MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D40A30.9F3A8EF0" - , -. , , -. , -, Windows Internet Explorer. ------=_NextPart_01D40A30.9F3A8EF0 Content-Location: file:///C:/6A1348B9/UA85640102_E0D9.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="utf-8"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосува=
ння лікарського засобу
ФЕНАЗЕПАМ® ІС
(PHENAZEPAM ІС )
Склад:
діюча речовина: phenazepam;
1 таблетка містить =
0,5 мг (0,0005 г), 1 мг
(0,001 г) або 2,5 мг (0,0025 г) феназепаму;
допоміжні речовин=
: лактози моногідра=
т, крохмаль картопляний,
кальцію стеарат, желатин.
Лікарська форма.
Таблетки.
Основні фізико-хімічні в=
астивості: =
таблетки білого ко=
льору,
плоскоциліндричної форми, з фаскою; на=
одній поверхні таблетки нанесений
товарний знак підприємства.
Фармакотерапевтич=
на група.
Анксіолітики. Похі=
дні бензодіазепіну. Код
АТХ N05B А.
Фармакологічні властивості. =
Фар=
акодинаміка.
Феназепам®&nb=
sp;ІС – транквілізатор
з групи похідних бензодіазепіну. Чинить =
нксіолітичну, протисудомну,
міорелаксуючу та снодійну дії.
Феназепам є екзоге=
нним лігандом
специфічних бензодіазепінових рецептор=
в центральної нервової системи (ЦНС).
Механізм дії пов’язаний із зменшенням з=
удливості підкоркових центрів головного
мозку та гальмуванням їхньої взаємодії з=
корою мозку.
Фармакокінетика.
При пероральному з= астосуванні феназепам добре всмоктується з травного тракту. Ча= досягнення максимальної концентрації феназепаму в крові – від 1 до 2&= nbsp;годин. Період напіввиведення з організму – ві= 6 до 18 годин. Метаболізується в печінці. Екскреція фен= азепаму здійснюється переважно нирками.<= o:p>
Клінічні характеристики.
Показання.
Невротичні, невроз=
оподібні, психопатичні,
психопатоподібні стани, іпохондрично-си=
естопатичний синдром, вегетативні
дисфункції, що супроводжуються підвищен=
ю роздратованістю, почуттям тривоги,
страху, психомоторним збудженням, емоцій=
ною лабільністю, розладами сну та
іншими проявами.
Як анксіолітичний =
засіб у складі
комплексної терапії при абстинентном=
синдромі, тиках, гіперкінезах.
Протипоказання.
Гіперчутливість д=
бензодіазепінів або до
будь-якого з компонентів лікарського зас=
обу, тяжкі респіраторні захворювання
(дихальна недостатність, гостра легенева=
недостатність, тяжке хронічне
обструктивне захворювання легені, бронх=
альна астма), синдром нічного апное, міас=
тенія
гравіс, гостра закритокутова глаукома аб=
о схильність до її розвитку, тяжкі
порушення функції печінки та/або нирок, а=
стенія, кахексія, тяжка депресія,
шоковий стан, гострі отруєння алкоголем, =
іншими транквілізаторами,
нейролептиками, снодійними та наркотичн=
ми засобами. Період вагітності або
годування груддю. Дитячий вік (до 18 рок=
ів). Вживання алкоголю під час
лікування.
Взаємодія
з іншими лікарськими засобами та інші ви=
и взаємодій.
Відзначається вза=
мне посилення ефектів
при одночасному застосуванні феназепаму=
з іншими депресантами центральної
нервової системи, такими як нейролептики=
(у т. ч. похідні
фенотіазину), протиепілептичні засоби, с=
одійні засоби (у т. ч.
барбітурати), центральні міорелаксанти, =
аркотичні аналгетики, алкоголь. При
супутньому застосуванні феназепаму та к=
озапіну можливе посилення пригнічення
дихання. Інгібітори мікросомальних ферм=
нтів печінки (наприклад, циметидин)
підвищують ризик розвитку токсичних ефе=
тів феназепаму. Індуктори
мікросомальних ферментів печінки (напри=
лад, рифампіцин) знижують ефективність
феназепаму. Феназепам знижує ефективніс=
ь леводопи у пацієнтів із
паркінсонізмом. Одночасне застосування =
еназепаму з зидовудином підвищує
токсичність зидовудину. Не слід
застосовувати феназепам одночасно з і=
нгібіторами моноаміноксидази (МАО).
