MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D1D5FB.22A43730" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D1D5FB.22A43730 Content-Location: file:///C:/6A0BE4C1/UA152300102_67DA.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
для медичного застосування лікарського засоб=
у
ВАНДЕР®
(WONDER®)=
Склад:
діюча речовина: (dapoxetine);
1 таблетка містить дапоксетину гідрохлориду=
у
перерахуванні на дапоксетин 30 мг або 60 мг;
допоміжні речовини: =
span>лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза,
гіпромелоза, магнію с=
теарат, покриття
Opadry 03К575000 сірий: гіпромело=
за,
титану діоксид (Е 171), триацетин, заліза оксид чорний (Е 172), з=
аліза
оксид жовтий (Е 172).
Лікарська
форма. Таблетки, =
вкриті плівковою
оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються в урології. Інші засоби, що застосовуються в
урології. Код АТХ G04B X14.
Фармакологічні власт=
ивості.
Фармакодинаміка.
Механізм
дії.
Да=
поксетин
та його головні метаболіти, десметилдапокс=
етин (ДЕД) та дидесметилдапоксетин, є сильнодіючими
селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Механізм дії дапоксетину під час передчасної
еякуляції (ПЕ) пов’язаний із затримкою нейронного зворотного захоплення
серотоніну та подальшого підсилення дії нейромедіаторів на пресинаптичні та
постсинаптичні рецептори.
Фармакокінетика.
Абсорбція.
Дапоксетин при пероральному прийомі швидко всмоктується, при цьому
максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) досягається протя=
гом
1–2 годин. Абсолютна біодоступність да=
поксетину
становить приблизно 42 % (від 15 до 76 %). Їжа майже не вплив=
ає на
всмоктування дапоксетину. =
При
однократному застосуванні дапоксетину у дозі 30 або 60 мг спостерігається дозозалежне підвищення Сmax=
sub>
та =
span>площі під кривою «концентрація−час» (AUC). Після багаторазового застосування дапоксетину у дозі =
30 або
60 =
мг AUC зростає приблизно на 50 % (як для дапоксетину, так і для десметилдап=
оксетину).
Розподіл. Більш ніж 99 % дапоксетину та 98,5 % десметилдапоксетину
in vitro зв’язуєть=
ся з
білками сироватки крові людини. =
Дапоксетин
має середній стабільний об’єм розподілу 162 л. Метаболізм. У метаболізмі дапоксетину бе=
руть
участь ферментні системи печінки та нирок. У плазмі крові циркулюють=
дапоксетин
у незміненому вигляді та його метаболіти: дапоксетин-N-оксид, десметилдапоксетин та диде=
сметилдапоксетин.
Виведення. Метаболіти дапоксетину виводяться головним чином із сечею у вигляді кон=
’югатів. Після
перорального прийому дапоксетину початковий період його напіввиведення з пл=
азми
крові складає приблизно 1,5 години, а
кінцевий період напіввиведення – 19 годин. Ч=
ерез 24 години концентрація препарату в плазмі крові
складає близько 5 % від пікової концентрації після п=
рийому
препарату. Фармакокінетика в
особливих категорій пацієнтів. Пацієнти
літнього віку (від
65 =
років). Немає значних відмінностей у фармакокінетиці дапоксетину у молодих пацієнтів та пацієнтів літнього віку. Пацієнти
з нирковою недостатністю. Не виявлено суттєвих змін у фармакокінетиці дапоксетину у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю
легкого та середнього ступеня тяжкості. Дані щодо зміни показників
фармакокінетики у пацієнтів із гострою нирковою недостатністю та у пацієнті=
в,
що перебувають на гемодіалізі, є обмеженими. Пацієнти
з печінковою недостатністю. Є дані, що у пацієнтів з печінковою недостатністю середнього та тяжкого
ступеня суттєво змінюються показни=
ки
