MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01CF2B53.69F5CC70" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01CF2B53.69F5CC70 Content-Location: file:///C:/680AC8D7/UA134100101_40E7.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУ
=
50;ЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
препарату
КСАЛОПТ
=
48;К
(XALOPTIC)
Склад:
ді&=
#1102;ча
речовина:
латанопросm=
0;;
1 мл
крапель
містить 50 мкг
латанопросm=
0;у;
до&=
#1087;оміжні
речовини:
бензалконіn=
2;
хлорид;
натрію
дигідрофосm=
2;ат,
моногідрат;
динатрію
фосфат
безводний;
натрію
хлорид; вода
для ін’єкці
=
81;.
Лікарсь
=
82;а
форма. Краплі очні,
розчин.
Фармако
=
90;ерапевтичн=
1072;
група.
Проти&=
#1075;лаукомні
препарати т
=
72;
міотичні за
=
89;оби.
Аналоги
простагланk=
6;инів.
Код АТС S01E Е01.
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Пока=
079;ання.
Зниження
підвищеногl=
6;
внутрішньоl=
6;чного
тиску у
хворих з
відкритокуm=
0;овою
глаукомою,
хронічною
закритокутl=
6;вою
глаукомою т
=
72;
підвищеним
внутрішньоl=
6;чним
тиском.
Прот=
080;показання.=
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Рекомен
=
76;ована
доза для
дорослих
(включаючи
хворих
літнього
віку) ст&=
#1072;новить
1 краплю в
уражене око 1
раз на добу.
Оптимальниl=
1;
ефект
спостерігаn=
8;ться
при введенн=
10;
латанопросm=
0;у
ввечері.
Доза
латанопросm=
0;у
не повинна
перевищуваm=
0;и
зазначеної
для
одноразовоk=
5;о
введення,
оскільки
було
показано, що
частіше вве
=
76;ення
зменшує
ефект
зниження
внутрішньоl=
6;чного
тиску.
Якщо одну
дозу
пропустили,
наступну
слід вводит
=
80;,
як належить
за графіком.
Для
зменшення
системного
всмоктуванl=
5;я
при введенн=
10;
очних
крапель
рекомендуєm=
0;ься на
одну хвилин
=
91;
притиснути
слізний
мішок
посередині
кута очної
щілини (точк=
086;ва
оклюзія). Це
слід зробит
=
80;
одразу післ=
03;
закапуваннn=
3;
крапель.
Якщо
застосовуюm=
0;ь
кілька
місцевих
офтальмолоk=
5;ічних
розчинів, їх
слід
закапувати
=
79;
інтервалом
щонайменше 5
хвилин.
Побі=
095;ні
реакції.
Більшість
видів
побічної ді=
11;
стосується
=
86;рганів
зору.
З
боку
органів зору
Дуже
поширені (> 1/10):
посилення
пігментаціo=
1; райдужної=
оболонки<=
/span>;
подразненнn=
3;
ока (в тому
числі
відчуття ст
=
86;роннього
предмета в о=
094;і);
зміни вій
(потемніння,
потовщення,
подовження,
збільшення
кількості).
Поширен=
10; (> 1/100 та < 1/10):
легка або
помірна
гіперемія
кон’юнктивl=
0;;
тимчасова
точкова
ерозія
епітелію, пе=
088;еважно
без
симптоматиl=
2;и;
блефарит; бі=
083;ь
в очах.
Непошир
=
77;ні
(> 1/1000 та < 1/100):
набряк пові
=
82;,
сухість оче
=
81;,
кератит, неч=
110;ткість
зору,
кон’юнктивo=
0;т.
Рідкісн=
10; (< 1/1000):
ірит/увеїт;
набряк
жовтої плям
=
80;;
симптоматиm=
5;ний
набряк та
ерозія
рогівки;
періорбітаl=
3;ьний
набряк;
набряк шкір
=
80;
повік; шкірн=
072;
реакція,
локалізоваl=
5;а
на повіках;
неправильнl=
6;
спрямовані
вії, що
інколи приз
=
74;одить
до
подразненнn=
3;
ока;
збільшення
кількості,
потемніння,
потовщення,
подовження
волосин
пушку на
повіках,
додатковий
ряд війок
довкола
отвору
мейбомієвоo=
1;
залози
(дистихіаз).
З боку
нервової
системи
Частота
невідома: головни=
081;
біль,
запаморочеl=
5;ня.
З
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи
Дуже
рідкісні (< 1/10000):
погіршення
стенокардіo=
1;
у хворих, які
раніше на не=
111;
страждали.
