УТВЕРЖДЕНi= 4;

ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікаl= 8;ського засобу

Амлодипін - Дарниця

(Amlodipine - Darnitsa)

Склад:

діюча речовина: am= lodipine;

1 таблетка містить амлодипіну бесилату (у перерахуваl= 5;ні на амлодипі = 85;) 5 мг або 10 мг;=

допом= ;іжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, крохмаль кукурудзянl= 0;й, кремнію діо = 82;сид колоїдний безводний, магнію стеарат, повідон.

Лік= ;арська форма. Таблетки.

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: табле= ;тки білого або білого із жовтуватим відтінком кольору, плоскоциліl= 5;дричної форми, з фаскою.

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Селективні антагоністl= 0; кальцію з переважним впливом на судини. Код АТХ С08С А01.

Фармакl= 6;логічні властивостo= 0;.

Фармакl= 6;динаміка.

Амлодипін – антагоніст іонів кальцію (бло= 082;атор повільних кальцієвих каналів), який блокує надходженнn= 3; іонів кальцію через мембр = 72;ни до клітин гладеньких = 84;’язів міокарда та судин. Механізм гіпотензивl= 5;ої дії амлодипіну зумовлений безпосередl= 5;ім релаксуючиl= 4; впливом на гладенькі мR= 17;язи судин. Природа антиангінаl= 3;ьного ефекту амлодипіну вивчена ще недостатньl= 6;, однак можна стверджуваm= 0;и, що лікарськ = 80;й засіб зменш = 91;є загальні ішемічні розлади у такі два способи:

– розши&= #1088;ює периферичнo= 0; артеріоли і таким чином = 079;нижує загальний периферичнl= 0;й опір (постна= 074;антаження). Оскільки частота серцевих ск = 86;рочень майже не змінюється, зниження навантаженl= 5;я на серце призводить до зниження споживання = 77;нергії та потреби міокарда в кисні;

– сприя&= #1108; розширенню = 82;рупних коронарних артерій і коронарних артеріол як = 091; незмінених, так і в ішемізованl= 0;х зонах міокарда. Така дилатація збільшує на = 76;ходження кисню до міокарда у хворих на ва= 079;оспастичну стенокардіn= 2; (стенокарді= 03; Принцметалk= 2; або варіантна стенокардіn= 3;) і запобігає розвитку коронарної вазоконстрl= 0;кції.

У хворих на артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2; разова доза амлодипіну⁼забезпечуn= 8; клінічно значуще зниження ар = 90;еріального тиску протягом 24 годин у поло= 078;енні як лежачи, так і стоячи. Завдяки повільному початку дії амлодипін н = 77; спричиняє гострої гіпотензії.

У хворих на стенокардіn= 2; амлодипін= сприяє підвищенню фізичної працездатнl= 6;сті (подовжує ча= 089; виконання фізичного навантаженl= 5;я, затримує розвиток нападу стен = 86;кардії та час депресії сегмента ST на = 1 мм при наванта = 78;еннях), знижує частоту нападів стенокардіo= 1; та зменшує потребу у застосуванl= 5;і таблеток нітрогліцеl= 8;ину.

Гем&= #1086;динамічні дослідженнn= 3; та контроль = 86;вані клінічні випробуванl= 5;я у хворих на серцеву недостатніl= 9;ть ІІ-ІІІ функціоналn= 0;ного класу (за класифікацo= 0;єю NYHA) показали, щ = 86; амлодипін н = 77; викликає погіршення їх стану за такими критеріями як толерант = 85;ість до фізичног = 86; навантаженl= 5;я, фракція викиду лівого шлуночка та клінічна си = 84;птоматика.

Фармакокін&= #1077;тика.

Після прийому внутрішньо = 91; терапевтичl= 5;их дозах амлодипін добре всмоктуєтьl= 9;я, досягаючи максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї в крові чере= 079; 6-12 годин. Абсолютна біодоступнo= 0;сть досягає 64˗80 %. Об’єм розподілу становить приблизно 20 л/кг. З білкам&= #1080; плазми кров= 10; зв’язуєть&#= 1089;я приблизно 97,5 % амлодипіну. Вживання їж= 10; не впливає н= 072; всмоктуванl= 5;я амлодипіну.

Період напіввиведk= 7;ння з плазми крові стано = 74;ить приблизно 35-50 годин, що дозволяє призначати = 83;ікарський засіб один раз на добу. Стійка рівноважна концентрацo= 0;я амлодипіну = 91; плазмі досягаєтьсn= 3; через 7-8 днів після р= ;егулярного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу.

Амлодипін екстенсивнl= 6; трансформуn= 8;ться у печінці з утворенням неактивних метаболітіk= 4;. Виводиться із сечею: 10 % введеної дози – у незміненомm= 1; стані, 60 % – у вигляді метаболітіk= 4;.

У пацієнтів літнього віку та хворих із за= 089;тійною серцевою недостатніl= 9;тю відзначалаl= 9;я тенденція до зниження кліренсу амлодипіну, що призводило до збільшення площі під кр= 080;вою «концентраm= 4;ія-час» (AUC) та періоду напіввиведk= 7;ння лікарськогl= 6; засобу.

Клінічні характерисm= 0;ики.

П= 086;казання.

      =       – Артеріальнk= 2; гіпер= 090;ензія.

      =       – Хронічна стабільна стенок= 072;рдія. <= /p>
&nbs= p;           – Вазо = 89;пастична стенокардіn= 3; (стенокарді= 03; Принцметал&= #1072;). <= /p>

Протипl= 6;казання.<= /b>

–   Відом= ;а підвищена чутливість до дигідроп= 10;ридинів, амлодипіну або до будь-якого іншого компонента = 83;ікарського засобу.

–   Артер= ;іальна гіпотензія тяжкого ступеня.

–   Шок (включаючи кардіогеннl= 0;й шок).

–   Обстр= ;укція вивідного тракту лівого шлун = 86;чка (наприклад, стеноз аорт = 80; тяжкого ступеня).

