ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосування лікарського засобу

ОРНІМАК®

(ORNIMAK)

Склад:<= /b>

діюча речовина: орнідазол;

100= мл розчину містять орнідазолу (у перерахуванні на суху 100 % речовину) 500 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, кислота хлористоводнева розведе= на, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або світло-жовта рідина.

Фармакотера= певтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Похідні імідазолу.= Код АТХ J01X D03.

Фармакологічні властивості.
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Фармакодина= міка.

Механізм дії орнідазолу пов’язаний із порушенням структури ДНК у чутливих до нього мікроорганізмів. Орнідазол активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytic= a, Giardia lamblia (Giardia intestinalis= ), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides, Fusobacter= ium spp.; анаеробних бактерій: Clos= tridium spp., чутливих штамів Eubacteri= um spp; анаеробних коків: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.=

Легко проникає у мікробну клі= тину і, зв’язуючись з ДНК, порушує процес реплікації.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Фармакокіне= тика.

Орнідазол добре проникає крізь гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри, надходить у спинномозкову рідин= у, жовч, проникає у грудне молоко. При внутрішньовенному введенні у дозі 15 мг/кг та при подальшому введенні у дозі 7,5 мг на 1 кг маси ті= ла кожні 6 годин рівноважна концентрація становить 18–26 мкг/мл. В організ= мі метаболізується приблизно 30–60 % препарату шляхом гідроксилювання, окиснення та глюкурування.

Виведення. Орнідазол екскретується перев= ажно із сечею (60–80 %), майже 20 % — у незмінен= ому вигляді, 6–15 % — із калом.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Клінічні характеристики.

Показання.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>=

Парентеральне введення препар= ату показане у випадках гострої та тяжкої інфекції або неможливості перорального застосування при таких захворюваннях і станах:

– анаеробні системні інфекції, спричинені чутливою до орнідазолу мікрофлорою: септицемія, менінг= іт, перитоніт, післяопераційні ранові інфекції, сепсис, септичний аборт та ендометрит;

– профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями, при хірургічних втручаннях (особливо при операціях на ободовій та прямій кишці), при гінекологічних операціях;<= /o:p>

– амебна дизентерія з тя= жким перебігом, усі позакишкові форми амебіазу, лямбліоз, абсцес печінки.

Протипоказання.=

Гіп= ерчутливість до компонентів препарату або до інших похідних нітроімідазолу. Ураження ЦНС, епілепсі= я, розсіяний склероз, хронічний алкоголізм. Порушення кровообігу, патологічні ураження крові або інші гематологічні аномалії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

На відміну від інших похідних нітроімідазолу, орнідазол не пригнічує альдегіддегідрогеназу і тому сумісни= й з алкоголем. Проте орнідазол посилює дію пероральних антикоагулянтів кумарино= вого ряду (варфарину), що вимагає відповідної корекції їх дозування. =

Орнідазол пролонгує міорелакс= уючу дію векуронію броміду.

Сумісне застосування фенобарбіталу та інших індукторів ферментів знижує період циркуляції орніда= золу у сироватці крові, у той час як інгібітори ферментів (наприклад, циметидин) підвищують.

Особливості застосування.

При перевищенні рекомендованих доз є певний ризик виникнення побічних ефектів у дітей, пацієнтів з ураженн= ями печінки, хворих, які зловживають алкоголем. При застосуванні високих доз орнідазолу та у випадку лікування більше 10 днів рекомендується проводити клінічний та лабораторний моніторинг.=

У о= сіб при наявності в анамнезі порушень з боку крові рекомендується контроль за лейкоцитами, особливо при проведенні повторних курсів лікування.=

Пос= илення порушень з боку центральної або периферичної нервової системи можливі у пер= іод лікування орнідазолом. У разі периферичної нейропатії, порушень координації рухів (атаксії), запаморочення або затьмарення свідомості слід припинити лікування.

Може спостерігатися загострення кандидамікозу, що вимагає відповідного лікування= .

У р= азі проведення гемодіалізу необхідно враховувати зменшення періоду напіввиведен= ня та призначати додаткові дози препарату до або після гемодіалізу.=

Кон= центрацію солей літію, креатиніну та концентрацію електролітів необхідно контролювати= під час терапії літієм.

