ІНСТРУКЦ= ІЯ

для меди= чного застосування лікарського засобу

&nb= sp;

ПАРАЦЕТА= МОЛ АГЕТАН 10 мг/мл

: парацетамол;

1 мл розчину містить 10 мг парацетамолу;

пакет об’ємом 50 мл містить 5= 00 мг парацетамолу;

пакет об’ємом 100 мл містить = 1000 мг парацетамолу;

осмоляльність: 270–310 мосмоль/кг;

pH від 5,5 до 6,5;=

:

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

: прозорий розчин від безбарвного до злегка жовтувато= го або червонуватого кольору.

. Інші анальгетики та антипіретики.=

Код АТХ N02B E01.<= /span>

Фармакол= огічні властивості

Механізм= дії

Точний механізм аналгетичної = та жарознижувальної дії парацетамолу ще не встановлений, але він може включати= як центральний, так і периферичний вплив. «ПАРАЦЕТАМОЛ АГЕТАН 10 мг/мл» дозволяє полегшити біль протягом 5–10 хвилин після початку введення. Пік знеболювального ефекту досягається за 1 годину, а тривалість цього ефекту зазвичай становить від 4 до 6 годин.

«ПАРАЦЕТАМОЛ АГЕТАН 10 мг/мл»= знижує температуру тіла протягом 30 хвилин після початку введення, а тривалість жарознижувального ефекту становить не менше 6 годин.

Фармакок= інетикаВсмоктув= ання.

Біодоступність парацетамолу п= ісля внутрішньовенної інфузії у дозах 500 мг та 1 г подібна до біодоступності, що спостерігається після інфузії 1 г та 2 г пропацетамолу (що містить 500 мг т= а 1 г парацетамолу відповідно).

Максимальна концентрація парацетамолу у плазмі крові (C_max), що спостерігається в кінці 1= 5‑хвилинної внутрішньовенної інфузії 500 мг та 1 г лікарського засобу «ПАРАЦЕТАМОЛ АГЕТ= АН 10 мг/мл», становить близько 15 мкг/мл та 30 мкг/мл відповідно.<= /span>

Розподіл= . Парацетамол слабко зв’язуєтьс= я з білками плазми крові.

Після введення 1 г парацетамо= лу значний рівень концентрації парацетамолу (близько 1,5 мкг/мл) був виявлений у спинномозковій рідині вже через 20 хвилин після інфузії.<= /p>
Метаболі= зм. швидко нейтралізується відновленим глютатіоном і виводиться з сечею після к= он’югації з цистеїном та меркаптуровою кислотою. Однак у разі значного передозування кількість цього токсичного метаболіту різко збільшується.

Виведенн= я. (від 60 до 80 %) і сульфокон’югован= ій формі (від 20 до 30 %).

Менше 5 % виводиться у незміненому стані.

Період напіввиведення з плазми становить 2,7 години, а загальний кліренс становить близько 18 л/год.<= /o:p>

Діти

Фармакокінетичні показники парацетамолу у немовлят і дітей з масою тіла ˃10 — ≤33 кг подібн= і до показників у дорослих, за винятком періоду напіввиведення з плазми крові, я= кий трохи коротший (від 1,5 до 2 годин). У новонароджених період напіввиведення= з плазми довший, ніж у дітей, — близько 3,5 години. У немовлят та дітей віком до 10 років виділяється значно менше кон’югатів глюкуроніду та більше сульфатних кон’югатів, ніж дорослих.

Фармакокінетичні показники залежно від віку (стандартизований кліренс CL_std/F_{oral) наведені
в таблиці 1.}

=

Таблиця 1

Вік

Вага (= кг)

CLstd/F_oral (л·г^–1·70 кг^–1)*

1 рік

10

13,6

2 роки

12

15,6

5 років

20

16,3

8 років

25

16,3

*CL_st=
d — оцінка кліренсу для популяції.