Феназепам підвищує концентрацію іміпрам=
іну в плазмі крові та посилює седативний
ефект. При одночасному застосуванні фена=
зепаму з антигіпертензивними
засобами можливе посилення антигіпертен=
зивної дії.
Особливості засто=
ування.
Тривалість лікува=
ня феназепамом має бути
якомога коротшою залежно від показань.
Одночасне застосу=
ання феназепаму з
депресантами центральної нервової систе=
ми може посилити клінічні ефекти
феназепаму, включаючи тяжкий седативний =
ефект, клінічно значущу респіраторну
та/або кардіоваскулярну депресію. Тому о=
ночасне застосування феназепаму з
депресантами центральної нервової систе=
ми, включаючи алкоголь, протипоказане
(див. розділи «Протипоказання», «Взаємодія
з іншими лікарськими засобами та інші ви=
и взаємодій»).
Толерантність
Пацієнти, які рані=
е не приймали
психотропні лікарські засоби, можуть пот=
ребувати більш низьких доз феназепаму,
ніж пацієнти, які раніше отримували тера=
ію антидепресантами, анксіолітиками,
або пацієнти з алкогольною залежністю.
Тривале застосува=
ня феназепаму викликає
ослаблення його терапевтичного ефекту, щ=
о може спричинити самовільне підвищення
дози феназепаму пацієнтом для досягненн=
бажаного терапевтичного ефекту.
Залежність
Застосування фена=
епаму протягом кількох
тижнів у дозах більше ніж 4 мг/добу може п=
извести до розвитку психічної та
фізичної залежності. Пацієнти з алкоголь=
ною залежністю або з залежністю від
інших лікарських засобів мають підвищен=
й ризик розвитку залежності від
феназепаму.
Раптове припиненн=
прийому феназепаму може
спричинити синдром відміни (у т. ч. д=
ратівливість, почуття тривоги,
розлади сну, підвищене потовиділення, де=
ресію), особливо при тривалому прийомі
лікарського засобу (більше 8–12 тижнів). У =
деяких пацієнтів симптоми відміни
можуть спостерігатися навіть після коро=
котривалого лікування феназепамом,
особливо при застосуванні високих доз лі=
карського засобу. Щоб уникнути розвитку
симптомів відміни, припиняти лікування ф=
еназепамом необхідно шляхом поступового
зниження дози.
Парадоксальні
реакції
Феназепам, як і всі=
бензодіазепіни, може
спричиняти парадоксальні реакції, такі я=
к почуття тривоги, страху, гніву,
напади агресії, дратівливості, галюцинац=
ії, нічні кошмари, безсоння, поверхневий сон, =
посилення м’язових
судом, суїцидальні думки, неадекватна по=
едінка та інші розлади поведінки. Такі реакції найча=
стіше спостерігаються у пацієнтів
літнього віку та пацієнтів з психічни=
и розладами, а також у разі
супутнього застосування феназепаму з ін=
ими лікарськими засобами та вживання
алкоголю. У разі розвитку парадоксал=
них реакцій необхідно припинити
лікування феназепамом.
Особливі
групи пацієнтів
Феназепам слід зас=
тосовувати з обережністю
пацієнтам з церебральною та спінальною а=
таксією, алкогольною, медикаментозною
або наркотичною залежністю в анамнезі, з=
схильністю до зловживання
психоактивними лікарськими засобами, з г=
іпопротеїнемією.
Пацієнти з психічн=
ими розладами,
органічними ураженнями головного мозку =
ри застосуванні феназепаму можуть мати
парадоксальні реакції. Монотерапія фена=
епамом підвищує ризик появи
суїцидальних думок у цих пацієнтів.
У пацієнтів з брон=
іальною астмою та
пацієнтів літнього віку застосування фе=
азепаму може погіршувати прохідність
дихальних шляхів.
