ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕСПА-ПРАЗОЛ®

(ESPA-PRAZOL®)=

Склад:

діюча речовина:= пантопразол;

1 таблетка містить 45= ,17 мг пантопразолу натрію сеск= вігідрату (що еквівалентно 40,0 мг пантопразолу);

допоміжні речовини: мальтит, натрію карбонат безводний, к= росповідон (тип В), натрію кармелоза, кальцію стеарат;

оболонка таблетки: Opa= dry II Yellow 85G52042 або аналогічна [пол= івініловий спирт, тальк, титану діоксид (Е171), макрогол= 3350, лецитин, заліза оксид жовтий (Е172)], натрію карбонат, метакрилової кислоти та етилакрилату = сополімера (1:1) дисперсія 30 %, триет= илацетат. <= o:p>

Лікарська фор= ма. Таблетки гастрорезистентні.

Основні фізико-хімічні властивості: жовті таблетки овальної форми.

Фармакотерапевтична група.= Препарат для лікування кислотозалежних захворювань. Інгі= бітори протонної помпи. Код АТХ А02В С02.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка<= /i>.

Механізм дії. = Пантопразол — заміщений = бензимідазол, який інгібує секрецію соляної кислоти у шлунку шляхом специфічної блокади протонних помп парієтальних клітин. Пантоп= разол трансформується в активну форму у кислотному середовищі в парієтальних клітинах, де інгібує фермент H⁺-K⁺-АТФазу, тобто блокує кінцевий етап вироблення сол= яної кислоти у шлунку. Інгібування залежить від = дози та пригнічує як базальну, так і стимульовану секрецію кислоти. Більшість пацієнтів звільняються від симптомів протягом 2 тижнів. Застосування пантопразолу, як і інших інгібіторів протонної по= мпи (ІПП) та інгібіторів H₂-рецепторів, знижує кислотність у шлу= нку і таким чином збільшує секрецію гастрину пропорційно до зменшення кислотності. Збільшення секреції гастрину є оборотним. Оскільки пантопразол зв’язує фермент = дистально відносно до клітинного рецептора, він може інгібувати секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхолін, гістамін, гастрин). Е= фект при пероральному та внутрішньовенному застосуванні препарату однаковий.

При застосува= нні пантопразолу збільшується рівень гастрину натще. При короткотерміновому застосуванні препарату рівень гастрину у більшості випадків не перевищує верхнь= ої межі норми. При довготривалому лікуванні = рівні гастрину у більшості випадків зростають вдвічі. <= span style=3D'display:none;mso-hide:all'> <= /span>Надмірне їх збільшення, однак, виникає лише у поодиноких випадках.

Виходячи з результатів досліджень на тваринах, не можна повністю виключити вплив довготривалого (більше одного року) лікування пант= опразолом на ендокринні параметри щитовидної залози.

На фоні лікув= ання антисекреторними лікарськими засобами рівень гастрину в сироватці крові зростає у відповідь на зниження секреції кислоти. Крім того, через зниження кислотності шлунка підвищується рівень хромограніну А (CgA). Підвищений рівень CgA<= /span> може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Наявні опубліковані дані свідчать про те, що лікування інгібіто= рами протонної помпи слід припинити за 5–14 днів до вимірювань рівня CgA. Це дозволяє рівню CgA повернутися в діапазон нормальних значень, які можуть бути помилково підвищеними після лікування ІПП.

Фармакокінетика.=

Всмоктування. П= антопразол всмоктується швидко, а максимальна концентрація в плазмі досягається вже після одноразового перорального прийому дози 20 мг. В середньому ч= ерез 2–2,5 години після прийому досягається максимальна концентрація в сироватці на рівні близько 1–1,5 мкг/м= л; концентрація залишається постійною після багаторазового прийому. Фармакокінетичні властивості не змінюються після одноразового чи повторного прийому. В діапазоні доз від 10 до 80 мг фармакокінетика пантопразолу= в плазмі залишається лінійною як при пероральному прийомі, так і при внутрішньовенному введенні. Встановлено, що абсолютна біодоступність таблеток становить близько 77 %. Одночасний прийом їжі не впливає на AUC (площа під кривою «концентрація — час») чи максимальну концентрацію в сироватці, а отже, і на біодоступність. При одночасному прийомі їжі збільшується лише варіативність латентного пері= оду.

