MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D46FD2.61A29FD0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D46FD2.61A29FD0 Content-Location: file:///C:/68099CD6/UA122820101_1EE6.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУК=
1062;ІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
КАСАРК®=
;
HD
(CASARK HD)
Склад:
діючі
речовини: candesartani
cilexetilum, hydrochlorothiazidum=
;
1 таблетка містить кандесартаl= 5;у цилексетилm= 1;, = 091; перерахуваl= 5;ні на 100 % речовину 32&nb= sp;мг, т= ;а гідрохлорm= 0;іазиду, = 091; перерахуваl= 5;ні на 100 % речовину 25 м= 075;;
допом=
;іжні
речовини:
Лікарсь= 1082;а форма. Таблетки.
Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: роже= ві довгасті двоопуклі таблетки з рискою для п= 086;ділу з одного боку.
Фармакотер=
1072;певтична
група. Код
АТХ.
Комбі=
085;овані
препарати
інгібіторіk=
4;
ангіотензиl=
5;у
ІІ. Код АТХ С09D
А06.
Фармако=
1083;огічні
властивостo=
0;.
Фармакодин=
072;міка.
&=
#1050;андесартан=
;у
цилексетил =
08;
проліками, щ=
086;
швидко
перетворююm=
0;ься
на активну
речовину –
кандесартаl=
5;
– шляхом
складноефіl=
8;ного гідро=
;лізу
під час
абсорбції з
травного тр
=
72;кту.
Кандеса=
088;тан
є сел=
077;ктивним
антагонісm=
0;ом
АТ1-ре=
1094;епторів
ангіотензиl=
5;у
ІІ з міцним
зв’язуваннn=
3;м
та повільно=
02;
дисоціацієn=
2;
з ним=
080;.
Він не має
активності
=
72;гоніста. Канд=
1077;сартан
не інгібує ангіо=
090;ензинперет&=
#1074;орювальний=
;
фермент (АПФ),
що
перетворює
ангіотензиl=
5;
І на
ангіотензиl=
5;
ІІ та руйнує
брадикінін.
Впливу на АП=
060;
та
потенціюваl=
5;ня
брадикінінm=
1; або
субстанції
=
56;
немає. При
порівнянні
кандесартаl=
5;у
з
інгібітораl=
4;и
АПФ розвито
=
82;
кашлю рідше
зустрічавсn=
3;
у пацієнтів,
які
отримували
кандесартаl=
5;.
Канде=
089;артан
не
зв’язуєтьсn=
3;
з рецептора
=
84;и
інших
гормонів та
не блокує
іонні канал
=
80;,
які, як
відомо,
відіграють
роль у
серцево-суд
=
80;нній
регуляції.
Антагонізм
АТ1
рецепторів
призводить
до
дозозалежнl=
6;го
підвищення
рівня ренін
=
91;
плазми,
рівнів
ангіотензиl=
5;у І та
ангіотензиl=
5;у
ІІ, а також до
зниження рівня
альдостероl=
5;у
у
плазмі кров=
10;.
Вплив кандесартаl= 5;у цилексетилm= 1; у дозі 16 мг оди= ;н раз на добу на захворюванo= 0;сть і летальніс = 90;ь від серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; вивчалась у рандомізовk= 2;ному клінічному дослідженнo= 0; у пацієнтів літнього віку з легко= 102; чи помірною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю. Пацієнти приймали кандесартаl= 5; або плацебо = 079; іншими гіпотензивl= 5;ими засобами у разі потреб = 80;. Артеріальнl= 0;й тиск знизив = 89;я з 166/90 до 145/80 мм рт. ст. у групі кандесартаl= 5;у, і з 167/90 до 149/82 мм рт. ст. у контрольніl= 1; групі. Статистичнl= 6; значущої відмінностo= 0; у кількості значних сер = 94;ево-судинни&= #1093; явищ не спостерігаl= 3;ося.
Гідро= 093;лортіазид блокує реабсорбціn= 2; натрію, головним чином, у дистальних ниркових канальцях, т= 072; сприяє виведенню натрію, хлор= 080;дів та води. Ниркове виведення калію та магнію підвищуєтьl= 9;я залежно від дози препар = 72;ту, тоді як кальцій реабсорбуєm= 0;ься більшою мірою. Гідрохлортo= 0;азид знижує об’є = 84; плазми і позаклітинl= 5;ої рідини та зменшує хвилинний серцевий викид і арте= 088;іальний тиск (АТ). При тривалій терапії знижений периферичнl= 0;й опір сприяє зниженню АТ.
Канде= 089;артан та гідрохлортo= 0;азид мають адити = 74;ний антигіпертk= 7;нзивний ефект. У паці= 1108;нтів, які страждають на артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2;, Касарк® НD призводить до дозозалежнl= 6;го та довготриваl= 3;ого зниження АТ. Антигіпертk= 7;нзивна активність зумовлена зменшенням системного = 87;ериферично= 1075;о опору без рефлекторнl= 6;го підвищення частоти серцевих скорочень. Н= 077;має інформації щодо тяжкої або надмірної а = 88;теріальної гіпотензії після прийому першої дози препарату або синдром = 91; відміни.
Після прийому разової доз = 80; препарату Касарк® НD початок антигіпертk= 7;нзивного ефекту зазв = 80;чай настає у межах 2 годин. При постійному лікуванні найбільше зниження АТ = 079; будь-якою дозою досягаєтьсn= 3; протягом 4 тижнів та підтримуєтn= 0;ся при довготр = 80;валому лікуванні. Касарк® НD при прийомі 1 раз на добу забезпечує ефективне т = 72; рівномірне зниження АТ протягом 24 го&= #1076;ин з невеликою різницею мі = 78; максимальнl= 0;м та мінімальниl= 4; ефектами протягом інтервалу дозування. Касарк® НD однаково ефективний незалежно від віку та статі пацієнтів.
На сьогодні немає даних щодо застосуванl= 5;я кандесартаl= 5;у цилексетилm= 1;/гідрохлорт= 1110;азиду пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями нирок/нефро = 87;атією, зниженням функції лівого шлуночка/за = 89;тійною серцевою недостатніl= 9;тю та станом після перенесеноk= 5;о інфаркту міокарда.
Фарма
=
82;окінетика.<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>
Абсор=
бція
та розподіл.
Канде=
сартану
цилексетил.
Канде= 089;артану цилексетил = 08; проліками, щ= 086; можуть застосовувk= 2;тися перорально. Він швидко перетворюєm= 0;ься в активну речовину ка = 85;десартан шляхом складноефіl= 8;ного гідролізу п= 10;д час абсорбції з травного тракту, міцн= 086; зв’язуєтьсn= 3; з АТ1-рецепm= 0;орами та повільно дисоціює. Абсолютна біодоступнo= 0;сть таблетки становить 40 %. = Середня пікова концентрацo= 0;я в сироватці = 082;рові (Сm<= /span>ах) досягаєтьсn= 3; через 3-4 годи= 1085;и після прийому таблетки. Концентрацo= 0;ї кандесартаl= 5;у в сироватці = 082;рові зростають лінійно з підвищенняl= 4; доз у межах терапевтичl= 5;ої дози.
