ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АРТИФЛЕКС

(ARTIPHLEX)

Склад:

діюча речовина:<= span lang=3DUK style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:UK'> glucosamine;

1 пакет містить глюкозаміну сульфату натрію хлориду (еквівалент 1,5 г глюкозаміну сульфату і 0,384 г натрію хлориду) – 1,884 г;=

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), кислота лимонна безводна, аспартам (Е 951), поліетиленгліко= ль 4000.

Лікарська форма. <= /span>Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору.

Фармакотерапевтична група. Інші нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби.

Код АТХ М01А Х05.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка.=

Активний інгредієнт – сіль аміномоносахариду глюкозамі= ну сульфату, який присутній у людському організмі і використовується разом із сульфатами для біосинтезу гіалуронової кислоти синовіальної рідини і глікозаміногліканів основної субстанції суглобового хряща.

Механізм дії глюкозаміну сульфату – стимуляція синтезу глікозаміногліканів і, відповідно, суглоб= ових протеогліканів. Крім того, глюкозамін проявляє протизапальні властивості, уповільнює процеси руйнування суглобового хряща головним чином за рахунок й= ого метаболічних активностей, здатності пригнічувати активність інтерлейкіну 1 (IL-1), що, з одного боку, сприяє дії= на симптоми остеоартриту, а з іншого – затримці структурних порушень суглобі= в, про що свідчать дані довгострокових клінічних досліджень.

Ефективність глюкозаміну сульфату відносно остеоартриту очевидна вже через 2-3 тижні від початку лікування.

Існують дані про результати клінічних досліджень щоденного безперервного лікування протягом 3 років, які свідчать про прогре= сивне підвищення ефективності глюкозаміну сульфату, зважаючи на симптоми і уповільнення структурного пошкодження суглобів, що підтверджується за допом= огою рентгену.

Глюкозаміну сульфат продемонстрував добру переносиміс= ть. Будь-якого істотного впливу глюкозаміну сульфату на серцево-судинну, дихаль= ну, вегетативну або центральну нервову систему виявлено не було.

Фармакокінетика.= 90 % дози глюкоз= аміну сульфату швидко і повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, проходить через біологічні бар’єри і проникає у тканини, переважно суглобового хряща. Біодоступність – 26 %. Т½ – 68 годин.

Клінічні характеристики.

Показання. = Для полегшення симптомів при легкому та помірному остеоартриті коліна.

Протипоказання. = Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу. Порушення функцій печінки і н= ирок у стадії декомпенсації, схильність до кровотеч. Алергія на молюски (діюча речовина отримана із молюсків).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Дані про взаємодію лікарських засобів з глюкозаміном обмежені, однак спостерігалося збільшення показника МНВ (міжнародне нормалізоване відношення) при застосуванні антагоністів перорального вітаміну К. Тому за пацієнтами, які отримують антагоністи перорального вітаміну К, слід уважно стежити під час початку або припинення терапії глюкозаміном. Супровідне лікування глюкозаміном може посилити абсорбцію і, отже, концентрацію тетрациклінів у сироватці крові. П= роте клінічна значимість цієї взаємодії, ймовірно, обмежена.

З огляду на той фа= кт, що наявні лише обмежені дані про можливу взаємодію глюкозаміну, особливу ув= агу слід приділяти будь-якій модифікованій реакції на зміну рівня концентрації супутньо використовуваних лікарських засобів в сироватці крові.

Особливості застосування. Перед застосуванням препарату необхі= дно проконсультуватися з лікарем для виключення наявності захворювань суглобів,= при яких передбачені інші методи лікування.

Пацієнтам з поруше= нням толерантності до глюкози слід дотримуватися обережності при прийомі глюкозаміну. Пацієнтам з цукровим діабетом рекомендується більш ретельний моніторинг рівня цукру в крові і, за необхідності, визначення потреби в інсуліні до початку і періодично впродовж лікування.

У пацієнтів з відо= мим фактором ризику серцево-судинних захворювань рекомендується моніторинг рівня ліпідів крові, оскільки у пацієнтів, які отримували глюкозамін у декількох випадках спостерігалася гіперхолестеринемія.

У хворих на астму препарат слід застосовувати з обережністю, оскільки такі пацієнти можуть бути більш схильними до розвитку алергічних реакцій на глюкозамін із можливим загостренням симптомів їх захворювання.

