MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3F1D2.BA852330" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3F1D2.BA852330 Content-Location: file:///C:/6A08E078/UA43290102_06B8.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>
для медично=
го
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ДЕТРАЛ=
1045;КС® 1000 мг
(DETRALEX® =
1000 mg)
Склад:
ді=
02;ча
речовина: мікро=
;нізована
очищена
флавоноїднk=
2;
фракція
(діосмін +
флавоноїди
=
91;
вигляді гес
=
87;еридину);
1 табле=
;тка
містить: 1000 мг
мікронізовk=
2;ної
очищеної
флавоноїднl=
6;ї
фракції, яка
містить 900 мг
діосміну (90 %) і 100 мг
флавоноїдіk=
4;
у вигляді
гесперидинm=
1;
(10 %);
допомiж&=
#1085;i
речовини: целюl=
3;оза
мікрокристk=
2;лічна,
желатиl=
5;,
магнію
стеарат, на=
090;рію
крохмальглo=
0;колят
(тип А), тальк,
вода очищен
=
72;;
плівкоk=
4;а
оболонка:
гліцерин, гіпроме
=
83;оза,
макрогол 6000, =
магнію
стеарат,
заліза
оксид
червоний (Е 172)=
, натрію
лаурилсульm=
2;ат,
титану
діоксид (Е 171), k=
9;аліза
оксид жовти
=
81;
(Е 172).
Лікарська ф=
орма.
Таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою.<=
span
lang=3DUK style=3D'color:black;mso-ansi-language:UK'>
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: табле=
;тка
довгастої
форми, вкрит=
072;
плівковою
оболонкою о
=
88;анжево-роже&=
#1074;ого
кольору, з
насічкою з
обох боків.
=
60;армакотера=
1087;евтична
група.
А=
нгіопротекm=
0;ори.
Капіляростk=
2;білізуючі
засоби.
Біофлавоноo=
1;ди.
Діосмін,
комбінації.
Код ATX С05С A53.
Фармаколо=
075;iчнi
властивостo=
0;.
Фармакоди=
085;аміка.
Фармак=
1086;логія
Детрал=
077;кс® 1000 мг ч&=
#1080;нить
венотонічнm=
1;
та
ангіопротеl=
2;торну
дію, з=
084;еншує
розтяжністn=
0;
вен та венос=
090;аз,
покращує м=
10;кроциркуля=
1094;ію, знижу=
108; проникніст=
ь
капілярів т
=
72;
підвищує їх
резистентнo=
0;сть,
а також пол=
110;пшує
лімфатичниl=
1;
дренаж,
збільшуючи
=
83;імфатичний
відтік.
До
=
82;лінічна
фармакологo=
0;я
Експер=
080;ментальне
дослідженнn=
3;
на тваринах =
079;
використанl=
5;ям
моделі «іше
=
84;ія/реперфуз&=
#1110;я»
показало, що
застосуванl=
5;я
мікронізовk=
2;ної
очищеної
флавоноїднl=
6;ї
фракції має =
073;ільш
виражену
ефективнісm=
0;ь
у зменшенні
проникностo=
0; судинної
стінки та
виходу
плазми кров=
10; порівняно
з простим
діосміном. Ц=
077;й
результат
обумовлениl=
1; наявністю
захисної ді=
11;
на
мікроциркуl=
3;яцію
у флавоноїд=
10;в,
таких як
гесперидин,
діосметин,
лінарин та
ізоройфоліl=
5;,
які входять
до складу фр=
072;кції
і виражені у
вигляді
гесперидинm=
1;.
Зменшення
проникливоl=
9;ті
судинної
стінки та
виходу
плазми кров=
10;,
яке
спостерігаl=
3;ось
при
застосуванl=
5;і
мікронізовk=
2;ної
очищеної
флавоноїднl=
6;ї
фракції, є бі=
1083;ьш
суттєвим ні
=
78;
те, що
спостерігаl=
3;ось
при
застосуванl=
5;і
простого
діосміну та
кожного
компонента
флавоноїднl=
6;ї
фракції
окремо.