З
боку
дихальної
системи
Непошир
=
77;ні
(< 1/1000):
бронхіальнk=
2;
астма,
загостреннn=
3;
астми і зади=
096;ка.
З боl=
2;у
на шкіри
Непошир
=
77;ні
(> 1/1000 та < 1/100):
висипання н
=
72;
шкірі.
З боку
опорно-рухо
=
74;ого
апарату та
сполучної
тканини
Частота
невідома: міалгія;
артралгія.
Зага=
;льні
порушення<=
u>
Дуже
рідкісні (< 1/10000): біль у
грудях.
Про
набряк
жовтої плям
=
80; під час лі=
1082;ування
латанопросm=
0;ом
повідомлялl=
6;ся
рідко. Ці
повідомл&=
#1077;ння
стосувалисn=
3;
в
основному
пацієнтів з
афакією,
псевдофакіn=
8;ю
з розривом
задньої
капсули кри
=
96;талика
або
передньої
камери або
хворих з
відомими
факторами
ризику
виникнення
кістозного
набряку
жовтої плям
=
80; (наприкл=
072;д,
діабетич&=
#1085;а
ретинопа&=
#1090;ія
та
оклюзія =
вен
сітківки). Не мож=
1085;а
виключит&=
#1080;
зв’язок =
між
застосув&=
#1072;нням
латанопр&=
#1086;сту
та
незрозумілl=
0;м
набряком
жовтої плям
=
80;.
Повідом
=
83;ялося
про рідкісн=
10; випад=
;ки
іриту/уве=
їту.
Більшіст&=
#1100;
пацієнті&=
#1074;
у таких випадках=
мали с=
1091;путні
фактори,
сприятливі
для розв=
итку
іриту/уве=
їту.
Повідом
=
83;ялося
про рідкісн=
10; випад=
;ки
бронхіальнl=
6;ї
астми, загостренl=
5;я
астми і
задишки. Досвід
застосуванl=
5;я
препарату пацієнтам=
з =
1073;ронхіально=
ю
астмою
обмежений.
Передозува&=
#1085;ня.
Інші
побічні
реакції,
окрім подразн=
077;ння
ока та
гіперемії кон’юнкти=
ви,
при
передозуваl=
5;ні
латанопросm=
0;у
не відом=
і.
Більше 90 %
метаболізуn=
8;ться
під час першого проходжен=
ня
через печінку.
Внутрішн&=
#1100;овенне
вливання =
3
мкг/к=
075;
здоровим<=
/span>
добровол&=
#1100;цям
не викликал
=
86;
ніяких симптомів=
,
але д=
086;за
5,5-10 мкг/кг спр=
1080;чинила
нудоту, біль у=
span> животі, запаморочk=
7;ння,
втому, припливи
жару, піт=
;ливість.
При
передозуваl=
5;ні
латанопр&=
#1086;сту
лікуванн&=
#1103;
повинно =
бути
симптома&=
#1090;ичним.
Застосу
=
74;ання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Препарат =
Ксалопт
=
80;к
протипоказk=
2;ний
під час вагіт=
;ності.
Латаноп
=
88;ост і &=
#1081;ого
метаболі&=
#1090;и
можуть
проникати у грудне молоко,
тому Ксало
=
87;тик
протипоказk=
2;ний
під час
годування
груддю.
Діти.
Безпека та
ефективнісm=
0;ь
для дітей не
визначені,
тому
латанопросm=
0;
застосовувk=
2;ти
дітям не
рекомендуєm=
0;ься.
Особлив
=
86;сті
застосуванl=
5;я.
Латанопрос&=
#1090;
може
поступово
змінювати к
=
86;лір
очей за
рахунок
збільшення
кількості к
=
86;ричневого
пігменту в
райдужній
оболонці. До
початку
лікування
пацієнтів
слід попере
=
76;ити
про
можливість
постійної
зміни кольо
=
88;у
очей.
Лікування
лише одного
ока може
призвести д
=
86;
необоротноo=
1;
гетерохромo=
0;ї.
Така зміна
кольору оче
=
81;
спостерігаn=
8;ться
переважно у
хворих зі
змішаним
кольором ра
=
81;дужної
оболонки,
тобто
синьо-карі,
сіро-карі,
жовто-карі
або
зелено-карі
очі.
Зміна
кольору
зазвичай
починаєтьсn=
3;
протягом
перших 8
місяців
лікування,
але у
незначної
кількості
пацієнтів
може
спостерігаm=
0;ися
пізніше.