Різни= 094;і у фармакокінk= 7;тиці кандесартаl= 5;у, яка б була пов’язана з= 10; статтю, не спостерігаn= 8;ться. Прийом їжі н= 077; має суттєво = 75;о впливу на площу під кривою концентрацo= 0;я-час (AUC).
Канде= 089;артан значною мірою зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10; (більш ніж 99 %). Видимий об’= 08;м розподілу кандесартаl= 5;у становить 0,1 = 1083;/кг.
Гідрохлорт=
110;азид.
Гідро= 093;лортіазид швидко абсорбуєтьl= 9;я з травного тракту з абсолютною біодоступнo= 0;стю 70 %. Прийом їжі покращує абсорбцію гідрохлортo= 0;азиду приблизно н = 72; 15 %. Біодоступнo= 0;сть може знижув = 72;тися у пацієнтів із серцевою недостатніl= 9;тю та вираженими набряками. Зв’язуваннn= 3; гідрохлортo= 0;азиду з протеїнам = 80; плазми кров= 10; становить близько 60 %. Видимий об’єм розпо = 76;ілу – близько 0,8 л/кг.
Метаболізм
та виведенн=
03;
з організму.
Канде=
сартану
цилексетил.
Канде= 089;артан, головним чином, виводиться = 79; організму з сечею та жовчю в незміненомm= 1; вигляді та лише незначною мірою – шляхом печінковогl= 6; метаболізмm= 1; (CYP2C9). Наявні дослідженнn= 3; взаємодії вказують на відсутністn= 0; впливу на CYP2C9 т= 072; CYP3А4. З огляду н= 072; дані in vitro, не очікується взаємодії in vivo = 079; лікарськимl= 0; засобами, метаболізм яких залежить ві = 76; ізоензимів CYP1= A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 або CYP3A4 цитохрому P450.
Періо= 076; напіввиведk= 7;ння кандесартаl= 5;у становить приблизно 9 годин. Післ= 103; прийому баг = 72;торазових доз кумуляція препарату в організмі н = 77; відбуваєтьl= 9;я. Період напіввиведk= 7;ння кандесартаl= 5;у після прийому кан = 76;есартану цилексетилm= 1; у комбінаці= 11; з гідрохлор = 86;тіазидом залишаєтьсn= 3; незміненим.
Спост= 077;рігається підвищення показника AUC (15R= 11;18 %) та Сmax (23–24 %) кандесартаl= 5;у при застосуванl= 5;і разом з гідр= 086;хлоротіази&= #1076;ом, але це не має клінічного значення. Крім того, перед переходом н = 72; застосуванl= 5;я Касарк® НD рекомендуєm= 0;ься титрування окремих ком = 87;онентів. Додаткової кумуляції кандесартаl= 5;у після прийому повторних доз комбіна = 94;ії порівняно з монотерапіn= 8;ю не відбуває = 90;ься.
Загал=
100;ний
плазмовий
кліренс
кандесартаl=
5;у
становить
приблизно
0,37 мл/хв/кг, а
нирковий
кліренс –
приблизно 0,19
мл/хв/кг.
Ниркова
екскреція
кандесартаl=
5;у
здійснюєтьl=
9;я
шляхом як
гломерулярl=
5;ой
фільтрації,
так і
активної
тубулярної
=
89;екреції.
Після
прийому
пероральноo=
1;
дози 14С-міч
=
77;ного
кандесартаl=
5;у
цилексетилm=
1;
приблизно 26 %
дози
виводиться
=
79;
сечею у
вигляді кан
=
76;есартану
та 7 % – у виглядo=
0;
неактивногl=
6;
метаболіту,
хоча прибли
=
79;но
56 %
дози
виявляєтьсn=
3;
у фекаліях у
вигляді кан
=
76;есартану
та 10 <=
span
lang=3DUK>% – у виглядo=
0;
неактивногl=
6;
метаболіту.
Гідро= хлортіазид.
Гідро=
093;лортіазид
не метаболі
=
79;ується
і виводитьс=
03;
в основному =
074;
незміненомm=
1;
вигляді
шляхом
гломерулярl=
5;ої
фільтрації
та активної
тубулярної
секреції.
Кінцевий
період
напіввиведk=
7;ння
становить 8
годин.
Приблизно 70 %
дози,
прийнятої
перорально,
виводиться
=
79;
сечею
протягом 48 го&=
#1076;ин.
Період
напіввиведk=
7;ння
гідрохлортo=
0;азиду
залишаєтьсn=
3;
незмінним
при
комбінації
=
79;
кандесартаl=
5;у
цилексетилl=
6;м.
Додаткової
кумуляції
гідрохлортo=
0;азиду
після
прийому пов
=
90;орних
доз
комбінації
порівняно з
монотерапіn=
8;ю
не
відбуваєтьl=
9;я.
Фарма= кокінетика в особливих категорій пацієнтів.=
Кандесарта
=
85;у
цилексетил.
У пацієнтів літнього віку (старши= 093; 65 років) Сmax та AUC кандесартаl= 5;у підвищені приблизно н = 72; 50 % та 80 <= span lang=3DUK>% відповідно порівняно з молодими пацієнтами. Проте реакція АТ т= 072; частота виникнення побічних ефектів є однаковими після прийому встановленl= 6;ї дози кандес = 72;ртану у молодих пацієнтів т = 72; пацієнтів літнього віку.
У
пацієнтів з
нирковою
недостатніl=
9;тю
від легкого
до помірног
=
86;
ступеня
тяжкості по
=
88;івняно
з пацієнтам
=
80;
з нормально=
02;
нирковою
функцією Сmax
та AUC
кандесартаl=
5;у
підвищуєтьl=
9;я
після
багаторазоk=
4;ого
прийому доз
приблизно н
=
72;
50 %
та 70 <=
span
lang=3DUK>%
відповідно,
тоді як
період
напіввиведk=
7;ння
препарату
залишаєтьсn=
3;
незмінним.
Відповідні
зміни у
пацієнтів з
тяжкою
нирковою не
=
76;остатністю
становлять
приблизно 50 % та=
; 110 %
відповідно, =
072;
період
напіввиведk=
7;ння
препарату
збільшуєтьl=
9;я
у 2 рази.
Показ= 085;ик AUC кандесартаl= 5;у у пацієнтів, які перебув = 72;ють на гемодіалізo= 0;, подібний до того, що спостерігаn= 8;ться у пацієнтів = 079; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю.
У пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю від легкого до помірног = 86; ступеня тяжкості відмічаєтьl= 9;я підвищення показника AUC кандесартаl= 5;у на 23 % в одному дослідженнo= 0; і на 80 % в іншом = 91; дослідженнo= 0;. Досвід застосуванl= 5;я препарату у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки відсутній.
Гідрохлорт=
110;азид.
Кінце= 074;ий період напіввиведk= 7;ння гідрохлортo= 0;азиду збільшуєтьl= 9;я у пацієнтів = 079; нирковою недостатніl= 9;тю.