фармакокінетики дапоксетину та його активних метаболітів. Тому цій популяції
пацієнтів призначати дапоксетин протипоказано. Пацієнти
з поліморфізмом ферменту CYP2D6. Фармакокінетика дапоксетину та десметилдапоксетину у пацієнтів, що є
повільними метаболізаторами CYP2D6, суттєво відрізняється від аналогічних
показників у пацієнтів, що належать до швидких метаболізаторів CYP2D6. Зокр=
ема,
у повільних метаболізаторів CYP2D6 показники фармакокінетики Cmax та
AUC зростають. Це збільшення може бути причиною більш частих та серйозних
побічних реакцій. Крім того, застосування пацієнтами, що є повільними
метаболізаторами CYP2D6, препарату Вандер разом з препаратами, що є інгібіт=
орами
CYP2D6, також може призводити до розвитку серйозних побічних реакцій. Клін=
ічні
характеристики. Показання. Лікування передчасної еякуляції (ПЕ) у чоловіків віком від 18 до 64 років. Протипоказання. Гіперчу=
тливість
до діючої речовини або до будь-я=
кої з
допоміжних речовин препарату. Серцево-судинні захворювання: - &n=
bsp;
серцева
недостатність (клас NYHA II–IV); - &n=
bsp;
порушення
провідності серця (АВ-блокада, синдром слабкості синусового вузла); - &n=
bsp;
ішемічна
хвороба серця; - &n=
bsp;
вади
клапанів серця. Печінкова недостатність середнього та тяжкого ступеня. Синкопальні стани в анамнезі. Психічні розлади (манія, депресія тяжкого ступеня) в анамнезі. Печінкова недостатність середнього та тяжкого ступеня. Порушення функції нирок тяжкого ступеня. Супутнє лікування такими лікарськими засобами: - &n=
bsp;
потужні
інгібітори CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, саквінавір, телітро=
міцин,
нефазодон, нелфінавір, атазанавір та ін.); - &n=
bsp;
інгібітори
моноаміноксидази (МАО); - &n=
bsp;
тіоридазин; - &n=
bsp;
інгібітори
зворотного захоплення серотоніну (селективні інгібітори зворотного захоплен=
ня
серотоніну, інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину, триц=
иклічні
антидепресанти) або інші медичні чи рослинні препарати із серотонінергічним
ефектом (наприклад, L-триптофан, триптани, трамадол, лінезолід, літій,
звіробій). Взаємодія з іншими
лікарськими засобами та інші види взаємодій. Інгібітори моноаміно=
ксидази.
У пацієнтів, які отримують селективні інгібітори зворотного захоплення
серотоніну (СІЗЗС) в комбінації з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), спо=
стерігалися
серйозні, іноді зі смертельним наслідком, реакції, включаючи гіпертермію,
ригідність, міоклонус, розлад вегетативної нервової системи із швидкими змі=
нами
життєвих показників, а також порушенням функцій мозку, включаючи надмірне
збудження, що прогресує у делірій та кому. Ці реакції можуть виникати у
пацієнтів, які нещодавно припинили приймати СІЗЗС і розпочали терапію із
застосуванням ІМАО. У деяких випадках спостерігали ознаки злоякісного
нейролептичного синдрому. Є дані про те, що у разі комбінованого прийому СІ=
ЗЗС
та ІМАО ці лікарські засоби можуть діяти синергічно щодо збільшення кров’ян=
ого
тиску, а також можуть призводити до нервового збудження. Таким чином, препа=
рат Вандер
не слід приймати разом із ІМАО або протягом 14 днів після їх відміни. Так само ІМАО не слід призначати протягом 7 днів після відміни препарату Вандер (див роз=
діл
«Протипоказання»). Тіоридазин. Прийом тіоридазину спричиняє подовження інтервалу QT, що може
супроводжуватися розвитком серйозної шлуночкової аритмії. Оскільки препарат
Вандер пригнічує активність ізоферменту CYP2D6 та, відповідно, метаболізм
тіоридазину, вміст останнього зростає та може сприяти подовженню інтервалу =
QT.