=

Особливі категорії пацієнтів

Ниркова недостатність. У разі важкої ниркової недостатності (кліренс креатин= іну 10–30 мл/хв) виведення парацетамолу трохи уповільнюється, період напіввиведення коливається від 2 до 5,3 год. Швидкість виведення глюкуронід= них та сульфатних кон’югатів при важкій нирковій недостатності в 3 рази нижча, = ніж у здорових людей.

Пацієнтам із нирковою недостатністю рекомендується збільшувати інтервал між прийомами (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Пацієнти літнього віку

Фармакокінетика та метаболізм парацетамолу у пацієнтів літнього віку не змінюються. Немає потреби коригув= ати дозування лікарського засобу для таких пацієнтів.

&nb= sp;

Доклінічні дані з безпеки=

Доклінічні дані не вказують н= а жодні додаткові специфічні ризики, крім тих, що вже зазначені в інших розділах інструкції. Звичайних досліджень відповід= но до сучасних стандартів оцінки репродуктивної токсичності та токсичності для розвитку не проводили. Дослідження місцевої переносн= ості на щурах та кроликах показали, що розчин для інфузій «ПАРАЦЕТАМОЛ АГЕТАН 10 мг/мл» добре переноситься.

Відсутність гіперчутливості уповільненого типу підтверджена в дослідженнях на морських свинках.

&nb= sp;

Клінічні характеристики

«ПАРАЦЕТАМОЛ АГЕТАН 10 мг/мл»= показаний для короткочасного лікування помірного болю, особливо у післяопераційний пе= ріод, а також для короткочасного лікування лихоманки, коли внутрішньовенний шлях клінічно виправданий невідкладністю лікування болю чи гіпертермії та/або ко= ли інші шляхи введення неприйнятні.

«ПАРАЦЕТ= АМОЛ АГЕТАН 10 мг/мл» протипоказаний:

·         у разі гіперчутливості до парацетамолу чи пропацетамо= лу гідрохлориду (попередника парацетамолу) або до будь-якої з допоміжних речов= ин;

·         у разі тяжкої гепатоцелюлярної недостатності.

&nb= sp;

Взаємоді= я з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодійПробенецид вдвічі знижує клір= енс парацетамолу, інгібуючи його кон’югацію з глюкуроновою кислотою. У разі застосування парацетамолу одночасно з пробенецидом слід розглянути доцільні= сть зниження дози парацетамолу.

Саліциламід може подовжувати період напіввиведення парацетамолу.

Потрібно бути обережним у випадках застосування парацетамолу одночасно з речовинами, що індукують ферменти. До таких речовин належать, зокрема, барбітурати, ізоніазид, карбамазепін, рифампіцин та етанол (див. розділ «Передозування»).

Одночасне застосування парацетамолу (4 г на добу протягом щонайменше 4 днів) з пероральними антикоагулянтами може призвести до незначних змін показників МНВ (міжнародн= ого нормалізованого відношення). У цьому разі потрібно забезпечити ретельний контроль показників МНВ під час одночасного застосування, а також протягом 1 тижня після припинення лікування парацетамолом.

Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки такий од= ночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом із високим аніонним проміжком вн= аслідок піроглутамінового ацидозу, особливо у пацієнтів із факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

&nb= sp;

Особливо= сті застосування

РИЗИК МЕДИЧНИХ ПОМИЛОК=

Треба бути уважним, щоб уникнути помилок у дозуванні через сплутування міліграмів (мг) і мілілітр= ів (мл), що може призвести до випадкового передозування та смерті (див. розд= іл «Спосіб застосування та дози»).

Рекомендується використовувати відповідну аналгетичну пероральну терапію, як тільки цей шлях введення стане можливим.

Щоб уникнути передозування, с= лід перевірити, чи інші введені лікарські засоби не містять парацетамолу або пропацетамолу.

Застосування лікарського засо= бу в дозах, що перевищують рекомендовані, спричиняє ризик дуже тяжкого ураження печінки. Клінічні ознаки і симптоми ураження печінки (зокрема фульмінантний гепатит, печінкова недостатність, холестатичний гепатит, цитолітичний гепат= ит) зазвичай спостерігаються тільки через 2 дні після введення лікарського засобу і досягають піка прояву через 4–6 днів. Лікування антидотом слід провести якнайшвидше (див. розділ «Передозування»).