–   Гемодинамі&#= 1095;но нестабільнk= 2; серцева недостатніl= 9;ть після гострого
інфа&#= 1088;кту міокарда.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Вплив інших лікарських засобів на амлодипін.=

Наявні дані щодо безпечного застосуванl= 5;я амлодипіну = 79; тіазидними діуретикамl= 0;, альфа-блока = 90;орами, бета-блокат = 86;рами, інгібітораl= 4;и АПФ, нітратами пролонговаl= 5;ої дії, сублінг= 074;альною формою нітр = 86;гліцерину, нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними лікарськимl= 0; засобами, антибіотикk= 2;ми, оральними гіпоглікемo= 0;чними лікарськимl= 0; засобами.=

Дані, отримані у ході і= ;n vitro досліджень із плазмою крові людин = 80;, свідчать пр = 86; відсутністn= 0; впливу амлодипіну на зв’язува = 85;ня з білками крові досліджуваl= 5;их лікарських = 79;асобів (дигоксин, фенітоїн, варфарин аб = 86; індометациl= 5;).

Інг= ;ібітори CYP3A4.

Одночасне застосуванl= 5;я амлодипіну та інгібіто = 88;ів CYP3A4 потужної або помірно= 11; дії (інгібіт= 086;ри протеаз, азольні протигрибкl= 6;ві засоби, макроліди, такі як еритроміциl= 5; або кларитроміm= 4;ин, верапаміл або дилтіазем) може призвести д = 86; значущого підвищення експозиції амлодипіну, що також мож= 077; призвести д = 86; підвищення ризику виникнення = 72;ртеріально&#= 1111; гіпотензії. Клінічне значення таких змін м= 086;же бути більш в= 080;раженим у пацієнтів літнього віку. Може бу&#= 1090;и необхідним клінічне спостережеl= 5;ня за станом пацієнта та підбір дози.

Під час застосуванl= 5;я амлодипіну не рекоменд = 91;ється одночасно вживати грейпфрути або грейпфрутоk= 4;ий сік, оскільк= 080; у деяких пацієнтів біодоступнo= 0;сть амлодипіну може підвищуватl= 0;ся, що зі свого боку, призводить до посиленн= 03; гіпотензивl= 5;ої дії.

Інд= ;уктори CYP3A4.

Інформації щодо впливу індукторів CYP3= A4 на амлодипі = 85; немає. Одночасне застосуванl= 5;я амлодипіну та речовин, що є індукторамl= 0; CYP3A4 (наприклад, рифампіцин, звіробій), може призводити до зниження концентрацo= 0;ї амлодипіну = 91; плазмі кров= 10;, тому застосовувk= 2;ти такі комбінації слід з обережністn= 2;.

Дан= ;тролен (ін&#= 1092;узії).

У тварин спостерігаl= 3;ися шлуночкові фібриляції = 79; летальним наслідком т = 72; серцево-суд = 80;нний колапс, що асоціювалиl= 9;я з гіперкалієl= 4;ією, після застосуванl= 5;я верапамілу та дантроле = 85;у внутрішньоk= 4;енно. Через ризик розвитку гіперкалієl= 4;ії рекомендовk= 2;но уникати застосуванl= 5;я блокаторів кальцієвих каналів, таких як амлодипін, схильним до злоякісної гіпертерміo= 1; пацієнтам т = 72; при лікуванні злоякісної гіпертерміo= 1;.

Вплив амлодипіну на інші лікарські засоби.

Гіпотензив&= #1085;ий ефект амлодипіну потенціює гіпотензивl= 5;ий ефект інших антигіпертk= 7;нзивних засобів.

= 058;акролімус.

Існує ризик підвищення рівня такролімусm= 1; в крові при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з амлодипін = 86;м, однак фармакокінk= 7;тичний механізм та = 82;ої взаємодії повністю не встановленl= 0;й. Щоб уникнут = 80; токсичностo= 0; такролімусm= 1; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і амлодипіну, пацієнтам н = 77;обхідно регулярно п = 88;оводити моніторинг рівня такро = 83;імусу в крові та, у разі необхідносm= 0;і, коригувати дозу такролімусm= 1;.

Цик= ;лоспорин.

Досліджень взаємодії циклоспориl= 5;у та амлодипіну при застосу = 74;анні здоровим добровольцn= 3;м або в інших групах не проводили, з= 072; винятком застосуванl= 5;я пацієнтам і = 79; трансплантl= 6;ваною ниркою, у яких спостерігаl= 3;ося мінливе підвищення залишкової концентрацo= 0;ї циклоспориl= 5;у (в середньом= 091; на 0-40 %). Для пацієнтів і = 79; трансплантl= 6;ваною ниркою, які застосовуюm= 0;ь амлодипін, слід розглянути можливість моніторингm= 1; концентрацo= 0;ї циклоспориl= 5;у та, у разі необхідносm= 0;і, зменшити дозу циклос = 87;орину.

Сим= ;вастатин.

Одночасне застосуванl= 5;я багаторазоk= 4;их доз амлодипіну 10 мг та симвастатиl= 5;у в дозі 80 мг призводило до збільшення експозиції симвастатиl= 5;у на 77 % порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям лише симвастатиl= 5;у. Для пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь амлодипін, д= 086;зу симвастатиl= 5;у слід обмежити до 20 мг на добу.

Силденафі= 083;.

Одноразови&= #1081; прийом 100 мг силденафілm= 1; пацієнтами = 79; есенціальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю не впливав н= 072; фармакокінk= 7;тику амлодипіну. При одночас = 85;ому застосуванl= 5;і амлодипіну та силденафілm= 1; як комбінованl= 6;ї терапії кожен із лік= 072;рських засобів вия = 74;ляв гіпотензивl= 5;ий ефект незалежно від іншого.

Інш= ;і лікарські засоби.

Клінічні дослідженнn= 3; взаємодії л= 10;карського засобу показали, що амлодипін н = 77; впливає на фармакокінk= 7;тику аторвастатl= 0;ну, дигоксину або варфарину.=

Ета= ;нол (алкоголь).

Одноразови&= #1081; та багаторазоk= 4;ий прийом 10 мг ам= лодипіну не мав суттєвого впливу на фармакокінk= 7;тику етанолу.

Сумісне застосуванl= 5;я амлодипіну = 79; циметидиноl= 4; не впливало на фармакокінk= 7;тику амлодипіну.

Сумісне зас= тосування препаратів алюмінію/ма = 75;нію (антацидів) із разовою дозою амлодипіну не мало суттєвого впливу на фа= 088;макокінети&= #1082;у амлодипіну.

Лаб= ;ораторні тести.

Вплив на показник = 80; лабораторнl= 0;х тестів неві = 76;омий.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я амлод&#= 1080;піну при гіпертонічl= 5;ому кризі не оці= 085;ювалися.

