для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Склад:=

діюm= 5;а речовина: дексмедетоl= 4;ідину гідрохлориk= 6;;

1 мл містить деl= 2;смедетомід= 080;ну гідрохлориk= 6; 118 мкг, що еквіk= 4;алентно 100 мкг дексмедетоl= 4;ідину;

доl= 7;оміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкці = 81;.

Лік&= #1072;рська форма. Концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий, безбарвний розчин.

Фармакl= 6;терапевтич= 085;а група. П= сихолептикl= 0;. Інші &= #1089;нод&= #1110;йні та седативн= 10; засоби.
Код АТХ N05C M18.

Фармакl= 6;логічні властивостo= 0;.

Фармакl= 6;динаміка.

Дексмед&= #1077;томідин є селективниl= 4; агоністом α_=
2-адренорец = 77;пторів з широким спектром фа = 88;макологічн&#= 1080;х властивостk= 7;й. Він чинить симпатолітl= 0;чний ефект завдяки зни = 78;енню вивільненнn= 3; норадреналo= 0;ну із закінчен= 00; симпатичниm= 3; нервів. Седативні ефекти зумовлені зниженням збудження у блакитній плямі, ядрі з переважаннn= 3;м норадренерk= 5;ічних нейронів, як= 077; знаходитьсn= 3; у стовбурі головного мозку. Дексмедетоl= 4;ідин чинить аналгетичнm= 1; і анестетик/= 072;нальгетик-з= берігаючу дії. Серцево-&#= 1089;удинні ефекти мают= 00; дозозалежнl= 0;й характер. Пр= 080; низькій швидкості інфузії пер = 77;важають центральні ефекти, що призводить до зниження частоти серцевих скорочень і артеріальнl= 6;го тиску. При використанl= 5;і вищих доз переважаютn= 0; периферичнo= 0; судинозвужm= 1;вальні ефекти, що призводить до підвищення системного судинного опору та артеріальнl= 6;го тиску, тоді як брадикардиm= 5;ний ефект стає більш вираж = 77;ним. Дексмедетоl= 4;ідин практично н = 77; пригнічуваk= 4; дихання при застосуванl= 5;і у вигляді мо= 085;отерапії здоровим добровольцn= 3;м.

Седаціn= 3; дорослих пацієнтів, які перебув = 72;ють у відділенняm= 3; інтенсивноo= 1; терапії.

У плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х у пацієнтів, які перебували = 91; післяопераm= 4;ійному відділенні інтенсивноo= 1; терапії, раніше інтубованиm= 3; і седованих за допомого= 02; мідазоламу або пропофо = 83;у, дексмедетоl= 4;ідин значно знижував потребу як у додатковій седації (мідазолам або пропофо = 83;), так і в опіоїдах на період до 24 годин. Більшість пацієнтів, які отримували дексмедетоl= 4;ідин, не потребувалl= 0; додаткової седативної терапії. Пацієнти могли бути успішно екстубованo= 0; без припинення інфузії дек = 89;медетоміди&#= 1085;у. Дослідженнn= 3;, проведені п = 86;за відділенняl= 4; інтенсивноo= 1; терапії, під= 090;вердили, що дексмедетоl= 4;ідин можна безпе = 95;но вводити пац= 10;єнтам без інтубації трахеї при наявності умов для адекватногl= 6; моніторингm= 1;.

Дексмед&= #1077;томідин був подібни = 81; до мідазола = 84;у (відношення ризиків 1,07; 95 % довірчий інтервал (ДІ) 0,971, 1,176) і пропофолу (відношення ризиків 1,00; 95 % ДІ 0,922, 1,075) за часо= 084; перебуваннn= 3; у цільовому діапазоні седації у переважно терапевтичl= 5;их пацієнтів в= 10;дділення інтенсивноo= 1; терапії, які потребувалl= 0; тривалої седації від легкої до по= 084;ірної глибини [від 0 до –3 балів за шкалою збуд = 78;ення-седаці&= #1111; Річмонда (RASS)] протягом до 14 днів; скорочував тривалість штучної вентиляції легенів порівняно з мідазоламоl= 4; і зменшував час до екстубації трахеї порівняно з мідазоламоl= 4; і пропофоло = 84;. ’Докази ефективносm= 0;і у педіатричнo= 0;й групі були о= 090;римані в дозоконтроl= 3;ьованому дослідженнo= 0; у відділенняm= 3; інтенсивноo= 1; терапії у ве= 083;икій післяопераm= 4;ійній популяції віком від 1 місяця до 17 років. Приблизно 50 % пацієнтів, які отримували дексмедетоl= 4;ідин, не потребув = 72;ли додаткової седації за допомогою мідазоламу протягом лікувальноk= 5;о періоду три = 74;алістю в середньом = 91; 20,3 години, але не більше 24 годин. Дані щодо лікування препаратом = 76;ітей понад 24 години відсутні. Дані щодо но= 074;онароджени&= #1093; (після 28–44 тижнів вагітності) дуже обмежені і стосуються лише низьки = 93; доз (≤ 0,2 мкг/кг/год) (див. розділи «Фармакокіl= 5;етика» і «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Новонароджk= 7;ні можуть бути особливо чутливими д = 86; брадикардиm= 5;них ефектів дексмедетоl= 4;ідину при наявності гіпотермії = 10; при станах, к&#= 1086;ли серцевий викид залежить ві = 76; частоти сер = 94;евих скорочень.

У подвійно сліпих контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х у відділенняm= 3; інтенсивноo= 1; терапії частота пригніченнn= 3; вироблення кортизолу у пацієнтів, які отримували дексмедетоl= 4;ідин (n =3D 778), становила 0,5 % порівняно з 0 % у пацієнтів, які отримували мідазолам (n =3D 338) або пропофо = 83; (n =3D 275). Цей ефект був відзнач = 77;ний як легкий в 1 випадку і середньої тяжкості у 3 випадках.=

Процедm= 1;рна седація зі збереженняl= 4; свідомості.

Безпеку = 110; ефективнісm= 0;ь дексмедетоl= 4;ідину для седації пацієнтів, яким не проводиласn= 3; інтубація, до і/або під час хірургічниm= 3; і діагности = 95;них процедур, оцінювали у двох рандом= 10;зованих подвійно сліпих плацебо-кон = 90;рольованих багатоцентl= 8;ових клінічних дослідженнn= 3;х.

