ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

&nb= sp;

ДІАЛІПОН®

(DIALIPON)

Склад:=

діюча речов= ина: тіоктова кислота;

1 мл розчину містить меглюмінової солі альфа-ліпоєвої кислоти 58,382 мг, що у перерахуванні = на 100 % речовину відповідає 30 мг альфа-ліпоєвої кисл= оти;

допоміжні речовини: меглюмін (N-метилглюкамін), поліетиленглікол= ь 300 (макрогол 300), вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. = Розчин для інфузі= й.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина жовтого= кольору.

Фармакотера= певтична група. Засоби, що= впливають на систему травлення та метаболічні процеси= . Код АТХ<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-fa= mily: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> А16А Х01.

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка.

Тіоктова кислота – речовина, подібна до вітамінів, але яка утворюється в організмі і виконує функцію кофермента при окиснювальному декарбоксилуванні a-кетокислот. Спричинена цукровим діабетом гіперглікемія призводить до відкладення глюкоз= и на матричних протеїнах кровоносних судин та утворення кінцевих продуктів прогресуючого глікозилювання. Цей процес призво= дить до зменшення ендоневрального кровотоку та ендоневральної гіпоксії/ішемії, пов’язаних із підвище= ним утворенням вільних кисневих радикалів, які пошкоджують нерв, а також до збіднення у периферичних нервах такого антиоксиданту як глутатіон. У дослідженнях на щурах тіоктова кислота таким чином впливала на біохімічний процес, спричинений цукровим діабетом, який був спровокований стрептозотоцином, що зменшувалось утворення кінцевих продуктів прогресуючого глікозилювання, покращу= вався ендоневральний кровотік, підвищувався фізіологічний вміст глутатіону, як= ий діє в ураженому діабетичним процесом нерві подібно до дії антиоксиданту на віль= ні радикали. Ці ефекти, що спостерігаються в експерименті, свідчать про те, що= тіоктова кислота може покращувати функцію периферичних нервів. Це стосується сенсорн= их порушень, які мають місце при полінейропатії і = можуть проявлятися у вигляді дизестезій, парестезій, т= аких, наприклад, як відчуття печіння, біль, відчуття оніміння або повзання мурашо= к. Дослідження, направлене на вивчення ефективності застосування тіоктової<= /span> кислоти для симптоматичного лікування діабетичної полі= нейропатії, підтвердило дані про сприятливі ефекти тіоктової кислоти на такі досліджувані симптоми як парестезія, відчуття печіння, оніміння та біль.

Фармакокінетика.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>

Тіоктова кислота значною мірою піддається ефекту першого проходження через печінку. У системній біодоступності<= /span> наявні значні індивідуальні коливання. Тіоктова кислота біотрасформується шляхом окиснювання бокового ланцюга= та кон’югації, 80-90 % її метаболітів виводяться нирками. Період напіввиведення тіоктової кислоти становить 25 хвилин, а загальний кліренс у плазмі крові – 10-15 мл/хв/кг. Після 30-хвилинної інфузії 600 мг тіок= тової кислоти її вміст у плазмі крові становить близько 20 м= кг/мл. У сечі знаходиться лише незначна кількість виведеної інтактної речовини.

&nb= sp;

Клінічні характеристики.

Показання. =

Парестезії при діабетичній = полінейропатії.=

&nb= sp;

Протипоказання= . =

Підвищена чутливість= до тіоктової кислоти або до будь-якого іншого компонента препарату.

Серцева та дихальна недостатність, гостра фаз= а інфаркту міокарда, гостре порушення мозкового кровообігу, дегідратація, хронічний <= span class=3DSpellE>алкоголізм та інші cтани, які можуть призводити д= о лактоацидозу.

&nb= sp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i>

Тіоктова кислота реагує з іонними комплексами металів (наприклад, із цисплатином), тому препарат може знижувати ефект цисплатину. <= /p>
З молекулами цукру тіоктова кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки.

Тіоктова кислота є хелатором металу, тому її не можна застосовувати разом із металами (препаратами заліз= а, магнію).

Тіоктова кислота може посилювати цукрознижувальний ефект інсуліну та/або інших протидіабетичних засобів,= тому, особливо на початку лікування тіоктовою кислотою, показаний регулярний контроль= рівня цукру в крові. Для запобігання появи симптомів гіпоглікемії в окремих випад= ках може виникнути потреба у зниженні дози інсуліну та/або орального протидіабетичного засобу.

