ІНСТРУКЦІЯ<= /span>=

для медично= го застосування лікарського засобу

ЦЕФТРИАКСОН ЮРіЯ-ФАРМ

Ск= лад:

ді= юча речовина: цефтриаксон;

1 флакон містить цефтриаксону натрію еквівалентно цефтриаксону 1000 мг.

<= /p>

Лікарська форма. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: <= /b>кристалічний порошок від білого до жовто-оранжевого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини ІІІ покоління. Цефтриаксон.=

Код АТХ J01D D04.

Фармакологі= чні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії

Цефтриаксон пригнічує синтез клітинної стінки бактерій після приєднання до пеніцилінзв’язуючих білків. У результаті припиняється біосинтез клітинної стінки (пептидоглікану), що, у свою чергу, призводить до лізису бактеріальної клітини і її загибелі.=

Резистентні= сть

Бактеріальна резистентність до цефтриаксону може розвиватися внаслідок дії одного або декількох механізмів= :

•   гідролізу бета-лактамазами, включаючи бета-лактамази розширеного спектра, карбапенема= зи і ферменти Amp C, які можуть бути індуковані або стійко пригнічені у деяких аеробних грамнегативних бактерій;

•   зниженої афінності пеніцилінзв’язуючих білків до цефтриаксону;

•   непроникності зовнішньої мембрани у грамнегативних бактерій;

•   бактеріального ефлюксного насоса.

Граничні значення при визначе= нні чутливості Susceptibility testing Breakpoints

Граничні значення для мінімальної інгібуючої концентрації визначені Європейським комітетом з тестування антимікробної чутливості (EUCAST):

Патоген<= /p>

Метод розведень (мінімальна інгібуюча концентрація, мг/л)

Чутливий=

Резистентний

Enterobacteriaceae

≤ 1

> 2

Staphylococcus spp.

a.

a.

Streptococcus spp. (групи A, B, C і G)

b.

b.

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5^c.

> 2

Streptococci групи Viridans

≤ 0,5

> 0,5

Haemophilus influenzae

≤ 0,12^c.

> 0,12

Moraxella catarrhalis

≤ 1

> 2

Neisseria gonorrhoeae

≤ 0,12

> 0,12

Neisseria meningitidis

≤ 0,12^c.

> 0,12

Не пов’язані з видом<= /o:p>

≤ 1^d.

> 2

a. Висновок про чутливість зроб= лено на основі чутливості до цефокситину.

b. Висновок про чутливість зроб= лено на основі чутливості до пеніциліну.

c. Рідко зустрічаються ізоляти з мінімальною інгібуючою концентрацією, що перевищує граничні значення чутливості. Якщо таке спостерігається, слід провести повторне тестування, а= у разі підтвердження — відправити у референтну лабораторію;

d. Граничні значення стосуються добової внутрішньовенної дози 1 г × 1 і високої дози щонайменше
2 г × 1.

Клінічна ефективність проти специфічних патогенів

Поширеність резистентності окремих видів може варіювати географічно та з часом. Бажано отримувати місцеву інформацію щодо резистентності мікроорганізмів, особливо= при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності слід звертатися за порадою до спеціаліста, якщо місцева поширеність резистентності є такою, що користь від застосування препарату, щонайменше при деяких типах інфекцій, є сумнівною.<= /span>=

Чутливі види

Грампозитив= ні аероби

Staphylococcus aureus (метициліночутливий)^&pou=
nd;, коагулазонегативні стафілококи (метициліночутливі)^£, Streptococcus pyogenes (групи А), = Streptococcus agalactiae (групи В)= , Streptococcus pneumoniae, Streptococci групи Viridans.

Грамнегатив= ні аероби

Borrelia burgdorferi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenza= e, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Prote= us mirabilis, Providencia spp., Treponema pallidum.

Види, які можуть набувати резистентності

Грампозитив= ні аероби

Staphylococ= cus epidermidis⁺, Staphylococcus haemolyticus⁺, Staphylococcus hominis⁺.

Грамнегатив= ні аероби

Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli^%, Klebsiella pneumoniae^%, Klebsiella oxytoca^%, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Serratia marcescens.

Aнаероби

Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Clostr= idium perfringens.

Резистентні мікроорганізми

Грампозитив= ні аероби

Enterococcu= s spp., Listeria monocytogenes.

Грамнегатив= ні аероби

Acinetobact= er baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.=

Aнаероби

Clostridium difficile.

Інші:
Chlamydia <= /span>spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum.

£   Всі метицилінорезистен= тні стафілококи резистентні до цефтриаксону.

⁺Частота резистентності > 5= 0 % щонайменше в одному регіоні.

^%Штами, що продукують бета-лактамазу розширеного спектра, завжди резистентні.

Фармакокінетика

Всмоктування

Внутрішньом’язове введення

Після внутрішньом’язової ін’є= кції середній піковий рівень цефтриаксону у плазмі крові становить приблизно половину від такого, що спостерігається після внутрішньовенного введення еквівалентної дози. Максимальна концентрація у плазмі крові після одноразов= ого внутрішньом’язового введення 1 г препарату становить 81 мг/л та досягається через
2–3 години після введення. Площа під кривою «концентрація – час» у плазмі к= рові після внутрішньом’язового введення дорівнює такій після внутрішньовенного введення еквівалентної дози.

Внутрішньовенне введення

Після внутрішньовенного болюс= ного введення цефтриаксону у дозі 500 мг і 1 г середній піковий рівень цефтриакс= ону у плазмі крові становить приблизно 120 і 200 мг/л відповідно. Після внутрішньовенних інфузій цефтриаксону у дозі 500 мг, 1 г і 2 г рівень цефтр= иаксону у плазмі крові становить приблизно 80, 150 і 250 мг/л відповідно.

