ІНСТРУКЦІЯ=

для медичн�= �го застосування лікарського засобу

АМІЦИТРОН® ФОРТЕ БЕЗ ЦУКРУ

Склад:

діючі речовини: парацет= амол, фенілефрину гідрохлорид, феніраміну мал�= �ат, кислота аскорбінова;

1 саше містить парацетамо�= �у 650 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, феніраміну малеату 20 м= г, кислоти аскорбінової 50 = мг;

допоміжні �= �ечовини: ізомальт (Е 953), бар= вник жовтий захід FCF (E 110), кислоти лимонної моногідрат, натр= ію цитрат, калію ацесульфам, ароматизатор лимонний натуральний.

Лікарська �= �орма. Порошок для ораль�= �ого розчину.

Основні фі�= �ико-хімічні властивості: порошок білого кольору, в якому допускаються вкр�= �плення блідо-жовтого та/або оранжевого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики. = Інші аналгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, ко= мбінації без психолептиків.

Код АТХ N02B E51.

Фармаколог= ічні властивості.

Фармакодинаміка.

Парацетамол чинить жарознижув= альну, болезаспокійливу та слабковиражену протизапальну дію. Пара= цетамол пригнічує синтез простагландинів у центральній нервовій �= �истемі (ЦНС) і блокує проведення больових імпульсів.

Фенілефрин – α-адреноміметик= , чинить судинозвужувальну дію, зменшує набряк сл= изової оболонки носа і придаткових пазух.

Фенірамін – блокатор гістамінови�= � Н₁-рецепторів, зменшує проникність судин, усуває сльозо= течу, свербіж очей та носа.

Аскорбінова кислота посилює неспецифічну резистентність орг= анізму.

Фармакокінетика.

Парацетамол добре абсорбується зі шлунково-кишкового тракт�= �, проникає крізь плацент= арний бар’єр, у незначній кількості потрапляє у грудне молоко, мет�= �болізується у печінці системою цитохрому Р450, виводиться нирками, період= напіввиведення – 1–4 години. Тривалість дії – 3–4= години.

Фенілефрин метаболізується у кишечнику та печінці, �= �иводиться нирками.

Фенірамі= н добре абсорбуєтьс�= � зі шлунково-кишкового тракту, метаболізується у печінці систем= ою цитохрому Р450, період напіввиведення – 16–18 годин, 70–83 % виводитьс= я нирками.

Аскорбінова кислота швидко абсорбується зі шлунково-кишк�= �вого тракту, метаболіз�= �ється у печінці, виводиться нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування гострих респі= раторних інфекцій та грипу: підвищеної температури тіла, головного болю, заклад�= �ності носа, нежитю, болю та ломоти у м’язах.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діюч= их речовин або до будь-якого з компонентів лікарського засобу, пілоро= дуоденальна обструкція, гострий панкреатит, тяжкі порушення функції печі= нки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фо�= �фатдегідрогенази, фенілкетонурія, цукровий діабет, гіпертиреоз, гіпертрофі= я передміхурової залози із затримкою сечі, феохромоцитома, обструкція шийки с�= �чового міхура, = тяжкі форми аритмії, артеріальної �= �іпертензії, атеросклерозу, ішемічної хвороби серця; захворювання крові, лейкопен= ія, анемія, тромбоз, тромбофлебіт, бронхіальна астма, закрито= кутова глаукома, епілепсія, алкоголізм, стани підвищеного збудження, порушення с= ну, супутнє лікування β-блокатор= ами, іншими симпатоміметиками, лікування препаратам= и, що пригнічують або підвищують апетит, та амфетаміноподібними психостимулятор�= �ми, трициклічними антидепресантами, інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та п�= �ріод протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими зас�= �бами та інші види взаємодій.<= /b>

Швидкість всмокту�= �ання парацетамолу може = збільшуватися при застосуванні з метоклопрамідом та дом= перидоном і зменшуватися при застосуванні з холестираміном (цей ефект= незначний, якщо холестир�= �мін застосовувати через 1 годину). Бар= бітурати зменшують жарознижувальний ефект параце= тамолу. При прийом�= � пробенециду дозу парацетамолу слід зменшити, тому що = він впливає на метаболізм парацетамолу. Парацетамо�= � знижує ефективність діуретиків; може подовжувати період на= піввиведення хлорамфеніколу; може індукувати метабол�= �зм ламотриджину в печінці, у зв’язку з чим знижується= його біодоступність і ефективність. Парацетамол може впливати на результа�= �и визначення рівня сечової кислоти фосфоро-вольфрамовокислим методом.

