ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу=

ТАГЛІН

(TAGLIN)

&nb= sp;

Склад:

діюча речовина: вілдагліптин= ;

1 таблетка містить вілдагліптину 50 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лакт= оза безводна, натрію крохмальгліколят (тип А), магн= ію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки= .

Основні фізико-хімічні властивос= ті: круглі, плоскі таблетки білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Гіпоглікеміч= ні засоби, крім інсуліну. Інгібітори дипептидилпептидази-4. АТХ A10B H02.<= /p>

Фармакологічні властивості. =

Фармакодинаміка.

Вілдагліптин належить до класу речовин, що посилюють роботу бета-клітин острівкового апара= ту підшлункової залози, є потужним та селективним інгібітором дипептидилпептидази-4 (DPP-4).

Застосування вілдагліптину призводить до шв= идкого та повного припинення активності DPP-4. Інгібування вілдагліптином DPP-4 спричиняє підвищення ендогенного= рівня гормонів інкретину ГПП-1 (= глюкагоноподібний пептид 1) та ГІП (глюкозозалежний інсулінотропний пептид) під час голодування та після прийому їжі.

Внаслідок підвищення ендогенних рівнів цих гормонів інкретину вілдагліптин покращує чутливість бета-клітин до глюкози, що призводить до посилення секреції глюкозоза= лежного інсуліну. Лікування пацієнтів з діабетом типу II препаратом у дозах від 50 = до 100 мг на добу суттєво покращувало дію маркерів функції бета-клітин, включа= ючи HOMA-β (гомеостатичну модель оцінки функції β-клітин), відношення= проінсуліну до інсуліну та показники чутливості бета-= клітин при багаторазовому проведенні тесту толерантності до їжі. У пацієнтів, не хворих на цукровий діабет (з нормальним рівнем глюкози у крові), вілдагліптин не спричиняє стимуляції секреції інсулін= у або зниження рівнів глюкози.

Внаслідок підвищення ендогенних рівнів ГПП-1 вілдагліптин також посилює чутливість альфа-клітин до глюкози, що призводить до підвищення глюкозозалежної секреції глюкагону. Значне зростання співвіднош= ення інсулін-глюкагон під час гіперглікемії, спричин= еної підвищеними рівнями гормону інкретину, призводи= ть до зниження вироблення глюкози під час голодування та після прийому їжі, що спричиняє скорочення глікемії.

Відомий вплив підвищеного рівня ГПП-1, що полягає у подовженні евакуації вмісту шлунка, не спостерігається під час лікув= ання вілдагліптином.

Фармакокінетика.

Абсорбція<= /p>

Після перорального прийому натще вілдагліптин швидко абсорбується, причому Cmax спостерігаєть= ся через 1,7 години. Одночасний прийом з їжею незначно затримує час досягнення= Cmax у плазмі крові ‒ до 2,5 години, але не впл= иває на загальну експозицію (AUC). Призначення вілдагліптин= у з їжею призводить до зниження максимальної концентрації Cmax (19 %). Незважаючи на це, величина змін не є клінічно значущою, тому вілдагліптин можна приймати незалежно від прийому їжі. Абсолютна біодоступність становить 85 %.

Розподіл

Коефіцієнт зв’язування вілдагліптину з прот= еїнами плазми крові низький (9,3 %); вілдагліптин розподіляється рівномірно між плазмою крові та еритроцитами. Середній об’єм розподілу вілдагліптину на стадії плато після внутрішньовенного введення (Vss) становить 71 л, що говорить про екстрасудинний розподіл.