У пацієнтів з печі=
ковою та/або нирковою
недостатністю феназепам може накопичува=
тися в організмі, посилюючи дію інших
лікарських засобів та вираженість побіч=
их реакцій.
Пацієнтам літньог=
віку, ослаб=
еним
пацієнтам, пацієнтам з печінковою та/=
або нирковою недостатністю (див. р=
озділ
«Протипоказання») необхідне зниженн=
дози через підвищений ризик
розвитку побічних реакцій. Порушення рів=
новаги, координації рухів та м’язова
слабкість можуть призводити до падінь та=
травм.
При тривалій терап=
ії феназепамом слід
контролювати склад периферичної крові т=
активність печінкових ферментів.
Лікарський засіб м=
істить лактозу, тому
його не слід призначати пацієнтам з рі=
дкісними спадковими формами
непереносимості галактози, дефіцитом ла=
тази або синдромом глюкозо-галактозної
мальабсорбції.
Застосування
в період вагітності або годування груддю=
.
Не застосовувати л=
ікарський засіб у період
вагітності або годування груддю.
Дані щодо безпеки =
астосування
бензодіазепінів жінкам у період вагітно=
ті обмежені. Феназепам чинить токси=
ну дію на
плід. Застосування феназепаму в I тримест=
рі вагітності підвищує ризик
виникнення вроджених вад розвитку плода.=
Застосування бензодіазепінів
протягом останнього триместру вагітност=
і або під час пологів у високих дозах може
спричинити гіпотермію, гіпотонію («синдр=
ом млявої дитини»), порушення серцевого
ритму, помірне пригнічення дихання і сла=
кий смоктальний рефлекс у
новонародженого. У немовлят, матері яких =
тривалий час приймали бензодіазепіни
протягом пізнього періоду вагітності, пі=
сля народження можливий розвиток
фізичної залежності та може існувати пев=
ний ризик розвитку симптомів синдрому
відміни.
Бензодіазепіни пр=
никають у грудне молоко,
тому лікарський засіб не слід застосовув=
ати жінкам, які годують груддю.
Якщо жінки репродуктивного віку, які=
застосовують феназепам, мають
намір завагітніти або підозрюють, що ваг=
тні, вони мають звернутися до свого
лікаря щодо необхідності припинення лік=
вання.
Здатність
впливати на швидкість реакції при керува=
нні автотранспортом або іншими
механізмами.
Під час застосуван=
ня феназепаму слід
утримуватися від керування автотранспор=
том або роботи з іншими
механізмами.
Спосіб застосування та дози= .
Та= блетки Феназепаму® ІС слід застос= овувати внутрішньо, приймати не розжовуючи. Режи= дозування встановлюється індивідуально, залежно від показань, пер= бігу захворювання та чутливості до лікарського засобу.
Дл= я досягнення призначеної дози лікарського засобу слі= застосовувати таблетки з відповідним вмістом діючої речовини.
Не= обхідно застосовувати найменші ефективні дози. П= ри необхідності дозу слід підвищувати поступово.
Для лікування невр=
отичних,
неврозоподібних, психопатичних, психопа=
оподібних станів,
іпохондрично-синестопатичного синдрому,=
вегетативних диcфункцій, які
супроводжуються підвищеною роздратован=
стю, почуттям тривоги, страху,
психомоторним збудженням, емоційною лаб=
льністю, середня доза лікарського
засобу зазвичай становить 0,5–1 мг 2–3&nb=
sp;рази на добу. Через
2–4 дні з урахуванням ефективності =
а переносимості лікарського засобу
за необхідності доза може бути збільшена=
до 4–6 мг на добу. Ранкова
та денна дози становлять 0,5–1 мг, на =
ніч – решта від
встановленої добової дози. При значно ви=
аженій ажитації, страхові, тривозі
лікування слід починати з дози 3 мг =
а добу, швидко збільшуючи дозу
до 4–6 мг на добу до отримання терап=
втичного ефекту.
При розладах сну д=
за лікарського засобу
становить 0,5 мг за 20–30 хвилин до =
ну.