Розподіл. Зв’язування пантопра= золу з білками сироватки становить близько 98 %. Об’єм розподілу становить близько 0,15 л/кг.

Біотрансформація= . Речовина метаболізується майже виключно у печінці. Основним метаболічним шляхом є деметилування за допомогою CYP2C19 з подальшою сульфатною кон’югацією; до інших метаболічних шляхів належить окислення= за допомогою CYP3A4.

Виведення. Кінцевий період напі= ввиведення становить близько 1 години, а кліренс — 0,1 л/год/кг. Було відмічено декілька випадків затримки виведення. З= авдяки специфічному зв’язуванню пантопразолу з протонними помпами парієтальних клітин період напі= ввиведення не відповідає набагато більшій тривалості дії (пригніченню секреції кислоти).

Основна части= на метаболітів пантопразолу виводиться із сечею (близько 8= 0 %), решта виводиться з калом. Основним метаболітом як в сироватці, так і в = сечі є десметилпантопразол, кон’югований з сульфатом. Період напіввиведення основного метаболіту (близько 1,5 години) ненабагато перевищує період напіввиведення пантопразолу<= /span>.

Особливі групи пацієнтів.

Повільні метаболізатори. Близько 3 % європейців мають низьку функціональну активність ферменту CYP2C19; їх називають повільними метаболізаторами. В організмах таких осіб метаболізм пантопразолу, ймовірно, головним чином каталізується ферм= ентом CYP3A4. Після прийому однієї дози 40 мг панто= празолу середня площа, обмежена фармакокінетичною к= ривою «концентрація в плазмі — час», була приблизно в 6 разів більшою у повіл= ьних метаболізаторів, ніж у осіб, які мають функціонально активний фермент CYP2C19 (швидкі мет= аболізатори). Середня пікова концентрація в плазмі зросла приблизно на 60 %. Ці результати не впливають на дозування пантопразолу<= /span>.

Порушення функції нирок. Рекомендацій щодо зни= ження дози при призначенні пантопразолу пацієнтам= з погіршеною функцією нирок (у тому числі пацієнтам на діалізі) немає. <= /span>Як і в здорових людей, період напіввиведення <= span class=3DSpellE>пантопразолу в них є коротким. Діалізуються лише дуже невеликі кількості пантопразолу. Попри те, що в основного мета= боліту помірно тривалий період напіввиведення (2–3 години), виведення все одно є швидким, тому кумуляції не відбувається.

Порушення функції печінки. Хоча у пацієнтів із ц= ирозом печінки (класи А та B за шкалою Чайлда — П’= ю) період напіввиведення зростає до 3–6 г= один, а AUC збільшується в 3–5 разів, максимальна концентрація в сироватці збільшується лише незначним чином — у 1,3 раз= а порівняно з такою у здорових добровольців.

Пацієнти літнього віку. Незначне збільшення AU= C та C_max у добровольців літнього віку порі= вняно з відповідними показниками у більш молодих добровольців також не має клінічного значення.

Діти. Після одноразового прийому дози 20 або 40 м= г пантопразолу перорально AUC та C_max у дітей віком від 5 = ;до 16 років знаходилися в межах відповідних значень у дорослих. Після одноразового внутрішньовенного введення пантопразо= лу в дозах 0,8 або 1,6 мг/кг дітям віком від 2 до 16 років не було відмічено значимого зв’язку між кліренсом пантопразолу й віком або масою тіла пацієнта. AUC= та об’єм розподілу відповідали даним, одержаним під час досліджень за учас= тю дорослих.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі та діти віком від 12 років.

- Рефлюкс-езофагіт.

Дорослі.

- Ерадикація Helicobact= er pylori (H. рylori) у пацієнтів з H. рylori-асоційованими виразка= ми шлунка та дванадцятипалої кишки у комбінації з відповідними антибіотика= ми.

- Виразка дванадцятипалої кишки.

- Виразка шлу= нка.

- Синдром Золлінгера — Еллісона= та інші гіперсекреторні патологічні стани.

