ІНСТРУi= 0;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= 060;РОМІЛІД^®

(FR= OMILID^®)

Скл&= #1072;д:

діюча речовина: кларитроміm= 4;ин;

5 мл суспензі= 11; для оральнl= 6;го застосуванl= 5;я (1 шприц) містять 125 мг кларитроміm= 4;ину;

доп&= #1086;міжні речовини: карбоме = 88;, повідон, гіпромелозl= 0; фталат (НР 55), т = 72;льк, олія рицинова, ксантанова камедь, аром= 072;тизатор банановий, калію сорба = 90;, кислота лимонна,Комбіно&= #1074;ане застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину з ловастатинl= 6;м або симвастатиl= 5;ом протипоказk= 2;не (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»), оскільки ці статини значною мірою метаболізуn= 2;ться CYP3A4, а кларитро= 084;іцин підвищує їх концентрацo= 0;ю у плазмі крові, що, в свою чергу, підвищує ризик виник = 85;ення міопатії, включаючи рабдоміоліk= 9;. Повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; рабдоміоліk= 9;у у пацієнтів при сумісному застосуванl= 5;і кларитроміm= 4;ину та цих статинів. Якщо лікува = 85;ня кларитроміm= 4;ином неможливо уникнути, терапію лова&= #1089;татином або симвастатиl= 5;ом необхідно припинити під час курс= 091; лікування.

Слі&= #1076; з обережністn= 2; призначати кларитроміm= 4;ин одночасно з= 10; статинами. У разі коли од= 085;очасного застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину зі статинам = 80; уникнути неможливо, рекомендуєm= 0;ься призначати найменшу рекомендовk= 2;ну дозу статин = 91;. Можливе застосуванl= 5;я статину, яки= 081; не залежить від метаболізмm= 1; CYP3A (наприклад, флувастатиl= 5;у). Необхідний контроль стану пацієнтів щодо ознак і симптомів міопатії.=

Ломі&= #1090;апід

Одночас&= #1085;ий прийом кларитроміm= 4;ину з ломітапід = 86;м протипоказk= 2;ний через можливість значного підвищення рівнів трансамінаk= 9; (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Впл&= #1080;в інших лікарських засобів на кларитроміm= 4;ин

Лік&= #1072;рські засоби, що є індукторамl= 0; CYP3A (наприклад, рифампіцин, фенітоїн, карбамазепo= 0;н, фенобарбітk= 2;л, препарати звіробою), можуть інду = 82;увати метаболізм кларитроміm= 4;ину. Це може призвести д = 86; субтерапевm= 0;ичних рівнів кларитроміm= 4;ину та зниження його ефекти = 74;ності. Крім того, може бути необхідним контролюваl= 5;ня плазмових концентрацo= 0;й індуктора CYP3A, які можуть бути підвищені через інгіб = 91;вання CYP3A кларитроміm= 4;ином (див. також ін&= #1089;трукцію для медичного застосуванl= 5;я відповідноk= 5;о індуктора CYP3A4). Одночасне застосуванl= 5;я рифабутину = 10; кларитроміm= 4;ину призводило до підвищення рівня рифабутину та зниження рівня кларитроміm= 4;ину в сироватці = 082;рові з одночасни = 84; підвищенняl= 4; ризику появ = 80; увеїту.

Впл&= #1080;в нижчезазнаm= 5;ених лікарських засобів на концентрацo= 0;ю кларитроміm= 4;ину в крові відомий або припускаєтn= 0;ся, тому може бу= 090;и потрібна зміна дози або застосуванl= 5;я альтернатиk= 4;ної терапії.

Ефа&= #1074;іренц, невірапін, рифампіцин, рифабутин і рифапентин=

Пот&= #1091;жні індуктори ферментів цитохрому Р450,= такі як ефавірен = 94;, невірапін, рифампіцин, = 088;ифабутин і рифапенти = 85;, можуть пришвидшувk= 2;ти метаболізм кларитроміm= 4;ину, зменшуючи його концентрацo= 0;ю у плазмі крові, але збільшуючи концентрацo= 0;ю 14-ОН-кларитро&= #1084;іцину – мікробіолоk= 5;ічно активного метаболіту. = 054;скільки мікробіолоk= 5;ічна активність кларитроміm= 4;ину і 14-ОН-кларитро&= #1084;іцину різна відно = 89;но різних бактерій, очікуваний терапевтичl= 5;ий ефект може бути знижений через суміс = 85;е застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину та індуктор= 10;в ферментів.=

Етравірин

Дія кларитроміm= 4;ину послаблюваl= 3;ась етравіриноl= 4;; однак концентрацo= 0;ї активного м = 77;таболіту 14-ОН-кларитро&= #1084;іцину підвищувалl= 0;сь. Оскільки 14-ОН-кларитро&= #1084;іцин має знижену активність проти= MAC, загальна активність проти цього патогену може бути змінена. Том= 091; для лікування МАС слід розглянути доцільністn= 0; застосуванl= 5;я альтернатиk= 4;них лікарських засобів.

Флукон= 072;зол

Зас&= #1090;осування флуконазолm= 1; 200 мг на добу разом з кларитроміm= 4;ином 500 мг 2 рази на добу у 21 добровольц&= #1103; призводило до підвищення рівноважноo= 1; C_min кларитроміm= 4;ину в середньом = 91; на 33 %, а AUC – на 18 %. Рівноважні концентрацo= 0;ї активного метаболіту 14-ОН-кларитро&= #1084;іцину значно не змінювалисn= 3; при сумісному застосуванl= 5;і з флуконазолl= 6;м. Зміна дози кларитроміm= 4;ину не потрібна.

Ритона= 074;ір

У ході фармакокінk= 7;тичного дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я ритонавіру 200 мг кожні 8 годин і клар= 080;троміцину 500 мг кожні 12 годин спричиняло значне пригніченнn= 3; метаболізмm= 1; кларитроміm= 4;ину. C_max кларитроміm= 4;ину підвищувалl= 6;ся на 31 %, C_min – на 182 %, а AUC – на 77 %. Відзначалоl= 9;я повне пригніченнn= 3; утворення 14-ОН-кларитро&= #1084;іцину. Через велик = 77; терапевтичl= 5;е вікно зменшення дози кларитроміm= 4;ину для пацієнтів з нормальною функцією ни = 88;ок не потрібне. Проте для пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю необхідна корекція до = 79;и: для пацієнт= 10;в з CL_CR 30–60 мл/хв дозу кларитроміm= 4;ину необхідно з = 84;еншити на 50 %. Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (CL_CR < 30 мл/хв) дозу кларитроміm= 4;ину необхідно зменшити на 75 = %. Кларитроміm= 4;ин у дозах, що перевищуютn= 0; 1 г/добу, не слід застосовувk= 2;ти разом із ритонавіроl= 4;.

Так&= #1110; ж коригуваннn= 3; дози слід проводити п = 72;цієнтам із порушеннямl= 0; функції нирок при за= 089;тосуванні ритонавіру як фармакокінk= 7;тичного підсилювачk= 2; разом з іншими інгі = 73;іторами ВІЛ-протеаз = 80;, включаючи атазанавір = 10; саквінавір (див. нижче «Двобічно спрямовані лікарські взаємодії»).