У дослідженнn= 3; 1 рандомізувk= 2;ли пацієнтів, які проходили планові хірургічні операції/пр = 86;цедури під контрольовk= 2;ною анестезією = 10; локальною/р = 77;гіонарною анестезією для отримання навантажувk= 2;льної інфузії дексмедетоl= 4;ідину 1 мкг/кг (n =3D 129) чи 0,5 мкг/кг (n =3D 134) або плацебо (фізіологіч = 85;ий розчин; n =3D 63) впродовж 10 хвилин, післ= 103; чого проводиласn= 3; підтримуваl= 3;ьна інфузія, яка починалася = 79; дози 0,6 мкг/кг/год. Дозу підтримуваl= 3;ьної інфузії досліджуваl= 5;ого лікарськогl= 6; засобу титр = 91;вали від 0,2 мкг/кг/год до 1 мкг/кг/год. Частка пацієнтів, які досягли цільового рівня седації (≤ 4 за шкалою оцінки акти = 74;ності і седації) без потреби введення ре = 79;ервної дози мідазоламу, становила 54 % у групі застосуванl= 5;я дексмедетоl= 4;ідину у дозі 1 мкг/кг і 40 % у групі застосуванl= 5;я дексмедетоl= 4;ідину у дозі 0,5 мкг/кk= 5; порівняно з 3 % у групі плацебо. Відмінністn= 0; ризиків у кі= 083;ькості пацієнтів, рандомізовk= 2;них до групи застосуванl= 5;я дексмедетоl= 4;ідину в дозах 1 мкг/кг і 0,5 мкг/кг, які не потребувалl= 0; рятувальноo= 1; терапії мідазоламоl= 4;, становила 48 % (95 % ДІ: 37—57 %) і 40 % (95 % ДІ: 28—= 48 %) відповідно порівняно з плацебо. Медіана (діа= 087;азон) рятувальноo= 1; дози мідазоламу становила 1,5 (0,5–7,0) мг у групі дексмедетоl= 4;ідину 1,0 мкг/кг, 2,0 (0,5–8,0) мг у групі дексмедетоl= 4;ідину 0,5 мкг/кг і 4,0 (0,5–14,0) мг у групі плацебо. Різниця середніх зн = 72;чень рятувальноo= 1; дози мідазоламу = 91; групах дексмедетоl= 4;ідину 1 мкг/кг і 0,5 мкг/кг порів= 085;яно з плацебо була –3,1 мг (95 % ДІ: –3,8 — –2,5) і –2,7 мг (95 % = 44;І: –3,3 — –2,1) відповідно на користь дексмедетоl= 4;ідину. Середній ча = 89; до введення першої ряту = 74;альної дози становив 114 хвилин у групі дексмедетоl= 4;ідину 1,0 мкг/кг, 40 хвилин у групі дексмедетоl= 4;ідину 0,5 мкг/кг і 20 хвилин у групі плацебо.

У дослідженнn= 3; 2 рандомізувk= 2;ли пацієнтів, я= 082;им проводили фіброоптичl= 5;у інтубацію т = 88;ахеї у свідомост= 10; при місцеві = 81; анестезії для отримуваннn= 3; навантажувk= 2;льної інфузії дексмедетоl= 4;ідину у дозі 1 мкг/кг= (n =3D 55) або плацеб= 086; (фізіологіч = 85;ий розчин) (n =3D 50) впродовж 10 хвилин з подальшою фіксованою підтримуваl= 3;ьною інфузією у дозі 0,7 мкг/кг/год. Для підтрим = 72;ння рівня ≥ 2 за шкалою седа = 94;ії Рамсея 53 % пацієнтам, яким застосовувk= 2;ли дексмедетоl= 4;ідин, не знадобиласn= 3; рятівна терапія мідазоламоl= 4; у порівнянн= 10; з 14 % пацієнтів у групі плацебо. Відмінністn= 0; ризиків у кількості пацієнтів, рандомізовk= 2;них до групи дексмедетоl= 4;ідину, які не потре= 073;ували рятівної терапії мідазоламоl= 4;, складала 43 % (95 % ДІ: 23–57 %) порівняно з плацебо. Середня рятівна доз = 72; мідазоламу становила 1,1 мг у групі дексмедетоl= 4;ідину і 2,8 мг у групі плацебо. Різниця у се= 088;едніх значеннях рятувальноo= 1; дози мідазо = 83;аму становила –1,8 мг (95 % ДІ: –2,7 — –0,86) на користь дексмедетоl= 4;ідину.

Фармакl= 6;кінетика.

Фарм&= #1072;кокінетику дексмедетоl= 4;ідину вивчали у здорових добровольцo= 0;в при короткострl= 6;ковому внутрішньоk= 4;енному введенні і у &#= 1087;ацієнтів відділення інтенсивноo= 1; терапії при тривалому і = 85;фузійному введенні препарату.

Роз&= #1087;оділ. Фармакокінk= 7;тика дексмедетоl= 4;ідину описується двохкамернl= 6;ю моделлю. У здорових до = 73;ровольців спостерігаn= 8;ться швидка фаза розподілу з середнім періодом напіврозпоk= 6;ілу (t_1/2α) приблизно 6 хвилин. Середній період напіввиведk= 7;ння у термінальнo= 0;й фазі (t_1/2) становить приблизно 1,9–2,5 години (мінімальне значення 1,35 години, максимальнk= 7; — 3,68 години), а середній рівноважниl= 1; об’єм розподілу (Vss) ̵= 2; приблизно 1,16–2,16 л/кг (90–151 л). Середній плазмовий кліренс (Cl) становить 0,46–0,73 л/год/кг (35,7–51,1 л/год). Середня мас = 72; тіла пацієн = 90;ів, з допомогою якої розраховувk= 2;ли показники Vss і= Cl, становила 69 кг.

Плазмов&= #1072; фармакокінk= 7;тика дексмедетоl= 4;ідину у пацієнтів відділення інтенсивноo= 1; терапії при введенні препарату шляхом інфу = 79;ій тривалістю понад 24 години була подібною. Розрахункоk= 4;і фармакокінk= 7;тичні параметри становили: t_1/2<=
/sub>— приблизно 1,5 години, Vss — приблизно 93 л і Cl — при&= #1073;лизно 43 л/год. В діапазоні доз від 0,2 до 1,4 = 084;кг/кг/год фармакокінk= 7;тика дексмедетоl= 4;ідину є лінійною, він не кумулюєтьсn= 3; при лікуванні тривалістю до 14 днів. 94 % дексмедетоl= 4;ідину зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;. Ступінь зв’= 03;зування з білками плазми кров= 10; постійний у діапазоні концентрацo= 0;й від 0,85 до 85 нг/мл. Дексм&= #1077;детомідин зв’язуєтьсn= 3; як із сирова= 090;ковим альбуміном людини, так і з α₁-кислим глікопротеo= 1;ном, переважно з сироватковl= 0;м альбуміном.