Протипоказання. Підвищена чутливість до активної речовини, похідних бензимідазолу або будь-якого допоміжного компонента лікарського засобу= .

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші в= иди взаємодій.

Лікарські засоби, абсорбція яких залежить від рН. Унаслідок повного та довготривалого інгібування секреції соляної кислоти пантопразол може впливати на абсорбцію препаратів= , для яких значення рН шлункового соку є важливим фактором їх біодоступності (наприклад, деяк= их протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, або інших препаратів, таких як ерлотиніб).=

Інгібітори протеази ВІЛ. Не рекомендується суміс= не застосування пантопразолу з інгібіторами пр= отеази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. розділ «Особливості застосування»).

У випадку, ко= ли сумісного застосування інгібіторів протеази ВІЛ з інгібіторами протонної помпи не можна уникнути, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусного навантаження). Не слід перевищувати добову дозу <= span class=3DSpellE>пантопразолу 20 мг. Може виникнути необхідність коригування дози інгібіторів протеази ВІЛ.

Кумаринові антикоагулянти (ф= енпрокумон і варфарин). Сумісне застосування пантопразолу з варфарином або фенпрокумоном не впливало на фармакокінетик= у варфарину, фенпрокумону або МНІ (міжнародний нормалізований індекс). Однак повідомлялось про підвищення МНІ та подовження протромбінового часу у пацієнтів, які сумісно застосовували ІПП та варфарин або фенпрокумон. Підвищення МНІ та подовження протромбінового часу можуть призвести до розвитку патологічної кровотечі і навіть смерті. У разі такого сумісного застосування необхідно проводити моніторинг МНІ та протромбінового часу.

Метотрексат<= /span>. Повідомлялося, що одночасне застосування високих = доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та інгібіторів протонної помпи збільшує рівні метотрексату= в крові у деяких пацієнтів. Пацієнтам, які застосовують високі дози метотрексату, наприклад хворим на рак або псоріаз, рекомендується тимчасово припинити лікування панто= празолом.

Інші взаємодії. П= антопразол значною мірою метаболізується в печінці чер= ез систему ферментів цитохрому Р450. Основний шлях метаболізму — деметилування <= /span>за допомогою CYP2С19 та інших метаболічних шляхів, у тому числі окиснення ферментом CYP3А4. Дослідження з лікарськими засобами, які також метаболізуються за допомогою цих шляхів, такими я= к карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін та пероральні контрацептиви, які містять левоноргестр= ел і етинілестрадіол, не виявили клінічно знач= ущих взаємодій.

Не можна викл= ючати взаємодію пантопразолу з іншими препаратами= , які метаболізуються через цю ж ферментну систему.

Результати ці= лого ряду досліджень щодо можливих взаємодій вказують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, що мета= болізуються за допомогою CYP1A2 (наприклад, кофеїн, теофілін), CYP2С9 (наприклад, <= span class=3DSpellE>піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад, метопролол), CYP2Е1 (наприклад, етанол), не впливає на р-глікоп= ротеїн, що асоціюється зі всмоктуванням дигоксину. =

Не виявлено в= заємодії з одночасно призначеними антацидами.

Були проведені дослідження взаємодії пантопразолу з одноча= сно призначеними певними антибіотиками (кларитроміцин<= /span>, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значущ= их взаємодій між цими препаратами не виявлено.

Лікарські засоби, що інгібують або індукують CYP2= C19. Інгібітори CYP2C19, такі як флувоксамін, можуть збільш= увати системний вплив пантопразолу. Слід розгляну= ти необхідність зниження дози препарату для пацієнтів, які отримують довготривалу терапію пантопразолом у високих дозах, та для пацієнтів із порушеннями функції печінки. Індуктори ферментів, що впливають на CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин і звіробій звичайний (Hypericum perforatum), можуть знижувати плазмові концен= трації ІПП, які метаболізуються через ці ферментні системи.

Вплив лікарського засоб= у на результати лабораторних тестів. Повідомлялося пр= о хибнопозитивні результати деяких скринінгових досліджень сечі на наявність тетрагідроканабіолу у пацієнтів, які застосовували пантопразол.= Для підтвердження результатів потрібно розглянути можливість застосування альтернативних методів дослідження.