Впл&= #1080;в кларитроміm= 4;ину на інші лікарські з = 72;соби

CYP3A-по&#= 1074;’язані взаємодії<= /span>

Сум&= #1110;сне застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину, відомого як інгібітор ферменту CYP3A, і препарату, щ= 086; головним чином метаболізуn= 8;ться CYP3A, може спричинити підвищення концентрацo= 0;ї останнього = 91; плазмі кров= 10;, що, зі свого боку, може підсилити або подовжити його терапе = 74;тичний ефект і ризи= 082; виникнення побічних ре = 72;кцій.

Зас&= #1090;осування кларитроміm= 4;ину протипоказk= 2;но пацієнтам, які отримують субстрати CYP3A k= 2;стемізол, цизаприд, домперидон, пімозид і те= 088;фенадин, через ризик подовження інтервалу QT та серцевих аритмій, включаючи шлуночкову тахікардію, фібриляцію шлуночків т = 72; піруетну шлуночкову тахікардію (torsades de pointes) (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» і «Особливо = 89;ті застосуванl= 5;я»).

Так&= #1086;ж протипоказk= 2;но застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину з алкалоїдамl= 0; ріжків, пероральниl= 4; мідазоламоl= 4;, інгібітораl= 4;и ГМГ-КоА-реду= 082;тази, які метаболізуn= 2;ться переважно CYP3A4 (= 085;априклад, ловастатин = 10; симвастатиl= 5;), колхіцином, тикагрелорl= 6;м, івабрадиноl= 4; та ранолазиноl= 4; (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Нео&= #1073;хідна обережністn= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і кларитроміm= 4;ину з іншими пре= 087;аратами, які є субстратамl= 0; ферменту CYP3A, особливо якщо субстрат CYP3A має вузький запас безпе = 82;и (наприклад, карбамазепo= 0;н) та/або субст= 088;ат інтенсивно метаболізуn= 8;ться цим фермент = 86;м. В такому раз= 110; може бути потрібним к = 86;ригування дози, і, якщо можливо, слі= 076; ретельно контролюваm= 0;и концентрацo= 0;ї препаратів = 91; сироватці крові, які метаболізуn= 2;ться переважно CYP3A. Лікарські засоби або класи лікар = 89;ьких засобів, про які відомо або припуск = 72;ється, що вони метаболізуn= 2;ться тим самим із= 086;ферментом CYP3A, включають (список не вичерпний): алпразолам, карбамазепo= 0;н, цилостазол, = 094;иклоспорин, дизопіраміk= 6;, ібрутиніб, метилпреднo= 0;золон, мідазолам (внутрішньо = 74;енно), омепразол, пероральні антикоагулn= 3;нти (наприклад, варфарин, ривароксабk= 2;н, апіксабан), атипові нейролептиl= 2;и (наприклад, кветіапін), хінідин, рифабутин, силденафіл, сиролімус, такролімус, триазолам і вінбластин.

Под&= #1110;бний механізм взаємодії відзначениl= 1; при застосуванl= 5;і фенітоїну, теофіліну і = 074;альпроату, що метаболізуn= 2;ться іншим ізофе = 88;ментом системи цитохрому Р450.=

Пер&= #1086;ральні антикоагулn= 3;нти прямої дії (ПАПД)

ПАПД дабігатран = 90;а едоксабан є субстратамl= 0; для ефлюксного транспортеl= 8;а P-глікопроте= 111;ну (P-gp). Ривароксабk= 2;н та апіксаба = 85; метаболізуn= 2;ться через CYP3A4, а також є субстратамl= 0; для P-gp. Слід бути обережними при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і кларитроміm= 4;ину з цими препаратамl= 0;, особливо пацієнтам і = 79; високим ризиком кровотечі (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Антиар= 080;тмічні засоби

Бул&= #1080; постмаркетl= 0;нгові повідомленl= 5;я про розвито = 82; torsade de pointes, що виникла при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і кларитроміm= 4;ину з хінідином або дизопір = 72;мідом. Рекомендуєm= 0;ься проводити ЕКГ-монітор = 80;нг для своєчасногl= 6; виявлення подовження інтервалу QT. Під час терапії кларитроміm= 4;ином слід стежит = 80; за концентрацo= 0;ями цих препаратів = 91; сироватці крові.

Під час постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я повідомлялl= 0; про гіпоглікемo= 0;ю при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і кларитроміm= 4;ину і дизопірам= 10;ду, тому необхідний контроль рі = 74;ня глюкози у крові при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цих засобів.

Гід&= #1088;оксихлорох= ;ін і хлорохін=

Кла&= #1088;итроміцин слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам, які отримують гідро= 082;сихлорохін чи хлорохін, що, як відомо, подовжують інтервал QT, через потенційну можливість індукції серцевої аритмії та серйозних побічних серцево-суд = 80;нних подій.

Перо&= #1088;альні гіпоглікемo= 0;чні засоби/інсу = 83;ін

При сумісному застосуванl= 5;і з певними гі= 087;оглікемічн&= #1080;ми засобами, такими як натеглінід = 10; репаглінід, кларитроміm= 4;ин може інгібу = 74;ати ензим СYP3A, що може спричинити гіпоглікемo= 0;ю. Рекомендовk= 2;ний ретельний контроль рівня глюкози.

Омепра= 079;ол

Зас&= #1090;осування кларитроміm= 4;ину (500 мг кожні 8 го= 076;ин) у комбінаці= 11; з омепразолоl= 4; (40 мг на добу) дорослим здоровим добровольцn= 3;м призводило до підвищення рівноважниm= 3; концентрацo= 0;й омепразолу (Cmax, AUC_0–24, t_1/2підвl= 0;щувалося на 30 %, 89 % і 34 % відповідно). При застосуванl= 5;і тільки омепразолу середнє значення рН шлункового соку при вимірюваннo= 0; протягом 24 годин становило 5,2, при сумісно = 84;у застосуванl= 5;і омепразолу = 79; кларитроміm= 4;ином – 5,7.

Силден= 072;філ, тадалафіл і варденафіл=

Кож&= #1077;н із цих інгібіторіk= 4; фосфодіестk= 7;рази метаболізуn= 8;ться (принаймні частково) за &#= 1091;частю CYP3A, а CYP3A може інгібуватиl= 9;я одночасно п = 88;ийнятим кларитроміm= 4;ином. Одночасний прийом кларитроміm= 4;ину з силденафілl= 6;м, тадалафілоl= 4; або варденафілl= 6;м може призводити до збільшення експозиції інгібітора фосфодіестk= 7;рази, тому слід розглядати питання про зниження дози силденафілm= 1;, тадалафілу або варденафілm= 1;.

Теофіл= 110;н, карбамазепo= 0;н

Рез&= #1091;льтати клінічних досліджень показали, що існує незначне, ал= 077; статистичнl= 6; значуще (p ≤ 0,05) збільшення концентрацo= 0;ї теофіліну або карбамазепo= 0;ну в плазмі крові при їх &#= 1086;дночасному застосуванl= 5;і з кларитроміm= 4;ином. Може бути потрібним зниже = 85;ня дози.

Толтер= 086;дин

Тол&= #1090;еродин головним чином метаболізуn= 8;ться 2D6-ізоформою цитохрому Р450<= sub> (CYP2D6). Однак у пацієнтів без CYP2D6 метаболізм відбуваєтьl= 9;я через CYP3A. У цій популяції пригніченнn= 3; CYP3A призводить до значного підвищення плазмових концентрацo= 0;й толтеродинm= 1;. Для таких пацієнтів зниження дози толтеродинm= 1; може бути необхідним = 91; разі його застосуванl= 5;я з інгібітораl= 4;и CYP3A, такими як кларитроміm= 4;ин.

