ІНСТРУКЦІЯ<= /span>

для медичного застосув= ання лікарського засобу

АЗИМЕД^®<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:9= 9%; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Ro= man"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>

(AZIMED^®)

Склад:

діюча речов= ина: азитроміцин;

5 мл суспензії містять азитроміцину дигідрату у перерахуванні на азитроміцин 200 мг;

допоміжні речовини: сахароза, натрію фосфат, гідроксипропілцелюлоза, ксантанова камедь, кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор вишня, ароматизатор банан, ароматизатор ваніль.

Лікарська форма. Порошок для оральної суспензі= ї.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до жовтувато-білого кольору з характерним запахом банана, ванілі та вишні.

Відновлена суспензія являє собою однорідну суспензію від білого до світло-жовтого коль= ору з характерним запахом банана, ванілі та вишні.

Фармакотерапевтична група.

Про= тимікробні засоби для системного застосування. Антибактеріальні препарати для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитромі= цин.

Код АТХ J01F A10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Азитроміцин є макролідним антибіотиком, який належить до групи азалідів. Молекула утворюється у результаті введ= ення атома азоту в лактонове кільце еритроміцину А. Механізм дії азитроміцину полягає в інгібуванні синтезу бактеріального білка за рахунок зв'язування з 50S-субодиницею рибосом і пригнічення транслокації пептидів.

Механізм резистентності.

Повна перехресна резистентність існує серед Streptococcus pneumoniae, бета-гемолітичного стрептококу групи А,= Enterococcus faecalis та Staphylococcus aureus, включаючи метицилін-резистентний золотистий стафілокок (MRSA), до еритроміцину, азитроміцину, інших макролідів і лінкозамідів. =

Поширеність набутої резистентності може бути різною залежно від місцевості і часу для виділених видів, тому локальна інформація про резистентність необхідна особ= ливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності можна звернутися за кваліфікованою порадою, якщо місцева поширеність резистентності є такою, ко= ли ефективність препарату при лікуванні принаймні деяких типів інфекцій є сумнівною.

Спектр антимікробної дії азитроміцину

Зазвичай чутливі види<= /o:p>

Аеробні грампозитивні бактерії

Staphylococcus aureus метицилін-чутливий

Streptococcus pneumoniae пеніцилін-чутливий

Streptococcus pyogenes

Аеробні грамнегативні бактерії

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae<= /span>

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida<= /o:p>

Анаеробні бактерії

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp. <= /i>

Prevotella spp.<= b>

Porphyriomonas spp.<= /i>

Інші мікроорганізми

Chlam= ydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae=

Mycop= lasma pneumoniae

Види, для яких набута резистентність може бути проблемою

Аеробні грампозитивні бактерії

Streptococcus pneumoniae з проміжною чутливістю до пеніциліну і пеніцилін-резистентний=

Вродженорезистентні організми

Аеробні грампозитивні бактерії

Enterococcus faecalis

Стафілококи MRSA, MRSE*

Анаеробні бактерії

Г= рупа бактероїдів Bacteroides fragilis

*Метицилінрезистентний золотистий стафілокок має дуже високу поширеність набутої стійкості до макролідів і був зазначений тут чер= ез рідкісну чутливість до азитроміцину.

Фармакокінетика.

Біодоступні= сть після перорального прийому становить приблизно 37 %. Максимальна концентрац= ія у сироватці крові досягається через 2-3 години після прийому препарату.<= /o:p>

При внутрішньому прийомі азитроміцин розподіляється по всьому організму. У фармакокінетичних дослідженнях було показано, що концентрація азитроміцину у тканинах значно вища (в 50 разів), ніж у плазмі крові, що свідчить про силь= не зв’язування препарату з тканинами.

Зв'язування з білками сироват= ки крові варіює залежно від плазмових концентрацій і становить від 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл у сироватці крові. Уявний об’єм розподілу в рівноважному стані (VV_ss) становив 31,1 л/кг.<= /p>
Кінцевий період плазмового напіввиведення повністю відображає період напіввиведення з тканин протягом = 2-4 днів.

Приблизно 12 % внутрішньовенн= ої дози азитроміцину виділяється незмінною з сечею протягом наступних трьох дн= ів. Особливо високі концентрації незмінного азитроміцину були виявлені у жовчі людини. Також у жовчі були виявлені десять метаболітів, які утворювалися за допомогою N- та O-деметилювання, гідроксилювання кілець дезозаміну і агліко= ну та розщеплення кладінози кон'югату. Порівняння результатів рідинної хроматографії та мікробіологічних аналізів показало, що метаболіти азитромі= цину не є мікробіологічно активними.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інф= екції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:
·        інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит);=

·        інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, негоспітальна пневмонія);

·        інфекції шк= іри та м'яких тканин: мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинні піодерматози;

Протипоказання.

Підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину або до будь-якого макролідного чи кетолідного антибіотика, або до будь-якого іншого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антациди. При вивченні впливу одночасного застосування антацидів на фармакокінетику азитроміцину загалом не спостерігалось змін у біодоступності, хоча плазмова пікова концентрація азитроміцину зменшувалась приблизно на 25 %. Не слід приймати одночасно азитроміцин і антациди.

Цетиризин. У здорових добровольців при одночасному застосуванні азитроміцину протягом 5 днів із цетиризином 20 мг у рівноважно= му стані не спостерігалось фармакокінетичної взаємодії чи суттєвих змін інтерв= алу QT.

Диданозин. При одночасному застосуванні добових доз 1200 мг азитроміцину з 400 мг диданозину на добу у шести ВІЛ-позитивних добровольці= в не було виявлено впливу на фармакокінетику диданозину в рівноважному стані порівняно з плацебо.

Дигоксин і колхіцин. П<= /span>овідомлялось, що супутнє застосування макролідних антибіотиків, включаю= чи азитроміцин, та субстратів Р-глікопротеїну, таких як дигоксин і колхіцин, призводить до підвищення рівня субстрату Р-глікопротеїну в сироватці крові. Отже, при супутньому застосуванні азитроміцину та субстрату Р-глікопротеїну, такого як дигоксин, необхідно враховувати можливість підвищення концентрації субстрату в сироватці крові.

Зидовудин. Одноразові дози 1000 мг та багаторазові дози 1200 мг або 600 мг азитроміцину мали незначний вплив на плазмову фармакокінетику або виділення з сечею зидовудину або його глюкуронідних метаболітів. Однак прийом азитроміцину підвищував концентрації фосфорильованого зидовудину, клінічно активного метаболіту, в мононуклеарах= в периферичному кровообігу. Клінічна значущість цих даних неясна, але може бу= ти корисною для пацієнтів.

Азитроміцин не має суттєвої взаємодії з печінковою системою цитохрому Р450. Вважають, що препарат не має фармакокінетичної лікарської взаємодії, характерної для еритроміцину та інш= их макролідів. Азитроміцин не спричиняє індукції або інактивації печінкового цитохрому Р450 через цитохром-метаболітний комплекс.

Ріжки. з огляду на теоретичну можливість виникнення ерготизму одночасне введення азитроміцину з похідними ріжків не рекомендується.

Були проведені фармакокінетичні дослідження застосування азитроміцину і нижчезазначених препаратів, метаболізм яких значною мірою відбувається з уч= астю цитохрому Р450.

Аторвастати= н. одночасне застосування аторвастатину (10 мг на добу) і азитроміцину (500 мг на добу) не спричиняло зміни концентрацій аторвастатину в плазмі крові (на основі аналізу інгібува= ння HMG CoA-редуктази). Проте в постмаркетинговий період було зареєстровано випадки рабдоміолізу у пацієнтів, що застосовували азитроміцин зі статинами.=

Карбамазепін. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин не виявив значного впливу на плазмові рівні карбамазепіну або на його активні метабол= іти.

Циметидин.<= /span> У фармакокінетичному дослідженні впливу однократної дози циметидину, прийнятої за 2 години до прийому азитроміцину, на фармакокінетику азитроміц= ину, жодних змін у фармакокінетиці азитроміцину не спостерігалось.

Пероральні антикоагулянти типу кумарину. У дослідженні фармакокінети= чної взаємодії азитроміцин не змінював антикоагулянтний ефект одноразової дози 15 мг варфарину, призначеного здор= овим добровольцям. У постмаркетинговий період були отримані повідомлення про потенціювання антикоагулянтного ефекту після одночасного застосування азитроміцину та пероральних антикоагулянтів типу кумарину. Хоча причинний з= в’язок встановлений не був, слід враховувати необхідність проведення частого моніторингу протромбінового часу при призначенні азитроміцину пацієнтам, які отримують пероральні антикоагулянти типу кумарину.=

Циклоспорин. У фармакокінетичному дослідженні за участю зд= орових добровольців, які отримували пероральну дозу азитроміцину 500 мг/добу упрод= овж 3 днів, а потім одноразову пероральну дозу циклоспорину 10 мг/кг, було продемонстровано значне підвищення С_max та AUC_0-5циклоспорину. Тому слід проявляти обережність при одночасному застосуванні цих препаратів. Якщо одночасне застосування цих препаратів є необхідним, слід контролювати рівні циклоспорину і відповідним чином коригувати дозу.

