МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПАНАДОЛ ЕКСТРА ЕДВАНС

(PANADOL EXTRA ADVANCE)

Скл= ад:

діючі речовини:<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> парацетамол, коф= еїн;

1 таблетка містить 500 мг парацетамолу та 65 мг кофеїну;

допоміжні речовини:<= /i> крохмаль прежелатинізований, повідон (К-25), кальцію карбонат, кросповідон (тип А), суміш парабенів натрію (натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію ети= лпарагідроксибензоат (Е 215), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217)), вода очищена, кислота альгінова, магнію стеарат, Opadry White YS-1-7003 (титану діоксид (Е 171), гіпромелоза 3сP, гіпромелоза 6сP, макрогол 4= 00, полісорбат 80), віск карнаубський.

Лікарська форма.= Таблетки, вкриті= плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми від білого до майже білого кольору з тисненням xPx, де Р – в середині кола.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбі= нації без психолептиків.

Код АТX N02B E51.

&n= bsp;

= Фармакологічні властивості.<= /o:p>

Фар= макодинаміка.

Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Ефект базується на інгібуванні синтезу простагландинів у ЦНС. Через слабке інгібу= вання периферичних простагландинів, зокрема у шлунково-кишковому тракті, парацета= мол частково підходить для пацієнтів, у яких інгібування периферичних простагландинів є небажаним, наприклад для пацієнтів зі шлунково-кишковими кровотечами в анамнезі, коли протипоказані саліцилати.

Кофеїн діє як підсилювач, збільшуючи ефективні= сть дії парацетамолу.

Фар= макокінетика.

Парацетамол та кофеїн швидко адсорбуються в шлунково-кишковому тракті та розподіляються в більшості тканин організму. Зв’язування парацетамолу з білками плазми крові є мінімальним при прийомі в терапевтичних дозах.

Парацетамол та кофеїн метаболізуються переважн= о в печінці та виділяються із сечею у вигляді продуктів перетворення.

Препарат містить кислоту альгінову та кальцію карбонат, які пришвидшують всмоктування діючих речовин порівняно з препарат= ом Панадол Екстра, таблетками, вкритими оболонкою.

&n= bsp;

Клі= нічні характеристики.

Пок= азання.

Препарат чинить помірну болезаспокійливу та жарознижувальну дію. Показаннями для застосування є головний біль, включаючи мігрень, зубний біль, невралгії, ревматичний біль, періодичні болі у жінок;= для полегшення симптомів застуди та грипу, болю у горлі.

Про= типоказання.

Гіперчутливість до парацетамолу, кофеїну або до будь-якого іншого компонента препарату в анамнезі; тяжкі порушення печінки і/або нирок; вроджена гіпербілірубінемія; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; алкоголізм; захворювання крові, виражена ане= мія, лейкопенія; стани підвищеного збудження, порушення сну, епілепсія; виражене підвищення артеріального тиску, ор= ганічні захворювання серцево-судинної системи, у тому числі тяжкий атеросклероз, тя= жка гіпертонічна хвороба; декомпенсована серцева недостатність, гострий інфаркт міокарда, пароксизмальна тахікардія, гіпертиреоз, гострий панкреатит, тяжкі форми цукрового діабету, глаукома; вік понад 60 років.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 ти= жнів після припинення застосування інгібіторів МАО.

Протипоказано пацієнтам, які приймають трицикл= ічні антидепресанти або бета-блокатори.

Вза= ємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні метоклопраміду та домперидону і зменшуватися= при застосуванні холестираміну. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумар= инів із підвищенням ризику кровотечі може посилитися внаслідок тривалого регуляр= ного застосування парацетамолу. Прийом разових доз не виявляє значного ефекту. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вп= лив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату= на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу із гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінк= у. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Пробенецид спричиняє майже подвійне зниження кліренсу парацетамолу шляхом інгібування його кон'югації з глюкуроновою кислотою. У разі застосування парацетамолу одночасно з пробенецидом необхід= но розглянути доцільність зниження дози парацетамолу.

Саліциламід може подовжувати період напіввивед= ення парацетамолу.

Парацетамол може збільшувати період напіввивед= ення хлорамфеніколу.

Пероральні контрацептиви можуть збільшувати кліренс парацетамолу.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.=

Слід з обережністю застосовувати парацетамол одночасн= о з флуклоксациліном, оскільки одночасний прийом асоціювався з метаболічним ацидозом з високим аніонним проміжком як наслідком піроглутамінового ацидозу, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами = МАО може спричинити небезпечне підвищення артеріального тиску. Кофеїн посилює е= фект (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похід= них ксантину, альфа- та бета-адреноміметиків, психостимулюючих засобів.

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготамін= ом покращується всмоктування ерготаміну зі ШКТ, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект.

Кофеїн може посилити виведення літію з організ= му. Тому не рекомендується одночасне застосування лікарського засобу з препарат= ами літію.

Осо= бливості застосування.

