ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

І&= #1053;СТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

НІТ= ;РОКСОЛІН

(NITROXOLINE)=

&n= bsp;

Склад:

дію= ;ча речовина: нітро= ;ксолін;

1 таблетка містить ніт = 88;оксоліну (у перерахуваl= 5;ні на 100 % суху реч = 86;вину) – 50 мг;

доп= ;оміжні речовини: крохм= ;аль картопляниl= 1;, лактози моногідрат, кальцію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, таль= ;к;

плівкове покриття 85F35260 Opadry II Red: спирт полівінілоk= 4;ий частково гідролізовk= 2;ний, макрогол, тальк, титану діоксид (Е 171), спеціа&#= 1083;ьний червоний АG (Е 129), &#= 1078;овтий захід FCF ( = 45; 110).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблет&#= 1082;и круглої форми з двоо= 087;уклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою червон= 086;го кольору.=

Фармакотер&= #1072;певтична група. Протимікро&= #1073;ні засоби для системного застосуванl= 5;я. Інші антиба = 82;теріальні засоби. Код АТX J01Х Х07.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.<= /span>

Фармак&#= 1086;динаміка.

Антимікроб&= #1085;ий та антипрот = 86;зойний препарат широкого спектра дії для лікування інфекцій сечовивіднl= 0;х шляхів. Нітроксоліl= 5; селективно інгібує син = 90;ез бактеріальl= 5;ої ДНК, утворює комплекси з металовмісl= 5;ими ферментами мікробної клітини і ді= 108; як на грампозитиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми Staphylococcus spp. (у тому числі S.aureus), Streptococcus spp. (у тому числі бета-гемолі = 90;ичні стрептококl= 0;, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis), Corynebacterium spp., Bacillus subtilis, так і на грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми N.gonorrhoeae, E.coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp.

Нітроксолі&= #1085; активний також щодо Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis, деяких видів грибі = 74; (Candida spp., дерматофітl= 0;, цвілі, деякі збудники глибоких мікозів).

Фа = 88;макокінети&#= 1082;а.

Після прийому все = 88;едину добре абсорбуєтьl= 9;я з травного тракту. Виді= 083;яється переважно нирками у незміненомm= 1; вигляді. При одноразовоl= 4;у прийомі 100 мг препарату мінімальна бактеріостk= 2;тична концентрацo= 0;я у сечі трива= 108; до 3 годин, після прийому 400 мг – до 7 годин.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показ= ;ання.

· Гостр= ;і, хронічні та рецидивуючo= 0; інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів, спри= 095;инені чутливими д = 86; нітроксоліl= 5;у грампозитиk= 4;ними та грамнегатиk= 4;ними мікроорганo= 0;змами та грибками.

· Профі= ;лактика рецидивуючl= 0;х інфекцій се = 95;овивідних шляхів.

Перед призначеннn= 3;м лікарськогl= 6; засобу необ = 93;ідно провести мікробіолоk= 5;ічне дослідженнn= 3; для ідентифікаm= 4;ії інфекційноk= 5;о агента та перевірити його чутливість до нітроксо = 83;іну. Однак, якщо є підстави вважати, що ймовірніше за все інфекція спричинена = 84;ікрооргані&#= 1079;мами, чутливими д = 86; препарату Нітроксоліl= 5;, – лікування можна розпочати д = 86; отримання р = 77;зультатів досліджень.

Проти= ;показання.

· Підви= ;щена чутливість до нітроксоліl= 5;у або до будь-якого і= 085;шого компонента препарату, а також до інш= 080;х хінолінів;

· тяжка печінкова т = 72; ниркова недостатніl= 9;ть (кліренс креатиніну менше 0,33 мл/с).

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Пре= ;парати групи тетрацикліl= 5;у: спостерігаn= 8;ться сумація ефектів кожного препарату, з ніста= 090;ином і лево= ;рином – поте = 85;ціювання дії.

Ант= ;ацидні засоби, що містять магній: всмоктуванl= 5;я нітроксоліl= 5;у уповільнюєm= 0;ься.

Ніт= ;рофурани: немоk= 8;ливе одночасне застосуванl= 5;я через виник = 85;ення сумації нег = 72;тивного нейротропнl= 6;го ефекту.

Нал= ;ідиксова кислота: знижен&= #1085;я її ефективн = 86;сті.

Гід= ;роксихінол= 10;ни або їхні похідні: не слід застосовувk= 2;ти одночасно.

Осо= ;бливості застосуванl= 5;я.

З обережністn= 2; призначати препарат пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок через можливість кумуляції нітроксоліl= 5;у, пацієнтам із катарактою.

При повторному та тривалом = 91; лікуванні високими дозами галогенопохі&#= 1076;них гідроксихіl= 5;оліну описано вип = 72;дки розвитку пе = 88;иферичного невриту та неврит= ;у зорового нерва. Нітроксолі&= #1085; є нітропохідl= 5;им хіноліну, і у ньог&= #1086; такі побічн= 10; явища не спостерігаl= 3;ися, однак рекомендуєm= 0;ься дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при лікуванні нітроксоліl= 5;ом − такі пацієнти повинні перебувати під ретельн = 80;м наглядом лікаря.