Таким чином, препарат Вандер не слід застосовувати в поєднанні з тіоридазин=
ом
або протягом 14=
днів після його відміни. Також тіо=
ридазин
не слід приймати протягом 7 днів піс=
ля
відміни препарату Вандер (див розділ «Протипоказання»). Лікарські та рослинн=
і засоби
з серотонінергічними ефектами. Одночасний прийом дапоксетину з серотонінергічними лікарськими/рослинни=
ми
препаратами (такими як препарати ІМАО, L-триптофан, триптани, трамадол,
лінезолід, СІЗЗС, СІЗЗСН, літій та звіробій), так само як з іншими СІЗЗС, м=
оже
привести до серотонінзалежних ефектів. Препарат Вандер не слід застосовувати
разом з іншими СІЗЗС, ІМАО чи іншими серотонінергічними лікарськими/рослинн=
ими
засобами, а також протягом 14 днів піс=
ля
припинення лікування цими лікарськими/рослинними засобами. Аналогічно ці
лікарські/рослинні препарати не можна приймати протягом 7 днів після відміни препарату Вандер (див. ро=
зділ «Протипоказання»). Лікарські засоби із =
впливом
на центральну нервову систему. Оскільки немає даних щодо одночасного прийому препарату Вандер з
лікарськими засобами, що впливають на ЦНС (протиепілептичні засоби,
антидепресанти, нейролептичні засоби, заспокійливі, седативні снодійні),
пацієнтами з передчасною еякуляцією, слід з обережністю застосовувати Ванде=
р з
цими лікарськими засобами. Вплив інших лікар=
ських
засобів на фармакокінетику дапоксетину. Оскільки дапоксетин метаболізується, головним чином, за допомогою CYP2D=
6,
CYP3A4 і флавіну із вмістом монооксигенази 1 (ФМO1), інгібітори цих фермент=
ів
можуть зменшити кліренс дапоксетину. Сильнодіючі інгібіто=
ри
CYP3A4. Одночасне застосування препарату Вандер із сильнодіючими інгібіторами
CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, саквінавір, телітроміцин,
нефазодон, нелфінавір та атазанавір) є протипоказаним. Інгібітори CYP3A4 з =
помірною
дією. Супутнє лікування інгібіторами CYP3A4 помірної дії (наприклад,
еритроміцином, кларитроміцином, флуконазолом, ампренавіром, фосампренавіром,
апрепітантом, верапамілом, дилтіаземом) також може привести до суттєвого
збільшення експозиції дапоксетину і десметилдапоксетину, особливо у пацієнт=
ів,
які є повільними метаболізаторами CYP2D6. Максимальна доза дапоксетину має =
бути
30 =
мг, у разі комбінованого застосува=
ння з
будь-яким з цих препаратів. Щодо пацієнтів, які були визначені як швидкі метаболізатори CYP2D6,
рекомендована максимальна доза становить 30 мг, при застосуванні дапоксетину разом із сильнодіючим інгібітором CYP3=
A4.
Таким пацієнтам слід дотримуватися обережності у разі супутнього прийому да=
поксетину
у дозі 60 =
мг із помірним інгібітором CYP3A4.=
Сильнодіючі інгібіто=
ри
CYP2D6. Одночасне застосування препарату Вандер із сильнодіючими інгібіторами
CYP2D6 може збільшувати частоту і тяжкість дозозалежних побічних ефектів да=
поксетину,
особливо у пацієнтів, які є повільними метаболізаторами CYP2D6 (див. розділ
«Особливості застосування»). Інгібітори PDE5. Одночасне застосування препарату Вандер з інгібіторами PDE5 може призве=
сти
до ортостатичної гіпотензії (див. розділ «Особливості застосування»). Вплив дапоксетину=
на
фармакокінетику інших лікарських засобів. Тамсулозин. Змін фармакокінетики тамсулозину при його одночасному застосуванні із д=
апоксетином
не виявлено, однак препарат Вандер слід призначати з обережністю пацієнтам,=
які
приймають антагоністи альфа-адренергічних рецепторів у зв’язку з можливим
зниженням ортостатичної толерантності (див. розділ «Особливості застосуванн=
я»). Лікарські засоби, що
метаболізуються за допомогою CYP2D6. Дапоксетин може збільшити концентрації дезипраміну та інших препаратів,=
що
метаболізуються за допомогою CYP2D6 в плазмі крові, хоча клінічна значимість
таких змін, ймовірно, є несуттєвою. Лікарські засобі, що
метаболізуються за допомогою CYP3A4. Дапоксетин може зменшити концентрації мідозоламу в плазмі крові, хоча
