ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АРТЕДЖА^®-Д ГЕЛЬ

Склад:=

діюча речовина: diclofenac;=

1 г гелю містить диклофенаку натрію 50 мг;

допоміжні речовини: спирт ізопропіловий, макроголу-7-гліцерилкокоат, гіпромелоза, вода очищена.

Лікарс= ька форма. Гель 5 %.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або з жовтуватим відтінком гель із характерним запахом ізопропіл= ового спирту.

Фармак= отерапевтична група.

Засоби, що застосовуються місцево при суглобово= му і м’язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодина= міка.

Артеджа®-Д гель – нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) для зовнішнього застосування групи похідних фенілоцтової кислоти. Препарат має виражені місцеві протиревматичні, знеболювальні та протизапальні властивості, що зумовлено пригніченням синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення.

При запален= ні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, Артеджа^®-Д гель призводить до зменшення болю, набряку тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів.

Фармакокінетика.

Диклофенак натрію повільно та частково абсорбується з поверхні шкіри. Кількість диклофенаку, яка всмоктує= ться через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Максимальна концентрація у плазмі крові спостерігається через 6–9 годин. Після внутрішнього застосування максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 1–2 години. Середній час утримання діючої речовини у системній циркуляції –<= /b> приблизно 9 годин, що значно довше порівняно з 1–2 годинами після внутрішнього застосування.

Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у глибші запалені тканини, т= акі як суглоби, де продовжує діяти і визначається у концентраціях до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.

Метаболізм та виведення препа= рату після нанесення на шкіру аналогічні таким після системного застосування. Ди= клофенак та його метаболіти виводяться переважно з сечею. Загальний системний плазмо= вий кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведе= ння у середньому – 1–3 години. Диклофенак зв’язується з білками плазми крові на 99 %. Після швидкого метаболізму у печінці (гідроксилювання= і зв’язування з глюкуроновою кислотою) дві третини речовини виводиться ниркам= и й одна третина − з жовчю.

При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення з організму диклофенаку не змінюються.

Клініч= ні характеристики.=

Показання.<= o:p>

Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.=

Протипоказання.

Підвищена чутливість до диклофенаку або до інши= х НПЗЗ, до ізопропілового спирту або до інших компонентів лікарського засобу. Наявн= ість в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки, гострого риніту, назаль= них поліпів, ангіоедеми, зумовлених застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. Третій триместр вагітності. Дитя= чий вік.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, виникнення взаємодій малоймовірне.

Особливості застосуван= ня.

З обережністю слід застосовувати препарат з пероральними НПЗЗ.<= /span>

Імовірність розвитку системних побічних ефектів= при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно із застосуванням й= ого пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри впродовж тривалого часу.<= /p>

Артеджа^®-Д гель рекомендується нанос= ити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, пора= нену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не застосовувати внутрішньо.

При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом потрібно припинити. Застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку не рекомендується, але допускається його застосування під неоклюзійну пов’язку. У випадку розтягнення зв’= язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.

Не наносити на відкри= ті рани або інфіковану шкіру, а також на ділянки шкіри, уражені екземою, або на слизові оболонки.

Артеджа^®-Д гель містить ізопропіловий спирт, який може спричинити легке локалізоване подразнення шкіри.

Через можливість виникнення світлочутливості необхідно уникати дії прямих сонячних променів = та візитів до солярію протягом лікування та 2 тижні після припинення лікування= .

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічний досвід застосування диклофенаку вагіт= ним жінкам обмежений. Як і інші НПЗЗ,= препарат протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності у зв’язку з можлив= істю розвитку слабкості родової діяльності, можливим подовженням часу кровотечі, порушенням функції нирок плода з подал= ьшим маловоддям та/або розвитком серцево-легеневої токсичності з передчас= ним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією. Під час третього триместру вагітності системне застосування інгібіторів синтезу простагланди= нів, включаючи лікарський засіб Артеджа^®-Д гель, може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. На пізніх термінах вагітно= сті може виникнути тривала кровотеча як у матері, так і у дитини, а також спостерігатися затримка родової діяльності. Тому лікарський засіб Артеджа®-Д гель протипоказаний під час останнього триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»). Ризик порушення функції нирок у плода з подальшим олігогідрамніоном спостерігався при застосуванні НПЗЗ (включаючи диклофенак= ) з 20-го тижня вагітності. Застосування препарату протягом перших двох тримест= рів вагітності допускається, тільки якщо очікувана користь переважає потенційний ризик для плода. Навіть якщо системна дія диклофенаку при застосуванні місцево= є нижчою порівняно з = такою при його пероральному застосуванні, невідомо, чи може системна дія <= /span>лікарськ= ого засобу Артеджа^®-Д гель, досягнута після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода. Під час першого та другого триместрів вагітно= сті лікарський засіб Артеджа^®-Д гель не слід застосовувати без нагальної потреб= и. При цьому жінкам, які планують вагітність, та протягом перших двох триместр= ів вагітності рекомендується зменшити дозування до мінімально можливого рівня = та скоротити термін лікування.