Ризик гепатотоксичності �= �арацетамолу зростає при прийомі ізоніазиду та лікарських засобі�= �, що індукують мікросомальні ферменти печінки [барбітурати; протисудомні лікар= ські засоби (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін); рифампіцин]. Гепатотоксич�= �і лікарські засоби збільшують імовірність кумуляції парацетамолу та п�= �редозування. При регулярному прийомі парацетамолу та зидовудину можлива нейт�= �опенія і підвищення ризику ураження печінки. Гепатотоксичність парацетамолу= може посилюватися при тривалому або надмірному вживанні алкоголю. Не застосовувати одночасно з алкоголе�= �.

При тривалому прийомі пар= ацетамолу може посилюватися антикоагуляційний ефект ва= рфарину та інших похідних кумарину, і збільшуватися ризик кровотечі. При епізо= дичному застосуванні парацетамолу такий ефект не виражений.

Рекомендується з обережністю застосов= увати парацетамол у комбінації з флуклоксациліном, оскільки такий прийом = асоціюється з метаболічним ацидозом із високою аніонною різницею, особливо у па�= �ієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодія феніле= фрину з інгібіторами МАО спричиняє гіпертензивн= ий ефект, з трициклічними антидепресантами (у т. ч. з амітрипт�= �ліном) підвищує ризик побічних ефектів з боку серцево-судинної системи, = із серцевими глікозидами (у т. ч. з дигоксином) призводить до а= ритмії та інфаркту, з іншими симпатоміметиками збільшує ризик побічн= их реакцій з боку серцево-судинної системи (у т. ч. артеріальної гіперт�= �нзії). Фенілефрин може знижувати ефективність β-блокаторів та інших антиг= іпертензивних лікарських засобів (резерпіну, ме�= �илдопи, дебризохі�= �у, гуанетидину) із підвищенням ри= зику побічних реакцій з боку серцево-судинної системи (у т. �= �. артеріальної гіпертензії). Одноч= асне застосування фенілефрину з алкалоїдами �= �іжків (ерготаміном і метисергідом) може збільшити ризик ерготизму.

Фенірамін посилює антихолін= ергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепреса= нтів, протипаркінсонічних лікарських засобів, інгібує дію антикоагулянтів. Одночасне застосування феніраміну з �= �нестетиками, снодійними та заспокійливими засобами (у т. ч. з ба= рбітуратами), нейролептиками, транквілізаторами, наркотичними аналгет= иками, алкоголем може значно посилити його пригнічувальну дію.

Аскорбінов= а кислота при пероральному �= �рийомі посилює всмоктування заліза, підвищує рівень етинілестр= адіолу, пеніцилінів, тетрациклінів, знижу= є рівень антипсихотичних лікарських засобів (у = ;т. ч. фенотіазинових похідних) у крові; зни= жує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, пі= двищує ризик кристалурії при лікуванні саліцилатами та ризик глаукоми при лікув= анні глюкокортикостероїдами, високі дози зменшують ефективність трициклічни= х антидепресантів. Аскорбінову кислоту можна приймати лише через 2 години після �= �н’єкції дефероксаміну, оскільки їх одночасний прийом підвищує токсичність �= �аліза, особливо у міокарді, що мо�= �е призвести до серцевої декомпенсації. Тривалий прийом високих доз при лікуванн= і дисульфірамом гальмує реакцію дисульфірам‒алкоголь. Абсорбція аскорбінової кис= лоти знижується при прийомі пероральних контрацептивів, вживанні фр�= �ктових або овочевих соків, лужного пиття.

Особливості застосування.<= /b>

Через вміст ізомал= ьту (Е 953) лікарський засіб не слід приймати пацієнтам із рідкісними спадковими про= блемами, пов’язаними з непереносимістю фруктози. 1 саше лікарського засобу Аміцитрон^® ф= орте без цукру містить 10,25 г ізомальту, тому лікарський засіб мо�= �е чинити м’яку проносну дію. Енергетична цінність 1 г ізомальту – 2,3 к�= �ал.

У зв’= язку з ризиком передозування не слід застосовувати Аміцитрон^® форте&= nbsp;без цукру одночасно з іншими лікарськими засобами, призначеними для с= имптоматичного лікування застуди та нежитю (судинозвужувальними, парацетамо�= �вмісними), з іншими лі= карськими засобами, які містять вітамін С.