У хворих з
однаковими
блакитними
очима змін н=
077;
спостерігаn=
8;ться,
а у пацієнті=
074;
з однаковим
=
80;
сірими,
зеленими аб
=
86;
карими очим
=
72;
зміни були
рідкісним
явищем.
Зміна
кольору
виникає
через
підвищення
=
74;місту
меланіну в
меланоцитаm=
3;
строми райд
=
91;жної
оболонки, а
не в
результаті
збільшення
кількості
меланоцитіk=
4;.
Як правило,
коричнева
пігментаціn=
3;
навколо
зіниці
поширюєтьсn=
3;
концентричl=
5;о
до перифері=
11;
ураженого
ока, але вся
райдужна
оболонка аб
=
86;
її частини
можуть стат
=
80;
ще більш
коричневимl=
0;.
Після
припинення
лікування
подальшого
збільшення
кількості
коричневогl=
6;
пігменту в
райдужній о
=
73;олонці
не
спостерігаl=
3;ося.
Застосуван&=
#1085;я
препарату н
=
77;
вплинуло на
невуси і
веснянки
райдужної
оболонки.
Накопиченнn=
3;
пігменту в
трабекулярl=
5;ій
сітчастій
мережі або в
іншому місц=
10;
передньої
камери не
спостерігаl=
3;ося.
Посилення
пігментаціo=
1;
райдужної
оболонки не
має
негативних
клінічних
наслідків і
застосуванl=
5;я
латанопросm=
0;у
можна
продовжуваm=
0;и
навіть за по=
103;ви
такої
пігментаціo=
1;.
Однак за
пацієнтами
слід
постійно
спостерігаm=
0;и
і, якщо кліні=
1095;на
ситуація
показує,
лікування
латанопросm=
0;ом
можна
припинити.
Дані
досліджень
=
79;
використанl=
5;я
латанопросm=
0;у
у період до і
після
операції
катаракти
обмежені.
Таким
пацієнтам
латанопросm=
0;
слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю.
Також слід
обережно
застосовувk=
2;ти
латанопросm=
0;
пацієнтам з
афакією,
псевдофакіn=
8;ю
з розривом
задньої
капсули
кришталика
або
передньої
камери або
хворим з
відомими фа
=
82;торами
ризику
виникнення
кістозного
=
85;абряку
жовтої плям
=
80;.
Хворим з
відомими
факторами
ризику, які
сприяють
появі
іриту/увеїт
=
91;,
латанопросm=
0;
можна
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;.
Немає
досвіду
застосуванl=
5;я
хворим на
тяжку бронх=
10;альну
астму. Таким
пацієнтам
слід
призначати
препарат з
обережністn=
2;.
Спостеріга&=
#1083;ося
знебарвленl=
5;я
шкіри
довкола ока.
Наявні дані
свідчать, що
зміна
кольору
шкіри довко
=
83;а
ока не є
постійною, а
в деяких
випадках
повністю
зникає післ=
03;
припинення
застосуванl=
5;я
латанопросm=
0;у.
Здатніс
=
90;ь
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
З&=
#1072;стосування
очних
крапель, як і
інших очних
лікарських
засобів, мож=
077;
призвести д
=
86;
тимчасової
нечіткості
зору. Поки
цей ефект не
мине,
пацієнтам н
=
77;
слід
керувати
транспортнl=
0;ми
засобами аб
=
86;
працювати з
механізмамl=
0;.
Взає
=
84;одія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
О&=
#1076;ночасне
застосуванl=
5;я
двох або
більше прос
=
90;агландинів,
аналогів
простагланk=
6;инів
або похідни
=
93;
простагланk=
6;инів
не рекоменд
=
91;ється.
Латанопросm=
0;
може
застосовувk=
2;тися
паралельно
=
79;
іншими
класами офт
=
72;льмологічн=
1080;х
лікарських
форм для
зовнішньогl=
6;
застосуванl=
5;я,
призначениm=
3;
для зниженн=
03; внутрішньо
очного тиск
=
91;.
У разі
застосуванl=
5;я
місцево
більше одно
=
75;о
офтальмолоk=
5;ічного
препарату, ї=
093;
слід вводит
=
80;
принаймні
через п’ять
хвилин один
після друго
=
75;о.
Фармаколог&=
#1110;чні
властивостo=
0;.
Фармако
=
76;инаміка.