Застереж= ення щодо застосування

Рекомендується бути обережним= у разі наявності факторів, які можуть знизити поріг токсичності для печінки. = Слід скоригувати дозу та не перевищувати максимальну добову дозу для пацієнтів із такими факторами ризику:

·         печінково-клітинна недостатність, хвороба Жильбера;

·         тяжка ниркова недостатність (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Фармакокінетика»);

·         хронічний алкоголізм;

·         хронічне недоїдання (низькі запаси глутатіону у печін= ці);

·         зневоднення;

·         маса тіла менше 50 кг (див. розділ «Спосіб застосуван= ня та дози»);

·         дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (що може спричи= нити гемолітичну анемію).

Повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком (HAGMA) через піроглутаміновий ацидоз у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, такими як тя= жка ниркова недостатність і сепсис, а також у пацієнтів, у яких було недостатнє харчування чи інші причини дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм) та які отримували парацетамол у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінацію парацетамолу і флуклоксациліну. Якщо є під= озра на метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком через піроглутаміновий ацидоз, рекомендується негайно припинити прийом парацетамолу та проводити ретельний моніторинг стану пацієнта. Вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як основної причини метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком у пацієнтів із кількома факторами ризику.

Серйозні шкірні реакції

Цей лікарський засіб може викликати серйозні шкірні реакції. Пацієнтів треба поінформувати про ранні ознаки серйозних шкірних реакцій. При першій появі висипу або інших ознак гіперчутливості застосування препарату слід припинити.

Вміст на= трію

Цей лікарський засіб містить = 126 мг (5,5 ммоль) натрію на пакет 50 мл, що становить 6,3 % максимальної добов= ої норми споживання натрію (2 г) для дорослої людини, рекомендованої ВООЗ.

Цей лікарський засіб містить = 252 мг (11 ммоль) натрію на пакет 100 мл, що становить 13 % максимальної добової норми споживання натрію (2 г) для дорослої людини, рекомендованої ВООЗ.

Максимальна добова доза цього продукту (що відповідає, наприклад, 4 пакетам по 100 мл) для людини вагою п= онад 50 кг без додаткових факторів ризику гепатотоксичності еквівалентна 50 = ;% від максимальної добової дози натрію, рекомендованої ВООЗ.

Розчин для інфузій «ПАРАЦЕТАМ= ОЛ АГЕТАН 10 мг/мл» містить значну кількість натрію. Це слід враховувати, особ= ливо якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

&nb= sp;

Застосування у період вагітності або годування груддю

Великий обсяг даних щодо застосування вагітним жінкам свідчить про відсутність будь-яких вад розвитку або фетотоксичності/неонатальної токсичності. Результати епідеміологічних досліджень неврологічного розвитку дітей, які зазнали впливу парацетамолу в утробі матері, є непереконливими. = За наявності клінічних показань парацетамол дозволяється використовувати під ч= ас вагітності, проте його слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі протя= гом найкоротшого можливого часу з найменшою можливою частотою.

Грудне годування

Після перорального прийому парацетамол проникає у грудне молоко у невеликій кількості. Про небажані еф= екти для дитини не повідомляли. Отже, «ПАРАЦЕТАМОЛ АГЕТАН 10 мг/мл» можна застосовувати жінкам, які годують грудьми.

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.<= /a>&nb= sp;

Спосіб застосування та дози

Лікарськ= ий засіб застосовувати внутрішньовенно.

«ПАРАЦЕТАМОЛ АГЕТАН 10 мг/мл», розчин для інфузій у пакеті 50 мл, показаний немовлятам і дітям з масою тіл= а від ˃10 кг до ≤ 33 кг.

«ПАРАЦЕТАМОЛ АГЕТАН 10 мг/мл», розчин для інфузій у пакеті 100 мл, показаний дорослим, підліткам та дітям з масою тіла більше 33 кг.

