ІНСТРУ = 50;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

КСАЛОПТ = 48;К ЕКО

(XALOPTIC ECO)

Склад:

ді= 102;ча речовина: латанопрос= т;

1 мл розчину= містить 50 мкг латанопросm= 0;у;

до= 087;оміжні речовини: полісорбат= 80; динатрію едетат; натрію хлор = 80;д; динатрію фосфат; натрію дигідрофосm= 2;ат, моногідрат; натрію гідроксид; кислота хло = 88;истоводнев&#= 1072;, розведена; вода для ін’єкцій.=

Лікарсь = 82;а форма. Краплі очнo= 0;, розчин.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: безбарвна, прозора рід = 80;на.

Фармакотер&= #1072;певтична група.

Пр= 086;тиглаукомн&= #1110; препарати т = 72; міотичні за = 89;оби. Аналоги простагланk= 6;инів.

Ко= 076; АТХ S01E Е01.

=

Фармак = 86;логічні властивостo= 0;.

Фармако = 76;инаміка.=

Активна речовина латанопросm= 0;, аналог простагланk= 6;ину F_2α, є селективниl= 4; агоністом рецепторів FP простаноїдo= 0;в, що знижує внутрішньоl= 6;чний тиск (ВОТ) шляхом збільшення відтоку водянистої вологи. Зниження ВО = 58; у людини починаєтьсn= 3; приблизно через 3-4 годин= и після введення і досягає мак = 89;имуму через 8-12 годин= ;. Зниження тиску збері = 75;ається протягом не менше 24 годин.=

Дослідженн&= #1103; показують, щ= 086; основним механізмом дії є збільшення увеосклераl= 3;ьного відтоку.

Базові дослідженнn= 3; показали, що латанопросm= 0; є ефективни = 84; у якості монотерапіo= 1;. Крім того, були проведені клінічні дослідженнn= 3; комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я препарату. Вони включали дослідженнn= 3;, які показал = 80;, що латанопросm= 0; ефективний = 91; комбінації = 79; бета-адрено= блокаторамl= 0; (тимолол). Короткострl= 6;кові (1 або 2 тижні) дослідженнn= 3; показують, щ= 086; дія латанопросm= 0;у є адитивною при застосу = 74;анні у комбінаці= 11; з адренергічl= 5;ими агоністами (дипіваліл епінефрину), пероральниl= 4;и інгібітораl= 4;и карбоангідl= 8;ази (ацетазолам= 10;д) та щонайменше частково адитивною п = 88;и застосуванl= 5;і з холінергічl= 5;ими агоністами (пілокарпін).

Кл&#= 1110;нічні дослідженнn= 3; показали, що латанопросm= 0; не впливає значним чином на продукуванl= 5;я внутрішньоl= 6;чної рідини. Не було виявле = 85;о жодного впливу латанопросm= 0;у на гематооф = 90;альмологіч&#= 1085;ий бар’єр.

Під час короткочасl= 5;ого лікування латанопросm= 0; не призводи = 74; до витіканн= 03; флуоресцеїl= 5;у в задній сегмент ока пацієнтів і = 79; псевдофакіn= 8;ю.

Було встановленl= 6;, що в клінічних дозах латан = 86;прост не виявляє значного фармакологo= 0;чного впливу на се= 088;цево-судинн= у і дихальну системи.

Діти<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'><= /span>

Ефектиk= 4;ність латанопросm= 0;у у пацієнтів = 076;итячого віку ≤ 18 років було продемонстl= 8;овано у