Розподіл

Об’єм розподілу цефтриаксону становить 7–12 л. Концентрації, що набагато перевищують мінімальні пригнічувальні концентрації для більшості значущих збудників інфекцій, виявляються у тканинах, включаючи легені, серце, жовчовивідні шляхи, печінк= у, мигдалики, середнє вухо та слизову носа, кістки, а також спинномозкову, плевральну та синовіальну рідини, секрет простати. Збільшення середньої пік= ової концентрації у плазмі крові на 8–15 % (C_max) спостерігалося при повторному введенні; рівноважний стан досягався у більшості випадків протяг= ом 48–72 годин залежно від шляху введення.

Проникнення в окремі тканини<= o:p>

Цефтриаксон проникає в оболонки головного мозку. Пенетрація більш виражена при запаленні оболонок головного мозку. Середня пікова концентрація цефтриаксону у спинномозковій рідині у пацієнтів з бактеріальним менінгітом становить до 25 % від такої у плазмі порівняно з 2= % у пацієнтів без запалення оболонок головного мозку. Пікові концентрації цефтриаксону у спинномозковій рідині досягаються приблизно через
4–6 годин після внутрішньовенної ін’єкції. Цефтриаксон проникає через плацентарний бар’єр і його присутність очікується у малих концентраціях у грудному молоці (див. розділ «Застосування у період вагітності або годуванн= я груддю»).

Зв’язування= з білками крові

Цефтриаксон оборотно зв’язуєт= ься з альбуміном. Зв’язування з білками плазми крові становить близько 95 % при концентрації у плазмі крові менше 100 мг/л. Зв’язування є насичуваним, і ступінь зв’язування зменшується зі зростанням концентрації (до 85 % при концентрації у плазмі крові 300 мг/л).

Біотрансфор= мація

Цефтриаксон не піддається системному метаболізму, а перетворюється у неактивні метаболіти під дією кишкової флори.

Виведення

Загальний плазмовий кліренс цефтриаксону (зв’язаного і незв’язаного) становить
10–22 мл/хв. Нирковий кліренс дорівнює 5–12 мл/хв. 50–60 % цефтриаксону виводиться у незміненому вигляді нирками, у першу чергу шляхом гломерулярної фільтрації, 40–50 % — у незмінен= ому вигляді з жовчю. Період напіввиведення цефтриаксону у дорослих становить бл= изько 8 годин.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

У пацієнтів з порушенням функцій нирок або печінки фармакокінетика цефтриаксону змінюється незначною мірою, відзначається лише незначне збільшення періоду напіввиведення (менше ніж у 2 рази), навіть у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок.

Відносно помірне збільшення періоду напіввиведе= ння при порушенні функції нирок пояснюється компенсаторним збільшенням позанирк= ового кліренсу у результаті зменшення зв’язування з білками крові і відповідним з= більшенням позаниркового кліренсу загального цефтриаксону.

У пацієнтів з порушенням функції печінки період напіввиведення цефтриаксону не збільшується у зв’язку з компенсаторним збільшенням ниркового кліренсу. Це відбувається також у результаті збільшен= ня вільної фракції цефтриаксону у плазмі крові, що сприяє спостережуваному парадоксальному збільшенню загального кліренсу препарату зі збільшенням об’= єму розподілу паралельно такому загального кліренсу.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів віком від 75 років середній період напіввиведення зазвичай у 2–3 рази вищий, ніж у дорослих молодого віку.

Діти

Період напіввиведення цефтриаксону подовжений у новонароджених. У період від народження до 14 днів рівень вільного цефтриак= сону може надалі зростати у результаті дії таких факторів як зменшення клубочков= ої фільтрації і порушення зв’язування з білками крові. У дітей період напіввиведення менший, ніж у новонароджених або дорослих.=

Плазмовий кліренс і об’єм розподілу загального цефтриаксону вищі у новонароджених, немовлят і дітей, ніж у дорослих.<= /o:p>

Лінійність / нелінійність

Фармакокінетика цефтриаксону є нелінійною, і всі основні фармакокінетичні параметри, за винятком періоду напіввиведення, залежать від дози, що базується на загальній концентрації препарату, і зменшуючись меншою мірою, ніж пропорційно дозі. Нелінійність спостерігаєтьс= я у результаті насичення зв’язування з білками плазми крові і тому для загально= го цефтриаксону це спостерігається у плазмі крові, а для вільного (незв’язаног= о) — ні.

Фармакокінетичний / фармакодинамічний взаємозв’язок

Як і в інших бета-лактамів, фармакокінетичний / фармакодинамічний індекс, який демонструє найкращу кореляцію з ефективністю= in vivo, це відсоток інтервалу дозування, при якому незв’язана концентрація залишається вище мінімальної інгібуючої концентрації цефтриаксону для окремих цільових видів (тобто, % T > мінімальної інгібуючої концентрації).

<= /p>
Клінічні характеристики<= /o:p>

Показання

Застосування для лікування нижчевказаних інфекц= ій у дорослих і дітей, у тому числі доношених новонароджених (від народження):

–&nb= sp;         бактеріальний менінгіт;<= /o:p>

–&nb= sp;         позалікарняна пневмонія;=

–&nb= sp;         госпітальна пневмонія;

–&nb= sp;         гострий середній отит;

–&nb= sp;         внутрішньочеревні інфекції;

–&nb= sp;         ускладнені інфекції сечовивід= них шляхів (включаючи пієлонефрит);

–&nb= sp;         інфекції кісток і суглобів;

–&nb= sp;         ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин;

–&nb= sp;         гонорея;

–&nb= sp;         сифіліс;

–&nb= sp;         бактеріальний ендокардит.

Лікарський засіб можливо застосовувати для:

–&nb= sp;         лікування гострого ускладнення хронічної обструктивної хвороби легень у дорослих;

–&nb= sp;         лікування дисемінованого бореліозу Лайма [раннього (ІІ стадія) і пізнього (ІІІ стадія)] у дорослих і дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів;

–&nb= sp;         передопераційної профілактики інфекцій у місці хірургічного втручання;

–&nb= sp;         ведення пацієнтів з нейтропен= ією, у яких розвинулася гарячка з підозрою на бактеріальну інфекцію;<= /span>

–&nb= sp;         лікування пацієнтів з бактеріємією, яка виникла у зв’язку з будь-якою з вищезазначених інфекцій а= бо якщо є підозра на будь-яку із вищезазначених інфекцій.

