MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D31A9C.49FE4FA0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D31A9C.49FE4FA0 Content-Location: file:///C:/680D1CD4/UA16000201_8EE4.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУКЦІЯ=
;
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
(DERMOVATE™)
Склад:
дію=
;ча
речовина: клоб
=
77;тазол;
1 г кр=
077;му
містить 0,5 мг
клобетазолm=
1;
пропіонату;
допоміжні
речовини: гліцер
=
86;л моно
=
89;теарат, арлацел 165
(гліцерил
моностеараm=
0;
і
поліетиленk=
5;ліколю
(100) стеарат),
спирт цетос
=
90;еариловий,
хлоркрезол,
натрію
цитрат,
кислота
лимонна,
моногідрат,
замінник во
=
89;ку
бджолиного 6621=
,
пропіленгl=
3;іколь,
вода очищен
=
72;.
Лік=
;арська
форма. Крем.
Осн=
;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: одноl=
8;ідний
крем білого
або білого з
відтінком к
=
86;льору.
Фар=
;макотерапе
=
74;тична
група. Кортикосте&=
#1088;оїди
для
місцевого
застосуванl=
5;я.
Код АТХ D07A D01.
Фармаколог&=
#1110;чні
властивостo=
0;.
Основним
ефектом
клобетазолm=
1;
пропіонату
=
97;одо
шкіри є
неспецифічl=
5;а
протизапалn=
0;на
дія завдяки
вазоконстрl=
0;кції
та зменшенн=
02;
синтезу
колагену.
Проникненн&=
#1103;
клобетазолm=
1;
пропіонату
крізь шкіру =
091;
різних осіб
різне і може
збільшуватl=
0;ся
при
використанl=
5;і
оклюзійних
пов’язок аб
=
86;
у випадку
запалення ч
=
80;
пошкодженнn=
3;
шкіри. В осіб
зі здоровою
шкірою
середні
пікові конц
=
77;нтрації
клобетазолm=
1;
пропіонату
=
91;
плазмі кров=
10; 0,63
нг/мл в
одному
дослідженнo=
0;
спостерігаl=
3;ися
через 8 годин
після
другого
нанесення (ч=
077;рез
13 годин після
першого
нанесення) 30 г
0,05 % мазі
клобетазолm=
1;
пропіонату.
Після
нанесення
другої дози 30
г 0,05 % крему
клобетазолm=
1;
пропіонату
середні
пікові конц
=
77;нтрації
у плазмі кро=
074;і
були трохи
вищими, ніж
при
нанесенні м
=
72;зі
і
спостерігаl=
3;ися
через 10 годин.
В іншому дос=
083;ідженні
середні
пікові
концентрацo=
0;ї
(приблизно 2,3
нг/мл та 4,6 нг/м
=
83;)
спостерігаl=
3;ися
відповідно, =
091;
пацієнтів і
=
79;
псоріазом т
=
72;
екземою
через 3 годин=
1080;
після
одноразовоk=
5;о
нанесення 25 г =
0,05
% мазі
клобетазолm=
1;
пропіонату.
Після
абсорбції ч
=
77;рез
шкіру
препарат,
найімовірнo=
0;ше,
проходить
той же
метаболічнl=
0;й
шлях, що й
кортикостеl=
8;оїди
після
системного
призначеннn=
3;. Однак
системний
метаболізм
клобетазолm=
1;
до кінця не
встановленl=
0;й.
Клі=
;нічні
характерисm=
0;ики.
Показання.
Клобетазол
є високоакт
=
80;вним
кортикостеl=
8;оїдом
місцевої ді=
11;,
який
призначаютn=
0;
дорослим,
особам
літнього
віку та дітя=
084;
старше 1 року
тільки для
короткотриk=
4;алого
лікування
порівняно
більш стійк
=
80;х
запальних т
=
72;
свербіжних
проявів
стероїд-чут
=
83;ивих
дерматозів,
які
нечутливі д
=
86;
менш
активних
кортикостеl=
8;оїдів.
Такими
захворюванl=
5;ями
є:
-
Псоріаз (за
винятком
поширеного
бляшкового
псоріазу)
-
Дерматози, щ=
086;
важко
піддаються
лікуванню
-
Червоний
плескатий
лишай
-
Дискоїдний
червоний
вовчак
-
Інші
захворюванl=
5;я
шкіри, що не
піддаються
лікуванню
менш
активними
кортикостеl=
8;оїдами.
Протипоказ&=
#1072;ння.
Гіпер&= #1095;утливість до будь-яких компонентіk= 4; препарату.
Нелік=
;овані
інфекції
шкіри.
