ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ГЛАТИРАМЕР&= #1059; АЦЕТАТ-ВІСТ = 40;

(GLATIRAMER ACETATE-VISTA)

Склад:

діюча речовина: глатирk= 2;меру ацетат;

1 мл розчину для ін’єкці = 81; містить 40 мг глатирамерm= 1; ацетату;

допоміk= 8;ні речовини: маніт (Е 42= 1), вода для ін’єкцій.=

*Глатирамер= у ацетат – це оцтовокислk= 2; сіль синтетичниm= 3; поліпептидo= 0;в, яка містить чотири амінокислоm= 0;и природного походження: L-глутамінов= 091; кислоту, L-аланін, L-тирозин та L-лізин, молярна частка яких становить 0,129‑= ;0,153, 0,392‑0,462, 0,086‑0,100 та 0,300‑0,374 відповідно. Середня молекулярнk= 2; маса глатир = 72;меру ацетату становить 5000‑= 9000 Да. 40 мг глатирамерm= 1; ацетату еквівалентl= 5;о 36 мг основи глатирамерm= 1;.

Лікарсn= 0;ка форма. Розчин для ін’єкцій.=

Основнo= 0; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: пр= 086;зорий, безбарвний або жовтуватий/ = 82;оричнювати&#= 1081; розчин у прозорому безбарвномm= 1; скляному шприці з голкою із ковпачком т = 72; з пробкою і поршнем.

Фармакl= 6;терапевтич= 085;а група. Антинеоплаl= 9;тичні та імуномодулn= 2;ючі засоби, інші імуностимуl= 3;ятори. Код АТ&#= 1061; L03A X13.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакl= 6;динаміка.

i= 2;еханізми, за якими глатирамерm= 1; ацетат здій = 89;нює свій вплив н= 072; пацієнтів і = 79; розсіяним склерозом (РС), не з’ясовані повністю. Однак вважається, що це відбуваєтьl= 9;я шляхом модифікуваl= 5;ня імунного процесу, який, як вважають, є відповідалn= 0;ним за патогене = 79; РС. Така гіпотеза підтримуєтn= 0;ся даними досліджень, проведених = 79; метою вивчення патогенезу експерименm= 0;ального алергічногl= 6; енцефаломіn= 8;літу (ЕАЕ) – стану, який був викликаний = 91; кількох видів твари = 85; шляхом імунізації на тлі одержаного матеріалу з центральноo= 1; нервової системи, що містить мієлін, і який часто застосовуєm= 0;ься як експерименm= 0;альна тваринна мо = 76;ель РС. Дослідже= 085;ня на тваринах = 110; за участю пацієнтів і = 79; РС свідчать про те, що при застосуванl= 5;і глатирамерm= 1; ацетату на периферії індукуютьсn= 3; та стають активними глатирамерm= 1; ацетатспецl= 0;фічні супресорні Т-клітини.

Ремітуn= 2;чо-рецидиву&#= 1102;чий розсіяний склероз

Дані про ефективнісm= 0;ь глатирамерm= 1; ацетату, що вводився у в= 080;гляді підшкірних ін’єкцій у дозі 40 мг/мл 3 рази на тиждень з метою зниження частоти рецидивів, отримані у процесі 12-міс&= #1103;чного плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3;. Загальну кількість підтверджеl= 5;их рецидивів було обрано як первинни = 81; критерій ефективносm= 0;і. Вторинні показники МРТ, які вимірювалиl= 9;я на 6-му та 12-му місяці, включали сукупну кіл= 00;кість вогнищ та накопиченнn= 3; контрасту н = 72; Т₂-зважених зображенняm= 3; і сукупну кількість вогнищ та накопиченнn= 3; контрасту н = 72; Т₁-зважених зображенняm= 3;. 1404 пацієнти рандомізувk= 2;ли у співвідношk= 7;нні 2:1 до прийому глатирамерm= 1; ацетату в дозі 40 мг/мл (n =3D 943) та плацебо (n = =3D 461). Обидві груп = 80; лікування порівнювалl= 0;ся за станом хв= 086;рих на початку дослідженнn= 3;, клінічною к = 72;ртиною захворюванl= 5;я та показникамl= 0; МРТ. Пацієнт= 080; мали в середньому 2,0 = рецидиви за 2 роки до періоду відбору.

При застосуванl= 5;і глатирамерm= 1; ацетату в до= 079;і 40 мг/мл спостерігаl= 3;ося зменшення загальної кількості рецидивів н = 72; 34,4 % (p < 0,0001) з відносним ризиком 0,656 та 95&n= bsp;% довірчим інтервалом (ДІ) [0,539‑0,799].

При застосуванl= 5;і глатирамерm= 1; ацетату в до= 079;і 40 мг/мл спостерігаl= 3;ися значні та статистичнl= 6; значимі зміни у первинних т = 72; вторинних показниках ефективносm= 0;і, що були зіст= 072;вні з ефективнісm= 0;ю лікування глатирамерm= 1; ацетатом у дозі 20 мг/мл 1 раз на добу. У таблиці н= ижче наведено значення первинних т = 72; вторинних п = 86;казників ефективносm= 0;і в групі пацієнтів, які пройшли рандомізацo= 0;ю.