ЦЕФТРИАКСОН ЮРіЯ-ФАРМ слід призначати разом з іншими антибактеріальними препаратами у випадку, якщо можливий діапазон бактеріаль= них збудників не підпадає під його спектр дії (див. розділ «Особливості застосування»).

Слід брати до уваги офіційні рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних засобів.

<= /p>
Протипоказання

Підвищена чутливість до цефтр= иаксону або будь-якого іншого цефалоспорину. Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (наприклад, анафілактичних реакцій) до будь-якого іншого ти= пу бета-лактамних антибактеріальних засобів (пеніцилінів, монобактамів та карбапенемів).

Цефтриаксон протипоказаний:

−          &n= bsp;     недоношеним новонародженим ві= ком ≤ 41 тиждень з урахуванням терміну внутрішньоутробного розвитку (гестаційний вік + вік після народження)*;

−          &n= bsp;     доношеним новонародженим (вік= ом ≤ 28 днів):

·      =    із гіпербілірубінемією, жовтяницею, гіпоальбумінемією або ацидозом, оскільки при таких станах зв’язування білірубіну, ймовірно, порушене*;

·      =    які потребують (або очікуєтьс= я, що потребуватимуть) внутрішньовенного введення препаратів кальцію або інфуз= ій кальційвмісних розчинів, оскільки існує ризик утворення преципітатів кальці= євої солі цефтриаксону (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакці= ї» та «Несумісність»).

*   У дослідженнях іn vitro було показано, що цефтриа= ксон може витісняти білірубін зі зв’язку з альбуміном сироватки крові, що призво= дить до ризику розвитку білірубінової енцефалопатії у таких пацієнтів.

Перед внутрішньом’язовим введенням цефтриаксону слід обов’язково виключити наявність протипоказань до застосування лідокаїну, якщо його застосовують у якості розчинника (див. ро= зділ «Особливості застосування»). Див. інструкцію для медичного застосування лідокаїну, особливо протипоказання.

Розчини цефтриаксону, що міст= ять лідокаїн, ніколи не слід вводити внутрішньовенно.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій =

Розчинники, що містять кальцій, такі як розчин Рінгера або розчин Гартмана, не слід використовувати для відновлення препар= ату у флаконах або для подальшого розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися преципітат. Преципітати кальцієвої солі цефтриаксону також можуть утворюватися при змішуванні цефтриаксону із кальційвмісними розчинами в одній інфузійній системі. Цефтриаксон не можна вводити одночасно з розчинами для внутрішньовенного введення, що містять кальцій, у тому числі із кальційвмісними розчинами для тривалих інфузій, такими як розчини для парентерального харчування, за допомогою Y-подібної системи. Однак усім пацієнтам, крім новонароджених, цефтриаксон та кальційвмісні розчини можна вводити послідовно, один після одного, якщо між інфузіями ретельно промити систему сумісною рідиною. У дослідженнях іn vitro з викорис= танням плазми пуповинної крові дорослих та новонароджених було показано, що у новонароджених існує підвищений ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Протипоказ= ання», «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Несумісність»).

Сумісне застосування лікарського засобу з пероральними антикоагулянтами може посилювати ефект антагоніста вітаміну К та ризик кровотечі. Рекомендується часто перевіряти міжнародне нормалізоване співвідношення та належним чином корегувати дозу антагоніста вітаміну К як під час, так і піс= ля терапії цефтриаксоном (див. розділ «Побічні реакції»).

Існують суперечливі дані щодо потенційного посилення токсичного впливу аміноглікозидів на нирки при їх застосуванні ра= зом із цефалоспоринами. У таких випадках слід ретельно дотримуватися рекомендац= ій із моніторингу рівня аміноглікозидів (та функції нирок) у клінічній практиц= і.

У дослідженні in vitro при застосуванні хлорамфеніколу у комбінації із цефтриаксоном спостерігалися антагоністичні ефекти. Клінічна значущість цих даних невідом= а.

Не було зареєстровано випадків взаємодії між цефтриаксоном та кальційвмісними препаратами для перорального застосування = або взаємодії між цефтриаксоном для внутрішньом’язового введення та кальційвміс= ними препаратами (для внутрішньовенного або перорального застосування).

У пацієнтів, які застосовують цефтриаксон, можл= иві хибнопозитивні результати тесту Кумбса.

Цефтриаксон, як і інші антибіотики, може спричи= няти хибнопозитивні результати аналізу на галактоземію.

Подібним чином, при визначенні глюкози у сечі за допомогою неферментних методів результати можуть бути хибнопозитивними. З ц= ієї причини у період застосування цефтриаксону слід визначати рівень глюкози у = сечі за допомогою ферментних методів.

Порушень функції нирок = не спостерігалося після супутнього застосування великих доз цефтриаксону та потужних діуретиків (наприклад фуросеміду).

Одночасне застосування пробенециду не знижує виведення цефтриаксону.

Особливості застосування

Реакції гіперчутливості

Як і при застосуванні всіх бета-лактамних антибіотиків, повідомляли про випадки серйозних реакцій гіперчутливості, іноді з летальними наслідками (див. розділ «Побічні реакці= ї»). Реакції гіперчутливості можуть також прогресувати до синдрому Коуніса, серйозної алергічної реакції, що може призвести до інфаркту міокарда (див. розділ «Побічні реакції»). У разі тяжких реакцій гіперчутливості застосуван= ня цефтриаксону слід негайно припинити та вжити належних невідкладних заходів. Перед початком лікування слід встановити, чи є у пацієнта в анамнезі тяжкі реакції гіперчутливості до цефтриаксону, інших цефалоспоринів або інших тип= ів бета-лактамних засобів. Слід з обережністю застосовувати цефтриаксон пацієн= там із наявністю в анамнезі нетяжкої гіперчутливості до інших бета-лактамних препаратів.