Три&= #1072;золбензоді= ;азепіни (наприклад, альпразолаl= 4;, мідазолам, триазолам)=

При застосуванl= 5;і мідазоламу = 79; таблетками кларитроміm= 4;ину (500 мг 2 рази на добу) AUC мідазоламу збільшувалk= 2;ся у 2,7 раза після внутрішньоk= 4;енного введення та = 091; 7 разів після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я мідазоламу. Слід уникати комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я пероральноk= 5;о мідазоламу = 10; кларитроміm= 4;ину. При внутрішньоk= 4;енному застосуванl= 5;і мідазоламу = 79; кларитроміm= 4;ином слід провод = 80;ти ретельний контроль стану пацієнта дл= 03; своєчасної корекції дози.

Слі&= #1076; вживати таких самих запобіжних заходів при застосуванl= 5;і інших бензодіазеl= 7;інів, які метаболізуn= 2;ться CYP3A, включаючи триазолам т = 72; альпразолаl= 4;. Для бензодіазеl= 7;інів, елімінація яких не залежить ві = 76; CYP3A (темазепам, нітразепам, лоразепам), розвиток клінічно значущої взаємодії з кларитроміm= 4;ином малоймовірl= 5;ий.

Є постмаркетl= 0;нгові повідомленl= 5;я про взаємод= 10;ю ліків і розвиток побічних явищ з боку ЦНС (таких як сонливість = 10; сплутаністn= 0; свідомості) при сумісному застосуванl= 5;і кларитроміm= 4;ину і триазолам = 91;. Слід спостерігаm= 0;и за станом пацієнта, враховуючи можливість збільшення фармакологo= 0;чних ефектів з боку ЦНС.

Кор&= #1090;икостероїд= ;и

Слі&= #1076; бути обережними при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і кларитроміm= 4;ину з системним = 80; та інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами, які в основн= 086;му метаболізуn= 2;ться CYP3A, у зв’язку з можливістю підвищення системної експозиції кортикостеl= 8;оїдів. У разі одночасногl= 6; застосуван&#= 1085;я слід ретельно спостерігаm= 0;и за станом па= 094;ієнтів щодо побічних ефектів системних кортикостеl= 8;оїдів.

Інші види взаємодій<= /span>

Колхіцин

Кол&= #1093;іцин є субстрато = 84; CYP3A і P-gp. Відомо, щ = 86; кларитроміm= 4;ин та інші макроліди можуть пригнічуваm= 0;и CYP3A і P-gp. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і кларитроміm= 4;ину і колхіцину пригніченнn= 3; P-gp і/або CYP3A кларитроміm= 4;ином може спричинити = 87;ідвищення експозиції колхіцину.

Одн&= #1086;часне застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину з колхіцино = 84; протипоказk= 2;не (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» і «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Дигоксин

Диг&= #1086;ксин вважається субстратом P-gp. Відомо, що кларитроміm= 4;ин може пригнічуваm= 0;и P-gp. При одночаl= 9;ному застосуванl= 5;і пригніченнn= 3; P-gp може призвести д = 86; підвищення експозиції = 76;игоксину. Під час постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня повідомлялl= 6;ся про підвищення концентрацo= 0;ї дигоксину в сироватці крові пацієнтів, які застосовувk= 2;ли кларитроміm= 4;ин одночасно з дигоксином. = 059; деяких паці= 08;нтів розвинулисn= 3; ознаки дигіталіснl= 6;ї токсичностo= 0;, включаючи потенційно летальні аритмії. Слі= 076; ретельно контролюваm= 0;и концентрацo= 0;ї дигоксину в сироватці крові пацієнтів при його зас= 090;осуванні з кларитроміm= 4;ином.

Зидовудин

Одн&= #1086;часне застосуванl= 5;я таблеток кларитроміm= 4;ину і зидовудин = 91; у ВіЛ-інфіковани&#= 1093; пацієнтів може спричиняти = 79;ниження рівноважниm= 3; концентрацo= 0;й зидовудину = 74; сироватці крові. Кларитроміm= 4;ин може перешкоджаm= 0;и абсорбції пероральноk= 5;о зидовудину при одночасномm= 1; прийомі, але цього великою мірою можна уникнути шляхом дотр = 80;мання 4-годинного інтервалу між прийома = 84;и кларитроміm= 4;ину і зидовудин = 91;. Така взаємо = 76;ія при застосуванl= 5;і суспензії кларитроміm= 4;ину і зидовудин = 91; або дидеоксіінl= 6;зину у ВІЛ-інфіков = 72;них дітей не спостерігаl= 3;ася. Взаємодія малоймовірl= 5;а при призначеннo= 0; кларитромі&#= 1094;ину для внутрішньоk= 4;енного введення.

Фенітоїн і вальпроат<= /span>

Існ&= #1091;ють спонтанні або опубліковаl= 5;і повідомленl= 5;я про взаємодію інгібіторіk= 4; CYP3A, включаючи кларитроміm= 4;ин, з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; не метаболізуn= 2;ться CYP3A (наприклад, = 079; фенітоїном та вальпроатоl= 4;). Рекомендуєm= 0;ься визначення рівня таких лікарських засобів у сироватці крові при одночасномm= 1; призначеннo= 0; їх із кларитроміm= 4;ином. Повідомлялl= 6;ся про підвищення їх рівня у сироватці крові.

Двобічн&= #1086; спрямовані лікарські взаємодії<= /span>

Атазанавір<= o:p>

Зас&= #1090;осування кларитроміm= 4;ину (500 мг 2 рази на д&#= 1086;бу) з атазанавірl= 6;м (400 мг 1 раз на добу), які є субстратамl= 0; та інгібіто = 88;ами CYP3A, призводилl= 6; до збільшення експозиції кларитроміm= 4;ину у 2 рази та зменшення е = 82;спозиції 14-ОН-кларитро&= #1084;іцину на 70 % зі збільm= 6;енням AUC атазанавірm= 1; на 28 %. Оскількl= 0; кларитроміm= 4;ин має великий терапевтичl= 5;ий діапазон, немає необхідносm= 0;і знижувати дозу пацієн = 90;ам з нормально= 02; функцією нирок. Дозу к&#= 1083;аритроміци= ну необхідно зменшити на 50 % для пацієнтів з кліренсом креатиніну 30–60 мл/хв і на 75 % для пацієнтів з кліренсом креатиніну = ;< 30 мл/хв. Дози кl= 3;аритроміци= 085;у вище 1000 мг на добу не слід застосовувk= 2;ти разом з інгібітораl= 4;и протеази.=

Блокатори кальцієвих каналів

Чер&= #1077;з ризик артеріальнl= 6;ї гіпотензії = 79; обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти кларитроміm= 4;ин одночасно з блокаторамl= 0; кальцієвих = 82;аналів, що метаболізуn= 2;ться CYP3A4 (такими як верапаміл, амлодипін, дилтіазем). При взаємод= 10;ї можуть підвищуватl= 0;ся плазмові концентрацo= 0;ї як кларитроміm= 4;ину, так і блокаторів кальцієвих каналів. У пацієнтів, які отримув = 72;ли кларитроміm= 4;ин разом з верапамілоl= 4;, спостерігаl= 3;ися артеріальнk= 2; гіпотензія, брадіаритмo= 0;ї та лактоацидоk= 9;.