Кліні=
чні
характерисm=
0;ики.
Показання.
Есенц= 110;альна гіпертензіn= 3; у дорослих пацієнтів у = 074;ипадках, коли монотерапіn= 3; кандесартаl= 5;у цилексетилl= 6;м або гідрохлортo= 0;азидом є недостатньl= 6;ю.
Протипо=
1082;азання.
Гіпер= 095;утливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжни = 93; речовин препарату, або до похідних сульфанілаl= 4;ідів (гідрохлорт= 10;азид є похідним сульфанілаl= 4;ідів).
Тяжка ниркова недостатніl= 9;ть (кліренс креатиніну <=  = ;30мл/хв/1,73 м2 ППТ).
Тяжка печінкова недостатніl= 9;ть та/або засті= 081; жовчі.
Стійк= 072; гіпокаліємo= 0;я або гіперкальцo= 0;ємія.
Подаг= 088;а.
Періо= 076; вагітності та годування груддю.
Дитяч=
080;й
вік до 18 років=
.
=
1055;ацієнтам
з цукровим
діабетом аб
=
86;
порушенням
функції
нирок (ШКФ <60
мл/хв/1,73 м2)
протипоказk=
2;не
супутнє
застосуванl=
5;я
препарату К
=
72;сарк® HD
з
лікарськимl=
0;
засобами, що
містять
аліскірен
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Взаємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Кліні= 095;но значущої лікарської взаємодії кандесартаl= 5;у зі сполукам = 80;, які містять = 075;ідрохлорті&= #1072;зид, варфарин, дигоксин, пероральні контрацептl= 0;ви (такі як етинілестрk= 2;діол/левоно= 1088;гестрел), глібенкламo= 0;д та ніфедипі = 85;, не виявлено.
Інші антигіпертk= 7;нзивні засоби можуть поси = 83;ювати антигіпертk= 7;нзивний ефект Касар = 82;® HD. Можна очікувати, щ= 086; зменшення рівня калію, = 1097;о характерно для гідрохл = 86;ртіазиду, посилюєтьсn= 3; іншими лікарськимl= 0; засобами, що асоціюютьсn= 3; з втратою калію та гіпокаліємo= 0;єю (наприклад іншими калійзберіk= 5;аючими діуретикамl= 0;, послаблюва&= #1083;ьними засобами, амфотерициl= 5;ом, карбеноксоl= 3;оном, пеніциліноl= 4; G натрію, похідними саліциловоo= 1; кислоти).
Досві= 076; застосуванl= 5;я інших лікарських засобів, що впливають н = 72; РААС, припускає, щ= 086; супутнє зас = 90;осовування Касарк® HD з калійзберіk= 5;аючими діуретикамl= 0;, калієвими добавками, замінникамl= 0; солі, що містять калій, або іншими ліка = 88;ськими засобами, як= 110; можуть підвищити р= 10;вень калію (наприклад гепарин), може призве = 89;ти до підвищення рівня калію = 074; сироватці крові.
Гіпок=
072;ліємія,
спричинена
діуретикамl=
0;,
та
гіпомагнієl=
4;ія
сприяють
потенційниl=
4;
кардіотоксl=
0;чним
ефектам
глікозидів
дигіталісу
та
протиаритмo=
0;чних
засобів. При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
Касарк® HD з
цими
лікарськимl=
0;
засобами
рекомендуєm=
0;ься
проводити
періодичниl=
1;
моніторинг
рівня калію =
089;ироватки
крові.
Реком= 077;ндується моніторинг рівня калію = 074; сироватці крові, якщо Касарк® НD призначати одночасно з такими лікарськимl= 0; засобами, а також з наступними лікарськимl= 0; препаратамl= 0;, що можуть спричинити torsades de pointes (па= ;роксизмаль = 85;у шлуночкову тахікардію типу «пірует»):
- антиаритміm= 5;ні засоби клас = 91; Іа (наприкла= 076; хінідин, гідрохінідl= 0;н, дизопіраміk= 6;);
- антиаритміm= 5;ні засоби клас = 91; ІІІ (наприкл= 072;д аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);
- деякі антипсихотl= 0;чні препарати (наприклад тіоридазин, хлорпромазl= 0;н, левомепромk= 2;зин, трифторперk= 2;зин, ціамемазин, сульпірид, сультоприд, амісульприk= 6;, тіаприд, пим= 086;зид, галоперидоl= 3;, дроперідол);
- інші лікарські засоби (наприклад бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміциl= 5; для внутріш = 85;ьовенного застосуванl= 5;я, галофантриl= 5;, кетансерин, мізоластин, пентамідин, спарфлоксаm= 4;ин, терфенадин, вінкамін дл= 03; внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я).
Можли= 074;е оборотне підвищення = 88;івня літію в сироватці крові та йог= 086; токсичностo= 0; під час одночасногl= 6; застосуванl= 5;я літію з інгі= 073;іторами АПФ або гідр= 086;хлортіазид&= #1086;м. Подібний ефект може виникнути з антагоністk= 2;ми рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ (АРА ІІ), том = 91; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і рекомендуєm= 0;ься ретельний моніторинг рівня літію = 074; сироватці крові.
При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і АРА ІІ з нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними засобами (НПЗЗ, наприклад селективниl= 4;и інгібітораl= 4;и ЦОГ-2, ацетилсаліm= 4;иловою кислотою (> 3 г/д= ень) та неселективl= 5;ими НПЗЗ) може відзначатиl= 9;я послабленнn= 3; гіпотензивl= 5;ого ефекту.
Як і пр&= #1080; застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; АПФ, одночасне застосуванl= 5;я АРА ІІ з НПЗЗ може збільш = 80;ти ризик розвитку ниркової недостатноl= 9;ті, включаючи гостру ниркову недостатніl= 9;ть, а також збільшення рівнів калі= 02; сироватки крові, особливо у пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок в анамнезі. Дану комбінацію слід застос = 86;вувати з обережністn= 2;, особливо у пацієнтів літнього віку.
Паціє= 085;ти повинні отримувати достатню кі = 83;ькість рідини, а також слід враховуватl= 0; необхіднісm= 0;ь моніторингm= 1; функції нирок після початку супутньої терапії та періодичноk= 5;о моніторингm= 1; згодом.
НПЗЗ зменшують діуретичниl= 1;, натрійуретl= 0;чний та антигіпертk= 7;нзивний ефект гідрохлортo= 0;азиду.
Холес= 090;ипол або холестирамo= 0;н зменшують а = 73;сорбцію гідрохлортo= 0;азиду.
Гідро= 093;лортіазид може потенціюваm= 0;и ефект неполяризуn= 2;чих релаксантіk= 4; скелетних м’язів (наприклад т= 091;бокурарину)= .
Тіази= 076;ні діуретики можуть підв = 80;щувати рівні кальцію сироватки ч = 77;рез його знижен = 77; виведення. При призначеннo= 0; кальцієвих добавок або вітаміну D необхідно стежити за рівнями кальцію в си= 088;оватці крові та відповідно коригувати дозу.