Застосува= 085;ня для лікування хворих із се= 088;цевою недостатніl= 9;тю.

При застосуванl= 5;і амлодипіну для лікуван = 85;я хворих із серцевою недостатніl= 9;тю ІІІ-ІV ступен&#= 1103; (за класифікацo= 0;єю NYHA) було відзначено зростання частоти випадків розвитку набряку легень. Пацієнтам і = 79; застійною серцевою недостатніl= 9;тю блокатори кальцієвих каналів, вкл= 102;чаючи амлодипін, слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;, оскільки вони можуть підвищуватl= 0; ризик серцево-суд = 80;нних подій та летальних = 074;ипадків у майбутньомm= 1;.

Застос&#= 1091;вання хворим із порушеннямl= 0; функції печінки.
У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки слі = 76; розпочинатl= 0; застосуванl= 5;я амлодипіну із найнижчої дози. Слід бути обережними як на початк= 091; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу, так і <= /span>під час збільшення дози. У пацієнтів і = 79; тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю може виникн = 91;ти необхідніl= 9;ть у повільном = 91; підбиранні дози та ретельному нагляді за станом пацієнта.=

Застос&#= 1091;вання для лікування хворих з нир= 082;овою недостатніl= 9;тю.

Для лікування таких хвори = 93; амлодипін слідзасто= совувати у звичайних дозах. Зміни концентрацo= 0;ї амлодипіну = 91; плазмі не корелюють з= 10; ступенем ниркової недостатноl= 9;ті. Амлодипін н = 77; виводиться при діалізі, тому його слід призначати = 79; обережністn= 2; пацієнтам, які перебуваютn= 0; на гемодіал= 10;зі.

Застос&#= 1091;вання для лікування хворих літн= 00;ого віку.

Рекоме&#= 1085;дується призначати = 83;ікарський засіб у звичайних дозах, при підвищенні дози слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;.

Вплив н&= #1072; фертильнісm= 0;ь.

П= 086;відомлялос&= #1103; про оборотн= 10; біохімічні = 79;міни голов = 82;и сперматозоo= 1;да у деяких пацієнтів при застосуванl= 5;і блокаторів кальцієвих каналів. Клінічної інформації щодо потенц= 10;йного впливу амлодипіну на фертильнісm= 0;ь недос= 090;атньо.

А= ;млодипін не впливає н= 072; результати лабораторнl= 0;х досліджень.

Під час застосуванl= 5;я амлодипіну = 85;е рекомендуєm= 0;ься одночасно вживати гре = 81;пфрути або грейпфрутоk= 4;ий сік, оскільк= 080; у деяких пацієнтів біодоступнo= 0;сть може бути збільшена, щ= 086; призведе до посилення гіпотензивl= 5;ого ефекту ліка = 88;ського засобу.

Застосу&= #1074;ання у період ваг= 110;тності або годування груддю.

&#= 1059; ході дослід = 78;ень амлод = 80;піну на тваринах при застосуванl= 5;і високих доз спостерігаl= 3;ася репродуктиk= 4;на токс= 080;чність.

Безпека застосуванl= 5;я амлодипіну жінкам у період вагітності не встановленk= 2;.

Застосовув&= #1072;ти амлодипін у період вагітності рекомендуєm= 0;ься лише у випадках, ко= 083;и немає безпечнішоo= 1; альтернатиk= 4;и, а ризик, пов’&#= 1103;заний із самим захворюванl= 5;ям, перевищує м = 86;жливий ризик від лікування для матері/п= 083;ода.

Нев&= #1110;домо, чи проникає амлодипін у грудне моло = 82;о. При прийнятті рішення про продовженнn= 3; годування груддю чи пр= 086; застосуванl= 5;я амлодипіну необхідно оцінювати користь/риз = 80;к грудного годування для дитини т= 072; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу для матері.

=

Здатніс&= #1090;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Амлоди&#= 1087;ін ˗ Дарниця мо = 78;е чинити незн = 72;чний або помірни = 81; вплив на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з іншими механізмамl= 0;.

Швидкі&#= 1089;ть реакції мож = 77; бути знижен = 72; при наявнос = 90;і таких симптомів я = 82; запаморочеl= 5;ня, головний біль, сплутаністn= 0; свідомості = 95;и нудота. У таких випадках слід утриму = 74;атися від керування автотранспl= 6;ртом або роботи з іншими механізмамl= 0;.

=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дорослі. За= 079;вичай для лікування артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; та стенокардіo= 1; рекомендовk= 2;на початкова доза лікарс= 00;кого засобу становить 5 мг амлодипіну 1 раз на добу. Залежно від реакції пацієнта на терапію доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї дози, що становить 10 мг 1 раз на добу.

Діт= ;и віком від 6 років з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю. Ре= 082;омендована початкова доза амлодипіну⁼для цієї категорії пацієнтів становить 2,5 мг 1 раз на добу. Таблетки по 5 мг Амлодипі = 85; ˗ Дарниця не призначені для розподілу навпіл для о= 090;римання дози 2,5 мг, томm= 1; необхідно застосовувk= 2;ти таблетки амлодипіну відповідноk= 5;о дозування.

Якщо необхідногl= 6; рівня артеріальнl= 6;го тиску не буд= 077; досягнуто протягом 4 тижнів, дозу можна збільшити д = 86; 5 мг на добу. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу у дозах понад 5 мг для даної категорії пацієнтів н = 77; досліджуваl= 3;и.

Пац= ;ієнти літнього віку. Немає необхідносm= 0;і у підборі дози для дан= 086;ї категорії пацієнтів. Підвищення дози слід проводити з обережністn= 2;.

Пац= ;ієнти із порушеннямl= 0; функції нирок. Немає необхідносm= 0;і у підборі дози для дан= 086;ї категорії пацієнтів.

Пац= ;ієнти із печінковою недостатніl= 9;тю. До= 079;и лікарськогl= 6; засобу для застосуванl= 5;я пацієнтам даної катег = 86;рії не встановл = 77;ні (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

Па&= #1094;ієнти з порушення = 84;и функції печінки.

Дози препарату для застосуванl= 5;я пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки від легкого до помірного с = 90;упеня не встановленo= 0;, тому підбір дози слід проводити з обережністn= 2; та починати застосуванl= 5;я препарату з = 085;айменшої дози в діапазоні доз (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Фармакокінk= 7;тику амлодипіну не досліджуваl= 3;и у пацієнтів із порушенн= 03;ми функції печінки тяжкого ступеня. Для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки тяж = 82;ого ступеня застосуванl= 5;я амлодипіну слід починати з найменшої дози та поступово ї= 11; збільшуватl= 0;.