12-тижнев&#= 1086;му подвійному маскованомm= 1; клінічному дослідженнo= 0; латанопросm= 0;у порівняно з тимололом у 107 пацієнтів, яким було по= 089;тавлено діагноз внутрішньоl= 6;чна гіпертензіn= 3; та дитяча глаукома. У цьому дослідженнo= 0; гестаційниl= 1; вік новонароджk= 7;них повинен був становити щонайменше 36 тижнів. Пацієнти отримували 0,005 % латанопросm= 0; 1 раз на добу або 0,5 % тимолол (або на вибір 0,25 % дl= 3;я пацієнтів віком до 3 років) 2 рази на добу. Первинною кінцевою точкою ефективносm= 0;і було середн= 08; зниження ВО = 58; щодо початковогl= 6; значення на 12-му тижні дослідженнn= 3;. Середні показники зниження ВО = 58; у групах пацієнтів, які отримували латанопросm= 0; та тимолол, були подібними. В усіх дослід = 78;уваних вікових групах (від народження до 3 років, від= 3 до 12 років та від 12 до 18 рокі = 74;) показники середнього = 79;ниження ВОТ на 12-му тижні дослідженнn= 3; у пацієнтів, які отримували латанопросm= 0;, та пацієнті = 74;, які отримували тимолол, бул= 080; подібними. Проте дані ефективносm= 0;і латанопросm= 0;у у віковій групі пацієнтів від народже = 85;ня до 3 років було отримано тільки для 13 пацієнтів та не було показано жодної знач = 91;щої ефективносm= 0;і у 4 пацієнті = 74;, які предста = 74;ляли у клінічном = 91; дослідженнo= 0; вікову груп = 91; від народження до 1 року. Дані щодо за= 089;тосування препарату н = 77;доношеним новонароджk= 7;ним дітям (народжених раніше 36 тижня вагітності) відсутні.<= /span>

Показнl= 0;ки зниження ВО = 58; у підгрупі пацієнтів і = 79; первинною вродженою глаукомою (ПВГ)/глауком&#= 1086;ю немовлят були подібними у пацієнтів, які отримували латанопросm= 0;, та у пацієнт= 110;в, які отримували тимолол. Результати = 91; підгрупі не-ПВГ (тобто пацієнтів, які мали, наприклад, ювенільну відкритокуm= 0;ову глаукому, афакічну глаукому) та хворих на ПВ= 043; були подібними.=

Показники зниження ВО = 58; у підгрупі пацієнтів з первинною вродженою глаукомою/г = 83;аукомою немовлят (ПВГ) були подібними у пацієнтів, які отримували латанопросm= 0;, та пацієнті = 74;, які отримували тимолол. Результати = 91; підгрупі не-ПВГ (тобто пацієнтів, які мали, наприклад, ювенільну відкритокуm= 0;ову глаукому, афакічну глаукому) та хворих на ПВ= 043; були подібними.=

Вплив н = 72; ВОТ проявлявся після першого тижня лікув = 72;ння (див. таблицю) та зберігався протягом 12 тижнів дослідженнn= 3;, так само як і у дорослих.

=

        Зн= 080;ження ВОТ (мм рт. ст.) на 12-й тиждень дослідженнn= 3; залежно від групи активного

        =             &nb= sp;              =     лікува&#= 1085;ня та початковогl= 6; діагнозу<= /p>
        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp; Таблиця 1

Латанопроl= 9;т

N=3D53

Тимолол<= /p>
N=3D54

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lan= guage: JA'>Середнє початкове значення (СП= )

27,3 (0,75)

27,8 (0,84)

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lan= guage: JA'>Зміна на 12-й тиждень порівняно із середнім = початковим значенням^R=
24;(СП)

-7,18 (0,81)

-5,72 (0,81)

p-зн= ;ачення порівняно з тимололом

0,2056

ПВГ

N=3D28

Не-П = 42;Г

N=3D25

ПВГ=

N=3D26

Не-П = 42;Г

N=3D28

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lan= guage: JA'>Середнє початкове значення (СП= )

26,5 (0,72)

28,2 (1,37)

26,3 (0,95)

29,1 (1,33)

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lan= guage: JA'>Зміна на 12-й тиждень порівняно із середнім = початковим значенням^R=
24;(СП)

-5,90 (0,98)

-8,66 (1,25)

-5,34 (1,02)

-6,02 (1,18)

p-зн= ;ачення порівняно з тимололом

0,6957

0,1317

СП – стандартна похибка.

^=
†Скоригован&= #1080;й розрахункоk= 4;ий показник на основі моделі кова = 88;іаційного аналізу (ANCOVA).

Фармако = 82;інетика.=

Л= 072;танопрост (молекулярн = 72; маса 432,58) – це ізопропілоk= 4;ий ефір активної речовини, тобто пролі = 82;и, які самі по собі є неактивнимl= 0;, але після гідролізу з утворенням кислоти латанопросm= 0;у він стає біологічно активним.=

Всмоктуван&= #1085;я.

