= ІНСТРУКЦІЯ

= для медичного застосування лікарського засобу

= БЕТАЙОД-ЗДОРОВ’Я<= /span>

= (BETAIOD-ZDOROVYE)

Склад:

дію= ча речовина: <= /b>повідон-йод;

1 г препарату містить повідон-йоду 100 мг;

допоміжні речовини: поліетиленгліколь 400, поліетиленгліколь 4000, поліетиленгліколь 1500, поліетиленгліколь 1000, натрію гідрокарбонат, вода очищена.

= Лікарська форма.<= /span> Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: гомогенна мазь коричневого кольору. Допускається слабкий специфічний запах.

Фармакотерапевтична група. Антисептичні та дезінфікуючі засоби. Препарати йоду. Повідон-йод.

Код АТХ D08A = G02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.<= /span>

Повідон-йод є комплексом йо= ду та полімеру полівінілпіролідону, що виділяє йод протягом певного часу після його нанесення на шкіру. Елементарний йод чинить бактерицидну дію, має широ= кий спектр протимікробної дії щодо бактерій, вірусів, грибків та найпростіших мікроорганізмів.

Механізм дії: вільний йод виявляє швидкий бактерицидний ефект, а полімер є депо для йоду.<= /span>

При контакті зі шкірою та слизовими оболонками з полімеру виділяється значна кількість йоду.

Йод реагує з окиснювальними сульфідними (SH)- та гідроксильними (ОН)-групами амінокислот, що входять до складу ферментів і структурних білк= ів мікроорганізмів, інактивуючи або руйнуючи ці білки. Більшість мікроорганізм= ів знищуються при дії in = vitro менш ніж за 1 хвилину, а основна руйнівна дія відбувається у перші 15–30&nb= sp;секунд. При цьому йод знебарвлюється, у зв’язку з чим зміна насиченості коричневого кольору є індикатором його ефективності.

= Активна речовина препарату має широкий антимікробний спектр дії: діє на грампозитив= ні та грамнегативні бактерії (бактерицидна), на віруси (віруліцидна), на грибки (фунгіцидна) та спори грибків (спорицидна), а також на деякі простіші мікроорганізми (протозойна).

= Завдяки механізму дії резистентності до препарату, у тому числі вторинної резистент= ності при довготривалому застосуванні, не очікується.

Препарат розчиняється у воді і легко змивається водою.

Довготривале нанесення препарату на великі ранові поверхні або тяжкі опіки, а також на слизові оболонки може призвести до всмоктування значної кількості йоду. Зазвичай внаслідок довготривалого застосування препарату вміст йоду у крові швидко підвищується. Концентрація повертається до початкового рівня через 7–14 діб після останнього застосування препарату.

У пацієнтів із нормальною функцією щитовидної залози збільшення запасів йоду не спричиняє клінічно значущих змін тиреоїдного гормонального статусу.

Фармакокінетика.=

Абсорбція і ниркова екскрец= ія повідон-йоду залежить від його молекулярної маси, а оскільки вона коливаєть= ся у межах 35000–50000, то можлива затримка речовини.

Абсорбція повідон-йоду або йодиду така ж сама, як і звичайного йоду з інших джерел.

Об’єм розподілу відповідає приблизно 38 % маси т= іла, період біологічного напіввиведення після вагінального застосування становить близько 2-х діб. Нормальний загальний рівень йоду у плазмі крові становить = приблизно 3,8–6 мкг/дл, а рівень неорганічного йоду – 0,01‑0,5 мкг/дл.

Виводиться препарат з орган= ізму переважно нирками із кліренсом від 15 до 60 мл/хв залежно від рівня йо= ду у плазмі крові та кліренсу креатиніну (у нормі: 100–300 мкг йоду на 1&nb= sp;г креатиніну).

Клінічні характер= истики.

Показання.=

Профілактика інфекцій при дрібних порізах та саднах, невеликих опіках і незначних хірургічних процеду= рах.

Лікування грибкових та бактеріальних інфекцій шкіри, а також інфекцій пролежнів і трофічних виразо= к.

=

Протипоказання.

·      =    Підвищена чутливість до йоду чи підозра на неї або до інших компонентів препарату.

·      =    Порушення функції щитовидної залози (вузловий колоїдн= ий зоб, ендемічний зоб і тиреоїдит Хашимото).

·      =    Гіпертиреоїдизм або інші гострі порушення щитовидної залози.

·      =    Періоди перед та після лікування та сцинтиграфії з радіоактивним йодом для пацієнтів із карциномою щитовидної залози.