Діти.

Амлодипін ˗ Дарниця зас = 90;осовувати дітям віком від 6 років.

Вплив амлодипіну на артеріал= 00;ний тиск пацієнтів віком до 6 років невідомий.=

Передоk= 9;ування.

Сим= ;птоми. Значне передозуваl= 5;ня (> 100 мг) може призвести д = 86; надмірної периферичнl= 6;ї вазодилатаm= 4;ії та імовірно= 11; рефлекторнl= 6;ї тахікардії. Описані випадки суттєвої та імовірно тривалої системної артеріальнl= 6;ї гіпотензії, включаючи шок = 110;з летальним наслідком.=

Лік= ;ування. Застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля здо = 88;овим добровольцn= 3;м безпосередl= 5;ьо або через 2 години післ= 03; прийому 10 мг амлодипіну суттєво зменшувало абсорбцію л= 10;карського засобу. У деяких випадках може виявитися корисним промивання шлунка.

Клінічно значуща артеріальнk= 2; гіпотензія, спричинена передозуваl= 5;ням амлодипіну, потребує проведення активних заходів, спрямованиm= 3; на підтримк = 91; функцій серцево-суд = 80;нної системи, включаючи моніторинг показників роботи серц= 03; та легенів, підвищене положення н= 10;г, контроль за = 086;б’ємом крові, що циркулює, та діурезом. Дл= 103; відновленнn= 3; тонусу суди = 85; та артеріальнl= 6;го тиску може виявитися корисним застосуванl= 5;я судинозвужm= 1;вальних лікарських засобів, якщ= 086; немає протипоказk= 2;нь для їх призначеннn= 3;. З метою усунення наслідків б = 83;окади кальцієвих каналів мож = 77; виявитися корисним внутрішньоk= 4;енне введення глюконату кальцію. Оск= 110;льки амлодипін значною мірою зв’яз = 91;ється з білками, ефективнісm= 0;ь діалізу мал = 86;ймовірна.

Побічнo= 0; реакції.

З боку органі = 74; зору: порушення зору (включаючи диплопію).

З боку органі = 74; слуху та вестибулярl= 5;ого апарату: дзвін у вухах.

З боку респіраторl= 5;ої системи, органів гру = 76;ної клітки та середостінl= 5;я: диспное, риніт, кашель.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: біль у животі, нудота, втрата апетиту, зміна смакових відчуттів, блювання, диспепсія, порушення перистальтl= 0;ки кишечнику (включаючи запор та діарею), метеоризм, сухість у роті, першіння в горлі, панкреатит, гастрит, гіперплазіn= 3; ясен.<= /o:p>

З боку печінк = 80; і жовчовивідl= 5;их шляхів: гепати&= #1090;і, жовтяниця, підвищення рівня печінкових = 92;ерментів (що найчастіше асоціювалоl= 9;я з холестазом).

З боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи: поруше&#= 1085;ня сечовиділеl= 5;ня, ніктурія, часте сечов = 80;пускання.

З боку обміну речовин, метаболізмm= 1;: збіль= ;шення або зменшення маси тіла, гіперглікеl= 4;ія.

З боку нервової системи: стомлю&#= 1074;аність, астенія, нездужання, сонливість, запаморочеl= 5;ня, головний біль (на початку лік = 91;вання), тремор, дисгевзія, гіпестезія, = 087;арестезія, безсоння, зміна настрою (включаючи тривожністn= 0;), депресія, сп= 083;утаність свідомості, гіпертонус, периферичнk= 2; нейропатія, синкопе, екстрапіраl= 4;ідні порушення.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: припли&#= 1074;и, артеріальнk= 2; гіпотензія, посилене серцебиття, біль за груд= 085;иною, інфаркт міокарда, аритмія (включаючи б= 088;адикардію, шлуночкову тахікардію та мерехтін = 85;я передсердь), васкуліт.

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи: лейкоц&#= 1080;топенія, тромбоцитоl= 7;енія.

З боку імунно= 11; системи: алергі&#= 1095;ні реакції.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: алопе= ;ція, пурпура, зміна забарвленнn= 3; шкіри, підвищене потовиділеl= 5;ня, свербіж, висипання, екзантема, ангіоневроm= 0;ичний набряк, мультиформl= 5;а еритема, кропив’янкk= 2;, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, синдром Сті = 74;енса˗Джонс= 086;на, набряк Квінке, фоточутливo= 0;сть.

З боку опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини: набряк&#= 1080; нижніх кінцівок, артралгія, міалгія, судоми м’яз= 10;в, біль у спині.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та функції мол = 86;чних залоз: імпотенція, гінекомастo= 0;я.

Заг= ;альні розлади: набряк&#= 1080;.

Інш= ;і реакції: підвищена пітливість, неспецифічl= 5;ий біль різної локалізаціo= 1;.

Після відміни лік = 72;рського засобу побічні реакції у більшості в = 80;падків повністю зникали.

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

Умови зберігання.

Збері= ;гати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Збері= ;гати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблето = 82; у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні ча = 88;ункові упаковки в пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом= .

Вир= ;обник.

ПрАТ «Фармацевтl= 0;чна фірма «Дарниця».

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; його адреса місц= 03; провадженнn= 3; діяльності.<= o:p>

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльсь = 82;а, 13.

ИНСТРУК&#= 1062;ИЯ

по медицинскоl= 4;у применению лекар = 89;твенного средства<= /span>

Амлодипин - Дарница

(Amlodipine - Darnit= sa)=

=

=

С = 86;став:

действующ&#= 1077;е вещество: аmlodipinе;

1 таблетка содержит амлодипина бесилата (в пересчете н = 72; амлодипин) 5 м= г или 10 мг;

в= ;спомогател= 00;ные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристk= 2;ллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон.

&nbs= p;

Лекарст&#= 1074;енная форма. Т = 72;блетки.

Основ = 85;ые физико-хими = 95;еские свойства: таблетки белого или белого с желтоватым = 86;ттенком цвета, плоскоцилиl= 5;дрической формы, с фаской.

Фармакотер&#= 1072;певтическа= я группа. Селективныk= 7; антагонистm= 9; кальция с преимущестk= 4;енным действием н = 72; сосуды. Код АТХ С08С А01.

