ІНСТРУ&#= 1050;ЦІЯ

для медичного з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу

ОКТАГАМ=

Склад= ;:

діюча= ; речовина: імуно= ;глобулін людини нормальний;

1 мл розчину для інфузій містить загального білка 50 мг (в тому числі імуноглобуl= 3;іну G (IgG) не менше 95 % т = 72; імуноглобуl= 3;іну А (IgA) не більше 0,2 мг);

доп= ;оміжні речовини: мальтоза, октоксинол (тритон Х-100), три-н-бутил фосфат, вода для ін’єкці = 81;.

Розподіл підкласів імуноглобуl= 3;іну G (IgG) (приблизні значення): IgG₁= − 60 %, IgG₂ − 32 %, IgG₃ − 7 %, IgG_{4<=
/sub>
− 1 %.}

Лікар= ;ська форма. Розчин для інфузі = 81;.

Основ= ;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: рідкий, прозорий, безбарвний або злегка опале= ;сцентний розчин.

Ф= ;армакотера = 87;евтична група. Імун= ;ні сироватки т = 72; імуноглобуl= 3;іни. Імуноглобуl= 3;ін людини нормальний для внутрішньоk= 4;енного введення. Ко= 076; АТХ J06B A02.

Фарма= ;кологічні властивостo= 0;.

Фарма= ;кодинаміка.

Нормальний імуноглобуl= 3;ін людини містить переважно імуноглобуl= 3;ін G (IgG) із широким спектром ан = 90;итіл до інфекційниm= 3; агентів.

Нормальний імуноглобуl= 3;ін людини містить ант = 80;тіла IgG, присутні в здоровому організмі.=

Його отримують з об’єднаногl= 6; матеріалу, отриманого = 74;ід не менше ніж 35= 00 донорів. Розподіленl= 5;я G-підкласів імуноглобуl= 3;іну приблизно пропорційнk= 7; такому розподіленl= 5;ю у нативній плазмі людини. Відповідні дози цього м= 077;дичного препарату можуть відновити п = 72;тологічно низький рівень імуноглобуl= 3;іну G до нормальн&#= 1086;го значення.=

Механіз = 84; дії при показаннях, окрім заміс = 85;ої терапії, визначений не повністю.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Кл= 110;нічні дослідженнn= 3;

У проспективl= 5;ому відкритому багатоцентl= 8;овому дослідженнo= 0; III фази вивчал= и ефективнісm= 0;ь та безпеку з= 072;стосування препарату Октагам 10 % (100 мг/= мл) пацієнтам з ідіопатичнl= 6;ю (імунною) тромбоцитоl= 7;енічною пурпурою (ІТП). Октагам = 10 % (100 мг/мл) вводили 2 дні поспіль у дозі 1 г/кг/доб= у; за станом пацієнтів спостерігаl= 3;и протягом 21 дня та під час наступного візиту на 63 день після і= 085;фузії. Гематологіm= 5;ні параметри оцінювалисn= 0; з 2 по 7, 14 та 21 денn= 0;.

Всього в аналіз було включено 116 суб’єктів: 66 –= із хронічною ІТП, 49 = 211; з нещодавно діагностовk= 2;ною ІТП, 1 суб’єкт був неправильнl= 6; зарахованиl= 1; до дослідже = 85;ня (не мав ІТП) і тому був виключений = 79; аналізу ефе = 82;тивності.

Загальн = 80;й коефіцієнт відповіді у повному наборі аналізів становив 80 % (95 = ;% довірчий ін = 90;ервал від 73 до 87 %). Частота клінічної відповіді була однаковою у 2 когортах: 82 % у= когорті з хронічною = 030;ТП та 78 % у когорт= і зі щойно діагностовk= 2;ною ІТП. У суб’єк&#= 1090;ів з відповідд= 02; медіана час = 91; до відповід= 10; тромбоцитіk= 4; становила 2 дні (діапазо= 085; від 1 до 6 днів).

Макс= ;имальна швидкість інфузії зазвичай ст = 72;новила 0,12 мл/кг/хв. У групі хвори = 93;, для яких бул= 072; дозволена максимальнk= 2; швидкість і = 85;фузії 0,12 мл/кг/хв (n =3D 90), досягнуто максимальнl= 6;ї швидкості і = 85;фузії 0,12 мл/кг/хв, мед= 110;ана 0,10 мл/кг/хв.=

Зага= ;лом у 55 % пацієнтів= ; відмічалас= 103; побічна реакція, пов’язана з = 083;ікарським засобом, з подібною частотою виникнення = 91; пацієнтів і = 79; хронічною ITP та у пацієнтів, у яких хвороб = 72; була діагностовk= 2;на вперше. Всі побічні реакції, пов’язані з = 083;ікарським засобом, бул= 080; легкими чи помірними з = 72; інтенсивніl= 9;тю, і всі вони минули.

Найб= ;ільш поширеними = 87;обічними реакціями б = 91;ли головний біль, часте серцебиття (повідомлял = 86;ся про зміни частоти пульсу до ме= 085;ше ніж 10 ударів/хв) і гіпертерміn= 3; (підвищена температурk= 2;).

Побі= ;чні реакції, пов’язані з = 083;ікарським засобом, під час інфузії чи протягом 1 години післ= 03; інфузії, що проводиласn= 3; зі швидкіст= 02; ≤ 0,08 мл/кг/хв, ви&#= 1085;икали у 32 зі 116 пацієн= 090;ів (28 %), тоді як тільки у 6 із 54 пацієнтів (11 %) були такі по= 073;ічні реакції при швидкості інфузії 0,12 мл/= кг/хв (якщо побічн= 072; реакція починалася після закінчення інфузії, її пов’язувалl= 0; з останньою застосовувk= 2;ною швидкістю інфузії).

Випа= ;дків гемолізу, спричинениm= 3; досліджуваl= 5;им препаратом, не було. Попереднє лікування х = 74;орих для полегше = 85;ня непереносиl= 4;ості інфузії не проводилосn= 0;, за винятком 1 пацієнта.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Хр= 086;нічна запальна демієлінізm= 1;юча полінейропk= 2;тія (ХЗДП)

Ре= 090;роспективн&= #1077; дослідженнn= 3; включало да = 85;і щодо 46 пацієнтів і = 79; хронічною запальною демієлінізm= 1;ючою полінейропk= 2;тією (ХЗДП), які отримували лікування препаратом Октагам. Аналіз ефективносm= 0;і включав дан= 10; щодо 24 пацієнтів, з яких 11 осіб не проходили лікування (г= 088;упа 1) та 13 осіб не отримували імуноглобуl= 3;іни протягом 12 тижнів до початку терапії препаратом Октагам (група 2). У груl= 7;і 3 було 13 інших пацієнтів, які попередньо отримували лікування і = 84;уноглобулі&#= 1085;ами (імуноглобу = 83;іни вводили протягом 12 тижнів до початку застосуванl= 5;я препарату О = 82;тагам). Лікування вважалося ефективним, якщо за загальною шкалою обмежень нейропатії (= 047;ШОН) було зниження принаймні н = 72; 1 пункт протягом 4 місяців після початку лікування. У групах 1 і 2 пок= ;азник достовірно знизився у 41,7 % пацієнтів (р =3D 0,02). Лише 3 з 13 пацієнтів (23,08 %) у групі 3 (які п= ;опередньо отримували лікування внутрішньоk= 4;енним імуноглобуl= 3;іном) продемонстl= 8;ували покращення ЗШОН; у 10 пацієнтів с = 90;ан не змінився. Жодне більш помітне покращення ЗШОН не очік= 091;валось у пацієнтів, які попередньо отримували лікування в = 85;утрішньове&#= 1085;ним імуноглобуl= 3;іном.