Метаболізм=

Метаболізм є основним шляхом виведення вілдагліпти= ну у людини, що становить 69 % прийнятої дози. Основний метаболіт, LAY151, є <= span class=3DSpellE>фармакологічно неактивним і являє собою продукт гідро= лізу складової ціану, що становить 57 % дози та супроводжується глюкуронідним (BQS867) та амідним гідролізом (4 % дози). Дані, отримані в ході дослідження в умовах in vitro у мікросомах нирок = людини, вказують на те, що нирки можуть бути одним з основних органів, який сприяє гідролізу вілдагліптину до його основного неакт= ивного метаболіту, LAY151. DPP-4 частково бере участь у гідролізі вілдагліптину, що було підтверджено дослідженням in vivo у щурів із дефіцитом DPP-4.<= /o:p>

Вілдагліптин не метабол= ізується ензимами цитохрому Р450 у такому об’ємі, який би можна було визначити. Таким чином, не очікується, що супутній прийом лікарських засобів, таких як інгібітори та/або індуктори CYР450, впливатиме на метаболічний кліренс вілдагліптину. Дослідження in vitro продемонстрували, що вілда= гліптин не інгібує і не індукує ензими цитохрому Р450. Таким чином вілдагліптин, найімовірніше, не впливає на метаболічний кліренс одночасно застосовуваних лікарських засобів, що метаболізуються CYP 1A2,= CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 або CYP 3A4/5.

Виведення<= /p>

Після перорального прийому [14С]-вілдагліптину приблизно 85 % дози виводиться із сечею і 15 % дози – з калом. Ниркове виве= дення незміненого вілдагліптину становить 23 % <= span class=3DSpellE>перорально прийнятої дози. Після внутрішньовенного вв= едення здоровим добровольцям загальний плазмовий та нирковий кліренс вілдагліптину становить 41 л на годину та 13 л на год= ину відповідно. Середній період напіввиведення після внутрішньовенного введення становить приблизно 2 години. Період напіввиведення після перорального прий= ому становить приблизно 3 години.

Лінійність/= нелінійність

Максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) для вілдагліптину та площа під кривою концентра= ція у плазмі/час (AUC) збільшуються майже пропорційно= до дозування при всьому діапазоні терапевтичного дозування. =

Окремі групи пацієнтів

Стать

Не спостерігалося ніяких відмінностей у фармакокінетиці препарату у здорових добровольців чоловічої та жіночої статі різного віку та з різним індексом маси тіла (ІМТ). Інгібіція DPP-4 вілдагліптином не залежить від статі пацієнта.

Захворювання печінки<= /span>

Вплив порушення функції печінки на фармакокінетику вілдагліптину досліджували у пацієнтів із незначними, помірними та серйозними порушеннями функції печінки на основі оцінки за шкалою класифікації Чайлда‒П’ю (в= ід 6 для незначного до 12 для серйозного порушення) порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки. Експозиція вілдагліптину<= /span> після прийому разової дози пацієнтами з незначними та помірними порушеннями функції печінки була зниженою (на 20 % та 8 % відповідно), тоді як експозиц= ія вілдагліптину у пацієнтів із серйозними порушеннями збільшувалася на 22 %. Максимальна зміна (збільшення або зменшення) експози= ції вілдагліптину становила приблизно 30 %, що не вважаєт= ься клінічно суттєвим. Не було виявлено залежності між тяжкістю порушення функц= ії печінки та змінами експозиції вілдагліптину.

Захворювання нирок

Відкрите дослідження з багаторазовим застосуванням препарату було прове= дено з метою оцінки фармакокінетики найнижчих терапевтичних доз вілдагліптину (50 мг один раз на добу) у пацієнтів з різним ступенем хронічного порушення функції нирок, що визначався за кліренсом креатиніну (легке порушення функц= ії нирок від 50 до < 80 мл/хв, помірне порушення функції нирок від 30 до &l= t; 50 мл/хв та тяжке порушення функції нирок

< 30 мл/хв), порівняно з контрольною групою учасників дослідження з нормальною функцією нирок.

У пацієнтів із незначними, помірними та серйозними порушеннями функції нирок AUC вілдагліптину збільшувалася порівняно= з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Показники AUC метаболітів LAY151 та BQS867 збільшувалися в середньому приблизно в 1,5, 3 та 7 разів у пацієнтів= з легким, помірним і тяжким порушенням функції нирок відповідно. Обмежені дані щодо пацієнтів з нирковою недостатністю в термінальній стадії (ННТС) показу= ють, що експозиція вілдагліптину є схожою на експози= цію препарату у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок. Концентрації LAY151 були приблизно в

2‒3 рази вищими, ніж у пацієнтів з тяжким порушенням функції ниро= к.