Етанол зменшує терапевтичну ефективність= тіоктової кислоти.

Особливості застосування.

При парентеральному застосуванні тіоктової кислоти існує ризик виникнення алергічних реакцій, включаючи анафілактичний шок, тому пацієнти повинні перебувати під відповідним наглядом. У разі появи симптом= ів (наприклад, свербежу, нудоти, нездужання) слід негайно припинити введення препарату і вжити необхідних терапевтичних = заходів.=

У поодиноких пацієнтів із декомпенсованим або неадекватно контрольованим діабетом та погіршенням <= span class=3DSpellE>загального стану здоров’я= можуть розвинутися тяжкі анафілактичні реакції, пов’язані із застосуванням препарат= у Діал= іпон^®.

Зафіксовано випадки розвитку аутоімунного інсулінового<= /span> синдрому (АІС) під ч= ас лікування тіоктовою кисло= тою. Пацієнти з генотипом людського лейкоцитарного антигену (алелі HLA-DRB1*04:06 і HLA-DRB1*04:03) більш схил= ьні до розвитку АІС при = лікуванні тіоктовою кисло= тою. Алелі HLA-DRB1*04:03 (коефіцієнт= сприйнятливості до розвитку АІС – 1,6) особливо поширені у п= редставників європеоїдної раси (= у Південній Європі більше, ніж у Північній), а алелі HLA-DRB1*04:06 (ко= ефіцієнт сприйнятливості до розвитк= у АІС – 56,6) особливо поширені у японських і корейських пацієнтів.

АІС слід враховувати при диференційній діагност= иці спонтанної гіпоглікемії у пацієнтів, які застосовують тіоктову кис= лоту.

Головний чинник ефективного лікування діабетичної полінейропатії – оптимальна коре= кція рівня цукру в крові хворого. Хворим на цукровий діабет, особливо= на початку лікування, необхід= ний частий контроль рівня глюкози крові. У деяких випадках необхідно скоригувати дози протидіабетичних засобів для запобігання <= span class=3DSpellE>гіпоглікемії. Під час лікування полінейропатії = завдяки регенераційним процесам можливе короткочасне посилення чутливості, що супроводжується парестезією з відчуттям повзання мурашок.

Регулярне вживання алкоголю є <= span class=3DSpellE>значним фактором ризику <= span class=3DSpellE>виникнення та прогресування клінічної картини нейропатії і, таким чином, може<= /span> перешкоджати ефективності= лікування препаратом Діаліпон^®, розчин. Тому пацієнтам із діабетичною полінейропатією настійно рекомендується <= span class=3DSpellE>відмовитися від вживання алкоголю. Це також стосується періодів, коли терапія не проводиться.

Препарат= світлочутливий, тому ампули слід діставати з упаковки тільки безпосер= едньо перед використанням.

Певним обмеженням внутрішньовенного введення препаратів тіоктової кислоти є літній вік (понад 75 років).

=

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Зас= тосування тіоктової кислоти у період вагітності не рекомендується через відсутність відповідних клінічних даних.=

Дан= их про проникнення ті= октової кислоти у грудне молоко немає, тому застосовув= ати її у період годування груддю не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Під час застосування препарату необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортними засобам= и і заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.=

=

Спосіб застосування та дози.

До= зу і тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

При інтенсивних парестезіях рекомендується внутрішньовенне введення препарату у дозі від   10 до 20 мл на добу, що відповідає 300-600 мг тіоктової кислоти на добу. Розчин для інфузій застосовувати протягом 2-4 тижнів на початковій стадії лікування. Вміст амп= ули розводити у 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду та вводити внутрішньовенно, причому тривалість інфузії повинна становити не= менше 30 хвилин. Через чутливість діючої речовини до світла розчин для інфузії готувати безпосередньо перед введенням та зах= ищати від дії світла, наприклад за допомогою алюмінієвої фольги. Приготовлений ро= зчин для інфузій можна зберігати протягом 6 годин за умови захисту від дії світла= .

Для подальшої терапії використовувати пероральні форми препарату Діаліпон^Ò у дозі            <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>300-600 мг = тіоктової кислоти на добу.