П= 086;передник лікарськогl= 6; засобу добр = 77; всмоктуєтьl= 9;я через рогівку, і весь препарат, як= 080;й потрапляє у водянисту вологу ока, гідролізуєm= 0;ься під час проходженнn= 3; через рогів = 82;у.

Розподіл.

Д= 086;слідження показують, щ= 086; максимальнk= 2; концентрацo= 0;я препарату у водянистій волозі у людини дося = 75;ається приблизно через 2 години післ= 03; місцевого введення.

=

= Бі&#= 1086;трансформа= ція та виведенн= 03;.

К= 080;слота латанопросm= 0;у практично н = 77; метаболізуn= 8;ться в очах. Основний метаболізм відбуваєтьl= 9;я у печінці. Період напіввиведk= 7;ння з плазми крові у людини становить 17 хвилин.

Діти<= o:p>

Проводl= 0;ли відкрите дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики концентрацo= 0;й кислоти латанопросm= 0;у у плазмі крові у 22 доро= слих пацієнтів т = 72; 25 пацієнтів дитячого віку (від новонароджk= 7;них до дітей віком до 18 років) з внутрішньоl= 6;чною гіпертензіn= 8;ю та глаукомо= 02;. Пацієнти у всіх вікови = 93; групах отримували лікування 0,005 % латанопросm= 0;ом по одній краплі в кож= 085;е око протяго = 84; мінімум 2 тижнів. Системний вплив кислоти латанопросm= 0;у був приблиз = 85;о вдвічі вищи = 84; у пацієнтів віком від 3 до < 12 років та в 6 разів вищим = 091; дітей віком до 3 років, ніж у дорослих пацієнтів, але при цьом= 091; зберігався широкий резерв безпеки препарату щодо виникнення системних небажаних ефектів. Медіана час = 91;, необхідногl= 6; для досягнення пікової концентрацo= 0;ї препарату у плазмі кров= 10;, становила 5 хвилин після застосуванl= 5;я дози препарату в усіх вікови = 93; групах. Медіана періоду напіввиведk= 7;ння препарату з плазми була невеликою (менше 20 хвилин), подібною дл= 03; дітей та дорослих пацієнтів, щ= 086; зумовлювалl= 6; відсутністn= 0; накопиченнn= 3; кислоти латанопросm= 0;у в системі кровообігу = 79;а умов стійко= 11; рівноваги.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Пока= 079;ання.

Зниження підвищеногl= 6; внутрішньоl= 6;чного тиску у доро= 089;лих пацієнтів, включаючи пацієнтів літнього віку, з відкр&#= 1080;токутовою глаукомою т = 72; підвищеним внутрішньоl= 6;чним тиском.

Зниження підвищеногl= 6; внутрішньоl= 6;чного тиску у пацієнтів дитячого віку з підвищеним внутрішньоl= 6;чним тиском та дитячою гла = 91;комою.

= ;

Прот= 080;показання.

П= 110;двищена гіперчутлиk= 4;ість до діючої ре= 095;овини або до будь-я&#= 1082;ого іншого компонента препарату.=

В= 079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

В= 080;черпні дані про взаємодію з іншими ліка = 88;ськими засобами відсутні.=

Повідомлял&= #1080; про парадоксалn= 0;не підвищення внутріm= 6;ньоочного тиску після одночасногl= 6; очного застосуванl= 5;я двох аналогів простагланk= 6;инів. Тому не рекомендуєm= 0;ься одночасно застосовувk= 2;ти два або більше прос = 90;агландинів, аналоги простагланk= 6;инів або їх похід= 085;их.

Д= 086;слідження взаємодії лікарських засобів проводили лише у дорослих пацієнтів.=

= ;

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Латанопрос&= #1090; може спричинити поступову з = 84;іну кольору оче = 81; за рахунок збільшення = 82;ількості коричневогl= 6; пігменту в райдужній оболонці ок = 72;. До початку лікування пацієнтів слід попередити про можливість постійної зміни кольору оче = 81;. Лікування лише одного ока може призвести д = 86; необоротноo= 1; гетерохромo= 0;ї.