Ризик гепатотоксичності підвищується у пацієн= тів з алкогольними ураженнями печінки та у пацієнтів, які зловживають алкоголем. Перед застосуванням лікарськ�= �го засобу Аміцитрон^® форте б�= �з цукру необхідно проконсультуватися з лікарем �= �ацієнтам із захворюваннями печінки, нирок, бронхолегеневими захворю= ваннями (хронічним �= �бструктивним захворюванням легенів, див. розділ «Протипоказання»), зі встановленою непереносимістю деяких �= �укрів; пацієнтам з артритом легкої форми, які приймають аналгетики кожен де�= �ь; пацієнтам, які застосовують варфарин або подібні антикоагулянти.

У пацієнтів з тяжк�= �ми інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням= рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникне= ння метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискор= ене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно зв= ернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Рекомендується з обережністю застосов= увати парацетамол одночасно з флуклоксациліном через підвищений ризик= метаболічного ацидозу із високою аніонною різницею, особливо пацієнтам із= сепсисом, при недостатності харчува�= �ня та при інших станах, асоційованих із дефіцитом глу�= �атіону, а також у разі застосування макс�= �мальної добової дози парацетамолу. Слід проводити ретельний моніторинг стану пацієнтів, вк= лючаючи контроль рівня 5-оксопроліну у сечі.

Лікарський засіб м= істить фенілефрин, який може спричиняти напади стенокардії. Слід= з обережністю застосовувати лікарський = засіб при артеріальній гіпертензії, захворюваннях серця, аритмії, брадикарді= ї (див. розділ «Протипоказання»); хворобі Рейно, при гіпертрофії передміхурової залози (оскільки є ризик затримки= сечі) (див. розділ «Протипоказання»), при захворюваннях щитовидної залози (див. ро�= �діл «Протипоказання»), печінки (у т. ч. гострому гепатиті) та нирок (�= �ив. розділ «Протипоказання»), при глаукомі (див. розділ «Протипоказанн�= �»), хронічних хворобах легенів, при п�= �двищеному зсіданні крові, хронічному недоїданні, з�= �еводненні, стенозуючій пептичній виразці, па�= �ієнтам літнього віку. З особливою обережністю застосовувати= пацієнтам із порушеннями метаболізму заліза (гемосидероз, �= �емохроматоз, таласемія), з нефролітіазом в анамнезі (р�= �зик гіпероксалурії та осаду оксалатів у сечовому тракті після прийому висо�= �их доз аскорбінової кислоти). Всмоктування аскорбінової кислоти може �= �мінюватися при порушенні моторики кишечнику, ентериті або зниженій шлунков= ій секреції.

1 саше лікарського = засобу Аміцитрон^® форте без&nb= sp;цукру містить 3,5 ммоль (80 мг) натрію, тому пацієн= там, які застосовують натрій-контрольовану дієту, слід з обере�= �ністю застосовувати цей препарат. =

Ліка�= �ський засіб містить барвник жовтий захід FCF (Е 11= 0), який може спричиняти алергічн�= � реакції.

Лікарський засіб м= оже впливати на результати лабораторних досліджень щодо= вмісту в крові глюкози, сечової кислоти, креатиніну, неорганічних фосфат= ів. Може бути н= егативним результат дослідження прихованої крові �= � калі.

Не можна перевищув= ати рекомендованих доз.

Якщо вираженість симптомів не зменшує�= �ься протягом 5 днів або якщо симптоми супроводжуються високою температурою, п�= �опасницею тривалістю більше 3 днів, висипаннями або тривалим головним болем,= слід звернутися до лікаря, оскільки ці явища можуть бути симптомами більш серйо= зного захворювання.

Застосуван= ня у період вагітності або годування груддю.

Лікарський зас= іб протипоказаний у період вагіт�= �ості або годування груд= дю.

Вплив лікарського засобу на фертильність спец�= �ально не досліджували. Доклінічні дослідження не виявили будь-якого особли= вого впливу парацетамолу на фертильність при застосуванні його у терапевтичних= дозах. Належних досліджень впливу фенілефрину та феніраміну на репродукти�= �ну токсичність у тварин не проводили.