Діти.
Діаліпон^{® не
рекомендується призначати дітям і підліткам через відсутність клінічного
досвіду застосування препарату даній категорії пацієнтів.=}

Передозування.=

При передозуванні можуть з’явитися нудота, блювання і головний біль. При застосуванні дуже високих доз від 10 до 40 г тіоктової кисло= ти у поєднанні з алкоголем спостерігається тяжка інтоксикація, що може спричинити летальний наслідок. Клінічна картина отрує= ння на початку проявляється психомоторним збудженням або порушенням свідомості = і у подальшому протікає з нападами генералізованих = судом і розвитком лактатацидозу. Наслідками інтоксика= ції можуть бути гіпоглікемія, шок, рабдоміоліз, гем= оліз, дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові, пригнічення кісткового мозку та мульт= иорганна недостатність.

Лікування. При підозрі на значну інтоксикацію (наприкла= д, > 80 мг/кг маси тіла у дорослих) показана негайна госпіталізація та проведення загальноприйнятих заходів (наприклад, штучне блювання, промивання шлунка, застосування активованого вугілля). Лікування нападів генералізованих судом, лактатаци= дозу та інших наслідків інтоксикацїї, що загрожують = життю хворого, слід орієнтувати на сучасні принципи інтенсивної терапії та провод= ити симптоматично. До цього часу даних про доцільність застосування гемодіалізу, методів гемоперфузії або г= емофільтрації у рамках форсованого виведення ті= октової кислоти немає.

Побічні реакції.

Класифікація частоти виникнення побічних реакцій:

дуже часто: ≥ 1/10;

часто: ≥ 1/100 – < 1/10;

нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100;

рідко: ≥ 1/10000 – < 1/1000;

дуже р= ідко: < 1/10000;

частота невідом<= /span>а: на основі= наявних даних визначити частоту неможливо.

З боку центральної нервової системи:

дуже рідко:= зміна або порушення смакових відчуттів, головний біль, припливи, підвищена пітливість, утруднене дихання, підвищення внутрішньочерепного тиску, запаморочення, судоми, порушення зору= та двоїння в очах. У більшості випадків усі вказані прояви минають самостійно.

З боку травного тракту:

в окремих випадках= при швидкому внутрішньовенному введенні препарату спостерігалися нудота, блювання, діарея, біль у животі, які минали самостійно.

З боку системи кровотворення:

в окремих випадках спостерігалися петехіальні крововиливи у слизові оболонки/шкіру, тромбофлебіт, гіпокоагуляція;

дуже рідко: геморагічні висипання (пурпура), порушення функції тромбоцитів.

Порушення метаболізму:

внаслідок покращеного засвоєння глюкози у деяких випадках може знижуватися рівень цукру в крові, через що можлива поява подібних до гіпоглікемії симптомів, таких як запаморочення, підвищена пітливість, головний = біль, розлади зору.

З боку імун= ної системи:

дуже рідко: шкірні висипання, кропив’янка, свербіж, екзема, а також системні реакції аж до розвитку анафілактичного шоку= ;

частота невідома:<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'> аутоімунний інсуліновий синдром (див. розділ «Особливості застосування»).= =

З боку серцево-судинної системи:

при швидкому внутрішньовенному введенні можуть спостерігатися біль у ділянці серця, тахікардія, що минають самостійно.=

Реакції в м= ісці введення:

дуже рідко:= реакції в місці введення, = слабкість. =

Повідомлення про можливі небажані реакції після реєстрації лікарськ= ого засобу відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику застосування даного лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які можливі небажані реакції через національну систему оповіщення.

Термін придатності. 5 років.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Діаліпон^® реагує in vitro з іонни= ми комплексами металів (напри= клад, із цисплатином), то= му препарат може знижувати їх ефект. Діаліпон^® з цукрами утворює <= span class=3DSpellE>важкорозчинні комплексні = сполуки, тому даний інфузійний розчин несумісний із розчинами глюкози, фруктози, = розчином Рінгера. Препарат несумісний із розчинами, які містять сполуки, що вступають у реакцію з SH-групами або дисульфідними містками. Для розведення препарату використовувати лише 0,9 % розчин натрію хлориду.

Упаковка.

По 10 мл= або 20 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці<= /span>.