Показн&= #1080;ки результаті= 074;	Скориг= 086;вані середні значення	Показник P
глатир&= #1072;меру ацетат (40 мг/м= ;л) (n =3D 943)	плацебо (n =3D 461)<= o:p>
Кількість підтвердже= 085;их рецидивів протягом 12‑м= ісячної плацебо-кон&#= 1090;рольованої фази дослід&#= 1078;ення	0,331	0,505	< 0,0001
Абсолютне зниження ризику*	-0,174 [від -0,2841 до -0,0639]
Сукупна кількість нових вогнищ та накопиченн= 103; контрасту на Т₂-зваже= 085;их зображення= 093; на 6-му та 12-му місяці досл&#= 1110;дження	3,650	5,592	< 0,0001
Відносний ризик** (95 % ДІ)	0,653 [від 0,546 до 0,780]
Сукупна кількість вогнищ та накопиченн= 103; контрасту на Т₁-зваже= 085;их зображення= 093; на 6-му та 12-му місяці досл&#= 1110;дження	0,905	1,639	< 0,0001
Відносний ризик** (95 % ДІ)	0,552 [від 0,436 до 0,699]

*Абсолютне зниження ризику визначалосn= 3; як різниця між скоригованl= 6;ю кількістю підтверджеl= 5;их рецидивів протягом 12 місяців при застосуванl= 5;і глатирамерm= 1; ацетату в до= 079;і 40 мг/мл 3 рази н = 72; тиждень та скоригованl= 6;ю кількістю п= 10;дтверджени&#= 1093; рецидивів протягом 12 місяців при застосуванl= 5;і плацебо.

**Відносний ризик визначався як співвідн = 86;шення між скоригованl= 0;м середнім ризиком при застосуванl= 5;і глатирамерm= 1; ацетату в до= 079;і 40 мг/мл 3 рази н = 72; тиждень та скоригованl= 0;м середнім ризиком при застосуванl= 5;і плацебо.

Прям&= #1077; порівняння безпеки при застосуванl= 5;і глатирамерm= 1; ацетату в дозі 20 мг/мл 1 раз на добу та глатирамерm= 1; ацетату в дозі 40 мг/мл 3 р = 72;зи на тиждень в одному дослідженнo= 0; не проводил = 86;сь.

У даному 12-мі= 089;ячному дослідженнo= 0; не отримано свідчень, що терапія глатирамерm= 1; ацетатом у дозі 40 мг/мл 3 рази на тиждень впливає на прогресуваl= 5;ня інвалідизуn= 2;чих змін або на тривалість рецидиву. До= 090;епер немає даних щодо застосуванl= 5;я глатирамерm= 1; ацетату пацієнтам і = 79; первинним або вторинним прогресуваl= 5;ням захворюванl= 5;я.

Фармакl= 6;кінетика.

Фармакокін&= #1077;тичні дослідженнn= 3; за участю па= 094;ієнтів не здійснювалl= 0;ся. Дані in vit= ro та обмежені дані досліджень, проведених = 79;а участю здорових добровольцo= 0;в, вказують на те, що при під&= #1096;кірному застосуванl= 5;і глатирамерm= 1; ацетату активна речовина легко абсорбуєтьl= 9;я, а велика частина доз = 80; швидко розпадаєтьl= 9;я на менші фрагменти вже у підшкірній тканині.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.=

i= 1;ікарський засіб Глати = 88;амеру ацетат-Віст = 72;, 40 мг/мл, показа= ;ний для лікування рецидивуючl= 0;х форм розсіяного склерозу.=

h= 3;латирамеру ацетат-Віст = 72; не призначаютn= 0; при первинно- аб= 086; вторинно-пр = 86;гресуючому розсіяному склерозі.=

Протипоказ&= #1072;ння.

Гіперчутли&= #1074;ість до активної речовини (гл= 072;тирамеру ацетату) або до будь-якої допоміжної речовини лікарськогl= 6; засобу.

Особлиk= 4;і заходи безпекl= 0;.

Л= 110;карський засіб призначениl= 1; лише для одн= 086;разового застосуванl= 5;я. Невикористk= 2;ний лікарський засіб або відходи необхідно з = 85;ищити.

= ;

В= 079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Взає&= #1084;одія між k= 5;латирамеру ацетатом та іншими лікарськимl= 0; засобами вивчена недостатньl= 6;.

h= 2;ідсутні дані щодо взаємодії з бета-інтерф = 77;роном.

i= 7;постерігал= 072;ся підвищена частота реакцій у місці введення глатирамерm= 1; ацетату. Пов= 110;домлялося про збільшення частоти місцевих реакцій у пацієнтів, які отримув = 72;ли супутню терапію кортикостеl= 8;оїдами.