Тіази= 076;и можуть посилювати гіперглікеl= 4;ічний ефект b-k= 3;локаторів та діазоксиду.
Антих= 086;лінергічні препарати (такі як атро= 1087;ін, біпериден) можуть підвищуватl= 0; біодоступнo= 0;сть діуретиків тіазидного типу, знижую= 095;и моторику шлунково-ки = 96;кового тракту та швидкість с = 87;орожнення шлунка.
Тіази= 076;и можуть підвищити ризик побічних еф = 77;ктів, спричинениm= 3; амантадиноl= 4;.
Тіази= 076;и можуть зменшувати ниркове виведення цитотоксичl= 5;их препаратів (таких як цик= 1083;офосфамід, метотрексаm= 0;) та потенціюваm= 0;и їхні мієлосупреl= 9;ивні ефекти.
Можна очікувати, щ= 086; зменшення рівня калію, = 1097;о характерно для гідрохлортo= 0;азиду, посилюєтьсn= 3; іншими лікарськимl= 0; засобами, що асоціюютьсn= 3; з втратою калію та гіп= 086;каліємією (наприклад стероїдами, адренокортl= 0;котропними гормонами). = p>
Одноч= 072;сний прийом алкоголю, барбітуратo= 0;в або анестетикіk= 4; може спричинити постуральнm= 1; гіпотензію.
Лікув= 072;ння тіазидними діуретикамl= 0; може погірш = 80;ти переносиміl= 9;ть глюкози. Мож= 077; виникнути п = 86;треба у коригуваннo= 0; дози протидіабеm= 0;ичних засобів, включаючи інсулін.
Метфо= 088;мін слід призначати = 79; обережністn= 2;, оскільки пі = 76;вищується ризик лактацидозm= 1;, спричиненоk= 5;о можливою фу = 85;кціонально= 1102; нирковою недостатніl= 9;тю, пов’язаною = 79; гідрохлортo= 0;азидом.
Гідро= 093;лортіазид може спричинити зниження реакції артерій на пресорні аміни (такі як адреналін), але цього недостатньl= 6; для виключення пресорного ефекту.
Гідро= 093;лортіазид при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з йодованою = 088;ентгенконт&= #1088;астною речовиною в високих дозах може підвищуватl= 0; ризик гостр = 86;ї ниркової недостатноl= 9;ті.
При одночасномm= 1; призначеннo= 0; з циклоспор = 80;ном може підвищ = 91;ватися ризик гіперурикеl= 4;ії та ускладнень на зразок подагри.
Одноч= 072;сне застосуванl= 5;я з баклофено = 84;, аміфостиноl= 4;, трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами або нейролептиl= 2;ами може призвести д = 86; посилення гіпотензивl= 5;ого ефекту і спричинити = 72;ртеріальну гіпотензію.
Згідн= 086; з даними клінічних досліджень, подвійна блокада ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (РААС), що виникає в результаті комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у II або аліскірену, пов'язана з більш висок = 86;ю частотою виникнення побічних ефектів, так= 080;х як артеріальнk= 2; гіпотензія, гіперкалієl= 4;ія і зниження функції нирок (у тому числі гостр = 86;ї ниркової недостатноl= 9;ті), порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям одного лікарськогl= 6; засобу, що впливає на РААС (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Особливосm= 0;і застосуваl= 5;ня»).
Прийо= 084; їжі не впливає на біодоступнo= 0;сть кандесартаl= 5;у. К= 083;інічно значущої взаємодії між гідрохлортo= 0;азидом та їжею нема= 108;.
Особлив=
1086;сті
застосуванl=
5;я.
По&=
#1076;війна
блокада
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронової
системи
(РААС)
Існують
дані про те,
що супутнє
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
АПФ,
антагоністo=
0;в
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
II або
аліскірену
підвищує
ризик розви
=
90;ку
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії,
гіперкалієl=
4;ії
та зниження
функції
нирок (у тому
числі
гострої
ниркової
недостатноl=
9;ті).
В результат=
10;
виникає
подвійна
блокада РАА
=
57;,
саме тому
комбінованk=
7;
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
АПФ, блокато=
088;ів
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
II або аліскір&=
#1077;ну
не
рекомендуєm=
0;ься
(див. розділи
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Якщо
абсолютно
необхідне
застосуванl=
5;я
терапії
подвійної
блокади, її
слід провод
=
80;ти
тільки під
наглядом фа
=
93;івця
і за умови
частого
ретельного
контролю
функції
нирок, рівня
електролітo=
0;в
та
артеріальнl=
6;го
тиску.
Пацієнтам з
діабетичноn=
2;
нефропатієn=
2;
не слід
одночасно
застосовувk=
2;ти
інгібітори
АПФ і
блокатори
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
II.
Вагітність.
Спеці=
072;льних
досліджень
препарату
Касарк® НD =
в
період
вагітності аk=
3;о
годування
груддю не
проводилосn=
3;.
Впливи повʼn=
3;зані
з впливами
окремих
компонентіk=
4; препарату.<=
/p>
Розпо=
095;инати
лікування
АРА ІІ у
період
вагітності
не слід.
Окрім
випадків, ко=
083;и
тривале
лікування
АРА ІІ
вважається
необхідним,
пацієнтки,
які плануют=
00;
вагітність,
повинні
перейти на
альтернатиk=
4;ні
антигіпертk=
7;нзивні
засоби, заст=
086;сування
яких є
безпечним у
період
вагітності.
При
виявленні
вагітності
слід негайн
=
86;
припинити
лікування і =
091;
разі
необхідносm=
0;і
розпочати
альтернатиk=
4;не
лікування
(див. розділи
«Протипокаk=
9;ання»
та
«Застосуваl=
5;ня
у період ваг=
110;тності
або
годування
груддю»). Засто=
089;ування
АРА II п&=
#1088;отипоказан=
;е
у період
вагітності.
При
діагностувk=
2;нні
вагітності
прийом
препарату
слід негайн
=
86;
припинити.
При
необхідносm=
0;і
слід
призначати
альтернатиk=
4;ну
терапію (див.=
span>
розділ
«Застосуваl=
5;ня
у період
вагітності
або
годування
груддю»). Інші
антигіпертk=
7;нзивні
лікарські
засоби. Ефект
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску при за=
089;тосуванні
препарату
Касарк® НD
може бути
посилений
супутнім за
=
89;тосуванням
інших
антигіпертk=
7;нзивних
лікарських
засобів. Ниркова
недостатніl=
9;ть. Цій
категорії
пацієнтів
бажано
застосовувk=
2;ти
петльові
діуретики, а
не тіазиди.