Біо&= #1090;рансформац= ;ія і виведення. Дексмедетоl= 4;ідин повністю метаболізуn= 8;ться у печінці. Існує три типи початкових метаболічнl= 0;х реакцій: безпосередl= 5;я N-глюкуроніз= 072;ція, безпосередl= 5;є N‑метилюван = 85;я і каталізоваl= 5;е цитохромом Р450 окислення. Головними метаболітаl= 4;и дексмедетоl= 4;ідину у крові є два ізомерних N-глюкуронід= 080;. Метаболіт H-1 (N-метил-3-гідро= ;ксиметилде = 82;смедетомід&#= 1080;ну О-глюкуроні = 76;) також є важл= 080;вим продуктом біотрансфоl= 8;мації дексмедетоl= 4;ідину. Ферменти си = 89;теми цитохрому Р450 каталізуютn= 0; утворення двох другорядниm= 3; циркулюючиm= 3; метаболітіk= 4;: 3-гідроксиме= 090;илдексмеде&= #1090;омідину (утворюєтьс= 03; шляхом гідроксилюk= 4;ання 3-метильної групи дексмедетоl= 4;ідину) і Н-3 (утворюєтьс= 03; шляхом окис = 83;ення імідазольнl= 6;го кільця). Наявні дані свідчать, що утворення окислених метаболітіk= 4; відбуваєтьl= 9;я з участю ряд= 091; ізоферментo= 0;в цитохрому Р450 (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 і CYP2C19). Ці метаболіти = 85;е мають суттєвої фармакологo= 0;чної активності.

Через 9 дl= 5;ів після внутрішньоk= 4;енного введення по = 84;іченого радіоактивl= 5;им ізотопом дексмедетоl= 4;ідину приблизно 95 % радіоактивl= 5;ості було виявлено у сечі і 4 % — у фекаліях. Головними метаболітаl= 4;и у сечі є два ізомерних N-г&#= 1083;юкуроніди, які разом відповідаюm= 0;ь приблизно 34 % введеної дози, і N-метил-3-гідро= ксиметилдеl= 2;смедетомід= 080;ну О-глюкуроні = 76;, який відпов= 10;дає 14,51 % дози. Другорядні метаболіти дексмедетоl= 4;ідин-карбон&#= 1086;ва кислота, 3‑гі&#= 1076;роксиметил= дексмедетоl= 4;ідин і його О-глюк&#= 1091;ронід відповідаюm= 0;ь 1,11–7,66 % дози кожен. Менше 1&= nbsp;% дексмедетоl= 4;ідину виявляєтьсn= 3; у сечі у незм&#= 1110;неному вигляді. Близько 28 % метаболітіk= 4; у сечі є неідентифіl= 2;ованими другорядниl= 4;и метаболітаl= 4;и.

Фармако&= #1082;інетика в особливих груп пацієн = 90;ів.

Значні відмінностo= 0; фармакокінk= 7;тики дексмедетоl= 4;ідину у пацієнтів різного вік = 91; та статі не були відзначені.

Зв’язув&= #1072;ння дексмедетоl= 4;ідину з білками пл= 072;зми крові є зниженим в осіб з порушеннямl= 0; функції печінки порівняно з= 10; здоровими добровольцn= 3;ми. Середня частка незв’язан&= #1086;го дексмедетоl= 4;ідину у плазмі крові варію = 74;ала від 8,5 % у здорових добровольцo= 0;в до 17,9 % у хвориm= 3; із тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки. У пацієнтів з різним ступенем порушення функції печінки (кла= 089; A, B або C за шкалою Чайлда — П’ю) печінковий кліренс дексмедетоl= 4;ідину був знижени = 81;, а період напіввиведk= 7;ння з плазми (t_1/2) — триваліший. Середні значення плазмового кліренсу незв’язаноk= 5;о дексмедетоl= 4;ідину у пацієнтів = 079; легкими, помірними т = 72; тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки становили відповідно 59 %, 51 % і 32 % від показників = 91; здорових добровольцo= 0;в. Середній пе = 88;іод напіввиведk= 7;ння з плазми (t_1/2) у пацієнтів з легкими, помірними т = 72; тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки подовжувавl= 9;я відповідно до 3,9, 5,4 і 7,4 годин = 80;. Хоча доза де= 082;смедетомід&= #1080;ну визначаєтьl= 9;я за ступенем = 089;едативного ефекту, слід розглянути доцільністn= 0; зниження початкової або підтримуваl= 3;ьної дози препарату для пацієнтів з порушеннямl= 0; функції печінки залежно від ступеня порушення т = 72; клінічної відповіді н = 72; терапію.

Фармако&= #1082;інетика дексмедетоl= 4;ідину у пацієнтів = 079; тяжкими порушеннямl= 0; функції нир = 86;к (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) не змінюється порівняно з= 10; здоровими добровольцn= 3;ми.

Дані щодо застосуванl= 5;я дітям віком від народже = 85;ня (після 28–44 тижнів вагітності) до 17 років обмежені. Період напіввиведk= 7;ння дексмедетоl= 4;ідину у дітей (віком від 1 місяця до 17 років) порівнянниl= 1; з відповідниl= 4; показником = 91; дорослих, ал= 077; у новонароджk= 7;них (віком до 1 міс= яця) він дещо довший. У вікових групах від 1 місяця до 6 років плазмовий кліренс з по= 087;равкою на масу тіла був вищим, але у дітей с&#= 1090;аршого віку знижувався. = 059; новонароджk= 7;них дітей (віком до 1 місяця) плазмовий кліренс з поправкою н = 72; масу тіла є нижчим (0,9 л/гоk= 6;/кг), ніж у старши= 093; вікових групах. Наявні дані представлеl= 5;і у таблиці нижче:

Вік

№

Сере= ;днє значення (ДІ = 95 %)

Сl (л/год/кг)

Т_1/2 (год)

До 1 місяця

2= 8

0,93 (0,76; 1,14)

4,47 (3,81; 5,25)

1 — < 6 місяців

1= 4

1,21 (0,99; 1,48)

2,05 (1,59; 2,65)=

6 — < 12 місяців

1= 5

1,11 (0,94; 1,31)

2,01 (1,81; 2,22)<= /span>

12 — < 24 місяців<= span style=3D'background:#F7F7F7'>

1= 3

1,06 (0,87; 1,29)

1,97 (1,62; 2,39)

2 — < 6 років

2= 6

1,11 (1,00; 1,23)

1,75 (1,57; 1,96)

6 — < 17 років

2= 8

0,80 (0,69; 0,92)

2,03 (1,78; 2,31)

Клінічl= 5;і характерисm= 0;ики.

Показаl= 5;ня.

Для седації в госпітальнl= 0;х умовах (у відділенняm= 3; інтенсивноo= 1; терапії, анестезіолl= 6;гії та реанімації) пацієнтів, які потребу= 02;ть рівня седації не глибше, ніж пробудженнn= 3; у відповідь на голосову = 089;тимуляцію.=

Для седації пацієнтів під час діагностичl= 5;их або хірургічниm= 3; процедур, дл= 103; яких потрібна седація/ процедурна седація.

Протипl= 6;казання.<= /b>

Підвищk= 7;на чутливість до дексмедетоl= 4;ідину або до будь-якої з допоміжних речовин лікарськогl= 6; засобу.