клінічна значимість таких змін, ймовірно, є несуттєвою у більшості пацієнті=
в. Лікарські засоби, що
метаболізуються за допомогою CYP2C19. Немає даних про вплив дапоксетину на фармакокінетику омепразолу та інших
субстратів CYP2C19. Лікарські засоби, що
метаболізуються за допомогою CYP2C9. Немає даних про вплив дапоксетину на фармакокінетику глібуриду та інших
субстратів CYP2C9. Варфарин та лікарські
засоби, які впливають на коагуляцію та тромбогенез. Оскільки немає даних щодо безпеки застосування варфарину з дапоксетином,
рекомендується дотримуватись обережності пацієнтам, що постійно приймають
варфарин. Є дані щодо порушення гемостазу при прийомі препаратів із групи СІЗЗС.<=
o:p> Етанол. Є дані, що одночасний прийом дапоксетину та етанолу не впливає на фарма=
кокінетику
дапоксетину. Однак дапоксетин в поєднанні з етанолом може збільшувати
сонливість і значно знижувати активність. Крім того, одночасне вживання
алкоголю з дапоксетином збільшує ймовірність появи або тяжкість певних побі=
чних
реакцій (запаморочення, непритомність, сонливість, уповільнення реакції, за=
тьмарення
свідомості), що, в свою чергу, збільшує ризик випадкових травм. Таким чином,
пацієнтам слід рекомендувати уникати вживання алкоголю під час прийому
препарату Вандер. Особливості застосування. <=
o:p> Препарат Вандер показаний лише чоловікам, у яких діагностовано передчас=
ну
еякуляцію. Безпеку застосування чоловікам, у яких не було діагностовано
передчасну еякуляцію, не встановлено, також немає даних щодо уповільнювальн=
ої
дії препарату на еякуляцію. Інші форми сексуальн=
ої
дисфункції. Перед лікуванням пацієнти з іншими формами сексуальної дисфункції, у то=
му
числі з еректильною дисфункцією (ЕД), повинні пройти ретельне обстеження у
лікаря. Вандер не слід застосовувати чоловікам з ЕД, які використовують інг=
ібітори
PDE5. Ортостатична гіпотен=
зія. Перед початком лікування необхідним є ретельне медичне обстеження паціє=
нта,
включаючи ортостатичний тест (вимірювання артеріального тиску та частоти
серцевих скорочень лежачи і стоячи), з метою виявлення схильності до ортост=
атичної
гіпотензії. За наявності ортостатичної реакції в анамнезі або при підозрі н=
а її
можливу появу слід уникати лікування препаратом Вандер. Лікар, що призначає
препарат Вандер, повинен заздалегідь попередити пацієнта щодо необхідних дій
при появі продромальних симптомів ортостатичної гіпотензії (наприклад, запа=
морочення
при вставанні). Зокрема, при розвитку ортостатичної гіпотензії пацієнт пови=
нен
негайно лягти так, щоб його голова знаходилась нижче тіла, або сісти, опуст=
ивши
голову між колін, доки симптоми пройдуть. Лікар, що призначає препарат, так=
ож
повинен попередити пацієнта, що не слід різко вставати після тривалого лежа=
ння
або сидіння. Самогубство / суїцид=
альні
думки. Немає достатніх даних щодо ризику виникнення суїцидальної поведінки
протягом лікування дорослих пацієнтів дапоксетином. Непритомність. Перед початком лікування пацієнта необхідно проінформувати про
непритомність, яка може виникнути в будь-який момент під час лікування
препаратом Вандер, із продромальними симптомами (нудота, запаморочення,
профузне потовиділення, серцебиття, слабкість, сплутаність свідомості) чи б=
ез
них. Продромальні симптоми, в основному, виникають протягом перших трьох го=
дин
після прийому препарату та часто передують непритомності. Перед призначенням
препарату Вандер лікар повинен проконсультувати пацієнта про важливість
підтримання водного балансу в організмі та про те, як розпізнати продромаль=
ні
симптоми, щоб знизити імовірність серйозної травми, пов’язаної з падінням ч=
ерез
втрату свідомості. Лікар, що призначає препарат Вандер, повинен заздалегідь попередити
пацієнта щодо необхідних дій при появі продромальних симптомів непритомност=
і.
