побічні реакції з боку нервової системи та органів зору, при його застосуванні не рекомендова= но керувати автомобілем та працювати зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.=

Вміст саше-пакета розчинити у склянці гарячої води (не окропу) та вип= ити. Прийом препарату можна повторювати ко= жні 3-4 години, але не більше 3 саше-пакетів на добу.

Максимальний термін застосування – 5 днів.

<= /p>
Діти.
Препарат протипоказаний дітям віком до 14 років.<= /p>
=

Передозування.

Парацетамол. У перші 24 години з’являються блідість шк= іри, нудота, блювання, анорексія та біль у животі. При прийомі великих доз можуть спостерігатися порушення орієнтації, психомоторне збудження, запаморочення, порушення сну, серцевого ритму, панкреатит, гепатонекроз. Першою ознакою ураження печінки може бути біль у животі, який не завжди проявляється у пер= ші 12-48 годин, а може виникати пізніше, до 4-6 днів після застосува= ння препарату. Ураження печінки зазвичай виникає максимум через 72-96 годин після прийому препарату. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз, крововиливи. При тривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

У поодиноких випадках повідомляли про гостру ниркову недостатність із некрозом канальців= , яка можлива навіть при відсутності тяжкого ураження печінки, що проявляється сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією. Можлива нефротоксичніс= ть: ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз.

Застосування дорослим 10 г або більше парацетамолу, особливо з алкоголем, та понад 150 мг/кг маси тіла дитини, може призвести до гепатоцелюлярного некроз= у з розвитком енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, печінкової коми та летального наслідку. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіро= боєм або іншими препаратами, що індукують ферменти печінки; зловживання алкоголе= м; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. У першу годину після передозування слід прийняти активоване вугілля. Концентрацію парацетамолу у крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). N-ацетилцистеїн можна застосовувати протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний ефект настає при застосуванні у перші 8 годин, після чого його ефективність стрімко знижується. При необхідності внутрішньовенного введення N-ацетилцистеїну йо= го слід вводити згідно зі встановленим переліком доз. Як альтернативу, при відсутності блювання можна застосовувати перорально метіонін.

Фенілефрин. Виникають гіпергідроз, психомоторне збудження а= бо пригнічення ЦНС, головний біль, запаморочення, сонливість, порушення свідомості, аритмія, тремор, гіперрефлексія, судоми, нудота, блювання, дратівливість, неспокій, артеріальна гіпертензія, у тяжких випадках – кома.= Для усунення гіпертензивних ефектів можна застосовувати внутрішньовенно блокато= р α-рецепторів, для усунення судом – діазепам.

Фенірамін. Виникають атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових, гіпертермія, атонія кишечнику. Пригнічення ЦНС призводить до порушення роботи дихальної та серцево-судинної систем (брадикардії, артеріальної гіпотонії, колапсу). Симптоми, зумовлені взаємним потенціюванням парасимпатолітичного ефекту феніраміну та симпатоміметичного ефекту фенілефрину: сонливість, за якою може розвиватися збудження (особливо у дітей) або пригнічення ЦНС, порушення зору, висипання, стійкий головний біль, нервозність, безсоння, гіперрефлексія, дратівливість, порушення кровообігу, брадикардія. Специфічного антидоту для лікування передозування антигістамінними засобами не існує. Слід надати пацієнтові звичайну невідкладну допомогу, у тому числі дати активоване вугілля, сольов= ий послаблювальний засіб та вжити стандартні заходи для підтримки кардіореспіраторної системи. Не дозволяється застосовувати стимулятори, для лікування артеріальної гіпотензії можна використати судинозвужувальні засоб= и.

Аскорбінова кислота. Виникають нудота, блювання або діарея (які зникають після її відміни); здуття та біль у животі, свербіж, шкірні висипання, підвищена збудливість. Дози понад 3000 мг можуть спричини= ти тимчасову осмотичну діарею та шлунково-кишкові розлади, порушення обміну ци= нку, міді, дистрофію міокарда, при тривалому застосуванні у великих дозах можливе пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози та глюкозурія. Передозування може призвести до змін ниркової екскреції аскорбінової та сеч= ової кислот під час ацетилювання сечі з випаданням в осад оксалатних конкременті= в.

Лікування симптоматичне: протягом перших 6 годин необхідно промити шлунок, а протягом перших 8 годин – перорально ввести метіонін або внутрішньовенно – цистеамін або N-ацетилцистеїн.

=

Побічні реакції.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, свербіж, дерматит, кропив’янка, мультиформна ексудативна ерит= ема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

Неврологічні розлади: головний бі= ль, запаморочення, тремор, занепокоєність, нервозність, дратівливість, відчуття страху, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, психомот= орне збудження, порушення орієнтації, депресивний стан, парестезія, шум у вухах,= в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія, зміна поведінки.

З боку дихальної системи: бронхоспазм= у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та НПЗЗ.=

З боку органів зору: порушення з= ору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, сухість очей.

З боку травної системи: нудота, блювання, печія, сухість у роті, дискомфорт і біль у животі, запор, діарея, метеоризм, анорексія, афти, гіперсалівація, геморагія, подразнення слизових оболонок.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, г= іпертрансаміназемія, зазвичай без жовтяниці, гепатонекроз (при застосуванні високих доз).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемі= я, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку крові та лімфатичної системи: анемія, у т= . ч. гемолітична, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль= у ділянці серця), синці або кровотечі, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз= , лейкопенія, панцитопенія.

З боку нирок та сечовидільної системи: <= /i>нефротоксич= ність, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз, дизурія, затримка сечі та утруднення сечовипускання, ниркова коліка, ниркова недостатність.

Кардіальні розлади: артеріальна гіпертензія, тахікардія, брадикардія, посилене серцебиття, аритмія, задишка, біль у серц= і, напади стенокардії.

З боку обмі= ну речовин: <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>частота невідома (не можна оцінити за наявними даними) – метаболічний ацидоз з висо= ким аніонним проміжком.

Інші: загальна слабкість, нездужанн= я.

На відміну від антигістамінних препаратів друго= го покоління, застосування феніраміну не асоціюється з пролонгацією інтервалу = QT і серцевою аритмією.

<= u>Опис окремих побічних реакцій.

Метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком. Випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком як наслідок піроглутамінового ацидозу спостерігалися у пацієнтів з факторами ризику, які застосовували парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутаміновий ацидоз може виникати внаслідок низького рі= вня глутатіону у цих пацієнтів.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрац= ії лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін прид= атності. 2 роки.

=

Умови зберігання. Зберігати п= ри температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

=

Упаковка. По 23 г у саше-пакеті, = по 5 або 10 саше-пакетів у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

=

Виробник. Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».=

=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Україна, 61= 115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.=

=