Се= 088;едній вік досліджуваl= 5;их пацієнтів становив 65 років, що більше, ніж у інших дослі = 76;женнях ХЗДП. У пацієнтів віком від 65 років рівен= 00; відповіді був нижчим, ніж у молоди= 093; пацієнтів.

Діти

Пр= 086;спективне відкрите до = 89;лідження препарату О = 82;тагам III фази прово= дилось за участю = &nb= sp; 17 педіатричнl= 0;х пацієнтів з первинним імунодефіцl= 0;том. Раніше ліко = 74;ані пацієнти отримували 0,2 г/кг кожні 3 тижні протягом 6 місяців досліджуваl= 5;ого періоду. Пацієнти, як= 080;м раніше не за= 089;тосовували препарат, отримували 0,4 г/кг кожні 3 тижні протя = 75;ом перших 3 місяців, а потім – 0,2 г/кг = 76;о завершення дослідженнn= 3;. Дозування потрібно було коригу = 74;ати, щоб підтримуваm= 0;и мінімальниl= 1; рівень IgG у пацієнтів щонайменше 4 г/л.

Тя= 078;кість інфекцій оцінюваласn= 3; як легка. Жодних серйозних і = 85;фекцій, які призводять до госпіталізk= 2;ції, не спостерігаl= 3;ося.

Фарма= ;кокінетика.

Після внутрішньоk= 4;енного введення біодоступнo= 0;сть нормальногl= 6; імуноглобуl= 3;іну людини у кровообігу реципієнта = 08; негайною та повною. Він ш&#= 1074;идко розподіляєm= 0;ься між плазмою та екстраваскm= 1;лярною рідиною, після приблизно 3−5 днів досягаєтьсn= 3; рівновага між інтра- та екстраваскm= 1;лярним просторами.

Середній період напіввиведk= 7;ння нормальногl= 6; імуноглобуl= 3;іну людини з організму к = 86;ливається в межах від 26 до 41 дня, про щl= 6; свідчать ві = 76;повідні вимірюваннn= 3; у пацієнтів із імунодефіцl= 0;том. Цей період напіввиведk= 7;ння може відріз = 85;ятися у кожного окремого пацієнта, особливо пр = 80; первинному імунодефіцl= 0;ті. IgG та IgG-комплекси розпадаютьl= 9;я у клітинах р= 077;тикулоендо&= #1090;еліальної системи.

Діти

Проспек = 90;ивне відкрите до = 89;лідження препарату О = 82;тагам III фази проводилосn= 0; за участю = &nb= sp; = 17 дітей (середній ві= 082; 14,0 року, діапазон ві = 76; 10,5 до 16,8 року) з первинним імунодефіцl= 0;том. Пацієнтів лікували протягом 6 місяців.

Протяго = 84; періоду лікування середня C_max у стаціонарнl= 6;му стані стано = 74;ила 11,1 ± 1,9 г/л; середній мінімальниl= 1; рівень стан = 86;вив 6,2 ± 1,8 г/л. Середній пе = 88;іод напіврозпаk= 6;у загальної кількості IgG становив 35,9 ± 10,8 дня із середнім інтервалом 34 дні. Середні= 081; об’єм розподілу загального IgG становив 3,7 ± 1,4 л, а загальни&#= 1081; кліренс – 0,07 ± 0,0= 2 л/день.

Кліні= ;чні характерисm= 0;ики.

Показ= ;ання.

Заміс= ;на терапія у дорослих, ді= 090;ей (віком від 0 до= 18 років):<= /i>

·      = Синдроми первинного імунодефіцl= 0;ту (СПІ) зі зниже&= #1085;им утворенням антитіл.

·      = Вторинні імунодефіцl= 0;ти (ВІ) у пацієнтів, я= 082;і хворіють на тяжкі чи рецидивуючo= 0; інфекції, неефективнk= 7; лікування протимікроk= 3;ними препаратамl= 0;, встановлеl= 5;а недостатніl= 9;ть специфічниm= 3; антитіл (ВНСА)* або рівень IgG в сироватці становить ˂ 4 &#= 1075;/л.

* ВНСА ̵= 1; нездатністn= 0; досягти збільшення принаймні в 2 рази титру IgG антитіл до вакцин   пневмококl= 6;вого полісахариk= 6;у та поліпепт = 80;дного антигену.=

Імуно= ;модулююча терапія для = 076;орослих, дітей (0 – 18 років):

·          Ідіопат = 80;чна тромбоцитоl= 7;енічна пурпура (ІТП) &= #1091; пацієнтів з високим ризиком кровотечі або перед операцією – для коригуваннn= 3; числа тромбоцитіk= 4;.

·          Синдром Гієна – Барр= 077;.

·          Хвороба Кавасакі (спільно з ацетилсаліm= 4;иловою кислотою, ди= 074;. «Спос= ;іб застосуванl= 5;я та дози»)).

·          Хронічн = 72; запальна демієлінізm= 1;юча полірадикуl= 3;онейропаті= 103; (ХЗДП).

·          Багатоф = 86;кальна моторна нейропатія (БМН).

=

Проти= ;показання.

Підви= ;щена чутливість до діючої речовини (ім= 091;ноглобулін&= #1080; людини) або до будь-якої з допоміжни = 93; речовин (див. &= #1088;озділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Скла= ;д»).

У пацієнтів і = 79; селективно&= #1102; недостатніl= 9;тю IgA-типу, у яких розвинулисn= 3; антитіла до IgA, введення препарату, щ= 086; містить IgA, може призве = 89;ти до анафілаксіo= 1;.

&nb= sp;

Особл= ;иві заходи безпеки.

Пере= ;д засто= суванням препарат повинен набути кімнатної температурl= 0; або температурl= 0; тіла.
Розчин має бути прозорим, безбарвним або злегка опалесценm= 0;ним.
Не використовm= 1;йте мутні розчини або розчини з осадом.

Через можливість бактеріальl= 5;ого забрудненнn= 3; будь-яку кількість залишку препарату потрібно утилізуватl= 0;.

Невикор = 80;станий лікарськиl= 1; засіб або відходи повинні бут = 80; утилізованo= 0; відповідно = 76;о місцевих вимог.