Ітраконазо&= #1083;

Кла&= #1088;итроміцин і ітраконазоl= 3; є субстрата = 84;и та інгібітораl= 4;и CYP3A, у зв’язку з чим кларитр = 86;міцин може підвищуватl= 0; плазмові рівні ітрак = 86;назолу і навпаки. У разі застосуванl= 5;я ітраконазоl= 3;у разом з кларитроміm= 4;ином пацієнти повинні перебувати під пильним = 085;аглядом для виявлення проявів або симптомів підсиленогl= 6; або пролонговаl= 5;ого фармакологo= 0;чного ефекту.

Саквінавір<= o:p>

Зас&= #1090;осування кларитроміm= 4;ину (500 мг 2 рази на д&#= 1086;бу) із саквінавірl= 6;м (м’які желатинові капсули, 1200 мг 3 рази на добу), які є субстратамl= 0; й інгібітор = 72;ми CYP3A, у 12 здорових добровольцo= 0;в призводило до збільшення AUC рівноважноk= 5;о стану на 177 %, а Сmax — на 187 % порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям тільки сакв= 10;навіру. При цьому AUC і i= 7;_maxкларитромі= ;цину збільшувалl= 0;сь приблизно н = 72; 40 % порівняно із застосуванl= 5;ям тільки клар = 80;троміцину. Немає необхідносm= 0;і в коригуван = 85;і доз, якщо обидва лікарські засоби заст = 86;совувати одночасно протягом обмеженого проміжку ча = 89;у та у вищезгаданl= 0;х дозах/лікар = 89;ьких формах. Результати дослідженнn= 3; лікарської взаємодії і = 79; застосуванl= 5;ям м’яких желатиновиm= 3; капсул можуть не відповідатl= 0; ефектам, які спостерігаn= 2;ться при застосуванl= 5;і саквінавірm= 1; у формі твердих желатиновиm= 3; капсул. Результати дослідженнn= 3; лікарської взаємодії і = 79; застосуванl= 5;ям лише саквін = 72;віру можуть не відповідатl= 0; ефектам, які спостерігаn= 2;ться при терапії саквінавірl= 6;м/ритонавір&#= 1086;м. Коли саквінавір застосовувk= 2;ти разом із ритонавіроl= 4;, необхідно враховуватl= 0; можливий вплив ритонавіру на кларитроміm= 4;ин (див. вище).

Осо&= #1073;ливості застосуванl= 5;я.

Кларитромі&#= 1094;ин не слід призначати вагітним жінкам без ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к, особливо у І триместрі вагітності (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

З обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти лікарський засіб пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок середнього або тяжкого ступеня (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Тривале або повторн = 77; застосуванl= 5;я антибіотикo= 0;в може спричиняти надмірний ріст нечутл = 80;вих бактерій і грибів. При виникненні суперінфекm= 4;ії слід почати відповідну = 90;ерапію.

Кларитр&= #1086;міцин головним чином виводиться через печінку. Слі= 076; дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при застосуванl= 5;і кларитроміm= 4;ину пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки від помірного д = 86; тяжкого ступеня (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Під час застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину повідомлялl= 6;ся про порушення функції печінки, включаючи підвищений рівень ферментів п = 77;чінки, і про гепатоцелюl= 3;ярний та/або холес= 090;атичний гепатит з жовтяницею або без неї. Дисфункція печінки мож = 77; бути тяжкою, але, як правило, вон= 072; оборотна. Іноді повідомлялl= 6;ся про печінкову недостатніl= 9;ть з летальним наслідком (див. розділ «Побічні реакції»), яка в основному була асоційованk= 2; з серйозним = 80; основними хворобами та/або супут= 085;ім медикаментl= 6;зним лікуванням. Необхідно негайно припинити застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину при виникне = 85;ні проявів та симптомів гепатиту, та= 082;их як анорексі= 03;, жовтяниця, потемніння сечі, свербі= 078; або біль у ділянці живота.

Про розвиток псевдомембl= 8;анозного коліту від помірного ступеня тяжкості до такого, що загрожує життю, повідомлялl= 6;ся при застосу = 74;анні практично всіх антибактерo= 0;альних препаратів, = 091; тому числі макролідів. = 055;ро розвиток діареї, спричиненоo= 1; Clostridium difficile (CDAD), від помірного ступеня тяжкості до коліту з лета&= #1083;ьним наслідком повідомлялl= 6;ся при застосуванl= 5;і практично всіх антибактерo= 0;альних препаратів, = 091; тому числі кларитроміm= 4;ину. Терапія антибактерo= 0;альними препаратамl= 0; порушує нормальну мікрофлору кишечнику, щ= 086; може призвести д = 86; надмірного росту Clostridium difficile. Слід завжди пам’ятати про можливість розвитку діареї, спричиненоo= 1; Clostridium difficile, у всіх пацієнтів з діареєю після застосуванl= 5;я антибіотикo= 0;в. Крім того, необхідно р = 77;тельно зібрати анамнез, оскільки пр = 86; розвиток діареї, спричиненоo= 1; CDAD, повідомлялl= 6;ся навіть чере = 79; 2 місяці післ&#= 1103; застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних препаратів. Тому лікування кларитроміm= 4;ином слід припин = 80;ти незалежно від показан= 00;, за якими йог= 086; було призначено. Потрібно провести мі = 82;робіологіч&#= 1085;е дослідженнn= 3; та розпочат = 80; необхідне лікування. Слід уникат = 80; прийому пре = 87;аратів, що пригнічуютn= 0; перистальтl= 0;ку.

Колх&= #1110;цин

Повідом&= #1083;ялося про розвито = 82; колхіциновl= 6;ї токсичностo= 0; (у тому числі з летальним наслідком) при сумісному застосуванl= 5;і кларитроміm= 4;ину і колхіцину, особливо у пацієнтів літнього віку, у тому числі на тлі ниркової недостатноl= 9;ті (див. розділ «<= /span>Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Сумісне застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину з колхіцино = 84; протипоказk= 2;не (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

З обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти одночасно кларитроміm= 4;ин та триазолбенk= 9;одіазепіни, наприк&#= 1083;ад, триазолам, внутрішньоk= 4;енний мідазолам (див. розділ «<= /span>Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

З обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти кларитроміm= 4;ин одночасно з іншими ототоксичнl= 0;ми засобами, особливо з аміноглікоk= 9;идами. Слід проводити контроль вестибулярl= 5;ої та слухової функції під час та після лікування.

Сер&= #1094;ево-судиннo= 0; ускладненнn= 3;

Подовження інтервалу QT, яке відображає вплив на реполяризаm= 4;ію серця, що створює риз = 80;к розвитку серцевої аритмії та torsades de pointes, спостерігаl= 3;ося у пацієнтів при лікуван = 85;і макролідамl= 0;, включаючи кларитроміm= 4;ин (див. розділ «Побічні реакції»). Через підви = 97;ений ризик подовження інтервалу QT та шлуночко = 74;их аритмій (включаючи torsade de pointes) застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину протипоказk= 2;но: пацієнтам, які приймають астемізол, ц= 080;заприд, домперидон, пімозид та терфенадин; пацієнтам з гіпокаліємo= 0;єю; пацієнтам і = 79; подовженняl= 4; інтервалу QT або шлуночковоn= 2; серцевою аритмією в анамнезі (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Крі&= #1084; того, &#= 1082;ларитроміц= ин с= 083;ід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти нижчезазнаm= 5;еним групам пацієнтів.=

Пацієнти з ішемічною хворобою серця, тяжко= 102; серцевою недостатніl= 9;тю, порушеннямl= 0; провідностo= 0; або з клінічно значущою брадикардіn= 8;ю.