По 5 амп= ул у блістері; по 1 або = 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.<= o:p>

Виробник.

АТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.

=

ИНСТРУКЦИЯ=

по <= /b>медицинскому применению лекарственного средства

&nb= sp;

ДИАЛИПОН
(DIALIPON)=

Состав:=

действующее вещество:= тиоктовая<= /span> кислота;

1 мл раствора содержит меглюминовой соли альфа-липоевой кислоты 58,382 мг, что в пересчете на = 100 % вещество соответствует 30 мг альфа-липоевой кис= лоты;

вспомогательные вещества: меглюмин= (N-метилгл= юкамин), полиэтиленгликоль 300 (мак= рогол 300), вода для инъекций.

=

Лекарственная форма. Раство= р для инфузи= й.

Основ= ные физико-химические свойства: прозрачная жидкость желтого цвета.=

&nb= sp;

Фармакотера= певтичеcкая группа<= /span>. Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Код АТХ А16А Х01.

&nb= sp;

Фармакологи= ческие свойства.

Фармакодинамика.

Тиокт= овая кисл= ота – вещество, подобное витаминам, но образующееся в организме и выполняющее функцию кофермента при окислительном декарбоксилирован= ии α-кетокислот. Вызванная сахарным диабетом гипергликемия приводит к отложению глюкозы на матричных протеинах кровеносн= ых сосудов и образованию конечных продуктов прогрессирующе= го гликозилирования. Этот процесс приводит к умень= шению эндоневрального кровотока и эндоневральных гипоксии/ишемии, связанных с повышенным образованием свободных кислородных радикалов, которые повреждают нерв, а также к обеднению в периферических нервах такого антиоксиданта как = глутатион. В исследованиях на крысах тиоктовая кислота таким образом влияла на биохимический пр= оцесс, вызванный сахарным диабетом, который был спровоцирован стрептозотоцином, что уменьшалось образование конечных продуктов прогрессирующего гликозилирования, улучшался эндоневральный кровоток, повышалось физиологическое содержание глутатиона, который действует в пораженном диабетическим процессом нерве подобно действ= ию антиоксиданта на свободные радикалы. Эти эффекты, наблюдаемые в эксперимент= е, свидетельствуют о том, что тиоктовая кислота мо= жет улучшать функцию периферических нервов. Это касается сенсорных нарушений, которые имеют место при полинейропатии и могут проявляться в виде дизестезий, парестезий, таки= х, например, как чувство жжения, боль, чувство онемения или ползания мурашек. Исследование, направленное на изучение эффективности применения тиоктовой кислоты для симптоматического лечения диабетической полинейропатии, подтвердило данны= е о благоприятных эффектах тиоктовой кислоты на так= ие исследуемые симптомы как парестезия, ощущение жжения, онемение и боль.=

Фармакокинетика.

Тиокт= овая кисл= ота в значительной степени подвергается эффекту первого прохождения через печен= ь. В системной биодоступности присутствуют значительные индивидуальные колебания. Ти= октовая кислота биотрансформируется путем окисления бок= овой цепи и конъюгации, 80-90 % ее метаболитов выводятся почками. Период полувыв= едения тиоктовой кислоты составляет 25 минут, а общий клиренс в плазме крови – 10-15 мл/мин/кг. После 30-минутной инфузии 600 мг тиоктовой кислоты ее содержание в плазме= крови составляет около 20 мкг/мл. В моче находится лишь незначительное количество выводимого интактного вещества.

Клинические характеристики.

Показания.

Парестезии при диабетич= еской полинейропатии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или к любому другому компоненту препарата.

Сердечная и дыхательная недостаточность, острая фа= за инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут приводить к лактоацидозу.

Взаимодействие= с другими = лекарственными средствами= и другие виды взаимодействий.

Тиоктовая кислота реагирует с ионными компл= ексами металлов (например= , с цисплатином), поэтому препарат мо= жет снижать эффект цисплатина.

С молекулами сахара ти= октовая кислота образует труднорас= творимые комплексные соединения.

Тиоктовая кислота является хелатором металла, поэтому ее нельзя применять вместе с металлами (препаратами железа, магни= я).

