“Затверджk= 7;но”

ІНСТРУКЦІЯ= ;

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу =

&nbs= p;

Т&#= 1091;беркулін ППД RT 23 SSI

Склад:

ді= 02;ча речовина: туберкулін PPD = RT 23

Одна доза = (0,1 мл) містить: 0,04 мкг туберкуліl= 5;у PPD RT 23 (2 Т&#= 1054;)

Один флакон (1,5 мл) містить: 15 доз Туберкулін ППД RT 23 SSI ( 2 ТО/0,1 мл)

допомі = 78;ні речовини: н&= #1072;трію гідрофосфаm= 0; дигідрат, натрію хлорид, калію дигідрофосm= 2;ат, калo= 0;ю гідроксихіl= 5;олін сульфат, полісорбат-80, вода для ін’єкцій.

=

Лі = 82;арська форма. Розчин для ін’єкці = 81;.

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

Туберку= ;лiн ППД RT 23 SSI - це прозорий, ві= 076; безбарвногl= 6; до світло-жо= 074;того кольору розчин, що не містить сторонніх часток.

Фармакотер= ;апевтична група. Препар= 072;ти для діагностикl= 0; туберкульоk= 9;у. Туберку&#= 1083;ін.

Код АТХ V04C F01.

<= /span>

Фармак = 86;логічні властивостo= 0;/імунологіч&#= 1085;і і біологічн= 10; властивостo= 0;.

Фармакодин= ;аміка. Діюча субстанція препарату викликає пр = 80; здійсненні внутрішньоm= 6;кірної діагностичl= 5;ої проби у інфікованоk= 5;о чи вакцинов = 72;ного організму специфічну алергічну реакцію сповільненl= 6;го типу у вигляді місцевої реакції – гіперемії т = 72; інфільтратm= 1; (папули).

Фармако = 82;інетика.

Не застосовуєm= 0;ься.

<= /span>

Кл= 10;нічні характерисm= 0;ики. = =

Показання. =

Препара = 90; призначениl= 1; для здійснення внутрішньоm= 6;кірної туберкулінl= 6;вої проби Манту = 079; 2 ТО PPD = RT 23:

- для діагностикl= 0; туберкульоk= 9;у та виявленн= 03; груп ризику = 079; латентною туберкульоk= 9;ною інфекцією;=

- з метою відбору контингентo= 0;в для ревакци = 85;ації БЦЖ;

- дл&#= 1103; визначення інфікованоl= 9;ті населення н = 72; туберкульоk= 9; (або стану підвищеної чутливості до туберкулінm= 1;, якщо післявакциl= 5;альна алергія, що має місце, не дає підстав говорити пр = 86; інфікованіl= 9;ть).

Протипо&#= 1082;азання.

Шкі&= #1088;ні захворюванl= 5;я; гостре захворюванl= 5;я або загостреннn= 3; хронічного = 79;ахворюванн&#= 1103;,
в тому числі: алергічні стани, бронхіальнk= 2; астма, ідіосинкрk= 2;зія з вираженим = 80; шкірними ознаками, ревматизм у гострій і пі= 076;гострій фазах; епілепсія.

Не допускаєтьl= 9;я проведення проби Манту = 074; тих дитячих колективах, де є каранти= 085; через дитяч= 10; інфекції.=

Т&= #1091;беркулін ППД RT 23 SSI не слід вводити:

-особа= ;м із заздалегідn= 0; відомою гіп = 77;рчутливіст&#= 1102; (тип I) до діючої речовини аб = 86; до допоміжних речовин;

- особам, з наявністю = 074; анамнезі тяжкої місц = 77;вої реакції (наприклад, везикули, некроз шкір = 80;) на попередн= 08; проведення проби Манту. Некроз в місці ін'єкції зазвичай зникає прот= 03;гом декількох днів.