Ефавіренц. Одночасне застосування однократної дози азитроміцину 600 мг і 400 мг = ефавіренцу щоденно протягом 7 днів не спричиняло будь-якої клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії.

Флуконазол<= /span>. одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не призводить до зміни фармакокінетики одноразової дози флуконазолу 800 мг. Загальна експозиція і період напіввиведення азитроміцину не змінювалися при одночасному застосуванні флуконазолу, проте спостерігалось клінічно незначне зниження C_{mах (18
%) азитроміцину.}

Індинавір. одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не спричиняє статистично достовірного впливу на фармакокінетику індинавіру, який приймають у дозі 80= 0 мг 3 рази на добу протягом 5 днів.

Метилпреднізолон. У дослідженні фармакокінети= чної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин суттєво не впливав на фармакокінетику метилпреднізолону.

Мідазолам. У здорових добровольців одночасне застосування азитроміцину 500 мг на добу протягом 3 днів не спричиняло клінічно значущих змін фармакокінетики і фармакодинаміки мідазоламу, який застосовувався як одноразова доза 15 мг.

Нелфінавір. одночасне застосування азитроміцину (1200 мг) і нелфінавіру в рівноважних концентраці= ях (750 мг 3 рази на добу) спричиняє підвищення концентрації азитроміцину. Клінічно значущих побічних явищ не спостерігалось, відповідно немає потреби= у коригуванні дози.

Рифабутин. Одночасне застосування азитроміцину і рифабутину не впливало на концентрації цих препаратів у сироватці крові. Нейтропенія спостерігалась у суб’єктів, які приймали одночасно азитроміцин і рифабутин. Хоча нейтропенія= була пов’язана із застосуванням рифабутину, причинний зв’язок з одночасним прийо= мом азитроміцину не був встановлений.

Силденафіл<= /span>. У здорових добровольців чоловічої статі не було отримано доказів впли= ву азитроміцину (500 мг на добу протягом 3 днів) на значення AUC і C_{max
силденафілу або його основного циркулюючого метаболіту.}<= /p>
Терфенадин. У фармакокінетичних дослідженнях не повідомляло= сь про взаємодію між азитроміцином і терфенадином. У деяких випадках не можна виключити можливість такої взаємодії повністю; однак немає спеціальних даних про наявність такої взаємодії.

Теофілін. Відсутні да= ні щодо клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії при одночасному застосув= анні азитроміцину і теофіліну здоровими добровольцями.

Тріазолам. Одночасне застосування здоровими добровольцями азитроміцину 500 мг в перший день і 250 мг другого дня з 0,125 мг тріазоламу суттєво не впливало = на всі фармакокінетичні показники тріазоламу порівняно з тріазоламом і плацебо= .

Триметоприм/сульфаметоксазол. одночасне застосування триметоприму/ сульфаметоксазолу подвійної концентрації (160 мг/800 мг) упродовж 7 днів із азитроміцином 120= 0 мг на 7-му добу не виявляло суттєвого впливу на максимальні концентрації, зага= льну експозицію або екскрецію із сечею триметоприму або сульфаметоксазолу. Значе= ння концентрацій азитроміцину в сироватці крові відповідали таким, які спостерігалися в інших дослідженнях.

Гідроксихлорохін. Азитроміцин слід застосовуват= и з обережністю пацієнтам, які отримують лікарські засоби, що подовжують інтерв= ал QT і можуть спричиняти серцеву аритмію, наприклад гідроксихлорохін.

=

Особливості застосування.

Але= ргічні реакції. Як і у випадку з еритроміцином та іншими макролідними антибіотиками, повідомлялося про рідкісні серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксію (у поодиноких випадках - з летальним наслідком), дерматологічні реакції, у тому числі гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Деякі з цих реакцій, спричинених азитроміцином, спричиняли рецидивні симптоми і потребували тривалішого спос= тереження і лікування.

Порушення функції печінки. Оскільки печінка є основним шляхом виведен= ня азитроміцину, слід обережно призначати азитроміцин пацієнтам із серйозними захворюваннями печінки. Повідомлялося п= ро випадки фульмінантного гепатиту, що спричиняє небезпечну для життя печінкову недостатність при прийомі азитроміцину. Можливо, деякі пацієнти в анамнезі = мали захворювання печінки або застосовували інші гепатотоксичні лікарські засоби= .

Необхідно проводити аналізи/п= роби функції печінки у випадку розвитку ознак і симптомів дисфункції печінки, наприклад астенії, що швидко розвивається і супроводжується жовтяницею, тем= ною сечею, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопатією.