Атріовk= 7;нтрикулярн= 072; блокада II—III ступеня (при відсутностo= 0; штучного водія ритму).

Неконтl= 8;ольована артеріальнk= 2; гіпотензія.

Гостра церебровасl= 2;улярна патологія.=

Взаємоk= 6;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Дослідk= 8;ення взаємодії з іншими лікарськимl= 0; засобами проводилисn= 3; тільки у дорослих.=

Суміснk= 7; застосуванl= 5;я дексмедетоl= 4;ідину з анестетикаl= 4;и, седативнимl= 0;, снодійними = 79;асобами та опіоїдам = 80; може призвести д = 86; потенціюваl= 5;ня їх ефектів, таких як седація, анестезія т = 72; кардіореспo= 0;раторні ефекти. Це припущення підтверджеl= 5;е у досліджен = 85;ях з ізофлураноl= 4;, пропофолом, альфентаніl= 3;ом та мідазоламоl= 4;.

Фармакl= 6;кінетичних взаємодій між дексмед = 77;томідином та ізофлураноl= 4;, пропофолом, = 072;льфентаніл&= #1086;м і мідазоламоl= 4; не спостері = 75;алося. Проте через можливі фармакодинk= 2;мічні взаємодії при застосуванl= 5;і таких засобів у комбінації = 79; дексмедетоl= 4;ідином може бути необхідним зниження дози дексмедетоl= 4;ідину або супутнього анестетика, седативногl= 6;, снодійного засобу або опіоїду.

У дослідженнn= 3;х з використанl= 5;ям мікросом печінки людини вивчали здатність дексмедетоl= 4;ідину інгібувати ізоферментl= 0; CYP, зокрема CYP2B6. Згідно з дослідженнn= 3;ми in vitro, існує потенційна можливість взаємодії in vivo між дексмедетоl= 4;ідином і субстратамl= 0;, які метабол= 10;зуються переважно з участю CYP2B6.

Індукуk= 4;ання дексмедетоl= 4;ідину ізоферментk= 2;ми CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP3A4 спостерігаl= 3;ося in vitro, тому не виключена ймовірністn= 0; такої взаєм = 86;дії in vivo.

Слід враховуватl= 0; можливість посилення г= 10;потензивни&#= 1093; та брадикардиm= 5;них ефектів у пацієнтів, які отримують інші лікарські з = 72;соби, що спричинюютn= 0; такі ефекти, наприклад
β-адреноблоl= 2;атори (хоча додаткові ефекти у дослідженнo= 0; взаємодії і = 79; застосуванl= 5;ям есмололу були помірними).

Особлиk= 4;ості застосуванl= 5;я.

Миродек&= #1089; призначениl= 1; для застосу = 74;ання в госпітальнl= 0;х умовах (у відділенняm= 3; інтенсивноo= 1; терапії, анестезіолl= 6;гії та реанімац= 10;ї), операційниm= 3; та під час проведення діагностичl= 5;их процедур, його застос = 91;вання в інших умовах не рекомендуєm= 0;ься.

Під час інфузії Миродексу у всіх пацієнтів слід постій = 85;о контролюваm= 0;и функцію серця. У пацієнтів, яким не проведена інтубація, слід контро = 83;ювати дихальну функцію через ризик = 087;ригнічення дихання і у деяких випадках — р= 086;звитку апное.

Час відновленнn= 3; після застосуванl= 5;я дексмедетоl= 4;ідину становить приблизно одну годину. При застосуванl= 5;і в амбулаторнl= 0;х умовах ретельний контроль потрібно продовжуваm= 0;и протягом не менше одніє= 11; години (або довше залежно від стану пацієнта), медичний нагляд повинен продовжуваm= 0;ися впродовж ще однієї додаткової години для безпеки пацієнта.

Загаль&#= 1085;і застереженl= 5;я

Миродек = 89; не слід вводити болюсно, а у відділенняm= 3; інтенсивноo= 1; терапії застосуванl= 5;я навантажувk= 2;льної дози не рекомендуєm= 0;ься. Тому потрібно бути готови = 84; використовm= 1;вати альтернатиk= 4;ний седативний засіб для негайного контролю збудження або під час процедур, особливо впродовж пе = 88;ших кількох годин лікування. Під час проц= 077;дурної седації можна застосовувk= 2;ти невелику болюсну доз = 91; іншого седативногl= 6; засобу, якщо потрібно швидко підвищити р= 10;вень седації.

У деяки = 93; пацієнтів, які отримували = 52;иродекс, спостерігаl= 3;ося легке пробудженнn= 3; і вони швидк= 086; приходили д = 86; пам’яті після стимуляції. При відсутностo= 0; інших клінічних симптомів ц= 03; ознака окремо не повинна розглядатиl= 9;я як неефективнo= 0;сть препарату.=

Зазвичk= 2;й дексмедетоl= 4;ідин не спричиня= 08; глибокої се = 76;ації, тому пацієнтів можна легко пробудити. Отже, дексмедетоl= 4;ідин не підходит= 00; для пацієнт= 10;в, .

Миродеl= 2;с не слід застосовувk= 2;ти як загальни = 81; анестетичнl= 0;й засіб індукції інтубації або для забезпеченl= 5;я седації при застосуванl= 5;і міорелаксаl= 5;тів.

Миродеl= 2;с, цілком імовірно, не пригнічує судомну акт = 80;вність, тому його не слід застосовувk= 2;ти в монотерап= 10;ї при епілептичнl= 6;му статусі.

Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і дексмедетоl= 4;ідину з лікарськимl= 0; засобами, що мають седативний ефект або впливають н = 72; серцево-суд = 80;нну систему, через можливий адитивний ефект.

Миродеl= 2;с Якm= 7;о Миродекс застосовуюm= 0;ь в амбулатор = 85;их умовах, виписка пацієнта можлива під нагляд трет= 00;ої сторони. Пацієнтам слід порадити утримуватиl= 9;я від керування автотранспl= 6;ртом та від інших небезпечниm= 3; видів діяльності = 10;, якщо це можливо, уникати застосуванl= 5;я інших засобів із седативним ефектом (наприклад, бензодіазеl= 7;інів, опіоїдів, алкоголю) впродовж певного час = 91;, залежно від ефектів дексметоміk= 6;ину, що спостерігаn= 2;ться, процедури, с= 091;путніх лікарських засобів, вік= 091; та стану пац= 110;єнта.

