ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>
для медично=
го
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
ІЗІКЛ=
;ІН
(EZICLEN®)
Склад=
;:
діючі=
; речовини: 1 пляш=
082;а
містить: натрію сул=
100;фату
безводного 17,5=
10 г,
магнію суль
=
92;ату,
гептагідраm=
0;у
3,276 г, калію сул=
100;фату
3,130 г;
допомі&#=
1078;ні
речовини: натрію
бензоат (E 211), ки&#=
1089;лота
лимонна без
=
74;одна,
кислота ябл
=
91;чна,
сукралоза, п=
083;одово-ягідн=
ий
ароматизатl=
6;р
(суміш приро=
076;них
і синтетичн
=
80;х
ароматизатl=
6;рів,
пропіленглo=
0;коль
(E 1520), етанол роз&=
#1074;едений,
кислота оцт
=
86;ва
та кислота б=
077;нзойна
(Е 210)), вода очищ&#=
1077;на.
|
Загальн=
;ий
вміст іонів &=
#1077;лектроліті=
;в: |
||||
|
=
|
Вм =
10;ст
у грамах |
Вм =
10;ст
у ммолях |
||
|
1 пляшка |
2 пляшки |
1 пляшка |
2 пляшки |
|
|
Натрій* |
5,684 |
11,367 |
247,1 |
494,42 |
|
Калій |
1,405 |
2,81 |
35,9 |
71,8 |
|
Магній |
0,323 |
0,646 |
13,3 |
26,6 |
|
Сульфат=
; |
14,845 |
29,69 |
154,5 |
309,0 |
|
*з натрі =
02; сульфату
безводного (&=
#1076;іюча
речовина) та =
натрію
бензоату (до&=
#1087;оміжна
речовина). |
Лікар=
;ська
форма.
Концен&#=
1090;рат
для орально
=
75;о
розчину.
Основ=
;ні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: р=
ідина
від прозоро =
11; до
дещо мутної =
079;
ароматом фр
=
91;ктової
суміші.
Фарма=
;котерапевт
=
80;чна
група.
Ос
=
84;отичні
проносні за
=
89;оби.
Комбінація
=
84;інеральних
солей.
Ко
=
76; АТХ
А06A D10.
Фарма=
;кологічні
властивостo=
0;.
Фарма=
;кодинаміка.
Лікарс&#=
1100;кий
засіб є осмо=
090;ичним
проносним з
=
72;собом.
Механізм йо
=
75;о
дії переваж
=
85;о
ґрунтуєтьсn=
3; на
обмеженому
=
90;а
насичуваноl=
4;у
процесі акт
=
80;вного
перенесеннn=
3; сульфату.
Внаслідок н
=
72;сичення
у процесі шл=
091;нково-кишко=
вого
переносу су
=
83;ьфат
залишаєтьсn=
3; в
кишечнику. О=
089;мотичний
ефект неабс
=
86;рбованих
іонів при пр=
080;йомі
разом із вел=
080;кою
кількістю в
=
86;ди
спричиняє р =
03;сне
водянисте в
=
80;порожнення.
В ході кліні=
095;них
досліджень
=
89;ередній
час до появи &#=
1095;астого
випорожненl=
5;я
становив бл
=
80;зько
6,3 години при і=
;нтервалі
між дозами у 12=
годин
та близько 2,8 г=
;одини
при застосу
=
74;анні
із інтервал
=
86;м
в 1 годину.
Фарма=
;кокінетика.
Абсорб&#=
1094;ія
сульфату є о=
073;меженим
і насичуван
=
80;м
процесом ак
=
90;ивного
переносу; аб=
089;орбований
сульфат вив
=
86;диться
переважно н
=
80;рками.
Після кліні
=
95;ного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
з тим самим в&#=
1084;істом
сульфату, що &#=
1081;
у лікарсько
=
84;у
засобі Ізік
=
83;ін,
у шести здор=
086;вих
добровольцo=
0;в
відповідно
=
76;о
режиму розд =
10;лених
доз, тобто за&#=
1089;тосування
двох доз із і&#=
1085;тервалом
у 12 годин, макс=
;имальна
концентрацo=
0;я
сульфату в с=
080;роватці
спостерігаl=
3;ася
приблизно ч
=
77;рез
16 годин після =
першої
дози та чере=
079;
5 годин після &=
#1076;ругої
дози [Cmax: 499,5 мкм&=
#1086;ль/л
(CV: 33,03%) порівняно=
; з
вихідними з
=
85;аченнями
141–467 мкмоль/л, с&#=
1077;реднє
значення 335 мк=
моль/л
(CV: 34,4 %)]. Після цьо=
075;о
концентрацo=
0;я
в сироватці =
079;нижувалася
з періодом н=
072;піввиведен&=
#1085;я
8,5 години (CV: 53,76%). Ос=
новним
шляхом виве
=
76;ення
сульфату бу
=
83;о
виділення з =
082;аловими
масами (близ=
100;ко
70% прийнятої д=
ози).