Особливості застосування. <= /span>

Порушення функції печінки. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки необхідно регулярно контролювати рівень печ= інкових ферментів, особливо під час довготривалого лікування. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування препаратом необхідно припинити (ди= в. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Сумісне застосування з НПЗЗ. Застосовувати лікарський засіб Еспа-празол®, таблетки по = 40 мг, для профілактики виразки шлунка та дванадцятипалої кишки внаслідок тривалого прийому НПЗЗ слід тільки пацієнтам, які схильні до частих загострень виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.

Оцінка рівня = ризику проводиться з урахуванням індивідуальних факторів, включаючи вік (> = 65 років), анамнез розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, а та= кож шлунково-кишкових кровотеч.

Злоякісні новоутворення шлунка. Симптоматична відповідь на застосування пантопразолу може маскувати симптоми злоякісних новоутворень шлунка та відтерміновувати їх діагностику. У разі трив= ожних симптомів (наприклад: суттєва втрата маси тіла, періодичне блювання, дисфагія, блювання із кров’ю, анемія, мелена), а = також при наявності виразки шлунка або при підозрі на неї потрібно виключити існування злоякісного процесу.

Якщо симптоми зберігаються при адекватному лікуванні, необхідно провести додаткове обстеження.

Інгібітори протеази ВІЛ. Не рекомендується суміс= не застосування пантопразолу з інгібіторами пр= отеази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Абсорбція вітаміну В₁₂. Пантопразол може зменшув= ати всмоктування вітаміну В₁₂ (ціанокобаламіну) у зв’язку з виникненням гіпо- і ах= лоргідрії. Це слід враховувати у разі зниженої маси тіла у пацієнтів або наявності факторів, що знижують поглинання вітаміну В₁₂при довготрива= лому лікуванні, або наявності відповідних клінічних симптомів.

Довготривале лікування. При довготривалому ліку= ванні, особливо більше 1 року, пацієнти повинні знаходитись під регулярним наглядом лікаря.

Інфекції шлунково-кишкового тракту, спричинені бактеріями. Лікування препаратом Еспа-празол® дещо підвищує ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями, як Salmonella і Campylobacter або C. Difficile.

Гіпомагніємія. Cпостерігалися рідкі випадк= и тяжкої гіпомагніємії у пацієнтів, які отримували І= ПП, такі як пантопразол, протягом не менше трьох місяців, у більшості випадків — протягом року. Можуть виникнути та споч= атку непомітно розвиватися такі серйозні клінічні прояви гіпомагніємії: втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та = шлуночкова аритмія. Гіпомагніємія може призвести до ро= звитку гіпокальціємії та/або = гіпокаліємії (див. розділ «Побічні реакції»). У разі гіпомагніє= мії (та гіпокальціємії і/або гіпокаліємії, асоційованої з гіпомагніємією) в більшості випадків стан пацієнтів покращувався після замісної коригуючої терапії препаратами магнію та припинення прийому ІПП.

У пацієнтів, = які потребують довготривалої терапії, і пацієнтів, які приймають ІПП одноча= сно з дигоксином або препаратами, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), потрібно визначати рівень магнію перед початком лікування ІПП та періодично під час лікування.

Переломи кісток. Довготривале лікування (більше 1 року) високими дозами інгібіторів протонної помпи помірно збільшує ризик перелому стегна, зап’ястя = та хребта, переважно у людей літнього віку або при наявності інших факторів ризику. Спостережні дослідження вказують на те, що застосування інгібіт= орів протонної помпи збільшує загальний ризик переломів на 10–40 %. Деякі з = них можуть бути обумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком розв= итку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендацій та споживати достатню кількість вітаміну D та кальцію.

Тяжкі шкірні побічні реакції. Повідомлялос= я про тяжкі шкірні побічні реакції, асоційовані із застосуванням пантопразолу, які можуть загрожувати життю або призвести до летального наслідку, зокрема про муль= тиформну еритему, синдром Стівенса — Джонсона, = токсичний епідермальний некроліз та медикаментозну ре= акцію з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром). Частота виникнення цих реакцій невідома (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптом= и і ретельно спостерігати за ними. Якщо з’являються симптоми, що вказують н= а ці реакції, застосування пантопразолу треба не= гайно припинити і розглянути можливість альтернативного лікування.