У складі комплексн=
ої терапії при тиках,
гіперкінезах доза лікарського засобу ст=
новить 0,5–3 мг
1 або 2 рази на добу; при абстин=
нтному
синдромі – 2,5–5 мг на добу.
Максимальна добов=
доза лікарського засобу
становить 10 мг та може застосовуватис=
виключно в умовах
стаціонарного лікування під наглядом лі=
аря.
Тривалість курсу л=
ікування – до
2 місяців – визначається лікарем індиві=
уально залежно від стану
хворого та перебігу захворювання. Тривале застосування лікарського зас=
бу не рекомендується. Відміну
лікарського засобу слід проводити шляхо=
поступового зниження дози. Для
пацієнтів, які застосовували феназепам п=
ротягом тривалого часу, може
знадобитися більш тривалий період для зн=
иження дози.
Діти.
Через відсутність =
даних щодо ефективності
та безпеки застосування феназепаму дітя=
(віком до 18 років) лікарський
засіб не застосовують пацієнтам цієї =
ікової групи.
Передозува=
ння.
Симптоми: кома, виражене пригніче=
ня свідомості, серцевої
і дихальної діяльності, зниження рефлекс=
ів, тривала сплутаність свідомості,
брадикардія, артеріальна гіпотензія, зап=
аморочення, задишка або утруднене
дихання, виражена сонливість, ністагм, по=
рушення зору та мовлення, виражене
порушення рівноваги та координації рухі=
, тремор, можливі алергічні реакції.
Лікування.
Пром=
ивання
шлунка, застосування активованого вугіл=
я (протягом 1 години після прийому
надмірної дози), гемодіаліз малоефективн=
ий. Моніторинг основних життєвих
функцій організму. Симптоматична терапі=
, спрямована на підтримання функцій
серцево-судинної, дихальної систем та це=
тральної нервової системи:
забезпечення адекватної гемодинаміки, п=
охідності дихальних шляхів (якщо
необхідно, штучної вентиляції легень). Пр=
и пригніченні дихання – застосування флумазенілу – =
антагоністу бензодіазепінів (в умовах стаціонару; =
нутрішньовенно
0,2 мг =
при необхідності до 1&=
nbsp;мг – на 5 % розчині глюко=
зи або 0,9 %
розчині натрію хлориду). Флумазеніл =
span>має короткий період напіввиведення (=
лизько 1 години). Під час
застосування флумазенілу та після завер=
ення його дії слід ретельно
спостерігати за станом пацієнта.
Побічні реакції.
Побі=
чні реакції,
які пов’язані із застосуванням феназепа=
му, залежать від індивідуальної
чутливості пацієнта, тривалості лікуван=
я, дози та схеми підвищення дози
лікарського засобу. При поступовому підв=
ищенні дози, не більше ніж на 1,5–2,5 мг/добу, поб=
чні реакції, як
правило, не спостерігаються. При швидк=
ому підвищенні дози, більше ніж на
5–7 мг/добу, частота виникнення побічн=
х реакцій збільшується. Знизити
вираженість побічних реакцій або усунут=
їх можна шляхом зниження дози
феназепаму.
Побічні реакції кл=
асифіковані за органами
і системами та частотою їх виникнення: ду=
же часто (≥ 1/10), часто
(≥ 1/100 – < 1/10), нечасто
(≥ 1/1000 – < 1/100), рідко
(≥ 1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (<=
; 1/10000).
З бо=
у психіки: =
на п=
очатку
лікування (особливо у пацієнтів літнього=
віку) – зниження здат=
ності до концентрації
уваги, дезорієнта=
ція в часі та
просторі, сплутаність свідомості; не=
асто – зниження пам’яті; рідко – ейфорія,
депресія, емоційна бідність, пригніченість
настрою; дуже =
ідко – парадоксальні
реакції, такі як почуття неспокою, страху=
, тривоги, гніву, емоційне збудження, психомоторне збудже=
ня, ажитація,
напади агресії, дратівливості, марення, г=
алюцинації, психози, втрата пам’яті,
безсоння, кошмарні сновидіння, розлади
поведінки, м’=
язовий спазм,
суїцидальні думки.