Пацієнти, які одночасно приймають інші препар = 72;ти, які сприяют= 00; подовженню інтервалу QT, крім тих, які протипоказk= 2;ні.

Результ&= #1072;ти епідеміолоk= 5;ічних досліджень щодо ризику несприятлиk= 4;их серцево-суд = 80;нних наслідків застосуванl= 5;я макролідів = 76;осить різні. Деякі спостережеl= 5;ня виявили рід = 82;існий короткотерl= 4;іновий ризик розви = 90;ку аритмії, інфаркту міокарда та летального серцево-суд = 80;нного наслідку, пов’язаногl= 6; з застосуванl= 5;ям макролідів, включаючи кларитроміm= 4;ин. Розгляд цих результатіk= 4; при призначеннo= 0; кларитроміm= 4;ину має бути збалансоваl= 5;им щодо перева = 75; лікування.=

Пнев&= #1084;онія

Оскільк&= #1080; можливе існування резистентнl= 6;сті Streptococcus pneumoniae до макролідів, важливо проводити тест на чутл= 080;вість при призначеннo= 0; кларитроміm= 4;ину для лікування негоспіталn= 0;ної пневмонії. У разі госпітальнl= 6;ї пневмонії кларитроміm= 4;ин потрібно застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з іншими відповідниl= 4;и антибіотикk= 2;ми.

Інфе&= #1082;ції шкіри та м’яких тканин від легкого до помірного ступеня тяжкості

Дані інфекції найчастіше спричинені мікроорганo= 0;змами Staphylococcus aureus = 090;а Streptococcus pyogenes, кожен з яких може бути резистентнl= 0;м до макролід= 10;в. Тому важлив = 86; проводити = 90;ест на чутливість. = 059; разі коли неможливо з = 72;стосувати бета-лактам = 85;і антибіотикl= 0; (наприклад, у разі алергії), як препарати першого вибору можн = 72; застосовувk= 2;ти інші антибі = 86;тики, наприклад, кліндаміциl= 5;. На сьогодні макроліди відіграють роль тільки = 091; лікуванні деяких інфекцій шкіри та м’яких ткан = 80;н, наприклад, інфекцій, спричинениm= 3; Corynebacterium minutissimum, acne vulgar= is, бешихового запалення, т= 072; у ситуаціях, коли не можн= 072; застосовувk= 2;ти пеніциліни.

У випадку розвитку тяжких гострих реакцій гіперчутлиk= 4;ості, таких як анафілаксіn= 3;, тяжкі шкірн= 10; побічні реакції (наприклад, гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний е = 87;ідермальни&#= 1081; некроліз, медикаментl= 6;зна шкірна реакція, що супроводжуn= 8;ться еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (DRESS)), хвороба Шенляйна – Геноха, терапію кларитроміm= 4;ином слід негайн = 86; припинити т = 72; одразу ж розпочати відповідне = 83;ікування.

Кла&#= 1088;итроміцин потрібно застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю при одночасномm= 1; призначеннo= 0; з індукторамl= 0; ферменту цитохрому СYP3A4 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Слі&= #1076; звернути увагу на можливу перехресну резистентнo= 0;сть між кларитроміm= 4;ином та іншими макролідамl= 0;, а також лінкоміцинl= 6;м і кліндаміциl= 5;ом.

Інгібі= 090;ори Гмг-i= 0;оА-редуктаз&#= 1080; (статини)
Комбіно&= #1074;ане застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину з ловастатинl= 6;м або симвастатиl= 5;ом протипоказk= 2;не (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Слід з обережністn= 2; призначати кларитроміm= 4;ин одночасно з іншими статинами. Пов&= #1110;домлялося про розвито = 82; рабдоміоліk= 9;у у пацієнтів при сумісному застосуванl= 5;і кларитроміm= 4;ину і статинів. Необхідний моніторинг стану пацієнтів щодо ознак і симптомів міопатії. У разі коли одночасногl= 6; застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину зі статинам = 80; уникнути неможливо, рекомендуєm= 0;ься призначати найменшу рекомендовk= 2;ну дозу статин = 91;. Можливе застосуванl= 5;я статину, яки= 081; не залежить від метаболізмm= 1; CYP3A (наприклад, флувастатиl= 5;у) (див. розділ «Вз = 72;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Перо&= #1088;альні гіпоглікемo= 0;чні засоби/інсу = 83;ін

Комбіно&= #1074;ане застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину та пероральниm= 3; гіпоглікемo= 0;чних засобів (наприклад, похідних сульфонілсk= 7;човини) та/або інсуліну може спричиняти виражену гі = 87;оглікемію. Рекомендовk= 2;ний ретельний м = 86;ніторинг рівня глюкози (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Пер&= #1086;ральні антикоагулn= 3;нти

При сумісному застосуванl= 5;і кларитроміm= 4;ину з варфарино = 84; існує ризик серйозної к = 88;овотечі, значного підвищення показника М = 53;В (міжнародне нормалізовk= 2;не відношення) = 090;а протромбінl= 6;вого часу (&#= 1076;ив. розділ «Вз = 72;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Поки пацієнти отримують одночасно кларитроміm= 4;ин та пероральні антикоагулn= 3;нти, потрібно пост&= #1110;йно контролюваm= 0;и МНВ та протромбінl= 6;вий час.

Слі&= #1076; бути обережними при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і кларитроміm= 4;ину з пероральниl= 4;и антикоагулn= 3;нтами прямої дії, такими як да= 073;ігатран, ривароксабk= 2;н, апіксабан т = 72; едоксабан, особливо пацієнтам і = 79; високим ризиком кро = 74;отечі (див. розділ «Вз = 72;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Допоміжні речовини<= /i>

До складу лікарськогl= 6; засобу входить саха&= #1088;оза, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносиl= 4;ості фруктози, синдромом глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії або з недостатніl= 9;тю цукрази-ізо = 84;альтази не слід його застосовувk= 2;ти.

Фромілі&= #1076;^®, гранули для оральної суспензії, також містя = 90;ь олію рицинову, яка може викликати порушення з боку шлунка та діарею.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ваг&= #1110;тність

Без&= #1087;ека застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину у період вагітності або годування груддю не вс= 090;ановлена. Виходячи з результатіk= 4;, отриманих у дослідженнn= 3;х на тваринах, та досвіду застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину людям, не мож&#= 1085;а виключити можливість негативногl= 6; впливу на ембріональl= 5;ий розвиток. Деякі обсер = 74;аційні дослідженнn= 3;, що оцінювал = 80; вплив кларитроміm= 4;ину протягом I та II триместру, виявили підвищений ризик викидня порівняно з відсутністn= 2; застосуванl= 5;я антибіотикo= 0;в або використанl= 5;ям інших антибіотикo= 0;в протягом того ж періо= 076;у. Доступні дані епідеміолоk= 5;ічних досліджень щодо ризику серйозних вроджених в = 72;д розвитку пр = 80; застосуванl= 5;і макролідів, = 074;ключаючи кларитроміm= 4;ин, під час вагітності суперечливo= 0;.