Систем&#=
1085;ий
вплив (AUC і Cmax) с&#=
1091;льфату
після прийн =
03;ття
лікарськогl=
6; засобу
також порів
=
85;ювався
у здорових д=
086;бровольців,
шести паціє
=
85;тів
із помірним =
087;орушенням
функції нир
=
86;к
(кліренс кре=
072;тиніну
30–49 мл/хв) і шес=
090;и
пацієнтів і
=
79; незначним
або помірни
=
84; порушенням
функції печ =
10;нки
(бали за шкал&#=
1086;ю
Чайлда-П’ю A (N=3D5) =
і
B (N=3D1) відповідн&#=
1086;).
Порушення ф
=
91;нкції
нирок призв
=
77;ло
до зменшенн =
03; виведення
сульфату з с=
077;чею.
Внаслідок ц =
00;ого
середні зна
=
95;ення
AUC і Cmax були пр
=
80;близно
на 50% вищими по=
;рівняно
з відповідн
=
80;ми
показникамl=
0; у
пацієнтів з =
085;ормальною
функцією ни
=
88;ок.
Порушення ф
=
91;нкції
печінки не в=
087;линуло
на системну =
076;ію
сульфату. Ко=
085;центрації
сульфату в с=
080;роватці
повернулисn=
3; до
вихідних зн
=
72;чень
на 6 день післ&=
#1103;
прийому лік
=
72;рського
засобу у всі=
093;
трьох дослі
=
76;жуваних
групах. У цьо&#=
1084;у
дослідженнo=
0; застосуван&#=
1085;я
лікарськогl=
6; засобу
не призвело =
076;о
клінічно зн
=
72;чущої
гіперсульфk=
2;темії
у пацієнтів =
079;
порушенням
=
92;ункції
печінки або =
085;ирок.
Кліні=
;чні
характерисm=
0;ики.
Показ=
;ання.
Лікарс&#=
1100;кий
засіб призн
=
72;чають
дорослим дл =
03; очищення
кишечнику п
=
77;ред
будь-якою пр=
086;цедурою,
що цього вим=
072;гає
(наприклад, в&#=
1110;зуалізація
кишечнику, в=
082;лючаючи
ендоскопію =
10; радіологію,
чи хірургіч
=
85;і
процедури).
Лікарс&#=
1100;кий
засіб не при=
079;начений
для лікуван
=
85;я
запорів.
Проти=
;показання.
Застосуван&=
#1085;я
лікарськогl=
6; засобу
протипоказk=
2;не
пацієнтам з =
090;акими
станами:
· =
гіперчу&=
#1090;ливість
до діючих ре=
095;овин
або до будь-я&#=
1082;ої
з допоміжни
=
93; речовин;
· =
застійн&=
#1072;
серцева нед
=
86;статність;
· =
серйозн&=
#1110;
погіршення
загального
стану здоро
=
74;'я,
зокрема
сильне
зневодненнn=
3;;
· =
активне =
запальне
захворюванl=
5;я
кишечнику (н=
072;приклад
хвороба Кро
=
85;а,
виразковий
=
82;оліт);
· =
гострі р=
озлади
шлунково-ки
=
96;кового
тракту, що по&#=
1090;ребують
хірургічноo=
1;
операції, зо=
082;рема
гострий
апендицит;
· =
відома
або
підозрюванk=
2;,
або наявна в
анамнезі
непрохідніl=
9;ть
або стеноз
шлунково-ки
=
96;кового
тракту;
· =
відома
або
підозрюванk=
2;
перфорація
стінки шлун
=
82;а
або кишечни
=
82;у;
· =
розлади
випорожненl=
5;я
шлунка
(наприклад г=
072;стропарез,
гастростаз);
· =
відома
або
підозрюванk=
2;,
або наявна в
анамнезі
паралітичнk=
2; кишкова
непрохідніl=
9;ть
(ілеус);
· =
токсичн&=
#1080;й
коліт або
токсичний
мегаколон;
· =
нудота
або блюванн =
03;;
· =
асцит;
· =
тяжка
ниркова
недостатніl=
9;ть
(швидкість
клубочковоo=
1;
фільтрації <=
30
мл/хв/1,73 м2).
Особл=
;иві
заходи безп
=
77;ки.
Еле=
082;тролітні
порушення т
=
72; зневодненн&=
#1103;
· З &#=
1086;гляду
на потенцій
=
85;ий
ризик серйо
=
79;них
електролітl=
5;их
порушень сл =
10;д
ретельно пр
=
86;аналізуват&#=
1080;
співвідношk=
7;ння
ризик-корис
=
90;ь
лікарськогl=
6; засобу,
перш ніж поч=
080;нати
лікування п
=
72;цієнтів
із підвищен
=
80;м
рівнем ризи
=
82;у.