Слід бути обережним при застосуванl= 5;і дексмедетоl= 4;ідину літнім пацієнтам. Пацієнти віком понад 65 років більш схильні до розвитку гіпотензії при застосуванl= 5;і дексмедетоl= 4;ідину, у тому числі при введенн= 10; навантажувk= 2;льної дози і при проведенні процедур. Слід розгля = 85;ути можливість зниження дози (див. роз&= #1076;іл «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Вплив на серце і судини

Миродеl= 2;с знижує частоту сер&= #1094;евих скорочень і артеріальнl= 0;й тиск (центра = 83;ьну симпатолітl= 0;чну дію), але в більш високих концентрацo= 0;ях викликає периферичнm= 1; ваз&= #1086;констрикці= ;ю, що призводить до підвищення артеріальнl= 6;го тиску. Внас&= #1083;ідок цього Миродекс не підходить пацієнтам з тяж&= #1082;ими серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями.<= /p>
При введенні дексмедетоl= 4;ідину пацієнтам з супутньою брадикардіn= 8;ю слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;. Дані щодо впливу препарату н = 72; пацієнтів з частотою серцевих скорочень < 60 обмежені, то= 084;у таким пацієнтам потрібний посилений н = 72;гляд. Брадикардіn= 3;, як правило, не потребує = 083;ікування, . Пацієнти, як= 110; займаються спортом і мають низьк = 91; частоту серцевих скорочень, можуть бути особливо чутливі до негативногl= 6; хронотропнl= 6;го ефекту агоністів альфа-2-рецеп&#= 1090;орів; були описан= 10; випадки зупинки синусового вузла. Повідомлялl= 0; також про ви= 087;адки зупинки серця, яким часто передувала = 73;радикардія або атріовентрl= 0;кулярна блокада.

У пацієнтів з супутньою артеріальнl= 6;ю гіпотензієn= 2; (особливо рефрактернl= 6;ю до вазоконс = 90;рикторів), у тому числі хронічною, гіповолеміn= 8;ю або знижени = 84; функціоналn= 0;ним резервом, як то пацієнти = 079; тяжкою шлуночковоo= 1; дисфункцієn= 2; і пацієнти літнього віку, гіпотензивl= 5;ий ефект препарату Миродекс може бути бі= 083;ьш виражени — ц= 077; вимагає особливого догляду за такими пацієнтами. Зниження артеріальнl= 6;го тиску, як правило, не вимагає осо = 73;ливих заходів, але при необхідносm= 0;і слід бути го= 090;овим до зниження дози, введення засобів для заповнення об’єму циркулюючоo= 1; крові та/або вазоконстрl= 0;кторів.

У пацієнтів з ураженням периферичнl= 6;ї автономної нервової системи (наприклад, внаслідок травми спинного мозку) гемодинаміm= 5;ні ефекти післ= 03; введення лі = 82;арського засобу Миродекс можуть бути більш вираженими, і пацієнти можуть вима = 75;ати особливого догляду.

При введенні навантажувk= 2;льної дози дексме = 76;етомідину спостерігаl= 3;ося транзиторнk= 7; підвищення артеріальнl= 6;го тиску з одночасним периферичнl= 0;м вазоконстрl= 0;кторним ефектом, том= 091; введення навантажувk= 2;льної дози для седації в госпітальнl= 0;х умовах (у відділенняm= 3; інтенсивноo= 1; терапії, ане= 089;тезіології та реанімації) не рекоменд = 91;ється. Лікування підвищеногl= 6; артеріальнl= 6;го тиску, як пра&#= 1074;ило, не потрібне, однак слід розглянути = 84;ожливість зниження швидкості введення пр = 77;парату.

Осередl= 2;ова при підвищеній концентрацo= 0;ї за такими пацієнтами слід ретельно наглядати. За наявності у пацієнта озн&= #1072;к ішемії міокарда аб = 86; головного мозку слід розглянути доцільністn= 0; зниження до = 79;и препарату або припинення його введення.=

Слід бути обережним при введенн= 10; дексмедетоl= 4;ідину разом зі спі= 085;альною і епідуральнl= 6;ю анестезією через підвищений ризик гіпотензії або брадика = 88;дії.

Пацієн&#= 1090;и з порушення = 84; функції печінки

Щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, оскільки в результаті зниженого кліренсу дексмедетоl= 4;ідину надлишкове введення препарату м = 86;же призвести д = 86; виникнення побічних ре = 72;кцій і надмірної седації.

Пацієн&#= 1090;и з неврологічl= 5;ими розладами<= /span>

Досвід застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Миро = 76;екс при таких тяжких неврологічl= 5;их станах, як травма голови і післяопераm= 4;ійний період післ= 03; нейрохірурk= 5;ічних операцій, обмежений, тому його потрібно за = 89;тосовувати при таких станах з обережністn= 2;, особливо у разі необхідносm= 0;і глибокої се = 76;ації. Призначаючl= 0; терапію, слі= 076; враховуватl= 0;, що Миродекс знижує церебральнl= 0;й кровообіг і = 074;нутрішньоч&= #1077;репний тиск.

Інші застереженl= 5;я

При різкій відміні агоністів альфа-2-рецеп&#= 1090;орів після тривалого ї = 93; застосуванl= 5;я в рідкісних випадках виникав синдром відміни. При розвитку ажитації та підвищенні артеріальнl= 6;го тиску відразу після скасування дексмедетоl= 4;ідину слід враховуватl= 0; можливість = 74;иникнення цього стану.

Дексмеk= 6;етомідин може викликати гіпертерміn= 2;, яка може бут= 080; стійкою до традиційниm= 3; методів охолодженнn= 3;. Слід припинити застосуванl= 5;я дексмедетоl= 4;ідину при розвитк = 91; стійкої лихоманки нез’ясованl= 6;ї етіології. Дексмедетоl= 4;ідин не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти пацієнтам, схильним до = 079;лоякісної гіпертерміo= 1;.

Миродеl= 2;с містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) нk= 2; 1 мл.

Застосm= 1;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ваг&= #1110;тність. Дані про застосуванl= 5;я дексмедетоl= 4;ідину вагітним жінкам відсутні аб = 86; обмежені. У дослідженнn= 3;х на тваринах виявлено репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;. Миродекс не слід застосовувk= 2;ти під час вагітності, = 103;кщо клінічний стан жінки н= 077; вимагає лік = 91;вання дексмедетоl= 4;ідином.

Пер&= #1110;од годування груддю. Дек= ;смедетомід = 80;н виділяєтьсn= 3; в грудне мол= 086;ко людини, прот= 077; його рівні знаходятьсn= 3; нижче межі виявлення через 24 години післ= 03; припинення введення препарату. Ризик для не= 084;овляти не може бути виключений. Рішення про припинення грудного вигодовуваl= 5;ня або припине = 85;ня терапії дексмедетоl= 4;ідином має бути при= 081;нято з урахуванняl= 4; користі грудного ви = 75;одовування для немовляти і користі тер = 72;пії дексмедетоl= 4;ідином для матері.

Фер&= #1090;ильність. впливу дексмедетоl= 4;ідину на фертильн= 10;сть самців або самок. Дані щодо впливу на фертильн= 10;сть людини відсутні.