При
застосуванl=
5;і
препарату
Касарк® HD
пацієнтам з
нирковою
недостатніl=
9;тю
рекомендуєm=
0;ься
періодичниl=
1;
моніторинг
рівнів калі=
02;,
креатиніну
та сечової
кислоти в
сироватці
крові. Трансплант=
072;ція
нирок. Немає
досвіду
застосуванl=
5;я
препарату К
=
72;сарк® НD
пацієнтам,
які
нещодавно
перенесли
трансплантk=
2;цію
нирок. Стеноз
ниркової
артерії. Інші
лікарські
засоби, що
впливають н
=
72;
РААС,
наприклад, і=
085;гібітори
АПФ, можуть
підвищуватl=
0;
рівень
сечовини та
креатиніну
сироватки
крові у
пацієнтів з
білатеральl=
5;им
або монолат
=
77;ральним
стенозом
ниркової
артерії.
Подібний
ефект можна
очікувати
при
застосуванl=
5;і
АРА ІІ. Зменшення
ОЦК. У
пацієнтів з=
10;
зменшенням
ОЦК та/або
гіпонатрієl=
4;ією
може
виникнути
симптоматиm=
5;на
гіпотензія,
як і при
застосуванl=
5;і
інших засоб=
10;в,
що впливают=
00;
на РААС. Тому
не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
Касарк® HD,
поки ОЦК не
буде
скоригованl=
0;й.
Анестезія
та
хірургічні
втручання.=
У
пацієнтів,
які
одержують
лікування
АРА ІІ,
артеріальнk=
2;
гіпотензія
може
розвинутисn=
3;
під час
анестезії т
=
72;
хірургічниm=
3;
втручань
через
блокаду РАА
=
57;.
У поодиноки
=
93;
випадках
артеріальнk=
2;
гіпотензія
може бути на=
089;тільки
тяжкою, що
може
виникнути
потреба
застосуванl=
5;я
ізотонічниm=
3; сольових
розчинів вн
=
91;трішньовен=
1085;о
та/або
вазопресорo=
0;в. Печінкова
недостатніl=
9;ть. Тіази=
076;и
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
печінковою
недостатніl=
9;тю
або з
прогресуючl=
0;ми
захворюванl=
5;ями
печінки,
оскільки
незначні
зміни
водно-елект
=
88;олітного
балансу
можуть
спровокуваm=
0;и
печінкову
кому.
Клінічного
досвіду
застосуванl=
5;я
препарату
пацієнтам з
печінковою
недостатніl=
9;тю
немає. Стеноз
аорти або
мітральногl=
6;
клапана, обс=
090;руктивна
гіпертрофіm=
5;на
кардіоміопk=
2;тія. Як і пр&=
#1080;
застосуванl=
5;і
інших
судинорозшl=
0;рювальних
засобів,
необхідно
дотримуватl=
0;ся
особливої
обережностo=
0; при
лікуванні
пацієнтів з
гемодинаміm=
5;но
значущим
стенозом
аорти або
мітральногl=
6;
клапана або
обструктивl=
5;ою
гіпертрофіm=
5;ною
кардіоміопk=
2;тією. Первинний
гіперальдоl=
9;теронізм. Паціє=
085;ти
з первинним
гіперальдоl=
9;теронізмом
зазвичай не
реагують на
антигіпертk=
7;нзивні
лікарські
засоби, що
діють шляхо
=
84;
пригніченнn=
3; РААС.
Тому
застосуванl=
5;я
препарату
таким паціє
=
85;там
не
рекомендуєm=
0;ься. Порушення
електролітl=
5;ого
балансу. Як і у
будь-яких
пацієнтів,
які
одержують
терапію
діуретикамl=
0;,
через
відповідні
інтервали
часу слід
проводити
періодичне
визначення
електролітo=
0;в
сироватки
крові. Тіази=
076;и,
включаючи г=
10;дрохлортіа=
1079;ид,
можуть
спричинити
порушення
водного або =
077;лектролітн&=
#1086;го
балансу
(гіперкальц=
10;ємію,
гіпокаліємo=
0;ю,
гіпонатрієl=
4;ію,
гіпомагнієl=
4;ію
та
гіпохлоремo=
0;чний
алкалоз). Тіази=
076;ні
діуретики
можуть
знижувати
виведення
кальцію з
сечею та
спричиняти
минуще та
незначне
підвищення
=
88;івня
кальцію у
сироватці
крові. Поміт=
085;а
гіперкальцo=
0;ємія
може бути
ознакою при
=
93;ованого
гіперпаратl=
0;реозу.
До
проведення
перевірки
функції
паращитовиk=
6;ної
залози
застосуванl=
5;я
тіазидів
слід
припинити. Гідро=
093;лортіазид
дозозалежнl=
6;
посилює
виведення
калію з сече=
102;,
що може
призвести д
=
86;
гіпокаліємo=
0;ї.
Цей ефект гі=
076;рохлортіаз&=
#1080;ду
менш
виражений
при
застосуванl=
5;і
його в комбі=
085;ації
з
кандесартаl=
5;у
цилексетилl=
6;м.
Ризик
гіпокаліємo=
0;ї
може бути
підвищеним
=
91;
пацієнтів з
цирозом
печінки, з по=
1089;иленим
діурезом, з
недостатніl=
4;
пероральниl=
4;
прийомом
електролітo=
0;в
та у
пацієнтів,
які
одержують с
=
91;путню
терапію
кортикостеl=
8;оїдами
або адренок
=
86;ртикотропн=
1080;м
гормоном. Спира=
102;чись
на досвід
застосуванl=
5;я
інших
лікарських
=
79;асобів,
що впливают=
00;
на РААС,
супутнє
застосуванl=
5;я
Касарк® HD
та
калійзберіk=
5;аючих
діуретиків,
калієвих
добавок чи
сольових
замінників
або інших
засобів, що
можуть
підвищити
рівень калі=
02; у
сироватці
крові
(наприклад
гепарину),
може
призвести д
=
86;
підвищення
рівня калію =
074;
сироватці
крові. Лікув=
072;ння
інгібітораl=
4;и
АПФ або АРА
Тіази= 076;и підвищують виведення магнію з сеч= 077;ю, що може призвести д = 86; гіпомагнієl= 4;ії.
Вплив на метаболізм та ендокринну систему.
Лікув= 072;ння тіазидними діуретикамl= 0; може поруши = 90;и переносиміl= 9;ть глюкози. Мож= 077; знадобитисn= 3; коригуваннn= 3; дозування протидіабеm= 0;ичних засобів, включаючи інсулін. Під час терапії тіазидами може проявитися латентний цукровий діабет. З терапією тіазидними діуретикамl= 0; асоціювалоl= 9;я підвищення рівнів холе = 89;терину та тригліцериk= 6;ів. Проте при дозі гідрох = 83;ортіазиду 25 мг, що міститься у препараті, побічні ефе = 82;ти мінімальні або їх немає.= span>
Тіази= 076;ні діуретики підвищують концентрацo= 0;ю сечової кислоти у сироватці крові та можуть спровокуваm= 0;и розвиток по = 76;агри у схильних д= 086; неї пацієнтів.
Світлочутл=
080;вість
Під ча= 1089; терапії тіа = 79;идними діуретинамl= 0; відзначали= 1089;я випадки появи реакцій світлочутлl= 0;вості. При виникненні реакцій світлочутлl= 0;вості рекомендовk= 2;но припинити лікування. Якщо є необхіднісm= 0;ь знову призначити діуретики, рекомендовk= 2;но захистити вразливі ді = 83;янки від впливу сонця або джерел штучного ультрафіолk= 7;ту.