Кла&= #1088;итроміцин можна призначати лише у випад= 082;ах, коли очікувана користь для матері пере = 74;ажає можливий ризик для плода, особл= 080;во протягом перших трьо = 93; місяців вагітності.

Год&= #1091;вання груддю

Кла&= #1088;итроміцин у невеликих кількостях виділяєтьсn= 3; у грудне молоко людини. Визначено, щ= 086; дитина, яка знаходитьсn= 3; виключно на = 075;рудному вигодовуваl= 5;ні, отримає близько 1,7 % доk= 9;и кларитроміm= 4;ину (скоригован = 86;ї за вагою) матері.

Том&= #1091; кларитроміm= 4;ин протипоказk= 2;ний жінкам, які годують груддю.

Фер&= #1090;ильність

Дос&= #1083;ідження фертильносm= 0;і на щурах не виявили жодних озна = 82; шкідливого впливу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дані про вплив відсутні. Однак слід брати до уваги можливе виникнення побічних реакцій з боку нервової системи, таких як судоми, запаморочеl= 5;ня, вертиго, сплутаніст&= #1100; свідомості, сплутаністn= 0; свідомості, дезорієнтаm= 4;ія, які можуть вплинути на швидкість психомоторl= 5;их реакцій.

Спо&= #1089;іб застосуванl= 5;я та дози.

Немікоб&= #1072;ктеріальні інфекції<= /u>

Для лікування немікобактk= 7;ріальних інфекцій рекомендовk= 2;на доза для немовлят і д= 110;тей віком від 6 місяців до 12 років становить в= 10;д 7,5 мг/кг 2 рази н= 072; добу до максимальнl= 6;ї – 500 мг 2 рази на добу. Тривалість лікування зазвичай становить 5–10 діб залежно від виду збу= 076;ника та тяжкості перебігу захворюванl= 5;я. Суспензію застосовувk= 2;ти незалежно від прийому їжі (можна приймати з молоком).

Рек&= #1086;мендовано давати дітя = 84; випити трох = 80; рідини після прийому суспензії. Суспензія для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я містить дрі = 73;ні гранули, які дитині не слід розжов = 91;вати, оскільки їхній вміст гіркий на смак. Для прийому доз = 80; додається шприц для пероральноk= 5;о введення суспензії. В одному повн = 86;му шприці – 5 мл суспензії, яка містить 125 мг. Після кожного застосуванl= 5;я шприц слід промити водою.

Доз&= #1091;вання лікарськогl= 6; засобу для дітей з немі= 082;обактеріал&= #1100;ною інфекцією залежно від маси тіла.

Мас= ;а тіла дитини*<= o:p>

(кг)

Доза суспензії для прийому всередину

(шприц 125 мг = / 5 мл)

Доз= ;а (мг)

8–11

2,5 мл 2 рази на добу (½)

62,5

12–19

5 мл 2 рази на добу = (1)

125

20–29

7,5 мл 2 рази на добу (1½)

187,5

30–40

10 мл 2 рази на добу = (2)

250

*Дітя= м з масою тіла до 8 кг дозу слід розрах = 86;вувати на кілограм маси тіла (7,5 мг/кг 2 рази на= добу).

Пацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю

Діт&= #1103;м з кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв д= ;озу препарату слід зменшити на 50 % до 7,5 мг/кг на добу. Лікування повинно тривати не довше 14 днів.

Мікобак&= #1090;еріальні інфекції<= /u>

Для лікування мікобактерo= 0;альних інфекцій у дітей рекомендовk= 2;на доза кларитроміm= 4;ину у вигляді суспензії становить від 7,5 до 15 мг/кг 2 рази на добу, залежно від індивідуалn= 0;ної клінічної оцінки лікарем стану паціє = 85;та та тяжкості захворюванl= 5;я; при цьому не слід перевищуваm= 0;и максимальнm= 1; дозу – по 500 мг 2 рази на добу.

Лік&= #1091;вання слід продовжуваm= 0;и, поки спосте = 88;ігається клінічна ефективнісm= 0;ь від застосу = 74;ання препарату (може знадобитисn= 3; додаткова терапія у комбінації = 79; іншими анти = 84;ікобактері&#= 1072;льними препаратамl= 0;). Дозування препарату, рекомендовk= 2;не для лікуван = 85;я дітей з мікобактерo= 0;альними інфекціями, залежить ві = 76; маси тіла дитини.

Доз&= #1091;вання лікарськогl= 6; засобу дітя = 84; з мікобакте = 88;іальною інфекцією залежить ві = 76; маси тіла.

Мас= ;а тіла дитини*<= o:p>

Доза суспензії для прийому всередину (шприц 125 мг /= 5 мл)

7,5 мг/кг 2 рази нk= 2; добу

15 мг/кг 2 рази на добу<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>

8–11 кг

2,5 мл 2 рази на добу (½)

5 мл 2 рази на добу (1)**

12–19 кг

5 мл 2 рази на добу = (1)

10 мл 2 рази на добу (2)**

20–29 кг

7,5 мл 2 рази на добу (1½)

15 мл 2 рази на добу (3)**

30–40 кг

10 мл 2 рази на добу (2)**

20 мл 2 рази на добу (4)**

*Дітя= м з масою тіла до 8 кг дозу слід розрах = 86;вувати на кілограм маси тіла (7,5–15 мг/кг/добу).

**Доці= ;льно застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Фромілід^® з дозування = 84; 250 мг/5 мл.

Приготуван&= #1085;я суспензії<= /span>

Для приготуванl= 5;я 60 мл суспензії потрібно 42 мл очищеної аб = 86; кип’яченої i охолодженоo= 1; води. Струсити флакон, щоб роз’єднати гранули. Додати близько ½ об’єму необхідної кількості води i ретельно струсити до розчинення гранул. Додати воду, що залишилася, до мітки на флаконі i добре струсити.=

Уник&= #1072;ти інтенсивноk= 5;о та/або тривалого с = 90;рушування. Перед кожним застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу слід струшувати флакон для відновленнn= 3; суспензії.=

Діти.

Клін&= #1110;чні дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину у формі суспензії проводили з = 091;частю дітей віком від 6 місяців до 12 років, том= ;у кларитроміm= 4;ин у формі суспензії можна призначати дітям віком від 6 місяців до 12 років.

Пер&= #1077;дозування.

Симптоми: блювання, абдомінальl= 5;ий біль, головний бі = 83;ь та запаморочеl= 5;ня. В одного пацієнта з б= 110;полярним розладом в анамнезі після прийо = 84;у 8 г кларитроміm= 4;ину були описан= 10; зміни психі = 95;ного стану, параноїдалn= 0;на поведінка, г= 110;покаліємія та гіпоксемія.

Лікування: промивання шлунка та симптоматиm= 5;на терапія. Як і у випадку з іншими макролідамl= 0;, малоймовірl= 5;о, щоб гемодіаліз або перитонеалn= 0;ний діаліз суттєво впливали на вміст клари = 90;роміцину в сироватці крові.

Поб&= #1110;чні реакції.