Така зміна кольору оче = 81; спостерігаn= 8;ться переважно у = 087;ацієнтів зі змішаним кольором райдужної оболонки, то= 073;то синьо-карі, сіро-карі, жовто-карі або зелено-к= 072;рі очі.

Зміна кольору зазвичай починаєтьсn= 3; протягом перших 8 місяців лікування, але у незначної кількості пацієнтів може спостерігаm= 0;ися пізніше. Про&= #1075;ресування пігментаціo= 1; райдужної о = 73;олонки з часом знижується = 10; стабілізуєm= 0;ься через 5 рокі = 74;. Ефект посилення пігментаціo= 1; після 5 рокі = 74; лікування препаратом не оцінювал = 80;. У 5-річному дослідженнo= 0; безпечностo= 0; латанопросm= 0;у у 33 % пацієнтів було зареєстровk= 2;не посилення пігментаціo= 1; райдужної оболонки ок = 72; (див. розділ «Поб= ;ічні реакції»). Зміни кольору райдужки у більшості випадків незначні і часто непом= 10;тні з клінічної точки зору. Частота випадків у п= 072;цієнтів зі змішаним кольором райдужки ко = 83;ивалася від 7 % до 85 %, причому пацієнти з ж= 086;вто-коричне= вим кольором райдужки мали найбіл= 00;шу частоту.

Змі&= #1085;и кольору оче = 81; не спостерігаl= 3;ося у пацієнтів = 079; однорідним = 73;лакитним кольором очей та були рідкісними = 91; пацієнтів з однорідним сірим, зеленим або коричневим кольором очей.

Зміна кольору виникає через підвищення = 74;місту меланіну в меланоцитаm= 3; строми райд = 91;жної оболонки, а не в результаті збільшення кількості меланоцитіk= 4;. Зазвичай коричнева пігментаціn= 3; навколо зіниці поши = 88;юється концентричl= 5;о до перифері= 11; ураженого ока, але вся райдужна оболонка аб = 86; її частини можуть стат = 80; ще більш коричневимl= 0;. Після припинення лікування подальшого збільшення кількості коричневогl= 6; пігменту в райдужній оболонці не спостерігаl= 3;ося. На даний час у клінічних дослідженнn= 3;х не було отримано даних, що це явище пов’язано з

будь-якими симптомами або патологічнl= 0;ми змінами.

Застосуван&= #1085;я препарату н = 77; вплинуло на невуси і веснянки райдужної оболонки. На= 082;опичення пігменту в трабекулярl= 5;ій сітчастій мережі або в іншому місц= 10; передньої камери не спостерігаl= 3;ося. Результати 5 років клінічного застосуванl= 5;я препарату вказують на те, що збільшення пігментаціo= 1; райдужної оболонки не зумовлює клінічних ускладнень = 10; застосуванl= 5;я латанопросm= 0;у можна продо = 74;жувати у випадку, якщо відбулася зміна пігме = 85;тації райдужки. Однак пацієнтам слід проход = 80;ти регулярні обстеження та, якщо клін&#= 1110;чна ситуація того вимагатиме, лікування латанопросm= 0;ом слід припинити.=

Досвід застосуванl= 5;я латанопросm= 0;у обмежений при хронічній з = 72;критокутов&#= 1110;й глаукомі, відкритокуm= 0;овій глаукомі у пацієнтів і = 79; псевдофакіn= 8;ю, а також при пігментній глаукомі. На даний час відсутні дані про застосуванl= 5;я латанопросm= 0;у при запальній т = 72; неоваскуляl= 8;ній глаукомі аб = 86; при запальн = 80;х захворюванl= 5;ях очей. Л= атанопрост не впливає або виявляє незначний вплив на зіницю, прот= 077; дані про застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу при гострих нападах закритокутl= 6;вої глаукоми відсутні. У зв’язку з ци= 084; при таких ст= 072;нах рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарат з обережністn= 2;, поки не буде отримано більше дани = 93;.