Препарат містить парацетамол, тому його не слід застосовувати із іншими препаратами,= що містять парацетамол, та застосовуються, наприклад, для зниження температури, лікування болю, симптомів грипу та застуди або безсоння. Одночасне застосування разом з іншими препар= атами, що містять парацетамол, може призвести до передозування. Передозування парацетамолу = може спричинити печінкову недостатність, що може призвести до необхідності перес= адки печінки або до летального наслідку.

При захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням препарату потрібно порадитися з лікарем. Обмеження щодо застосування препарату такими пацієнта= ми, в першу чергу, обумовлені вмістом парацетамолу. У хворих, що мають захворюв= ання печінки, збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.

У пацієнтів, які страждають на генетично зумов= лену недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (фавізм), можливе виникнення гемолітичної анемії через знижену доступність глутатіону після введення парацетамолу.

Препарат може впливати на результати лаборатор= них досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти. Пацієнтам, які приймають аналгетики кожен день при артритах легкої форми, перед застосуван= ням необхідно проконсультуватися з лікарем.

Зафіксовано випадки порушення функції печінки/= печінкової недостатності у пацієнтів, що мали знижений рівень глутатіону, наприклад, п= ри серйозному виснаженні організму, анорексії, низькому індексі маси тіла, хронічному алкоголізмі або сепсисі.

У пацієнтів зі зниженням рівня глутатіону при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Якщо симптоми не зникають, необхідно звернутис= я до лікаря.

Повідомлялося про випадки метаболічного ацидоз= у з високим аніонним проміжком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) як наслідку піроглутамінового ацидозу у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова недостатність та сепсис, або у пацієнтів з недостатнім харчуванням чи іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), які лікувалися парацетамолом у терапевти= чній дозі протягом тривалого періоду або комбінацією парацетамолу та флуклоксациліну. Якщо є підозра на HAGMA як наслідок піроглутамінового ацид= озу, рекомендується негайно припинити застосування парацетамолу та проводити ретельний моніторинг стану пацієнта. Вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як основної причини HAGMA у пацієнтів з множинними факторами ризику.<= /p>
Подовжене застосування лікарського засобу без нагляду лікаря може бути небезпечним. Не можна перевищувати рекомендовану д= озу.

Під час лікування препаратом не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн (таких як кава, чай та деякі інші напої). Це може призвести до проблеми зі сном, тремору, неприємн= ого відчуття за грудниною через серцебиття.

Зберігати препарат поза полем зору дітей та у недоступному для дітей місці.

Препарат містить нат= рію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію етилпарагідроксибензоат (Е 21= 5) та натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), які можуть спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Кожна таблетка містить 0,1736 мг натрію, що ст= ановить менше 1 ммоль/дозу (23 мг) натрію, тобто лікарський засіб практично вільний= від натрію.

Засто= сування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати препарат у пер= іод вагітності, оскільки підвищується ризик спонтанного викидня, пов’язаного із застосуванням кофеїну.

Не рекомендується застосовувати препарат під ч= ас годування груддю. Парацетамол і кофеїн проникають у грудне молоко, проте у клінічно незначущих кількостях при прийомі в рекомендованих дозах. Кофеїн у грудному молоці може виявляти стимулюючий вплив на немовлят у період годува= ння груддю, але значної токсичності не спостерігалося.

Здатн= ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами=

Ймовірність впливу майже відсут= ня.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального застосування.

Дорослим та дітям віком від 12 р= оків: по 1–2 таблетки кожні 4–6 годин за необхідності. Не приймати більше 8 табле= ток (4000 мг парацетамолу/520 мг кофеїну) протягом 24 годин. =

Не перевищувати рекомендовану дозу.=

Слід застосовувати найнижчу дозу препарату, необхідну для отримання лікувального ефекту, протягом найменшого проміжку ч= асу.

Інтервал між прийомами має становити не менше = ніж 4 години.

Д= іти.

Препарат не рекомендується дітям віком до 12 років.

Пер= едозування.

Пар= ацетамол.

Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може призвести до необхідності трансплантації печінки або до летального наслідку. Спостерігався гострий панкреатит, зазви= чай одночасно з порушеннями функції печінки та гепатотоксичністю. Передозування парацетам= олу при разовому прийомі дорослими або дітьми може викликати некроз клітин печі= нки, що призводить до печінкової недостатності, метаболічного ацидозу та енцефалопатії, що може в свою чергу призвести до коми та летального наслідк= у. Одночасно підвищується рівень печінкових трансаміназ (AST, ALT), лактатдегідрогенази та білірубіну разом із підвищенням рівня протромбіну, що може з’явитися через 12–48 годин після введення.

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийн= яли 6–8 г і більше парацетамолу, та у дітей, що прийняли більше 150 мг/кг маси тіла= . Вважається, що підвищена кількість токсичного метаболіту, що зазвичай знешкоджується глутатіоном при прийомі у звичайних дозах, необоротно зв’язується із тканин= ами печінки. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія)) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки. Існує ризик передозування парацетамолу зокрема у пацієнтів молодого або літнього віку, у пацієнтів із захворюваннями печінки, хронічним алкоголізмом або при хронічному недоїданн= і.

