ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

ГЕЛОПЛАЗМА

(GELOPLAZMA)

Склад:

діючі
речовини:

100 мл розчину
містить: желатину
рідкого
модифікованого
у перерахуванні
на безводний
желатин
− 3,0000 г,
натрію
хлориду − 0,5382 г,
магнію
хлориду,
гексагідрат −
0,0305 г, калію
хлориду − 0,0373 г,
натрію
лактату
розчину у
перерахуванні
на натрію
лактат − 0,3360 г;

допоміжні
речовини: кислота
хлористоводнева,
натрію
гідроксид,
водню
пероксиду
розчин (30 %), вода
очищена.

Іонний
склад:

натрій                         150
ммоль/л

калій                           5
ммоль/л

магній                        1,5
ммоль/л

хлорид                       100
ммоль/л

лактат                         30
ммоль/л

Осмоляльність          295
мОсм/кг

рН                               5,8−7,0

Лікарська
форма. Розчин для
інфузій.

Основні
фізико-хімічні
властивості: прозорий,
безбарвний
або
світло-жовтого
кольору
розчин.

Фармакотерапевтична
група. Замінники
крові та
перфузійні
розчини. Похідні
желатину.

Код АТХ  В05А А06.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Гелоплазма
− розчин
модифікованого
рідкого
желатину у
фізіологічному
розчині із середньою
молекулярною
масою (Mw) 45 000 Дальтон.
Внаслідок
сукциніляції
молекули
желатину стають
більш
негативно
зарядженими, а
отже, більш
витягнутими.
Гелоплазма
є
замінником
плазми, але
не чинить
плазморозширювальної
дії.

Розчин
препарату
впливає на
відновлення іонного
балансу та
корекцію
ацидозу та незначно
підвищує
діурез.

Розчин
препарату
застосовують
самостійно,
без
переливання
крові у
випадках
втрати крові
від 10 до 20 %
загального
об’єму та при
вливаннях
обмеженого
об’єму
(приблизно 500
мл). Такі
введення не
впливають на
зміну групи крові
та чинять нейтральну
дію на
механізми
згортання
крові.

За наявності
сильної
кровотечі альтернативне
введення
крові та
препаратів рідкого желатину забезпечує
адекватну
гемодилюцію
(відновлення
об’єму крові
та підтримання
онкотичного
тиску).

Фармакокінетика. Після
інфузії
препарат
швидко
розповсюджується
у внутрішньосудинному
просторі та
частково – з
урахуванням
низької
частки
молекулярної
маси – у
інтерстиціальному
просторі. Наявність
у складі низькомолекулярних
речовин впливає на
функцію нирок та
на
підвищення діурезу. Об’ємозамісний
ефект
препарату
зберігається
протягом 4 − 5
годин після
інфузії.
Виводиться
швидко (75 % протягом
24 годин),
переважно
нирками із
сечею.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Невідкладне
лікування
станів шоку:

·
гіповолемічний
шок, викликаний
кровотечею,
зневодненням,
втратою
крові під час
операції,
опіками;

·
вазоплегічний
шок
травматичного,
хірургічного,
септичного
або
токсичного
походження.

·
Лікування
супутньої
гіповолемії,
пов’язаної з
гіпотонією в
контексті
вазоплегії  під
впливом
гіпотензивних
препаратів,
зокрема під
час анестезії.

Протипоказання.

·
Відома
або підозрювана
гіперчутливість
до розчинів желатину;

·
підвищена
чутливість
до
галактози-α-1,3-галактози
(альфа-Гал)
або відома алергія
на червоне
м'ясо (м'ясо
ссавців) та
субпродукти;

·
гіперкаліємія;

·
переважно
позаклітинна
гіпергідратація;

·
метаболічний
алкалоз;

·
кінець
вагітності
(під час
пологів/пологи).

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Змішування
з іншими
лікарськими засобами
для
внутрішньовенного
введення
може
призвести до
несумісності, оскільки
фармакокінетика
складових
суміші не
вивчалась. Оскільки
препарат
містить
калій,
необхідно
уникати
застосування
з
препаратами,
які містять
калій, для
запобігання
гіперкаліємії.

Препарат несумісний з жировими
емульсіями,
барбітуратами,
міорелаксантами,
антибіотиками,
глюкокортикостероїдами.

Особливості
застосування.

Тільки для
внутрішньовенного
застосування.

Перед
проведенням
інфузії лікар повинен провести візуальний огляд мішків з
препаратом. Препарат
придатний для застосування за умови збереження
герметичності
упаковки.

Препарат
повинен бути прозорим. Заборонено
використовувати мутні розчини.