Дані досліджень = 79; використанl= 5;я латанопросm= 0;у у період до і після операції катаракти обмежені. Таким пацієнтам латанопросm= 0; слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

Латаноl= 7;рост необхідно застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам і = 79; герпетичниl= 4; кератитом в анамнезі, ал= 077; його застосуванl= 5;я слід уникат = 80; у випадках а= 082;тивного кератиту, спричиненоk= 5;о вірусом про = 89;того герпесу, та пацієнтам з рецидивуючl= 0;м герпетичниl= 4; кератитом в анамнезі, ос= 086;бливо пов’язаним = 79; аналогами п = 88;остагланди&#= 1085;ів.

Надходl= 0;ли повідомленl= 5;я про випадки макулярногl= 6; набряку (див. розділ «Поб= ;ічні реакції»), головним чином &= #1091; пацієнтів з афакією, у пацієнтів і = 79; псевдофакіn= 8;ю та розриво = 84; задньої капсули кришталика = 72;бо перед&#= 1085;ьокамерним= и лінзами, а також у паці= 108;нтів з відомими факторами ризику кістозного макулярногl= 6; набряку (такими як діабетична ретинопатіn= 3; та оклюзія вен сітківки). Латанопросm= 0; слід з обере= 078;ністю застосовувk= 2;ти пацієнтам з афакією, пацієнтам і = 79; псевдофакіn= 8;ю та розривом задньої капсули кришталика або передньокаl= 4;ерними лінзами, або пацієнтам з відомими факторами ризику кістозного макулярногl= 6; набряку.

Хворим з відомими факторами ризику, які спричиняютn= 0; появу іриту/увеїт = 91;, латанопросm= 0; можна застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

Немає досвіду застосуванl= 5;я препарату х = 74;орим на тяжку бронхіальнm= 1; астму, хоча протягом постреєстрk= 2;ційного періоду повідомлялl= 0; про деякі випадки загостреннn= 3; бронхіальнl= 6;ї астми та/або задишки. Поки не накопичено достатньогl= 6; клінічного досвіду, призначати препарат пацієнтам і = 79; бронхіальнl= 6;ю астмою слід з обережністn= 2; (див= ;. також розді = 83; «Побічні реакції»).

Спос&= #1090;ерігалися зміни кольору шкіри у пері= 086;рбітальній ділянці, причому більшість в = 80;падків відзначена = 91; японських пацієнтів. Наявні на даний час дані свідчать пр = 86; те, що зміна забарвленнn= 3; шкіри у пері= 086;рбітальній ділянці не є постійною, і &#= 1074; деяких випадках вона зникал = 72; під час прод= 086;вження лікування препаратом Ксалоптик ЕКО.

Лата&= #1085;опрост може поступово змінювати в= 10;ї та пушкове волосся навколо ока, в яке вводил= 080; препарат, а також у прилеглих ділянках; до цих змін нал= 077;жать збільшення довжини, товщини, пігментаціo= 1; та кількості волосин у віях або пушковому в = 86;лоссі, а також ріст вій у неправильнl= 6;му напрямку. Зміни у віях є оборотним = 80; та зникають після припинення прийому препарату.=

За= 089;тосування у період ваг= 110;тності або годування груддю.

Ваг&= #1110;тність

Безп&= #1077;чність цього лікарськогl= 6; засобу для застосуванl= 5;я вагітним жінкам не встановленk= 2;. Його фармакологo= 0;чна дія становить п = 86;тенційний ризик для протікання вагітності, для плода аб= 086; новонароджk= 7;ного. У звʼязку з цим латаноп = 88;ост не слід заст= 086;совувати у період вагітності.

Пер&= #1110;од годування груддю

Л= атанопрост та його мета= 073;оліти можуть проникати у грудне молоко, тому матерям, які годують гру = 76;дю, слід припинити лікування препаратом Ксалоптик Е = 50;О або призупинитl= 0; годування груддю.

Зд= 072;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

З= 072;стосування очних крапель, як і інших очних лікарських засобів, мож= 077; призвести д = 86; тимчасової нечіткості зору. Поки цей ефект не мине, пацієнтам н = 77; слід керува = 90;и транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; працювати з механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Рекомендов&= #1072;на доза для дорослих (включаючи п= 072;цієнтів літнього віку) ст= 072;новить 1 краплю в уражене око 1 раз на добу. Оптимальниl= 1; ефект спостерігаn= 8;ться при введенн= 10; латанопросm= 0;у ввечері.

Доза латанопросm= 0;у не повинна перевищуваm= 0;и зазначеної для одноразовоk= 5;о введення, ос= 082;ільки було показано, що частіше введення зменшує ефект зниження ВО = 58;.

Якщо одну дозу пропустили, наступну слід вводит = 80;, як належить за графіком.

Для зменшення системного всмоктуванl= 5;я при введенн= 10; очних крапель рекомендуєm= 0;ься на одну хвил= 080;ну притиснути слізний мішок посередині = 82;ута очної щілин = 80; (оклюзія носослізноk= 5;о каналу). Це слід зробит = 80; одразу післ= 03; закапуваннn= 3; крапель.

Пеl= 8;ед закапуваннn= 3;м крапель очних слід з= 085;імати контактні лінзи, встановлювk= 2;ти їх знову можна через 15 хвилин.

Якщо пацієн= т застосовує кілька місцевих офтальмолоk= 5;ічних розчинів, їх слід закапувати = 79; інтервалом щонайменше 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувk= 2;ти останніми.

Інс&= #1090;рукція з застосува = 85;ня

Необхідно виконати наведені нижче кроки для правильногl= 6; використанl= 5;я флакона-кра = 87;ельниці лікарськогl= 6; засобу Ксалоптик Еко

1. Перед використанl= 5;ям препарату слід ретель = 85;о вимити руки та зайняти зручне положення.

2. Зняти захисний ковпачок (Малюнок 1).

3. Флакон слід тримати догори дном, тримаючи великий палець за пл= 077;че флакона, а ін&#= 1096;і пальці – за дно (Малюнок 2). Перед перши = 84; використанl= 5;ям слід «накач = 72;ти» флакон, натискаючи на плече і дно флакона декілька разів (прибл= 080;зно 10) доки не з’явиться перша крапл= 03;.

4. Необхі= ;дно нахилити голову наза = 76; і обережно відтягнути нижню повік = 91;, для того щоб сформувати простір між очним яблуком і повікою.

5. Наконечник флакона слі = 76; помістити б = 83;изько до ока, проте слід уникат = 80; контакту мі = 78; наконечникl= 6;м капельниці та оком, пові&#= 1082;ами чи пальцями.

6. Слід обережно натиснути н = 72; плече і дно флакона, щоб лише одна крапля потрапила в око, а потім п&= #1086;трібно відпустити нижню повік = 91; (Малюнок 3).

7. Потім притиснути носо-сльозо = 74;ий канал (Мал= ;юнок 4) приблизно на 1 хвилину (натискаючи пальцем на кут ока біля носа) і закри&#= 1090;и очі та трима= 090;и їх закритим = 80; протягом цього часу.

8. Якщо лікарем призначено застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу в конʼюнктива= ;льний мішок іншог = 86; ока, необхідно повторити пункти 4-7.

9. Пі&= #1089;ля закапуваннn= 3; повернути кришку на фл= 072;коні.

<= span style=3D'mso-tab-count:1'>         = <= span style=3D'mso-tab-count:2'>        &= nbsp;    <= span style=3D'mso-tab-count:1'>        &= nbsp; <= o:p>

   Ма = 83;юнок 1.        &= nbsp;         Малюнок= ; 2.        &= nbsp;       Малюнок= ; 3.        &= nbsp;        Малюнок= ; 4.

<= /span>

<= /span>

Діти.

Кра&= #1087;лі очні Ксалоп = 90;ик ЕКО можна застосовувk= 2;ти пацієнтам дитячого ві = 82;у з таким сами= 084; дозуванням, як і для доро&#= 1089;лих. Дані щодо ефективносm= 0;і та безпеки застосуванl= 5;я препарату у віковій групі до 1 року дуже обмежені (4 п= 072;цієнти) (див. розділ «Фармаl= 2;ологічні властивостo= 0;»). Відсутні доступні дані щодо застосуванl= 5;я недоношениl= 4; немовлятам (народженим раніше 36 тижня вагітності).