Зокрема, при розвитку продромальних симптомів пацієнт повинен негайно лягти
так, щоб його голова знаходилась нижче тіла, або сісти, опустивши голову між
колін, доки симптоми пройдуть. Лікар, що призначає препарат, також повинен
попередити пацієнта, про необхідність уникати ситуацій, у яких може виникну=
ти
серйозна травма, у тому числі керування автотранспортом або роботи з
небезпечними механізмами, якщо виникла непритомність або інші реакції з боку
ЦНС. Пацієнти із
серцево-судинними факторами ризику. У пацієнтів із органічними захворюваннями серцево-судинної системи (іше=
мічна
хвороба серця, вади серця, захворювання клапанів серця, стеноз сонної артер=
ії)
зростає ризик небажаного впливу стану непритомності на серцево-судинну сист=
ему.
Супутнє застосування=
з наркотичними
засобами. Пацієнтам слід рекомендувати не застосовувати препарат Вандер в комбіна=
ції
з наркотичними засобами. Одночасний прийом препарату Вандер із наркотичними
засобами, які мають серотонінергічну дію (кетамін, метилен-діокси-метамфета=
мін
(МДМА) та діетиламід лізергінової кислоти (ЛСД)), може призвести до потенці=
йно
серйозних реакцій (аритмія, гіпертермія, серотоніновий синдром та інші). Од=
ночасний
прийом препарату Вандер із наркотичними засобами, які мають седативні
властивості (снодійні препарати та бензодіазепіни), може посилити клінічні
прояви сонливості та запаморочення. Етанол. Комбіноване застосовування препарату Вандер з алкоголем може посилювати=
вплив
останнього на ЦНС, а також може призводити до появи нейрокардіогенних небаж=
аних
явищ (непритомність), підвищуючи таким чином ризик випадкового травмування.
Тому пацієнтам слід рекомендувати утриматися від вживання алкоголю в період
прийому препарату Вандер. Лікарські засоби з в=
азодилатаційними
властивостями. Препарат Вандер слід з обережністю призначати пацієнтам, що приймають
лікарські препарати з вазодилатаційними властивостями (антагоністи альфа-ад=
ренергічних
рецепторів, нітрати) через можливість зниження ортостатичної толерантності.=
Помірно активні інгі=
бітори
CYP3A4. При прийомі препарату Вандер одночасно з помірно активними інгібіторами
CYP3A4 дозу препарату слід обмежити до 30 мг. Сильнодіючі інгібіто=
ри
CYP2D6. Рекомендується дотримуватися обережності, підвищуючи дозу препарату Ван=
дер до
60 =
мг пацієнтам, що приймають сильнод=
іючі
інгібітори CYP2D6, та пацієнтам, які мають генотип повільних метаболізаторів
CYP2D6, оскільки це може підвищити рівень експозиції, що підвищує частоту
виникнення та тяжкість дозозалежних побічних реакцій. Манія. Препарат Вандер не слід застовувати пацієнтам, що мають в анамнезі
манію/гіпоманію або біполярні розлади, а якщо виникають ознаки цих розладів,
потрібно припинити застосування препарату. Судоми. Оскільки СІЗЗС сприяють зниженню судомного порога, слід уникати признач=
ення
препарату Вандер пацієнтам із нестабільною епілепсією. При появі судом прий=
ом
препарату слід припинити. За пацієнтами з контрольованою епілепсією слід
ретельно спостерігати. Депресія та/або псих=
ічні
розлади. До початку терапії препаратом Вандер пацієнта, у якого спостерігаються
симптоми депресії, необхідно обстежити для виключення недіагностованих
депресивних розладів. Препарат Вандер не можна приймати одночасно з антидеп=
ресантами,
включаючи СІЗЗС та СІЗЗСН. Не рекомендується припиняти лікування депресії а=
бо
тривоги з метою розпочати прийом препарату Вандер. Препарат Вандер не показаний для лікування психічних розладів (наприкла=
д,
шизофренії чи депресії), оскільки не виключено можливість погіршення симпто=
мів,
пов’язаних з депресією. Пацієнту слід негайно повідомляти лікарю про будь-я=
кі
тривожні думки або почуття, які виникають під час прийому препарату Вандер.=
При