Зареєстровані випадки тяжких = небажаних реакцій з боку шкіри [синдром Стівенса—Джонсона або синдром Лаєлла / токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром)],= що можуть бути небезпечними для життя, при лікуванні цефтриаксоном; однак част= ота цих явищ невідома (див. розділ «Побічні реакції»).

Взаємодія з лікарськими засобами, що містять кальцій<= /i>

У недоношених та доношених немовлят віком менше 1 місяця описані випадки утворення преципітатів кальці= євої солі цефтриаксону у легенях та нирках із летальними наслідками. Щонайменше одному з цих пацієнтів цефтриаксон та кальцій вводили у різний час та через різні внутрішньовенні інфузійні системи. Не зареєстровано підтверджених випадків утворення внутрішньосудинних преципітатів, окрім випадків у новонароджених, яким вводили цефтриаксон та кальційвмісні розчини або будь-= які інші кальційвмісні препарати. У дослідженнях іn vitro було показано, що новонародженим загрожує підвищений р= изик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону порівняно з пацієнтами інших вікових груп.

При застосуванні цефтриаксону пацієнтам будь-якого віку препарат не можна змішувати або вводити одночасно= з будь-якими розчинами для внутрішньовенного введення, що містять кальцій, на= віть при використанні різних інфузійних систем або введенні препаратів у різні інфузійні ділянки. Проте пацієнтам віком від 28 днів цефтриаксон та кальційвмісні розчини можна вводити послідовно, один після одного, за умови введення препаратів через різні інфузійні системи у різні ділянки тіла або заміни або ретельного промивання інфузійної системи між введенням цих засоб= ів фізіологічним сольовим розчином, щоб запобігти утворенню преципітату. Пацієнтам, які потребують постійних інфузій кальційвмісних розчинів для пов= ного парентерального харчування (ППХ), медичні працівники можуть призначити альтернативні антибактеріальні засоби, застосування яких не пов’язане з подібним ризиком утворення преципітатів. Якщо застосування цефтриаксону пацієнтам, які потребують постійного харчування, визнано необхідним, розчини для ППХ та цефтриаксон можна вводити одночасно, хоча і через різні інфузійні системи та у різні ділянки тіла. Також введення розчинів для ППХ можна призупинити на час інфузії цефтриаксону та промити інфузійні системи між введенням розчинів (див. розділи «Протипоказання», «Побічні реакції», «Фармакокінетика» та «Несумісність»).

Діти

Безпека та ефективність препа= рату у новонароджених, немовлят та дітей були встановлені для доз, описаних у розділі «Спосіб застосування та дози». У дослідженнях було показано, що цефтриаксон, як і деякі інші цефалоспорини, може витісняти білірубін зі зв’= язку з альбуміном сироватки крові.

Цефтриаксон протипоказаний недоношеним та доношеним новонародженим, яким загрожує ризик розвитку білірубінової енцефалопатії (див. розділ «Протипоказання»).

Імуноопосередкована гемолітична анемія

Випадки імуноопосередкованої гемолітичної анемії спостерігалися у пацієнтів, які отримували антибактеріа= льні засоби класу цефалоспоринів (див. розділ «Побічні реакції»). Тяжкі випадки гемолітичної анемії, в тому числі з летальними наслідками, були зареєстрова= ні у період лікування цефтриаксоном як у дорослих, так і у дітей.

Якщо під час застосування цефтриаксону у пацієнта виникає анемія, слід розглянути діагноз анемії, асоційованої із застосуванням цефалоспорину, та припинити застосування цефтриаксону до встановлення етіології захворювання.

Довготривале лікування

При довготривалому лікуванні = слід регулярно проводити розгорнутий аналіз крові.

Коліт / надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів=

Випадки коліту та псевдомембранозного коліту, асоційованих із застосуванням антибактеріальних засобів, були зареєстровані на тлі застосування майже всіх антибактеріальних засобів, у тому числі цефтриаксону. Тяжкість цих захворювань може коливатися від легкої до загрозливої для життя. Тому важливо враховувати можливість та= кого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосування цефтриаксону виникла діарея (див. розділ «Побічні реакції»). Слід розглянути припинення терапії цефтриаксоном та застосування відповідних засобів проти Clostridium difficile. Не слід застосовувати лікарські засоби, що пригнічують перистальтику.

Як і при застосуванні інших антибактеріальних засобів, можуть виникати суперінфекції, спричинені нечутливими до препарату мікроорганізмами.

Тяжка ниркова та печінкова недостатність=

У випадку тяжкої ниркової та печінкової недостатності рекомендований ретельний клінічний моніторинг безп= еки та ефективності препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).=

Вплив на результати серологічних досліджень=

При застосуванні препарату те= ст Кумбса може давати хибнопозитивні результати. Також лікарський засіб може спричиняти хибнопозитивні результати аналізу на наявність галактоземії (див. розділ «Побічні реакції»).

При визначенні глюкози у сечі= неферментними методами можуть бути отримані хибнопозитивні результати. Протягом застосува= ння препарату рівні глюкози у сечі слід визначати за допомогою ферментних метод= ів аналізу (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосування цефтриаксону може спричинити хибне зниження показників глюкози в крові, отриманих за допомогою окремих систем контролю рівня глюкози. Слід звернутися до інструкцій із використання для кожної окремої системи. При необхідності слід використовув= ати альтернативні методи тестування.

Натрій

Кожен грам препарату містить = 3,6 ммоль натрію. Це слід взяти до уваги якщо пацієнт дотримується дієти із контрольованим вмістом натрію.

Спектр антибактеріальної активності=

Цефтриаксон має обмежений спе= ктр антибактеріальної активності і може бути непридатним для монотерапії при пе= вних типах інфекції, крім випадків, коли збудник вже підтверджений (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). У випадку полімікробних інфекцій, коли серед підозрюваних збудників є резистентні до цефтриаксону мікроорганізми, слід р= озглянути застосування додаткових антибіотиків.