Дозуванн= я

Дозування розраховується відповідно до маси тіла пацієнта (див. таблицю 2).

Таблиця = 2

Дозування залежно від маси ті= ла пацієнта

Маса тіла пацієн= та

Доза на одне введення

Об’єм на одне введення

Максимальний об’= єм лікарського засобу на одне введення залежно від верхньої межі маси тіла пацієнта (мл)*

Максимальна д= обова доза **

> 10 кг ≤ 33 кг

15 мг/кг

1,5 мл/кг

49,5 мл

60 мг/кг,

але не більше 2 г

> 33 кг ≤ 50 кг

15 мг/кг

1,5 мл/кг

75 мл

60 мг/кг,

але не більше 3 г

> 50 кг

якщо є фактори риз= ику розвитку гепатотоксичності

1 г

100 мл

100 мл

3 г

> 50 кг

якщо немає факторів ризику розвитку гепатотоксичності

1 г

100 мл

100 мл

4 г

* Пацієнти= з меншою масою тіла потребують менших об’ємів.

Інтервал м= іж введеннями повинен становити щонайменше 4 години.

** Максима= льна добова доза визначена для пацієнтів, не отримують інші лікарські засоби, що містять парацетамол. В іншому разі добову дозу потрібно належним чином коригувати, враховуючи застосування таких лікарських засобів.

Не вводи= ти більше 4 доз за 24 години!

=

Порушення функції нирок

Для пацієнтів з нирковою недостатністю мінімальний інтервал між введеннями слід коригувати, як вказа= но в таблиці 3:

                                                                  Таблиця 3

Кліренс креатиніну

Інтервал між введеннями<= /span>

≥= ; 50 мл/хв

4 години

10–50 мл/хв

6 годин

< 10 мл/хв

8 годин

=

Порушення функції печінки

Для дорослих пацієнтів із хронічною печінковою недостатністю або компенсованим активним захворюванням печінки, гепатоцелюлярною недостатністю, хронічним алкоголізмом, хронічною недостатністю харчування (низькі запаси глутатіону в печінці), дегідратаціє= ю, хворобою Жильбера або з масою тіла мен= ше 50 кг максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г (див. розділ = «Особливості застосування»).

Літні па= цієнти

Пацієнтам літнього віку корек= ція дози не потрібна. Однак слід враховувати, що ниркова та/або печінкова недостатність частіше зустрічається у пацієнтів віком від 65 років (див. ро= зділ «Фармакокінетика»).

Спосіб застосування

Застереж= ення!

Будьте уважні під час призн= ачення та введення розчину для інфузій «ПАРАЦЕТАМОЛ АГЕТАН 10 мг/мл», щоб уникну= ти помилок у дозуванні через сплутування міліграмів (мг) і мілілітрів (мл), = що може призвести до випадкового передозування та смерті.<= /p>
Подбайте про те, щоб забезпечити точний розрахунок і розподіл дози. Виписуючи рецепти, вказуйт= е як загальну дозу в міліграмах, так і її еквівалент в мілілітрах.<= /span>

Стежте за тим, щоб доза була виміряна та введена точно.

=

Розчин парацетамолу слід ввод= ити у вигляді 15-хвилинної внутрішньовенної інфузії.

Розчин парацетамолу додатково= можна розводити в 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині глюкози до співвід= ношення 1:10. У цьому разі розведений лікарський засіб слід використати протягом 2 годин після його приготування (включно з часом інфузії).<= /p>
Вийміть пакет з упаковки, пер= евіривши його цілісність. Використовуйте розчин відразу після відкриття пакета.=

Перед будь-яким введенням про= дукт потрібно візуально перевірити на наявність будь-яких частинок. Лікарський з= асіб призначений тільки для одноразового використання. Невикористаний розчин слід утилізувати.

Розчин, розбавлений 0,9 % роз= чином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози, потрібно контролювати візуально і = не використовувати за наявності опалесценції, видимих частинок або осаду.=

Перевірте термін придатності.=

Переконайтеся, що пакет не протікає. Будь-який пошкоджений або частково використаний пакет, або такий,= у якого отвір для підвішування не відкрито, слід утилізувати.