Клініч=
1085;а
фармакологo=
0;я
Зазнач=
077;ні
вище фармак
=
86;логічні
властивостo=
0;
були підтве
=
88;джені
у подвійних
сліпих
плацебо-кон
=
90;рольованих
дослідженнn=
3;х
з
використанl=
5;ям
методів, за
допомогою
яких можна
визначити в
=
87;лив
препарату н
=
72;
венозну
гемодинаміl=
2;у.
Співві=
1076;ношення
«доза – ефек=
090;»
Статис=
090;ично
достовірниl=
1;
дозозалежнl=
0;й
ефект
лікарськогl=
6;
засобу був
встановленl=
0;й
відповідно
до таких
венозних
плетизмогрk=
2;фічних
параметрів: =
074;енозний
об’єм,
венозна
розтяжністn=
0;
та час
венозного в=
10;дтоку.
Оптимальне
співвідношk=
7;ння
«доза – ефек=
090;»
досягалося
=
87;ри
прийомі 1000 мг
на добу.
Веното=
1085;ічна
активність
Детрал=
077;кс®
1000 м
=
75; підви=
097;ує
венозний
тонус: за
допомогою
венозної
оклюзійної
плетизмогрk=
2;фії
було
продемонстl=
8;овано
зменшення
часу
венозного в=
10;дтоку.
Мікроц=
1080;ркуляторна
активність
У подві=
1081;них
сліпих
плацебо-кон
=
90;рольованих
дослідженнn=
3;х
було
продемонстl=
8;овано
статистичнl=
6;
достовірну
різницю між
застосуванl=
5;ям
препарату т
=
72;
плацебо. У
пацієнтів і
=
79;
симптомами
ламкості
капілярів
лікування
збільшило ї
=
93;
резистентнo=
0;сть,
що було
визначено з
=
72;
допомогою
ангіостереl=
6;метрії.
Препарат
також
зменшує
взаємодію
лейкоцитів
та ендотелі=
02;,
адгезію лей
=
82;оцитів
у
посткапіляl=
8;них
венулах. Це
знижує
пошкоджуваl=
3;ьну
дію
медіаторів
запалення н
=
72;
стінки вен і
стулки
клапанів ве
=
85;.
У
клінічній
практиці
У =
подвійних
сліпих
плацебо-кон
=
90;рольованих
дослідженнn=
3;х
було
показано
терапевтичl=
5;у
активність
препарату у
флебології
при
лікуванні
функціоналn=
0;ної
та органічн
=
86;ї
хронічної
венозної
недостатноl=
9;ті
нижніх
кінцівок, а
також у
проктологіo=
1;
при
лікуванні
геморою.
Фармак=
1086;кінетика.
Виведення
діючої
речовини ві
=
76;бувається
головним
чином з
фекаліями. Ч=
077;рез
сечу
виводиться
=
74;
середньому 14=
span> %
прийнятої
дози.
Період
напіввиведk=
7;ння
становить 11 годин.
Препар=
072;т
активно
метаболізуn=
8;ться,
що підтверд
=
78;ується
наявністю
різних
фенольних
кислот у
сечі.
Клініч=
1085;і
характерисm=
0;ики.
Пок=
;азання.
Симпт=
;оматичне
лікування
венолімфатl=
0;чної
недостатноl=
9;ті
(важкість у
ногах, біль, н&=
#1110;чні
судоми, набр=
103;ки,
трофічні
порушення, в=
082;лючаючи
варикозні
виразки).
Симпт=
;оматичне
лікування
геморою.
Протипока=
079;ання.
Підвищена
чутливість
до діючої аб=
086;
будь-якої до=
087;оміжної
речовини.