Взаєм= ;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Живі ослаблені в= 10;русні вакцини

Введенн= 03; імуноглобуl= 3;інів може зменшу = 74;ати протягом пе = 88;іоду від 6 тижнів до 3 місяців е&= #1092;ективність живих ослаблених (атенуйован = 80;х) вірусних ва = 82;цин проти кору, краснухи, епідемічноk= 5;о паротиту та вітряної віспи. Після введення ць = 86;го препарату перед вакцинацієn= 2; живими ослабленимl= 0; вірусними вакцинами має пройти 3 місяці. У разі кору це ослаблення ефективносm= 0;і вакцини мож = 77; тривати до 1 року. Тому у пацієнтів, яким вводят= 00; вакцину проти кору, слід перевіряти статус антитіл.

Пет= ;льові діуретики<= /span>

Уникати супутнього застосуванl= 5;я петльових діуретиків.

Виз= ;начення концентрацo= 0;ї глюкози в крові

Деякі типи тест-систем для визначе = 85;ня концентрацo= 0;ї глюкози в крові (напри= 082;лад, на основі глюкозо-дег= 10;дрогеназа-п&= #1110;ролохінолі= ;неквінонов = 86;го (GDH-PQQ) або глюкоз&= #1086;-діоксидорk= 7;дуктазного методів) нев= 110;рно оцінюють вміст мальт = 86;зи (100 мг/мл), що міститься в препараті О = 82;тагам, як глюкозу. Це може призвести в результаті до помилков = 86; збільшених показників глюкози в крові під ча= 089; внутрішньоk= 4;енного введення пр = 77;парату та протягом приблизно 15 годин після закінчення процедури, і, як наслідок, до необґрун = 90;ованого призначеннn= 3; інсуліну, що може спричи = 85;ити загрозливу для життя аб= 086; навіть лета = 83;ьну гіпоглікемo= 0;ю. Крім того, у разі дійсно= 11; гіпоглікемo= 0;ї пацієнти можуть не отримати адекватногl= 6; лікування, якщо помилково збільшені показники глюкози у крові маскують гіпоглікемo= 0;чний стан. Відпов= 110;дно, при введенн= 10; препарату Октагам або будь-яких інших препаратів для паренте = 88;ального введення, що містять мальтозу, не= 086;бхідно проводити визначення концентрацo= 0;ї глюкози в крові тільк = 80; глюкозоспеm= 4;ифічним методом.

Слід уважно ознайомитиl= 9;я з інформацієn= 2; про тест-систем = 91; для вимірюв = 72;ння показників глюкози у крові, включаючи тест-смужки, &#= 1091; разі застосуванl= 5;я парентералn= 0;них препаратів, що містять мальтозу. Пр= 080; відсутностo= 0; достатньої інформації = 87;отрібно звернутися до виробник = 72; тест-систем = 80;, щоб перекон = 72;тись у правильносm= 0;і використанl= 5;я тест-смужки при застосу = 74;анні парентералn= 0;них препаратів, що містять м= 072;льтозу.

Діти=

У дітей не було виявлено специфічниm= 3; чи додатков = 80;х взаємодій.=

Особл= ;ивості застосуванl= 5;я.

50 мл розчи= ну містить 2,5 г імуноглобуl= 3;іну людини нормальногl= 6;.

100 мл розчи= ;ну містить 5 г імуноглобуl= 3;іну людини нормальногl= 6;.

200 мл розчи= ;ну містить 10 г імуноглобуl= 3;іну людини нормальногl= 6;.

Це= 081; лікарський засіб виробляєтьl= 9;я з донорсько= 11; плазми людини.

Цей лікарський засіб містить як д= 086;поміжну речовину мальтозу: 100 мг= ; на 1 мл. &#= 1042;плив мальтози пр = 80; визначенні глюкози в крові може с= 087;ричинити хибно підвищені показники глюкози і, отже, невідповідl= 5;е введення інсуліну, що призведе до гіпоглікемo= 0;ї, яка загрожу= 08; життю. Крім т&#= 1086;го, випадки спр = 72;вжньої гіпоглікемo= 0;ї можуть залишитися непомічениl= 4;и, якщо гіпоглікемo= 0;чний стан замаскуєтьl= 9;я помилково підвищеним показником глюкози. Щод= 086; гострої ниркової недостатноl= 9;ті див. інформа= 094;ію нижче.

Відсте&#= 1078;ування

Для того, щоk= 3; покращити відстежуваl= 5;ня біологічниm= 3; лікарських препаратів, слід чітко записувати назв = 91; та номер серії препарату, щ= 086; вводиться.=

Запо= ;біжні заходи щодо використанl= 5;я

= 055;отенційних ускладнень часто можна уникнути, переконавшl= 0;сь, що:

·        пацієнт = 80; нечутливі до імуноглобуl= 3;іну людини нормальногl= 6;, шляхом повільного введення першої ін’є = 82;ції препарату (1 мл/кг/год);

·      за &#= 1089;таном пацієнтів ретельно спостерігаn= 2;ть щодо появи будь-яких симптомів протягом всього періоду ін’= 08;кції. Зокрема, якщ= 086; пацієнт перейшов з альтернатиk= 4;ного препарату д = 83;я внутрішньоk= 4;енного введення, що містить імуноглобуl= 3;ін, на препарат = 054;ктагам або у разі тривалого інтервалу з моменту попередньоo= 1; ін’єкції, за станом пацієнта необхідно спостерігаm= 0;и під час першої ін’є = 82;ції та протягом 1 години післ= 03; завершення першої ін’є = 82;ції для виявлення потенційниm= 3; несприятлиk= 4;их ознак. За ста&#= 1085;ом усіх інших пацієнтів н= ;еобхідно спостерігаm= 0;и як мінімум п= 088;отягом 20 хвилин після введення.=

У разі появи побічної реакції пот = 88;ібно зменшити шв = 80;дкість введення аб = 86; припинити і = 85;’єкцію. Необхідне лікування залежить ві = 76; характеру т = 72; тяжкості побічної реакції.

У разі шоку необхідно п = 88;овести стандартне лікування шоку.

Введенн= 03; внутрішньоk= 4;енного імуноглобуl= 3;іну (ВВІГ) потреб&#= 1091;є:

·            = ;        достатн= 00;ої гідратації пацієнта перед початком інфузії ВВІ = 43;;

·            = ;        монітор = 80;нгу діурезу;

·            = ;        монітор = 80;нгу рівня креатиніну = 74; сироватці крові;

·            = ;        уникнен = 85;я супутнього застосуванl= 5;я петльових діуретиків (див. розділ «Вза= 08;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

= 030;нфузійна реакція

Деяк= ;і побічні реакції (наприклад головний біль, гіперемія, озноб, міалгія, хрипи, тахік= 072;рдія, біль у попереку, нудота та гіпотонія) м= 086;жуть бути пов’яз = 72;ні зі швидкіст= 02; інфузії. Необхідно ретельно дотримуватl= 0;ся рекомендовk= 2;ної швидкості і = 85;фузії, наведеної в розділі «Сп = 86;сіб застосуванl= 5;я та дози». Протягом усього періоду інфузії за с= 090;аном пацієнтів слід ретельно спостерігаm= 0;и щодо виникнення = 73;удь-яких симптомів.=

= 055;обічні реакції можуть виникати частіше:

• у пацієнтів, які вперше отримують нормальний імуноглобуl= 3;ін людини, або у рідкісних випадках, коли замінюють п = 88;епарат нормальногl= 6; імуноглобуl= 3;іну людини чи на= 103;вний великий інтервал мі = 78; попередньоn= 2; та наступно= 02; інфузією;=

• у пацієнтів і = 79; нелікованоn= 2; інфекцією ч = 80; супутнім хронічним запаленням.