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Лікування потрібно розпочати негайно. Слід доставити пацієнта у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль. Досвід показує, що клінічні симптоми ураження печінки стають помітними зазвичай че= рез 24–48 годин після передозування та досягають максимуму зазвичай через 4–6 д= іб. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та мати летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперек= овим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалася також серцева аритмія.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутися апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопе= нія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи можливе запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації= ; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Симптоми передозування можуть б= ути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозува= ння чи ризику ураження органів. Негайна медична допомога є необхідною при передозуванні, навіть якщо симптоми передозування не спостерігаються. Якщо передозування підтверджено або навіть підозрюється, пацієнта необхідно доставити до найближчого медичного пункту, де йому зможуть надати невідклад= ну медичну допомогу та кваліфіковане лікування. Це необхідно зробити навіть, якщо симптоми передозування відсутні через ризик відкладеного ураження печінки. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірну дозу парацетамолу (більше 150 мг/кг) бу= ло прийнято у межах 1 години. Концентрація парацетамолу в плазмі крові повинна вимірюватися через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентр= ації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протяг= ом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає= при його застосуванні протягом 8 годин після передозування. Ефективність антидо= ту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно вводять N-ацетилцистеїн, згідно з рекомендованим дозуванням. При відсутності блювання можна застосувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

Коф= еїн.

Передозування кофеїну може спричинити біль в епігастральній ділянці, блювання, діурез, прискорене дихання, тахікардію чи серцеву аритмію, впливати на центральну нервову систему (безсоння, неспокій, нервове збудження, хвилювання, тривожність, запаморочення, дратівливість, с= тан афекту, тремор, судоми). Клінічно важливі симптоми передозування кофеїном пов’язані також із серйозним ураженням печінки парацетамолом, що може спостерігатись при прийомі такої кількості препарату, яка викликає передозування кофеїном. Специфічного антидоту немає, але підтримувальні зах= оди, такі як застосування антагоністів бета-адренорецепторів, можуть полегшити кардіотоксичний ефект. Необхідно промити шлунок, рекомендована оксигенотера= пія, при судомах – діазепам. Симптоматична терапія.

Поб= ічні реакції.

Інформацію про приведені нижче побічні реакції було отримано в процесі постмаркетингових спостережень. Вона повідомляється добровільно та отримана від популяції пацієнтів невідомої чисельності, таким чином частота даних побічних реакцій є невідомою, проте, найімовірніше, вон= и є рідкісними (< 1/10000).

Побічні реакції, обумовлені парацетамолом

З б= оку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, панцитопенія.

З б= оку імунної системи: анафілаксія, реакції гіперчутливості на шкірі, включаючи серед інших в= исип на шкірі, ангіоедему, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

З б= оку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхоспазм у па= цієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальн= их засобів.

З б= оку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, печінкова недостатність, = некроз печінки, жовтяниця.

Порушення метаболізму та харчування: ме= таболічний ацидоз з високим аніонним проміжком з частотою «невідомо» (не можна оцінити за наявними = даними).

Опис окремих побічних реакц= ій

Метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком

Випадки метаболічного ацидо= зу з високим аніонним проміжком як наслідку піроглутамінового ацидозу спостеріга= лися у пацієнтів з факторами ризику, які застосовували парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутаміновий ацидоз може виникати внаслідок низького рівня глутатіону у цих пацієнтів.

Побічні реакції, обумовлені кофеїном

З б= оку центральної нервової системи: нервозність, запаморочення, безсоння, тремтіння.=

З б= оку серцево-судинної системи: прискорене серцебиття, набряки.

З б= оку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишковий розлад.

З б= оку психіки: безсоння, неспокій, тривожність та дратівливість, нервозність.<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>=

Також після прийому препаратів, що містять под= ібні діючі речовини, можливі такі побічні реакції: головний біль, шкірний свербі= ж, мультиформна ексудативна еритема, нудота, блювання, печія, біль в епігастрі= ї, гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія, синці чи кровотечі, тахікардія, аритмія, підвищення артеріального тиску, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект), безсоння, тремтіння, дратівливість.=

При одночасному прийомі препарату в рекомендов= аних дозах із продуктами, що містять кофеїн, підвищена доза кофеїну, що виникає таким чином, може посилити побічні ефекти, зумовлені кофеїном.

Тер= мін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці та поза полем їх зору.

Упаковка.

По 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску. = Без рецепта.=

Вир= обник.

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія/Gl= axoSmithKline Dungarvan Limited, Ireland.

Місцезнаходження виробника = та його адреса місця провадження діяльності.

Нокбрек, Дангарван, графство Уотерфорд, Ірланд= ія/Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland.