ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КЕТОГЕЛЬ-ЗДОРОВ’Я

(KETOGEL-ZDOR= OVYE)

Склад:

діюча речовина: ketoprofen;

1 г препа= рату містить кетопрофену 25 мг;

допоміжні речовини: карбомер, диізо= пропаноламін, етанол 96 %, олія м’яти перцевої, вода очищена.

Лікарська форма. Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: гель в’язкої консист= енції, безбарвний, прозорий або майже прозорий, із специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні засо= би для місцевого застосування. Код АТХ М02А А10.

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка.

Кетопрофен= чинить протизапальну та аналгетичну дію.

Кетопрофен, що міститься у відповідному наповнювачі, через шкіру досягає ділянки = запалення і таким чином забезпечує можливість місцевого лікування уражень суглобів, <= span class=3DSpellE>сухожиль, зв’язок та м’язів, що супроводжуються больо= вим синдромом.
Фармакокінетика.

Всмоктува= ння лікарського засобу, нанесеного на шкіру, у загальний кровоток проходить дуже повільно. При нанесенні від 50 до 150 мг кетопрофену концентр= ація діючої речовини у плазмі крові через 5 – 8 годин становить лише 0,08 – 0,15 мкг/м= л.

Клінічні характер= истики.

Показання.

Посттравм= атичний біль у м’язах та суглобах, запалення сухожиль.<= /span>

=

Протипоказання.

Лікарський засіб протипоказаний у таких випадках:

·      =    Н= аявність в анамнезі гіперчутливості до будь-якої з допом= іжних речовин лікарського засобу.

·      =    Н= аявність в анамнезі реакцій фоточутливості.

·      =    В= ідомі реакції гіперчутливості, наприклад симптоми аст= ми, алергічний риніт та кропив’янка, що виникали у пацієнта при застосуванні кетопрофену, фенофібрату,= тіапрофенової кислоти, ацетилсаліцилової кислоти або = інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

·      =    Н= аявність в анамнезі шкірних проявів алергії при застосуванні ке= топрофену, тіапрофенової кислоти, фен= офібрату, блокаторів ультрафіолетових (УФ) променів або парфумерних засобів.

·      =    В= плив сонячних променів (навіть розсіяного світла) або УФ-опромінення у солярії п= ід час лікування гелем та протягом 2 тижнів після його припинення (див. розділ «Особливості застосування»).

·      =    Н= анесення на шкіру з патологічними змінами, такими як дерматоз, екзема або акне, на інфіковану шкіру або на відкриті рани.<= /o:p>

·      =    Н= анесення на шкіру навколо очей.

·         І= ІІ триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

&nbs= p;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ніяких вз= аємодій лікарського засобу з іншими препаратами не спос= терігалось. Взаємодія малоймовірна, оскільки концентрація в сироватці після місцевого застосування низька. Однак рекомендовано спостерігати за станом пацієнтів, я= кі отримують лікування із застосуванням похідних кумари= ну.

&= nbsp;

Особливості застосування.

Лікарський засіб з обережністю слід застосову= вати хворим із серцевою, печінковою або нирковою недостатністю. Були повідомлення про поодинокі випадки системних побічних реакцій, пов’язаних з ураженням ни= рок.

Застосува= ння гелю не слід суміщати з носінням оклюзійної пов’язки.

Гель не повинен контактувати зі слизовими оболонками та очима.

Місцеве застосування великої кількості препарату може призводити до таких системних ефектів, як гіперчутливість та бронхіальна астм= а.

Застосува= ння, особливо протягом тривалого часу, препаратів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації або місцевого подразнення.

У разі по= яви почервоніння лікування слід припинити.

При розвитку= будь-яких шкірних реакцій, у тому числі пов’язаних із супутнім застосуванням лікарськ= их засобів,= що містять октокрилен, лікування гелем слід негайно припинити (октокрилен — допоміжна речовина, що використовується для попередження фотодеградації косметичних засобів і засобів особистої гігієни, таких як шампуні, лосьйони після гоління, гелі для душу і ванни, креми для шкіри, губна помада, креми про= ти старіння, засоби для зняття макіяжу та лаки для волосся).

Під час л= ікування та протягом 2 тижнів після його завершення рекомендується носити одяг, який закриває ділянку нанесення, для уникнення фоточутливості.

Щоразу пі= сля кожного нанесення лікарського засобу слід ретельно мити руки. Не можна пе= ревищувати рекомендовану тривалість лікування, оскільки з плином часу зростає ризик розв= итку контактного дерматиту та реакцій фоточутливості.

Пацієнти,= які хворіють на астму<= /span> у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним = синуситом та/або поліпами носа, мають більш високий ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту= та/або на НПЗЗ, ніж решта населення.

Звикання до лікарського засобу не розвивається.

Безпека та ефективність застосування кетопрофен= у у формі гелю у дітей не встановлені.

&nbs= p;

Застос= ування у період вагітності або годування груддю.

Клінічні = дані щодо лікарської форми для місцевого застосування відсутні. Нижченаведені рекомендації ґрунтуються на даних, що стосуються лікарських форм для систем= ного застосування.

Вагітн= ість.