Тиоктовая кислота может усиливать сахароснижающий эффект инсулина и/или других противодиабетических средств, поэтому, особенно в начале лечения тиоктовой кислотой, показа= н регулярный контроль уровня= сахара в крови. Для предотвращен= ия появления симптомов= гипогликемии в отдельных = случаях может возникнуть необходимость в снижении дозы инсулина и/или орального противодиабетическ= ого средства.

Этанол уменьшает терапевтическую= эффективность тиоктовой <= span class=3DSpellE>кислоты.

Особенности применения.

При парентеральном при= менении тиоктовой кислоты <= span class=3DSpellE>существует риск возникновения аллергических реакций, включая анафилактический = шок, поэтому пациенты должны находиться под соответствующим наблюдением. В случае появления симптомов (например, зуда, тошноты, недомогания), следует немедленно прекратить введение препарата и при<= /span>менять= необходимые терапевтические мероприятия.

У= единичных пациентов с декомпенсирова= нным или неадекватно контролиру= емым диабетом и ухудшением общего состояния здоровья могут развиться тяжелые анафилактические реакции,= связанные с применением <= span class=3DSpellE>препарата Диалипон.<= /o:p>

Зафиксир= ованы случаи= развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИ= С) во время лечения тиоктовой кислотой. Пациен= ты с генотипом человеческого лейкоцитарного антигена (аллели HLA-DRB1= *04:06 и HLA-DRB1*04:03) более скло= нны к развитию АИС при лечении= тиоктовой кислотой. Аллели= HLA-DRB1*04:03 (коэффициент восприимчивости к развитию АИС-1,6) особен= но распространены у представи= телей европеоидной расы (= в Южной Европе больше, чем в Северной), а = аллели HLA-DRB1*04:06 (коэффицие= нт восприимчивости к развитию= АИС - 56,6) особенно распр= остранены у японских и корейских пациентов.

АИС следует учитывать<= /span> при дифференциальной диагн= остике спонтанной гипогликемии у пациентов, принимающих тиоктовую кислоту.

Главный фактор эффективного лечения диабетической полинейропатии – оптимальная коррекция уровня сахара в крови больного. Больным сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим частый контроль уровня глюкозы крови. В некоторых случаях необходимо скорректировать дозы противодиабетических средств для предотвращения гипогликемии. Во время лечения полинейропатии благодаря регенерационным<= /span> процессам возможно кратковременное усиление = чувствительности, которое сопровождае= тся парестезией с ощущением ползания<= /span> мурашек.

Регулярное употребление алкоголя является значительным фактором риска возн= икновения и прогрессирования клиниче= ской картины нейропатии = и, таким образом, может препятствов= ать эффективности лечения препаратом Диалипон, раствор. Поэтому пациентам с диабетической полинейропатией настоятельно рекомендуется отказаться от употребления алкогол= я. Это также касается периодов, когда терапия не проводится.

Препарат светочувствительный, поэтому ампулы следует доставать из упаковки только непосредственно пе= ред использованием.

Определенным ограничением внутривенного введения препаратов тиоктовой кислоты является пожилой возраст (более 75 лет).

=

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение тиоктовой кислоты в период беременности не рекомендуется из-за отсутствия соответствующих клинических данных.<= /o:p>

Данных о проникновении тиоктовой <= span class=3DSpellE>кислоты в грудное молоко = нет, поэтому применять ее в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видам= и деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакци= й.

&nb= sp;

Способ применения и дозы.

Дозу и продолжительность леч= ения определяет врач индивидуально.

При интенсивных парестезиях рекомендуется внутривенное введение препарата в дозе от 10 до 20 мл в сутки, что соответствует 300-600 мг тиоктовой кислоты в сутки. Раствор для инфузий применять в течение = 2-4 недель в начальной стадии лечения. Содержимое ампулы разводить в 250 мл 0,9= % раствора натрия хлорида и вводить внутривенно, причем продолжительность инфузии должна составлять не менее 30 минут. Из-за чувствительности действующего вещества к свету раствор для инфузий готовить непосредственно перед введением и защищать от света, например, с помощью алюминиевой фольги. Приготовленный раствор для инфузий можно хранить в течение 6 часов при условии защиты от действия света.<= /o:p>

Для дальнейшей терапии использовать пероральные формы препарата Диалипон в дозе                   300-600 мг <= span class=3DSpellE>тиоктовой кислоты в сутки.

Дети.