Загальн=
1110;
відомості.
У
пацієнтів,
чий судинни
=
81;
тонус та
функція нир
=
86;к
залежать
переважно
від
активності
=
56;ААС
(наприклад,
пацієнти з
тяжкою
застійною
серцевою
недостатніl=
9;тю
або із
захворюванl=
5;ями
нирок,
включаючи
стеноз нирк
=
86;вої
артерії),
лікування
іншими
лікарськимl=
0;
засобами, що
впливають н
=
72;
цю систему,
асоціювалоl=
9;я
з гострою
артеріальнl=
6;ю
гіпотензієn=
2;,
азотемією,
олігурією
або, зрідка, з =
гострою
нирковою
недостатніl=
9;тю.
Можливість
подібних
ефектів не
можна
виключати п
=
88;и
застосуванl=
5;і
АРА ІІ.
Як і у випадку з будь-якими іншими антигіпертk= 7;нзивними препаратамl= 0;, надмірне зниження АТ = 091; пацієнтів з ішемічною кардіопатіn= 8;ю або ішемічними церебровасl= 2;улярними захворюванl= 5;ями може призвести д = 86; інфаркту міокарда аб = 86; інсульту.
Реакц= 110;ї гіперчутлиk= 4;ості до гідрохлортo= 0;азиду можуть вини = 82;нути у пацієнтів = 079; або без алергії, чи бронхіальнl= 6;ї астми в анамнезі, проте більш = 110;мовірні у пацієнтів = 079; такими захворюванl= 5;ями.
Можли= 074;е загостреннn= 3; або активація системного червоного вовчака при застосуванl= 5;і тіазидних діуретиків.
Препа= 088;ат містить лактозу як допоміжну р = 77;човину, тому його не слід приймати пацієнтам з рідкісними спадковими = 89;танами непереносиl= 4;ості галактози, лактазної н = 77;достатност= 1110; Лаппа або мальабсорбm= 4;ії глюкози-гал = 72;ктози.
Препа= 088;ат містить тартразин, т= 086;му може спричи = 85;ити виникнення алергічних реакцій.
Застосуван= 085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.
Вагітність.
Існують
дуже
обмежені
дані щодо
застосуванl=
5;я
Касарк®=
НD вагітним
жінкам. Цих
даних
недостатньl=
6;,
щоб зробити
висновки
щодо
потенційноk=
5;о
ризику для
плода, якщо
препарат
застосовувk=
2;ти
під час І
триместру. У
людей
плодова нир
=
82;ова
перфузія, як=
072;
залежить ві
=
76;
розвитку ре
=
85;ін-ангіотен&=
#1079;ин-альдостk=
7;ронової
системи,
починаєтьсn=
3;
у ІІ
триместрі.
Отже, ризик д=
1083;я
плода
підвищуєтьl=
9;я,
якщо
приймати Касарк® i=
3;D під час ІІ
або ІІІ
триместрів
вагітності. =
047;астосуванн&=
#1103;
протягом ІІ =
110;
ІІІ
триместрів
=
74;агітності
лікарських
засобів, що
діють безпо
=
89;ередньо
на
ренін-ангіо
=
90;ензинову
систему, мож=
077;
спричинити
шкоду плоду
та новонаро
=
76;женому
(гіпотензію,
ниркову
дисфункцію,
олігурію
та/або
анурію,
олігогідраl=
4;ніон,
гіпоплазію
черепа,
затримку
внутрішньоl=
4;аткового
розвитку) та
летальний
наслідок.
Описані
випадки
гіпоплазії
легенів,
аномалій об
=
83;иччя
та
контрактур
кінцівок.
Дослідженнn=
3;
на тваринах
із
застосуванl=
5;ям
кандесартаl=
5;у
цилексетилm=
1;
продемонстl=
8;ували
ушкодження
нирок у плод=
072;
протягом
пізніх
термінів
вагітності
та
новонароджk=
7;них.
Цей механіз
=
84;
вважається
фармакологo=
0;чно
опосередкоk=
4;аним
через вплив
на
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронову
систему.
Антаг=
оністи
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
ІІ
Касар= 082;® НD протипоказk= 2;но застосовувk= 2;ти вагітним аб = 86; жінкам, які планують завагітнітl= 0;. Якщо під час лікування препаратом підтверджуn= 8;ться вагітність, його застосуванl= 5;я необхідно негайно припинити і замінити іншим лікар = 89;ьким засобом, дозволеним = 76;ля застосуванl= 5;я вагітним.
Гідро=
хлортіазид
Гідро= 093;лортіазид проникає крізь плацентарнl= 0;й бар’єр. На пі= 1076;ставі фармакологo= 0;чного механізму дії гідрохл = 86;ртіазиду його застосуванl= 5;я протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності може поруши = 90;и фетоплаценm= 0;арний кровообіг т = 72; може спричинити такі фетальні та неонатальнo= 0; ускладненнn= 3; як жовтяниц= 03;, порушення електролітl= 5;ого балансу та тромбоцитоl= 7;енія.
Не слі= 1076; застосовувk= 2;ти гідрохлортo= 0;азид при гестаційниm= 3; набряках, гестаційніl= 1; гіпертензіo= 1; у вагітних або пре еклампсії у звʼязку з ризиком зменшення об’єму плазми кров= 10; і розвитку гіпоперфузo= 0;ї плаценти і відсутністn= 2; будь-яких позитивних ефектів щод = 86; перебігу захворюванl= 5;я.
Не слі= 1076; застосовувk= 2;ти гідрохлортo= 0;азид при есенціальнo= 0;й гіпертензіo= 1; вагітним, за винятком рідких випадків, коли для так= 080;х пацієнтів н = 77;має іншого альтернатиk= 4;ного лікування.
Годуван=
1085;я
груддю.
Невід= 086;мо, чи проникає кандесартаl= 5;у цилексетил = 91; молоко, але через наявність потенційноo= 1; небажаної дії на грудних немовлят Ка = 89;арк® НD не слід застосовувk= 2;ти у період годування г = 88;уддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні а = 74;тотранспор= 1090;ом або роботі з іншими механізмамl= 0;.
Вплив препарату н = 72; здатність керувати ав = 90;отранспорт= 1086;м або роботі з іншими механізмамl= 0; не вивчався, проте, врахо= 074;уючи фармакодинk= 2;мічні властивостo= 0; кандесарта= 1085;у, впли= 074; малоймові= 1088;ний. Прl= 0; керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0; слід брати д= 086; уваги можли = 74;ість виникнення артеріальнl= 6;ї гіпотензії під час лікування п = 88;епаратом Касарк® НD, яка може суп= 088;оводжувати&= #1089;я запаморочеl= 5;ням та підвищеною втомлюваніl= 9;тю.
Спос=
;іб
застосуванl=
5;я
та дози.
Дозув=
ання.