Взає
=
84;одія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
Дослідженн&=
#1103;
щодо
взаємодії н
=
77;
проводилисn=
3;. Попри
великий
післяреєстl=
8;аційний
досвід заст
=
86;сування
препарату Детра
=
83;екс®
про
взаємодію з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами
дотепер не
повідомлялl=
6;ся.
Особли=
1074;ості
застосуванl=
5;я.
Засто=
;сування
цього лікар
=
89;ького
засобу при
гострому
геморої не
замінює
специфічноo=
1; терапії
та не
перешкоджаn=
8;
лікуванню
інших прокт
=
86;логічних
захворюванn=
0;.
У разі якщо
упродовж
короткого
курсу
лікування с
=
80;мптоми
не зникають
швидко, слід
провести
проктологіm=
5;не
обстеження
та переглян
=
91;ти
терапію.
При
порушеннях
венозного
кровообігу
більш
ефективним =
08;
поєднання
терапії з
дотриманняl=
4;
таких реком
=
77;ндацій
щодо способ
=
91;
життя:
· =
уникати
занадто
довгого зна
=
93;одження
на сонці,
тривалого
перебуваннn=
3;
на ногах, над=
1083;ишкової
маси тіла;
· =
ходити
пішки та у
деяких
випадках
носити спец=
10;альні
панчохи для
покращення
кровообігу.
Засто=
;сування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Ваг=
;ітність
Вагітним
жінкам Детралекс&=
reg;
1000 мг слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;.
Перед засто
=
89;уванням
проконсульm=
0;уйтеся
з лікарем.
Дослідженн&=
#1103;
не виявили т=
077;ратогенної
дії препар=
1072;ту,
про побічні
ефекти не
повідомлялl=
6;ся.
Год=
;ування
груддю
Через
відсутністn=
0;
даних щодо й=
086;го
проникненнn=
3;
у грудне
молоко
застосуванl=
5;я
у період
годування
груддю необ
=
93;ідно
уникати.
Фер=
;тильність
Дослідженн&=
#1103;
репродуктиk=
4;ної
токсичностo=
0; на
тваринах по
=
82;азали
відсутністn=
0;
впливу на
фертильнісm=
0;ь.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні а
=
74;тотранспор=
1090;ом
або іншими
механізмамl=
0;.
Дослідженн&= #1103; щодо впливу флавоноїднl= 6;ї фракції на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з іншими механізмамl= 0; не проводилисn= 0;. Однак, відповідно до загально = 75;о профілю безпеки флавоноїднl= 6;ї фракції, Детралекс&= reg; 1000 мг не впливає або має незначний вплив на цю здатність. У разі виявле = 85;ня побічної ді= 11; препарату (див. розділ «Побічні реакції») необхідно бути обережними.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Для
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я.
Насічка на
таблетці
призначена
виключно дл=
03;
поділу
таблетки дл=
03;
полегшення
ковтання, ал=
077;
не для поділ=
091;
на рівні
дози.
Призначаєт&=
#1100;ся
дорослим.
Тривал=
110;сть
терапії
визначає
лікар залеж
=
85;о
від
показання д
=
86;
застосуванl=
5;я
та перебігу
захворюванl=
5;я.
Венолімфат=
;ична
недостатніl=
9;ть
Реко=
;мендована
доза препар
=
72;ту
становить 1
=
90;аблетку
на добу вран=
094;і
під час їди.
Гемороїдал=
;ьна
хвороба
Лікування епізо
=
76;ів
гострого
геморою: по 3 таб=
083;етки
на добу
упродовж
4 днів, потім
по 2 таблетк
=
80;
на добу
протягом
наступних
3 днів.
Приймати
під час їди.
Добову
кількість
таблеток ро
=
79;поділити
на 2-3
прийоми.
Підтримуючk=
2;
терапія =
-
1 таблетка н
=
72;
добу.
Діти.
Дані
щодо
застосуванl=
5;я
препарату
Детралекс®=
sup>
1000 мг дітям
відсутні.