При признач
=
77;нні
лікарськогl=
6; засобу
слід приділ =
03;ти
особливу ув
=
72;гу
відомим про
=
90;ипоказання&#=
1084;
і особливим =
079;апобіжним
заходам щод
=
86; застосуван&=
#1085;я,
включаючи в
=
72;жливість
достатньогl=
6; рівня
гідратації.
· У=
089;ім
пацієнтам с
=
83;ід
рекомендувk=
2;ти
вживати дос
=
90;атньо
рідини пере
=
76;,
під час і піс&#=
1083;я
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу.
Якщо в паціє=
085;та
розвинулосn=
3; сильне
блювання аб
=
86; ознаки
зневодненнn=
3; після
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу,
слід вжити з=
072;ходів
щодо регідр
=
72;тації
з метою уник=
085;ення
потенційниm=
3; ризиків
серйозних у
=
89;кладнень,
пов’язаних =
10;з
рідинними т
=
72; електроліт&=
#1085;ими
порушеннямl=
0; (таких
як судоми аб=
086;
аритмії сер
=
94;я).
Окрім того, с&#=
1083;ід
розглянути
=
84;ожливість
проведення
=
87;еред
процедурою
=
83;абораторни&#=
1093;
досліджень (=
077;лектроліти,
креатинін і =
072;зот
сечовини кр
=
86;ві).
Пацієнтові
=
89;лід
рекомендувk=
2;ти
вживати дод
=
72;тково
воду або чис=
090;у
рідину в кіл=
100;кості,
необхідній
=
76;ля
підтриманнn=
3; належного
рівня гідра
=
90;ації.
Пац=
110;єнти
групи ризик
=
91;
· В &#=
1086;слаблених
пацієнтів, п=
072;цієнтів
літнього ві
=
82;у,
пацієнтів і
=
79; клінічно
значущим по
=
88;ушенням
функції нир
=
86;к,
печінки або =
089;ерця,
а також паці=
108;нтів,
для яких існ=
091;є
ризик елект
=
88;олітного
дисбалансу, =
083;ікареві
слід розгля
=
85;ути
можливість
=
87;роведення
дослідженнn=
3; електроліт&#=
1110;в
і функції ни=
088;ок
перед і післ=
103;
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу.
· П=
072;цієнтам
з проявами з=
085;еводнення
або пацієнт
=
72;м
із електрол =
10;тними
порушеннямl=
0; слід
усунути їх п=
077;ред
застосуванl=
5;ям
лікарськогl=
6; засобу
для очищенн =
03; кишечнику.
Окрім того, с&#=
1083;ід
проявляти о
=
73;ережність
щодо пацієн
=
90;ів,
що або є у ста&=
#1085;ах
з ризиком рі=
076;инних
і електролі
=
90;них
порушень, аб=
086;
приймають л =
10;карські
засоби, що пі&#=
1076;вищують
ризик рідин
=
85;их
і електролі
=
90;них
порушень (вк=
083;ючаючи
гіпонатрієl=
4;ію
та гіпокалі =
08;мію)
або можуть п=
110;двищувати
ризик потен
=
94;ійних
ускладнень. =
058;акі
пацієнти по
=
90;ребують
належного с
=
87;остереженн&#=
1103;.
· І=
089;нує
теоретичниl=
1; ризик
подовження =
10;нтервалу
QT внаслідок е&=
#1083;ектролітно=
;го
дисбалансу.
Застосовув=
;ати
з обережніс
=
90;ю
· П=
072;цієнтам
з порушення
=
84; блювотного
рефлексу, а т&#=
1072;кож
пацієнтам, с=
093;ильним
до відрижки =
072;бо
аспірації. Т=
072;кі
пацієнти по
=
90;ребують
нагляду про
=
90;ягом
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
для очищенн =
03; кишечнику.
· П=
072;цієнтам
з гіпокінет
=
80;чними
розладами ш
=
83;унково-кишк&=
#1086;вого
тракту або н=
072;явністю
в анамнезі м=
077;дичних
станів або о=
087;ерацій
на шлунково-=
082;ишковому
тракті, що сп&#=
1088;ияють
гіпокінетиm=
5;ним
розладам.
Гіп=
077;рурикемія
· Л=
110;карський
засіб може в=
080;кликати
тимчасове н
=
77;значне
або помірне =
087;ідвищення
рівня сечов
=
86;ї
кислоти. Пер=
077;д
застосуванl=
5;ям
лікарськогl=
6; засобу
слід врахов
=
91;вати
потенційну
=
84;ожливість
підвищення
=
88;івня
сечової кис
=
83;оти
у пацієнтів, &#=
1097;о
мають у анам=
085;езі
прояви пода
=
75;ри
або гіперур
=
80;кемії.