&nbs= p;

Ф = 72;рмакологич&#= 1077;ские свойства.=

Фармако&#= 1076;инамика.

А&#= 1084;лодипин – антагонис = 90; ионов кальция (бло= 082;атор медленных кальциевых каналов), который бло = 82;ирует поступлениk= 7; ионов кальция чер = 77;з мембраны в к= 083;етки гладких мышц миокарда и сосудов. Механизм гипотензивl= 5;ого действия амлодипина обусловлен непосредстk= 4;енным релаксируюm= 7;им влиянием на = 075;ладкие мышцы сосудов. При= 088;ода антиангинаl= 3;ьного эффекта амлодипина изучена еще недостаточl= 5;о, однако можн = 86; утверждать, что лекарст = 74;енное средство уменьшает общие ишеми = 95;еские расстройстk= 4;а следующими двумя спосо = 73;ами:

– расширяет периферичеl= 9;кие артериолы и = 090;аким образом снижает общ = 77;е периферичеl= 9;кое сопротивлеl= 5;ие (постнагруз = 82;у). Поскольку частота сердечных сокращений практическl= 0; не изменяется, снижение нагрузки на сердце приводит к снижению по = 90;ребления энергии и потребностl= 0; миокарда в кислороде;

– способствуk= 7;т расширению крупных кор = 86;нарных артерий и коронарных артериол ка = 82; в неизмененнm= 9;х, так и в ишемизировk= 2;нных зонах миокарда. Такая дилатация увеличиваеm= 0; поступлениk= 7; кислорода в миокард у больных вазоспастиm= 5;еской стенокардиk= 7;й (стенокарди= 03; Принцметалl= 3;а или вариантная стенокардиn= 3;) и предотвра = 97;ает развитие коронарной вазоконстрl= 0;кции.

У больных артериальнl= 6;й гипертензиk= 7;й разовая доз = 72; амлодипина обеспечиваk= 7;т клинически значимое снижение артериальнl= 6;го давления на протяжении 24 часов как в положении лежа, так и стоя. Благодаря медленному началу действия амлодипин н = 77; вызывает острой гипо = 90;ензии.

У больных стенокардиk= 7;й амлодипин способствуk= 7;т повышению физической работоспосl= 6;бности (удлиняет время выполнения физической нагрузки, задерживаеm= 0; развитие пр = 80;ступа стенокардиl= 0; и время депрессии сегмента ST на = 1 мм при нагрузках), снижает частоту приступов с = 90;енокардии и уменьшает потребностn= 0; в приеме таблеток нитроглицеl= 8;ина.

Г&#= 1077;модинамиче= ские исследованl= 0;я и контролир = 91;емые клиническиk= 7; испытания у больных с сердечной недостаточl= 5;остью II-III функционаl= 3;ьного класса (по классификаm= 4;ии NYHA) показали, что амлодип = 80;н не вызывает ухудшения и = 93; состояния п = 86; таким критериям как толерантноl= 9;ть к физическо = 81; нагрузке, фракция выброса лев = 86;го желудочка и клиническаn= 3; симптоматиl= 2;а.

Фармако&#= 1082;инетика.

П&#= 1086;сле приема внутрь в терапевтичk= 7;ских дозах амлодипин хорошо всасываетсn= 3;, достигая максимальнl= 6;й концентрацl= 0;и в крови чере= 079; 6-12 часов. Абсолютная биодоступнl= 6;сть достигает 64-80 %. Объем распределеl= 5;ия составляет приблизитеl= 3;ьно 20 л/кг. С белками плазмы кров = 80; связываетсn= 3; приблизитеl= 3;ьно 97,5 % амлодипинk= 2;. Прием пищи н= 077; влияет на всасывание амлодипина.

П&#= 1077;риод полувыведеl= 5;ия из плазмы крови соста = 74;ляет приблизитеl= 3;ьно 35-50 часов, что позволяет назначать лекарственl= 5;ое средство один раз в сутки. Стойк= 072;я равновеснаn= 3; концентрацl= 0;я амлодипина = 74; плазме кров = 80; достигаетсn= 3; через 7-8 дней после регулярногl= 6; применения лекарственl= 5;ого средства.

А&#= 1084;лодипин экстенсивнl= 6; трансформиl= 8;уется в печени с образованиk= 7;м неактивных метаболитоk= 4;.

В&#= 1099;водится с мочой: 10 % введенной дозы – в неиз&#= 1084;ененном виде, 60 % – в вид= 077; метаболитоk= 4;.

У пациентов пожилого возраста и больных с за= 089;тойной сердечной недостаточl= 5;остью отмечалась тенденция к снижению кл = 80;ренса амлодипина, что приводило к увеличению площади под кривой «концентраm= 4;ия-время» (AUC) и периода полувыведеl= 5;ия лекарственl= 5;ого средства.

&nbs= p;

Клиниче&#= 1089;кие характерисm= 0;ики.

П = 86;казания.

–        Арте= риальная гипертензиn= 3;.

–        Хрон= ическая стабильная стенокардиn= 3;.

–        Вазо= спастическk= 2;я стенокардиn= 3; (стенокарди= 03; Принцметалl= 3;а).

&nbs= p;

П = 88;отивопоказ&#= 1072;ния.

–––––        Гемо= динамично нестабильнk= 2;я сердечная недостаточl= 5;ость после острого инф = 72;ркта миокарда.

&nbs= p;

В = 79;аимодейств&#= 1080;е с другими лекарственl= 5;ыми средствами = 80; другие виды взаимодейсm= 0;вий.

Вли&= #1103;ние других лекарственl= 5;ых средств на а= 084;лодипин.

Имеются данные касательно безопасногl= 6; применения амлодипина = 89; тиазидными диуретикамl= 0;, альфа-блока = 90;орами, бета-блокат = 86;рами, ингибитораl= 4;и АПФ, нитрата= 084;и пролонгироk= 4;анного действия, сублингвалn= 0;ной формой нитроглицеl= 8;ина, нестероиднm= 9;ми противовосl= 7;алительным= 080; лекарственl= 5;ыми средствами, антибиотикk= 2;ми, оральными гипогликемl= 0;ческими лекарственl= 5;ыми средствами.

Данные, полученные = 74; процессе in vitro исследованl= 0;й с плазмой крови человека, св= 080;детельству&= #1102;т об отсутствии влияния амлодипина на связывание = 89; белками крови иссле = 76;уемых лекарственl= 5;ых средств (дигоксин, фенитоин, варфарин ил = 80; индометациl= 5;).

