ІНСТРУКЦІЯ <= /p>

для медичного застосування лікарсь= кого засобу

<= /span>

Мізопрост= ол

(Misoprost= ol)

<= /span>

Склад:

діюча речовина: мізопростол;

1 таблетка містить 200 мкг мізопростолу у вигляді дисперсії мізопростолу (1:100 в гіпромелозі);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), олія рицин= ова гідрогенізована, гіпромелоза.

Лікарська форма. Таблетки.=

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки шестикутної форми, білого кольору, з чітким тисненням М та 3 і лінією поділу на одній плоскій стороні і злегка опуклою другою стороною.

Фармакотерапевтична група. Простагландини. Мізопростол. Код АТХ A02B B01= .

&nb= sp;

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. <= /o:p>

Мізопростол – синтетичне похідне простагландину Е1.

Мізопростол захищає слизову оболонку шл= унково-кишкового тракту (ШКТ), інгібує секрецію шлункового соку, протеолітичну активність шлункової рідини та збільшує= секрецію бікарбонатів та слизу.

Препарат чинить слабку стим= улювальну дію на гладку мускулатуру шлунково-кишкового тракту.

Мізопростол не проявляє клінічно значущої дії на пролактин, рівень гонадропінів, тиреотропного горм= ону, гормону росту, тироксину, кортизолу, креатиніну на агрегацію тромбоцитів, функцію легенів та серцево-судинну систему.

Мізопростол індукує скороче= ння гладеньких м’язових волокон міометрія та розширення шийки матки. Здатність мізопростолу стимулювати скорочення матки полегшує розкриття шийки та вивед= ення вмісту порожнини матки.

Фармакокінетика. <= /o:p>

При пероральному застосуван= ні швидко абсорбується.

У стінках шлунково-кишкового тракту та печінці метаболізується до фармакологічно активного діестерифікованого метаболіту – мізопростолової кислоти. Час досягнення максимальної концентрації метаболіту – 30 хвилин. Період напіввиведення мізопростолової кислоти 20-40 хв. Не кумулює.

Підвищення дози мізопростолу 400 мкг двічі на добу не призводить до збільшення концентрації мізопростоло= вої кислоти у плазмі крові.

Клінічні характеристики.

Показанн= я.

Лікування виразки шлунка та д= ванадцятипалої кишки та, у тому числі спричиненої застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП) у пацієнтів з артритом, які знаходяться у зоні ризику, але продовжують терапію НПЗП.=

Профілактика виразок, спричин= ених застосуванням НПЗП.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до = інших інгредієнтів препарату.

Відомі алергії на простагландини.

Період вагітності або жінкам, у яких не виключе= но вагітність, або жінкам, які планують вагітність у зв’язку з тим, що мізопро= стол підвищує тонус та скорочення матки, що може призвести до припинення вагітно= сті та часткового або повного аборту (див. розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції»). Застосування мізопростолу у період вагітності пов’язують із дефектами плода= .

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування НПЗП та мізопростолу в окремих випадках може спр= ичинити підвищення трансаміназ та периферичний набряк.
Мізопрос= тол переважно метаболізується через окислювальні системи жирних кислот і не= проявляє жодного несприятливого впливу на ферментну систему мікросомальног= о змішаного функціонування оксидази (P450). Не було виявлено клінічно значу= щих фармакокінетичних взаємодій з антипірином або діазепамом. При багатораз= овому прийомі мізопростолу спостерігалося незначне збільшення концентрації = пропранололу (середнє значення приблизно 20 % в AUC, 30 % у Cmax).
Дослідже= ння взаємодії лікарських засобів з мізопростолом та кількома НПЗП не продем= онстрували клінічно значущого впливу кінетики ібупрофену, диклофенаку, піро= ксикаму, аспірину, напроксену або індометацину.
Під час = лікування мизопростолом слід уникати магнійвмісних антацидів, оскільки це м= оже посилити діарею, спричинену мізопростолом.