Іше=
;мічний
коліт
· О=
089;мотичні
проносні
засоби
можуть спри
=
95;иняти
афтозні
виразки
слизової
оболонки
товстої
кишки. У
післяреєстl=
8;аційний
період
повідомлялl=
6;ся
про випадки
ішемічного
коліту,
включаючи
серйозні, що
вимагають
госпіталізk=
2;ції.
Пацієнтам, у
яких після
застосуванl=
5;я
Ізікліну ви
=
85;икають
раптові бол =
10;
в животі, що
супроводжуn=
2;ться
чи не
супроводжуn=
2;ться
кровотечею
=
79;
прямої кишк
=
80;,
або
інші
симптоми
ішемічного
коліту, слід
негайно
звернутися
до лікаря.
Дод=
072;ткова
інформація
· Л=
110;карський
засіб не при=
079;начений
для прийому =
074;
нерозведенl=
6;му
вигляді. Без=
087;осередній
прийом неро
=
79;веденого
розчину мож
=
77; підвищити
ризик нудот
=
80;,
блювання, зн=
077;воднення
та електрол =
10;тних
порушень. Вм=
110;ст
кожної пляш
=
82;и
слід розвес
=
90;и
водою та при=
081;мати
з додатково =
02; водою
згідно з рек=
086;мендаціями
з метою забе=
079;печення
переносимоl=
9;ті
лікарськогl=
6; засобу.
· Л=
110;карський
засіб місти
=
90;ь
247,1 ммоль (або 5,684
=
75;)
натрію на пл=
103;шку.
Інформацію
=
85;еобхідно
брати до ува=
075;и
пацієнтам, щ=
086;
дотримуютьl=
9;я
дієти з обме=
078;еним
вмістом нат
=
88;ію.
· Л=
110;карський
засіб місти
=
90;ь
35,9 ммоль (або 1,405 k=
5;) калію
на пляшку. Ін&#=
1092;ормацію
необхідно б
=
88;ати
до уваги пац=
110;єнтам
із порушенн =
03;м
функції нир
=
86;к
або пацієнт
=
72;м,
що дотримую
=
90;ься
дієти з обме=
078;еним
вмістом кал =
10;ю.
Взаєм=
;одія
з іншими лік=
072;рськими
засобами та =
110;нші
види взаємо
=
76;ій.
Як і для будn=
0;-яких
інших лікар
=
89;ьких
засобів для =
086;чищення
кишечнику:
· З=
072;стосовуват&=
#1080;
з обережніс
=
90;ю
пацієнтам, я=
082;і
приймають б
=
83;окатори
кальцієвих
=
82;аналів,
діуретики, п=
088;епарати
літію або лі=
082;арські
засоби, що мо&#=
1078;уть
впливати на =
088;івні
електролітo=
0;в.
· Р=
077;комендуєть&=
#1089;я
обережністn=
0; при
застосуванl=
5;і
лікарських
=
79;асобів,
щодо яких ві=
076;омо,
що вони мают=
100;
властивістn=
0; подовжуват&#=
1080;
інтервал QT.
· Д=
110;арея
є очікувани
=
84; наслідком;
супутні пер
=
86;ральні
лікарські з
=
72;соби,
які приймаю
=
90;ь
протягом 1–3 годин в&#=
1110;д
початку лік
=
91;вання
та до заверш=
077;ння
процесу очи
=
97;ення,
можуть бути =
074;имиті
зі шлунково-=
082;ишкового
тракту та не &#=
1072;бсорбувати=
ся
належним чи
=
85;ом.
Терапевтичl=
5;ий
ефект від ре=
075;улярно
застосовувk=
2;них
пероральниm=
3; лікарських
засобів з ву=
079;ьким
терапевтичl=
5;им
діапазоном
=
72;бо
коротким те
=
88;міном
напіврозпаk=
6;у
(таких як пер&#=
1086;ральні
контрацептl=
0;ви,
протиепілеl=
7;тичні
засоби, прот=
080;діабетичні
засоби, анти=
073;іотики,
левотироксl=
0;н,
дигоксин то
=
97;о)
може зазнат
=
80; особливого
впливу.
Особл=
;ивості
застосуванl=
5;я.
Засто=
;сування
у період ваг=
110;тності
або годуван
=
85;я
груддю.
Дані що&=
#1076;о
застосуванl=
5;я
цього лікар
=
89;ького
засобу вагі
=
90;ним
жінкам відс
=
91;тні.
Застос&#=
1091;вання
лікарськогl=
6; засобу
протягом ва
=
75;ітності
не рекоменд
=
91;ється.
Невідо&#=
1084;о,
чи виділяєт =
00;ся
лікарський
=
79;асіб
в грудне мол=
086;ко.
Не можн&=
#1072;
виключити р
=
80;зик
для новонар
=
86;джених/немо&=
#1074;лят.