Застосування лідокаїну

Якщо як розчинник застосовува= ти розчин лідокаїну, цефтриаксон можна вводити лише внутрішньом’язово. Перед введенням препарату слід обов’язково врахувати протипоказання до застосуван= ня лідокаїну, застереження та іншу відповідну інформацію, наведену в інструкції для медичного застосування лідокаїну (див. розділ «Протипоказання»). Розчин лідокаїну у жодному випадку не можна вводити внутрішньовенно.

Жовчокам’яна хвороба

У випадку наявності на соногр= амі тіней слід зважити на можливість утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону. Затінення, що помилково вважалися жовчними каменями, спостерігалися на сонограмах жовчного міхура, і частота їх виникнення зрост= ала при застосуванні цефтриаксону у дозі 1 г/добу та вище. Особливої обережності слід дотримуватися при застосуванні препарату дітям. Такі преципітати зника= ють після припинення терапії цефтриаксоном. У рідкісних випадках утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону супроводжувалося симптоматикою. За наявності симптомів рекомендується консервативне нехірургічне лікування, і лікар має прийняти рішення про необхідність припинення застосування препара= ту, спираючись на результати оцінки користі / ризику в конкретному випадку (див. розділ «Побічні реакції»).

Жовчний стаз

Випадки панкреатиту, можливо, спричинені непрохідністю жовчних шляхів, були зареєстровані у пацієнтів, які отримували цефтриаксон (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість із таких пацієнтів мали фактори ризику розвитку холестазу та утворення біліарного сладжу, такі як попередня значна терапія, тяжка хвороба та повне парентерал= ьне харчування. Не можна виключати, що ініціюючим або додатковим фактором розви= тку цього порушення може бути утворення у жовчних шляхах преципітатів внаслідок застосування препарату.

Нирковокам’яна хвороба

Зареєстровані випадки утворен= ня ниркових каменів, що зникали після припинення застосування цефтриаксону (див. розділ «Побічні реакції»). У разі наявності симптомів слід зробити ультразвукове обстеження. Рішення щодо застосування препарату пацієнтам із наявністю в анамнезі ниркових каменів або гіперкальціурії приймає лікар, спираючись на результати оцінки користі / ризику в конкретному випадку.=

Реакція Яриша—Герксгеймера

У деяких пацієнтів з інфекція= ми, спричиненими спірохетами, може розвинутися реакція Яриша—Герксгеймера невдовзі після початку лікування цефтриаксоном. Реакція Яр= иша— Герксгеймера є зазвичай самообмежувальним станом або ж може потребувати симптоматичного лікування. Якщо розвинулася така реакція, лікування антибіотиком припиняти не слід.

Енцефалопатія

Повідомляли про енцефалопатію= при застосуванні цефтриаксону (див. розділ «Побічні реакції»), особливо у паціє= нтів літнього віку з тяжким порушенням функції нирок (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або розладами центральної нервової системи. Якщо є підозра на енцефалопатію, яка пов’язана із застосуванням цефтриаксону (наприклад, зниження рівня свідомості, зміна психічного стану, міоклонія, судоми), слід розглянути питання про припинення про припинення застосування цефтриаксону.

=

Застосування у період вагітно= сті або годування груддю

Вагітність

Цефтриаксон проникає через плацентарний бар’єр. Дані щодо застосування цефтриаксону вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах не свідчать про безпосередній або опосередкований шкідливий вплив на ембріон / плід, пери- та постнатальний розвиток. У період вагітності, зокрема у I= триместрі, цефтриаксон можна застосовувати, лише якщо користь перевищує ризик.

Годування груддю

Цефтриаксон проникає у грудне молоко у низьких концентраціях, але при застосуванні лікарського засобу у т= ерапевтичних дозах не очікується жодного впливу на немовлят, які перебувають на грудному годуванні. Проте не можна виключати ризик розвитку діареї та грибкової інфе= кції слизових оболонок. Слід враховувати можливість сенсибілізації. Потрібно прийняти рішення щодо припинення годування груддю або припинення / відмови = від застосування цефтриаксону з урахуванням користі від грудного годування для дитини та користі від терапії для жінки.

Фертильність

У дослідженнях репродуктивної функції не було виявлено ознак небажаного впливу на чоловічу або жіночу фертильність.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Під час лікування цефтриаксон= ом можуть виникати такі побічні реакції як запаморочення, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід бути обережними= при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дозування

Доза лікарського засобу залежить від тяжкості, чутливості, локалізації і типу інфекції, а також від віку і функції печінки= та нирок пацієнта.

Нижче наведені рекомендовані дози різних показа= нь. В особливо тяжких випадках слід застосовувати найвищу дозу із рекомендовано= го діапазону.

Дорослі та діти віком від 12 років (³ 50 кг)

Доза цефтриаксону*

Частота введення**

Показання

1–2 г

Один раз на добу

Позалікарняна пневмонія

Гостре ускладнення хронічної обструктивної хвороби легень

Внутрішньочеревні інфекції<= /p>
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит)

2 г

Один раз на добу

Госпітальна пневмонія

Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин

Інфекції кісток і суглобів<= /p>

2–4 г

Один раз на добу

Ведення пацієнтів з нейтропенією, у яких розв= инулася гарячка і є підозра на бактеріальну інфекцію

Бактеріальний ендокардит

Бактеріальний менінгіт

*     При документально підтверд= женій бактеріємії слід розглянути питання про застосування найвищої дози із рекомендованого діапазону.

**   У разі застосування доз, що перевищують 2 г на добу, слід розглянути питання про введення препарату дві= чі на добу (з 12-годинним інтервалом).

Показання у дорослих і дітей віком від 12 років (³ 50 кг), що потребують особливих схем дозування

Гострий середній отит

Може бути застосована одноразова внутрішньом’яз= ова доза 1–2 г лікарського засобу.