Лік = 91;вання не ма= ;є перевищуваm= 0;и 4 тижні без додатковогl= 6; медичного обстеження.

Прk= 7;парат містить барвник, «Жо= 074;тий захід FCF» (Е 110), що може спричинити алергічні реакції, у тому числі б= 088;онхіальну астму. Ризик алергії вищий у пацієнтів і = 79; підвищеною чутливістю до ацетилса = 83;іцилової кислоти.

Препарат містить лак = 90;озу, тому пацієн = 90;ам зі спадкови = 84;и формами непереносиl= 4;ості галактози, с= 080;ндромом глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії, недостатніl= 9;тю лактази не м= 086;жна застосовувk= 2;ти цей препара = 90;.

Оскільки п= 088;епарат виводиться нирками, при лікуванні н= 10;троксоліно&#= 1084; сеча забарвлюєтn= 0;ся у шафраново-ж = 86;втий колір.

Застосува= 085;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Без = 87;ека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату у період вагітності або годування груддю не встановленo= 0;, тому нітрок = 89;олін не сл= ;ід призначати у ці періоди.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Немає даних, що препарат мо = 78;е негативно впливати на швидк= ;ість реакції у во = 76;іїв та людей, які працюють з технікою.=

Спо= ;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Дорослі: серед&#= 1085;я рекомендовk= 2;на добова доза становить 400 мг (по 2 таблетки 4 рази на добу до їд= ;и). При тяжких захворюванl= 5;ях добову дозу можна збільшити д = 86; 800 мг (по 4 таблетки 4 рази на добу). = Макси= ;мальна добова доза для доросли = 93; становить 800&= nbsp;мг.

Діти віком= ; від 3 до 5 р = 86;ків: рекомендовk= 2;на добова доза становить 200 мг (по 1 таблетці 4 раз= и на добу).

Діти віком від 5 р = 86;ків: рекомендовk= 2;на добова доза становить 200-400 мг (по 1-2 таблетки 4 рази на добу).

Тривалість курсу лікування – 2-3 тижні.

Пац= 10;єнти можуть приймати препарат безперервнl= 6; протягом 1 місяця. При хронічних інфекціях препарат призначати повторними курсами тривалістю 2 тижні з двотижнев&= #1080;ми перервами (курс лікування може триват = 80; кілька місяців).

Порушення функції нирок. Пацієн&#= 1090;ам із помірною нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну = 87;онад 0,33 мл/с) звичайну дозу зменшу = 74;ати вдвічі.

Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну менше 0,33 мл/с) н= 077; рекомендуєm= 0;ься призначати препарат.

Пор= ;ушення функції печінки. При порушенні функції печінки звичайну до = 79;у зменшувати вдвічі.

Пац= ;ієнти літнього віку. Корекція дози не потрібна.

Діт= ;и.

Діт= 03;м віком до 3 років не застосовувати препарат у формі таблеток, вкритих плівко&#= 1074;ою оболонкою.

Перед= ;озування.

Про випадки передозуваl= 5;ня повідомленn= 0; не було. У випадку перевищеннn= 3; дози проводитьсn= 3; симптоматиm= 5;на терапія.

&n= bsp;

Побічні = 088;еакції.

Але= ;ргічні реакції: шкірні висипи, свербіж, що швидко минають після припинення = 87;рийому препарату; алергічні реакції з розвитком т = 88;омбоцитопе&#= 1085;ії.

Тра= ;вна система: можлив&#= 1110; диспептичнo= 0; явища (нудота, блювання, втрата апет = 80;ту), яким можна запобігти, застосовуюm= 5;и препарат пі = 76; час їди.

Нервова система: го = 83;овний біль, атаксія, парестезії, полінейропk= 2;тія.

Геп= ;атобіліарн = 72; система: зн= ;иження активності трансамінаk= 9;, порушення функції печінки.

Сечови&#= 1076;ільна система: зменше&#= 1085;ня вмісту сечової кислоти у плазмі кров= 10;.

Інше: тахік= ;ардія, загальна слабкість.

П= обічні реакції заз = 74;ичай самостійно = 84;инають після відміни препарату.=

Термін придатностo= 0;. 4 роки.

Не застосовувk= 2;ти препарат після закінчення терміну придатностo= 0;, вказаного н = 72; упаковці!<= /p>

Умови зберігання.

В ориk= 5;інальній упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберігати у= недоступно = 84;у для дітей місці.

Упа= ;ковка.

По 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом= .

Вир= ;обник.

Публіч= 085;е акціонерне товариство «Науково-ви = 88;обничий центр «Борщагівсn= 0;кий хіміко-фарм = 72;цевтичний завод».

Місцезнахl= 6;дження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україн&#= 1072;, 03134, м= ;. Київ, вул. Миру, 17.