Особливості застосування.<= o:p>

При = призначенні = препарату жінкам репродуктивного віку слід попередньо виключити можливість настання вагітності і застосовувати належні засоби контрацепції. У разі встановлення факту вагітності прийом препарату слід негайно припинити (див. розді= ли «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції»)= .

Таким пацієн= там рекомендовано приймати мізопростол, лише якщо пацієнт:

- застосовує ефективні засоби контрацепції;

- проінформований про ризик застосування мізопростолу у період вагітності (див. розділ «Протипоказання»)= .

Шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорація спостерігалися у паці= єнтів, які проходили терапію НПЗП та отримували мізопростол. При виразках, = навіть при відсутності симптомів розладу шлунково-кишкового тракту, слід з = обережністю продовжувати терапію і, якщо доцільно, перед застосуванням необ= хідно провести ендоскопію та біопсію, щоб виключити наявність злоякісного у= творення у верхньому відділі ШКТ.

Лікарський засіб містить ол= ію рицинову гідрогенізовану, що може спричинити розлади шлунка та діарею. Тому= пацієнтам із запальними захворюваннями кишечнику слід застосовувати препа= рат з особливою обережністю. Щоб звести до мінімуму ризик розвитку діареї, мізопростол слід приймати разом з їжею та уникати магнійвмісних антацидів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаєм= одій»).

Мізопростол слід з обережністю застосовувати пацієнтам з небезпечним рі= внем дегідратації. Стан таких пацієнтів слід ретельно контролювати.
Досвід з= астосування мізопростолу у дозах, ефективних для сприяння загоєнню виразок = шлунка та дванадцятипалої кишки свідчить, що препарат не спричиняє гіпотенз= ію. Тим не менше, Мізопростол слід з обережністю застосовувати при наявност= і хворобливих станів, де гіпотонія може спричинити серйозні ускладнення, на= приклад цереброваскулярні захворювання, захворювання коронарних артерій або= важкі периферичні судинні захворювання, включаючи гіпертонію.
Немає жо= дних доказів того, що мізопростол має негативний вплив на метаболізм глюкоз= и у пацієнтів з цукровим діабетом.
&nb= sp;

Застосування у період вагітності або годування груддю.<= /o:p>

Вагітність

Мізопростол протипоказаний вагітним жінкам, оскільки він спричиняє скорочення матки і може призвести до припинення вагітності та часткового або повного аборту, смерті пл= ода або появи вроджених вад плода. Небезпека застосування мізопростолу у І триместр= і пов’язана зі значним збільшенням ризику появи двох вроджених дефектів: послідовності Мебіуса (наприклад, параліча черепних нервів VI та VII) та деформація кінці= вок. Також спостерігались інші дефекти, у тому числі артрогрипоз.

Факторами збільшення ризику розриву матки є: зростання гестаційного віку плода, попередня операція матки, у тому числі кесарів розтин, багатоплідна вагітність.

Годування груддю

Мізопростол швидко метаболізується у мізопросто= лову кислоту, яка є біологічно активною і екстрагується у грудне молоко. Мізопро= стол не слід приймати у період годування груддю з огляду на те, що екстрагована мізопростолова кислота може спричиняти діарею у немовляти.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Д= ослідження впливу мізопростолу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводили. Однак оскільки мізопростол може спричиняти такі побічні ефекти як запаморочення, головний біль, втомлюваність, пацієнтам рекомендується утримуватися від керування автотранспортом або роботи з механізмами, поки вони не переконаються у відсутності у них таких реакцій.<= /span>

Спосіб застосув= ання та дози.

Мізопростол приймають = перорально.

Лікування виразок шлун= ка та дванадцятипалої кишки, і пептичної виразки, спричиненої прийомом НПЗП: добова доза становить 800 мкг = з разподілом її на 2–4 прийоми під час сніданку та/або кожного основного прийому їжі і п= еред сном.

Тривалість лікування слід розпочинати щонайменше з 4 тижнів, навіть якщо симптоматичне полегшення було досягнуто раніше. У більшості пацієнтів загоє= ння виразки спостерігається протягом 4 тижнів, але при необхідності лікування м= оже тривати до 8 тижнів. У випадку рецид= иву виразки може бути призначений повторний курс лікування.
Профілактика пептичної виразки, спричиненої прийомом НПЗ: 200 мкг 2–4 рази на добу. Дозування та тривалість лікування призначають індивідуально залежно від клінічного стану пацієнта.