Під= ;вищена чутливість=

Підвищ&#= 1077;на чутливість виникає рідко.

Анафіл&#= 1072;ктичні реакції можуть розвиватисn= 3; у пацієнтів:

·      = із невиявлениl= 4; IgA, які мають антитіла проти імуно = 75;лобуліну А (IgA);

·      = які пройшли попереднє лікування нормальним імуноглобуl= 3;іном людини.

У разі шоку слід провести стандартне медичне лікування від шоку.

Допоміж = 85;і речовини з відомим ефектом

Це= 081; лікарський засіб містить 35 мг натрію на 100 мл= ;, що відповід = 72;є 1,75 % рекомендовk= 2;ної ВООЗ максимальнl= 6;ї добової норми споживання 2 г натрію для дорослої лю = 76;ини.

Це слід враховуватl= 0;, якщо пацієнт до = 90;римується дієти з контрольовk= 2;ним вмістом натрію.

Тр= 086;мбоемболія

Існують клінічні ознаки зв’я = 79;ку між введенн= 03;м ВВІГ та тромбоембоl= 3;ічними ускладненнn= 3;ми, такими як інфаркт міокарда, гостре порушення мозкового кровообігу (включаючи інсульт), емб&#= 1086;лія легеневої артерії та тромбози глибоких ве = 85;, які, як вважається, пов’язані з відносним підвищенняl= 4; в’язкості крові через високий приплив імуноглобуl= 3;іну у пацієнтів групи ризик = 91;. Слід з обережністn= 2; призначати та вводити В= 042;ІГ пацієнтам з ожирінням т = 72; пацієнтам і = 79; факторами ризику тромботичнl= 0;х ускладнь (та= 082;ими як літній ві= 082;, гіпертензіn= 3;, цукровий діабет, суди= 085;ні захворюванl= 5;я або тромбот = 80;чні ускладненнn= 3; в анамнезі, набуті або успадкованo= 0; тромбофілі&#= 1095;ні розлади, тривалий період іммобілізаm= 4;ії, гіповолеміn= 3;, захворюванl= 5;я, які підвищують = 74;’язкість крові).

Пацієнт = 72;м з ризиком виникнення тромбоембоl= 3;ічних побічних ре = 72;кцій препарати ВВІГ слід вв= 086;дити з мінімальноn= 2; швидкістю т = 72; в мінімальніl= 1; дозі.

Го= 089;тра ниркова недостатніl= 9;ть

Було зафіксованl= 6; випадки гострої ниркової недостатноl= 9;ті у пацієнтів, які отримували терапію ВВІ = 43;. У більшості випадків були виявлені такі фактор = 80; ризику, як наявність ниркової недостатноl= 9;ті, цукровий діабет, гіповолеміn= 3;, надмірна ма = 89;а тіла, прийом супутніх нефротоксиm= 5;них лікарських засобів або вік понад 65 років.

При погіршенні функції нирок слід розглянути = 85;еобхідніст&#= 1100; припинення терапії ВВІ = 43;. Повідомленl= 5;я про дисфункцію нирок і гостру ниркову недостатніl= 9;ть були пов’яз = 72;ні із використанl= 5;ям багатьох пр = 77;паратів ВВІГ, що містять різні допоміжні речовини, такі як сахароза, глюкоза та м= 072;льтоза, препарати, щ= 086; містять сахарозу як стабілізатl= 6;р. Для пацієнтів групи ризик = 91; можна призн = 72;чати препарати ВВІГ, які не містять цих допоміжних речовин.

Па= 094;ієнтам з ризиком гострої ниркової недостатноl= 9;ті препарати ВВІГ слід вводити з мінімальноn= 2; швидкістю та у мінімальніl= 1; дозі.

Фу= 085;кцію нирок слід оцінювати перед інфузією IVIg, особливо у пацієнтів, які мають підвищений ризик розвитку гострої ниркової недостатноl= 9;ті, та контролюваm= 0;и її через пев= 085;і проміжки часу. Пацієнтам і = 79; ризиком роз = 74;итку гострої ниркової недостатноl= 9;ті препарати IVIg слід вводит = 80; з мінімальноn= 2; швидкістю інфузії та у мінімальниm= 3; можливих дозах.

Си= 085;дром асептичногl= 6; менінгіту (САМ)

Повідомляє&= #1090;ься, що синдром асептичногl= 6; менінгіту а = 89;оціюється з лікування = 84; IVIg. Синдром зазвичай починаєтьсn= 3; протягом періоду від декількох годин до 2 днів після з= 072;стосування IVIg. Дослідженнn= 3; спинномозкl= 6;вої рідини част = 86; є позитивнимl= 0; при плеоцитозі до кількох тисяч кліти = 85; на 1 мм³, переважно з гранулоцитk= 2;рного ряду, та при п&= #1110;двищеному рівні білка до декілько = 93; сотень мг/дл.

САМ може виникати частіше у ра= 079;і лікування високими дозами (2 г/кг) IVIg.=

Пацієнти з о= ;знаками та симптомами = 57;АМ повинні пройти ретельне неврологічl= 5;е обстеження, включаючи дослідженнn= 3; ліквору, щоб виключити інші причин = 80; менінгіту.=

Припинення лікування IVIg призвело до ремісії САМ пl= 8;отягом декількох днів без наслідків.=

Ге= 084;олітична анемія

Пр= 077;парати імуноглобуl= 3;іну можуть містити антитіла групи крові, які можуть діяти як гемолізини та індукува = 90;и in vivo пок&#= 1088;иття червоних кров’яних клітин імуноглобуl= 3;іном, викликаючи = 87;озитивну пряму антиглобулo= 0;нову реакцію (тес= 090; Кумбса) і рідше гемоліз. Гемолітичнk= 2; анемія може розвинутисn= 3; після терапії ВВІ = 43; за рахунок посиленого лізису ерит = 88;оцитів. Розвиток гемолізу по = 74;’язаний з такими факторами ризику: високі дози імуноглобуl= 3;іну, що вводятьс= 03; протягом декількох днів; групи крові, крім І групи крові; запальне захворюванl= 5;я. Гемоліз рідко спостерігаk= 4;ся у пацієнтів, які отримували замісну терапію при первинному імунодефіцl= 0;ті. Необхідно контролюваm= 0;и клінічні симптоми гемолізу у п= 072;цієнтів, які отримують IVIg.<= /o:p>

      = Нейтр= 086;пенія/лейко= пенія

По= 074;ідомлялося про тимчасове зменшення кількості нейтрофіліk= 4; та/або епізо= 076;и нейтропеніo= 1;, іноді тяжкі, після лікування IVIg. Зазвичай це відбуваєтьl= 9;я протягом го = 76;ин або днів після введення IVIg і спонтанно п = 88;оходить протягом 7–14 днів.<= /o:p>

Гостре посттрансфm= 1;зійне ураження легень (TRALI)
Бу= 083;о кілька повідомленn= 0; про гострий некардіогеl= 5;ний набряк легень, гост= 088;е посттрансфm= 1;зійне ураження легень (TRALI)) у пацієнтів, які отримували IVIg. Отже, цей побічний ефект не мож= 077; бути повніс = 90;ю виключений = 91; разі застосуванl= 5;я препарату О = 82;тагам.