h= 4;ослідження in vitro свідчать пр = 86; те, що глатирамерm= 1; ацетат у кро= 074;і зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, але він не заміщуєтьсn= 3; і не заміщує фенітоїн аб = 86; карбамазепo= 0;н. Однак, оскіl= 3;ьки теоретично глатирамерm= 1; ацетат має здатність впливати на розподіл білок-зв’яз = 72;них субстанцій, необхідно ретельно спостерігаm= 0;и за супутнім застосуванl= 5;ям таких лікарських засобів.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

i= 1;ікарський засіб Глатирамерm= 1; ацетат-Віст = 72; можна застосовувk= 2;ти тільки у вигляді під = 96;кірних ін’єкцій. Препарат не можна засто = 89;овувати у вигляді внутрішньоk= 4;енних або внутріш = 85;ьом’язових ін’єкцій.=

i= 5;очаток терапії препаратом повинен від = 73;уватися під наглядо = 84; невролога або лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.=

i= 1;ікар, який здійснює лікування, повинен розR= 17;яснити пацієнту, що реакція, яка асоціюєтьсn= 3; хоча б з одним із таких симптомів, я= 082; вазодилатаm= 4;ія (приплив крові), біль у грудях, диспное, пальпітаціn= 3; або тахікардія, може з’явитися через кільк = 72; хвилин післ= 03; ін’єкції препаратом Глатирамерm= 1; ацетат-Віст = 72;, 40 мг/мл. Більшість і = 79; цих симптомів триває прот= 03;гом короткого проміжку часу і зника= 108; спонтанно без будь-яки= 093; наслідків. У разі появи серйозної побічної реакції пацієнт пов = 80;нен терміново припинити застосуванl= 5;я препарату і звернутися = 76;о лікаря. У разі необхідносm= 0;і можна призн = 72;чити симптоматиm= 5;не лікування. Немає жодни = 93; доказів підвищеногl= 6; ризику виникнення цих побічни = 93; реакцій для будь-якої групи пацієнтів. Незважаючи на це, потрібно з о= 073;ережністю застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам з= 10; серцевими розладами в анамнезі. Слід регуля = 88;но перевіряти стан таких пацієнтів у = 87;родовж лікування.=

i= 9; рідкісних випадках повідомлялl= 6;ся про судоми і/або анафілактоo= 1;дні або алергічні р = 77;акції. Рідко можут= 00; виникати серйозні реакції гіперчутлиk= 4;ості (наприклад, бронхоспазl= 4;, анафілаксіn= 3; або кропив’янкk= 2;). Якщо ці реакції є тяжкими, необхідно розпочати відповідне лікування т = 72; припинити застосуванl= 5;я препарату.=

h= 3;латирамеру ацетат-реак = 90;ивні антитіла бу = 83;и виявлені у сироватці крові паціє = 85;тів протягом щоденної постійної т = 77;рапії препаратом Глатирамерm= 1; ацетат-Віст = 72;, 40 мг/мл. Максимальнl= 0;й рівень досягався у середньому через 3‑4 місяці лікування, після чого в= 110;н знижувався та стабілізувk= 2;вся на рівні, що незначно вищий від початковогl= 6; рівня. Не іс = 85;ує жодних дани = 93;, які б свідчили пр = 86; те, що ці глатирамерm= 1; ацетат-реак = 90;ивні антитіла є нейтралізуn= 2;чими або що їх утворення в = 87;ливає на клінічну ефективнісm= 0;ь препарату Глатирамерm= 1; ацетат-Віст = 72;.

i= 9; пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю необхідно перевіряти функцію нирок протягом пе = 88;іоду застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Хоча не існує жодних свідчень гломерулярl= 5;ого депонуваннn= 3; імунних комплексів, таку можлив= 10;сть не можна виключати. У період п= 086;стреєстрац&= #1110;йного застосуванl= 5;я глат&= #1080;рамеру ацетату повідомлялl= 0; про рідкісн= 10; випадки тяжкого ураження печінки, зок= 088;ема про гепатит із жовтяниц = 77;ю, печінковою недостатніl= 9;тю, в окремих випадках – і= 079; трансплантk= 2;цією печінки (див. розділ «Побічні реакції»). Ураження пе = 95;інки відбувалосn= 0; у період від кількох дні = 74; до кількох років після початку застосуванl= 5;я глат&= #1080;рамеру ацетату. У більшостo= 0; випадків тяжке ураження печінки зникало з припиненняl= 4; лікування, у деяких випадках ці реакції виникали за наявності надмірного вживання алкоголю, наявних або = 074; анамнезі ураження печінки та застосуванl= 5;я інших потенційно гепатотоксl= 0;чних лікарських засобів. Пацієнти повинні рег = 91;лярно проходити діагностикm= 1; на наявніст= 00; ознак ураже = 85;ня печінки та негайно звертатися за медичною допомогою у разі появи симптомів ураження печінки. У разі клінічно значущого у = 88;аження печінки слі = 76; розглянути питання про припинення застосуванl= 5;я глатирамерm= 1; ацетату.

Застосm= 1;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність.= Дослідk= 8;ення на тваринах не продемонстl= 8;ували репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0;. Більшість даних щодо застосуванl= 5;я глатирамерm= 1; ацетату у вагітних жі = 85;ок було накопичено для лікарсь = 82;ого засобу Глат = 80;рамеру ацетат-Віст = 72; в дозі 20 мг/мл, що застосов = 91;вався підшкірно 1 раз на добу. Сучасні дан= 10; щодо вагітних жінок вказують на відсутністn= 0; порушень розвитку плода або на &#= 1092;ето-/неонатk= 2;льну токсичністn= 0; при застосуванl= 5;і. Дані щодо застосуванl= 5;я препарату вагітним жінкам співвідносl= 5;і з такими для Глатирамерm= 1; ацетат-Віст = 72; 20 мг/мл. Відповідниm= 3; доступних епідеміолоk= 5;ічних даних для людей з цьог= 086; питання дот = 77;пер немає. Як запобіжн= ;ий захід бажан = 86; уникати застосуванl= 5;я препарату під час вагітності, за виключенняl= 4; випадків, к= ;оли користь від застосуванl= 5;я для матері п= 077;реважає ризик можливого впливу на плід.