&nb= sp;

О&= #1089;обливі заходи безпеки.=

При використанl= 5;і препарату в мультидозоk= 4;ому флаконі для забору препарату вдруге пови = 85;ні бути використанo= 0; новий одноразовиl= 1; самоблокуюm= 5;ий шприц зі стерильною голкою, препарат повинен вил = 91;чатися з флакона пр= 080; строгому дотриманні правил асептики.=

Будь-як= 110; залишки лікарськогl= 6; засобу або в= 110;дходи необхідно утилізуватl= 0; відповідно до ви&= #1084;ог чинних нормативно- = 87;равових актів в Укра= 111;ні.

Туберку= ;лін ППД RT 23 SSI не містить живих мікроорганo= 0;змів.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Ряд медико-біол = 86;гічних чинників можуть приз = 74;одити до хl= 0;бно-негати&#= 1074;ної туберкул&= #1110;нової реакції, наприклад = 74;ік пацієнта, його харчуванн&#= 1103;; аб&#= 1086; такі захв= орювання, як ниркова недостатн= ість, цукровий діабет, наявні злоякісні утворення, ВІЛ-інфе= кція, саркоїдо&= #1079;; або імунос = 91;пресивні впливи (кортикосте = 88;оїдна терапія). h= 2;ірусні інфекції (о= 089;обливо кір, епідемічниl= 1; паротит,= мононукле= оз, вітряна віспа та грип) можуть призводити до зниження туберкулі= нової реакції = протягом декількох місяців.

Зниження туберкулінl= 6;вої реакції може спостерігаm= 0;ися після щеплень живими в= акцинами (наприкла= д, вакцини проти кору, епідемічноk= 5;о паротиту та красн= ухи). Така знижена = реакція може приз= вести до хибно= -негативно = 75;о результату. Тому інтервал мі = 78; будь-яким профілактиm= 5;ним щепленням і діагностичl= 5;ою пробою Мант = 91; повинен становити н = 77; менше 4–6 = 90;ижнів.

Більшість пацієнтів, одночасно інфікован= их ВІЛ т= 072; мікобактерo= 0;ями туберкульоk= 9;у, не мають туберкулін&= #1086;вої чутливості. У хворих з тяжкою формою ту= беркульозу (наприклад, міліарний туберкульоk= 9;) туберкул&= #1110;нова реакція = може знижуватисn= 3;.

Попередня вакцинація БЦЖ а= 073;о нещодавн&= #1108; інфікуваннn= 3; нетуберк&= #1091;льозними мікобакт&= #1077;ріями може призвести д = 86; перехрес&= #1085;ої сенсибіл&= #1110;зації та хи= 073;но-позитив= ної реакції н= а туберкул&= #1110;нову пробу Ма= нту.

О&= #1089;обливості застосуванl= 5;я.

Від= 089;теження

Щоб покращити відстеженнn= 3; біологічниm= 3; лікарських засобів, назву та номер серії введеного препарату слід чітко записати.

Хоча випадки а= нафілаксії спостерігаn= 2;ться дуже рід= ко під час проведення туберкулінl= 6;вої проби Ма= нту, стандарт&= #1085;і = 079;асоби невідкладнl= 6;ї допомоги для лі&#= 1082;ування анафілаксіo= 1; завжди п= овинні б= 091;ти напоготові. Кожного раз = 91; під час проведення проби Манту необ = 93;ідно забезпечитl= 0; медичне спостережеl= 5;ня за особою= протягом 30 хвилин після введення туберкулінm= 1;, зважаючи на можливість розвитку алергічних реакцій негайного типу.

Інт&= #1077;рвал між будь-яки= 084; профілактиm= 5;ним щепленням, біологічноn= 2; діагностичl= 5;ою пробою і пробою Мант = 91; має бути не менше 1 місяця. Не допускаєтьl= 9;я проведення проби Манту = 074; тих дитячих = 082;олективах, де є каранти= 085; через дитяч= 10; інфекції.

Мед&= #1080;чний огляд перед проведенняl= 4; проби Манту = 108; обов’язковl= 0;м.