Деякі дані свідчать, що у випадку, коли стан пацієнта тяжкий або попередня терапія була неефективною, препарат може бути ефективним при внутрішньом’язовому введенні в дозі
1–2 г на добу протягом 3 днів.

Передоперац= ійна профілактика інфекцій у місці хірургічного втручання<= /p>
2 г одноразово перед операцією.

Гонорея

Разова доза 500 мг внутрішньом’язово.

Сифіліс

Рекомендована доза 0,5 г–1 г один раз на добу з= і збільшенням дози до 2 г один раз на добу при нейросифілісі протягом 10–14 днів. Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи нейросифіліс, базуються= на обмежених даних. Слід також враховувати національні або місцеві рекомендаці= ї.

Дисемінован= ий бореліоз Лайма [ранній (ІІ стадія) і пізній (ІІІ стадія)]=

По 2 г один раз на добу протягом 14–21 дня. Рекомендована тривалість лікування варіює, слід також враховувати національ= ні або місцеві рекомендації.

Діти

Новонародже= ні, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років (< 50 кг)

Дітям масою тіла 50 кг або більше слід застосов= увати звичайні дози для дорослих.

Доза цефтриаксону*

Частота введення**

Показання

50–80 мг/кг

Один раз на добу

Внутрішньочеревні інфекції<= /p>
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит)

Позалікарняна пневмонія

Госпітальна пневмонія

50–100 мг/кг

(максимально 4 г)

Один раз на добу

Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин

Інфекції кісток і суглобів<= /p>
Ведення пацієнтів з нейтропенією, у яких розв= инулася гарячка і є підозра на бактеріальну інфекцію

80–100 мг/кг

(максимально 4 г)

Один раз на добу

Бактеріальний менінгіт

100 мг/кг

(максимально 4 г)

Один раз на добу

Бактеріальний ендокардит

*     При документально підтверд= женій бактеріємії слід розглянути питання про застосування найвищої дози із рекомендованого діапазону.

**   У разі застосування доз, що перевищують 2 г на добу, слід розглянути питання про введення препарату д= вічі на добу (з 12-годинним інтервалом).

Показання у новонароджених, немовлят та дітей віком від 15 днів до 12 років (< 50 кг= ), що потребують особливих схем дозування

Гострий середній отит

Для початкового лікування гострого середнього о= титу може бути застосована одноразова внутрішньом’язова ін’єкція ЦЕФТРИАКСОНУ ЮР= іЯ-ФАРМ у дозі 50 мг/кг. Деякі дані свідчать, що у випадку, коли стан дитини тяжкий= або попередня терапія була неефективною, препарат може бути ефективним при внутрішньом’язовому введенні в дозі 50 мг/кг на добу протягом 3 днів. =

Передоперац= ійна профілактика інфекцій у місці хірургічного втручання<= /p>
50–80 мг/кг одноразово перед операцією.

Сифіліс

Рекомендована доза 75–100 мг/кг (максимально 4 = г) один раз на добу протягом 10–14 днів. Рекомендації щодо дозування при сифіл= ісі, включаючи нейросифіліс, базуються на дуже обмежених даних. Слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.

Дисемінован= ий бореліоз Лайма [ранній (ІІ стадія) і пізній (ІІІ стадія)]=

50–80 мг/кг один раз на добу протягом 14–21 дня. Рекомендована тривалість лікування варіює, слід також враховувати національ= ні або місцеві рекомендації.

Новонародже= ні віком 0–14 днів

Лікарський засіб протипоказаний для застосування недоношеним новонародженим з постменструальним віком до 41 тижня (гестаційн= ий вік + календарний вік).

Доза цефтриаксону*

Частота введення

Показання

20–50 мг/кг

Один раз на добу

Внутрішньочеревні інфекції<= /p>
Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин

Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит)

Позалікарняна пневмонія

Госпітальна пневмонія

Інфекції кісток і суглобів<= /p>
Ведення пацієнтів з нейтропенією, у яких розв= инулася гарячка і є підозра на бактеріальну інфекцію

50 мг/кг

Один раз на добу

Бактеріальний менінгіт

Бактеріальний ендокардит

*     При документально підтвердженій бакте= ріємії слід розглянути питання про застосування найвищої дози із рекомендованого діапазону.

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 50 мг/кг.

Показання у новонароджених віком 0–14 днів, які потребують особливих схем дозування

Гострий середній отит

Для початкового лікування гострого середнього о= титу може бути застосована одноразова внутрішньом’язова ін’єкція препарату у доз= і 50 мг/кг.

Передоперац= ійна профілактика інфекцій у місці хірургічного втручання<= /p>
20–50 мг/кг одноразово перед операцією.

Сифіліс

Рекомендована доза 50 мг/кг один раз на добу протягом 10–14 днів. Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи нейросифіліс, базуються на дуже обмежених даних. Слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від перебігу хвор= оби. Враховуючи загальні рекомендації щодо антибіотикотерапії, застосування цефтриаксону слід продовжувати протягом
48–72 годин після зникнення гарячки або підтвердження досягнення ерадикації бактеріальної інфекції.

Пацієнти літнього віку

За умови задовільної функції нирок і печінки корекція дози пацієнтам літнього віку не потрібна.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Наявні дані свідчать про відсутність необхіднос= ті коригувати дозу у пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю в тому випадку, якщо функція нирок не порушена.

Немає даних досліджень щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Фармакокінетика»).=

Пацієнти з нирковою недостатністю

Для пацієнтів з порушеною нирковою функцією нем= ає необхідності знижувати дозу цефтриаксону в тому випадку, якщо функція печін= ки не порушена. Лише у разі ниркової недостатності в передтермінальній стадії (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) добова доза цефтриаксону не має перевищувати 2 г.

Для пацієнтів, які знаходяться на діалізі, немає потреби в додатковому введенні препарату після діалізу. Цефтриаксон не видаляється з організму шляхом перитонеального діалізу або гемодіалізу. Рекомендується ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності препарату.

Пацієнти з тяжким порушенням функції печінки і нирок

При одночасному тяжкому порушенні функцій нирок= та печінки рекомендується ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективнос= ті лікарського засобу.