·      =    Герпетиформний дерматит Дюринга.

·&nb= sp;        Ниркова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= o:p>

Комплекс повідон-йод активн= ий щодо мікроорганізмів при рН 2–7.

Білки та інші органічні спо= луки знижують його активність.

Одночасне застосування препарату і ферментних мазей д= ля лікування ран знижує ефективність обох препаратів. Препарати, що містять рт= уть, срібло, перекис водню або тауролідин, можуть взаємодіяти із комплексом повідон-йоду, у зв’язку з цим їхнє сумісне застосування не рекомендується.<= o:p>

Застосування повідон-йоду одночасно з антисептиками а= бо одразу після антисептиків, які містять октенідин, може призвести до виникнення тем= них некрозів у місцях нанесення препарату.

= Увага!=

Завдяки своїм окиснювальним властивостям повідон-йод = може вплинути на результати деяких діагностичних тестів, таких як виявлення прих= ованої крові у калі або сечі, або глюкози у сечі.

При застосуванні повідон-йоду поглинання йоду щитовид= ною залозою може зменшитися, це може вплинути на результати деяких діагностичних тестів (наприклад, сцинтиграфія щитовидної залози, визначення йоду, пов’яза= ного з білком, на вимірювання радіоактивного йоду) або може протидіяти з йодом, = який застосовують для терапії щитовидної залози.

Сцинтиграфію щитовидної залози слід проводити після припинення довготривалої терапії протягом 1–2 тижнів, щоб отримати достовірні результати.

Особливості застосування.

Препарат призначений лише для місцевого застосування.=

Довготривале застосування може спричиняти подразнення= , а інколи і тяжкі реакції шкіри. При появі ознак подразнення або гіперчутливос= ті нанесення препарату слід припинити.

Застосування повідон-йоду може зменшити поглинання йо= ду щитовидною залозою, що може вплинути на результати деяких обстежень і проце= дур (сцинтиграфія щитовидної залози, визначення білковозв’язуючого йоду, діагностичні процедури із застосуванням радіоактивного йоду), у зв’язку з ч= им планування лікування захворювання щитовидної залози препаратами йоду може б= ути неможливим.

У застосуванні повідон-йоду необхідно зробити перерву= не менше 1–4 тижнів.

Не слід застосовувати препарат пацієнтам до або після лікування раку щитовидної залози радіоактивним йодом або проведення сцинтиграфії радіоактивним йодом.

Значна кількість йоду може спричинити гіпертиреоз у хворих із порушеннями функції щитовидної залози (наприклад, вузловий колоїд= ний зоб, ендемічний зоб). Тому їм обмежують застосування мазі щодо часу і площі поверхні шкіри, яку обробляють.

Навіть після закінчення лікування потрібно спостеріга= ти за станом пацієнта щодо виникнення ранніх симптомів гіпертиреозу та контролювати функцію щитовидної залози.

При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри (наприклад, обширні опіки або рани) може бути поглинута значна кількість йо= ду, що може призвести до гіпертиреозу у схильних до цього пацієнтів (велика пло= ща шкіри – це ділянка понад 1= 0 % поверхні тіла; тривалість лікування більше 14 днів розглядається як довготривале лікування).

Поглинання йоду для кожного пацієнта індивідуальне, т= ому точних рекомендацій немає. Тести функції щитовидної залози, а також рекомендації лікарів мають вирішальне значення у даному випадку.

Якщо під час лікування виникнуть симптоми гіпертиреоз= у, слід перевірити функцію щитовидної залози.

Особливу увагу треба приділяти пацієнтам з уже існуюч= ою нирковою недостатністю при регулярному застосуванні мазі.=

Слід уникати регулярного застосування мазі хворим, які отримують препарати літію.

Окиснювальна дія повідон-йоду може спричинити корозію= металів, тоді як пластмасові і синтетичні матеріали зазвичай нечутливі до повідон-йо= ду. В окремих випадках може спостерігатися зміна кольору, що зазвичай відновлюється. Повідон-йод легко видаляється з текстильних та інших матеріа= лів теплою водою з милом. Плями, що важко видаляються, слід обробити розчином аміаку або тіосульфатом натрію.

Окиснювальна дія повідон-йоду може призвести до хибнопозитивних результатів діагностичних тестів (наприклад, толуїдинова і гваякова проба на гемоглобін та глюкозу у калі та сечі).<= /p>
Не нагрівати перед застосуванням. Тримати у недоступн= ому для дітей місці.