Підгострий шкірний червоний вовчак. Застосування інгібіторів протонної помпи повʼязують із дуже рід= кими випадками розвитку підгострого шкірного чер= воного вовчака. Якщо виникає ураження, особливо на ділянках, що зазнають впливу сонячного світла= , і це супроводжується артралгією, пацієнту треба негайно звернутися до лікаря, який розгляне необхідність припинення застосування лікарського засобу <= span class=3DSpellE>Еспа-празол®. Виникнення під= гострого шкірного червоного вовчака у пацієнтів під час попередньої терапії інгібіторами протонної помпи підвищує ризик його розвитку при застосува= нні інших інгібіторів протонної помпи.

Вплив на результати лабораторних досліджень. Підвищений рі= вень хромограніну А (CgA) = може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, лікування препарато= м Еспа-празол® слід тимчасово припинити принаймні з= а 5 днів до проведення оцінки рівня CgA (див. р= озділ «Фармакодинаміка»). Якщо рівні CgA та гастрину не повернулися в діапазон нормальних значень після початкового вимірювання, слід провести повторні вимірювання через 14 днів після відміни лікування інгібіторами протонної помпи.

Натрій. Лікарський засіб містить менше 1 ммоль на= трію (23 г) на таблетку, тобто по суті є вільним від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-= weight: bold'> Наявні дані щодо застосування лікарського засобу Еспа-празол® вагітним жінкам (приблизно 300–1000 повідомлень про результати вагітності) вказую= ть на відсутність ембріональної або фето/неонатальної токсичності препарату. У ході досліджень на тваринах спостерігалася репродуктивна токсичніс= ть. Як запобіжний захід, слід уникати застосування лікарського засобу Еспа-празол= ®вагітним жінкам.

Годування груддю. Дослідження на тваринах показали екскрецію пантопразолу в грудне мо= локо. Недостатньо даних щодо екскреції пантопразолу у грудне молоко людини, проте про таку екскрецію повідомлялось. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Рішення про припинення годування груддю або припинення/утримання = від лікування препаратом Еспа-празол® потрібно приймати з урахуванням ко= ристі від грудного вигодовування для дитини і користі від лікування препарато= м Еспа-празол® для жінки.

Фертильність= . Пантопразол не порушував фертильніс= ть у дослідженнях на тваринах.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.= Пантопразол не впливає або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами. Необхідно брати до уваги можливий розвиток побічних реакцій, таких як запаморочення та розлади зору (див. розділ «Побічні реакції»). У таких випадках не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застос= ування та дози.

Еспа-празол®, таблетки <= span class=3DSpellE>гастрорезистентні, слід приймати за 1 годину до ї= ди цілими, не розжовувати та не подрібнювати, запивати водою.

Дорослі та діти віком від 12 років.

Лікування рефлюкс-езофагіту.

Рекомендована= доза становить 1 таблетку лікарського засобу Еспа-празо= л® 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки лікар= ського засобу Еспа-празол® 40 мг на добу), особлив= о за відсутності ефекту від застосування інших препаратів для лікування рефлюкс-езофагіту. Для лікування рефлюкс-езофагіту, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, вилікування можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

Доросл= і.

Ерадикація H. рylori у комбінації з двома антибіотиками.

У дорослих па= цієнтів з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки та з позитивним результатом = аналізу на H. pylo= ri необхідно досягти ерадикації мікроорганізму= за допомогою комбінованої терапії. Слід зважати на місцеві дані щодо бактеріальної резистентності та чинні рекомендації щодо використання і призначення відповідних антибактеріальних засобів. Залежно від чутливос= ті, для ерадикації H. pylori у дорослих можуть бути призначені такі терапевтичні комбінації:

а) 1 таблетка= лікарського засобу Еспа-празол® 40 мг 2 рази на добу

    + 1000 мг ам= оксициліну 2 рази на добу

    + 500 мг кла= ритроміцину 2 рази на добу;

б) 1 таблетка= лікарського засобу Еспа-празол® 40 мг 2 рази на добу

    + 400–500 мг метронідазолу (або 500 мг ти= нідазолу) 2 рази на добу

    + 250–500 мг кларитроміцину 2 рази на добу;<= /p>
в) 1 таблетка= лікарського засобу Еспа-празол®40 мг 2 рази= на добу

    + 1000 мг ам= оксициліну 2 рази на добу

    + 400–500 мг метронідазолу (або 500 мг ти= нідазолу) 2 рази на добу.