У дітей вікової групи від народження до 3 років, які страждають головним чином на первинну вр = 86;джену глаукому, хірургічне втручання (н= 072;приклад, трабекулотl= 6;мія/гоніото&#= 1084;ія) залишаєтьсn= 3; методом першої ліні= 11;. Довгострокl= 6;ва безпека застосуванl= 5;я препарату дітям не встановленk= 2;.

Передозува&= #1085;ня.

Інші побічні реакції, окрім подразн= 077;ння ока та гіперемії кон’юнкти= ви, при передозуваl= 5;ні латанопросm= 0;у не відом= і.

На&#= 1089;тупна інформація може бути корисною у р= 072;зі випадковогl= 6; проковтуваl= 5;ня препарату Ксало= 087;тик ЕКО. В одному флаконі міститься 125 мкг латанопросm= 0;у. Більше 90 % метаболізуn= 8;ться при першому проходженнo= 0; через печін = 82;у. Внутрішньоk= 4;енна інфузія препарату у дозі 3 мкг/кг здоровим добровольцn= 3;м не спричиняла появи будь-яких симптомів, о= 076;нак у дозі 5,5-10 мкг/кг спричиняла нудоту, біль &#= 1091; животі, запаморочеl= 5;ня, підвищену втомлюваніl= 9;ть, припливи та = 087;ідвищену пітливість.

Од&#= 1085;ак при застосуванl= 5;і місцево в оч= 110; доз латаноп = 88;осту, які в 7 разів перевищуютn= 0; клінічну дозу препарату Ксало= 087;тик ЕКО, у пацієнтів з помірною бронхіальнl= 6;ю астмою не спостерігаl= 3;ося бронхостенl= 6;зу.

При передозуваl= 5;ні латаноп= 088;осту лікуванн&= #1103; повинно = бути симптома&= #1090;ичним.

= ;

Побі= 095;ні реакції.

Більшіl= 9;ть небажаних явищ пов’язана з органами зору. У відкритому 5-річному дослідженнo= 0; латанопросm= 0;у у 33 % пацієнтів була зареєс = 90;рована зміна пігментаціo= 1; райдужної о = 73;олонки (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»). Інші офталь = 84;ологічні небажані явища зазвичай є тимчасовимl= 0; і виникають після введення препарату.

Небажаl= 5;і явища розподіленo= 0; на категорі= 11; залежно від частоти, з якою вони трапляютьсn= 3;, наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000) та дуже рі= ;дко (< 1/10000), частота невідома (не можна встановити на підставі наявних дан = 80;х).

Інфе&= #1082;ційні та паразитарнo= 0; захворюванl= 5;я

Рідко: герпетl= 0;чний кератит.=

З боку нервової си = 89;теми

Нечасто: головнl= 0;й біль, запаморочеl= 5;ня.

З боку органі = 74; зору

Дуже часто: гіперпігме&= #1085;тація райдужної оболонки; ле= 075;ка або помірна гіперемія конʼюнктиви= ;, подразненнn= 3; ока (печіння з відчуттям «піску в очах», свербіж, печ= 110;ння та відчуття сторонньогl= 6; тіла в оці); зміни у віях та пушковом = 91; волоссі пов= 10;к (збільшення довжини, товщини, пігментаціo= 1; та кількості вій).

Часто: крапчаl= 9;тий кератит, переважно безсимптомl= 5;ий; блефарит; біль в очах; фотофобія; кон’юнктивo= 0;т.

Нечасто: набряк повік; сухість оче = 81;; кератит; неч= 110;ткість зору; макулярний набряк, включаючи кістозний макулярний набряк; увеї= 090;.

Рідко: ірит; на= 073;ряк рогівки; ерозія рогівки; періорбітаl= 3;ьний набряк; трих= 110;аз (ріст вій у неправильнl= 6;му напрямку, що іноді призводить до подразненнn= 3; ока); дистихі&#= 1072;з (поява додат= 082;ового ряду вій біл= 103; вивідних проток мейб = 86;мієвих залоз); кіста райдужної оболонки; місцева шкірна реакція на повіках; потемніння пальпебралn= 0;ної шкіри повік; псевдопемфo= 0;гоїд очної кон’юнктивl= 0;.