<= span lang=3DUK style=3D'background:white;mso-ansi-language:UK'> =

<= span lang=3DUK style=3D'background:white;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weig= ht:bold'>Застосування у період вагітності або годування груддю.<= o:p>

Повідон-йод слід застосовув= ати у випадках, суворо призначених лікарем, але в самих малих дозах. Йод проникає через плацентарний бар’єр і може проникати у грудне молоко, тому можливий ризик гіперчутливості до йоду у плода або новонародженого. Рівень повідон-йоду ви= щий у грудному молоці, ніж у сироватці крові. Тому препарат може стати причиною виникнення гіпертиреозу або підвищеного рівня тиреоїдного гормону у плода а= бо новонародженого. Є необхідність перевірки функції щитовидної залози у дітей= .

Препарат протипоказано застосовувати після 2-го місяця вагітності та у період годування груддю. На час лікування необхідно припини= ти годування груддю.

<= span lang=3DUK style=3D'background:white;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weig= ht:bold'>Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат = не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та/або роботі з іншими механізмами.=

Спосіб застосуван= ня та дози.

Препарат застосовують місце= во.

Для лікування інфекцій: наносити 1 або 2 рази на добу. Тривалість лікування – не більше 14 діб.

Для профілактики інфекцій: наносити 1 або 2 рази на тиждень, поки це необхідно. Уражену шкіру необхідно очистити і висушити. Тонким шаром нанести мазь на уражену поверхню шкіри. На оброблену шкіру можна накласти пов’язку.

<= span lang=3DUK style=3D'background:white;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weig= ht:bold'>

<= span lang=3DUK style=3D'background:white;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weig= ht:bold'>Діти.=

Новонародженим та дітям віком до 1 року повідон-йод можна застосову= вати тільки за суворими показаннями.

Слід уникати застосування високих доз йоду новонародж= еним і дітям раннього віку, оскільки їхня шкіра має більшу проникливість і у них частіше спостерігається підвищена чутливість до йоду, що збільшує ризик розвитку гіпертиреозу. Таким пацієнтам слід застосовувати повідон-йод маленькими дозами. У разі необхідності контролювати функцію щитовидної зало= зи у дітей.

=

= Передозування.<= /i>

При гострій йодній інтоксик= ації характерні такі симптоми:

–   металевий присмак у роті, підвищене слиновиділення, відчуття печії чи біль у роті або горлі;

–   подразнення та набряк в очах;

–   шкірні реакції;

–   шлунково-кишкові розлади та діарея;

–   порушення функції нирок та анурія;

–   недостатність кровообігу;

– набряк гортані з вторинною асфіксією, набряк легень, метаболічний ацидоз, гіпернатріємія.

Лікування: слід провести симптоматичну та підтримуючу терапію з особливою увагою до електролітного балансу, функції нирок і щитовидної залози.

Побічні реакції.<= /span>

З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактичні реакції.

З б= оку нирок і сечовидільної системи: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.

З б= оку шкіри та підшкірних тканин: місцеві шкірні реакції гіперчутливості, такі як контактний дерматит з утворенням псоріазоподібних червоних дрібних бульозних утворень; алергічні реакції, включаючи свербіж, почервоніння, висипання, ан= гіоневротичний набряк, ексфоліативний дерматит, сухість шкіри, хімічний та термічний опік шкіри.

<= span lang=3DUK style=3D'background:white;mso-ansi-language:UK'>З боку ендокринної системи: гіпертиреоз (іноді з такими симптомами, як тахікардія або занепокоєння); гіпотиреоз.
<= span lang=3DUK style=3D'background:white;mso-ansi-language:UK'>Метаболізм та роз= лади харчування: електролітний дисбаланс; метаболічний ацидоз.

Тривале застосування повідон-йоду може призвести до поглинання великої кількості йоду.

У деяких випадках був описаний йод-індукований гіпертиреоз, що виник у результаті тривалого застосування препарату, в основному у пацієнтів з існуючим захворюванням щитовидної залози.

В окремих випадках можливі генералізовані гострі реакції зі зниженням артеріального тиску та/або утрудненим диханням (анафілактичні реакції).

Дос= лідження: = зміна рівня електролітів сироватки крові (гіпернатріємія) та осмолярності, метаболічний ацидоз.

Повідомлення про побічні реакції.<= /span>

Повідомлення про побічні реакції п= ісля реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічн= их реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua= .

Термін придатності. <= /span>2 роки.

<= /span>

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній уп= аковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.= По 20 г або 40 г препарату в тубі у коробці.

Категорія відпуску. Б= ез рецепта.

Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження вир= обника та адреса мі= сця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок= 22.