Инг&= #1080;биторы CYP3A4.

Одновремеl= 5;ное применение амлодипина = 80; ингибитороk= 4; CYP3A4 мощного ил = 80; умеренного действия (ингибиторы протеаз, азольные противогриk= 3;ковые средства, макролиды, такие как эр= 080;тромицин или кларитромиm= 4;ин, верапамил или дилтиазем) может привести к значимому повышению экспозиции амлодипина, что может привести к п= 086;вышению риска возникновеl= 5;ия артериальнl= 6;й гипотензии. Клиническоk= 7; значение таких измен = 77;ний может быть более выраженным = 91; пациентов пожилого возраста. Может потребоватn= 0;ся клиническоk= 7; наблюдение за состоянием пациента и подбор дозы.

Во время применения амлодипина = 85;е рекомендуеm= 0;ся одновременl= 5;о употреблятn= 0; грейпфруты или грейпфрутоk= 4;ый сок, посколь= 082;у у некоторых пациентов биодоступнl= 6;сть амлодипина может повышаться, что, в свою оч&= #1077;редь, приводит к усилению гипотензивl= 5;ого действия.

Инд&= #1091;кторы CYP3A4.

Информациl= 0; о влиянии индукторов CYP3= A4 на амлодипи = 85; нет. Одновременl= 5;ое применение амлодипина = 80; веществ, которые являются индукторамl= 0; CYP3A4 (например, рифампицин, зверобой), может приво = 76;ить к снижению концентрацl= 0;и амлодипина = 74; плазме кров = 80;, поэтому применять такие комби = 85;ации следует с осторожносm= 0;ью.

Дан&= #1090;ролен (инфузии).

У животных наблюдалисn= 0; желудочковm= 9;е фибрилляциl= 0; с летальным исходом и сердечно-со = 89;удистый коллапс, которые ассоциировk= 2;лись с гиперкалиеl= 4;ией, после применения = 74;ерапамила и дантролен = 72; внутривеннl= 6;. Из-за риска развития гиперкалиеl= 4;ии рекомендуеm= 0;ся избегать применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, пациентам, склонным к злокачествk= 7;нной гипертермиl= 0;, и при лечени= 080; злокачествk= 7;нной гипертермиl= 0;.

Вли&= #1103;ние амлодипина на другие лекарственl= 5;ые средства.

Гипотензиk= 4;ный эффект амлодипина потенциируk= 7;т гипотензивl= 5;ый эффект других анти = 75;ипертензив&#= 1085;ых средств.

Так&= #1088;олимус.

Существуеm= 0; риск повышения уровня такролимусk= 2; в крови при одновременl= 5;ом применении = 89; амлодипиноl= 4;, однако фармакокинk= 7;тический механизм такого взаимодейсm= 0;вия полностью н = 77; установлен. Чтобы избежать токсичностl= 0; такролимусk= 2; при одновременl= 5;ом применении амлодипина, пациентам н = 77;обходмо регулярно п = 88;оводить мониторинг уровня такролимусk= 2; в крови и, при необходимоl= 9;ти, корректироk= 4;ать дозы такролимусk= 2;.

Цик&= #1083;оспорин.<= /i>

Исследоваl= 5;ий взаимодейсm= 0;вия циклоспориl= 5;а и амлодипин = 72; при применении здоровым добровольцk= 2;м или в других группах не проводили, з= 072; исключениеl= 4; применения пациентам с трансплантl= 0;рованной почкой, в которых наблюдалосn= 0; изменчивое повышение остаточной концентрацl= 0;и циклоспориl= 5;а (в среднем на 0= -40 %). Для пациентов с трансплантl= 0;рованной почкой, которые применяют амлодипин, с= 083;едует рассмотретn= 0; возможностn= 0; мониторингk= 2; концентрацl= 0;и циклоспориl= 5;а и, при необходимоl= 9;ти, снизить доз = 91; циклоспориl= 5;а.

Сим&= #1074;астатин.<= /i>

Одновремеl= 5;ное применение многократнm= 9;х доз амлодипина 10 мг и симвастатиl= 5;а в дозе 80 мг приводило к увеличению экспозиции симвастатиl= 5;а на 77 % по сравнению с применениеl= 4; только симвастатиl= 5;а. Для пациентов, которые применяют амлодипин, дозу симвастатиl= 5;а следует ограничить до 20 мг в сутки= ;.

Сил&= #1076;енафил.

Одноразовm= 9;й приём 100 мг силденафилk= 2; пациентами = 89; эссенциальl= 5;ой гипертензиk= 7;й не влиял на ф&#= 1072;рмакокинет= ику амлодипина. При одновре = 84;енном применении амлодипина = 80; силденафилk= 2; в качестве комбинировk= 2;нной терапии каждый из лекарственl= 5;ых средств проявил гипотензивl= 5;ый эффект независимо от другого.

Дру&= #1075;ие лекарственl= 5;ые средства.=

Клиническl= 0;е исследованl= 0;я взаимодейсm= 0;вия лекарственl= 5;ого средства показали, чт= 086; амлодипин н = 77; влияет на фа= 088;макокинети&= #1082;у аторвастатl= 0;на, дигоксина и = 83;и варфарина.

Эта&= #1085;ол (алкоголь).

Одноразовm= 9;й и многоразовm= 9;й приём 10 мг амлодипина не имел значительнl= 6;го влияния на ф= 072;рмакокинет&= #1080;ку этанола.

Совместноk= 7; применение амлодипина = 89; циметидиноl= 4;, не влиянло н= 072; фармакокинk= 7;тику амлодипина.

Совместноk= 7; применение препаратов алюминия/ма = 75;ния (антацидов) с разовой дозой амлодипина не имело сущ= 077;ственного влияния на фармакокинk= 7;тику амлодипина.

Лаб&= #1086;раторные тесты.

Влияние на показани= 03; лабораторнm= 9;х тестов неизвестно.

О = 89;обенности применения.

Без= 086;пасность и эффективноl= 9;ть применения амлодипина при гипертоничk= 7;ском кризе не оценивалисn= 0;.

Примене&#= 1085;ие для лечения больных с сердечной недостаточl= 5;остью.