У разі виявлення порушення функції печінки застосування азитроміцину слід припинити.

Ріжки. У пацієнтів, які приймають похідні ріжків, одночасне застосування деяких макролідних антибіотиків сприяє швидкому розв= итку ерготизму. Відсутні дані щодо можливості взаємодії між похідними ріжків та азитроміцином. Проте через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Суперінфекції. Як і у випадку з іншими антибіотиками, рекомендується проводити спостереження щодо ознак суперінфекції, спричиненої нечутливими організмами, включаючи грибки.

При прийомі майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи азитроміцин, повідомлялося про Clostridium difficile-асоційовану діарею (CDAD), серйозність якої варіювала від слабо вираженої діареї до коліту= з летальним наслідком. Лікування антибактеріальними препаратами змінює нормал= ьну флору у товстій кишці, що призводить до надмірного росту C. difficile.

C. difficile продукує токсини А і В, які сприяють розвит= ку CDAD. Штами C. difficile, що гіперпродукують токсини, є причиною підвищеного рівня захворюваності і летальності, оскільки ці інфекції можуть бути резистентними до антимікробної терапії і потребувати проведення колектомії. Необхідно розглянути можливість розвитку CDAD у всіх пацієнтів з діареєю, спричиненою застосуванням антибіотиків. Потрібно ретельне ведення історії хвороби, оскільки, як повідомлялося, CDAD може мати місце протягом двох місяців після прийому антибактеріальних препаратів.

Порушення функції нирок. У пацієнтів із серйозною дисфункцією нирок (швидкість клубочкової фільтрації <10 мл/х= в) спостерігалося 33 % збільшення системної експозиції азитроміцину.

Подовження серцевої реполяризації та інтервалу QT, які підвищували ризик розвитку серцевої аритмії та тріпотіння-мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), спостерігалися при лікуванні іншими макролідними антибіотиками, у тому числі азитроміцином. Оскільки стани, які супроводжу= ються підвищеним ризиком шлуночкових аритмій (включаючи torsade de pointes), можуть призвести до зупинки серця, азитроміцин слід призначати з обережністю пацієнтам з існуючими проаритмічн= ими станами (особливо жінкам і пацієнтам літнього віку), зокрема пацієнтам:

·           &n= bsp;         з вродженою або зареєстрованою пролонгацією інтервалу QT;

·           &n= bsp;         які наразі проходять лікування із застосуванням інших активних речовин, які, як відомо, подовжують інтервал QT, наприклад антиаритмічні препарати класів IA (хініди= н та прокаїнамід) і III (дофетілід, аміодарон та соталол), цисаприд і терфенадин, нейролептичні засоби, такі як пімозид; антидепресанти, такі як циталопрам, = а також фторхінолони, такі як моксифлоксацин та левофлоксацин;
·           &n= bsp;         з порушенням електролітного обміну, особливо у випадку гіпокаліємії і гіпомагніємії;

·           &n= bsp;         з клінічно релевантною брадикардією, серцевою аритмією або тяжкою серцевою недостатніс= тю.

Міастенія гравіс. Повідомлялося про загострення симптомів міастенії гравіс або про новий розвиток міастенічного синдрому у пацієнтів,= які отримують терапію азитроміцином.

Стрептококові інфекції= . При лікуванні фарингіту/тонзиліту, спричинених Streptococcus pyogenes, препаратом вибору, як правило, є пеніцилін, його також застосовують для профілакт= ики при гострій ревматичній лихоманці Азитроміцин загалом ефективни= й у лікуванні стрептококової інфекції у ротоглотці, стосовно профілактики ревматичної атаки немає жодних даних, які демонструють ефективність азитроміцину. <= /span>

Інше.

Безпечність та ефективність внутрішньовенного застосування азитроміцину= для лікування інфекцій у дітей не встановлені.

Безпечність та ефективність д= ля профілактики або лікування Mycobact= erium Avium Complex у дітей не встановлені.

Азитроміцин у вигляді порошку= для оральної суспензії містить сахарозу. Пацієнтам, які мають рідкісні спадкові проблеми, пов'язані з непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази, не слід застосову= вати цей лікарський засіб.

Препарат містить натрію фосфат (24,25 мг в 1 мл суспензії). Це слід враховувати при призначенні препарату пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

=

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність=

Немає адекватних даних про застосування азитроміцину вагітним жінкам. У досліджен= нях репродуктивної токсичності у тварин тератогенного шкідливого впливу азитроміцину на плід не відзначено, однак препарат проникав крізь плаценту. Безпеку застосування азитроміцину під час вагітності не підтверджено. Тому азитроміцин призначають у період вагітності тільки тоді, коли користь перев= ищує ризик.