Препарат
може
спричинити
метаболічний
алкалоз
через
наявність
іонів
лактату.

З
обережністю
слід
застосовувати
при
хронічних
захворюваннях
печінки: препарат
може
спричинити
порушення
метаболізму
лактатом,
оскільки не чинить
підлужнувальної
дії.

Розчин
не можна
одночасно (в
одній
системі) вводити
з
препаратами
крові або її
похідними
(гематокрит,
плазма і
фракції
плазми). Введення
можливе
тільки через
окремі інфузійні
системи.
Пацієнтам,
яким було
введено більше
2 л препарату,
необхідно
проводити
будь-які
лабораторні
дослідження
щодо визначення
групи крові
та антигенів.
Визначення цих
показників
краще
проводити
перед введенням
препаратів
желатину,
оскільки
гемодилюція
може
вплинути на
інтерпретацію
результатів
аналізів.

Необхідно
проводити
моніторинг
стану пацієнта
через
можливість
алергічних
проявів
(анафілактичні/анафілактоїдні
реакції). У
разі появи
алергічних
реакцій
необхідно
терміново
відмінити
інфузію
препарату та
призначити
відповідне
лікування.

Розчин містить
5 ммоль/л калію та 150
ммоль/л
натрію.
Необхідно
брати до уваги
цю інформацію
при
призначенні
розчину пацієнтам
з нирковою
недостатністю
та тим,
хто
дотримується
дієти з контролем
калію
та натрію.

Внаслідок
можливих
перехресних
реакцій у
пацієнтів з
підвищеною
чутливістю
до галактози-α-1,3-галактози
(альфа-Гал) ризик
підвищеної
чутливості
та відповідної
анафілактичної
реакції на
розчини, що містять
желатин,
можуть бути
значно
підвищені у
пацієнтів з відомою
алергією на
червоне м'ясо
(м'ясо
ссавців) та
субпродукти
та/або з позитивним
результатом
на антитіла
до анти-альфа-Гал
IgE. Таким
пацієнтам не
слід призначати
колоїдні
розчини, які
містять желатин.

Заходи
безпеки

При
застосуванні
препарату
необхідно проводити
постійний
моніторинг
стану пацієнта:

-
визначення
артеріального
тиску та по
можливості
центрального
венозного тиску;

- контроль
діурезу;

- визначення
рівня
гематокриту
та
електролітів.

Особливо у разі:

- застійної серцевої
недостатності;

-
функціональних
порушень
легенів;

- тяжких
порушень
функції
нирок;

- набряків/затримки
солі;

- циркуляторного
перевантаження;

- лікування
кортикостероїдами
та їх похідними;

- основних
порушень
коагуляції.

Ступінь
зниження
гематокриту
не повинен перевищувати 25 % (у літніх
пацієнтів, а також при
серцево-судиній та легеневій
недостатності – 30 %). При хронічній серцевій
недостатності інфузію
проводять повільно через можливе
циркуляторне
перевантаження. При введенні під
час операції понад
2 – 3 л та у
післяопераційний
період
необхідно
контролювати
концентрацію
білка в сироватці
крові,
особливо у
разі наявності
набряку тканин
(при необхідності
для подальшої
плазмозамінної
терапії доцільно введення людського
альбуміну).

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Інформація
про
застосування
замінників
плазми у період
вагітності
або
годування
груддю
недостатня.
Не відмічено
випадків
ембріотоксичної
дії
препарату у
цій групі,
але існує
ризик
виникнення
анафілактичних/анафілактоїдних
реакцій з
подальшим
дистресом
плода або
новонародженого
внаслідок
артеріальної
гіпотензії матері.
У зв’язку з
цим можуть
виникати
алергічні реакції,
тому
препарат не
рекомендується
застосовувати
в останньому
триместрі вагітності.
При вагітності
препарат
слід
призначати
лише тоді,
коли
очікуваний
сприятливий
ефект для
матері
перевищує
потенційний
ризик для
плода,
оскільки
небезпеку
анафілактоїдних/анафілактичних
реакцій не
можна повністю
виключити.

Препарат не
можна
застосовувати
для профілактики
гіповолемії
під час знеболення
пологів або епідуральної
анестезії.
Проте його
можна застосовувати
для лікування
гіповолемії,
коли
виникає
необхідність
заміни
об’єму
плазми під
час вагітності.

Відсутні дані про
проникнення препарату в грудне молоко.
Достатнього
досвіду
застосування
у період
годування
груддю немає.
Ризик для
новонароджених/немовлят
не можна
виключати.

Фертильність

Контрольовані
дослідження
впливу
препарату на
фертильність
тварин або
людей
відсутні.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Інформація
щодо впливу
препарату на
здатність
керувати
автотранспортом
або
працювати зі
складними
механізмами
відсутня.