Дуже рідко: періорk= 3;італьні зміни та зміни повік, що призводя = 90;ь до поглибленнn= 3; складки повік.

З боку серця

Нечасто: стенокардіn= 3;; прискорене серцебиття.

Дуже рідко: нестабільнk= 2; стенокардіn= 3;.

З боку респіраторl= 5;ої системи, органів гру = 76;ної клітки та середостінl= 5;я

Неча&= #1089;то: бронхіальнk= 2; астма, задишка.

Рідк&= #1086;: загостреннn= 3; бронхіальнl= 6;ї астми.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту

Нечастl= 6;: нудота, блювання.=

З боку шкіри та підшкірної клітковини=

Неча&= #1089;то: виси&= #1087;ання на шкірі.

Рідк&= #1086;: свербі= 078;.

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини

Неча&= #1089;то: міалгі= 03;, артралгія.

Заг= ;альні розлади та р= 077;акції у місці введення =

Неча&= #1089;то: біль у грудях.

Про вип = 72;дки кальцифікаm= 4;ії рогівки у зв= 00;язку з прийомом очних крапель, що містять фос = 92;ат, деякими пацієнтами, = 091; яких була значно пошкоджена рогівка, повідомлялl= 0; дуже рідко.

Діти<= o:p>

У двох короткотерl= 4;інових клінічних дослідженнn= 3;х (£= 12 тижнів), у яких брали участь 93 (25 та 68) пацієнти ди = 90;ячого віку, профіл= 100; безпечностo= 0; препарату був подібни = 84; до дорослих та не було ви&#= 1103;влено нових небажаних явищ. Короткострl= 6;кові профілі безпечностo= 0; у різних підгрупах пацієнтів д = 80;тячого віку були також подібними (див. розділ &la= quo;Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;»). У пацієнтів дитячого віку частіш = 77;, ніж у доросл= 080;х, спостерігаn= 2;ться такі небажані явища: назоф= 072;рингіт та підвищення температурl= 0; тіла.

Повідомле&#= 1085;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідомлен= ;ня про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам а = 73;о їх законним представниl= 2;ам слід повідо = 84;ляти про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://a= isf.dec.gov.ua.

Терм= 110;н придатностo= 0;.

2 роки.

Після першого розкриття флакона:

30 днів – для упаковк = 80; по 2,5 мл; 90 днів – для упаковк = 80; по 7,5 мл.

Умови зберігання.

Зберігати п= ри температурo= 0; не вище 25 °С.

Н= 077; заморожуваm= 0;и.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

= ;

У= 087;аковка.

По 2,5 мл або по 7,5 мл у флаконі. По 1 флакону у картонній коробці.

= ;

К= 072;тегорія відпуску.

За рецептом= .

= ;

Виробнl= 0;к.

Лl= 6;мафарм ГмбХ/

Lomapharm GmbH.

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Лk= 2;нгес Фельд 5, Еммерталь, Нідерсаксеl= 5;, 31860, Німеччина/

Langes Feld 5, Emmerthal, Niedersachsen, 31860, Germa= ny.=

	Латанопроl= 9;т N=3D53	Тимолол<= /p> N=3D54
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lan= guage: JA'>Середнє початкове значення (СП= )	27,3 (0,75)	27,8 (0,84)
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lan= guage: JA'>Зміна на 12-й тиждень порівняно із середнім = початковим значенням^R= 24;(СП)	-7,18 (0,81)	-5,72 (0,81)
p-зн= ;ачення порівняно з тимололом	0,2056
	ПВГ N=3D28	Не-П = 42;Г N=3D25	ПВГ= N=3D26	Не-П = 42;Г N=3D28
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lan= guage: JA'>Середнє початкове значення (СП= )	26,5 (0,72)	28,2 (1,37)	26,3 (0,95)	29,1 (1,33)
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lan= guage: JA'>Зміна на 12-й тиждень порівняно із середнім = початковим значенням^R= 24;(СП)	-5,90 (0,98)	-8,66 (1,25)	-5,34 (1,02)	-6,02 (1,18)
p-зн= ;ачення порівняно з тимололом	0,6957	0,1317