появі симптомів депресії прийом препарату Вандер слід припинити. Кровотеча. Під час прийому СІЗЗС можуть виникати порушення гемостазу (кровотечі). =
Рекомендується
з обережністю приймати препарат Вандер при супутньому застосуванні пацієнто=
м препаратів,
що впливають на функцію тромбоцитів (атипові нейролептики і фенотіазини, ац=
етилсаліцилова
кислота, НПЗЗ, антитромбоцитарні засоби), або препаратів з антикоагулянтними
властивостями (варфарин). Також препарат слід приймати з обережністю пацієн=
там із
кровотечами чи порушеннями згортання крові в анамнезі. Ниркова недостатніст=
ь. Препарат Вандер протипоказаний для застосування пацієнтам із тяжкою
нирковою недостатністю, з обережністю його слід застосовувати пацієнтам із
легкою або помірною нирковою недостатністю. Синдром відміни. Є дані, що різка відміна СІЗЗС, які тривалий час застосовувалися для
лікування хронічних депресивних розладів, призводила до появи таких симптом=
ів:
дисфоричний настрій, дратівливість, збудження, запаморочення, порушення
чутливості (парестезії), тривога, сплутаність свідомості, головний біль,
млявість, емоційна лабільність, безсоння і гіпоманія. Розлади зору. При прийомі препарату Вандер можуть виникати такі симптоми, як мідріаз =
та
біль в очах. Препарат Вандер слід з обережністю застосовувати пацієнтам із
підвищеним внутрішньоочним тиском та пацієнтам, що мають ризик розвитку зак=
ритокутової
глаукоми. Допоміжні
речовини. Препарат містить лактозу. Якщо у В=
ас
встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш
ніж приймати цей лікарський засіб. Застосування
у період вагітності або годування груддю. Препарат Вандер не призначений для застосування жінками. Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами. Деякі побічні реакції (наприклад, порушення уваги, непритомність, по=
рушення
зору і сонливість) можуть порушувати здатність пацієнта до концентрації
уваги та уповільнювати швидкість його реакції, зумовлюючи підвищений ризик у
тих ситуаціях, коли ці якості мають особливе велике значення (наприклад, пр=
и керуванні
автомобілем або роботі з механізмами). Спосіб застосування та дози=
. Препарат Вандер застосовувати перорально дорослим чоловікам віком від 1=
8 до
64 =
років. Таблетку слід проковтнути ц=
ілою,
запивши однією повною склянкою води. Препарат можна приймати незалежно від
прийому їжі. Дозування для дорослих чоловіків віком від 1=
8 до
64 років. Рекомендована початкова доза для всіх пацієнтів складає 30 мг, яку слід приймати за 1-3 години до
статевого акту. Лікування не слід розпочинати з дози в 60 мг. При недостатній ефективності дози 30 мг та добрій її переносимості дозу таблеток Вандер можна збільшити до 6=
0 мг. Максимальна рекомендована частота прийому таблеток Вандер – 1
Таблетки Вандер не призначені для тривалого щоденного застосування: їх =
слід
приймати лише тоді, коли передбачається статевий акт.
Клінічну необхідність продовження терапії препаратом Вандер лікар оцінює
після перших чотирьох тижнів лікування (або принаймні після прийому 6 доз), та надалі − кожні шість місяців.=
Дозування для пац=
ієнтів віком
понад 65 років.=
Препарат протипоказаний пацієнтам віком понад 65 років.
Дозування для пацієнтів із нирковою недостат=
ністю.
Корекція дози для пацієнтів із нирковою недостатністю легкого та середн=
ього
ступеня не потрібна, однак препарат слід приймати з обережністю. Препарат п=
ротипоказаний
пацієнтам із нирковою недостатністю тяжкого ступеня.
Дозування для пац=
ієнтів із
печінковою недостатністю.
Корекція дози для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого ступеня=
не
потрібна, однак препарат слід приймати з обережністю. Препарат протипоказан=
ий
пацієнтам із печінковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня (клас B та C за Чайлдом-П’ю).