Годува&#=
1085;ня
груддю слід =
087;рипинити,
доки не мине 48=
годин
після прийо
=
84;у
другої дози І=
079;ікліну.
Фертильні=
089;ть.
Дані що&=
#1076;о
впливу на фе=
088;тильність
відсутні.
Здатн=
;ість
впливати на =
096;видкість
реакції при =
082;еруванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими м=
077;ханізмами.
Лікарський =
засіб
не впливає н=
072;
здатність к
=
77;рувати
транспортнl=
0;ми
засобами та =
087;рацювати
з іншими мех=
072;нізмами.
Спосі=
;б
застосуванl=
5;я
та дози.
Дорослі<= o:p>
Для належно=
го
очищення ки
=
96;ечнику
потрібно за
=
89;тосовувати
вміст 2 пляшо&#=
1082;
Ізікліну. Перед з
=
72;стосування&#=
1084;
вміст кожно =
11; пляшки
слід розвес
=
90;и
у воді з вико&#=
1088;истанням
стаканчика, =
097;о
додається, д=
086;
отримання з
=
72;гального
об’єму близ =
00;ко
0,5 л; після засm=
0;осування
слід додатк
=
86;во
прийняти 1 лі&#=
1090;р
води або про=
079;орої
рідини прот =
03;гом
2 годин.
Дозволені п=
розорі
рідини: вода, &=
#1095;ай
або кава (беk=
9; молока
або немолоч
=
85;их
вершків), газ&#=
1086;вані
або негазов
=
72;ні
безалкоголn=
0;ні
напої, соки з &=
#1087;ротертих
фруктів без =
084;’якоті
(не червоног=
086;
або пурпуро
=
74;ого
кольору), бул&#=
1100;йон
або суп, проц&#=
1110;джений
до
прозорості.
Загальний о=
б’єм
рідини, який &#=
1085;еобхідно
вжити для оч=
080;щення
кишечнику, с=
090;ановить
близько 3 літ&#=
1088;ів,
що мають бут=
080;
прийняті пе
=
88;орально
перед проце
=
76;урою.
Цей лікарсь
=
82;ий
засіб можна =
087;риймати
розділенимl=
0; дозами
(протягом дв=
086;х
діб; при цьом&#=
1091;
вміст першо =
11; пляшки
приймаєтьсn=
3; ввечері
перед проце
=
76;урою,
а другої - нас&=
#1090;упного
ранку) або ж п&=
#1088;отягом
одного дня, я&#=
1082;
описано ниж
=
95;е
(див. «&=
#1057;посіб
застосуванl=
5;я»).
Точний реж=
им
дозування т
=
72; частоту
прийому виз
=
85;ачає
лікар.
Якщо час про=
;ведення
процедури
дозволяє, ре=
078;иму
розділених
=
76;оз
слід віддав
=
72;ти
перевагу пе
=
88;ед
однодобовиl=
4; режимом.
Однодобовиl=
1; режим
дозування є =
087;отенційно
корисним ал =
00;тернативни&#=
1084;
режимом.
Спосіб засm=
0;осування
РЕ
=
46;ИМ
РОЗДІЛЕНИХ
=
44;ОЗ
(дводобовий)
День пер=
ед
процедурою:
Рано ввечер=
і
перед проце
=
76;урою
(наприклад о 18=
:00):
· =
Вміст 1 пl=
3;яшки
лікарськогl=
6; засобу
вилити в ста=
082;анчик,
що знаходит =
00;ся
в упаковці, т&#=
1072;
розвести во
=
76;ою
до мірної лі=
085;ії
(тобто близь=
082;о
0,5 л).
· =
Пацієнт =
має
випити цей р=
086;зведений
розчин, запи=
074;ши
його додатк
=
86;во
двома напов
=
85;еними
до мірної лі=
085;ії
стаканчикаl=
4;и
води або про=
079;орої
рідини (тобт=
086;
близько 1 л), пр=
;отягом
2 годин.
День процед=
ури
Зранку &=
#1087;еред
процедурою (=
095;ерез
10–12 годин післ=
;я
вечірньої д
=
86;зи):
· &=
nbsp;
Вміст
другої пляш
=
82;и
лікарськогl=
6; засобу
слід вилити =
074;
стаканчик, щ=
086;
знаходитьс&#=
1103;
в уп=
;аковці,
та розвести =
074;одою
до мірної лі=
085;ії
(тобто близь=
082;о
0,5 л).
· &=
nbsp;
Пацієнт
має випити ц=
077;й
розведений
=
88;озчин,
запивши йог
=
86; додатково
двома напов
=
85;еними
до мірної лі=
085;ії
стаканчикаl=
4;и
води або про=
079;орої
рідини (тобт=
086;
близько 1 л), пр=
;отягом
2 годин.