Розац=
;еа.
Звичайні ву=
гри.
Сверб=
;іж
без
запалення.
Періа=
;нальний
та
генітальниl=
1;
свербіж.
Періоральн&=
#1080;й
дерматит.
Д= ермовейт не призначениl= 1; для лікування д = 77;рматозів у дітей віко= 084; до 1 року, включаючи дерматити т = 72; пелюшкові висипання.
Взаємодія з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Було
показано, що
сумісне
застосуванl=
5;я
з препарата
=
84;и,
що можуть
інгібувати CYP3A4
(наприклад,
ритонавір,
ітраконазоl=
3;),
гальмує
метаболізм
кортикостеl=
8;оїдів,
що може
спричиняти
=
87;ідвищений
системний
ефект.
Наскільки
така
взаємодія є
клінічно
значущою,
залежить ві
=
76;
дози
препарату,
шляху введе
=
85;ня
кортикостеl=
8;оїду
та
потужності
інгібітору CYP3A4.
Препарат сл=
ід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2; для
лікування
пацієнтів з
місцевою
реакцією гі
=
87;ерчутливос=
1090;і
на
кортикостеl=
8;оїди
або будь-які
допоміжні
речовини в
анамнезі.
Місцеві
реакції
гіперчутлиk=
4;ості
(див. розділ «&=
#1055;обічні
реакції»)
можуть
нагадувати
симптоми
захворюванl=
5;я,
що лікуєтьс=
03;.
Маніфестац&=
#1110;я
гіперкортиm=
4;изму
(синдром
Кушинга) та
зворотної с
=
91;пресії
гіпоталамо-
=
75;іпофізарно-&=
#1085;аднирковоз=
;алозної
системи з
пригніченнn=
3;м
функції
наднирковиm=
3;
залоз у
деяких осіб
може бути
результатоl=
4;
збільшеної
системної
абсорбції
топічних
стероїдів. У
разі появи
будь-яких із
вищенаведеl=
5;их
симптомів
застосуванl=
5;я
препарату
слід
поступово
припиняти
шляхом змен
=
96;ення
частоти
нанесення
або заміни н=
072;
менш
потужний
кортикостеl=
8;оїд.
Раптове при
=
87;инення
лікування
може
спричинити
глюкокортиl=
2;остероїдну
недостатніl=
9;ть
(див. розділ
«Побічні
реакції»).
Дермовейт,
крем,
містить:
- &nbs=
p; пропі=
;ленгліколь,
який може
спричинити
подразненнn=
3;
шкіри;
- спирт
цетостеариl=
3;овий,
який може сп=
088;ичинити
місцеві
реакції
шкіри
(наприклад
контактний
дерматит);
- &nbs=
p; хлорк=
;резол,
який може
спричинити
алергічні
реакції.
Ризик-факто=
рами
виникнення
системних
ефектів є:
-
потужність
та склад
топічного
стероїду;
-
тривалість
застосуванl=
5;я;
-
нанесення
на велику
площу шкіри;
-
застосуван=
1085;я
на поверхня
=
93;
шкіри, що дот=
1086;ркаються,
наприклад у
зонах
попрілості
або у місці
нанесення
оклюзійної
пов’язки (у
немовлят
пелюшки
можуть
відіграватl=
0; роль
оклюзійної
пов’язки);
-
підвищена
гідратація
ороговілогl=
6;
шару;
-
застосуван=
1085;я
на ділянках =
079;
тонким
шкірним пок
=
88;ивом,
наприклад н
=
72;
обличчі;
-
застосуван=
1085;я
на ділянках
ушкодженої
шкіри або пр=
080;
інших умова
=
93;,
де спостері
=
75;ається
порушення
шкірного ба
=
88;’єра.
Порівняно з
дорослими у
дітей може
абсорбуватl=
0;ся
пропорційнl=
6;
більша
кількість т
=
86;пічного
кортикостеl=
8;оїду,
і тому вони
сприйнятлиk=
4;іші
до системни
=
93;
побічних
ефектів. Це
пов’язано з
тим, що діти
мають
недорозвинm=
1;тий
шкірний
бар’єр та
більшу
поверхню
шкіри відно
=
89;но
маси тіла
порівняно з
дорослими.
Діт=
;и
Слід
уникати, де
це можливо,
довготриваl=
3;ого
застосуванl=
5;я
топічних
кортикостеl=
8;оїдів
немовлятам
та дітям
віком до 12
років, оскіл=
100;ки
у них вища ім=
1086;вірність
виникнення
адреналовоo=
1;
супресії.