= Препарат містить аспартам (Е 951), який є похідним фенілаланіну, що являє небезпеку = для хворих на фенілкетонурію.

= Лікарський засіб містить сорбіт. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

= Цей лікарський засіб містить 6,57 ммоль (або 151 мг)/дозу натрію (1 пакет лікарського засобу). Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

= Застосовувати тільки під наглядом лікаря пацієнтам із порушеннями функцій печінки і нирок (окрім порушень у стадії декомпенсації), з тромбофлебітами.

Застосування дітям та підліткам. Глюкозамін не слід застосовувати дітям та підліткам (віком до 18 років), оскільки безпека = та ефективність препарату для таких пацієнтів не встановлені.

Застосування літнім пацієнтам. Жодних спеціальних досліджень за участю літніх пацієнтів не проводилося, але, згід= но з клінічним досвідом, немає необхідності у коригуванні дози цій категорії пацієнтів.

Застосування паціє= нтам з нирковою та/або печінковою недостатністю. Пацієнтам з порушенням функції нирок та/або печінки рекомендації щодо дозування не можуть бути надані, оскільки жодних досліджень не проводилося.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Дані щодо застосування лікарського засобу у період вагітності або годування груддю відсутні, тому застосування у цей період протипоказане.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. До= слідження щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або іншими механізм= ами не проводилися. Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами і виконанні робіт, що потребують уваги. У випадку появи сонливості, втомлюваності, запаморочення або порушень зору керування автотранспортом і робота з іншими механізмами заборонена.

Спосіб застосування та дози= . Застосовувати всередину.

Дорослі пацієнти і пацієнти літнього віку: в= міст 1 пакету, еквівалентний 1,5 г глюкозаміну сульфату, розчинити у склянці води і приймати 1 раз на добу, бажано під час вживання їжі.

Глюкозамін не призначений д= ля лікування гострих больових симптомів. Полегшення симптомів (особливо полегшення болю) може наступити тільки після декількох тижнів застосування, а в деяких випад= ках – довше.

Якщо ніякого полегшення симптомів не відбулося через 2‒3 місяці прийому, необхідно переглянути лікування.

Діти. Не застосовувати дітям і підліткам (віком до 18 років), оскільки безпека та ефективність лікарського засобу для таких пацієнтів не встановлені.<= span lang=3DUK style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>

Передозування. <= /b>Випадків передозування не відмічалось. Існуючі дані досліджень гострої і хронічної токсичності у тварин свідчать, що симптоми токсичності навряд чи виникнуть навіть у дозах, які перевищують терапевтичну дозу у 200 разів. Однак у випадках передозування можливе посил= ення проявів побічних реакцій, тому варто провести симптоматичне лікування, спрямоване на відновлення водно-електролітного балансу.

Побічні реакції. Найпоширенішими побічними реакціями, пов’язаними з застосуванням глюкозаміну, є нудота, біль в животі, диспепсія, метеоризм, запор, діарея, головний біль, втома та сонливість. Зазначені побічні реакці= ї, як правило, є транзиторними та легкого ступеня тяжкості.

З= боку імунної системи: алергічні реакції (гіперчутливість).

З= боку нервової системи: головний біль, сонливість, запаморочення.

З= боку органів зору: розлади зору.

З= боку судинної системи: почервоніння.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: астма, загострення астми.

З= боку травної системи: біль у животі, метеоризм, диспепсія, діарея, запор, нудота, блювання.

З боку гепатобіліарної системи: жовтяниця.

З= боку шкіри та підшкірної клітковини: екзантема, еритема, свербі= ж, висипання, ангіоневротичний набряк, кропив’янка.

З= агальні розлади: втомлюваність, набряк, периферичний набряк.

Р= езультати досліджень: підвищення рівня печінкових ферментів.=

У пацієнтів, хворих на цукровий діабет може спостерігат= ися негативний вплив на моніторинг цукру в крові.

Були повідомлення = про поодинокі спонтанні випадки гіперхолестеринемії, однак причинно-наслідковий зв’язок не встановлено.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі= не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 4 г у пакетах № 10, № 20 у коробці.

Категорія відпуску= . За рецептом.

Виробник. ТОВАРИСТ= ВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Мі= сцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.