Вілдагліптин виводився з організму за допомо= гою гемодіалізу в обмеженій кількості (3 % протягом 3‒4-годинного гемодіалізу, який починали проводити через 4 години після застосування препарату).

Пацієнти літнього віку

У здорових за іншими показниками пацієнтів (віком від 70 років) загальна експозиція вілдагліптину (100 мг один раз на до= бу) збільшувалася на 32 %, а максимальна концентрація у плазмі крові – на 18 % порівняно з молодшими здоровими добровольцями (віком від 18 до 40 років).

Ці зміни, однак, не вважаються клінічно значущими. Інгібіція DPP-4 вілдагоіптином не залежить від віку паціє= нтів у досліджуваних вікових групах.

Раса

Обмежені дані свідчать про те, що расова приналежність не має значущого впливу на фармакокінетику вілдагліптину.

Клінічні характеристики.=

Показання.

Вілдагліптин показаний як доповнення до дієт= и та фізичних вправ для покращення глікемічного конт= ролю у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом типу II:

‒ як монотерапія у пацієнтів, у яких застосування метформіну вважається неприйнятним= через наявність протипоказань або непереносимості;

‒ у комбінації з іншими лікарськими засобами= для лікування діабету, включаючи інсулін, коли вони не забезпечують адекватного= глікемічного контролю (для наявних даних про різні комбінації див. розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Особливості застосування»).=

Протипоказання.

Відома гіперчутливість до вілдагліптину або до будь-якої допоміжної речовини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій.

Вілдагліптин має низький потенціал для взаєм= одії з іншими препаратами. Оскільки вілдагліптин не є субстратом ензиму цитохрому Р450 (CYP) і не є інгібітором або каталізатором ензимів CYP450, то його взаємодія з іншими препаратами, які є субстратами, інгібіторами або каталізаторами цих ензимів, малоймовірна.

Комбінація з піоглітазоном, метформіном та глібуридом<= /span>

Результати досліджень, проведених з цими пероральними протидіабетичними засобами, не показали клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії.

Дигоксин= (субстрат Pgp), варфарин (субстрат CYP2C9)

Клінічні дослідження, проведені з участю здорових добровольців, не пока= зали клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії. Проте це не було встановлено= у цільовій популяції.

Комбінація з амлодипіном, раміприлом, валсартаном а= бо симвастатином

Дослідження лікарської взаємодії з участю здорових добровольців були проведені з амлодипіном, р= аміприлом, валсартаном і симвастатино= м. У ході цих досліджень після одночасного застосуваннях вказаних препаратів з= вілдагліптином клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій виявлено не було.

Комбінація з інгібіторами АПФ <= /i>

Можливий підвищений ризик виникнення ангіоневротич= ного набряку у пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори АПФ (див. розділ «Побічні реакції»).

Як і щодо інших пероральних протидіабетичних лікарських засобів, певні активні речовини, включаючи = тіазиди, кортикостероїди, препарати гормонів щитовидної залози та симпатоміметики, можуть зменшувати гіпоглікемічний ефект вілдагліптину.

Особливості застосування.

Загальні
Вілдагліптин не є замінником інсуліну для інсулінзалежних пацієнтів. Препарат не слід застосову= вати для лікування пацієнтів з діабетом типу I або діабетичним кетоацидозом.

Порушення функції нирок

Досвід застосування вілдагліптину для лікув= ання пацієнтів з помірним або тяжким порушенням функції нирок, а також пацієнтів= з нирковою недостатністю в термінальній стадії (ННТС) на гемодіалізі обмежени= й. Тому застосування препарату не рекомендовано цим групам пацієнтів (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Спосіб застосування та дози»).