Спосіб введення

Внутрішньом= ’язове введення

Лікарський засіб можна вводити шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції. Внутрішньом’язову ін’єкцію слід робити в основ= ну частину відносно великого м’яза. Рекомендується вводити не більше 1 г в одну ділянку.

Якщо лідокаїн застосовувати як розчинник, отрим= аний розчин ніколи не слід вводити внутрішньовенно (див. розділ «Протипоказання»= ). Рекомендується ознайомитися з інструкцією для медичного застосування лідока= їну.

Внутрішньов= енне введення

Лікарський засіб можна вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю не менше
30 хвилин (шлях, якому віддається перевага) або шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції тривалістю більше 5 хвилин. Внутрішньовенне переривчасте введення слід здійснювати протягом 5 хвилин переважно у великі вени. Внутрішньовенні дози по 50 мг/кг або більше слід вводити шляхом інфуз= ії немовлятам і дітям віком до 12 років. Новонародженим внутрішньовенні дози с= лід вводити протягом 60 хвилин з метою зменшення потенційного ризику білірубіно= вої енцефалопатії (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Питання про внутрішньом’язове введення слід розглядати, коли внутрішньовенн= ий шлях введення неможливий або менш прийнятний для пацієнта. Дози, що перевищ= ують 2 г, слід вводити внутрішньовенно.

Цефтриаксон протипоказаний новонародженим (X= 04; 28 днів), якщо їм потрібне (або очікується, що буде потрібне) лікування кал= ьційвмісними внутрішньовенними розчинами, включаючи інфузійні розчини, які містять кальц= ій, такі як парентеральне харчування, у зв’язку з ризиком утворення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону (див. розділ «Протипоказання»).

Не слід використовувати розчинники, які містять кальцій, такі як розчин Рінгера чи розчин Гартмана, для відновлення цефтриаксону у флаконах або для подальшого розведення відновленого розчину = для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися преципітат. Виникнення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону також може відбуватися при змішуванні цефтриаксону з розчинами, які містять кальцій в одній інфузійній системі для внутрішньовенного введення. Тому не можна змішувати або одночас= но вводити цефтриаксон з розчинами, які містять кальцій (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Несумісність»).=

З метою передопераційної профілактики інфекцій = у місці хірургічного втручання цефтриаксон слід вводити за 30–90 хвилин до хірургіч= ного втручання.

Спосіб приготування

Концентрація для внутрішньовенної ін’єкції: 100 мг/мл.

Концентрація для внутрішньовенної інфузії: 50 мг/мл.

Особливості зберігання відновленого розчину лікарського засобу див. у розділі «Умови зберігання».

Цефтриаксон не слід змішувати в одному шприці з будь-яким іншим лікарським засобом, окрім 1 % розчину лідокаїну гідрохлориду (тільки для внутрішньом’язового введення).

Інфузійну лінію слід промивати після кожного введення препарату.

Для внутрішньовенної ін’єкції 1 г цефтриаксону = слід розчинити у 10 мл води для ін’єкцій. Ін’єкція здійснюється безпосередньо у = вену або в систему для внутрішньовенної інфузії тривалістю більше 5 хвилин.

Для внутрішньом’язової ін’єкції 1 г цефтриаксону слід розчинити у 3,5 мл 1 % розчину лідокаїну гідрохлориду. Лікарський засіб слід вводити шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції. Дозу, що перевищу= є 1 г, слід розділити та вводити більш ніж в одну ділянку.

Діти

Лікарський засіб застосовувати дітям у дозуванні, вказаному у розділі «Спосіб застосування та дози».<= /o:p>

Передозування=

При передозуванні може спостерігатися нудота, блювання, діарея. У разі передозування гемодіаліз аб= о перитонеальний діаліз не зменшать надмірні концентрації препарату у плазмі крові. Специфіч= ного антидоту не існує. Лікування передозування симптоматичне.

Побічні реакції=

Побічними реакціями, що найчастіше спостерігалися при застосуванні цефтриаксону, є еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія, діарея, висип та підвищення рівня печінкових ферментів.

Частоту виникнення небажаних реакцій на цефтриаксон визначали за даними клінічних досліджень.=

За частотою виникнення небажа= ні реакції класифіковані таким чином:

дуже часто     (≥ 1/10);

часто              (≥ 1/100 - < 1/10)= ;

нечасто          (≥ 1/1000 - < 1/100);

рідко               (≥ 1/10000 - < 1/1000);

частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Інфекції та інвазії: нечасто — грибкові інфекції статевих органів; рідко — псевдомембранний коліт^b; частота невідома^a — суперінфекції^b.

З боку системи крові та лімфатичної системи: часто — еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія; нечасто — гранулоцитопенія, анемія, розлади коагуляції; частота невідома^a— гемолітична анемія^{b,
агранулоцитоз.}

З боку імунної системи: частота невідома^a= — анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, реа= кції гіперчутливості^b, реа= кція Яриша—Ге= рксгеймера^b.

З боку нервової системи: нечасто — головний біль, запаморочення; рідко — енцефалопатія; частота невідома^a — судоми.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: частота невідома^a — вертиго.

З боку серця: невідомо— синдром Коуніса.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: рідко — бронхоспазм.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто — діарея^b, рідкі випорожнення; нечасто — нудота, блювання; частота невідома^a — панкреатит^b, стоматит, глосит.

З боку гепатобіліарної системи: часто — підвищення рівня печінкових ферментів; частота невідома^a — преципітати у жовчному міхурі^b, ядерна жовтяниця (білірубінова енцефалопатія), гепатит^=
с, холестатичний гепатит^b^,с.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: часто — висип; нечасто — свербіж; р= ідко — кропив’янка; частота невідом= а^a — синдром Стівенса—Джонсона^b, токсичний епідермальний некроліз^b, багатоформна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром)^b.

З боку нирок та сечовидільної системи: рідко — гематурія, глюкозурія; частота невідома^a — олігурія, утворення преципітатів у нирках (оборотні).