Дозування для пацієнтів зі встановленим гено=
типом
повільних метаболізаторів CYP2D6 та пацієнтів, що отримують лікування
сильнодіючими інгібіторами CYP2D6.
Слід з обережністю підходити до підвищення д=
ози
до 60 мг пацієнтам зі встановленим генотипом повільних метаболізаторів CY=
P2D6
та пацієнтам, що отримують супутнє лікування сильнодіючими інгібіторами CYP=
2D6.
Дозування для пацієнтів, що отримують лікува=
ння
помірними або потужними інгібіторами CYP3A4.
Одночасний прийом потужних інгібіторів CYP3A4 є протипоказаним. Пацієнт=
ам,
що супутньо отримують лікування помірними інгібіторами CYP3A4, дозу слід
обмежити до 30&=
nbsp;мг та застосовувати препарат з
обережністю.
Діти.
Препарат
не призначений для застосування дітям (до 18 років).
Передозування.
На цей час немає повідомлень щодо передозуван=
ня дапоксетином.
Симптоми: сонливість, шлунково-кишкові розлади (нудота=
і
блювання), тахікардія, тремор, збудження та запаморочення.
Лікування: у разі необхідності застосовують
стандартні підтримувальні заходи. У зв’язку з високим рівнем зв’язування бі=
лка
та великим об’ємом розподілу дапоксетину форсований діурез, діаліз, гемопер=
фузія
та обмінне переливання крові є неефективними. Відомого специфічного антидот=
у до
препарату не існує.
=
p>
Побічні реакції.
З
боку психіки: =
депресія, зміна настрою, депресивн=
ий
настрій, ейфорія, нервозність, тривожність, збудження, неспокій, байдужість, апатія, сплутаність свідомост=
і,
дезорієнтація, патологічне мислення, сомато-сенсорна ампліфікація, порушення
сну, ініціальна інсомнія (порушення засинання), інтрасомнічні розлади сну,
нічні кошмари, незвичайні сновиді=
ння,
безсоння, бруксизм (скрипіння зубами уві сні), зниження статевого
потягу, аноргазмія, підвищена настороженість (пильність), тривожність.
З боку нервової сист=
еми: запаморочення, головний біль,
сонливість, порушення уваги, тремор, парестезії, синкопальні стани,
вазовагальна непритомність, постуральне запаморочення, акатизія, спотворення
смаку, гіперсомнія, летаргія, млявість, седативний стан, пригнічений рівень
свідомості, запаморочення при фізичному навантаженні, раптове засинання.
З боку органів зору:=
нечіткий зір, мідріаз, біль в очах,
порушення зору.
З боку органів слуху=
та
рівноваги: дзвін =
у вухах,
вертиго.
З боку серцево-судин=
ної
системи: гіперемі=
я шкіри, приливи, гіпотензія, ортостатична гіпотензія, ортостатична гіпертензія,
підвищення АТ, систолічна гіпертензія, діастолічна гіпертензія, відмова
синусового вузла (sinus arrest),
синусова брадикардія, тахікардія.
З
боку дихальної системи: закладеність носа, позіхання.
З
боку травного тракту: сухість
у роті, нудота, блювання, діарея, запор, біль у животі, диспепсія, метеориз=
м,
відчуття дискомфорту у животі, позиви до дефекації.
З боку шкіри та підшкірних тканин: шкірні висипи, гіпергідроз, свербіж, холодний піт=
.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: еректильна дисфункція, порушення
еякуляції, порушення оргазму у чоловіків, парестезії в ділянці чоловічих
геніталій.
З боку імунної систе=
ми: алергічні реакції.
Загальні
розлади: слабкіст=
ь,
втома, астенія, дратівливість, відчуття жару, відчуття тривоги, відчуття не=
здужання,
атипові відчуття, відчуття сп’яніння, синдром відміни.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній
упаковці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
КУСУМ Х=
ЕЛТХКЕР
ПВТ ЛТД /
KUSUM
HEALTHCARE PVT LTD.
Місцезнаходження виробника та його адреса мі=
сця
провадження діяльності.
СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджа=
стан),
Індія /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki,
Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.