Порушення функції печінки

Вілдагліптин не рекомендований для застосува= ння пацієнтам з порушеннями функції печінки, у тому числі пацієнтам, у яких до лікування рівень АЛТ або АСТ більш ніж у

3 рази перевищував верхню межу норми (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Спосіб застосування та дози»).

Контроль рівнів ферментів печінк= и

Рідко повідомляли про порушення функції печінки (включа= ючи гепатит). У таких випадках у пацієнтів перебіг ускладнення був переважно безсимптомним, без клінічних наслідків, а показники т= естів функції печінки (ТФП) після припинення лікування поверталися до норми. Пере= д початком лікування препаратом слід проводити ТФП з метою визначення у пацієнта початкових показників. Слід проводити моніторинг результатів ТФП під час лікування препаратом протягом першого року лікування з інтервалом 1 раз на 3‒4 місяці, а також періодично пізніше.

Для пацієнтів, у яких спостерігалися підвищені рівні трансаміназ, слід проводити повторний моніторинг функції печінки для підтвердження результаті= в, а також подальший моніторинг з частим проведенням тестів функції печінки, поки порушені рівні не повернуться до норми. Якщо підвищення рівня АЛТ або АСТ у= 3 або більше разів вище за верхню межу норми, то рекомендується припинити лікування препаратом. Пацієнти, у яких виникли жовтяниця або інші ознаки порушення функції печінки, повинні припинити застосування препарату. Після припинення лікування препаратом та нормалізації результатів ТФП лікування <= span class=3DSpellE>вілдагліптином не слід розпочинати знову.<= /span>

Серцева недостатність=

Клінічне дослідження застосування вілдагліптину пацієнтам із серцевою недостатністю І-ІІІ функціональних класів за класифікацією NYHA показало, що лікування вілдагліптин= ом не пов’язане зі зміною функції лівого шлуночка або з погіршенням наявної застійної серцевої недостатності. Клінічний досвід застосування пацієнтам із серцевою недостатністю ІІІ функціонального класу за класифікацією NYHA все ще обмежений, а результати непереконливі.

Досвід застосування вілдагліптину під час клінічних досліджень пацієнтам із серцевою недостатністю ІV функціонального класу за класифікацією NYHA відсутній, тому застосовувати препарат цим пацієнтам не рекомендується.

Розлади з боку шкіри<= /span>

У доклінічних токсикологічних дослідженнях повідомляли про випадки ураж= ення шкіри, включаючи утворення пухирів та виразок на кінцівках у мавп. Хоча у х= оді клінічних досліджень не було відзначено збільшення частоти ураження шкіри, досвід щодо ускладнень з боку шкіри у пацієнтів із цукровим діабетом обмеже= ний.

Крім того, у постмаркетинговий період застосування препарату повідомляли про випадки бульозн= ого та ексфоліативного ураження шкіри.

Таким чином, відповідно до стандартного догляду за пацієнтами з цукровим діабетом рекомендується спостереження для виявлення порушень з боку шкіри, таких як утворення пухирів або виразок.

Панкреатит=

Застосування вілдагліптину пов’язано з ризи= ком розвитку гострого панкреатиту. Пацієнти повинні бути проінформовані про характерні симптоми гострого панкреатиту.

Якщо підозрюється розвиток панкреатиту, застосування вілдагліптину не слід продовжувати. У разі підтвердження діагнозу гострий панкреатит застосування вілдагліптину не слід поновлювати.= Слід дотримуватися обережності для пацієнтів із гострим панкреатитом в анамнезі.=

Гіпоглікемія

Застосування сульфонілсечовини, як відомо, призводить до розвитку гіпоглікемії. Пацієнти, які отримують вілдагліптин у комбінації з суль= фонілсечовиною, можуть бути схильні до розвитку гіпоглікемії. Таким чином, для зниження риз= ику розвитку гіпоглікемії можливе застосування більш низьких доз сульфонілсечовини.

Інші

До складу препарату входить лактоза. Якщо= у пацієн= та встановлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсульт= уватися з лікаре= м, перш ніж приймати <= span class=3DSpellE>цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності= або годування груддю.