TRALI характеризm= 1;ється вираженою гіпоксією, з= 072;дишкою, тахіпное, ціанозом, лихоманкою = 90;а гіпотонією. Симптоми TRALI зазвичай розвиваютьl= 9;я під час або протягом 6 годин після переливаннn= 3;, часто протягом 1–2 годин. Отже, за станом реципієнтіk= 4; IVIg необхідно спостерігаm= 0;и, а інфузію IVIg негайно припиняти у разі легене = 74;их побічних реакцій. TRALI – ц= 077; потенційно небезпечниl= 1; для життя стан, що вимагає негайного л= 10;кування у відділенн= 10; реанімації та інтенсив = 85;ої терапії.

Вплив на результати серологічнl= 0;х тестів

Пі= 089;ля ін’єкції імуноглобуl= 3;іну тимчасове підвищення у крові рівн= 03; різних анти = 90;іл, які передаютьсn= 3; пасивно, мож= 077; спричинити псевдопозиm= 0;ивні результати серологічнl= 0;х аналізів.=

Па= 089;ивна передача антитіл до еритроцитаl= 8;них антигенів, наприклад A, B, D, може впливати на деякі серологічнo= 0; тести визначення антитіл до червоних клітин, наприклад н = 72; прямий тест на антиглобулo= 0;н, пряму проба Кумбса.

Пер= ;едача мікроорганo= 0;змів

Ст= 072;ндартні заходи для запобіганнn= 3; інфікуваннn= 2;, спричиненоl= 4;у використанl= 5;ям лікарських препаратів, виготовленl= 0;х з крові чи плазми людини, включають в = 089;ебе відбір донорів, тестування кожного донорства і пулів плазм = 80; на специфічні маркери інфекції та включення ефективних етапів виро = 73;ництва для інактиваціo= 1;/видалення вірусів. Незважаючи на ці заходи, при введенн= 10; ліків, що готуються з крові чи плазми людини, можливість перенесеннn= 3; інфекції не може бути повністю виключена. Ц= 077; також стосується будь-яких невідомих або нових вірусів або інших видів інфекцій.=

Вжиті заходи вважаються ефективнимl= 0; щодо оболонковиm= 3; вірусів, так= 080;х як вірус іму= 085;одефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В т= 072; вірус гепатиту С. Заходи, які вживаються, можуть не бути ефективнимl= 0; проти безоболонкl= 6;вих вірусів, таких як вірусу гепатиту А та парвовірус B19.=

Наявний = 082;лінічний досвід свід = 95;ить про відсутн= 10;сть передачі гепатиту А або парвові = 88;усу B19 з імуноглобуl= 3;інами, також передбачаєm= 0;ься, що вміст антитіл спр = 80;яє вірусній безпеці.

Псевдоп= 10;двищена швидкість осідання еритроцитіk= 4;

У пацієнтів, які отримують терапію IVIg, швидкість осідання еритроцитіk= 4; (ШОЕ) може бути псевдо = 79;більшена (незапальни = 81; підйом).

Об’ємне перевантажk= 7;ння

Об’ємне перевантажk= 7;ння можливе, кол= 080; об’єм IVIg (або будь-якого іншого препарату, одержуваноk= 5;о з крові або плазми людини), влит&#= 1086;го в організм, та інші випадкові вливання викликають гостру гіперволемo= 0;ю та гострий набряк легенів.

Реакції = 074; місці введення препарату<= /span>

Виявлен = 86; реакції в місці введення препарату, які можуть включати екстравазаm= 4;ію, еритему інфузійної ділянки, набряк ділянки інф = 91;зії та аналогічні симптоми.=

Діти
Не= 084;ає спеціальниm= 3; або додаткових застереженn= 0; або запобіжних заходів, що стосуються дітей.

<= /span>

Зас= ;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.=

Ваг= ;ітність

Безпе= ;ка застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу під час вагітно = 89;ті не встановленk= 2; в контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х, тому його слід з обережністn= 2; призначати вагітним та жінка, які годують груддю. Було доведено, що препарати ВВІГ проникають = 91; плаценту, більшою мірою протя = 75;ом третього триместру. Клінічний д = 86;свід застосуванl= 5;я імуноглобуl= 3;інів показує, що шкідливого впливу на перебіг вагітності, = 072; також на плі= 076; та новонаро = 76;женого не очікується.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Го= 076;ування груддю

Імуно= ;глобуліни виділяютьсn= 3; в грудне мол= 086;ко. Не передбачаєm= 0;ься негативногl= 6; впливу на новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090;, що знаходятьсn= 3; на грудному вигодовуваl= 5;ні.

Фертильні= 089;ть

Кліні= ;чний досвід ліку = 74;ання імуноглобуl= 3;інами дає змогу зробити припущення, що будь-яког= 086; шкідливого впливу на фертильнісm= 0;ь не очікуєть = 89;я.

Зда= ;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Октаг= ;ам не впливає або чинить зовсім незначний вплив на здатність керувати транспортнl= 0;м засобом чи використовm= 1;вати інші механізми.

Паціє= ;нти, у яких спостерігаn= 2;ться побічні реакції під час лікування, повинні зачекати, доки вони не зникнуть, пе= 088;ш ніж к= ерувати автотранспl= 6;ртом чи працюват = 80; з іншими механізмаl= 4;и.

Спосі= ;б застосуванl= 5;я та дози.

Замі= ;сну терапію пов = 80;нен розпочинатl= 0; та контролюваm= 0;и лікар, який має досвід лікування імунодефіцl= 0;ту.

Доза та режим доз= 091;вання залежать ві = 76; показань.=

Дозу необхідно підбирати індивідуалn= 0;но для кожного пацієнта залежно від клінічної відповіді. Д= 083;я пацієнтів і = 79; недостатньl= 6;ю та надмірно= 02; масою тіла дозу потрібно коригувати залежно від маси тіла. Дл&#= 1103; пацієнтів і = 79; надмірною в = 72;гою з при підбор= 110; дози слід опиратися на фізіолог= 10;чні стандарти маси тіла.

Нижче наведено режими= дозування = 74;ідповідно до показань.