Прийом &=
#1091;сього
розведеногl=
6; розчину
лікарськогl=
6; засобу
та додатков
=
86;ї
рідини (води &#=
1072;бо
прозорої
рідини) слід
завершити:
–
у
разі
відсутностo=
0;
наркозу –
принаймні з
=
72;
годину до
початку
процедури;
&#=
8211; у разі
проведення нарко=
;зу – як мінімуl=
4;
за 2 години до
початку
процедури,
відповідно
до інструкц =
10;й
анестезіолl=
6;га.
ОДНОДО&#=
1041;ОВИЙ
РЕЖИМ ДОЗУВ
=
40;ННЯ
(альтернати
=
74;ний
режим дозув
=
72;ння,
що може заст=
086;совуватися
залежно від =
110;ндивідуаль&=
#1085;их
клінічних п
=
86;треб
пацієнта)
Вечір перед=
процедурою:
Рано вв&=
#1077;чері
перед проце
=
76;урою
(наприклад о 18=
:00):
· =
Вміст
однієї пляш
=
82;и
лікарськогl=
6; засобу
слід вилити =
074;
стаканчик, щ=
086;
знаходитьс&#=
1103;
в уп=
;аковці,
та розвести =
074;одою
до мірної лі=
085;ії
(близько 0,5 л).
· =
Пацієнт
має випити ц=
077;й
розведений
=
88;озчин,
запивши йог
=
86; додатково
двома напов
=
85;еними
до мірної лі=
085;ії
стаканчикаl=
4;и
води або про=
079;орої
рідини (тобт=
086;
близько 1 л), пр=
;отягом
двох годин.
Прибли&#=
1079;но
через 2 годин&#=
1080;
після почат
=
82;у
прийому пер
=
96;ої
дози (наприк=
083;ад
о 20:00):
· =
Вміст
другої пляш
=
82;и
лікарськогl=
6; засобу
слід налити =
074;
стаканчик, щ=
086;
знаходитьс&#=
1103;
в уп=
;аковці,
та розвести =
074;одою
до мірної лі=
085;ії
(близько 0,5 л).
· =
Пацієнт
має випити ц=
077;й
розведений
=
88;озчин,
запивши йог
=
86; додатково
двома напов
=
85;еними
до мірної лі=
085;ії
стаканчикаl=
4;и
води або про=
079;орої
рідини (тобт=
086;
близько 1 л), пр=
;отягом
2 годин.
Прийом усьо=
го
розведеногl=
6; розчину
лікарськогl=
6; засобу
та додатков
=
86;ї
рідини (води &#=
1072;бо
прозорої рі
=
76;ини)
слід заверш
=
80;ти:
–
у
разі
відсутностo=
0;
наркозу –
принаймні з
=
72; годину
до початку
процедури;
&#=
8211; у разі
проведення нарко=
;зу – як мінімуl=
4;
за 2 години до
початку
процедури,
відповідно
до
інструкцій
анестезіолl=
6;га.
Нижче
описано
необхідні к
=
88;оки
для обох
видів режим
=
91;:
|
=
1. Відк
=
88;ити
пляшку,
недоступну &#=
1076;ля
відкриття
дітьми,
натиснувши
на кришку та =
повернувши
її проти
годинников=
086;ї
стрілки. |
|
=
2. Вили
=
90;и
вміст
однієї
пляшки
лікарськог=
086;
засобу в
стаканчик з
мірною
лінією. |
|
=
3. Дода
=
74;ати
воду до
лікарськог=
086;
засобу, доки =
рівень
не досягне
мірної
лінії на
стаканчику. |
|
=
4. Випи
=
90;и
всю рідину в
стаканчику
(протягом
півгодини-г&#=
1086;дини). |
|
5. ВАЖЛ
=
48;ВО:
Випити ще
два (2)
стаканчики
води або
прозорої
рідини.
Щоразу
наповнюват=
080;
стаканчик в&#=
1086;дою
або
прозорою
рідиною до
мірної
лінії. |
|
=
6. Випи
=
90;и
всю рідину в
кожному
стаканчику (&=
#1087;ротягом
півгодини). Рис. 6. |
Кроки 1–=
6 мають
зайняти бли
=
79;ько
2 годин і мают&=
#1100;
бути повтор
=
77;ні
для режиму
розділених
доз=
.
Після=
; процедури
З метою =
відновленнn=
3;
рідини, втра=
095;еної
протягом пі
=
76;готовки
до процедур
=
80;,
пацієнтам с
=
83;ід
рекомендувk=
2;ти
вжити доста
=
90;ню
кількість р =
10;дини
після проце
=
76;ури
з метою підт=
088;имання
належного р =
10;вня
гідратації.
Харчо=
;ві
обмеження
В день п=
еред
процедурою
=
76;озволений
легкий снід
=
72;нок.