Період годування груддю. Немає даних щодо проникненнn= 3; глатирамерm= 1; ацетату або його метаболітіk= 4; у грудне молоко. При введенні препарату щурам не спостерігаl= 3;ось суттєвого впливу на потомство, з= 072; винятком не = 79;начного зниження темпу збільшення маси тіла у тварин, народжених самицями, яким лікарс= 00;кий засіб вводили в період вагітності та лактації. Ризик для новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090; не можна виключити. Необхідно прийняти рі = 96;ення щодо припинення годування груддю або відміни/тим = 95;асового припинення терапії зі застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу Глатирk= 2;меру ацетат-Віст = 72; з урахуванняl= 4; користі годування г = 88;уддю для дитини т= 072; користі терапії для = 078;інки.

Здатніl= 9;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

h= 7;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0; не досліджуваl= 3;ась.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

i= 5;очаток терапії лікарським засобом Гла = 90;ирамеру ацетат-Віст = 72; повинен відбуватисn= 3; під наглядо = 84; невролога або лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу. Дл= 103; дорослих рекомендовk= 2;на доза станов = 80;ть 40 мг глатирамерm= 1; ацетату (оди= 085; попередньо наповнений шприц), що вво&= #1076;иться підшкірно 3 рази на тиждень. Перерва між ін’єкціями повинна становити мінімум 48 годин. Рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарат у одні й ті ж самі дні кожного тижня.

h= 4;отепер тривалість застосуванl= 5;я препарату н = 77; встановленk= 2;.

i= 6;ішення щодо тривалості лікування приймає лікар індивідуалn= 0;но для кожного випадку. Пацієнти літнього віку. Застосуванl= 5;я препарату пацієнтам літнього віку спеціально не досліджуваl= 3;ося.

Пацієнm= 0;и із порушеннямl= 0; функції нирок. Спеціальниm= 3; досліджень щодо застосуванl= 5;я препарату і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок не проводилосn= 3;.

i= 5;ацієнтам слід надати інструкції щодо технік = 80; самостійноk= 5;о введення препарату т = 72; забезпечитl= 0; нагляд лікаря під час першого самостійноk= 5;о введення та впродовж 30 хвилин поспіль.

h= 7; метою зменшення вірогідносm= 0;і виникнення подразненнn= 3; або болю в місці ін’єкції ко = 78;не наступне введення препарату слід здійсн= 02;вати в інше місце. Препарат можна вводи = 90;и в живіт, руки, стегна та сідниці.

Загальні рекомендацo= 0;ї щодо застосуванl= 5;я:

i= 5;ри здійсненні ін’єкції препарату важливо дотримуватl= 0;сь нижчевказаl= 5;их правил:

вво= 076;ити препарат тільки підшкірно;<= /o:p>
зас= 090;осовувати у дозі, яку призначив лікар;
вик= 086;ристовуват&= #1080; шприц для здійснення ін’єкції тільки один раз, невикорист= аний препарат або залишки потрібно знищити;
не змішувати та не вводити лікарський засіб Глатирамер= у ацетат-Віст= ;а, 40 мг/мл, одночасно з іншими препаратам= и;
при наявності у розчині зважених частинок не застосовув= ати цей попередньо наповнений шприц, слід взяти іншу упаковку.

Інструкції щодо застос = 91;вання:

1. Перед введенням препарату слід переконатиl= 9;я у наявності всього необхідногl= 6; для ін’єкці= 11;:

́= 1; один блісте = 88; препарату Глатирамерm= 1; ацетат-Віст = 72;, 40 мг/мл, який містить попередньо наповнений шприц;

́= 1; утилізаційl= 5;ий контейнер для використанl= 0;х шприців і голок.

2. Взяти один блістер із заповненим шприцом із загальної упаковки. Вс= 110; невикористk= 2;ні шприци необхідно зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці.=

3. Якщо препарат зберігався = 91; холодильниl= 2;у, потрібно витримати блістер із попередньо наповненим шприцом при кімнатній температурo= 0; протягом не менше 20 хвили&= #1085; та переконатиl= 9;я, що він нагрівся до кімнатної температурl= 0;.

4. Перед введенням препарату необхідно ретельно вимити руки водою з милом.

5. Вибрати ділянку для ін’єкції . На &= #1084;ал. 1 вказано 7 можливих точок на тіл= 110; для ін’єкці = 81;: руки, стегна, сідниці, жив= 110;т (припупкова ділянка). Усередині кожної ін’є = 82;ційної ділянки є багато точо = 82; для уколу. Слід щоразу використовm= 1;вати іншу точку д= 083;я уколу для зменшення вірогідносm= 0;і виникнення подразненнn= 3; або болю в місці ін’єк = 94;ії. Необхідно п= ;остійно змінювати точки ін'єкцій усередині конкретної ділянки. Не = 88;обити ін’єкцію в одне і те саме місце.

i= 3;е використовm= 1;вати для ін’єкці= 11; болючі точк = 80;, знебарвленo= 0; ділянки шкіри або ділянки з ущільненняl= 4;и і вузликами.