Невідомо, чи проникає диклофенак при зовнішньому застосуванні у грудне молоко, тому застосування лікарського засобу Артеджа<= sup>®-Д гель у період годування груддю допускається, тільки якщо очікувана користь,= на думку лікаря, переважає над потенційним ризиком для немовляти. При наявності вагомих підстав для застосування препарату у період годування груддю гель не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати у більшій кількості або впродовж більш тривалого часу, ніж рекомендується.

Фертильніст= ь. Немає досту= пних даних щодо впливу диклофенаку при місцевому застосуванні на фертильність людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом= або іншими механізмами. Не впливає.=

Спосіб застосування та дози.<= o:p>

Артеджа^®-Д гель застосовувати 3–<= /b>4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру. Кількість препарату, яка застосовуєт= ься, залежить від розміру ураженої зони (так, 2–4 г гелю, що за об’ємом відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400–800 см²).

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від характеру захво= рювання та ефективності лікування.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль.

У разі застосування препарату = не за призначенням лікаря необхідно звернутися до нього за консультацією, якщо після 7 днів лікування стан пацієнта не покращився або погіршився.

Пацієнти літнього віку (від 65 років). Немає ніяких підстав вважати, що пацієнти літнього віку потребують спеціального підбору = дози або в них можуть виникнути побічні реакції, відмінні від інших пацієнтів.

Пацієнти з нирковою недостатністю. Немає ніяких підстав вважати, що пацієнти з нирковою недостатністю потребують спеціального підбору дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Немає ніяких підстав вважати, що пацієнти з печінковою недостатністю потребують спеціального підбору дози.

Діти.

Рекомендації щодо дозування та терапевтичні показання щодо застосування лікарського засобу Артеджа®-Д гель у дітей відсутні.

Передозування.

Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні. У разі випадкового проковтува= ння слід враховувати, що 1 туба препарату по 100 г містить 5 г диклофенаку натрію; при= цьому можливий розвиток системних побічних реакцій.

У разі випадкового проковтування препарату слід= одразу спорожнити шлунок та застосувати адсорбент. Показане симптоматичне лікуванн= я із застосуванням терапевтичних заходів, яких вживають при отруєнні НПЗЗ.

Побічні реакції.

Артеджа^®-Д гель зазвичай до= бре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчас= ові реакції на шкірі у місці нанесення. У рідкісних випадках можуть спостерігат= ися алергічні реакції.

Оцінка побічних реакцій наведена за частотою проявів: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, ≤ 1/1= 0), непоширені (≥ 1/1000, ≤ 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000).

Інфекції та= інвазії: дуже рідко поширені – пустульозні висипи.

З боку шкір= и: непоширені = – висипання, свербіж, почервоніння, екзема, екзантема, еритема, печіння, поява набряків і везикул, папули, пустули, лущення і сухість шкіри, дерматит (у т= ому числі контактний дерматит); рідко поширені – бульозний дерматит; дуже рідко поширені – реакції світлочутливості, генералізовані шкірні вис= ипи, відчуття печіння шкіри.

З боку імунної системи: дуже рідко поширені – реакції підвищеної чутливості (у тому числі кропив’янка), ангіоневротичний набряк обличчя, задишка.

З боку дихальної системи: дуже рідко поширені – бронхіальна астма.=

З боку трав= ної системи: побічні реакції виникають дуже рідко після місцевого застосування препаратів, які містять диклофенак.

При застосуванні гелю у високих дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри не можна виключити можливість виникнення системних побічних реакцій, а також реакцій гіперчутливості у формі ангіоед= еми, диспное.

Термін придатності. 2 роки.=

Умови<= /span> зберігання= .

Зберігати в оригінальній упаковці при температу= рі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.<= /o:p>

Упаков= ка.

По 50 г або 100 г гелю в тубі; = по 1 тубі в пачці.

Катего= рія відпуску. = Без рецепта.

Виробн= ик. ПРАТ «ФІТОФАРМ».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Україна, 08303, Київська обл., м. Бориспіль, ву= л. Чумацька, 17.

Заявник. Дельта Медікел Промоушнз АГ/D= elta Medical Promotions AG

Місцезнаходження заявника.

= Отенбахгассе 26, Цюрих СН-8001, Швейцарія/ 26 Oetenbachgasse, Zurich CH-8001, Switzerlan= d