Після цього =
087;ацієнтові
замість обі
=
76;у,
вечері та бу=
076;ь-яких
інших прийо
=
84;ів
їжі слід вжи=
074;ати
лише прозор =
10; рідини,
доки не буде &#=
1087;роведено
процедуру. С=
083;ід
уникати чер
=
74;оних
і пурпурови
=
93; рідин,
молока й алк=
086;гольних
напоїв.
Особлив&=
#1110;
популяції
Пац&#=
1110;єнті
літнього ві
=
82;у
Загалом від=
мінностей
щодо безпек
=
80; або
ефективносm=
0;і
для пацієнт =
10;в
літнього ві
=
82;у
та інших пац=
110;єнтів
протягом кл =
10;нічної
розробки лі
=
82;арського
засобу не сп=
086;стерігалос&=
#1103;.
Потреби в мо=
076;ифікації
дози для пац=
110;єнтів
літнього ві
=
82;у
немає, проте &#=
1076;ля
цієї популя
=
94;ії
слід вживат
=
80; особливих
запобіжних
=
79;аходів,
як і для будь-&=
#1103;кої
іншої попул =
03;ції
з підвищени
=
84; рівнем
ризику.
Пац&#=
1110;єнти
з порушення
=
84; функції
нирок
Для цієї поп=
;уляції
немає доста
=
90;ніх
даних. Потре=
073;и
в модифікац =
10;ї
дози для пац=
110;єнтів
із порушенн =
03;м
функції нир
=
86;к
від незначн
=
86;го
до помірног
=
86; ступеня
немає, проте &#=
1076;ля
цієї популя
=
94;ії
слід вживат
=
80; особливих
запобіжних
=
79;аходів,
як і для будь-&=
#1103;кої
іншої попул =
03;ції
з підвищени
=
84; рівнем
ризику. Ліка=
088;ський
засіб не слі=
076;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам і
=
79; тяжким
порушенням
=
92;ункції
нирок.
Пацієнт&=
#1080;
з порушення
=
84; функції
печінки
Для цієї поп=
;уляції
немає доста
=
90;ніх
даних. Потре=
073;и
в модифікац =
10;ї
дози для пац=
110;єнтів
із порушенн =
03;м
функції печ =
10;нки
немає, проте &#=
1076;ля
цієї популя
=
94;ії
слід вживат
=
80; особливих
запобіжних
=
79;аходів,
як і для будь-&=
#1103;кої
іншої попул =
03;ції
з підвищени
=
84; рівнем
ризику.
Діти.
Безпека і еф=
;ективність
лікарськогl=
6; засобу
для дітей (то&#=
1073;то
пацієнтів в =
10;ком
до 18 років) нар=
;азі
не встановл
=
77;ні.
Дані щодо за=
089;тосування
дітям відсу
=
90;ні.
Перед=
;озування.
У разі перед=
;озування
або неправи
=
83;ьного
застосуванl=
5;я
(наприклад н=
077;розведення
лікарськогl=
6; засобу
та/або недос=
090;атнє
вживання во
=
76;и)
очікуванимl=
0; є
нудота, блюв=
072;ння,
діарея та ел=
077;ктролітні
порушення. З=
072;звичай
достатньо п
=
88;оведення
консерватиk=
4;ної
пероральноo=
1; регідратац&#=
1110;ї.
При малоймо
=
74;ірному
серйозному
=
87;орушенні
обміну речо
=
74;ин
внаслідок
передозуваl=
5;ня
слід провес
=
90;и
внутрішньоk=
4;енну
регідратацo=
0;ю.
Побіч=
;ні
реакції.
Частота
побічних ре
=
72;кцій
класифікуєm=
0;ься
таким чином: &#=
1076;уже
часто (≥1/10); час=
090;о
(≥1/100 до ≤1/10); неча
=
89;то
(≥1/1 000 до <1/100), рідк
=
86; (≥1/10
000 до <1/1 000), дуже рі=
;дко
(<1/10 000), невідомо (&=
#1085;еможливо
оцінити на п=
110;дставі
наявних дан
=
80;х).
У
таблиці нав
=
77;дено
побічні реа
=
82;ції
за даними кл=
110;нічних
досліджень
та окремих в=
080;падків.