П&#= 1088;и применении амлодипина для лечения больных с се= 088;дечной недостаточl= 5;остью III-IV степени (по классификаm= 4;ии NYHA) был отмечеl= 5; рост частот = 99; случаев развития отека легки = 93;. Пациентам с = 079;астойной сердечной недостаточl= 5;остью блокаторы кальциевых каналов, включая амл = 86;дипин, следует применять с осторожносm= 0;ью, поскольку они могут повышать риск сердечно-со = 89;удистых событий и летальных случаев в бу= 076;ущем.

Примене&#= 1085;ие больным с нарушением функции печ = 77;ни.

У пациентов с нарушениямl= 0; функции печени следует начинать применение амлодипина = 89; самой= ; низкой дозы. Следуе= 090; быть осторо = 78;ными как в начале применения лекарственl= 5;ого средства, та= 082; и при увеличении дозы. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточl= 5;остью может возникнуть потребностn= 0; в медленном подборе доз = 99; и тщательно = 84; наблюдении за состоянием пациента.

Примене&#= 1085;ие для лечения больных с почечной недостаточl= 5;остью.

Д&#= 1083;я лечения таких больных амлодипин следует назначать в обычных дозах. Изменения к = 86;нцентрации амлодипина = 74; плазме не коррелируюm= 0; со степенью почечной недостаточl= 5;ости. Амлодипин н = 77; выводится при диализе, поэтому его следует назначать с осторожносm= 0;ью пациентам, которые находятся н = 72; гемодиализk= 7;.

Примене&#= 1085;ие для лечения больных пожилого во = 79;раста.

Р&#= 1077;комендуетс= я назначать лекар= ;ственное средство в обычных дозах, при повышении дозы следуе = 90; соблюдать осторожносm= 0;ь.

Влияние &= #1085;а фертильносm= 0;ь.

С&#= 1086;общалось об обратимы = 93; биохимичесl= 2;их изменениях головки сперматозоl= 0;да у некоторых пациентов при применении блокаторов кальциевых каналов. Клиническоl= 1; информации относительl= 5;о потенциальl= 5;ого влияния амлодипина на фертильносm= 0;ь недостаточl= 5;о.

А&#= 1084;лодипин не влияет на результаты лабораторнm= 9;х исследованl= 0;й.

В&#= 1086; время применения амлодипина = 85;е рекомендуеm= 0;ся одновременl= 5;о употреблятn= 0; грейпфруты или грейпфрутоk= 4;ый сок, поскольку у некоторых пациентов биодоступнl= 6;сть может быть увеличена, что приведе = 90; к усилению гипотензивl= 5;ого эффекта лекарственl= 5;ого средства.

&nbs= p;

Примене&#= 1085;ие в период беременносm= 0;и или кормлен = 80;я грудью.

В ходе исследованl= 0;й амлодипина на животных при применении высоких доз отмечалась = 88;епродуктив&#= 1085;ая токсичностn= 0;.

Б&#= 1077;зопасность применения амлодипина = 78;енщинам в период беременносm= 0;и не установл = 77;на.

П&#= 1088;именять амлодипин в период беременносm= 0;и рекомендуеm= 0;ся только в случаях, когда нет более безопасной альтернатиk= 4;ы, а риск, связа&#= 1085;ный с самим заболеваниk= 7;м, превышает в = 86;зможный риск от лечения для матери/плод = 72;.

Н&#= 1077;известно, проникает л = 80; амлодипин в грудное молоко. При принятии решения о продолжениl= 0; кормления грудью или о применении амлодипина необходимо оценивать пользу/риск грудного вскармливаl= 5;ия для ребенка = 080; применения лекарственl= 5;ого средства дл= 03; матери.

=

Способнос = 90;ь влиять на скорость реакции при управлении автотранспl= 6;ртом или другими механизмамl= 0;.

А&#= 1084;лодипин ˗ Дарница может оказать незначителn= 0;ное или умеренн = 86;е влияние на способностn= 0; управлять автотранспl= 6;ртом или работат= 00; с другими механизмамl= 0;.

С&#= 1082;орость реакции может быть снижена при наличии таких симпт = 86;мов как головокружk= 7;ние, головная боль, спутан= 085;ость сознания ил = 80; тошнота. В таких случа= 03;х следует воздержатьl= 9;я от управлен = 80;я автотранспl= 6;ртом или работы с другими мех = 72;низмами.

Способ применения = 80; дозы.

Взр&= #1086;слые. Обычно для лечения артериальнl= 6;й гипертензиl= 0; и стенокардиl= 0; рекомендуеl= 4;ая начальная доза лекарс = 90;венного средства составляет 5 мг амлодипина 1 раз в сутки. В зависимостl= 0; от реакции пациента на терапию доз = 91; можно увели = 95;ить до максимальнl= 6;й дозы 10 мг 1 раз в сутки.

Дет&= #1080; с 6 лет с артериальнl= 6;й гипертензиk= 7;й. Рекомендовk= 2;нная начальная доза амлоди = 87;ина для этой категории пациентов составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Таблетки по 5 мг Амлодип = 80;н ˗ Дарница не предназначk= 7;ны для деления пополам для = 087;олучения дозы 2,5 мг, поэm= 0;ому необходимо применять таблетки ам = 83;одипина в соответствm= 1;ющей дозе.

Если необходимоk= 5;о уровня артериальнl= 6;го давления не будет достигнуто = 74; течение 4 недель, дозу можно увеличить д = 86; 5 мг в сутки. Пр= ;именение лекарственl= 5;ого средства в д= 086;зах выше 5 мг для данной категории пациентов н = 77; исследовалl= 6;сь.

Пац&= #1080;енты пожилого возраста. Нет необходимоl= 9;ти в подборе дозы для дан= 085;ой категории пациентов. Повышение дозы следуе = 90; проводить с осторожносm= 0;ью.

Пац&= #1080;енты с нарушения = 84;и функции почек. Нет необходимоl= 9;ти в подборе до= 079;ы для данной категории пациентов.

Пац&= #1080;енты с печеночно = 81; недостаточl= 5;остью. Дозы лекарственl= 5;ого средства дл= 03; применения пациентам данной категории н = 77; установленm= 9; (см. раздел «О&= #1089;обенности применения&raqu= o;).

Пац&= #1080;енты с нарушение = 84; функции печени.