i= 6;екомендова= 085;о розписати п = 86;рядок зміни місць для здійснення ін’єкцій та вносити відповідні помітки у щоденник ін’єкцій.=

h= 4;еякі ділянки тіл = 72; є незручним = 80; для здійсне = 85;ня ін’єкції самостійно (наприклад, руки). У таки= 093; випадках може бути потрібна стороння допомога.=

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-langu= age: UK'>Ділянка 1

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-langu= age: UK'>Припупков&#= 1072; ділянка

Робити ін<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-langu= age: UK;mso-fareast-language:UK'>’єкц&#= 1110;ї, відступивш= ;и не менше ні = 78; 5 см від пупка<= /span>

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-langu= age: UK'>Ділянка 4

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-langu= age: UK'>Ліва рука

М’язова частина верхньої задньої ділянки

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-langu= age: UK'>Ділянка 5

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-langu= age: UK'>Права рука<= o:p>

М’язова частина верхньої задньої ділянки

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-langu= age: UK'>Ділянка 7

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-langu= age: UK'>Права сідниця

&#= 1052;’язо&#= 1074;а частина наk= 6; стегном, завжди нижче таліo= 1;

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-langu= age: UK'>Ділянка 6

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-langu= age: UK'>Ліва сідниця

М’язова частина наk= 6; стегном, завжди нижче таліo= 1;

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-langu= age: UK'>Ділянка 3

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-langu= age: UK'>Ліве стегно

Приблиk= 9;но 5 см вище коліна та 5 см нижче паху

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-langu= age: UK'>Ділянка 2

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-langu= age: UK'>Праве стегно

Приблиk= 9;но 5 см вище коліна та 5 см нижче паху

В – верх; С – середина; Н – низ.

Мал. 1

6. Дістати шприц із захисної блістерної упаковки, видаливши паперове маркування.

7. &#= 1064;приц взяти у руку, якою пишуть, та тримати т= 072;к, як олівець. Зняти захисний ковпачок з г= 086;лки.

8. Злегка зібрати шкіру у скла= 076;ку великим і вказівним пальцями (ма= 083;. 2).

9. Ввести голк = 91; у шкіру (мал. 3). Препарат вводять, рівномірно натискаючи на поршень шприца вниз до його повного спо = 88;ожнення.

Мал. 2 &nb= sp; = Маl= 3;. 3

10. Видалити шприц із голкою рухо = 84; вертикальнl= 6; вгору.

11. Використанl= 0;й шприц покласти в утилізаційl= 5;ий контейнер.=

Діти.=

Безпекm= 1; та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я глатирамерm= 1; ацетату дітям і підліткам н = 77; встановленl= 6;. Відсутня достатня інформація = 97;одо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Глатирамер&= #1091; ацетат-Віст = 72;, 40 мг/мл, дітям (вікоl= 4; до 18 років) для того, щоб надати будь-які рекомендацo= 0;ї щодо його застосуванl= 5;я. Тому не слід застосовувk= 2;ти даний лікар = 89;ький засіб цій віковій категорії.=

Передоk= 9;ування.

Симптоми. Повідомлялl= 6;ся про кілька випадків передозуваl= 5;ня глатирамерm= 1; ацетатом(п= ;ри застосуванl= 5;і до 300 мг глатирамерm= 1; ацетату). Ці випадки не супроводжуk= 4;алися виникненняl= 4; інших реакцій, крі= 084; тих, що наведені у розділі «Побічні реакції». Лікування. У разі передозуваl= 5;ня необхідно спостерігаm= 0;и за пацієнтами та призначити відповідну симптоматиm= 5;ну та підтримуючm= 1; терапію.

Побічні реакції.

Більша частина даних про безпеку застосуванl= 5;я глатирамерm= 1; ацетату заснована н = 72; досвіді підшкірногl= 6; введення глатирамер&= #1091; ацетату (20 мг/мл) 1 раз на добу. Нижче наведено дані щодо безпеки глатирамерm= 1; ацетату, отримані в результаті 4-х плацебо-кон = 90;рольованих досліджень застосуванl= 5;я глатира = 84;еру ацетату (20 мг/мл) 1 раз на добу та 1-го плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я глатира = 84;еру ацетату 40 мг/мл) 3 рази на тиждень. Пряме порівняння безпеки при застосуванl= 5;і глатира = 84;еру ацетату (20 мг/мл) 1 l= 8;аз на добу та глатирамер&= #1091; ацетату (40 мг/мл) 3 рази на тиждень в одному дослідженнo= 0; не проводилосn= 0;.

Глатирамер&= #1091; ацетат (20 мг/мл= ;) 1 раз на добу.

В усіх клінічних дослідженнn= 3;х при застосу = 74;анні глатирамерm= 1; ацетату (20 мг/мл) найчастішиl= 4;и побічними реакціями були реакці= 11; у місці ін'єкції, що спостерігаl= 3;ись у більшості пацієнтів, які застосо = 74;ували лікарський засіб. У контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х частка паці= 08;нтів, у яких спостерігаl= 3;ись ці реакції х= 086;ча б раз, була бі&= #1083;ьшою після лікування глатирамерm= 1; ацетатом (20 мг/мл) (70 %), ніж після ін'єкцій плацебо (37 %). Реакції в місці ін'єкції, що найчастіше спостерігаl= 3;ись при застосуванl= 5;і глатирамерm= 1; ацетату (20 мг/мл) порівняно з плацебо, вкл= 102;чали еритему, біль, новоутвореl= 5;ня, свербіж, набряк, запалення т = 72; гіперчутлиk= 4;ість.