Окрім того, з&#=
1072;значено
побічні реа
=
82;ції,
про які пові=
076;омлялося
в ході після=
088;еєстраційн&=
#1086;го
нагляду.
|
Клас систеl=
4; органів |
Частота |
Побічна реk=
2;кція |
|
З
боку імунно&#=
1111;
системи |
Невідомо
(дані післяр&=
#1077;єстраційно=
;го
нагляду) |
Гіперчутли&=
#1074;ість
(вк
=
83;ючаючи
кропив’янк=
091;,
свербіж, вис&=
#1080;п,
еритему, зад&=
#1080;шку,
відчуття ст&#=
1080;скання
в горлі) |
|
З
боку нервов&#=
1086;ї
системи |
Нечасто |
Головний
біль, запамо&=
#1088;очення |
|
З
боку травно&#=
1075;о
тракту |
Дуже
часто |
Здуття
живота, абдо&=
#1084;інальний
біль, нудота,=
блювання |
|
Нечасто |
Аноректаль&=
#1085;ий
дискомфорт, &=
#1089;ухість
у роті |
|
|
З
боку нирок і =
сечовивіднl=
0;х
шляхів |
Нечасто |
Дизурія |
|
Загаль
=
85;і
розлади та п&=
#1086;рушення
в місці введ&=
#1077;ння |
Дуже
часто |
Дискомфорт<= o:p> |
|
Нечасто |
Озноб |
|
|
Лабораторн&=
#1110;
та інструме&#=
1085;тальні
дані |
Нечасто |
Під=
;вищення
рівня аспар&#=
1090;атамінотра=
нсферази,
підвищення &#=
1088;івня
креатинфос=
092;окінази
в крові, підв=
ищення
рівня лакта&#=
1090;дегідроген=
ази
в крові, гіпе=
рбілірубінk=
7;мія,
порушення х&#=
1110;мічного
складу кров&#=
1110;,
включаючи г&#=
1110;понатріємі=
ю,
гіпокалієм=
110;ю,
гіпокальці=
108;мію
та гіперури&#=
1082;емію |
Ти=
084;часове
підвищення
рівня
сечової
кислоти спо
=
89;терігали
під час
клінічних
випробуванn=
0;.
Для пацієнт =
10;в
з проявами п=
086;дагри
або з
гіперурикеl=
4;ією
в анамнезі д=
080;в.
«Ос=
обливі
заходи
безпеки».
Не
було відмін
=
85;остей
у даних з
безпеки між
населенням
=
87;охилого
віку та
іншими
пацієнтами
під час
клінічної р
=
86;зробки.
Однак слід с=
090;авитися
до пацієнті
=
74;
літнього
віку, як і до
будь-якої
групи
високого
ризику (див. «<=
/span>Особл=
;иві
заходи
безпеки»).
Дл=
103;
пацієнтів з
порушенням
функції
нирок або
печінки див. &l=
aquo;Проти=
;показання»
та «Особли&#=
1074;і
заходи
безпеки».
Пові&=
#1076;омлення
про побічні =
088;еакції
По=
074;ідомлення
про побічні =
088;еакції
після реєст
=
88;ації
лікарськогl=
6; засобу
є важливими. &#=
1062;е
забезпечує
=
87;остійний
моніторинг
=
89;піввідноше&#=
1085;ня
користь/риз
=
80;к
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу.
Медичних пр
=
72;цівників
просять пов =
10;домляти
про будь-які &#=
1087;ідозрювані
побічні реа
=
82;ції
Термі=
;н
придатностo=
0;. 3 роки.
Після п&=
#1077;ршого
відкриваннn=
3; пляшки
та/або розве=
076;ення
у воді розчи=
085;
слід викори
=
89;тати
негайно.
Умови=
; зберігання.
Зберіг&#=
1072;ти
в оригіналь
=
85;ій
упаковці дл =
03; захисту
від дії світ=
083;а.
Не потр&= #1077;бує особливої температурl= 0; зберігання.<= o:p>
Не слід =
зберігати
після першо
=
75;о
відкриваннn=
3;
пляшки та/аб=
086;
розведення.
Несум=
;існість.
Лікарський =
засіб
не слід зміш=
091;вати
з іншими лік=
072;рськими
засобами.
Упако=
;вка.
Бл=
080;зько
176 мл концентр=
ату
для орально
=
75;о
розчину у пл=
103;шці
з кришкою, що &=
#1085;агвинчуєть=
;ся,
недоступноn=
2; для
відкриття д =
10;тьми,
з багатошар
=
86;вою
системою ущ =
10;льнення;
по 2 пляшки у к=
омплекті
з одним стак=
072;нчиком
з мірною лін=
110;єю
у картонній =
082;оробці.
Катег=
;орія
відпуску. З&=
#1072; рецептом.
Вироб=
;ник.
Бi=
4;ФУР
ІПСЕН ІНДУС
=
58;РІ.
Місце=
;знаходженн =
03;
виробника т
=
72; його
адреса місц =
03; провадженн&=
#1103;
діяльності.
Рю Ете В=
іртон
28100 Дрьо, Франц =
10;я.
Зая=
;вник.
ІПС=
;ЕН
КОНСЬЮМЕР Х
=
45;ЛСКЕА
Акц=
;іонерне
товариство
=
89;прощеного
типу
Міс=
;цезнаходже
=
85;ня
заявника та/=
072;бо
представниl=
2;а
заявника.
65 Набережна
=
46;орж
Горс 92100 Булонn=
0;-Бійанкур,
Франція