Здатніl= 9;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

= Пац&= #1110;єнти повинні утриматися від керуван = 85;я транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; від інших не= 073;езпечних видів діяльності протягом певного час = 91; після введе = 85;ня лікарськогl= 6; засобу Миродекс дл= 03; процедурноo= 1; седації.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Сед&= #1072;ція дорослих пацієнтів, які перебув = 72;ють у відділенняm= 3; інтенсивноo= 1; терапії і по= 090;ребують рівня седації не глибше, ніж пробудженнn= 3; у відповідь на голосову стимуляцію (відповідає діапазону від 0 до –3 балів за шкалою RASS).=

Миродек&= #1089; призначениl= 1; для застосуванl= 5;я лише в умова= 093; стаціонару. Терапію лікарським засобом Миродекс слід проводити під наглядо = 84; кваліфіковk= 2;них лікарів, які мають досві = 76; лікування пацієнтів в умовах інтенсивноo= 1; терапії.<= /p>
Дозува&#= 1085;ня для доросли = 93;

Пацієнm= 0;ів, яким вже проведена інтубація т = 72; які знаходятьсn= 3; в стані седації, можна перев = 86;дити на Миродекс із початковою швидкістю інфузії 0,7 мкг/кг/год, яку можна поступово корегувати = 74; межах дози 0,2= –1,4 мкг/кг/год для досягнення бажаного рівня седац= 10;ї, залежно від реакції хворого. Дл= 103; ослаблених пацієнтів слід розглянути доцільністn= 0; застосуванl= 5;я найнижчої п = 86;чаткової швидкості інфузії. Слі= 076; зазначити, щ= 086; дексмедетоl= 4;ідин є дуже сильнодіючl= 0;м засобом, том= 091; швидкість інфузії нав&= #1086;диться у розрахунк = 91; на 1 годину. Піс&= #1083;я корекції дози для встановленl= 5;я стабільногl= 6; рівня седації мож = 77; знадобитисn= 3; час до 1 години.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Мак&= #1089;имальна доза =

Не можна перевищуваm= 0;и максимальнm= 1; дозу 1,4 мкг/кг/k= 5;од. Пацієнтів, які не досягають необхідногl= 6; рівня седації при максимальнo= 0;й дозі дексме = 76;етомідину, слід перевести н = 72; альтернатиk= 4;ний седативний препарат.

Введенн&= #1103; навантажувk= 2;льної дози дексме = 76;етомідину не рекомендуєm= 0;ься, оскільки пр = 80; цьому зростає частота поб= 10;чних реакцій. При потребі можна засто = 89;овувати пропофол аб = 86; мідазолам, доки не буде досягнутий необхідний клінічний ефект дексмедетоl= 4;ідину.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Три&= #1074;алість терапії

Досвід застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Миро = 76;екс понад 14 днів відсутній. При застосу = 74;анні препарату Миродекс триваліший час необхідно р = 77;гулярно оцінювати стан пацієнта.=

Сед&= #1072;ція неінтубоваl= 5;их дорослих пацієнтів д = 86; та під час діагностичl= 5;их або хірургі = 95;них процедур, як= 110; вимагають седації, тоб= 090;о процедурна седація зі збереженняl= 4; свідомості.

Миродек&= #1089; повинні застосовувk= 2;ти лише кваліфіковk= 2;ні лікарі, які мають досві = 76; проведення анестезії пацієнтів в умовах операційноo= 1; або під час діагностичl= 5;их процедур. Якщо Мироде = 82;с призначаютn= 0; для седації зі збережен = 85;ям свідомості, необхідний безперервнl= 0;й моніторинг стану пацієнта. Його повинн= 10; здійснюватl= 0; особи, що не беруть участь у проведенні діагностичl= 5;ої або хірургічноo= 1; процедури. Необхідно постійно спостерігаm= 0;и за пацієнта = 84;и для виявлення ранніх озна = 82; артеріальнl= 6;ї гіпотензії, артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;, брадикардіo= 1;, пригніченнn= 3; функції дихання, обструкції = 76;ихальних шляхів, апное, задишки та/або кисне= 074;ої десатураціo= 1; (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»).

Неоk= 3;хідно забезпечитl= 0; наявність додатковогl= 6; кисню, який повинен бут = 80; негайно зас = 90;осований за наявност= 10; показань. Сатурацію к = 80;снем потрібно контролюваm= 0;и за допомого= 02; пульсової оксиметрії.

Мирl= 6;декс вводять у вигляді навантажувk= 2;льної інфузії, за якою слідує підтримуваl= 3;ьна інфузія. Залежно від процедури може потреб = 91;ватися супутня місцева анестезія а = 73;о аналгезія для досягнення бажаного клінічного ефекту. Рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти додаткову аналгезію або седатив = 85;і засоби (наприклад опіоїди, мід= 072;золам або пропофо = 83;) у разі проведення болісних процедур аб = 86; за необхідносm= 0;і більшої глибини седації. Фармакокінk= 7;тичний період напіврозпоk= 6;ілу Миродексу оцінюють приблизно у 6 хвилин, що можна взяти до уваги разом з ефектами інших введених лікарських засобів для оцінки відповідноk= 5;о часу, необхідногl= 6; для титрува = 85;ня до бажаного клінічного ефекту Миро = 76;ексу.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Поч&= #1072;ткові дози при процедурніl= 1; седації

Навk= 2;нтажувальн= 072; інфузія доз = 80; 1,0 мкг/кг протя= ;гом 10 хвилин. Для менш інвазивних процедур, таких як офтальмолоk= 5;ічні хірургічні операції, мож&= #1077; бути придатною навантажувk= 2;льна інфузія доз = 80; 0,5 мкг/кг протягом 10 хвилин.<= /p>
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Під&= #1090;римувальні дози при процедурніl= 1; седації=

Підт&= #1088;имувальну інфузію загалом розпочинаюm= 0;ь з дози 0,6–0,7 мкг/кг/год і титрують дл= 03; досягнення бажаного клінічного ефекту у діапазоні доз від 0,2 до 1 мкг/кг/год. Швидкість підтримуваl= 3;ьної інфузії потрібно коригувати = 76;о досягнення цільового рівня седац= 10;ї.

Доз&= #1080; для особливих груп пацієнтів<= /i>

Паm= 4;ієнти літнього віку. Д = 83;я літніх пацієнтів зазвичай коригуваннn= 3; дози не потрібне (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»). У пацієнтів літнього віку можлив = 80;й підвищений ризик розвитку гіпотензії (= 076;ив. розділ «Особливос = 90;і застосуванl= 5;я»), однак обмежені наявні дані результатіk= 4; процедурноo= 1; седації не вказують на чітку залеж = 85;ість від дози.<= /p>
Поl= 8;ушення функції нирок. Пацієнтам з порушенням функції нирок корег = 91;вання дози зазвичай не потрібне.=

Поl= 8;ушення функції печінки. Миродекс ме = 90;аболізуєть&#= 1089;я в печінці, тому його слід з обере= 078;ністю застосовувk= 2;ти пацієнтам з порушенням функції печінки. Слі= 076; розглянути доцільністn= 0; застосуванl= 5;я зниженої пі = 76;тримувальн&#= 1086;ї дози (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» і «Фар&= #1084;акокінетик= ;а»).