Пробу Мант&= #1091; проводить з = 72; призначеннn= 3;м лікаря спеціально призначена медична сес = 90;ра, яка має документ-до = 87;уск до проведення туберкулінl= 6;діагностик= 080; шприцевим методом. Результати туберкулінl= 6;вої проби можут= 00; бути оцінен= 10; лікарем або спеціально навченою медичною сестрою, яка проводила ц= 02; пробу, під наглядом лікаря. Резу= 083;ьтати проби Манту р= 077;єструють у встановленl= 0;х облікових формах із зазначенняl= 4; устано= 074;и, що випустил = 72; туберкулін, серії, контр= 086;льного номера та терміну придатностo= 0;; дати і часу проведення туберкулінl= 6;вої проби; локалізацo= 0;ї місця ін’єкції. <= /p>
Ту= 073;еркулін ПП&#= 1044; RT 23 SSI не можна вводити підшкірно або вн&#= 1091;трішньом’я= зово. Якщо папул = 72; не утворилася, то голка бул= 072; введена дуж = 77; глибоко, випробуванl= 5;я треба повто = 88;ити на другій руці або на т&#= 1110;й самій руці щонайменше на 4 см від місця першо= 11; ін’єкції за призначеннn= 3;м лікаря.= 062;ей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від = 082;алію.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг)/дозу натрію, тобт= 086; практично вільний від натрію.

&nbs= p;

Застосу= вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ре= 087;родуктивні дослідженнn= 3; на тваринах = 076;ля Туберкулінm= 1; ППД RT 23 SSI не проводилисn= 3;.

При вагітності та у період лактації шкір= на туберкулінl= 6;ва проба Манту = 079; використанl= 5;ям Туберкулінm= 1; ППД RT 23 SSI є безпечною.

Фертильніс = 90;ь. Нема= 08; жодних клінічних або доклінічниm= 3; даних про можливий вплив лікарськогl= 6; засобу Тубе = 88;кулін ППД RT 23 SS на чоловічу та жіночу ферт = 80;льність.

Здатніс = 90;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дослідженн&#= 1103; здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими меха = 85;ізмами не проводилисn= 3;.

Туберкулін ППД RT 23 SSI не впливає на швидкість р = 77;акції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Спо= 089;іб застосуванl= 5;я <= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;letter-spacing:.2pt;mso-ansi-l= anguage: UK'>

Туберку= ;лін ППД RT 23 SSI вводять вн= утрішньошкo= 0;рно.

Перед прове= денням туберкулінl= 6;діагностик= 080; (= проби Манту) флакон із препаратом ретельно оглядають. В= 080;даляють пластиковиl= 1; ковпачок з алюмінієвоk= 5;о обтискного ковпачка флакона. Гумовий корок флако = 85;а обробляють ватною кулькою, змоченою 70 % етиловим спиртом. Потрібну кі = 83;ькість туберкулінm= 1; (0,1 мл – одна доза) набирають самоблокуюm= 5;им одноразовиl= 4; шприцом 0,1 мл зі стерильною голкою і строго внутрішньоm= 6;кірно вводять в ділянку внутрішньоo= 1; поверхні передпліччn= 3; 0,1 мл препарат= у (одна доза). Для кожногl= 6; обстежуванl= 6;го використовm= 1;ють окремий самоблокуюm= 5;ий шприц 0,1 мл зі l= 9;терильною голкою.

Проба Манту здійснюєтьl= 9;я строго асептично таким чином: шкіру середньої третини вну = 90;рішньої поверхні передпліччn= 3; обробляють 70 % етиловим спиртом і просушують стерильною ватною кулькою. Ін’єкція повинна бут = 80; зроблена в середину третини передпліччn= 3; (реакція мож= 077; бути слабшо= 02; біля зап’ястя аб = 86; біля згину ліктя). Шкіру злегка розтягують = 10; вводять голку в поверхневиl= 1; шар шкіри майже паралельно її поверхне = 74;ому шару зрізом вгору. Голка повинна бут = 80; видимою через епідерму. Препарат вводиться п = 86;вільно; при цьому ма= 108; утворитися папула= діаметром 8–10 мм і залишатися приблизно протягом 10 хвилин. Якщо папула не утворилася, то голка бул= 072; введена дуж = 77; глибоко, вип= 088;обування треба повторити н = 72; другій руці за призначе = 85;ням лікаря.