Загальні розлади та реакції у місці введення: нечасто — флебіт, біль у місці інʼєкції, пропасниця; рідко — набряк, озноб.

Дані лабораторних аналізів: нечасто — підвищення рівня креатиніну у крові; частота невідома^a — хибнопозитивні результати тесту Кумбса^b, хибнопозитивні результати аналізу на галактоземію^b, хибнопозитивні результати неферментних методів визначення глюкози^b.

^aНа основі постмаркетингових звітів. Оскільки інформацію про ці реакції надсилають добровільно, неможливо достовірно оцінити їх частоту.

^b Див. розділ «Особливості застосування».

^сЗазвичай є оборотним після припинення застосува= ння цефтриаксону.

Інфекції та інвазії

Випадки діареї після застосув= ання цефтриаксону можуть бути пов’язані із Clostridium difficile. Слід призначити відповідну кількість рідини та електролітів (див. розділ «Особливості застосування»).

Преципітати кальцієвої солі цефтриаксону

Рідкісні випадки тяжких небаж= аних реакцій, іноді з летальними наслідками, зареєстровані у недоношених та доношених новонароджених (віком < 28 днів), яким внутрішньовенно вводили цефтриаксон та препарати кальцію. При аутопсії у легенях та нирках були виявлені преципітати кальцієвої солі цефтриаксону. Високий ризик утворення преципітатів у новонароджених є наслідком їхнього малого об’єму крові та довшого, ніж у дорослих, періоду напіввиведення цефтриаксону (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).

Зареєстровані випадки утворен= ня преципітатів у нирках, переважно у дітей, які отримували великі добові дози лікарського засобу (наприклад ≥ 80 мг/кг/добу або загальні дози понад=
10 г), а також мали додаткові фактори ризику (наприклад, зневоднення або постільний режим). Преципітати можуть супроводжуватися симптомами або бути асимптоматичними, можуть призводити до обструкції сечоводів та постренальної гострої ниркової недостатності і зникають після припинення застосування цефтриаксону (див. розділ «Особливості застосування»).

Зареєстровані випадки утворен= ня преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону у жовчному міхурі, переважно у пацієнтів, яким препарат вводили у дозах, вищих за стандартну рекомендовану дозу. У дітей, за даними проспективних досліджень, частота утворення преципітатів при внутрішньовенному введенні препарату була різною — у деяких дослідженнях понад 30 %. При повільному введенні препарату (протягом 20–30 хвилин) частота утворення преципітатів, вочевидь, нижча. Утворення преципітатів зазвичай не супроводжується симптомами, але у рідкіс= них випадках виникали такі клінічні симптоми як біль, нудота і блювання. У таких випадках рекомендується симптоматичне лікування. Після припинення застосува= ння цефтриаксону преципітати зазвичай зникають (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакц= ії

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення<= /span> користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-languag= e: RU'> Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх закон= ним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;background:white; mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU;text-decoration:none; text-underline:none'>dec.gov.<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;background:white; mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU;text-decoration:none; text-underline:none'>ua.=

Термін придатності. 3 роки (з дати виробництва форми in bulk).=

<= /p>
Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

З мікробіологічної точки зору готовий розчин слід використати негайно. Якщо розчи= н не використовується одразу, терміни і умови зберігання є відповідальністю користувача.

Приготовлений розчин зберігат= и не більше 6 годин при температурі 25 °С і не більше
24 годин при температурі від 2 до 8 °С.

Несумісніст= ь

Цефтриаксон несумісний з амсакрином, ванкоміцином, флуконазолом і аміноглікозидами.

Розчин, що містить цефтриаксо= н, не слід змішувати або додавати до інших препаратів, крім тих, що зазначені у розділі «Спосіб застосування та дози». Не слід використовувати розчинники, = які містять кальцій, такі як розчин Рінгера або розчин Гартмана, для відновлення цефтриаксону у флаконах або для подальшого розведення відновленого розчину = для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися преципітат.=

Цефтриаксон не слід змішувати= або вводити одночасно з розчинами, які містять кальцій, включаючи розчини для повного парентерального харчування (див. розділи «Спосіб застосування та до= зи», «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). У разі призначення лікування комбінацією з іншим антибактеріальним засобом введення препаратів не слід здійснювати одним інфузійним шприцом або змішувати їх в одному інфузійному розчині.

=

Упаковка

Флакон з порошком. По 1 або по 10 флаконів у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник=

ТОВ «Юрія-Фарм» (пакування із форми in bulk фірми-виробника НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай).

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності=

Україна, 18030, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108. Тел.: (044) 281-01-01.

Патоген<= /p>	Метод розведень (мінімальна інгібуюча концентрація, мг/л)
Чутливий=	Резистентний
Enterobacteriaceae	≤ 1	> 2
Staphylococcus spp.	a.	a.
Streptococcus spp. (групи A, B, C і G)	b.	b.
Streptococcus pneumoniae	≤ 0,5^c.	> 2
Streptococci групи Viridans	≤ 0,5	> 0,5
Haemophilus influenzae	≤ 0,12^c.	> 0,12
Moraxella catarrhalis	≤ 1	> 2
Neisseria gonorrhoeae	≤ 0,12	> 0,12
Neisseria meningitidis	≤ 0,12^c.	> 0,12
Не пов’язані з видом<= /o:p>	≤ 1^d.	> 2

Доза цефтриаксону*	Частота введення**	Показання
1–2 г	Один раз на добу	Позалікарняна пневмонія Гостре ускладнення хронічної обструктивної хвороби легень Внутрішньочеревні інфекції<= /p> Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит)
2 г	Один раз на добу	Госпітальна пневмонія Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин Інфекції кісток і суглобів<= /p>
2–4 г	Один раз на добу	Ведення пацієнтів з нейтропенією, у яких розв= инулася гарячка і є підозра на бактеріальну інфекцію Бактеріальний ендокардит Бактеріальний менінгіт