Діти більш
сприйнятлиk=
4;і
до розвитку
атрофічних
змін при
застосуванl=
5;і
топічних
кортикостеl=
8;оїдів.
i=
1;ікування
Дермовейтоl=
4;
дітей
повинно, по
можливості
тривати не
більше 5 днів.
Доцільність
продовженнn=
3;
лікування
потрібно пе
=
88;еглядати
щотижня.
Дермовейт н
=
77;
застосовуюm=
0;ь
дітям під
оклюзійні
пов'язки.
Риз=
;ик
інфікуваннn=
3;
при
накладанні
оклюзійної
пов
Ризик
розвитку
бактеріальl=
5;их
інфекцій зб=
10;льшується
у теплих та
вологих
умовах у
складках
шкіри або пі=
076;
оклюзійнимl=
0;
пов’язками,
тому перед
накладанняl=
4; нової
оклюзійної
пов’язки
шкіру слід
кожного раз
=
91;
ретельно
обробляти.
Лік=
;ування
псоріазу
Застосовув&=
#1072;ти
топічні
кортикостеl=
8;оїди
для
лікування
псоріазу
слід з
обережністn=
2;,
оскільки у
деяких
випадках
повідомлялl=
6;ся
про появу
рецидивів,
розвиток
толерантноl=
9;ті,
ризик
генералізаm=
4;ії
пустульознl=
6;го
псоріазу та
розвиток
симптомів
місцевої аб
=
86;
системної
токсичностo=
0;,
спричинениm=
3;
порушенням
бар’єрної
функції
шкіри. У разі
застосуванl=
5;я
для
лікування
псоріазу
пацієнт
повинен
знаходитисn=
3;
під
ретельним
медичним
наглядом.
Суп=
;утні
інфекції
Кожного
разу при
лікуванні
запальних і
=
85;фікованих
уражень
необхідно
призначати
відповідні
антибактерo=
0;альні
препарати. У
разі
поширення
інфекції то
=
87;ічні
кортикостеl=
8;оїди
слід
відміняти т
=
72;
призначати
відповідну
антибактерo=
0;альну
терапію.
Хро=
;нічні
виразки ніг
Іноді
топічні
кортикостеl=
8;оїди
слід застос
=
86;вувати
для
лікування
дерматитів,
що виникают=
00;
навколо
хронічних
виразок ніг.
Однак таке з=
072;стосування
асоціюєтьсn=
3;
зі
збільшенняl=
4;
частоти
виникнення
реакцій
місцевої
гіперчутлиk=
4;ості
та
збільшенняl=
4;
ризику місц
=
77;вих
інфекцій.
Нан=
;есення
крему на
обличчя
Нанесення
крему на
шкіру
обличчя є
небажаним,
оскільки ця =
076;ілянка
є більш
вразливою д
=
86;
атрофічних
=
79;мін.
У разі
необхідносm=
0;і
застосуванl=
5;я
повинно бут
=
80;
обмежено 5 днями.
Нан=
;есення
на повіки
При
нанесенні
крему на
повіки слід
уникати
потрапляннn=
3;
препарату в
очі, оскільк=
080;
це при
повторному
застосуванl=
5;і
може спричи
=
85;ити
катаракту і
глаукому.
Зас=
;тосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагітн=
1110;сть
Дані щодо
застосуванl=
5;я
Дермовейту
вагітним
жінкам=
обмежені.
Місцев=
1077;
застосуванl=
5;я
кортикостеl=
8;оїдів
вагітним
тваринам мо
=
78;е
спричиняти
порушення
внутрішньоm=
1;тробного
розвитку. За=
089;тосовність
цих даних
щодо людини
не
встановленk=
2;. Застосовув&=
#1072;ти
клобетазол
вагітним мо
=
78;на,
тільки якщо
очікувана
користь для
матері біль
=
96;а
за ризик для
плода. Слід
застосовувk=
2;ти
мінімальну
кількість з
мінімальноn=
2;
тривалістю
лікування.
Годув=
;ання
груддю
Безпека
застосуванl=
5;я
клобетазолm=
1;
пропіонату
=
91;
період
годування
груддю не
встановленk=
2;.
Невідомо, чи
може
застосуванl=
5;я
топічних
кортикостеl=
8;оїдів
призвести д
=
86;
такої
системної а
=
73;сорбції,
у результат=
10;
якої у грудн=
086;му
молоці буде
виявлена
кількість п
=
88;епарату,
що
піддається
вимірюваннn=
2;.