Активна
речовина
латанопросm=
0;,
аналог прос
=
90;агландину
F2α, є
селективниl=
4;
агоністом
рецепторів FP
простаноїдo=
0;в,
що знижує
внутрішньоl=
6;чний
тиск шляхом
збільшення
відтоку
водянистої
вологи.
Зниження
внутрішньоl=
6;чного
тиску у люди=
085;и
починаєтьсn=
3;
приблизно
через 3-4 годин=
и
після
введення і
досягає
максимуму
через 8-12 годин=
;.
Зниження
тиску
зберігаєтьl=
9;я
протягом не
менше 24 годин.=
Дослідженн&=
#1103;
показують, щ=
086;
основним
механізмом
дії є
збільшення
увеосклераl=
3;ьного
відтоку.
Під час коро=
;ткочасного
лікування
латанопросm=
0;
не призводи
=
74;
до витіканн=
03;
флуоресцеїl=
5;у
в задній
сегмент ока
пацієнтів і
=
79;
псевдофакіn=
8;ю.
Було
встановленl=
6;,
що в
клінічних
дозах латан
=
86;прост
не має
значного
фармакологo=
0;чного
впливу на
серцево-суд
=
80;нну
і дихальну с=
080;стеми.
Фармако
=
82;інетика.
Л&=
#1072;танопрост
– це
попередник
лікарськогl=
6; засобу
у вигляді
ізопропілоk=
4;ого
ефіру, який
сам по собі є
неактивним,
але стає
біологічно
активним
після
гідролізу д
=
86;
кислоти лат
=
72;нопросту.
П&=
#1086;передник
лікарськогl=
6;
засобу добр
=
77;
всмоктуєтьl=
9;я
через рогів
=
82;у,
і весь
препарат,
який
потрапляє у
водянисту
вологу ока,
гідролізуєm=
0;ься
під час прох=
086;дження
через
рогівку.
Д&=
#1086;слідження
показують, щ=
086;
максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
препарату у
водянистій
волозі у
людини
досягаєтьсn=
3;
приблизно
через 2 годин=
1080;
після
місцевого в
=
74;едення.
Кислота
латанопросm=
0;у
практично н
=
77;
метаболізуn=
8;ться
в очах.
Основний
метаболізм
відбуваєтьl=
9;я
у печінці.
Період напі
=
74;виведення
із плазми
крові у
людини
становить 17
хвилин.
Фармацевти&=
#1095;ні
характерисm=
0;ики.
Осно
=
74;ні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: п&=
#1088;озора,
безбарвна
рідина, практично
вільна від
сторонніх
часток.
Терм=
110;н
придатностo=
0;. 3 роки.
Після
першого
розкриття
флакона - 4 тижн=
1110;.
Умови
зберігання.
Зберігати
в
захищеномm=
1;
від світла м=
110;сці при
температурo=
0;
від 2 k=
6;о 8=
°С.
Н&=
#1077;
заморожуваm=
0;и.
Після розкр=
иття
флакона
препарат
необхідно
використатl=
0;
протягом 4
тижнів.
Відкритий
флакон
зберігати
при темпера
=
90;урі
не вище 25 °С.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
У&=
#1087;аковка.
П&=
#1086; 2,5 мл у
флаконі з
крапельницk=
7;ю
та кришкою з
гарантійниl=
4;
кільцем; по 1 флакону =
091;
картонній
коробці.
К&=
#1072;тегорія
відпуску.
За рецептом=
.
Виро&=
#1073;ники.
Taeжун
ФАРМ. Ко. Лтд. /
Taejoon Pharm. Co., Ltd
Фармацевти&=
#1095;ний
Завод
«Польфарма&raqu=
o;
С. А./Pharmaceutical Works «Polpharma» S. A.
В=
1110;дповідальн=
ий
за випуск
серії:
Фармацk=
7;втичний
Завод «Поль
=
92;арма»
С. А./Pharmaceutical Works «Polpharma» S. A.
Місц&=
#1077;знаходженн=
;я.
№704-1, Book-Ri, Namsa-myeon, Cheoin-gu, Yongin-city Gyeonggi-do, Sou=
th
Korea /
№704-1,
Бук-Рі,
Намса-майун,
Хеоін-гу,
Йонжин-Сіті, =
1043;айеонгі-Ду,
Південна Ко
=
88;ея
19, Pelplinska Str.,
83-200 Starogard Gdanski, Poland. /
вул.
Пельплиньсl=
2;а
19, 83-200 Старогард
Гданьски, По=
083;ьща