Ниркова недостатність

Немає необхідності у корегу= ванні дози.

Печінкова недостатність

Мізопростол метаболізується системами окислення жирних кислот, присутніми в органах по всьому тілу. Тому його метаболізм та рівень у плазмі крові навряд чи помітно вплинуть на пацієнтів із порушеннями функції печінки.

Пацієнти літнього віку

Немає необхідності у корегу= ванні дози.

Діти.

Досвіду застосування препарату дітям немає.

Передозування.<= o:p>

Токсичність мізопростолу у людей не виявлена. Клінічними ознаками, які можуть свідчити про перевищення дози, є сонливість, тремор, судоми, біль у животі, гарячка, посилене серцебиття, артеріальна гіпотензія або брадикарді= я.

Терапія симптоматична.

Повідомлялося про застосування мізопростолу у дозуванні 1200 мкг щодня = протягом трьох місяців без суттєвого шкідливого впливу.

Побічні реакції.

Залежно від частоти побічні реакції розподілені на такі категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), поодинокі (< 1/10000), невід= омі.

З боку імунної системи

Невідомі: анафілактична реакція.

З боку нервової системи

Поширені: головний біль, запаморочення, непритомність.

З боку шлунково-кишкового тракту

Дуже поширені: діарея= *. =

Поширені: біль у животі= *, запор, метеоризм, диспепсія, нудота, блювання.

З боку шкіри і підшкірної тканини

Рідко поширені: алергі= чні реакції, висипання.

Ефекти на вагітність, післяродовий та перинатальний періоди

Емболія амніотичної рідини, ненормальне скорочення матки, смерть плода, дистрес-синдром плода, неповний аборт, передчасне народження, збережена плацента, гіперстимуляція та розрив= матки, перфорація матки, інфекція статевих шляхів.

= З боку репродуктивної системи та порушення функції гр= удей
Непоширені<= /i>: піхвова кровотеча (у тому числі постменопаузальна кро= вотеча), міжменструальна кровотеча= , порушення менструального циклу, маткові судоми, тривалі менструал= ьні кровотечі, в середньому протягом 9 днів (до 45 днів).

Рідко поширені: менора= гія, дисменорея.

Невідомі: маткова кровоте= ча.

Вроджені та генетичні розлади

Невідомі: вроджені дефек= ти.

Ефекти загально= го характеру і місцеві реакції

Дуже поширені: тремті= ння, пропасниця, у тому числі температура тіла більше 40 °C.
Поширені: озноб.

Непоширені: втома. <= /o:p>

Взагалі, тремтіння і пропас= ниця мають місце через 60-90 хвилин після прийому мізопростолу і є тимчасовими та короткочасними.

Жінкам варто рекомендувати провести повторне обстеження, якщо вони відчувають тривалу сильну кровотечу= або пропасницю.

* Діарея та болі у животі пов’язані = з дозою і зазвичай розвивалися на початку курсу терапії і були самообмежува= льними. Повідомлялося про рідкісні випадки глибокої діареї, що призводила д= о сильної дегідратації. Діарея може бути зведена до мінімуму, використовуюч= и разові дози не більше 200 мкг з = їжею, та уникаючи застосування переважно антацидів, що містять магній.

Термін придатно= сті.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 3= 0 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 3 або 4 таблетки у бліст= ері, по 1 блістеру в пачці з картону.

= ;

Категорія відпуску. <= span style=3D'mso-spacerun:yes'>

За рецептом.

Виробник.

Чайна Резо= урзес Зіжу Фармас’ютікал Ко., Лтд<= /span>

China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діял= ьності.

Чаоян Норз Род 27, район Чаоя= н, Пекін, 100024, Китайс= ька Народна Республіка

No. 27, Chaoyang North Road,= Chaoyang District, Beijing, 100024, People's Republic of Chinа

<= /span>

Особливості застосування.<= o:p>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Діти.