Реак&= #1094;ія, пов'язана щонайменше = 79; одним із так= 080;х симптомів, я= 082; вазодилатаm= 4;ія (приплив кро= 074;і), біль у грудях, диспное, пальпітаціn= 3; або тахікардія, описана як негайна реакція піс = 83;я ін'єкції. Ця реакція мож = 77; виникати протягом кількох хвилин післ= 03; ін'єкції глатирамерm= 1; ацетату. Щонайменше один зі симптомів негайної реакції після ін'єкц= 110;ї (окремі симптоми негайної реакції після ін'єкц= 110;ї зі зазначенняl= 4; частоти вка = 79;ані нижче) спостерігаk= 4;ся у 31 % l= 7;ацієнтів, які застосо = 74;ували глатирамерm= 1; ацетат (20 мг/мл= ;), порівняно з 13&= nbsp;% пацієнтів, які отримували плацебо.

Усі побічні реакції, виявлені в п= 088;оцесі клінічних випробуванn= 0; та в постреє= 089;траційний період, предстk= 2;влені нижче. Дані клінічних випробуванn= 0; були отримаl= 5;і на підставі чотирьох базових подвійних сліпих плац = 77;бо-контроль&= #1086;ваних клінічних досліджень, = 074; яких загало = 84; брали участ= 00; 512 пацієнтів, я= ;кі застосовувk= 2;ли глатирамерm= 1; ацетат, та 509 п= ацієнтів, які застосовувk= 2;ли плацебо про = 90;ягом періоду до 36 місяців. У три дослідженнn= 3; ремітуючо-р&= #1077;цидивуючог= ;о РС загалом було включе = 85;о 269 пацієнтів, які застосо = 74;ували глатирамерm= 1; ацетат (20 мг на= ; добу), та 271 пацієнт групи застосуванl= 5;я плацебо протягом 35 м= 110;сяців. У четвертом = 91; клінічному дослідженнo= 0; брали участ= 00; пацієнти з першим клін= 10;чним епізодом, як= 110; були визначені я = 82; група висок = 86;го ризику щодо розвитку клінічно підтверджеl= 5;ого РС. У цьому дослідженнo= 0; 243 пацієнти застосовувk= 2;ли глатирамерm= 1; ацетат (20 мг на= ; добу) та 238 &#= 1087;ацієнтів застосовувk= 2;ли плацебо протягом 36 місяців.

&#= 1055;обічні реакції, перелічені нижче, класифіковk= 2;но за класами систем органів та частотою: дуже часто (≥&n= bsp;1/10), часто (≥ 1/100 – < 1= /10), нечасто (≥ 1/1000 R= 11; < 1/100).

Інфекці= 11; та інвазії.

Дуже часто: і= 085;фекції, грип.

Част= ;о: бронхіт, гастроентеl= 8;ит, простий герпес, сере= 076;ній отит, риніт, зубний абсцес, вагінальниl= 1; кандидоз*.

Неча= ;сто: абсцес, целюліт, фурункул, оперізувалn= 0;ний герпес, пієлонефриm= 0;.

Доброяк= 10;сні, злоякісні т = 72; неуточнені новоутвореl= 5;ня (у тому числі кісти й поліпи). Часто: доброякіс&#= 1085;і пухлини шкіри, новоутвореl= 5;ня.

= 053;ечасто: рак шкіри.<= /span>

З боку систе= ;ми крові та лімфатичноo= 1; системи.

Част= ;о: лімфаденопk= 2;тія*.

Неча= ;сто: лейкоци = 90;оз, лейкопенія, збільшення селезінки, тромбоцитоl= 7;енія, аномальна морфологія лімфоцитів.

З боку імунно= 11; системи.

Часто: гіпер = 95;утливість.<= o:p>

З боку ендокринноo= 1; системи.

Нечаст= 086;: зоб, гіпертиреоk= 9;.

З боку метаболізмm= 1; та харчування.

Часто: анорексія, збільшення маси тіла*.

Нечаст= 086;: непереносиl= 4;ість алкоголю, подагра, гіперліпідk= 7;мія, підвищення рівня натрі= 02; в крові, зниження феритину плазми кров= 10;.

З боку психік = 80;.

Дуже часто: тривога*, депресія.=

Часто: нервозністn= 0;.

Нечаст= 086;: аномальні сновидіння, сплутаністn= 0; свідомості, ейфорія, галюцинаціo= 1;, ворожість, манія, розла= 076; особистостo= 0;, спроба самогубствk= 2;.

З боку нервової системи.

Дуже часто: головни= 081; біль.

Часто: дисгевзія, г= 110;пертонус, мігрень, порушення мовлення, си= 085;копе, тремор*. Нечасто: з= ;ап'ястний тунельний синдром, когнітивниl= 1; розлад, судоми, дисграфія, дислексія, дистонія, моторна дисфункція, міоклонус, неврит, нейром'язов = 72; блокада, ністагм, параліч, пар= 072;ліч перонеальнl= 6;го нерва, ступор, дефект поля зору.

З боку органі = 74; зору.