Най&= #1095;астішими та поширеними побічними р = 77;акціями, пов’язанимl= 0; з терапією кларитроміm= 4;ином, як у дорослих, та= 082; і у дітей, були біль у животі, діарея, нудота, блювання та спотвореннn= 3; смаку. Ці побічні реакції зазвичай незначні за інтенсивніl= 9;тю і відповіда= 02;ть відомому профілю безпеки макролідниm= 3; антибіотикo= 0;в. Не було суттєвої різниці в ча= 089;тоті цих побічни = 93; реакцій з боку шлунко = 74;о-кишкового тракту під час клінічних д = 86;сліджень між популяціямl= 0; пацієнтів і = 79; мікобактерo= 0;альними інфекціями = 10; пацієнтів без таких інфекцій.=

У нижченаведk= 7;ній таблиці зазначено побічні реакції, які виникали в ході клінічних в = 80;пробувань та під час постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину з негайним вивільненнn= 3;м, гранул для пероральноo= 1; суспензії т = 72; таблеток з подовженим вивільненнn= 3;м.

Реа&= #1082;ції, які принаймні ймовірно пов’язані з кларитроміm= 4;ином, наведені за системами органів і за частотою: часто (≥ 1/100 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 — &= lt; 1/100) і невідомо (побічні реакції з постмаркетl= 0;нгового досвіду; не можна оцінити час = 90;оту за наявними даними).

Сис= ;тема органів

Поб= ;ічні реакції

Час= ;то

Неч= ;асто

Нев= ;ідомо

Інф= ;екції та інвазії

Цел= ;юліт¹, кандидоз ротової порожнини, гастроенте= 088;ит², інфекція³, вагінальна інфекція

Псе= ;вдомембран = 86;зний коліт, бешихове запалення, еритразма

З боку крові і лімфатично= 111; системи

Лей= ;копенія, нейтропені= 103;⁴, тромбоцито= 084;ія³, еозинофілі= 103;⁴

Агр= ;анулоцитоз, тромбоцито= 087;енія

З боку імунної системи

Ана= ;філактоїдн= 10; реакції¹, гіперчутли= 074;ість

Ана= ;філактичні реакції, ангіоневро= 090;ичний набряк

З боку метаболізм= 091; і харчування

Ано= ;рексія, зниження апетиту

З боку психіки

Без= ;соння

Три= ;вожність, нервозніст= 100;³

Пси= ;хоз, сплутаніст= 100; свідомості, деперсонал= 110;зація, депресія, дезорієнта= 094;ія, галюцинаці= 111;, жахливі сновидіння, манія

З боку центрально= 111; нервової системи

Диз= ;гевзія головний біль

Втр= ;ата свідомості1, дискінезія1, запамороче= 085;ня, сонливість, тремор

Суд= ;оми, агевзія, паросмія, аносмія, парестезія

З боку органів слуху і лабіринтні порушення

Зап= ;аморочення, погіршення слуху, дзвін у вухах

Втр= ;ата слуху

З боку серця

Зуп= ;инка серця¹, фібриляція передсердь1, подовження інтервалу QT, екстасисто= 083;и¹, відчуття серцебиття

Пір= ;уетна шлуночкова тахікардія (torsades de pointes), шлуночкова тахікардія

З боку судин

Ваз= ;одилатація1

Кро= ;вовилив

З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я

Нос= ;ова кровотеча^{2,
астма¹,
емболія
судин
легенів¹<=
/span>}

З боку травного тракту

Діа= ;рея, блювання, диспепсія, нудота, біль у животі

Езо= ;фагіт¹, гастроезоф= 072;геальна рефлюксна хвороба², гастрит, прокталгія2, стоматит, глосит, здуття живота⁴, запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм

Гос= ;трий панкреатит, зміна кольору язика, зміна кольору зубів

З боку гепатобілі= 072;рної системи

Від= ;хилення від норми функціонал= 100;них тестів печінки

Хол= ;естаз⁴, гепатит⁴, підвищення рівня АЛТ, АСТ, ГГТ⁴

Печ= ;інкова недостатні= 089;ть, холестатич= 085;а жовтяниця, гепатоцелю= 083;ярна жовтяниця

З боку шкіри і підшкірної клітковини

Вис= ;ипання, гіпергідро= 079;

Бул= ;ьозний дерматит¹, свербіж, кропив’янк= 072;, макуло-папу&#= 1083;ьозні висипання³

Тяж= кі шкірні побічні реакції (наприклад, г= острий генералізо= 074;аний екзантемат= 086;зний пустульоз, синдром Стівенса–Д= 078;онсона⁴, токсичний епідермаль= 085;ий некроліз⁴, DRESS–синдром, акне, хвороба Шенляйна–Г= 077;ноха

З боку опорно-рухо&#= 1074;ої системи та сполучної тканини

М’я= ;зові спазми³, скелетно-м’&#= 1103;зова ригідність1, міалгія²<= /span>

Раб= ;доміоліз² (за деякими повідомлен= 085;ями, рабдоміолі= 079; виникав, коли кларитромі= 094;ин застосовув= 072;ли сумісно з іншими лікарським= 080; засобами, пр&= #1086; які відомо, що вони асоціюютьс= 103; з рабдоміол&#= 1110;зом (такі як статини, фібрати, колхіцин аб&#= 1086; алопуринол)), міопатія

З боку нирок і сечовиділь= 085;ої системи

Під= ;вищення креатиніну крові¹, підвищення сечовини крові¹

Нир= ;кова недостатні= 089;ть, інтерстиці= 072;льний нефрит

Заг= ;альні порушення та місце введення

Фле= ;біт у місці введення¹, біль, запалення у місці введення¹=

Нез= ;дужання⁴, гарячка³, астенія, біль у грудях⁴, озноб⁴, втомлювані= 089;ть⁴

Лаб= ;ораторні дослідженн= 103;

Під= ;вищення рівня лужної фосфатази у крові⁴, підвищення рівня лактатдегі= 076;рогенази у крові⁴, зміна співвіднош= 077;ння альбумін/гл&#= 1086;булін¹

Під= ;вищення МНВ, збільшення протромбін= 086;вого часу, зміна кольору сечі

^1,2,3,4Про дані побічні реакції повідомлялl= 0; тільки при застосуванl= 5;і препарату у формі: 1 – поро= шку ліофілізовk= 2;ного для приготуванl= 5;я розчину для інфузій, 2 – таблеток пролонговаl= 5;ої дії, 3 – суспензії, 4 – таблеток негайного вивільненнn= 3;.

Час&= #1090;ота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей подібно таким же у дорослих.=

Інm= 6;і групи пацієнтів<= /span>

Паm= 4;ієнти з порушеннямl= 0; імунної системи.

У хворих на СНІД та інши= 093; пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; імунної системи, які застосовувk= 2;ли високі дози кларитроміm= 4;ину довше, ніж ре&#= 1082;омендовано, для лікування мікобактерo= 0;альних інфекцій, не завжди можн = 72; відрізнити побічні реакції, пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям препарату, т= 072; симптоми основного а = 73;о супутніх захворюванn= 0;.