Застосовувk=
2;ти
Дермовейт у
період
годування г
=
88;уддю
слід лише у
випадках,
коли
очікувана
користь для
матері буде
перевищуваm=
0;и
ризик для
дитини. У
разі
призначеннn=
3; у
період
годування
груддю крем
не слід
наносити на
груди з мето=
102;
уникнення
випадковогl=
6;
попадання
крему через
рот дитини.
Досліджень =
щодо
вивч&=
#1077;ння
такого
впливу не
проводилосn=
3;. З
огляду на
профіль
побічних
реакцій,
впливу на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими меха
=
85;ізмами
не
очікується.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Крем
особливо
підходить
для
лікування волог=
их
та мокнучих =
076;ілянок
шкіри.
Крем м’=
яко нk=
2;носять
тонким шаро
=
84;,
покриваючи
всі уражені
ділянки
шкіри, 1 або 2
рази на добу =
1076;о
появи
покращення
клінічних
проявів (за умовl=
0;
доброї
відповіді н
=
72;
лікування
покращення
досягаєтьсn=
3;
за кілька
днів), потім
зменшують
частоту
застосуванl=
5;я
або змінюют=
00;
препарат на
менш
потужний. Після
кожного
нанесення к
=
88;ему
зачекайте
певний час д=
086;
його повног
=
86; всмоктуван&=
#1085;я,
перед тим як
застосовувk=
2;ти
помʼякшу=
1074;альний
засіб. У разі п=
огіршення
або відсутн
=
86;сті
покращення
=
82;лінічних
проявів про
=
90;ягом
2-4 тижнів
діагноз та
лікування
слід
переглянутl=
0;.
Для
контролю за
загостреннn=
3;ми
можна засто
=
89;овувати
повторні
короткі
курси лікув
=
72;ння
Дермовейтоl=
4;. Лікування
не має
тривати
більше ніж 4
тижні. Якщо
необхідне
постійне
тривале лік
=
91;вання,
слід
застосовувk=
2;ти
менш потужн=
10;
препарати.
Максимальн&=
#1072;
тижнева доз
=
72;
не повинна
перевищуваm=
0;и
50 г.
У випадках
більш
стійких
уражень,
особливо з
гіперкератl=
6;зом,
ефект
Дермовейту
=
91;
разі
необхідносm=
0;і
можна підси
=
83;ити,
накривши
уражену
ділянку
шкіри
оклюзійною
поліетиленl=
6;вою
пов’язкою.
Звичайно дл=
03;
досягнення
задовільноk=
5;о
результату
достатнім
буде наклад
=
72;ння
оклюзійної
плівки лише
на ніч. Досяг=
1085;уте
покращання
зазвичай
підтримуєтn=
0;ся
нанесенням
крему без
застосуванl=
5;я
оклюзійної
пов’язки.
При
досягненні
контролю за =
079;ахворюванн&=
#1103;м
застосуванl=
5;я
клобетазолm=
1;
слід поступ
=
86;во
відмінити, а
також
продовжуваm=
0;и
застосуванl=
5;я
пом'якшув=
ального
засобу як
підтримуваl=
3;ьної
терапії.
Повернення
симптомів
попередніх
дерматозів
можливе при
раптовій
відміні
клобетазолm=
1;.
Для
місцевого
застосуванl=
5;я.
Дер=
;матози,
що важко
піддаються
лікуванню. П=
072;цієнти
з частими
загостреннn=
3;ми
захворюванl=
5;я.
Як тільки у k=
5;острий
період
захворюванl=
5;я
був
досягнутий
ефект від
безперервнl=
6;го
курсу місце
=
74;ого
застосуванl=
5;я
кортикостеl=
8;оїду,
слід
розглянути
його інтерм=
10;туюче
застосуванl=
5;я
(один раз на
добу, двічі
на тиждень, б=
1077;з
оклюзійної
пов’язки). По=
1082;азано,
що таке
лікування
ефективно з
=
85;ижує
частоту
загострень.
Слід
продовжити
=
85;аносити
препарат на
всі раніше
уражені діл=
03;нки
шкіри або на =
1074;ідомі
ділянки
потенційноk=
5;о
загостреннn=
3;. Таку
схему
застосуванl=
5;я
слід об’єднати &=
#1079;
постійним
щоденним
застосуванl=
5;ям
емо=
лієнтів. Слід регу
=
83;ярно
оцінювати к
=
83;інічний
стан, а також
користь та
ризик від пр=
086;довження
лікування.
Діт=
;и.&=
nbsp;
Препа&= #1088;ат протипоказk= 2;ний для лікування д = 77;рматозів, включаючи дерматити у дітей віком до 1 року.
Передозува&=
#1085;ня.
Сим=
;птоми.