Період годування груддю=

Повідомляло= ся, що азитроміцин проникає у грудне молоко людини, але відповідних та належним чином контрольованих клінічних досліджень, які давали б можливість охарактеризувати фармакокінетику екскреції азитроміцину в грудне молоко люд= ини, не проводилося.

Фертильніст= ь.

Дослідження фертильності проводили на щурах; показник вагітності знижувався після введе= ння азитроміцину. Релевантність цих даних стосовно людини невідома.<= /span>

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

До= кази того, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, відсутні, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій, таких як делірій, галюцинації, запаморочення, сонливість, непритомність, судоми, які можуть вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.=

=

Спосіб застосування та дози.

Азимед^® порошок для оральної суспензії застосовувати 1 раз на добу, принаймні за               1 годину до або через 2 го= дини після їди.

У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалами у 24 години.

Упаковка містить шприц для дозування і ложечку. Лікар порадить застосовувати ложечку або шприц. Ложечка має розмітки 2,5 мл та 5 мл. Шприц має мінімальну одиницю –            0,1 мл.

Діти

При інфекціях ЛОР-органів і дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми) добова доза азитроміцину становить 10 м= г/кг маси тіла, що відповідає 0,25 мл/кг маси тіла готової суспензії. Тривалість лікування становить 3= дні.

Залежно від маси тіла дитини рекомендована така схема дозування суспензії Азимед^®:=

Маса

тіла

(кг)

Добова доза суспензії

(= мл)

Кратність прийому

Вміст

азитроміцину в

добовій дозі

суспензії=

15-24

5

1 раз/добу

200 мг

25-34

7,5

300 мг

35-44

10

400 мг

≥ 45

12,5

500 мг

Приготування і використання суспензії

У флакон, який містить порошо= к, необхідно додати дистильовану або прокип’ячену та охолоджену воду.

1. Кришку флакона натиснути донизу і повернути проти руху годинникової стрілки.

2. З чистого посуду за допомо= гою шприца для дозування відміряти відповідну кількість води (8,3 або 14,5 мл) = та додати у флакон із порошком:

Флакон із порошком для приготування 15 мл оральної суспензії 200 мг/5 мл: до вмісту флакона додати 8,3 мл води. Вміст флакона ретельно збовтати = до отримання однорідної суспензії. Об’єм отриманої суспензії становить приблиз= но 20 мл*.

Флакон з порошком для приготування 30 мл оральної суспензії 200 мг/5 мл: до вмісту флакона додати 14,5 мл води. Вміст флакона ретельно збовтати= до отримання однорідної суспензії. Об’єм отриманої суспензії становить приблиз= но 35 мл*.

* Після розчинення порошку флакон буде містити додаткові 5 мл суспензії (для компенсації можливих втрат суспензії при застосуванні).

Об’єм флакона
(див. на етикетці)**

Кількість води, що необхідно додати у флакон для отримання суспензії (мл)

15 мл

8,3<= /o:p>

30 мл

14,5=

**Інформація щодо об’= єму флакона розміщена на коробці та етикетці флакона.

3. Занурити шприц у суспензію= і, витягаючи поршень догори, відміряти необхідну кількість суспензії.

4. Якщо у шприці є пухирці повітря, слід повернути препарат у флакон і повторити процедуру 3.

5. Розташувати дитину як для годування.

6. Край шприца покласти у рот дитині і поволі витісняти вміст.

7. Дати дитині можливість поступово проковтнути всю кількість.

8. Після приймання препарату = дати дитині випити трохи чаю або соку, щоб змити і проковтнути залишки суспензії= у ротовій порожнині.

9. Використаний шприц розібра= ти, промити проточною водою, висушити і зберігати у сухому і чистому місці разо= м із препаратом.

10. Після того як дитина прий= няла останню дозу препарату, шприц і флакон слід утилізувати.<= /p>
При мігруючій еритемі тривалість лікування становить 5 днів. У 1-й = день слід прийняти

20 мг/кг маси тіла азитроміци= ну, що відповідає 0,5 мл/кг готової суспензії. З 2-го по 5-й день приймати по 10 мг/кг маси тіла, що відповідає 0,25 мл/кг готової суспензії.

Загальна курсова доза станови= ть 60 мг/кг.