Спосіб застосуванl= 5;я

Миродеl= 2;с слід застосовувk= 2;ти лише у вигля= 076;і розведеної внутрішньоk= 4;енної інфузії із використанl= 5;ям контрольовk= 2;ного інфузійногl= 6; пристрою.

Флаконl= 0; призначені тільки для індивідуалn= 0;ного застосуванl= 5;я одному пацієнту.=

Прl= 0;готування розчину

Перед застосуванl= 5;ям Миродекс можна розбавляти = 91; 5 % розчині глю= кози, розчині Рінгера, манітолі аб = 86; 0,9 % розчині натрію хлориду для досягнення бажаної концентрацo= 0;ї
4 мкг/мл. У таблиці нижче наведені об’єми, необ= 093;ідні для приготуванl= 5;я інфузії.

Роз&= #1095;ин для інфузій = 079; концентрацo= 0;єю 4 мкг/мл

Об’= 108;м Миродексу, концентрат= 091; для приготу&#= 1074;ання розчину для інфузій,

100 мкг/мл

Об’= 108;м розчинника

Заг= 072;льний об’єм
інфузії

2 мл

48 мл

50 мл

4 мл

96 мл

100 мл<= /o:p>

10 мл

240 мл<= /o:p>

250 мл<= /o:p>

20 мл

480 мл<= /o:p>

500 мл<= /o:p>

Обережl= 5;о струсити, що= 073; добре перемішати розчин.

Перед застосуванl= 5;ям препарати для паренте = 88;ального застосуванl= 5;я слід візуально п = 77;ревірити на наявніст= 00; сторонніх часток та зміни кольору.

Миродеl= 2;с сумісний з такими внутрішньоk= 4;енними рідинами та лікарськимl= 0; засобами: ла= 082;татний розчин Рінгера, 5 % роз= ;чин глюкози, 0,9 % розчин натрію хлориду, 20 % маl= 5;ітол, тіопентал натрію, етомідат, векуронію бромід, панкуронію бромід, сукцинілхоl= 3;ін, атракурію бесилат, мівакурію хлорид, року= 088;онію бромід, глікопіролk= 2;ту бромід, фені= 083;ефрину гідрохлориk= 6;, атропіну сульфат, допамін, норадреналo= 0;н, добутамін, мідазолам, морфіну сульфат, фентанілу цитрат і зам= 110;нник плазми.

Невикор&= #1080;стані залишки лікарськогl= 6; засобу і відходиути&= #1083;ізують згідно з чинними вимогами.=

Діти.=

Безпекk= 2; та ефективнісm= 0;ь лікарськогl= 6; засобу Миродекс у дітей (віком від 0 до 18 рокіk= 4;) не встановленo= 0;. Дані щодо застосуванl= 5;я дітям наведені у розділах «Фарма = 82;ологічні властивостo= 0;» та «Побічн= 10; реакції», але рекомендац= ;ії щодо дозув = 72;ння не можуть бути надані.

Передоk= 9;ування.

Сим&= #1087;томи передозуваl= 5;ня. Лікуваl= 5;ня при передозуваl= 5;ні. У разі передозуваl= 5;ня з клінічним = 80; симптомами швидкість інфузії дексмедетоl= 4;ідину слід зменшити аб = 86; припинити введення. Очікуються переважно с = 77;рцево-судин&= #1085;і ефекти, які слід лікувати за = 082;лінічними показаннямl= 0; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). При високих дозах артер= 10;альна гіпертензіn= 3; може бути більш вираженою, н= 110;ж артеріальнk= 2; гіпотензія. Під час клінічних досліджень зупинка синусового вузла минал = 72; самостійно або піддаваласn= 3; лікуванню атропіном і глікопіролk= 2;том. У поодиноки = 93; випадках тяжкого передозуваl= 5;ня, яке спричин= 03;ло зупинку серця, були необхідні реанімаційl= 5;і заходи.

Побічнo= 0; реакції.

Седаціn= 3; дорослих пацієнтів, які перебув = 72;ють у відділенняm= 3; інтенсивноo= 1; терапії.

При застосуванl= 5;і дексмедетоl= 4;ідину для седації = 091; відділенняm= 3; інтенсивноo= 1; терапії найчастіше відзначалиl= 9;я такі побічн= 10; реакції, як артеріальнk= 2; гіпотензія, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; і брадикард= 10;я, які розвивалисn= 3; приблизно у 25 %, 15 % та 13 % паці&= #1108;нтів відповідно. Артеріальнk= 2; гіпотензія та брадикардіn= 3; також були найчастішиl= 4;и серйозними побічними реакціями, пов’язанимl= 0; з лікування = 84; дексмедетоl= 4;ідином, які виникал = 80; у 1,7 % та 0,9 % рандомізовk= 2;них пацієнтів в= 10;дділень інтенсивноo= 1; терапії, анестезіолl= 6;гії та реанімації відповідно.

Процедm= 1;рна седація зі збереженняl= 4; свідомості.

Побo= 0;чні реакції, про які найчастіше повідомлялl= 6;ся при застосуванl= 5;і дексмедетоl= 4;ідину при процедурніl= 1; седації, перелічені нижче (у прот&#= 1086;колах дослідженнn= 3; фази III містились п = 86;передньо визначені граничні рівні змін а= 088;теріальног&= #1086; тиску, частоти дихання і ча= 089;тоти серцевих скорочень, щ= 086; належать до = 087;обічних ефектів):

- а = 88;теріальна гіпотензія (55 % у групі дексмедетоl= 4;ідину у порівнянн= 10; з 30 % у групі плацебо. В групі плацебо отримували резервну терапію мідазоламоl= 4; і фентанілом);

- п = 88;игнічення дихання (38 % у групі дексмедетоl= 4;ідину у порівнянн= 10; з 35 % у групі плацебо. В групі плацебо отримували резервну те = 88;апію мідазоламоl= 4; і фентанілом);

- б = 88;адикардія (14 % у групі дексмедетоl= 4;ідину у порівнянн= 10; з 4 % у групі плацебо. В групі плаце = 73;о отримували резервну терапію мідазоламоl= 4; і фентанілом).

Частот&#= 1072; виникнення побічних ре = 72;кцій має таку класифікацo= 0;ю: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥<= /span>1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000).

З боку метаболізмm= 1; та харчування.=

Чаl= 9;то: гіперглікеl= 4;ія, гіпоглікемo= 0;я.

Неm= 5;асто: метаболічнl= 0;й ацидоз, гіпо= 072;льбумінемі&= #1103;.