І та ІІ триместр вагітності.=

Навіть якщо системна експозиція є нижчою порів= няно з пероральним застосуванням, невідомо, чи може системна експозиція кетопрофену, досягнута після місцевого застосування, = бути шкідливою для ембріона/плода. Протягом першого та другого триместру вагітно= сті лікарський засіб не слід застосовувати, окрім випадків крайньої необхідност= і. У разі застосування доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.

ІІІ триместр вагітності.

Під час ІІІ тримес= тру вагітності системне застосування інгібіторів синтезу п= ростагландинів, включаючи кетопро= фен, можуть призводити до токсичного ураження серцево-судинної системи та нирок у плода. Наприкінці вагітності як у матері, так і у дитини може подовжитися час кровотечі. У зв’= язку з цим застосування= кетопрофену протипоказано під час<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'> ІІІ триместру вагітності.

Застосування НПЗЗ може також викликати затримку пологів.

Період годування груддю.

Дані про проникнення кетопрофену при його місцевому застосуванні у молоко матері відсутні.

Після системного лікування сліди кетопрофену були = виявлені у грудному молоці. Кетопрофен не слід застосовувати у період годування г= руддю.

Протягом І та ІІ триместрів вагітності і під = час годування груддю лікарський засіб слід застосовувати лише після консультаці= ї з лікарем і після спільної оцінки співвідношення користь/ризик у кожному окре= мому випадку. У разі вірогідної або запланованої вагітності перед застосуванням цього препарату необхідно звернутися до лікаря.

Здатні= сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Невідомо.

&= nbsp;

Спосіб застосування та дози.

Для зовні= шнього застосування.

Смужку ге= лю довжиною 3-5 см наносити тонким шаром на шкіру травмованої ділянки = та легко втирати для полегшення всмоктування 1-3 рази на добу. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Діти. =

Безпека та ефективність застосування гелю кетопрофену для = дітей не встановлені.

&nbs= p;

Передозування.

При місце= вому застосуванні передозування малоймовірне. Враховуючи низький рівень кетопрофену в плазмі крові у разі нанесення на шкіру,= явища передозування можуть бути виключені. При випадковому проковтуванні гелю мож= уть розвинутися системні побічні дії, вираженість яких залежить від кількості препарату, який проковтнули. В цих випадках слід проводити симптоматичне і підтримуюче лікування, як і при передозуванні протизапальних засобів, що застосовуються внутрішньо.

Побічні реакції.

Як і усі лікарські засоби, кетопрофен може спричин= яти побічні дії, хоча вони розвиваються не у кожного.

Можливе виникнення побічних реакцій на шкірі. Були повідомлення про місцеві шкірні реакції (наприкла= д, еритема, свербіж та відчуття печіння), які далі можуть розповсюджуватися за межі ділянки нанесення лікарського засобу і в деяких випадках можуть бути тяжкими та набувати генералізованого характеру (наприклад, бульозна або фліктенулярна екзема), додатково= до реакцій гіперчутливості та шкірних реакцій (фоточутливість).

Частота та ступінь тяжкості цих побічних реакцій значно зменшуються, якщо під час лікування та протягом двох тижнів після лікування уникати впливу сонячного світла, у тому числі уникати відвідування солярію.

Інші системні ефекти НПЗЗ: їх розвиток залежить від трансдермальної дифузії діючої реч= овини та від к= ількості гелю, що наноситься, площі ураження, ступеня цілісності шкіри, тривалості лікування та використання оклюзійних пов’язок (реакції з боку травної системи та нирок).

Виникнення побічних реакцій визначали таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,    < 1/10), нечасто = (≥ 1/1 000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, = < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (на основі наявних даних оцінка частоти неможлива).

З боку імунної системи: частота невідома: анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості.<= /i>

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже рід= ко: шлунково-кишкова кровотеча, діарея, пептична виразка.

З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: нечасто:= місцеві шкірні реакції, такі як еритема, екзема, свербіж і відчуття печіння; рідко: дерматологічні реакції: ф= отосенсибілізація, бульозні висипання,<= span lang=3DUK> кропив’янка; дуже рідко: контактний дерматит; частота = невідома: бульозний дерматит. Тяжчі побічні = реакції, такі як бульозна або фліктенулярна екзема, що здатні розповсюджуватися та набувати генера= лізованого характеру, розвиваються вкрай рідко.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: д= уже рідко: ниркова недостатність або погіршення стану у разі наявності такої. Зафіксовано окре= мі випадки системних побічних реакцій, такі як порушення з боку нирок.

Пацієнти літнього віку більш схильні до розвитку= побічних реакцій на<= span lang=3DUK> НПЗЗ.

Повідомлення про можливі побічні реакції<= /i>

Повідомлення про побічні реакц= ії після реєстрації лікарського засобу мають дуже важливе значення. Вони дозволяють продовжувати спостереження за співвідношенням користі і ризику п= ри застосуванні лікарського засобу. До працівників охорони здоров’я звертаютьс= я із проханням повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

&nbs= p;

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберіг= ати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати= в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 50 г або по= 100 г препарату у тубі, туба у коробці.

Категорія відпуску. За р= ецептом.

&nbs= p;

Виробник. ТОВАРИСТВО З О= БМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцез= находження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, = 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22. <= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Arial;mso-bidi-font-style:italic= '>