Не вентилювати і не з’єднувати послідовно з іншими інфузіями.

Перед інфузією зняти захисне покриття з місця проколу.

Інфузійний набір слід під’єдн= ати до мішка.

&nb= sp;

Діти«ПАРАЦЕТАМОЛ АГЕТАН 10 мг/мл», розчин для інфузій у пакеті 50 мл, показаний немовлятам і дітям з масою тіл= а від ˃10 кг до ≤ 33 кг.

«ПАРАЦЕТАМОЛ АГЕТАН 10 мг/мл», розчин для інфузій у пакеті 100 мл, показаний підліткам та дітям з масою ті= ла більше 33 кг.

Передозу= вання парацетамолу може призвести до пошкодження печінки, яке може бути летальним= .

Симптоми зазвичай з’являються протягом перших 24 годин і включають: нудоту, блювання, анорексію, блідість= та біль у животі. У деяких пацієнтів може не бути симптомів.=

Одноразовий прийом від 7,5 г = парацетамолу у дорослих та 140 мг / кг маси тіла у дітей може спричинити цитоліз печінки= і призвести до повного та необоротного некрозу. Це, своєю чергою, може виклик= ати гепатоцелюлярну недостатнісь, метаболічний ацидоз, енцефалопатію, які можуть прогресувати до коми та летального наслідку.

Водночас спостерігається підвищення рівнів печінкових трансаміназ (аспартатамінотрансферази, аланіна= мінотрансферази), лактактдегідрогенази та білірубіну з підвищенням рівня протромбіну, яке мож= е з’явитися через 12–48 годин після прийому.

Ураження печінки (фульмінантн= ий гепатит, печінкова недостатність, холестатичний гепатит, цитолітичний гепат= ит) може виникати у пацієнтів, які прийняли більше рекомендованої кількості парацетамолу. Вважається, що надмірні кількості токсичного метаболіту необоротно зв’язуються з тканинами печінки.

Деякі пацієнти мають підвищен= ий ризик ураження печінки через токсичний вплив парацетамолу. До таких пацієнт= ів належать:

·         пацієнти із захворюваннями печінки;=

·         пацієнти літнього віку;

·         маленькі діти;

·         пацієнти, які отримують індуктори печінкових ферменті= в;

·         пацієнти, які страждають на хронічний алкоголізм;

·         пацієнти, які хронічно недоїдають.<= /p>
Клінічні симптоми ураження печінки зазвичай виникають через дві доби і досягають максимуму через 4–6 д= нів.

Також може розвинутися гостра ниркова недостатність з гострим тубулярним некрозом.

Крім того, повідомлялося про серцеві аритмії та панкреатит.

Невідкла= дні заходи

·         Негайна госпіталізація.

·         Перед початком лікування і якомога раніше після передозування взяти зразок крові для визначення парацетамолу в плазмі крові= , у разі гострого передозування після одноразового прийому всередину — через 4 години.

·         Лікування передозування включає введення антидоту N-ацетилцистеїну внутрішньовенним або пероральним шляхом, якщо можливо — пр= отягом перших 10 годин після передозування. N-ацетилцистеїн можна застосовувати і пізніше, але в цьому разі потрібне більш тривале лікування.

·         Симптоматичне лікування.

·         Проводити печінкові проби на початку лікування і далі кожні 24 години.

·         Здебільшого рівні печінкових трансаміназ відновлюютьс= я до норми протягом 1–2 тижнів з повним відновленням нормальної функції печінки. Однак у дуже важких випадках може потребуватися трансплантація печінки.

&nb= sp;

Побічні реакції

При застосуванні лікарських засобів, що містять парацетамол, у терапевтичних дозах очікується незначна кількість побічних ефектів.

Побічні реакції лікарського засобу наведені нижче за системами органів та за частотою (див. таблиц= ю 4).