Вагітність=

Дотепер немає відповідних досліджень застосування = вілдагліптину вагітним жінкам.

Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність при застосува= нні високих доз препарату. Потенційний ризик для людини невідомий. Через відсутність даних препарат не слід застосовувати у період вагітності.<= /o:p>

Період годування груддю

Невідомо, чи проникає вілдагліптин у грудне молоко. Дослідження на тваринах виявили проникнення ві= лдагліптину у молоко тварин. Препарат не слід призначати жінкам, які годують груддю.

Фертильність

Досліджень щодо впливу вілдагліптину на фертильність людини не проводили.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводили. Пацієнтам, які відчувають запа= морочення, не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.=

При застосуванні як монотерапії, в комбінац= ії з метформіном, у комбінації з тіаз= олідиндіоном, у комбінації з метформіном та сульфонілсечовиною або в комбінації з інсуліном (з метформіном або= без) рекомендована добова доза вілдагліптину станови= ть

100 мг, яку слід розділяти на два прийоми: 50 мг вранці та 50 мг ввечер= і.

При застосуванні у складі подвійної комбінації з с= ульфонілсечовиною рекомендована доза вілдагліптину становить 50 м= г 1 раз на добу, вранці. У цій популяції пацієнтів вілдагл= іптин у дозі 100 мг на добу був не більш ефективним, ніж віл= дагліптин у дозі 50 мг 1 раз на добу.

При застосуванні в комбінації з сульфонілсечовиною= з метою зниження ризику розвитку гіпоглікемії можливе застосування низьких = доз сульфонілсечовини.

Перевищувати дозу препарату 100 мг не рекомендовано.<= /p>
У разі пропуску прийому дози препарату її слід прийняти одразу, як тіль= ки пацієнт згадає про це. Подвійну дозу препарату не слід приймати в той же де= нь.

Безпека та ефективність вілдагліптину у скл= аді потрійної пероральної терапії в комбінації з метформін= ом та тіазолідиндіоном не встановлені.<= /span>

Дозування для пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок

Препарат не рекомендується застосовувати пацієнтам з порушеннями функції печінки, в тому числі пацієнтам, у яких до лікування рівень АЛТ або АСТ у 3 рази вищий за верхню межу норми.

Для пацієнтів із порушенням функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну ≥ 50 мл/хв) немає потреби у корекції дозування препарату. Пацієнтам з помірними або тяжкими порушеннями функції нирок або з нирковою недостатністю у термінальній стадії (ННТС) рекомендована доза препарату становить 50 мг 1 раз на добу.

Дозування для пацієнтів літнього= віку

Для пацієнтів віком понад 65 років немає потреби змінювати дозування.

Дозування для дітей

Дітям та підліткам віком до 18 років застосування препарату не рекомендується через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Діти.

Дітям та підліткам віком до 18 років застосування препарату не рекомендується через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Передозування.

Інформація щодо передозування вілдагліптином є обмеженою.

Симптоми
Інформація про можливі симптоми передозування була отримана в ході дослідження переносимості підвищення дози з уча= стю здорових добровольців, які отримували вілдагліптин протягом 10 днів. При дозуванні 400 мг спостерігалися три випадки виникнення м’язового болю, а також кілька випадків легкої та короткочасної парестезії, гарячки, розвитку набряків та тимчасового підвищення рівнів ліпази. При дозуванні 600 мг в одного з добровольців виник набряк ніг та рук, знач= не підвищення рівня фосфокінази креатиніну (ФКК), = що супроводжувалося підвищенням рівня АСТ, С‑реактивного білка та міоглобіну. Троє добровольців цієї групи мали набряк обох ніг, що у двох випадках супроводжувалося парестезією. Усі симптоми та порушення лабораторн= их показників зникали після припинення застосування досліджуваного препарату.<= o:p>

Лікування<= /p>
У випадку передозування рекомендовано проводити підтримувальну терапію. Вілдагліптин не виводит= ься при гемодіалізі, однак більшість метаболітів гідролізу (LAY 151) можна видалити за допомогою гемодіалізу.