Здатність впливати на швидкість реак�= �ії при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні лікарського засоб= у Аміцитрон^® форте без цук�= �у не рекомендується керувати автомобілем <= /span>та працюват= и зі складними механізмами, оскільки лікар�= �ький засіб може спричиняти сонливість та інші побічні реакції �= � боку нервової системи та органу зору.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб застосовувати доросл= им та дітям віком від 14 років. Вміст саше розчинити у склянці гарячої во= ди (не окропу) та випити. Прийом лікарського засобу можна �= �овторювати кожні 3–4 години, але не більш= е 3 саше на добу. Максимальн�= �й термін застосування – 5 днів.

Діти.
Застосовувати лікарський засіб діт= ям віком до 14 років протипоказано.

Передозування.

При передо�= �уванні парацетамолу у перші 24 години з’являються блідість шкіри, нудо�= �а, блювання, втрата апетиту та абдомінал�= �ний біль. При прийомі високих доз можуть спостерігатися порушення орієнтації, психомоторне збуд�= �ення, запаморочення, порушення сну, серцевого ритму, панкреатит, гепатонекро= з. Першою озн�= �кою ураження печінки може бути біль у животі, який не з= авжди проявляється у перші 12–48 годин, а може виникати п�= �зніше, до 4–6 днів після застосування = лікарського засобу. Ураження печінки, зазвичай, виникає макс�= �мум через 72–96 годин після передозуванн�= �. Можуть виникати порушен= ня метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз, крововиливи. При тр�= �валому застосуванні парацетамолу у висо= ких дозах може розвинутися апластична анемі�= �, панцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитоп�= �нія. У поодиноких випадках повідомляли про гостру ниркову недостатність із некр= озом канальців, яка можлив�= � навіть при відсутності тяжкого ураження печінки, що проявляється сильним поперековим б�= �лем, гематурією, протеїнурією. Можлива нефротоксичність: ниркова колік�= �, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз.

Прийом дитиною парацетамолу у дозі пон= ад 150 мг/кг маси тіла та прийом дорослим 10 г або більше парацетамолу, осо= бливо з алкоголем, може призвести до гепатоцелюлярного некрозу з розвитко�= � енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, печінкової коми та летальн= ого наслідку. У пацієнтів із факторами ризику [тривале лікування карб= амазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або �= �ншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; зловживання = алкоголем; недостатність глутатіонової системи (розлади харчової поведінки, мук�= �вісцидоз, ВІЛ-інфекція, голодування, кахексія)] застосування 5 г або більше пар= ацетамолу може призвести до ураження печінки.

При передозуванні необхідна швидка ме�= �ична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсу= тні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та= блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику уражен�= �я органів. Якщо надмірна доза парацетамолу була = прийнята менше 1 години назад, слід прийняти активоване вугілля. Концентрац�= �ю парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше піс= ля прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцисте�= �ном можна застосовувати протягом 24 годин післ= я прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає п= ри його застосуванні у&n= bsp;перш= і 8 годин. Ефективність антидоту різко знижується �= �ісля цього часу. При необхідності пацієн= ту слід вводити N-ацетилцистеїн внутрішньовенно, згідно �= � чинними рекомендаціями. Як альтернативу, при відсутності блювання у= віддаленні від лікарні можна зас= тосовувати перорально метіонін.

При передо�= �уванні фенілефрину виникають гіпергідроз, психомоторне збудження або = пригнічення ЦНС, головний біль, запаморочення, сонливість, порушення сві= домості, аритмія, тремор, гіперрефлексія, судоми, нудота, блювання,= дратівливість, неспокій, артеріальна гіпертензія; у тяжких випадках – кома. Для у= сунення гіпертензивних ефектів можна застосовув= ати внутрішньовенно блокатор α-реце�= �торів; для усунення судом – діазепам.

При передозуванні феніраміну виникають атропіноподібні с= имптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових, гіпертермія, а= тонія кишечнику. Пригнічення ЦНС призводить до порушення роботи дихальної та серцево-судинної сис= тем (брадикардії, артеріальної гіпотензії, колапсу).