Часто: <= /span>дв= 086;їння в очах, розлади з боку органі = 74; зору*.=

Нечаст= 086;: катаракта, ураження рогівки, сухість оче = 81;, очний крововилив, опущення верхньої повіки, мідріаз, атрофія зорового нерва.

З боку органів слу = 93;у та рівноваг = 80;.

Часто: <= /span>ро= 079;лади з боку органів слуху.

З боку серцево-суд = 80;нної системи.

Дуже часто: вазодилатаm= 4;ія*.

Часто: <= /span>па= 083;ьпітація*, тахікардія*.

Нечаст= 086;: екстрасистl= 6;лія, синусова брадикардіn= 3;, пароксизмаl= 3;ьна тахікардія, варикозне розширення вен.=

З боку ди&#= 1093;альної системи, органів грудної клітки та середостінl= 5;я.

Дуже часто: задишка*.<= o:p>

Часто: <= /span>ка= 096;ель, сезонний риніт.

Нечаст= 086;: апное, носов= 072; кровотеча, гіпервентиl= 3;яція, ларингоспаk= 9;м, захворюванl= 5;я легенів, від= 095;уття задухи.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту.

Дуже часто: нудота*.

Часто: аноректальl= 5;і розлади, запор, зубни= 081; карієс, диспепсія, дисфагія, нетримання калу, блюван= 085;я*.

Нечаст= 086;: коліт, кишковий поліп, ентероколіm= 0;, відрижка, виразка стравоходу, періодонтиm= 0;, ректальна кровотеча, збільшення слинних залоз.

З боку гепат= ;обіліарної системи.

Часто: порушення функціоналn= 0;них печінкових пр= 086;б. Нечасто: холелітіаз, ураження печінки, збільшення печінки. Рідко: токсичний гепатит, ураження печінки. Частота невідома: печінкова недостатніl= 9;ть****.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Дуже часто: висипання*.

Часто: екхімоз, гіпергідроk= 9;, свербіж, розлади з боку шкіри*, кропив'янка.

Нечаст= 086;: ангіоневроm= 0;ичний набряк, контактний дерматит, вузликова еритема, шкірні вузлики.

З боку кістково-м’= 03;зової системи та сполучної тканини.

Дуже m= 5;асто: артралгія, біль у спині*.<= o:p>

Часто: біль у ділянці шиї.

Нечаст= 086;: артрит, бурсит, біль у боці, м'язова атрофія, ост= 077;оартрит.

З боку нирок та сечовидільl= 5;ої системи.

Часто: імперативнl= 0;й потяг до сечовипускk= 2;ння, полакіурія, затримка сечі.

Нечаст= 086;: гематурія, нефролітіаk= 9;, розлади сечового тракту, пору= 096;ення показників загального аналізу сеч= 10;.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз.

Нечаст= 086;: нагрубання молочних залоз, еректильна дисфункція, опущення тазових органів, пріапізм, розлади з боку простати, ан= 086;мальний мазок із шийки матки, тестикулярl= 5;і розлади, вагінальна кровотеча, вульвовагіl= 5;альні розлади.=

Загальн= 10; розлади і реакції у місці введення.

Дуже часто: астенія, біль у грудях*, реакції у місці ін'єкц= 110;ї*^{^}, біль*.

Часто: <= /span>оз= 085;об*, набряк обличчя*, атрофія у місці ін'єкції^◊, місцева реакція*, периферичнl= 0;й набряк, набр= 103;к, гіпертерміn= 3;.

Нечаст= 086;: кіста, похмільний синдром, гіпотермія, негайна реакція після ін'єкції, запалення, некроз у місці ін'єкції, розлади з боку слизов = 86;ї оболонки.=

Травми, отруєння та ускладненнn= 3;.

Нечаст= 086;: поствакцинk= 2;льний синдром.=

*К&#= 1110;лькість випадків була більше ніж 2 % (> 2/100) у групі застосуванl= 5;я глатира = 84;еру ацетату 40 порівн= 103;но з групою плацебо. Побічні реа = 82;ції без символу * означають різницю у менше ніж 2 % або еквівалентl= 5;у 2 %.

^{^}Термін «реакції у місці ін'єкції» (різні типи) о&= #1093;оплює всі побічні реакції, що виникають у місці ін'єкції, за винятком атрофії у місці ін'єкції та некрозу у місці ін'єкції, що вказані окремо.

^◊

****Повідомлял= ;ося про декільк = 72; випадків тр = 72;нсплантаці&#= 1111; печінки.

У 4-му дослідженнo= 0;, зазначеномm= 1; вище, після п&#= 1083;ацебо-контр= ;ольованого періоду проводиласn= 0; відкрита фаза лікування. Змін відомо = 75;о профілю безпеки глатирамерm= 1; ацетату (20 мг/м= ;л) під час пода= 083;ьшого відкритого 5-річного дослідженнn= 3; не спостерігаl= 3;ось.

Глатирамер&= #1091; ацетат 40 (40 мг/мл), що вводиться 3 рази на тиждень. Без= 087;еку застосуванl= 5;я глатирамерm= 1; ацетату (40 мг/мл) оцінювали у процесі подвійного сліпого плацебо-контрольов= аного дослідженнn= 3; за участю хворих з ремітуючо-р = 77;цидивуючим розсіяним склерозом. Протягом дослідженнn= 3; 943 пацієнти отримували глатирамерm= 1; ацетат (40 мг/мл= ;) 3 рази на тиждень, а 461 пацієнт отримував плацебо протягом 12 місяців. Загалом у пацієнтів, які отримували лікування г = 83;атирамеру ацетатом (40 мг/мл) (3 рази на тиждень), спостерігаl= 3;ись такі ж побічні реакції та з аналогічноn= 2; частотою, що й при застосуванl= 5;і глатирамерm= 1; ацетату (20 мг/мл) (щоденно).