Реаl= 2;ція на ін’єкцію оцінюється через 48–72 годи= ;ни. Остаточна оцінка проводитьсn= 3; через 72 години. Позитивна реакція визначаєтьl= 9;я при наявності інфільтратm= 1; (папули) діаметром 5 мм і більше, оточеного почервонінl= 5;ям. Оцінюється лише ущільн = 77;ння шкіри (інфільтрат). Його діамет = 88; вимірюють поперечно д = 86; довгої осі передпліччn= 3; за допомого= 02; гнучкої пластиковоo= 1; прозорої лінійки.

Рек&= #1086;мендації щодо оцінки рез = 91;льтатів проби Манту = 074; Україні

Оцінка реакції на пробу Манту

Ді&#= 1072;метр інфільтрат= 091; в міліметра&#= 1093; (мм)

Негатив= 085;ий

Сумнівн= 080;й

Позитив= 085;ий

0–1 мм

2–4 мм або гіперемія будь-яких розмірів при відсутн&#= 1086;сті папули

5 мм або більше

В&= #1080;раженими вважаються реакції 15–16 мм, гіперергічl= 5;ими реакціями – наявність папули 17 мм і більше у дітей та підлітків і 21 мм і більше у дорослих, а також незалежно в= 10;д розміру папули наявність везикуло-не = 82;ротичної реакції, лімфангоїтm= 1; та регіонар = 85;ого лімфаденітm= 1;.

Дозува = 85;ня

Длn= 3; проведення проби Манту = 079; 2 ТО застосовуюm= 0;ь одну єдину дозу препарату Туберкулін = 55;ПД RT 23 SSI, яка становить 0,1 мл.

Д&= #1110;ти.= Засm= 0;осовують дітям віком від 2-х місяців (див. розділ «Показання&raqu= o;).

Пе= 088;едозування.=

Побічні реакції, пов’язані з передозуваl= 5;ням препарату, невідомі.

Побічн= 10; реакції.

На= 081;поширеніши&= #1084;и побічними реакціями п= 10;сля введення Туберкулінm= 1; ППД RT 23 SSI &#= 1108; біль, свербі= 078; та подразне = 85;ня в місці ін’єкції.=

Іс= 085;ує широкий клінічний досвід застосуванl= 5;я Туберкулінm= 1; ППД RT 23 SSI та добре відомий про = 92;іль безпеки (див. таблицю нижче).

Побo= 0;чні реакції класифікуюm= 0;ь залежно від частоти розвитку:=

Дуже часто: ³ 1/10

Часто: від ³ 1/100 до = < 1/10

Нечаст&#= 1086;: від ³ 1/1000 д = 86; < 1/100

Рідко: від ³ 1/10000 д= 086; < 1/1000

Дуже рідко: < 1/10000

Невідо&#= 1084;о: неможливо оцінити за наявними да = 85;ими.

Табл&= #1080;ця побічних реакцій

К= ;лас системи органів

Ч= ;астота
П= ;обічні реакції

Р= ;озлади кровоносно= 111; та лімфатично= 111; системи

Нечасто

Лімфаде&#= 1085;опатія

Р= ;озлади з боку імунної системи<= o:p>

Дуже рідко

Гіперчу&#= 1090;ливість, в тому числі анафілакти= 095;ні реакції

Р= ;озлади з боку нервової системи<= o:p>

Невідом&#= 1086;

Головни&#= 1081; біль

Р= ;озлади з боку шкіри та підшкірних тканин<= o:p>

<= o:p>

Р= ;ідко

Некроз шкіри

Невідомо

Кропив’янк= 072;