Симптоми, зумовлені взаєм= ним потенціюванням парасимпатолітичного ефекту феніраміну = та симпатоміметичного ефекту фенілефрину: сонливість з можливим подал= ьшим розвитком збудження (особливо у дітей) або пригнічення ЦНС, порушення зор= у, стійкий головний біль, нервозність, безсоння, гіперрефлексія, дратівливість,= порушення кровообігу, брадикардія, висипання. Специфічного антидоту для лік= ування передозування антигістамінними засобами не існує. Слід надати пацієнтов�= � звичайну невідкладну допомогу, у т.&nbs= p;ч. застосувати активоване вугілля, сольови�= � послаблювальний засіб та вжити стандартні заходи для підтримки кардіор�= �спіраторної системи. Не дозволяється застосовувати стимулятори, для л= ікування артеріальної гіпотензії можна застосува= ти судинозвужувальні засоби.

При передо�= �уванні аскорбінової кислоти виникають нудота, блювання або діарея (які зникають пі= сля її відміни), здуття та біль у ж�= �воті, свербіж, шкірні висипання, підвищена збудливість. Дози п�= �над 3000 мг можуть спричинити тимчасову осмотичну діарею та шлунково-к= ишкові розлади, порушення обміну цинку, міді, дистрофію міокарда; при тривалому застосуванні= у високих дозах можливе пригнічення функції інсулярного= апарату підшлункової залози та глюкозурія. Передозув�= �ння може призвести до змін ниркової екскреції аск= орбінової та сечової кислот під час ацетилювання сечі з випаданням в осад ок�= �алатних конкрементів.

Лікування симпт= оматичне: протягом перших 6 годин після передозува�= �ня необхідно промити шлунок, а протягом перших 8 годин – перорально вве�= �ти метіонін або внутрішньовенно – цистеамін або N-ацетилцистеїн.

Побічні реакції.

З боку шкіри і підшкі�= �ної клітковини: <= /span>дерматит, висипан�= �я, свербіж, кропив’янка, мультиформна ексудативна е= ритема, синдром Стівенса – Джонсона, синдром Лаєлла.

З боку імунної систем= и: <= /span>реакції гіперчу= тливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

З боку нервової систе= ми: <= /span>головний біль, з= апаморочення, тремор, психомоторне збудження, порушення орієн�= �ації, занепокоєність, нервозність, відчуття страху, дратівливість, безсоння= , сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивні стани, парестезі= я, шум у вухах; в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія, зміни поведін= ки.

З боку органу зору: порушення зору �= �а акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного ти�= �ку, сухість очей.

З боку дихальної сист= еми: <= /span>бронхоспазм у п�= �цієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших не= стероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

З боку шлунково-кишко= вого тракту: <= /span>нудота, блюванн�= �, печія, сухість у роті, дискомфорт і біль у животі, запор= , діарея, метеоризм, анорексія, афти, гіперсалівація, геморагії, подразнення слизових �= �болонок.

З боку г�= �патобіліарної системи: порушення функції печінки, гіпертранс�= �міназемія, зазвичай, без розвит= ку жовтяниці, гепатонекроз (при застосуванні високих д= оз).

З боку ендокринної си= стеми: <= /span>гіпоглікемія, а�= � до гіпоглікемічної коми.

З боку сечовидільної = системи: <= /span>нефротоксичніс�= �ь, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз, дизурія, затри= мка сечі та утруднення сечовипускання, ниркова коліка, ниркова недо= статність.

З боку серц= ево-судинної системи: �= �ртеріальна гіпертензія, аритмія, тахікардія, брадик�= �рдія, посилене серцебиття, задишка, біль у ділянці серця, напади стенокардії.=

На відміну від антигістамінних лікарських �= �асобів другого покоління, застосування феніраміну не асоціюється з пролонгац= ією QT-інтервалу і серцевою аритмією.

З боку системи крові �= �а лімфатичної системи: <= /span>анемія (у т.&nbs= p;ч. гемолітична анемія), сульфгемоглобінемія і метгемогл= обінемія (ціаноз, задишка, біль у ділянці серця), панцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопе= нія, кровотечі, синці.

Інші: загальна слабкі= сть, нездужання.

Термін придатності.<= /b> 3 роки.

&n= bsp;

Умови зберігання. =

Збе�= �ігати в оригінальній упаковці при температурі н�= � вище 25 °С.

Збе�= �ігати у недоступному для дітей місці.

&nbs= p;

Упаковка.

П= орошок для орального розчину по 13 г у саше № 1.=

П= орошок для орального розчину по 13 г у саше; по 10 с= аше у пачці з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Товариство з додатковою= відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнахо= дження виробника та адреса місця провадження його діяльно= сті.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й= км. Старокиївської дороги, 40-А.