Передозув=
072;ння.
Прl=
6;
випадки
передозуваl=
5;ня
не
повідомлялl=
6;ся.
Побічні
реакції.
Під час
клінічних
досліджень
при застосу
=
74;анні
мікронізовk=
2;ної
очищеної
флавоноїднl=
6;ї
фракції
спостерігаl=
3;ися
побічні
ефекти
помірної
інтенсивноl=
9;ті,
головним
чином з боку
кишково-шлу
=
85;кового
тракту
(діарея, дисп=
1077;псія,
нудота,
блювання).
Повідомлял&=
#1086;ся
про нижчеза
=
79;начені
побічні
реакції, які
за частотою
розподіленo=
0;
таким чином:
дуже часто
(≥ 1/10); часто (≥ 1/10=
0,
< 1/10); нечасто
(≥ 1/1000, < 1/100); рідко
(≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко
(< 1/10000); частота
невідома (не=
084;ожливо
визначити з
=
72;
наявною
інформацієn=
2;).
З
боку
нервової
системи: рі=
076;ко:
запаморочеl=
5;ня,
головний
біль, нездужання.=
З
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту: ча=
089;то:
діа=
рея,
диспепсія, н=
091;дота,
блювання;
нечасто: кол=
110;т;
частота
невідома*: бі=
1083;ь
в
абдомінальl=
5;ій
ділянці.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірної
клітковини: р=
ідко: сверk=
3;іж,
висипання, к=
088;опив’янка;
частота
невідома*: із=
1086;льований
набряк
обличчя, губ,
повік, у
виняткових
випадках =
-
набряк
Квінке.
*
Постмаркетl=
0;нгові
спостереже
=
85;ня.
Звіт
про
підозрюванo=
0;
побічні
реакції
Звітування
про
підозрюванo=
0;
побічні
реакції у
післяреєстl=
8;аційний
період є
важливим. Це =
1076;ає
змогу вести
безперервнl=
0;й
моніторинг
співвідношk=
7;ння
користі/риз
=
80;ку
застосуванl=
5;я
препарату.
Спеціалістl=
0;
в галузі
охорони
здоров’я
зобов’язанo=
0;
повідомлятl=
0;
через націо
=
85;альну
систему
звітності
про будь-які
випадки
підозрюванl=
0;х
побічних
реакцій.
Термін
придатностo=
0;. 4 роки=
;.
=
59;мови
зберігання.
Не потребує=
особливих
умов
зберігання.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаковка.
По 10 т
=
72;блеток
у блістері з
алюмінієвоo=
1;
фольги та
ПВХ-плівки;
по 3 блістер
=
80;
в коробці з
картону.
Кат&=
#1077;горія
відпуску.
Без рk=
7;цепта.
Виро
=
73;ник.
Лабораторі&=
#1111;
Серв’є
Індастрі/Les Laboratoires
Servier Іndustrie.
Міс=
;цезнаходже
=
85;ня виробн=
1080;ка
та його
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
діяльності.
905 рут де
Саран, 45520 Жіді,
Франція/905 route de Saran, 45520
Gidy, France.
Заявни=
1082;.
ЛЄ
ЛАБОРАТУАР
СЕРВ’Є/Les Laboratoires Servier.
Міс=
;цезнаходже
=
85;ня
заявника.
50, рю Карно, 92284 С=
1102;рен
Седекс,
Франція/50, rue Carnot, 92284
Suresnes Сedex, France.
Пре=
;дставник
заявника в
Україні.
Представни&=
#1094;тво
«ЛЄ
ЛАБОРАТУАР
СЕРВ’Є».
Міс=
;цезнаходже
=
85;ня
представниl=
2;а
заявника.
Вул. Бульва&=
#1088;но-Кудрявсn=
0;ка,
б. 24, м. Київ, 01054,
Україна,
тел.: (044) 490 =
3441, факс:
(044) 490 3440.
PAGE=
|