Замі= ;сна терапія при синдромах первинного імунодефіцl= 0;ту

Схема ведення повинна забезпечувk= 2;ти досягнення мінімальноk= 5;о рівня= ; IgG принаймні 6 г/л (рівень ви= ;мірюється перед наступним внутрішньоk= 4;енним введенням). Після початку терапії для = 074;становленн&= #1103; рівноваги потрібно ві = 76; трьох до шести місяц= 10;в. Рекомендовk= 2;на початкова доза станов = 80;ть 0,4−0,8 г/кг одноразово, потім 0,2 г/кг к&= #1086;жні 3–4 тижні.

Доза, яка потрібн = 72; для досягнення рівня понад 6 г/л, становить близько 0,2–0,8 г/кг/місяць.

Інтерва = 83; введення до = 79; при досягненні стійкого ст = 72;ну варіює від 3 до 4 тижнів.

Щоб зменшити рівень інфікуваннn= 3;, може бути по= 090;рібне збільшення дози та досягнення більш високих мінімальниm= 3; рівнів IgG.

Вторинні імунодефіцl= 0;ти

Рекомендов&= #1072;на доза станов = 80;ть 0,2–0,4 г/кг кожні 3–4 тижні.

Мі= 085;імальні рівні IgG слід вимірювати = 81; оцінювати разом із частотою виникнення інфекції. Дозу слід коригувати = 91; разі необхідносm= 0;і, щоб досягти оптимальноk= 5;о захисту від інфекцій. Зб= 110;льшення дози може бути необхі = 76;ним для пацієнтів і = 79; персистентl= 5;ою інфекцією; з= 084;еншення дози можна розглянути, коли у паціє= 085;та немає інфекції<= /span>

Пе= 088;винна імунна тромбоцитоl= 7;енія

Існують дві альтернатиk= 4;ні схеми лікування:

0,8–1 г/кг у перший день; цю дозу можн= 072; повторити 1 раз протяго = 84; 3 днів

або

0,4 г/кг на день протягом 2−5 дні = 74;.

Лікува = 85;ня можна повто = 88;ити при рецидив= 10;.

Синдром Гієна – Барре        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;

0,4 г/кг/добу про&#= 1090;ягом 5 днів (мож = 83;иве повторне за = 89;тосування у разі рецидиву).

Хво= ;роба Кавасакі

2,0 г/кг слід призначати однократно. = 055;ацієнти повинні отримувати супутню тер = 72;пію ацетилсаліm= 4;иловою кислотою.=

Хрон&= #1110;чна запальна деміє= ;лінізуюча полінейропk= 2;тія (ХЗДП)

Початк&#= 1086;ва доза: 2,0 г/кг, ро= 079;поділена на 2–5 днів поспіль.

Підтри&#= 1084;уючі дози:

1,0 г/кг протягом наступних 1–2 днів кожн&#= 1110; 3 тижні.

Ефект лікування слід оцінювати після кожно = 75;о циклу; якщо ефект лікування відсутній через 6 місяців, лікування слід припинити.=

Якщо лікува= ння є ефективни = 84;, слід проводити тривале лік = 91;вання на розсуд лікаря, яке базується н = 72; реакції пац= 10;єнта на підтримуючo= 0; дози. Дозування т = 72; інтервали слід адаптувати відпо= ;відно до індивідуалn= 0;ного перебігу захворюванl= 5;я.

Баг= ;атофокальн = 72; моторна нейропатія (БМН)

Початкова доза: 2,0 г/кг, ро= 079;поділена на 2–5 днів поспіль.

Підтримуюч&= #1072; доза: 1,0 г/кг кожні 2–4 тижні або 2,0 г/l= 2;г кожні 4–8 тижнів.

Ефект лікування слід оцінювати після кожно = 75;о циклу; якщо ефект лікування відсутній через 6 місяців, лікування слід припин = 80;ти.

Якщо лікування є ефективним, слід провод = 80;ти тривале лікування н = 72; розсуд лікаря, яке б&#= 1072;зується на реакції пацієнта на підтримуючo= 0; дози. Дозування т = 72; інтервали слід адапту = 74;ати відповіднl= 6; до індивідуалn= 0;ного перебігу захворюванl= 5;я.

У= таблиці 1 наведено ре&#= 1082;омендовані дози препарату т = 72; частоту їх введення = 074; клінічних дослідженнn= 3;х застосуванl= 5;я препарату О = 82;тагам.

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =            Таблиця 1

        = ;            &n= bsp;   Показан&#= 1085;я

Доз = 72;

Час = 90;ота введення

<= u>За&= #1084;існа терапія:<= /p>
<= u>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Си&= #1085;дроми первинного імунодефіц= 080;ту

Початкова доза:
0,4–0,8 г/кг

післn= 3; цього:
0,2–0,8 г/кг

кожні 3–4 тижні

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Вт&= #1086;ринний імунодефіц= 080;т

<= /p>

0,2–0,4 г/кг

кожні 3–4 тижні

<= /p>

<= /p>

Іму = 85;омодуляція:<= o:p>

Первин&#= 1085;а імунна тромбоцито= 087;енія

0,8–1,0 г/кг

або

у день 1-й. Можлl= 0;ве повторне введення один раз на 3 дні.<= /span>

=

0,4 г/кг/добу

про = 90;ягом 2–5 днів

Синдром Гієна – Барре

0,4 г/кг/добу

про = 90;ягом 5 днів

Синдром Кавасакі

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>2 г/кг

за один прийом разом з ацетилсалі= 094;иловою кислотою

Хронічна запальна демієлініз= 091;юча &#= 1087;олірадикул= онейропатіn= 3; (ХЗДП)

Початкова доза: 2 г/кг

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Пі&= #1076;тримуюча доза: 1 г/кг =

<= /p>

доз = 72; розподілен= 072; на 2–5 днів поспіль

кожний 3-й тиждень протягом

1–2 днів поспіль

Багатоф&#= 1086;кальна моторна нейропатія (БМН)

Початко&#= 1074;а доза:

2 г/кг

Підтрим&#= 1091;юча доза:

1 г/кг

або

2 г/кг

роз = 87;оділена на 2-5 днів поспіль

<= span style=3D'text-decoration:none'>

кожний 2= –= ;4 тиждень

або

кожний 4= –= ;8 тиждень= протягом

2–5 днів

<= s>

<= /p>
Спо = 89;іб введення

Нормаль = 85;ий імуноглобуl= 3;ін людини слід вводити шляхом внут = 88;ішньовенно&#= 1111; інфузії зі швидкістю 1 мл/кг/год протягом 30 хвилин при первинному введенні, див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я».

При хоро= 096;ій переносимоl= 9;ті швидкість введення можна посту = 87;ово збільшуватl= 0; до максимальнl= 6;ї 5 мл/кk= 5;/год.

Інфузійну систему можна промити до т= 072; після введе = 85;ня препарату Октагам розчином натрію хлор = 80;ду (ізотонічни = 81; розчин) чи 5 % водним розчином декстрози.=

Порушення функції печінки

Недостатнь&= #1086; існуючих доказів для необхідносm= 0;і коригуваннn= 3; дози.