При
звичайному
застосуванl=
5;і
Дермовейт м
=
86;же
абсорбуватl=
0;ся
у кількостя
=
93;,
достатніх
для
виникнення
системного
ефекту.
Імовірністn=
0;
виникнення
=
75;острого
передозуваl=
5;ня
дуже
незначна, од=
085;ак
у разі
хронічного
передозуваl=
5;ня
або неправи
=
83;ьного
застосуванl=
5;я
можуть
виникнути
ознаки
гіперкортиk=
9;олізму.
Лік=
;ування.
У разі
передозуваl=
5;ня
Дермовейт
слід поступ
=
86;во
відміняти
шляхом
зменшення
частоти
нанесення
крему або
заміщенням
його на менш
потужний
кортикостеl=
8;оїд
з огляду на ризик
виникнення
глюкокортl=
0;костероїдн=
086;ї
недостатноl=
9;ті.
Подальше
лікування
проводити
згідно з
клінічним
станом
пацієнта аб
=
86;
за
національнl=
0;ми
рекомендацo=
0;ями
щодо
лікування
отруєнь при
наявності.
Побічні
реакції.
Побічна дія,
відомості
про яку
наведені ни
=
78;че,
класифіковk=
2;на
за органами =
110;
системами т
=
72;
за частотою
її
виникнення:
дуже часто ≥ 1/=
10,
часто ≥ 1/100 та < 1/10,
нечасто ≥ 1/1000 т=
072;
< 1/100, рідко ≥ 1/10000 т
=
72; <
1/1000, вкрай рідк=
086;
< 1/10 000,
включаючи
поодинокі
випадки.
Інф=
;екції
та інвазії
Дуже рідко:
опортуністl=
0;чні
інфекції.
Іму=
;нна
система
Дуже
рідко: локал=
100;на
підвищена
чутливість.
Енд=
;окринна
система
Дуже рідко: приг
=
85;ічення
гіпоталамо-
=
75;іпофізарно-&=
#1072;дреналової
системи: куш=
080;нгоїдні
ознаки
(наприклад,
місяцеподіk=
3;не
обличчя,
центральне
ожиріння),
затримка
збільшення
маси
тіла/росту у
дітей, остео=
087;ороз,
глаукома,
гіперглікеl=
4;ія/глюкозур=
1110;я,
катаракта,
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;,
збільшення
маси
тіла/ожирін
=
85;я,
зменшення р=
10;вня
ендогенногl=
6;
кортизолу,
алопеція,
ламкість
волосся.
Шкі=
;ра
та підшкірн=
10;
тканини
Часто:
свербіж,
відчуття
місцевого
печіння/бол=
02;
у шкірі.
Нечас=
;то:
місцева
атрофія
шкіри*,
атрофічні
смуги на
шкірі*,
телеангіоеl=
2;тазії*.
Дуже
рідко: потон=
096;ення
шкіри*, зморщ=
1091;вання
шкіри*,
висушуваннn=
3;
шкіри*, зміни
пігментаціo=
1;*,
гіпертрихоk=
9;,
загостреннn=
3;
основних
симптомів, а=
083;ергічний
контактний
дерматит/де
=
88;матит,
пустульознk=
2;
форма
псоріазу, ер=
080;тема,
висипання,
кропив’янкk=
2;,
акне.
Загальні
порушення т
=
72;
порушення у
місці нанес
=
77;ння
Дуже
рідко: подра=
079;нення/біль
у місці
нанесення.
*Пору=
;шення
шкіри, що є
вторинними
до
локального
та/або систе=
084;ного
гіпоталамо-
=
75;іпофізарно-&=
#1072;дреналовог=
;о
пригніченнn=
3;.
Термін
придатностo=
0;.
2 роки.
Умо=
;ви
зберігання.
Зберігати
при
температурo=
0;
нижче 30 °=
span>С.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упа=
;ковка.
Кр=
077;м
в
алюмінієвl=
0;х
тубах із
поліпропілk=
7;новими
кришечками, =
087;о
25 грамів, уміщ=
ений
у картонну
упаковку.
Кат=
;егорія
відпуску. За
рецептом.
Вир=
;обник.
Гл=
072;ксоСмітКля&=
#1081;н
Фармасьютиl=
2;алз
С.А., Польща/
=
GlaxoSmi=
thKline Pharmaceuticals S.A., Рoland.
Міс=
;цезнаходже
=
85;ня
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
ГлаксоСміт&=
#1050;ляйн
Фармасьютиl=
2;алз
С.А.
189, вул. Грюнва&=
#1083;ьдська,
60-322 Познань,
Польща/
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
189 Grunwal=
dzka Str., 60-322 P=
oznan, Poland.