Диалипон не рекомендуется назначать детям и подросткам из-за отсутствия клинического <= span class=3DSpellE>опыта применения препарата данной категории пациентов.

Передозировка.

При передозировке могут появиться тошнота, рвота и головная боль. При применении очень высоких доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблю= дается тяжелая интоксикация, что может привести к летальному исходу. Клиническая картина отравления вначале проявляется психомоторным возбуждением или нарушением сознания и в дальнейшем протекает с приступами генерализованных судорог и развитием лактатацидоза. Последствиями интоксикации могут быть гипогликемия, шок, рабдомиолиз= , гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, угнетение костного мозга и мультиорганная недостаточность= .

Лечение. При подозрении на значительную интоксикацию (например, > 80 мг/кг массы тела у взрослых) показана немедленная госпитализация и проведение общепринятых мероприятий (например, искусственная рвота, промывание желудка, прием активированного угля). Лечен= ие приступов генерализованных судорог, лактатацидоза и других последствий интоксикации, угро= жающих жизни больного, следует ориентировать на современные принципы интенсивной терапии и проводить симптоматично. К этому времени данных о целесообразности применения гемодиализа, методов гемоперфузии ил= и гемофильтрации в рамках форсированного выведения тиоктовой кислоты нет.

&nb= sp;

Побочные реакции= .

Классифи= кация частоты возникновения побочных реакций:

очень ча= сто: ≥ 1/10;

часто: ≥ 1/100 - <1/10;

нечасто: ≥ 1/1000 - <1/100;

редко: &= #8805; 1/10000 - <1/1000;

очень ре= дко: <1/10000;

частота неизвестна: на основании имеющихся данных определить частоту невозможно.

Со стороны центральной нервной системы:

очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений, головная боль, приливы, повышенная потливость, затрудненное дыхан= ие, повышение внутричерепного давления, головокружение, судороги, нарушение зре= ния и двоение в глазах. В большинстве случаев все указанные проявления проходят самостоятельно.

Со стороны пищеварительного трак= та:

в отдель= ных случаях при быстром внутривенном введении препарата наблюдались тошнота, рв= ота, диарея, боль в животе, которые проходили самостоятельно.

Со стороны системы кроветворения= :

в отдель= ных случаях наблюдались петехиальные кровоизлияния в слизистые оболочки/кожу, тромбофлебит, гипокоагуляция<= /span>;

очень ре= дко: геморрагическая сыпь (пурпура), нарушение функции тромбоцитов.

Нарушение метаболизма= :

в резуль= тате улучшенного усвоения глюкозы в некоторых случаях может снижаться уровень са= хара в крови, из-за чего возможно появление подобных гипогликемии симптомов, так= их как головокружение, повышенная потливость, головная боль, расстройства зрен= ия.

Со стороны иммунной системы:

очень редко: кожная сыпь, крапивница, зуд, экзема, а также системные реакции вплоть до разв= ития анафилактического шока;

частота неизвестна: аутоиммунный инсулиновый синдр= ом (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны с= ердечно-сосудистой системы:

при быст= ром внутривенном введении могут наблюдаться боль в области сердца, тахикардия, которые проходят самостоятельно.

Реакции в месте введения:

очень редко: реакции в месте введения, слабо= сть.

Сообщени= я о возможных нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пол= ьзы и риска применения данного лекарственного средства. Работники области здравоохранения должны сообщать о любых возможных нежелательных реакциях че= рез национальную систему оповещения.

&nb= sp;

Срок годности. 5 лет.

Не приме= нять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранени= я.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не вы= ше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.=

Несовместимость.

Диалипон реагирует in vitro с ионными комплексами металлов (например, с цисплатино= м), поэтому препарат может снижать их эффект. Диалипон с сахарами образует труднорастворимые комплексные соединения, поэтому этот инфузионный раствор несовместим с растворами глюкозы, фруктозы, раствором Рингера. Препарат несовмест= им с растворами, содержащими соединения, которые вступают в реакцию с SH-группами или дисульфидными мостиками. Для разведения пре= парата использовать только 0,9 % раствор натрия хлорида.<= /p>

Упаковка.

По 10 мл или 20 мл в ампуле; по 5 или 10 ампул в пачке.

По 5 ампул в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке.<= o:p>

Категория отпуска. По рецепту.=

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.<= /o:p>