З
боку нервової системи: на початку лікування (осо=
ливо у пацієнтів літнього
віку) – =
сонливість, підвищен=
втомлюваність,
запаморочення, атаксія, нестійкість
ходи, уповільнення психічних та рухових =
еакцій; часто – помірний =
головний біль,
м’язова слабкість, порушення рівноваги =
а ходи (особливо у пацієнтів літнього
віку); нечасто=
– порушенн=
мовлення; рідко – головний біль, тремо=
, порушення координаці=
ї рухів (особливо при застос=
ванні високих доз),
дистонічні екстрапірамідні реакції (нек=
нтрольовані рухи, у т. ч.
очей), астенія, дизартрія, епілептичні припадк=
(у пацієнтів з епілепсією).
З боку органів зор=
: рідк=
о – порушення зор=
у (мідріаз, диплопія,
розфокусований зір).
З
боку серцево-судинної системи: рідко – незначна а=
ртеріальна
гіпотензія, та=
хікардія.
З
боку системи крові та лімфатичної систем=
и: =
ідко – лейкопенія, нейтропе=
ія, агранулоцитоз
(озноб, гіпертермія, біль у горлі, підвище=
на втомлюваність або слабкість),
анемія, тромбоцитопенія.
З боку шлунково-ки=
кового тракту: зниж=
ення
апетиту, сухість у роті або слинотеча, пе=
ія, нудота, блювання, запор, діарея.
З
боку гепатобіліарної системи: рідко – порушення =
ункції печінки,
підвищення активності печінкових транса=
міназ і лужної фосфатази, жовтяниця.
З
боку сечовидільної системи: порушення функ=
ії нирок;
часто – =
орушення
сечовипускання (н=
тримання сечі,
затримка сечовипускання).
З боку репродуктивної сис=
еми: дисм=
енорея;
нечасто =
порушення менструаль=
ного циклу, зниження або
підвищення лібідо.
З
боку імунної системи: алергічні реакції, у т. ч. висипання на ш=
ірі, свербіж,
гіперемія шкіри, =
span>ангіоневротичний
набряк.
Інші=
: рід=
о – зниження маси тіла.
При застосуванні ф=
еназепаму у пацієнтів
літнього віку існує підвищений ризик пад=
інь і переломів.
Під час лікування =
еназепамом можуть
виникати переддепресивні стани, які не&nbs=
p;діагностуються.
Застосування фена=
епаму може призвести до
розвитку толерантності, психічної та фіз=
ичної залежності (див. розділ
«Особливості застосування»). Пацієнти з =
лкогольною залежністю або
з залежністю від інших лікарських зас=
бів мають підвищений ризик розвитку
залежності від феназепаму. Раптове припи=
нення прийому феназепаму може
спричинити синдром відміни. Симптоми син=
дрому відміни: головний біль, м’язовий
біль, нудота, блюв=
ння, підвищене
потовиділення, почуття неспокою, дра=
івливість, нервозність, підвищена тривожніс=
ь, емоційне напруження, дисфорія, депресія, п=
рушення сну, спазми
гладких м’язів внутрішніх органів та ск=
летної мускулатури, тремор, тахікардія,
судоми, сплутаність свідомості,
деперсоналізація, розлади сприйняття, у&n=
bsp;т. ч. гіперакузія, фотофобія,
парестезії; рідко – гострий
психоз.
Термін придатност=
. 4 роки.
Умови зберігання.=
span>
Зберігати в оригін=
альній упаковці при
температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недост=
упному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 5 блістер=
ів (для дозування 0,5 мг),
по 2 або 5 блістерів (для дозування 1&n=
bsp;мг), по 2 блістери
(для дозування 2,5 мг) в пачці з кар=
тону.
Категорія відпуск=
. За рецептом.
Виробник.
Товариство з додат=
ковою відповідальністю
«ІНТЕРХІМ».
Місцезнаходження вироб=
ика та адреса місця
провадження його діяльності.
Україна, 65080, Одесь=
а обл., м. Одеса,
Люстдорфська дорога, буд. 86.