Побічні реакції.

За результатами подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень тривалістю не менше 12 тижнів з участю загалом 5451 пацієнта, який приймав вілдагліптин у добовій дозі 100 мг (по 50 мг 2 рази на добу), були отримані дані з безпеки= застосування препарату. З цих пацієнтів 4662 пацієнти отримували ві= лдагліптин як монотерапію, 829 пацієнтів отримували плацебо.

Більшість побічних реакцій, що виникали під час клінічних досліджень, були легкими за характером та тимчасовими і не вимага= ли припинення лікування. Не було виявлено зв’язку між розвитком побічних реакц= ій та віком або расою пацієнтів, тривалістю прийому препарату або добовою дозо= ю.

Повідомлялося про гіпоглікемію у пацієнтів, які отримували вілдагліптин одночасно з похідними <= span class=3DSpellE>сульфонілсечовини та інсуліном. Повідомлялося про риз= ик гострого панкреатиту при застосуванні вілдагліптину (див. розділ «Особливості застосування»).

Побічні реакції, що спостерігалися протягом подвій= них сліпих досліджень у пацієнтів, які приймали вілдагліпт= ин як монотерапію та у складі комбінованої терапії, вказані нижче для кожного показання за класом системи органів та абсолютною частотою. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (> 10000, ≤ 1/1000), дуже рідко (≤ 1/10000), частота невідома (не може бу= ти оцінена на основі наявних даних). У кожній об’єднаній за частотою групі небажані реакції представлені у порядку зменшення серйозності. <= /span>

Побічні реакції, зареєстровані у пац= ієнтів, які отримували вілдагліптин у дозі 100 мг на до= бу як монотерапію, у процесі проведення подвійних сліпих досліджень

Таблиця 1

Система органів

Побічні реакції та частота

Інфекції та інвазії

Назофа= рингіт<= /o:p>

Дуже часто

Інфекції верхніх дихальних шля= хів

Часто

З боку обміну речовин та харчування

Гіпоглікемія=

Нечасто

З боку нервової системи

Запаморочення

Часто

Головний біль

Часто

Тремор

Часто

З боку органів зору

Розмитий зір=

Часто

З боку шлунково-кишкового тракту

Запор

Часто

Нудота

Часто

Гастро= езофагеальна рефлюксна хвороба

Часто

Діарея

Часто

Абдомінальний біль, у тому чис= лі у верхній частині

Часто

Блювання

Часто

Метеоризм

Нечасто

Панкреатит

Рідко<= /span><= /o:p>

З боку= гепатобіліарної системи

Гепатит

Частота невідома*

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Гіпергідроз<= /p>

Часто

Висип

Часто

Свербіж

Часто

Дерматит<= /p>

Часто

Кропив’янка

Нечасто*

Ексфоліативні та бульозні ураження шкіри, включаючи бульозний пемфігоїд

Частота невідома*

Шкірний васкуліт=

Частота невідома

З боку кістково-м’язової та сполучної системи

Артралгія=

Часто

Міалгія

Часто

З боку репродуктивної системи

Імпотенція

Не часто

Загаль= ні розлади

Астенія

Часто

Периферичні набряки

Часто

Втома

Нечасто

Озноб

Нечасто

Лабора= торні дослідження

Аномальні показники функції печінки

Нечасто

Збільшення маси тіла

Нечасто

*базуючись на постмаркет= ингових дослідженнях<= /o:p>

Опис окремих побічних реакцій

Порушення функції печінки

Повідомляли про рідкісні випадки порушення функції печінки (включаючи гепатит). Спостерігався безсимптомн= ий перебіг таких порушень без клінічних наслідків, а функція печінки відновлювалися після припинення лікування. За даними контрольованих дослідж= ень монотерапії та комбінованої терапії тривалістю до 24 тижнів, частота підвищення рівня АЛТ або АСТ ≥ 3 × ВМН (класифі= кується як наявна, принаймні у двох послідовних вимірюваннях або під час останнього візиту лікування) становила 0,2 % для вілдагліптину 50 мг 1 раз на добу, 0,3 % для вілдагліптину 50= мг 2 рази на добу та 0,2 % для всіх препаратів порівняння. Такі підвищення рівня= трансаміназ були безсимптомними<= /span>, які не прогресують за характером та не пов’язані з хол= естазом та жовтяницею.