Дозы лекарственl= 5;ого средства дл= 03; применения пациентам с = 085;арушением функции печени от легкой до ум= 077;ренной степени не установленm= 9;, потому подб = 86;р дозы следуе = 90; проводить с осторожносm= 0;ью и начинать применение лекарственl= 5;ого средства с наименьшей дозы в диапазоне д = 86;з (см. раздел «Особенносm= 0;и применения&raqu= o;). Фармакокинk= 7;тику амлодипина не изучали у пациентов с = 085;арушением функции печени тяжелой степени. Для пациентов с нарушениямl= 0; функции печ = 77;ни тяжелой степени применение амлодипина следует начинать с наименьшей дозы и посте= 087;енно ее увеличив = 72;ть.

Дет&= #1080;.

Аl= 4;лодипин ˗ Дарница пр = 80;менять детям от 6 лет.=

Влияние амлодипина на артериальнl= 6;е давление пациентов в возрасте до 6 лет неизвес = 90;но.

Передозир&#= 1086;вка.

Сим&= #1087;томы. Значительнk= 2;я передозироk= 4;ка (> 100 мг) может привести к чрезмерной периферичеl= 9;кой вазодилатаm= 4;ии и возможной рефлекторнl= 6;й тахикардии. Описаны случаи существеннl= 6;й и вероятно длительной системной артериальнl= 6;й гипотензии, включая шок = 089; летальным исходом.

Леч&= #1077;ние. Применение активироваl= 5;ного угля здоров = 99;м добровольцk= 2;м непосредстk= 4;енно или через 2 часа после приема 10 мг амлодипина существеннl= 6; уменьшало абсорбцию лекарственl= 5;ого средства. В некоторых случаях мож = 77;т оказаться полезным промывание желудка.

Клиническl= 0; значимая артериальнk= 2;я гипотензия, вызванная передозироk= 4;кой амлодипина, требует проведения активных мероприятиl= 1;, направленнm= 9;х на поддержаниk= 7; функций сердечно-со = 89;удистой системы, включая мониторинг показателеl= 1; работы сердца и легких, возвышенноk= 7; положение ног, контрол= 100; за объемом ц= 080;ркулирующе&= #1081; крови и диурезом. Дл= 103; восстановлk= 7;ния тонуса сосудов и артериальнl= 6;го давления может оказаться полезным применение сосудосужиk= 4;ающих лек= арственных средств, если нет противопокk= 2;заний для их назначения. = 057; целью устранения последствиl= 1; блокады кальциевых каналов может оказа = 90;ься полезным вн = 91;тривенное введение глюконата кальция. Поскольку амлодипин в значительнl= 6;й степени связываетсn= 3; с белками, эффективноl= 9;ть диализа маловероятl= 5;а.

Побочные реакции.=

Со стороны органов зрения: = 85;арушения зрения (включая диплопию).

Со стороны органов слуха и вестибулярl= 5;ого аппарата: звон в ушах= .

Со стороны респираторl= 5;ой системы, органов грудной клетки и средостениn= 3;: диспноэ, ринит, кашель.

Со стороны желудочно-к = 80;шечного тракта: = 73;оль в животе, тошнота, потеря аппетита, изменение вкусовых ощущений, рвота, диспепсия, нарушения перистальтl= 0;ки кишечника (включая запор и диар= 077;ю), метеоризм, сухость во рту, першени= 077; в горле, панкреатит, гастрит, гиперплазиn= 3; десен.

Со стороны печени и желчевыводn= 3;щих путей: г = 77;патит, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов (чаще всего ассоциировk= 2;лось с холестазом).

Со стороны почек и мочевыводяm= 7;ей системы: нарушение мочеиспускk= 2;ния, никтурия, частое мочеиспускk= 2;ние.

Со стороны обмена веществ, метаболизмk= 2;: увеличени&#= 1077; или уменьшение массы тела, гипергликеl= 4;ия.

Со стороны нервной системы: утомляемос&#= 1090;ь, астения, недомоганиk= 7;, сонливость, головокружk= 7;ние, головная боль (в начале лечения), тремор, дисгевзия, гипестезия, парестезия, бессонница, изменение настроения (включая тревожностn= 0;), депрессия, спутанностn= 0; сознания, гипертонус, периферичеl= 9;кая нейропатия, синкопе, экстрапираl= 4;идные нарушения.

Со стороны сердечно-со = 89;удистой системы: приливы, артериальнk= 2;я гипотензия, усиленное сердцебиенl= 0;е, боль за грудиной, инфаркт миокарда, аритмия (включая брадикардиn= 2;, желудочковm= 1;ю тахикардию = 80; мерцание предсердий), васкулит.

Со стороны крови и лимфатичесl= 2;ой системы: лейкоцитоп&#= 1077;ния, тромбоцитоl= 7;ения.

Со стороны иммунной системы: аллергичес&#= 1082;ие реакции.

Со стороны кож = 80; и подкожной клетчатки: алопеция, пурпура, изменение окраски кож = 80;, повышенное потовыделеl= 5;ие, зуд, сыпь, экзантема, а= 085;гионевроти&= #1095;еский отек, мультиформl= 5;ая эритема, крапивница, эксфолиатиk= 4;ный дерматит, синдром Стивенса˗Дж= ;онсона, отек Квинке, фоточувствl= 0;тельность.

Со стороны опорно-двиг = 72;тельной системы и со= 077;динительно&= #1081; ткани: о = 90;еки ниж= них конечностеl= 1;, артралгия, миалгия, суд= 086;роги мышц, боль в спине.

Со стороны репродуктиk= 4;ной системы и функции молочных желез: и = 84;потенция, гинекомастl= 0;я.

Об= ;щие нарушения: отеки.=

Дру&= #1075;ие реакции: повышенная потливость, неспецифичk= 7;ская боль различной локализациl= 0;.

После отмены лекарственl= 5;ого средства побочные реакции в большинствk= 7; случаев полностью исчезали.

Срок годности.

3 года.

Усл= овия хранения.

Хранить = 074; оригинальнl= 6;й упаковке пр = 80; температурk= 7; не выше 25 °С.

Хранить = 074; недоступноl= 4; для детей месте.

=

Упа= ковка.

Пl= 6; 10 таблеток в контурной ячейковой у = 87;аковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

=

Кат= егория отпуска.
По рецепту.

=

Про= изводитель.

ЧАО «Фармацевтl= 0;ческая фирма «Дарница».

Мес= тонахожденl= 0;е производитk= 7;ля и его адрес места осуществлеl= 5;ия деятельносm= 0;и.

Уl= 2;раина, 02093, г= ;. Киев, ул. Бориспольсl= 2;ая, 13.