При застосува= нні комбінованої терапії для ерадикації H. pylori другу таблетку лікарського засобу <= /span>Еспа-празол® 40 мг слід приймати ввечері за 1 год= ину до їди. Тривалість лікування становить 7 днів і може бути продовжена ще на= 7 днів. Загальна тривалість лікування — не більше двох тижнів. = Якщо для забезпечення загоєння виразки показане подальше лікування пантопразолом, слід розглянути рекомендації щодо дозування при виразках шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо комбінована терапія не показана, наприклад пацієнтам з негативним результатом аналі= зу на H. рylori<= /span>, для монотерапії лікарський засіб Еспа-празол® 40 мг застосовують у нижчезазначеному дозуванні.

Лікування вир= азки шлунка.

1 таблетка лі= карського засобу Еспа-празол® 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки лікарського засобу <= /span>Еспа-празол®40 мг на добу), особливо = за відсутності ефекту від застосування інших препаратів.=

Для лікування= виразки шлунка, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, заго= єння виразки можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.<= /p>
Лікування вир= азки дванадцятипалої кишки.

1 таблетка лі= карського засобу Еспа-празол® 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки лікарського засобу <= /span>Еспа-празол®40 мг на добу), особливо = за відсутності ефекту від застосування інших препаратів.=

Для лікування= виразки дванадцятипалої кишки, як правило, потрібно 2 тижні. Якщо цього недостатньо, загоєння виразки можна очікувати протягом наступних 2 тижн= ів.

Лікування син= дрому Золлінгера — Еллісона= та інших гіперсекреторних патологічних станів. Для тривалого лікування синдрому Золлінгера — Еллісона= та інших патологічних гіперсекреторних станів<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> початкова добова доза становить 80 = мг (2 таблетки лікарського засобу <= /span>Еспа-празол® 40 мг). При необхідності після цього= дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників кислотності шлункового соку. Дозу, що перевищує 80 мг на добу, необхідно розподілити на два прийоми. Можливе тимчасове збільшення дози до понад 160 мг пантопра= золу, але тривалість застосування по= винна обмежуватися тільки періодом, потрібним для адекватного контролю кислотності.

Тривалість лі= кування синдрому Золлінгера — = Еллісона та інших патологічних станів не обмежена і залежить від клінічної необхідності.

Порушення функцій печінки. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функцій печінки не слід перевищувати дозу 20 мг (1 таблетка= лікарського засобу Еспа-празол® 20 мг) на добу.

Не слід засто= совувати лікарський засіб Еспа-празол® для ерадикації H. рylori у комбінованій терапії пацієнтам із порушеною функцією печінки середнього та тяжкого ступеня, оскільки на сьогодні немає даних про ефективність і безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів

Порушення функцій нирок. Пацієнти з порушеннями функцій нирок не потребують коригування дози. Не слід застосовувати лікарський засіб Еспа-празол® для ерадикації<= /span> H. рylori у комбінованій терапії пацієнтам із порушеною функцією нирок, оскільки на сьогодні немає даних про ефективн= ість і безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього віку не потребують коригува= ння дози.

Діти. Еспа-празол® 40 мг показаний дітям віком від 12 років для лікування рефлюкс-езофагіту. Лікарський засіб не рекомендує= ться застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо безпеки і ефективності препарату для цієї вікової категорії обмежені.<= /span>

Передозування.

Симптоми передозування невідомі.

Дози до 240 м= г, введені внутрішньовенно протягом 2 хвилин, добре переносилися. Оскільки= пантопразол екстенсивно зв’язується з білками, ві= н не належить до препаратів, що можуть бути легко виведеними за допомогою діалізу.