Таблиця = 4

Системи органів

Рідко<= o:p>

>1/10 000, <1/1000

Дуже р= ідко

<1/= 10 000

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

&= nbsp;

= Загальні розлади та реакції у місці введення

Слабкість=

Реакція в місці введення або навіть дифузна реакція (біль і печіння)

= Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Висип, кропив’янка, серйозн= і шкірні реакції*

Еритема, свербіж=

= Розлади з боку імунної системи

Анафілактичний шок, реакція гіперчутливості*

= Розлади з боку серцевої системи

Тахікардія

= Розлади з боку судинної системи

Гіпотензія

Почервоніння

= Розлади з боку гепатобіліарної системи

Підвищений рівень печінкових трансаміназ<= /o:p>

= Розлади з боку крові та лімфатичної системи

Тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія

Порушення обміну речовин і харчування

Метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком**<= o:p>

* Повідомл= ялося про дуже рідкісні випадки реакцій гіперчутливості, серйозних шкірних реакці= й, які вимагають припинення лікування.

** Випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком внаслідок піроглутамінов= ого ацидозу спостерігалися у пацієнтів з факторами ризику, які приймали парацет= амол (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутаміновий ацидоз може вини= кати через низький рівень глутатіону у цих пацієнтів.

=

Повідомл= ення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реак= ції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюва= них побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

2 роки.

Після відкриття обгортки: рекомендується негайне використання.

Хімічна та фізична стабільніс= ть під час використання була продемонстрована протягом 24 годин при температурі від 15 °C до 25 °C.

Після розведення лікарського засобу в 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % глюкози було продемонстровано хімічну та фізичну стабільність розчину протягом 2 годин (включно з часом інфузії).

З мікробіологічної точки зору продукт слід використати негайно. Якщо його не використали одразу, відповідальність за тривалість і умови зберігання покладається виключно на користувача.

Не зберігати в холодильнику. = Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Умови зберігання після першого відкриття або розведення лікарського засобу див. у розділі «Термін придатно= сті».

За рецептом.

Рю Мішель Рейяр, Муво, 59420, Франція / Rue Michel Raillard, Mouvaux, 59420, France

Вік	Вага (= кг)	CLstd/F_oral (л·г^–1·70 кг^–1)*
1 рік	10	13,6
2 роки	12	15,6
5 років	20	16,3
8 років	25	16,3

Маса тіла пацієн= та	Доза на одне введення	Об’єм на одне введення	Максимальний об’= єм лікарського засобу на одне введення залежно від верхньої межі маси тіла пацієнта (мл)*	Максимальна д= обова доза **
> 10 кг ≤ 33 кг	15 мг/кг	1,5 мл/кг	49,5 мл	60 мг/кг, але не більше 2 г
> 33 кг ≤ 50 кг	15 мг/кг	1,5 мл/кг	75 мл	60 мг/кг, але не більше 3 г
> 50 кг якщо є фактори риз= ику розвитку гепатотоксичності	1 г	100 мл	100 мл	3 г
> 50 кг якщо немає факторів ризику розвитку гепатотоксичності	1 г	100 мл	100 мл	4 г

Кліренс креатиніну	Інтервал між введеннями<= /span>
≥= ; 50 мл/хв	4 години
10–50 мл/хв	6 годин
< 10 мл/хв	8 годин

Системи органів	Рідко<= o:p> >1/10 000, <1/1000	Дуже р= ідко <1/= 10 000	Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними) &= nbsp;
= Загальні розлади та реакції у місці введення	Слабкість=	Реакція в місці введення або навіть дифузна реакція (біль і печіння)
= Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини		Висип, кропив’янка, серйозн= і шкірні реакції*	Еритема, свербіж=
= Розлади з боку імунної системи		Анафілактичний шок, реакція гіперчутливості*
= Розлади з боку серцевої системи			Тахікардія
= Розлади з боку судинної системи	Гіпотензія		Почервоніння
= Розлади з боку гепатобіліарної системи	Підвищений рівень печінкових трансаміназ<= /o:p>
= Розлади з боку крові та лімфатичної системи		Тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія
Порушення обміну речовин і харчування			Метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком**<= o:p>