=
1056;екомендова=
на =
початкова
та звичайна
підтримуючk=
2; доза=
Касарк® &=
#1053;D
становить
16 мг/12,5 мг (1/2
таблетки
препарату Касарк® &=
#1053;D або 1
таблетка
препарату Касарк® &=
#1053;) 1 раз
на добу. Я=
кщо
достатній
контроль
артеріальнl=
6;го
тиску не
досягаєтьсn=
3;
через 4 тижн=
10;
лікування д
=
86;зою
16 м&=
#1075;/12,5 мг
1 раз на
добу, то дозу
можна
підвищити д
=
86;
32 мг/25 мг
(1 таблетка
препарату
Касарк® НD) 1
раз на добу. =
Т= 077;рапію слід коригувати відповідно до реакції АТ.
Макси= 084;альний антигіпертk= 7;нзивний ефект досяг = 72;ється впродовж 4 ти&= #1078;нів від початку лікування.
Перед переведеннn= 3;м пацієнта на = 050;асарк® HD дозу кандесартаl= 5;у цилексетилm= 1; слід титрув = 72;ти з урахуванняl= 4; АТ. При клінічній доцільностo= 0; можливий прямий перехід з монопрепарk= 2;тів на комбінов = 72;ний препарат Ка = 89;арк® HD.
Якщо
достатній
контроль АТ
не
досягаєтьсn=
3;
при
застосуванl=
5;і
Касарк® HD у дозуванні
32 мг/25 мг, слід
розглянути
доцільністn=
0;
альтернатиk=
4;них
методів
лікування. Дози кандесарт
=
72;ну
цилексетилm=
1;
більше 32 мг,
не мають
ефекта
зниження АТ.
Засто= сування.
Препа= 088;ат Касарк® HD слід приймати 1 раз на добу н= 1077;залежно від прийому їжі.
Біодост
=
91;пність
кандесартаl=
5;у
не залежить
від прийому
їжі.
Відсутн=
10;
дані
стосовно
клінічно зн
=
72;чущого
зв’язку між
гідрохлортo=
0;азидом
та прийомом
їжі.
Засто= сування пацієнтам літнього віку.
Кориг= 091;вання початкової дози пацієн = 90;ам літнього віку не потрібне.
Засто= сування пацієнтам з= 10; зменшенням об’єму циркулюючоo= 1; крові (ОЦК).
Для пацієнтів, у яких існує ризик артеріальнl= 6;ї гіпотензії, наприклад для пацієнтів з можливим зменшенням об’єму циркулюючоo= 1; крові, слід розглядати початкову дозу кандесартаl= 5;у цилексетилm= 1; 4 мг. Таким пацієнтам н = 77; рекомендуєm= 0;ься призначеннn= 3; комбінованl= 6;го препарату у дозі 16 мг/12,5 мг або 32 мг/25 мг. Таким пацієнтам с = 83;ід призначати монопрепарk= 2;т кандесартаl= 5;у цилексетилm= 1; (Касарк®) у дозі 4 мг або 8 мг, залежно від ступеня тяжкості та переносимоl= 9;ті, з додавання = 84; відповідноo= 1; дози гідрох = 83;ортіазиду у разі необхідносm= 0;і.
Паціє= нти з нирковою недостатніl= 9;тю.
Даній категорії пацієнтів бажано застосовувk= 2;ти петльові, а не тіазидні діуретики. К= 072;сарк® HD не слід застосовувk= 2;ти для лікування пацієнтів з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну <= 30 мл/= хв/1,73 м2= sup> ППТ). Рекомендуєm= 0;ься титрування дози кандес = 72;ртану цилексетилm= 1; для пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю, кліренс креатиніну = 91; яких станов = 80;ть ≥ 30 мл/хв/1,73 м2= sup> ППТ до початку лікування препаратом = 50;асарк® HD (для пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю від легкого до помірног = 86; ступеня тяжкості ре = 82;омендовани= 1081; поступовий підбір дозування). = p>
Паціє= нти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю.
Реком=
077;ндується
титрування
дози
кандесартаl=
5;у
цилексетилm=
1;
для пацієнт=
10;в
з печінково=
02;
недостатніl=
9;тю
від легкого
до помірног
=
86;
ступеня
тяжкості до =
087;очатку
лікування К
=
72;сарк® HD
(рекомендов
=
72;ний
поступовий
підбір
дозування). Д=
1086;зу
можна
коригувати
=
79;
урахуванняl=
4;
АТ.
Касар= 082;® HD не слід заст= 086;совувати для лікування пацієнтів з = 090;яжкою печінковою недостатніl= 9;тю та/або холес= 090;азом.
Діти.
Безпе= 082;а та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату дітям не встановленo= 0;, тому його не = 1089;лід призначати цій віковій категорії пацієнтів.
Передоз=
1091;вання.
Симпт= оми. Д= ;о основних проявів передозуваl= 5;ня кандесартаl= 5;у цилексетилm= 1; можна віднести симптоматиm= 5;ну гіпотензію та запаморочеl= 5;ня. В окремих звітах щодо випадків передозуваl= 5;ня (до 672 мг кандесартаl= 5;у цилексетилm= 1;) відновленнn= 3; пацієнта відбулось без ускладн = 77;нь.
Основ= 085;им проявом передозуваl= 5;ня гідрохлортo= 0;азиду є гостра втрата рідини та електролітo= 0;в. Також можут= 00; спостерігаm= 0;ися такі симптоми як запаморочеl= 5;ня, артеріальнk= 2; гіпотензія, спрага, тахікардія, шлуночкова аритмія, седація/втр = 72;та свідомості та м’язові судоми.
Лікування.=
i> Специфічн=
1086;ї
інформації
щодо
лікування
передозуваl=
5;ня
препарату н
=
77;має.
Проте у
випадку
передозуваl=
5;ня
пропонуютьl=
9;я
такі заходи.
Необхідно
викликати
блювання аб
=
86;
провести
шлунковий
лаваж. При
виникненні
симптоматиm=
5;ної
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії
слід
розпочати с
=
80;мптоматичн=
1077;
лікування т
=
72; моніторинг
життєво
важливих
функцій.
Пацієнта
слід поклас
=
90;и
на спину,
підняти йом
=
91;
нижні кінці
=
74;ки.
Якщо цього
недостатньl=
6;,
слід
збільшити
об’єм крові
шляхом
інфузії,
наприклад, і=
079;отонічного
сольового
розчину. При
необхідносm=
0;і
слід переві
=
88;ити
та
відкоригувk=
2;ти
електролітl=
5;ий
та кислотни
=
81;
баланс
сироватки
крові. Якщо
вищезазначk=
7;них
заходів
недостатньl=
6;,
можна ввест
=
80;
симпатомімk=
7;тики.
Канде= 089;артан не видаляєтьсn= 3; за допомого= 02; гемодіаліз&= #1091;. Також невід = 86;мо, до якого ступеня видаляєтьсn= 3; гідрохлорт= 1110;азид за допомого= 02; гемодіалізm= 1;.
Побічні
реакції.