З= ;агальні порушення та реакції в місці ін’єк&#= 1094;ії

Часто

Біль у місці ін’єкції

Свербіж у місці ін’єкції

Подразн&#= 1077;ння у місці ін’єкції

Рідко <= /span>

Везикул&#= 1080; в місці ін’єкції

<= o:p>

Нечасто

Підвищення температур= 080; тіла

Невідомо

Виразка в місці ін’єкції

Зв&#= 1110;тність щодо побічних реакцій

Повідо= 084;лення про побічні реакції у період післ= 03; реєстрації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це &#= 1076;ає змогу продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та в= 110;дсутності ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;.

3 роки (з дати виробництвk= 2; форми in bulk).<= /span>

З мікробіолоk= 5;ічної точки зору після пе= 088;шого = 074;ідкриття мультидозоk= 4;ого флакона лікарський засіб слі= д використатl= 0; негайно.=

Якщо лікарський засіб не використовm= 1;ється відразу, час та умови зберігання не повинні перевищуваm= 0;и 24 години при температурo= 0; від 2 до 8&n= bsp; °C.

У&= #1084;ови зберігання.

Зберіг = 72;ти в холодильниl= 2;у при темпера = 90;урі від 2 до8 °= C.

Зберіг = 72;ти в оригінальнo= 0;й упаковці, в захищеному = 74;ід світла місц= 10;.

Зберіг = 72;ти в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Умови зберігання після першого відкриття флакона (див. розділ «Термін придатностo= 0;»).

Несумісніс= ;ть.

За відсутностo= 0; досліджень сумісності цей лікарський засіб не слі= 076; змішувати з іншими лікарськимl= 0; засобами.=

=

Упаковка.<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>

П&= #1086; 1,5 мл розчину для ін’єкці = 81;, що містить 2 ТО/0,1 мл (15 доз) Туберкулінm= 1; ППД RT 23 SSI, в прозо= ;рих флаконах зі скла типу І Eur.Ph. з хлорбутилоk= 4;им корком і алю= 084;інієвою обкаткою з поліпропілk= 7;новою кришкою «фліп-офф».

По 1 флакону у комплекті з 15 самоблокуюm= 5;ими шприцами у к= 086;нтурній чарунковій упаковці аб = 86; без контурн = 86;ї чарункової упаковки у картонній к = 86;робці разом з інструкцієn= 2; для медичного з = 72;стосування.

Категорія відпуску.

За рецептом.=

Виробник/Зk= 2;явник.

ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА», Укра= 111;на (виробництв = 86; з пакування in = bulk фірми-вироб = 85;ика Ей Джей Вакцинес Ей/Ес, Данія).

Місцезнахо= ;дження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Україн = 72;, 04073, м. Київ, пр-т Степана Бандери, буд. 1= 3.

К= ;лас системи органів	Ч= ;астота	П= ;обічні реакції
Р= ;озлади кровоносно= 111; та лімфатично= 111; системи	Нечасто	Лімфаде&#= 1085;опатія
Р= ;озлади з боку імунної системи<= o:p>	Дуже рідко	Гіперчу&#= 1090;ливість, в тому числі анафілакти= 095;ні реакції
Р= ;озлади з боку нервової системи<= o:p>	Невідом&#= 1086;	Головни&#= 1081; біль
Р= ;озлади з боку шкіри та підшкірних тканин<= o:p> <= o:p>	Р= ;ідко	Некроз шкіри
Невідомо	Кропив’янк= 072;
З= ;агальні порушення та реакції в місці ін’єк&#= 1094;ії	Часто	Біль у місці ін’єкції Свербіж у місці ін’єкції Подразн&#= 1077;ння у місці ін’єкції
Рідко <= /span>	Везикул&#= 1080; в місці ін’єкції <= o:p>
Нечасто	Підвищення температур= 080; тіла
Невідомо	Виразка в місці ін’єкції