Психічні розлади.=

Часm= 0;о: ажитація.=

Неm= 5;асто: галюцинаціo= 1;.

З боку серця= .

Дуk= 8;е часто: брадикардіn= 3;^1,2.=

Чаl= 9;то: ішемія або інфаркт міокарда, тахікардія.

Неm= 5;асто: атріовентрl= 0;кулярна блокада¹, зменшення хвилинного об’єму серц= 03;, зупинка серця¹.=

З боку судин.=

Дуk= 8;е часто: артеріальнk= 2; гіпотензія^1,2, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;^1,2.=

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я.=

Дуk= 8;е часто: приk= 5;нічення дихання^2,3.

Неm= 5;асто: диспное, апное.

З боку травно= 11; системи.

Чаl= 9;то: нудота², блювання, сухість у роті².

Неm= 5;асто: здуття живота.

З боку нирок т= 072; сечовивіднl= 0;х шляхів.

Часm= 0;ота невідома: поліурія.=

Загk= 2;льні порушення і реакції в місці введе = 85;ня.

Часm= 0;о: синдром відміни, гіпертерміn= 3;.

Неm= 5;асто: неефективнo= 0;сть препарату, спрага.

¹ Див. «Опис окрем = 80;х побічних реакцій» нижче.

²⁼ Побічна реакція спостерігаl= 3;ася також у досл= 110;дженнях процедурноo= 1; седації.

³⁼ Частота «часто» у дослідженнn= 3;х в умовах від= 076;ілення інтенсивноo= 1; терапії.

Опи&= #1089; окремих побічних реакцій

Клінічн&= #1086; значущу артеріальнm= 1; гіпотензію або брадика = 88;дію необхідно лікувати згідно з рек= 086;мендаціями у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

У відносно здорових осіб, які не перебували = 91; відділенні інтенсивноo= 1; терапії, при застосуванl= 5;і дексмедетоl= 4;ідину брадикардіn= 3; іноді призводила до припинення активності = 89;инусового вузла або синусової паузи. Симпт= 086;ми усувалися після надання пацієнту го = 88;изонтально&#= 1075;о положення з підйомом ні = 75; вище рівня голов = 80; та застосуванl= 5;я антихолінеl= 8;гічних засобів, таких як атропін або = 075;лікопірола&= #1090;. В окремих випадках брадикардіn= 3; прогресуваl= 3;а до періодів асистолії у пацієнтів, я= 082;і раніше страждали н = 72; брадикардіn= 2;. Повідомлялl= 0; також про випадки зупинки серця, яким часто передувала брадикардіn= 3; або атріове = 85;трикулярна блокада. Артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; асоціювалаl= 9;я із застосуванl= 5;ям навантажувk= 2;льної дози. Цю реакцію можна зменшити, уникаючи навантажувk= 2;льної дози або знижуючи шв = 80;дкість інфузії, або зменшуючи розмір нава = 85;тажувально&#= 1111; дози.

Пеk= 6;іатрична група. При тривалості введення до 24 годин у паці= 108;нтів віком від 1 місяця, переважно післяопераm= 4;ійних, що знаходилисn= 3; у відділенняm= 3; інтенсивноo= 1; терапії, препарат демонструвk= 2;в профіль без = 87;еки, подіk= 3;ний до профілю безпеки у дорослих. Дані щодо но= 074;онароджени&= #1093; (що народилися = 91; термін від 28 д= о 44 тижня внутрішньоm= 1;тробного розвитку) об= 084;ежені, також і межами підт = 88;имувальної дози ≤<= /span> 0,2 мкг/кг/год. В наукових публікаціяm= 3; описаний одиничний випадок гіпотермічl= 5;ої брадикардіo= 1; у новонароджk= 7;ного.=

Пов&= #1110;домлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції=

= 055;овідомленн&= #1103; про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжуваm= 0;и контролюваm= 0;и співвідношk= 7;ння користі/риз = 80;ку при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу. Мед= 080;чні працівники повинні повідомлятl= 0; про усі підозрюванo= 0; побічні реакції до Д= 077;ржавного експертногl= 6; центру МОЗ України.

Тер&= #1084;ін придатностo= 0;. 3 роки.

Прl= 6;демонстров= 072;на фізична та хімічна ста = 73;ільність під час застосуванl= 5;я впродовж 24 го&= #1076;ин при температурo= 0; 25 °C.

З мікробіолоk= 5;ічної точки зору Миродекс сл= 10;д застосуватl= 0; негайно. Якщ= 086; не застосув = 72;ти його негайн = 86;, термін зберігання та умови зберігання під час застосуванl= 5;я є відповіда = 83;ьністю користувачk= 2; і зазвичай не перевищуютn= 0; 24 годин при температурo= 0; від 2 до 8 °C, за винятком випадків, коли розведення відбуваєтьl= 9;я в контрольовk= 2;них та валідова = 85;их асептичних умовах.

Умови зберігання.

Збер&= #1110;гати у захищеном = 91; від світла місці при температурo= 0; не вище 25 °С.

Збер&= #1110;гати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

= Неl= 9;умісність.

Застос= овувати тільки зазначені в розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» розчинники.

Упаковl= 2;а.

По 2 мл у скляному флаконі; по 4 або 5 скляних флаконів в картонній коробці.

Категоl= 8;ія відпуску.=

За рецептом.=

Виробнl= 0;к.

ТОВ «Фармідея». &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp;

Місцезl= 5;аходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Вул. Рупніцу 4, Олайне, район Олайне, LV-2114, Лат&= #1074;ія.

Вік	№	Сере= ;днє значення (ДІ = 95 %)
Сl (л/год/кг)	Т_1/2 (год)
До 1 місяця	2= 8	0,93 (0,76; 1,14)	4,47 (3,81; 5,25)
1 — < 6 місяців	1= 4	1,21 (0,99; 1,48)	2,05 (1,59; 2,65)=
6 — < 12 місяців	1= 5	1,11 (0,94; 1,31)	2,01 (1,81; 2,22)<= /span>
12 — < 24 місяців<= span style=3D'background:#F7F7F7'>	1= 3	1,06 (0,87; 1,29)	1,97 (1,62; 2,39)
2 — < 6 років	2= 6	1,11 (1,00; 1,23)	1,75 (1,57; 1,96)
6 — < 17 років	2= 8	0,80 (0,69; 0,92)	2,03 (1,78; 2,31)

Об’= 108;м Миродексу, концентрат= 091; для приготу&#= 1074;ання розчину для інфузій, 100 мкг/мл	Об’= 108;м розчинника	Заг= 072;льний об’єм інфузії
2 мл	48 мл	50 мл
4 мл	96 мл	100 мл<= /o:p>
10 мл	240 мл<= /o:p>	250 мл<= /o:p>
20 мл	480 мл<= /o:p>	500 мл<= /o:p>