У разі передо= зування з появою клінічних ознак інтоксикації застосовують симптоматичну та підтримуючу терапію. Рекомендацій щодо специфічної терапії немає.<= /o:p>

Побічні реакції.

Виникнення побічних реакцій може очікуватись у близько 5 % пацієн= тів. Найчастіші побічні реакції — діарея і головний біль (виникали у близько= 1 % пацієнтів).

Небажані ефек= ти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (= 805; 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і       < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за наявними даними).

Для всіх побі= чних реакцій, про які повідомлялось під час постмаркети= нгового періоду, неможливо визначити частоту, тому вона зазначається як «невідо= мо».

В межах кожної категорії частоти побічні реакції зазначені в порядку зменшення серйозності.

З боку крові та лімфатичної системи.

Рідко: аграну= лоцитоз.

Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.

З боку імунної системи.

Рідко: реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).

Метаболізм та розлади обміну речовин.<= /span>

Рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол), зміни маси тіла.

Невідомо: гіпонатріємія, гіпомагніємія= (див. розділ «Особливості застосування»), гіпокальціємія¹, <= span class=3DSpellE>гіпокаліємія.

Психічні розлади.

Нечасто: розл= ади сну.

Рідко: депрес= ія (в тому числі загострення).

Дуже рідко: дезорієнтація (в тому числі загострення).

Невідомо: гал= юцинація, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до таких розладів, а також загострення цих симптомів у разі їх передіснування).<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>

З боку нервової системи.

Нечасто: голо= вний біль, запаморочення.

Рідко: розлад= и смаку.

Невідомо: пар= естезія.

З боку органів зору.

Рідко: поруше= ння зору / затуманення зору.

З боку травного тракту.

Часто: поліпи= фундальних залоз (доброякісні).=

Нечасто: діар= ея, нудота, блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, абдомінальний б= іль і дискомфорт.

Невідомо: мікроскопічний коліт.

З боку гепатобіліарної системи.

Нечасто: підв= ищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-г= лутамілтрансферази).

Рідко: підвищ= ення рівня білірубіну.

Невідомо: ура= ження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: шкір= ні висипи, екзантема, свербіж.

Рідко: кропив= ’янка, ангіоневротичний набряк.

Невідомо: син= дром Стівенса — Джонсона, синдром Лаєлла (токсичний епідермальний некроліз), медикаментозна реакція з еозинофілією та си= стемними симптомами (DRESS-синдром), мультиформна ер= итема, фоточутливість, підгос= трий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»). =

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини.

Нечасто: пере= ломи стегна, зап’ястя, хребта (див. розділ «Особливості застосування»).=

Рідко: артрал= гія, міалгія.

Невідомо: спа= зм мʼязів².

З боку нирок та сечовидільної системи.

Невідомо: інтерстиціальний нефрит (з можливим розвитком нир= кової недостатності).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз.

Рідко: гінекомастія.

Загальні розлади.

Нечасто: асте= нія, втома, нездужання.

Рідко: підвищ= ення температури тіла, периферичні набряки.

¹ Гіпокальціємія та/або гіпокаліємія можуть бути пов’язані з виникненням гіпомагніємії (див. розділ «Особливості застосування»)

² Спазм мʼязів<= /span>як наслідок порушення балансу електролітів.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосування цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизо= вану інформаційну систему з фармаконагляду (https= ://aisf.dec.gov.ua).

Термін придатності. Блістери з алюмінієвої фольги з обох боків — 60 місяців.

Блістери з алюмінієвої фольги з одного боку та пл= івки PVC/PE/PVdC з іншого боку — 30 місяців.

Умови зберіга= ння. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка. По 14 таблеток в блістері (алюмінієва фольга з обох боків або алюмінієва фольга з одного боку та плівка PVC/PE/P= VdC з іншого), по 1 або по 2 блістери в картонній упаковці.

Категорія від= пуску. За рецептом.

Виробник. Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина= .

Місцезнаходже= ння виробника та його адреса місця провадження діяльності. Валленродер Штрассе 1= 2 - 14, 13435, Берлін, Німеччина.

&n= bsp;