ІНСТРУК= ЦІЯ

для медичного застос= ування лікарського засобу

Гепа-мерц

<= b>Склад:

діюча речовина: L-орн<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>ітин-L-аспартат;

1 пакет містить L-орнітин-L-аспартату 3 г;<= /p>

допоміжні речовини:<= /span> кислота л= имонна безводна, натрію сахарин, натрію цикламат, повідон 25, фруктоза, ароматизатор лимонний, ароматиз= атор апельсиновий, оранжево-жовтий S (E 110).

Лікарська форма. Гранулят.

Основні фізико-хімічні властивості: від біло-оранжевого до оранжевого кольору сипучі гранули із запахом апельсина. =

=

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:= UK; mso-fareast-language:UK'>Фармакотерапевтична група.

Пре= парати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропн= і речовини. Гепатотропні препарати. Код АТХ А05В = А.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

<= span style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:RU;mso-far= east-language: UK'>In vivo дія L-орнітин-L-аспарта= ту, зумовлена амінокислотами, орнітином та аспартатом, здійснюється за допомогою двох ключових методів детоксикації аміаку: синтезу сечовини і синтезу глутаміну.

Син= тез сечовини відбувається у навколопортальних гепатоцитах, де орнітин виступає як активатор двох ферментів: орнітинкарбамоїлтрансферази і карбамоїлфосфатсинтетази, а також як субстрат для син= тезу сечовини.

Син= тез глутаміну відбувається у навколовенозних гепатоцитах. Зокрема, у патологічних умовах аспартат і дикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітину, абсорбуються у клітинах і використовуються там для зв’язування аміаку у формі глутаміну.

Глутамат – це амінокислота, яка зв’яз= ує аміак як у фізіологічних, так і патологічних умовах. Отримана амінокислота глутамін являє собою не лише нетоксичну форму для виведення аміаку, але й активує внутрішньоклітинний обмін глутаміну.

У фізіологічних умовах орнітин і асп= артат не лімітують синтез сечовини.
Екс= периментальні дослідження на тваринах показали, що властивість L-<= span class=3DSpellE>орнітин-L-аспартату знижувати рівень аміаку зумовлена прискореним синт= езом глутаміну. В окремих клінічних дослідженнях було показано це поліпшення відносно розгалуженого ланцюга амінокислот/ ароматичних амінокис= лот.

Фармакокінетика.

L-орніти= н-L-аспартат швидко абсорбується і розщеплюється на орнітин та асп= артат. Період напіввиведення обох амінокислот короткий – 0,3–0,4 години. Частина аспарта= ту виводиться із сечею у незміненому вигляді.

Клінічні характерист= ики.

Показання.

Лікування супутніх захворювань і ускладнень, спричинених порушенням детоксикаційної функції печінки (наприклад, при цирозі печінки) із симптомами латентної або виражен= ої печінкової енцефалопатії.

Протипоказання.

Гіперчутливість до L-орн<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>ітин-L-аспартату, барвника= оранжево-жовтого S або до будь-якої з допоміжних речовин.

Тяжкі порушення функції нирок (ниркова недостатність), якщо рівень = креатиніну вище 3 мг/ 100 мл.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дос= лідження щодо взаємодії не проводилися. Дані відсутні.

Особливості застосув= ання.

Гранулят Гепа-Ме= рц містить 1,13 г фруктози у кожному пакеті (еквівалентно 0,11 ХО), що потрібно враховувати п= ацієнтам, хворим на цукровий діабет.

Не застосовувати пацієнтам з вродженою непереносимістю фруктози.

Три= вале застосування лікарського засобу Гепа-Мерц може = бути шкідливим для зубів (розвиток карієсу).

Барвник оранжево-жовтий S (E 110) може спричинити алергічні реакції.

Застосуван= ня високих доз препарату Гепа-Мерц може спричинити підвищення рівня сечової кислоти у плазмі крові, тому необхідно контролювати рівень сечовини у плазмі крові і сечі.

Не застосовувати пацієнтам з фенілкетонурією.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо застосування грануляту Гепа-Мерц у період вагітності відсутні. Дослідження на тваринах із застосуванням L-орнітин-L-аспартату для вивчення його токсичн= ого впливу на репродуктивну функцію не проводилися. Отже, застосування грануляту Гепа-Мерц у пер= іод вагітності слід уникати.

Одн= ак, якщо лікування препаратом Гепа-Мерц у період вагітно= сті вважається необхідним за життєвими показаннями, лікарю слід ретельно зважити співвідношення можливого ризику для плода/дитини та очікуваної користі для матері.

Нев= ідомо, чи проникає L-орнітин-L-аспартат у грудне молок= о. Отже, слід уникати застосування препарату Гепа-Мерц у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом= або іншими механізмами.

Внаслідок захворюван= ня печінки здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може = бути погіршена під час лікування = L-орнітин-L= -аспартатом, тому слід уникати такого виду діяльності у період лікування.

Спосіб застосування та дози.

Вміст 1–2 пакетів лікарського засобу Гепа-Мерц розчинити у склянці води і приймати до 3 разів н= а день під час або після прийому їжі.

Термін лікування визначає лікар залежно від клінічного стану хворого.

Діти.

Досвід застосування дітям обмежений, тому препа= рат не слід застосовувати у педіатричній практиці.

= ;

Передозування.

У разі передозування = може спостерігатися підвищення рівня сечовини у крові та сечі, посилення проявів побічних реакцій.

Дотепер ознак інтоксикації, спричинених передозуванням L-орнітин-L-аспартату, не спостерігалось.

Лікування. Сп= ецифічний антидот невідомий. Рекомендується промивання шлунка і симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

Частоту побічних реакцій визначали таким чином:<= /p>
дуже часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);

рідко (≥ 1/10000, < 1/1000);

дуже рідко (< 1/10000);

невідомо: неможливо оцінити на підставі наявних даних.

З боку шлунково-кишкового тракту:

нечасто: нудота, блю= вання, біль у шлунку, метеоризм, діарея, запор.

З боку скелетно-м’язової системи:

дуже рідко: біль у суглобах та м’язах.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипи, почервоніння шкіри, свербіж, кропив’янка.

Неврологічні розлади: запаморочення.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, чхання, сльозотеча.

Метаболічні розлади: при застосуванні у великих дозах можливе підвищення рівня сечової кислоти у плазмі крові.

Ці побічні реакції зазвичай короткочасні і не потребують припинення прийому лікарського засобу= .

Барвник оранжево-жовтий S (E 110) може спричинити алергічні реакції.

Термін придатності.<= /span> 5 років.<= o:p>

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times Ne= w Roman"'>

Умови зберігання.<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:= UK; mso-fareast-language:UK'> Зберігати препарат при температурі не вище 25 °С.

Збе= рігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 5 г грануляту у пакеті; по 30 або 50, або100 пакетів у картонній коробці.

<= b>Категорія відпуску. Без рецепта.

&n= bsp;

Виробник.=

Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА / Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.<= o:p>

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Людвігштрассе 22, 64354 Райнхайм, Німеччина/

Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, <= span class=3DSpellE>Germany.