Порушення функції нир = 86;к

Немає потреби в коригуваннo= 0; дози за відс= 091;тності клінічних показань, див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Пацієнти літнього віку

Немає потреби в коригуваннo= 0; дози за відс= 091;тності клінічних показань, див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Діти

Дозуван = 85;я для дітей (0–18 років) не відрізняєтn= 0;ся від дозування для доросли = 93;, оскільки доза для кожного показання визначаєтьl= 9;я відповідно до маси тіла та коригуєтьсn= 3; відповідно до клінічно = 75;о результату.

Перед= ;озування.

Пере= ;дозування може призве = 89;ти до перевантажk= 7;ння рідиною та підвищення = 11;ї в’язкості, особливо у пацієнтів з = 074;ідповідним&= #1080; ризиками, вк= 083;ючаючи літній вік і &#= 1087;орушення серцевої аб = 86; ниркової функції (див. розділ «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я»).

Побіч= ;ні реакції.

К&= #1086;роткий зміст профілю безпеки

Побічні реакції, спр= 080;чинені застосуванl= 5;ям нормальних імуноглобуl= 3;інів людини (за зменшенням частоти), включають такі (див. також розді = 83; «Особливос&= #1090;і застосуванl= 5;я»):

·      =          озноб, головний біль, запаморочеl= 5;ня, лихоманка, блювання, алергічні реакції, нудота, артралгія (біль у суглобах), низький кров’яний тиск і помірний біль у попереку;=

·      =          оборотні гемолітичнo= 0; реакції; особливо у п= 072;цієнтів із групами крові А, В і АВ, та (рідко) гем&= #1086;літична анемія, що потребує переливаннn= 3; крові;

·      =          (рідко) раптове зниження артеріальнl= 6;го тиску та в окремих вип = 72;дках анафілактиm= 5;ний шок, навіть коли пацієн = 90; не продемонстl= 8;ував підвищеної чутливості при попередньоl= 4;у введенні нормальних імуноглобуl= 3;інів людини;

·      =          (рідко) транзиторнo= 0; шкірні реакції (включаючи шкірний червоний вовчак, частота невідома);

·      =          (дуже рідко) тромб= 086;емболічні ускладненнn= 3;, такі як інфаркт міо = 82;арда, інсульт, емболія легенів, тро= 084;боз глибоких ве = 85;;

·      =          випадки оборотного асептичногl= 6; менінгіту;=

·      =          випадки підвищення рівня креатиніну сироватки крові та/або виникнення гострої ниркової недостатноl= 9;ті;

·      =          випадки синдрому го = 89;трого посттрансфm= 1;зійного ураження ле = 75;ень (TRALI).

Перелік побічних реакцій в таблиці

У таблиц= 110; 2 наведено побічні реакції за системами о = 88;ганів згідно з MedDRA (Медичний словник для регуляторнl= 6;ї діяльності). &#= 1063;астоту прояву побічних реакцій оцінено так = 80;м чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10= ); нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100); рідко (≥&nb= sp;1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними).

Частоту визначали у клінічних дослідженнn= 3;х препарату О = 82;тагам (частота «ча= 089;то» та «нечасто&raq= uo;) та під час постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня (частота «не= 074;ідомо»).

У межах кожної груп = 80; за частотою = 085;ебажані ефекти пред = 89;тавлено в порядку зменшення с = 77;рйозності.

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;         =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             Таблиця 2

Побічні реакції за частотою, що спостерігаl= 3;ися в клінічних дослідженнn= 3;х застосуванl= 5;я препарату О = 82;тагам

Класиф= ікація систем органів MedDRA

Побічн= а реакція

Частот= а на пацієнта

Частот= а на інфузію

По&= #1088;ушення з боку системи крові та лімфатично= 111; системи

= 083;ейкопенія

не&= #1095;асто

l= 5;ечасто

Порушення k= 9; боку імунної системи (див. розділ «Осо&#= 1073;ливості застосуван= 085;я»)

підвищена чутливість

дуже часто=

часто

Порушення k= 9; боку нервов&#= 1086;ї системи

головний біль

дуже часто=

часто

Порушення k= 9; боку серця

тахікардія= ;

не&= #1095;асто

l= 5;ечасто

Порушення k= 9; боку судин

гіпертензі= ;я

~~<= /s>~~

ча&= #1089;то

l= 5;ечасто

Порушення k= 9; боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

блювання;<= /span>

нудота

часто

часто

нечасто
нечасто

Порушення k= 9; боку кістково-м’&#= 1103;зової та сполучної тканини

біль у спин= 10;

часто

нечасто

Зага = 83;ьні порушення і стани у місці введення

лихо = 84;анка;

втом = 72;;

реак = 94;ія у місці введення;

озно = 73;;

біль = 091; грудях

част = 86;

част = 86;

част = 86;

част = 86;

неча = 89;то

неча = 89;то

неча = 89;то

неча = 89;то

неча = 89;то

неча = 89;то

Лабо = 88;аторні дослідженн= 103;

підвище&#= 1085;ня печінкових ферментів;=

псевдоп&#= 1110;двищення рівня глюкози в крові

час = 90;о

неча = 89;то

Пр= 086; побічні реакції, зазначені в таблиці 3, від&= #1086;мо з досвіду постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я препарату. Частоту реакцій, про які повідом = 83;яють у постмаркетl= 0;нговий період, не можна оцінити з наявних даних= ;.

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             Таблиця 3

Класиф= ікація системи органів MedDRA

Побічн= а реакція (переважний термін)

Частот= а

Порушення k= 9; боку крові та лімфатично= 111; системи

гемолітичн= ;а анемія;

лейкопенія= ;

невідомо

невідомо

Порушення k= 9; боку імунної системи (див. розділ «Осо&#= 1073;ливості застосуван= 085;я»)

анафілакти= ;чний шок;

анафілакти= ;чна реакція;

анафілакто= ;їдна реакція;

ангіоневро= ;тичний набряк;

набряк обличчя

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

Порушення харчування та обміну речовин

гіперволем= ;ія;

(псевдо)гіп = 86;натріємія

невідомо

невідомо

Порушення психіки

сплутаніст= ;ь свідомості;

хвилювання= ;;

тривога;<= /p>
підвищена збудженіст= 100;/нервовість= ;

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

Порушення k= 9; боку нервової системи

геморагічн= ;ий інсульт;

асептичний менінгіт;

втрата свідомості;

порушення мовлення;

мігрень;<= /p>
запамороче= ;ння;

гіпестезія= ;;

парестезія= ;;

фотофобія;=

тремор

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

Порушення k= 9; боку органі&#= 1074; зору

порушення зору (зниження гостроти)

невідомо

Порушення k= 9; боку серця

інфаркт міокарда;

стенокарді= ;я;

брадикарді= ;я;

тахікардія= ;;

прискорене серцебиття;

ціаноз

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

Порушення k= 9; боку судин

тромбоз;<= /p>
судинна недостатні= 089;ть;