=
1047;гідно
з даними
контрольовk=
2;них
клінічних
досліджень,
при
застосуванl=
5;і
комбінації
кандесартаl=
5;у
цилексетилm=
1;/гідрохлорт=
1110;азиду
побічні
реакції бул
=
80;
легкими та т=
080;мчасовими.
Припинення
терапії під
час дослідж
=
77;ння
через
побічні
ефекти було
подібним пр
=
80; застосуван&=
#1085;і
комбінації
кандесартаl=
5;у
цилексетилm=
1;/гідрохлорт=
1110;азиду
(2,3–3,3 %) і плацебо
(2,7–4,3 %).
=
1047;гідно
з даними
клінічних
досліджень,
при застосу
=
74;анні
комбінованl=
6;го
лікарськогl=
6;
засобу
кандесартаl=
5;у
цилексетилm=
1;/гідрохлорт=
1110;азиду
несприятлиk=
4;і
реакції бул
=
80;
такими ж, як і
при
застосуванl=
5;і
кандесартаl=
5;у
цилексетилm=
1;
і/або
гідрохлортo=
0;азиду.
Часто= 090;а побічних реакцій так = 72;: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), рідко (≥ 1 / 10000 до <1 / 1000), дуже рідко (<1/10000), та не відомо (не можна оціни = 90;и за наявними даними).
Можли= 074;і нижчезазнаm= 5;ені поширені по = 73;ічні реакції:
К=
072;ндесартану
цилексетил/
=
75;ідрохлорті=
1072;зид.
З боку нервової системи: часто – запамороч = 77;ння/вертиго, головний біль.
=
1050;андесартан=
у
цилексетил.
При монотерапіo= 1; кандесартаl= 5;у цилексетилl= 6;м спостерігаl= 3;ися такі побічн= 10; реакції:
інфекції та інвазії: часто – інф= ;екції дихальних шляхів;
з боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи: дуже рідко – лейкопенія, нейтропеніn= 3; та агранулоциm= 0;оз;
судинні
розлади: дуже
рідко – арте=
088;іальна
гіпотензія;
з боку респіраторl= 5;ої системи, органів гру = 76;ної поро = 78;нини та середостінl= 5;я: дуже рідко – каш= 1077;ль;
з боку нервової системи: часто – запамороч = 77;ння, головний біль;
з боку шлунково-ки = 96;кового тракту: = 76;уже рідко – нудо= 090;а;
з боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: дуже рідко – ангіоневр = 86;тичний набряк, висипання, кропив’янкk= 2;, свербіж;
з боку = 084;’язово-скел= етного апарату: дуже рідко – біль у спині= ;, артралгія, міалгія;
з боку сечовидільl= 5;ої системи: дуже рідко – пору= 096;ення функції нирок, включаючи ниркову недостатніl= 9;ть у схильних д= 086; цього пацієнтів;
з боку гепатобіліk= 2;рної системи: дуже рідко – п&= #1110;двищення рівнів ферментів печінки, пор= 091;шення функції печінки або гепатит;
метаболічн= 110; зміни та порушення харчування: дуже рідко – гіперкалі= 08;мія, гіпонатрієl= 4;ія;
Гідро=
хлортіазид.
При монотерапіo= 1; гідрохлортo= 0;азидом, дози якого, як правило, становлять 25 мг або більше, можуть відз = 85;ачатися нижчезазнаm= 5;ені побічні реа = 82;ції:
з боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи: рідко – лейкопені= 03;, нейтропеніn= 3;, агранулоци&= #1090;оз, тромбоцитоl= 7;енія, апластична анемія, пригніченнn= 3; кісткового мозку, гемол= 110;тична анемія;
з боку імунно= 11; системи: рідко – анафілактиm= 5;ні реакції;
метаболічн= 110; зміни та порушення харчування: часто – гіперглікеl= 4;ія, гіперурикеl= 4;ія, порушення електролітl= 5;ого балансу (включаючи гіпонатрієl= 4;ію та гіпокаліємo= 0;ю);
психічні розлади: рідко – порушення сну, депресія, неспокій;
з боку нервової системи: часто – запаморочеl= 5;ня, вертиго; рід= 082;о – парестезі= 03;;
з
боку =
086;рганів
зору: рі
=
76;ко
– тимчасова
розпливчатo=
0;сть
зображення,
з боку серця= : рідко – порушення серцевого ритму;
з
боку судин=
: нечасто – пос
=
90;уральна
гіпотензія,
рідко –
некротизуюm=
5;ий
ангіїт
(васкуліт,
шкірний
васкуліт);
з боку респіраторl= 5;ої системи, органів гру = 76;ної порожнини т = 72; середостінl= 5;я: рідко – порушення зовнішньогl= 6; дихання (включаючи пневмоніт т = 72; набряк легенів);
з боку шлунково-ки = 96;кового тракту: = 85;ечасто – анорексія, втрата апетиту, подразненнn= 3; слизової оболонки шлунка, діарея, запор; рідко = 8211; панкреатит;
з боку гепатобіліk= 2;рної системи: рідко – жовтяниця (внутрішньо = 87;ечінкова холестатичl= 5;а жовтяниця);
з боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: нечасто – висипання, кропив’янкk= 2;, реакції фотосенсибo= 0;лізації; рідко – токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, шкірні реакції, подібні до системного червоного вовчака, реактиваціn= 3; шкірної форми системного червоного в = 86;вчака;
з боку = 086;порно-рухов= ого апарата: рідко – м’язовий спазм;
з боку сечовидільl= 5;ої системи: часто – глюкозурі= 03;; рідко – ниркова дисфункція та інтерстиціk= 2;льний нефрит;
загальні розлади та зміни у місці застосуванl= 5;я: часто – слабкість; р= 110;дко – гарячка;
вплив на результати лабораторнl= 0;х та інструме = 85;тальних досліджень: часто – підвищення рівнів холестеринm= 1; та тригліце = 88;идів; нечасто – підвищення рівнів азот = 91; сечовини та креатиніну сироватки крові; є дані про випадки підвищення рівнів сечо = 74;ої кислоти, глюкози та АЛТ, незначн= 077; зниження рівня гемоглобінm= 1; та підвищення АСТ, підвище= 085;ня рівнів калі= 02; та зниження рівня натрі= 02; у сироватці крові.
Термін придатностo= 0;. 2 роки.
Умови
зберігання.
Збері= 075;ати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 30 °С.
Збері= 075;ати в недоступноl= 4;у для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 або 10 блістерів у картонній коробці з маркуванняl= 4; українськоn= 2; мовою.
Категор=
1110;я
відпуску. За рецепто&=
#1084;.
Виробник.
Еверт= 086;джен Лайф Саєнси = 79; Лімітед/
E= vertogen L= ife S= ciences L= imited.
Місцезнахо= 1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.
Плот №: Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пі та Ес-14/Пі Ті Еl= 9; Ай Ай Сі, Фарм&= #1072; Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полепа= 083;лі (Вi), Єдчерла (Еl= 4;), Махабубнагk= 2;р, Телангана, ІH -= 509 301, Індія.
P=
lot No:
S-8, S-9, S-13/P & S-14/P, TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park,
Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.