Зокрема, побічні реакції у місці ін'єкції та негайні реакції після ін'єкції у пацієнтів, я= 082;і застосовувk= 2;ли глатирамерm= 1; ацетат (40 мг/мл= ;) (3 рази на тиждень), виникали з меншою частотою, ні= 078; у пацієнтів, які отримували глатирамерm= 1; ацетат (20 мг/мл= ;) (щоденно) (35,5 % проти 70 % для реакцій = 091; місці ін'єкції та 7,8 % проти 31 % для н= егайних реакцій після ін'єкції відповідно).

Реакції = 091; місці ін'єкції спостерігаl= 3;ись у 36 % пацієнтів, які застосо = 74;ували глатирамерm= 1; ацетат (40 мг/мл= ;), порівняно з 5&n= bsp;% пацієнтів, які приймал = 80; плацебо. Негайна реа = 82;ція після ін'єкції спостерігаl= 3;ась у 8 % хворих, які застосо = 74;ували глатирамерm= 1; ацетат (40 мг/мл= ;), порівняно і = 79; 2 % хворих, які застосовувk= 2;ли плацебо. Зафіксованl= 6; кілька специфічниm= 3; побічних реакцій:

·        Ан= 072;філактична реакція у пацієнтів з РС, які отримували лікування глатирамерm= 1; ацетатом (20 мг/мл), спосте&= #1088;ігалась у рідкісних випадках (> 1/10000, < 1/1000) у процесі неконтрольl= 6;ваних клінічних досліджень = 90;а постреєстрk= 2;ційного застосуванl= 5;я. Про випадки анафілактиm= 5;ної реакції повідомлялl= 6;сь у 0,3 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли глатирамерm= 1; ацетат (40 мг/мл= ;) (нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100).

·        Ві= 076;сутні повідомленl= 5;я про некроз у місці ін'єкц= 110;ї.

·        Ер= 080;тема шкіри та біл= 100; у кінцівках, які не відзн= 072;чались при застосуванl= 5;і глатирамерm= 1; ацетату (20 мг/мл), спостерігаl= 3;ись у 2,1 % пацієнтів, які приймал = 80; глатирамерm= 1; ацетат (40 мг/мл= ;) (част = 86;: ≥ 1/100 – < 1/10).

·        Ме= 076;икаментозн&= #1077; ураження печінки та токсичний гепатит спостерігаl= 3;ись при застосу = 74;анні глатирамерm= 1; ацетату (40 мг/мл), кожна з= побічних реакцій у одного пацієнта (0,1 %) (нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100).

У неконтрольl= 6;ваних клінічних дослідженнn= 3;х і протягом постреєстрk= 2;ційного застосуванl= 5;я також повідомлялl= 0; про реакції гіперчутлиk= 4;ості (зокрема про &#= 1088;ідкісні випадки анафілактоo= 1;дних реакцій (≥ 1/10000 = 211; < 1/1000)) та підвищення рівня печінкових ферментів без клінічн = 86; значущих наслідків у пацієнтів з РС, які отримували лікування і = 79; застосуванl= 5;ям глатирамерm= 1; ацетату.

=

Повідо= 084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідо= млення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та = 092;армацевтич&= #1085;им працівникаl= 4;, а також паці= 108;нтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідо = 84;ляти про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua

=

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від світла при температурo= 0; 2‑8 °С (у холодильн= 080;ку). Не заморожуваm= 0;и. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці. Якщо немає можливості зберігати заповнені шприци у холодильниl= 2;у, то їх можна з&#= 1073;ерігати при температурo= 0; 15‑25 = °C не довше 1 місяця.

Якщо по закінченні цього одномісячнl= 6;го періоду заповнені шприци з роз= 095;ином не були використанo= 0; та знаходятьсn= 3; в оригінальнo= 0;й упаковці, їх необхідно зберігати у холодильниl= 2;у при температурo= 0; 2‑8 °C.

Несумісніс&= #1090;ь.

i= 5;репарат не слід змішувати з іншими ліка = 88;ськими засобами, оскільки дослідженнn= 3; на сумісніс = 90;ь не проводилисn= 3;.

Упаковl= 2;а. По 1 мl= 3; розчину в попередньо наповненомm= 1; шприці; по 1 шприцу в блістері; по 12 шприців у ка= 088;тонній коробці.

Категоl= 8;ія відпуску. За рецептом.=

=

Виробнl= 0;ки.

Сінт&= #1086;н Хіспанія, С.Л.<= /span>

Сінт&= #1086;н БВ.

<= /p>
Місц&= #1077;знаходженн= ;я виробників та адреса мі= 089;ця провадженнn= 3; їх діяльнос = 90;і.

Вул. К/Кастелло, n° 1, Сант Боі де Ллобрегат, Барселона, 08830, Іспанія.

Мікровег 22, Ніймеген, 6545 Сi= 2;, Нідерланди.