Ангіодема

Повідомляли про рідкісні випадки ангіоневротичного набряку при застосуванні вілдагліптину з такою ж частотою, що і в контрольній групі. Повідомлялося про більшу кількість випадків, коли вілдагліптин призначали в комбін= ації з інгібітором ангіотензинперетворювального фермен= ту (АПФ). Більшість випадків були легкими та зникали при продовженні застосува= ння вілдагліптину.

Гіпоглік= емія

У порівняльних контрольованих дослідженнях монотерапії випадки гіпоглікемії, що були нечастими, спостерігалися у 0,4 % пацієнтів, які отримували лікування вілдагліптином як монотерапії, порівняно з 0,2 % пацієнтів у г= рупі лікування активним препаратом порівняння або плацебо. Не повідомлялося про = тяжкі або серйозні випадки гіпоглікемії. Гіпоглікемія виникала у 1 % пацієнтів при застосуванні вілдагліптину як доповнення до метформіну, і у 0,4 % пацієнтів, які отримували плаце= бо. Гіпоглікемія виникала у 0,6 % пацієнтів при застосуванні піоглітазону як доповнення до вілдагліптину, та у 1,9 % паці= єнтів, які отримували плацебо. Гіпоглікемія виникала у 1,2 % пацієнтів при застосуванні сульфонілсечовини, які отримували = вілдагліптин, і у 0,6 % пацієнтів, які отримували пла= цебо.

При застосуванні сульфонілсеч= овини та метформіну гіпоглікемія виникла у 5,1 % паці= єнтів, які отримували вілдагліптин, і у 1,9 % пацієнті= в, які отримували плацебо. У пацієнтів, які приймали вілдаглі= птин у комбінації з інсуліном, частота гіпоглікемії становила 14 % для вілдагліптину та 16 % для плацебо.<= /p>
Повідомлення про підозрю= вані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці. =

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 14 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш= .

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадж= ення його діяльності.

Квартал Санкаклар, пр. Ескі Акчакоджа, №299, 81100 м. Дюздже, Туреччина.

Система органів	Побічні реакції та частота
Інфекції та інвазії
Назофа= рингіт<= /o:p>	Дуже часто
Інфекції верхніх дихальних шля= хів	Часто
З боку обміну речовин та харчування
Гіпоглікемія=	Нечасто
З боку нервової системи
Запаморочення	Часто
Головний біль	Часто
Тремор	Часто
З боку органів зору
Розмитий зір=	Часто
З боку шлунково-кишкового тракту
Запор	Часто
Нудота	Часто
Гастро= езофагеальна рефлюксна хвороба	Часто
Діарея	Часто
Абдомінальний біль, у тому чис= лі у верхній частині	Часто
Блювання	Часто
Метеоризм	Нечасто
Панкреатит	Рідко<= /span><= /o:p>
З боку= гепатобіліарної системи
Гепатит	Частота невідома*
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Гіпергідроз<= /p>	Часто
Висип	Часто
Свербіж	Часто
Дерматит<= /p>	Часто
Кропив’янка	Нечасто*
Ексфоліативні та бульозні ураження шкіри, включаючи бульозний пемфігоїд	Частота невідома*
Шкірний васкуліт=	Частота невідома
З боку кістково-м’язової та сполучної системи
Артралгія=	Часто
Міалгія	Часто
З боку репродуктивної системи
Імпотенція	Не часто
Загаль= ні розлади
Астенія	Часто
Периферичні набряки	Часто
Втома	Нечасто
Озноб	Нечасто
Лабора= торні дослідження
Аномальні показники функції печінки	Нечасто
Збільшення маси тіла	Нечасто
*базуючись на постмаркет= ингових дослідженнях<= /o:p>