Дні лікування

1

2

3

4

5

Добова доза (мл/кг)

0,5

0,25

0,25

0,25

0,25

Було показано, що азитроміцин ефективний при лікуванні стрептококового фарингіту у дітей у вигляді одноразової дози в 10 мг/кг або 20 мг/кг протягом 3 днів. При порівнянні цих двох доз у клінічних дослідженнях була виявлена подібна клінічна ефективніс= ть, хоча бактеріальна ерадикація була більш значною при добовій дозі в 20 мг/кг. Однак зазвичай препаратом вибору у профілактиці фарингіту, спричиненого Streptococcus pyogenes, та ревмати= чного поліартриту, який виникає як вторинне захворювання, є пеніцилін.=

Дорослі=

При інфекціях ЛОР-органів і дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми) загальна доза азитроміцину становить 15= 00 мг: по 500 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить 3 дні.

При мігруючій еритемі загальна доза азитроміцину становить 3 г: у 1= -й день слід прийняти 1 г, потім по 500 мг 1 раз на добу з 2-го по 5-й день. Тривалість лікування становить 5 днів.

Па= цієнти літнього віку.

Для людей літнього віку немає необхідності змінювати дозування.

Оскільки пацієнти літнього ві= ку можуть входити до груп ризику щодо порушень провідності серця, рекомендовано дотримуватися обережності при застосуванні азитроміцину у зв'язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритмії torsade de pointes.

Па= цієнти з порушенням функції нирок.

У пацієнтів з незначними порушеннями функцій нирок (швидкість клубочкової фільтрації                          10-80 мл/хв) можна використовувати те ж саме дозування, що й у паціє= нтів із нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 10 мл/хв).

Па= цієнти з порушенням функції печінки.

Оскільки азитроміцин метаболізується у печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосову= вати пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки. Досліджень, пов'язаних із лікуванням таких пацієнтів із застосуванням азитроміцину, не проводили.

=

Діти.<= /o:p>

Застосовувати дітям з масою т= іла більше 15 кг. Дітям з масою тіла менше 15 кг рекомендується призначати Азим= ед^®, 100 мг/5 мл.

Передозуван= ня.

Дос= від клінічного застосування азитроміцину свідчить про те, що побічні прояви, які розвиваються при прийомі вищих, ніж рекомендовано, доз препарату, подібні до таких, що спостерігаються при застосуванні звичайних терапевтичних доз, а с= аме: вони можуть включати діа= рею, нудоту, блювання, оборотну втрату слуху. У разі передозування, при необхідн= ості рекомендується прийом активованого вугілля та проведення загальних симптоматичних і підтримуючих лікувальних заходів.

Побічні реакції.

У нижченаведеній таблиці відповідно до класу систем та органів та частоти виникнення вказано побічні реакції, визначені у клінічних дослідженнях і в період постмаркетингового спостереження, які спостерігалися при застосуванні всіх лікарських форм азитроміцину. Побічні реакції, зареєстровані в період постмаркетингового спостереження, виділені курсивом. Групи за частотою проявів визначали за та= кою шкалою: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не можна визначити з наявних даних). У меж= ах кожної групи за частотою проявів небажані явища зазначено у порядку зменшен= ня їхньої тяжкості.

Клас систем та органів

Небажана реакція

Частота

І= нфекції та інвазії

Кандидоз, оральний кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функц= ії дихання, риніт

Нечасто

Псевдомембранозний коліт

Частота невідома

З боку системи крові та лімфатичної системи

Лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія

Нечасто

Тромбоцитопенія, гемолітична анемія

Частота невідома

З боку імунної системи=

Ангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості

Нечасто

Анафілактична реакція

Частота невідома

З боку обміну речовин

Анорексія

Нечасто

З боку психіки <= /i>

Нервозність, безсоння

Нечасто

Ажитація

Рідко

Агресивність= , тривога, делірій, галюцинації

Частота невідома

З боку нервової системи=

Головний біль

Часто

Запаморочення, сонливість, дисгевзія, парестезія

Нечасто

Непритомність= , судоми, гіпестезія, психомоторна підвищена активність,<= i> аносмія, агевзія, паросмія, міастенія гравіс

Частота невідома

З боку органів зору

Порушення зору

Нечасто

З боку органів слуху

Розлади з боку органів слуху, вертиго

Нечасто

Порушення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах

Частота невідома

З боку серця

Пальпітація

Нечасто

Тріпотінн= я-<= /b>мерехтіння шлуночків (torsade de pointes= ), аритмія, включаючи шлуночкову тахікардію, подовження інтервалу QT на ЕКГ<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:99%;font-family:"Times Ne= w Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU'>

Частота невідома

З боку судин

Припливи

Нечасто

Артеріальна гіпотензія

Частота невідома

З боку респіраторної системи

Диспное, носова кровотеча

Нечасто

З боку травного тракту<= /span>

Діарея

Дуже часто

Блювання, біль у животі, нудота

Часто

Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, дисфагія, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини

Нечасто

Панкреатит= , зміна кольору язика

Частота невідома

З боку гепатобіліарної системи

Порушення функції печінки, холестатична жовтяниця

Рідко

Печінкова недостатність (яка рідко призводила до летальн= ого наслідку), фульмінантний гепатит<= /i>, некротичний гепатит<= o:p>

Частота невідома

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Висипання, свербіж, к= ропив’янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз

Нечасто

Фоточутливість, гострий генералізований екзантематозний пустульоз

Рідко

Синдром Стівенса-Джонсона, то= ксичний епідермальний некроліз,= поліморфна еритема, реакція на лікарський засіб з еозинофілією = та системними симптомами

Частота невідома

З боку скелетно-м’язової системи

Остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї

Нечасто

Артралгія

Частота невідома

З боку сечовидільної систем= и

Дизурія, біль у нирках

Нечасто

Гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит

Частота невідома

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Маткова кровотеча, тестикул= ярні порушення

Нечасто

З= агальні порушення та місцеві реакції

Набряк, астенія, нездужання, втома, <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height= :99%; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New = Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>набряк обличчя, біль у грудях, гіпертер= мія, біль, периферичний набряк

Нечасто

Лабораторні показники<= /o:p>

Знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижен= ий рівень бікарбонату крові, підвищення рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рі= вня нейтрофілів

Часто

Підвищений рівень аспартатамінотрансферази, підвищений рівень аланінамінотрансферази, підвищений рівень білірубіну в крові, підвищений рівень сечовини в крові, підвищений рівень креатиніну в крові, зміни показників калію у крові, підвищення = рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлориду, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищення рівня бікарбонату, відхилення рівня натрію

Нечасто

Ураження та отруєння

У<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;line-height= :99%; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New = Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>складнення після процедури<= /span>

Нечасто

Інформація про небажані реакції, можливо пов’язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex, базується на даних клінічних досліджень та спостережень у постмаркетинговий період. Ці небажані реакції відрізняються за типом або за частотою від тих, про які повідомлялося при застосуванні швидкодіючих лікарських форм та лікарських ф= орм тривалої дії.

Побічні реакції, можливо пов’язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex

Клас систем та органів

Побічна реакція

Частота

З боку обміну речовин

Анорексія

Часто

З боку нервової системи

Запаморочення, головний біль, парестезія, дисгевзія

Часто

Гіпестезія

Нечасто

З боку органів зору=

Порушення зору

Часто

З боку органів слуху

Глухота

Часто

Порушення слуху, дзвін у вухах

Нечасто

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:99%;font-family:"Times Ne= w Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: UK'>З боку серця

Пальпітац= ія

Нечасто

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:99%;font-family:"Times Ne= w Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: UK'>З боку травного тракту

Діарея, б= іль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомфорт, часті рідкі випорожнення

Дуже часто

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:99%;font-family:"Times Ne= w Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: UK'>З боку гепатобіліарної сист= еми

Гепатит

Нечасто

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:99%;font-family:"Times Ne= w Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: UK'>З боку шкіри та підшкірної клітковини

Висипання, свербіж

Часто

Синдром Стівенса–Джонсона, фоточутливість

Нечасто

З боку скелетно-м’язової системи

Артралгія

Часто

Загальні порушення та місце= ві реакції

Підвищена втомлюваність

Часто

=

Термін придатності.

2 роки.

Термін придатності суспензії = – 10 днів.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упак= овці при температурі не вище 25 °C.

Приготовану суспензію зберіга= ти в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

=

Упаковка.

По 600 мг азитроміцину у флаконі для приготування 15 мл оральної суспензії або по         1200 мг азитроміцину у флаконі для приготування 30 мл оральної суспензії. По 1 флакону разом з калібрувальним шприцом та мірною ложечкою у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

=

Виробник. <= /span>ПАТ «Київмедпрепарат».

=

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

Маса тіла (кг)	Добова доза суспензії (= мл)	Кратність прийому	Вміст азитроміцину в добовій дозі суспензії=
15-24	5	1 раз/добу	200 мг
25-34	7,5	300 мг
35-44	10	400 мг
≥ 45	12,5	500 мг

Об’єм флакона (див. на етикетці)**	Кількість води, що необхідно додати у флакон для отримання суспензії (мл)
15 мл	8,3<= /o:p>
30 мл	14,5=