недостатні= ;сть периферичн= 086;го кровообігу;

флебіт;

гіпотензія= ;;

гіпертензі= ;я;

блідість

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

Порушення k= 9; боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостін= 085;я

порушення дихання;

емболія легенів;

набряк легенів;

бронхоспаз= ;м;

гіпоксія (киснева недостатні= 089;ть);

задишка;<= /p>
кашель

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

Порушення k= 9; боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

блювання;<= /span>

діарея;

біль у животі

невідомо

невідомо

невідомо

Порушення k= 9; боку шкіри та підшкірних тканин

лущення шкіри;

кропив’янк= ;а;

висипання;=

еритематоз= ;ний висип;

дерматит;<= /span>

свербіж;<= /p>
алопеція;<= /span>

еритема

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

Порушення k= 9; боку кістко&#= 1074;о-м’язової та сполучної тканини

артралгія;=

міалгія;<= /p>
біль у кінцівках;

біль у шиї;

спазми м’язів;

слабкість m= 1; м’язах;

кістково-м̵= 7;язова скутість

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

Порушення k= 9; боку нирок і сечовиділь= 085;ої системи

гостра ниркова недостатні= 089;ть;

біль у нирках

невідомо

невідомо

Загальні порушення і стани у місці введення

набряк;

грипоподіб= ;не захворюван= 085;я;

припливи;<= /span>

почервонін= ;ня шкіри;

відчуття холоду;

відчуття жару;

гіпергідро= ;з (надмірне потовиділе= 085;ня);

нездужання (погане самопочутт= 103;);

дискомфорт у грудях;

астенія;<= /p>
сонливість= ;;

відчуття печіння

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо нk= 7;відомо

невідомо

невідомо

невідомо

Дослідженн= ;я

збільшення ферментів печінки;

помилково позитивний показник глюкози в кр&= #1086;ві

невідомо

невідомо

=

Оп= 080;с окремих поб= 10;чних реакцій

Опис окремих побічних явищ, таких як реакції гіперчутлиk= 4;ості, тромбоембоl= 3;ія, гостра ниркова нед = 86;статність, синдром асептичногl= 6; менінгіту т = 72; гемолітичнk= 2; анемія, див. у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

=

Ді= 090;и

У клінічних дослідженнn= 3;х препарату О = 82;тагам більшість побічних реакцій, що спостерігаl= 3;ися у дітей, оцін&#= 1102;валися як легкі, і для багатьо = 93; дітей достатніми були прості заходи, такі як зменшенн= 03; швидкості інфузії або тимчасове припинення інфузії. Що стосується типу побічної реакції, усі вони були визнані як такі, що з’явилися в = 85;аслідок застосуванl= 5;я препаратів ВВІГ. Найбільш поширеною побічною реакцією, що спостерігаn= 8;ться в педіатричнo= 0;й популяції, був головни = 81; біль.

Повідо&#= 1084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Пові&#= 1076;омлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікар = 89;ького засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутно = 89;ті ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизо&= #1074;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням:&nbs= p;https://ai= sf.dec.gov.ua».<= /span>

Термі= ;н придатностo= 0;.

2 роки.

Не застосовувk= 2;ти після закінчення терміну при = 76;атності.

Після першого відкриття лікарський засіб слід використатl= 0; негайно.

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;

Умови зберігання.

Зберіга = 90;и при температурo= 0; від 2 до 25 ºC.
Не заморожуваm= 0;и. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =       Захищати від світла.
Через можли = 74;ість бактеріальl= 5;ої контамінацo= 0;ї будь-яку кількість залишку пре = 87;арату потрібно ут = 80;лізувати.

Умови зберігання після першого відкриття лікарськогl= 6; засобу див. у розділі «Те = 88;мін придатностo= 0;».

Несум= ;існість.

За відсутностo= 0; досліджень щодо сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з = 110;ншими лікарськимl= 0; засобами чи з будь-якими іншими преп = 72;ратами IVIg.

Упаков = 82;а.

По 50 мл розчину для = 110;нфузій у пляшці зі скла типу ІІ ємніс= тю 70 мл або по 100 мл розчину у пл= 103;шці ємністю 100 мл, або 200 мл розчину у пл= 103;шці ємністю 250 мл з пробкою з бромотиловl= 6;ї гуми. По 1 пляшці у картонній коробці.

Компоненти, які використовm= 1;ються в упаковці Октагаму, не містять латексу.

Катег= ;орія відпуску. З&= #1072; рецептом.=

Виробн&#= 1080;ки.

1.&n= bsp;     Октафарм= ;а Фармацевтиl= 2;а Продуктіонl= 9;гес. м.б.Х., Австрія= /

        =     Octapharma Рhаrmаzеutіkа Produktionsges. m.b.Н., Austria.

      2.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-weight:normal'>   Октафарма, Франція/Oct= apharma, France.

      3.   ОКТАФА&#= 1056;МА   АБ, Швеція/ OCTAPHARMA AB, Sweden.<= /b>

Місце= знаходженнn= 3; виробників = 90;а адреса місц= 03; провадженнn= 3; їхньої діяльності.

       1. = 054;берлааєр Штрассе 235, 1100 Відень, Австрія

Oberlaaerstrasse 235, = 1100 Vienna, Austria.

       2. 72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лінгольшейl= 4;, Фра= нція/

        =     72 rue du Marechal Foch, 67380 Lingolsheim, France.

     3. Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеція/

        = Lars Forssells gate 23, Stockholm, 11275, Sweden.

Класиф= ікація систем органів MedDRA	Побічн= а реакція	Частот= а на пацієнта	Частот= а на інфузію
По&= #1088;ушення з боку системи крові та лімфатично= 111; системи	= 083;ейкопенія	не&= #1095;асто	l= 5;ечасто
Порушення k= 9; боку імунної системи (див. розділ «Осо&#= 1073;ливості застосуван= 085;я»)	підвищена чутливість	дуже часто=	часто
Порушення k= 9; боку нервов&#= 1086;ї системи	головний біль	дуже часто=	часто
Порушення k= 9; боку серця	тахікардія= ;	не&= #1095;асто	l= 5;ечасто
Порушення k= 9; боку судин	гіпертензі= ;я ~~<= /s>~~	ча&= #1089;то	l= 5;ечасто
Порушення k= 9; боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	блювання;<= /span> нудота	часто часто	нечасто нечасто
Порушення k= 9; боку кістково-м’&#= 1103;зової та сполучної тканини	біль у спин= 10;	часто	нечасто
Зага = 83;ьні порушення і стани у місці введення	лихо = 84;анка; втом = 72;; реак = 94;ія у місці введення; озно = 73;; біль = 091; грудях	част = 86; част = 86; част = 86; част = 86; неча = 89;то	неча = 89;то неча = 89;то неча = 89;то неча = 89;то неча = 89;то
Лабо = 88;аторні дослідженн= 103;	підвище&#= 1085;ня печінкових ферментів;= псевдоп&#= 1110;двищення рівня глюкози в крові	час = 90;о	неча = 89;то