У дорослих хворих, які отримували кларитроміm= 4;ин у добовій дозі 1000 мг і 2000 мг= ;, найчастішиl= 4;и побічними ефектами були нудота, блювання, спотвореннn= 3; смаку, біль у животі, діарея, висипання, здуття живота, головний біль, запор, порушення слуху. За цим критерієм, у 2–3 % цих пацієнтів спостерігаl= 3;ося значне аном = 72;льне підвищення рівнів АЛТ т= 072; АСТ та анома= 083;ьне зниження кількості лейкоцитів та тромбоци = 90;ів у крові. У меншого відсотка па = 94;ієнтів спостерігаl= 3;ося підвищення рівня азоту сечовини крові.

При виникненні серйозних небажаних ефектів лікування слід припинити.=

Звітува&= #1085;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Пов&= #1110;домлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу до Державного експертногl= 6; центру МОЗ України за п= 086;силанням: https://aisf.dec.gov.ua.

Тер&= #1084;ін придатностo= 0;. 2 роки.=

Гоm= 0;ову суспензію слід використатl= 0; протягом 14 днів за умов= 080; зберігання при темпера = 90;урі не вище 25 °C. Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від дії світла.

Умо&= #1074;и зберігання.

h= 7;берігати при температурo= 0; не вище 30 ^оС. <= /span>Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упа&= #1082;овка.

Гра&= #1085;ули для приготуванl= 5;я суспензії 60 мл (125 мг/5 мл) для пероральноk= 5;о засто&#= 1089;ування у скляному флаконі з пластмасовl= 6;ю кришкою, шприц для пероральноk= 5;о введення суспензії в картонній коробці.

Кат&= #1077;горія відпуску. За рецептом= ;.

Виробник.

i= 0;РКА, д.д., Ново место, Словенія/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Міс&= #1094;езнаходжен= ;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

j= 4;мар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Мас= ;а тіла дитини*<= o:p> (кг)	Доза суспензії для прийому всередину (шприц 125 мг = / 5 мл)	Доз= ;а (мг)
8–11	2,5 мл 2 рази на добу (½)	62,5
12–19	5 мл 2 рази на добу = (1)	125
20–29	7,5 мл 2 рази на добу (1½)	187,5
30–40	10 мл 2 рази на добу = (2)	250

Мас= ;а тіла дитини*<= o:p>	Доза суспензії для прийому всередину (шприц 125 мг /= 5 мл)
7,5 мг/кг 2 рази нk= 2; добу	15 мг/кг 2 рази на добу<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>
8–11 кг	2,5 мл 2 рази на добу (½)	5 мл 2 рази на добу (1)**
12–19 кг	5 мл 2 рази на добу = (1)	10 мл 2 рази на добу (2)**
20–29 кг	7,5 мл 2 рази на добу (1½)	15 мл 2 рази на добу (3)**
30–40 кг	10 мл 2 рази на добу (2)**	20 мл 2 рази на добу (4)**

Сис= ;тема органів	Поб= ;ічні реакції
Час= ;то	Неч= ;асто	Нев= ;ідомо
Інф= ;екції та інвазії		Цел= ;юліт¹, кандидоз ротової порожнини, гастроенте= 088;ит², інфекція³, вагінальна інфекція	Псе= ;вдомембран = 86;зний коліт, бешихове запалення, еритразма
З боку крові і лімфатично= 111; системи		Лей= ;копенія, нейтропені= 103;⁴, тромбоцито= 084;ія³, еозинофілі= 103;⁴	Агр= ;анулоцитоз, тромбоцито= 087;енія
З боку імунної системи		Ана= ;філактоїдн= 10; реакції¹, гіперчутли= 074;ість	Ана= ;філактичні реакції, ангіоневро= 090;ичний набряк
З боку метаболізм= 091; і харчування		Ано= ;рексія, зниження апетиту
З боку психіки	Без= ;соння	Три= ;вожність, нервозніст= 100;³	Пси= ;хоз, сплутаніст= 100; свідомості, деперсонал= 110;зація, депресія, дезорієнта= 094;ія, галюцинаці= 111;, жахливі сновидіння, манія
З боку центрально= 111; нервової системи	Диз= ;гевзія головний біль	Втр= ;ата свідомості1, дискінезія1, запамороче= 085;ня, сонливість, тремор	Суд= ;оми, агевзія, паросмія, аносмія, парестезія
З боку органів слуху і лабіринтні порушення		Зап= ;аморочення, погіршення слуху, дзвін у вухах	Втр= ;ата слуху
З боку серця		Зуп= ;инка серця¹, фібриляція передсердь1, подовження інтервалу QT, екстасисто= 083;и¹, відчуття серцебиття	Пір= ;уетна шлуночкова тахікардія (torsades de pointes), шлуночкова тахікардія
З боку судин	Ваз= ;одилатація1		Кро= ;вовилив
З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я		Нос= ;ова кровотеча^{2, астма¹, емболія судин легенів¹<= /span>}
З боку травного тракту	Діа= ;рея, блювання, диспепсія, нудота, біль у животі	Езо= ;фагіт¹, гастроезоф= 072;геальна рефлюксна хвороба², гастрит, прокталгія2, стоматит, глосит, здуття живота⁴, запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм	Гос= ;трий панкреатит, зміна кольору язика, зміна кольору зубів
З боку гепатобілі= 072;рної системи	Від= ;хилення від норми функціонал= 100;них тестів печінки	Хол= ;естаз⁴, гепатит⁴, підвищення рівня АЛТ, АСТ, ГГТ⁴	Печ= ;інкова недостатні= 089;ть, холестатич= 085;а жовтяниця, гепатоцелю= 083;ярна жовтяниця
З боку шкіри і підшкірної клітковини	Вис= ;ипання, гіпергідро= 079;	Бул= ;ьозний дерматит¹, свербіж, кропив’янк= 072;, макуло-папу&#= 1083;ьозні висипання³	Тяж= кі шкірні побічні реакції (наприклад, г= острий генералізо= 074;аний екзантемат= 086;зний пустульоз, синдром Стівенса–Д= 078;онсона⁴, токсичний епідермаль= 085;ий некроліз⁴, DRESS–синдром, акне, хвороба Шенляйна–Г= 077;ноха
З боку опорно-рухо&#= 1074;ої системи та сполучної тканини		М’я= ;зові спазми³, скелетно-м’&#= 1103;зова ригідність1, міалгія²<= /span>	Раб= ;доміоліз² (за деякими повідомлен= 085;ями, рабдоміолі= 079; виникав, коли кларитромі= 094;ин застосовув= 072;ли сумісно з іншими лікарським= 080; засобами, пр&= #1086; які відомо, що вони асоціюютьс= 103; з рабдоміол&#= 1110;зом (такі як статини, фібрати, колхіцин аб&#= 1086; алопуринол)), міопатія
З боку нирок і сечовиділь= 085;ої системи		Під= ;вищення креатиніну крові¹, підвищення сечовини крові¹	Нир= ;кова недостатні= 089;ть, інтерстиці= 072;льний нефрит
Заг= ;альні порушення та місце введення	Фле= ;біт у місці введення¹, біль, запалення у місці введення¹=	Нез= ;дужання⁴, гарячка³, астенія, біль у грудях⁴, озноб⁴, втомлювані= 089;ть⁴
Лаб= ;ораторні дослідженн= 103;		Під= ;вищення рівня лужної фосфатази у крові⁴, підвищення рівня лактатдегі= 076;рогенази у крові⁴, зміна співвіднош= 077;ння альбумін/гл&#= 1086;булін¹	Під= ;вищення МНВ, збільшення протромбін= 086;вого часу, зміна кольору сечі