Дні лікування	1	2	3	4	5
Добова доза (мл/кг)	0,5	0,25	0,25	0,25	0,25

Клас систем та органів	Небажана реакція	Частота
І= нфекції та інвазії	Кандидоз, оральний кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функц= ії дихання, риніт	Нечасто
Псевдомембранозний коліт	Частота невідома
З боку системи крові та лімфатичної системи	Лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія	Нечасто
Тромбоцитопенія, гемолітична анемія	Частота невідома
З боку імунної системи=	Ангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості	Нечасто
Анафілактична реакція	Частота невідома
З боку обміну речовин	Анорексія	Нечасто
З боку психіки <= /i>	Нервозність, безсоння	Нечасто
Ажитація	Рідко
Агресивність= , тривога, делірій, галюцинації	Частота невідома
З боку нервової системи=	Головний біль	Часто
Запаморочення, сонливість, дисгевзія, парестезія	Нечасто
Непритомність= , судоми, гіпестезія, психомоторна підвищена активність,<= i> аносмія, агевзія, паросмія, міастенія гравіс	Частота невідома
З боку органів зору	Порушення зору	Нечасто
З боку органів слуху	Розлади з боку органів слуху, вертиго	Нечасто
Порушення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах	Частота невідома
З боку серця	Пальпітація	Нечасто
Тріпотінн= я-<= /b>мерехтіння шлуночків (torsade de pointes= ), аритмія, включаючи шлуночкову тахікардію, подовження інтервалу QT на ЕКГ<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:99%;font-family:"Times Ne= w Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU'>	Частота невідома
З боку судин	Припливи	Нечасто
Артеріальна гіпотензія	Частота невідома
З боку респіраторної системи	Диспное, носова кровотеча	Нечасто
З боку травного тракту<= /span>	Діарея	Дуже часто
Блювання, біль у животі, нудота	Часто
Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, дисфагія, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини	Нечасто
Панкреатит= , зміна кольору язика	Частота невідома
З боку гепатобіліарної системи	Порушення функції печінки, холестатична жовтяниця	Рідко
Печінкова недостатність (яка рідко призводила до летальн= ого наслідку), фульмінантний гепатит<= /i>, некротичний гепатит<= o:p>	Частота невідома
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Висипання, свербіж, к= ропив’янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз	Нечасто
Фоточутливість, гострий генералізований екзантематозний пустульоз	Рідко
Синдром Стівенса-Джонсона, то= ксичний епідермальний некроліз,= поліморфна еритема, реакція на лікарський засіб з еозинофілією = та системними симптомами	Частота невідома
З боку скелетно-м’язової системи	Остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї	Нечасто
Артралгія	Частота невідома
З боку сечовидільної систем= и	Дизурія, біль у нирках	Нечасто
Гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит	Частота невідома
З боку репродуктивної системи та молочних залоз	Маткова кровотеча, тестикул= ярні порушення	Нечасто
З= агальні порушення та місцеві реакції	Набряк, астенія, нездужання, втома, <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height= :99%; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New = Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>набряк обличчя, біль у грудях, гіпертер= мія, біль, периферичний набряк	Нечасто
Лабораторні показники<= /o:p>	Знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижен= ий рівень бікарбонату крові, підвищення рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рі= вня нейтрофілів	Часто
Підвищений рівень аспартатамінотрансферази, підвищений рівень аланінамінотрансферази, підвищений рівень білірубіну в крові, підвищений рівень сечовини в крові, підвищений рівень креатиніну в крові, зміни показників калію у крові, підвищення = рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлориду, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищення рівня бікарбонату, відхилення рівня натрію	Нечасто
Ураження та отруєння	У<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;line-height= :99%; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New = Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>складнення після процедури<= /span>	Нечасто

Клас систем та органів	Побічна реакція	Частота
З боку обміну речовин	Анорексія	Часто
З боку нервової системи	Запаморочення, головний біль, парестезія, дисгевзія	Часто
Гіпестезія	Нечасто
З боку органів зору=	Порушення зору	Часто
З боку органів слуху	Глухота	Часто
Порушення слуху, дзвін у вухах	Нечасто
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:99%;font-family:"Times Ne= w Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: UK'>З боку серця	Пальпітац= ія	Нечасто
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:99%;font-family:"Times Ne= w Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: UK'>З боку травного тракту	Діарея, б= іль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомфорт, часті рідкі випорожнення	Дуже часто
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:99%;font-family:"Times Ne= w Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: UK'>З боку гепатобіліарної сист= еми	Гепатит	Нечасто
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:99%;font-family:"Times Ne= w Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: UK'>З боку шкіри та підшкірної клітковини	Висипання, свербіж	Часто
Синдром Стівенса–Джонсона, фоточутливість	Нечасто
З боку скелетно-м’язової системи	Артралгія	Часто
Загальні порушення та місце= ві реакції	Підвищена втомлюваність	Часто