Спосіб
застосування
та дози.

Розчин
застосовують
внутрішньовенно
краплинно.

Загальне
дозування,
тривалість
та швидкість
інфузії
залежать від
об’єму
втрати крові
або плазми, а
також від
стану
пацієнта; залежно
від
результатів
контролю
звичайних
параметрів
кровообігу,
наприклад
артеріального
тиску, вони
при
необхідності
повинні
коригуватися.
Швидкість
інфузії можна
збільшити за
допомогою
насоса. Слід
пам’ятати
про небезпеку
циркуляторного
перевантаження
внаслідок
занадто
швидкої
інфузії або
надмірно
великих доз.

Інфузію
слід
починати
негайно
після приєднання
упаковки з
розчином до
системи.

Призначена
доза в
середньому
становить від
500 до 1000 мл (1–2 мішки),
а іноді – більше.

Дорослим
та дітям з
масою тіла
понад 25 кг вводять 500 мл (1
мішок) з
відповідною
швидкістю,  залежно
від стану
пацієнта.
Швидкість
інфузії можна
збільшити в
разі
серйозної
крововтрати.

Якщо у
дорослого
пацієнта
крововтрата
перевищує 1,5 л
(тобто більше
20 % об'єму
крові),
необхідно
призначати
препарати
крові, в тому
числі
Гелоплазму. Слід
контролювати
гемодинамічні
та гематологічні
показники
згортання
крові.

Діти.

Застосовують
у
педіатричній
практиці (див.
розділ
«Спосіб
застосування
та дози»).

Передозування.

Передозування
розчинів, що
заміщують
об’єм втрати
крові або
плазми, може
призвести до
гіперволемії
з подальшим
ослабленням функції
серця і
легенів.
Одразу після появи
симптомів
циркуляторного
перевантаження в
результаті
передозування інфузію потрібно негайно
зупинити.

Терапія
симптоматична. У разі
передозування
слід
призначити
швидкодіючий
діуретик та
проводити
контроль
електролітів.

Побічні
реакції.

Для
оцінки
частоти
виникнення
побічних ефектів
використовується
така
класифікація:
дуже часто
(≥ 1/10), часто (≥ 1/100 <
1/10), нечасто (≥ 1/1 000 <
1/100), рідко  (≥ 1/10,000 < 1/1 000),
дуже рідко  (< 1/10 000)
частота
невідома (не
можна
встановити
частоту на
основі наявних
даних).

Небажані
ефекти, що
спостерігаються
під час
введення
препарату:

Система
органів

Рідко >1/10 000 <1/1 000

Дуже рідко < 1/10 000

Імунна
система

Анафілактичний
шок,
особливо
гіперчутливість
до
галактози-α-1,3-галактози

(альфа-Гал)
та алергії
на

червоне
м'ясо та
субпродукти)

Шкіра і
підшкірна
клітковина

Алергічні
реакції
шкіри

Судинна
система

Гіпотензія

Серцево
судинна
система

Уповільнення
серцевого
ритму

Респіраторна
система

Утруднене
дихання

Загальні
розлади

Лихоманка,
озноб

Звіти про
підозрювані
побічні
реакції

Важливо
повідомляти
про
підозрювані
побічні
реакції
після
застосування
лікарського
засобу. Це дає
змогу
проводити
постійний
моніторинг
балансу користі
та ризику при
застосуванні
лікарського
засобу.

Про будь-які
підозрювані
побічні
реакції медичні
працівники повинні
повідомляти через
національну
систему
звітності.

Термін
придатності.

2 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці при
температурі
не вище 25°С. Не
заморожувати.
Не зберігати
в
холодильнику.

Несумісність.

Фізико-хімічна
несумісність
з певними антибіотиками
(хлортетрациклін,
амфотерицин
В (IV),
окситетрациклін,
ванкоміцин).

Через
відсутність
досліджень
сумісності
цей
лікарський
засіб не
можна
змішувати з
іншими
лікарськими
засобами.

Упаковка.

По 500
мл у мішку Freeflеx.

По
500 мл у мішку Freeflеx; по 20 мішків Freeflex
в картонній
коробці.

Категорія
відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Фрезеніус
Кабі Франс.

Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності.

6 та вул.
Ремпарт, 27400 Лув'єр,
Франція.

Заявник.

Фрезеніус
Кабі
Дойчланд
ГмбХ.

Місцезнаходження
заявника та/або
представника
заявника.

Ельзе-Крьонер-штрассе,
1, 61352, Бад
Гомбург, Німеччина.