Ефе= кт інших лікарських засобів може підвищитися або послабитися під час лікування орнідазолом.

Застосування у період вагітно= сті або годування груддю.

Орнідазол протипоказаний у I триместрі вагітності. У ІІ і ІІІ триместрах препарат прийм= ати тільки за абсолютними показаннями. У разі необхідності застосування орнідаз= олу слід припинити годування груддю.=

Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні орнідазолу можливі такі прояви, як сонливість, ригідність м’яз= ів, запаморочення, тремор, судоми, послаблення координації, тимчасова втрата свідомості. Можливість таких проявів необхідно враховувати пацієнтам, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.<= /span>

Доз= ування та термін лікування визначає лікар залежно від характеру захворювання, схем лікування.

Пре= парат вводити внутрішньовенно протягом 15–30 хв.

При анаеробних системних інфекціях= дорослим і дітям віком від 12 років призначати внутрішньовенне введення у дозі 500–1000 мг — початкова доза, потім по 500<= /span> мг кожні 12 годин або 1000 мг кожні 24 години протягом 5–10 днів (ступе= нева доза). Після того, як стан пацієнта стабілізувався, слід перейти на перорал= ьний прийом орнідазолу (наприклад, таблетки по 500 мг, по 1 таблетці к= ожні 12 годин).

Ді= тям віком до 12 років з масою тіла більше 6 кг добову дозу призначати з розрахунку 20 мг/кг маси тіла, розподілену на 2 в= ведення, протягом 5–10 діб.

Для профілактики анаеробних інфекцій при хірургічних втручаннях дорослим і дітям віком від 12 років орнідазол призначати у дозі 500–1000 мг за 30 хвилин перед оперативним втручанням.

Для профілактики змішаних інфекцій орнідазол слід застосовувати разом з аміноглікозидами, пеніциліном= або цефалоспоринами. Вводити препарати слід окремо.

Амебна дизентерія з тяжким перебігом, усі позакишкові форми амебіазу, лямбліоз, абсцес печінки: для дорослих і дітей в= іком від 12 років перше введення становить 500–1000 мг, далі — 500 мг кожні 12 г= один протягом 3–6 діб.

Ді= тям віком до 12 років з масою тіла більше 6 кг добову дозу призначати з розрахунку 20–30 мг/кг маси тіла, розподілену на 2 введення.

При порушен= ні функції нирок подовжувати інтервал між введеннями або знижувати разову і до= бову дозу препарату.

Діт= и.

Орнідазол протипоказаний дітя= м з масою тіла менше 6= кг.

Передозування.

Симптоми: втрата свідомості, головний біль, запаморочення, тремтіння, судоми, депресія, периферичний неврит, нудота, блювання, анорексія, можливе посилен= ня симптомів інших побічних реакцій.

Лікування симптоматичне, специфічний антидот невідомий. <= o:p>

Побічні реакції.=

З боку крові та лімфатичної системи: прояви впливу на кістковий мозок, помірна лейкопенія, нейтропенія. <= /span>

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:= шкірні висипання, кропив’янка, гіперемія шкіри, свербіж.<= /span>

З боку нервової системи: запаморочення, сонливість,= головний біль, тремор, ригідність м’язів, порушення координації, атаксія, судоми, тимчасова втрата свідомості, сплутаність свідомості, ознаки сенсорної або змішаної периферичної нейропатії, збудження.

З боку травного тракту: порушення смаку, металевий присмак у роті, = сухість у роті, обкладеність язика, нудота, блювання, диспепсія, від= чуття тяжкості і болючості в епігастральній ділянці.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатотоксичність, зміни печінкових функціональних проб.

Загальні розлади та зміни у місці введення: підвищення температури тіла; <= /b>озноб; загальна слабкість; втомлюваність; задишка; зміни y місці введення, включаю= чи біль, почервоніння, відчуття печіння y місці введення.

Інші: потемніння кольору сечі, серцево-судинні розлади, у т.ч. зниження артеріального тиску.

Термін придатності. 2,5= роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

Несумісність.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>

При введенні препарат не змішувати з іншими ін’єкційними розчинами.

Упаковка. По 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пач= ці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А.