<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;color:windowtext'>для медичного застосування лікарського засобу

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;color:windowtext'>

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;color:windowtext'>ГР= ИПЕКС АКТИВ МАКС

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;color:windowtext'>(<= /span><= span lang=3DEN-US style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;color:windowtext; mso-ansi-language:EN-US'>GRIPEX^®<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;color:windowtext'> <= /span><= span lang=3DEN-US style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;color:windowtext; mso-ansi-language:EN-US'>ACTIVE = <= span lang=3DEN-US style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;color:windowtext; mso-ansi-language:EN-US'>MAX)

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;color:windowtext'>

Ск= лад:

діючі речовини: парацетамол, кофеїн, фенілефрину гідрохлорид, хлорфеніраміну малеат, декстрометорфану гідробромід;

1 = таблетка містить: парацетамолу 500 мг, кофеїну 30 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг, декстрометорфану гідроброміду 10 мг;

до= поміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію стеарат, тальк, на= трію крохмальгліколят (тип А), натрію кроскармелоза, барвник зелене яблуко (тарт= разин (Е 102), діамантовий блакитний (Е 133)).

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки без оболонки зеленого кольору з вкрапленнями, овальної форми, з рискою, мають відбитки «G» та «R» = з того боку, де риска.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТХ N02B Е= 51.

Фармакологічні властивості.<= /o:p>

Фа= рмакологічний ефект зумовлений дією всіх компонентів препарату. =

Фармакодинаміка.

Па= рацетамол діє як знеболювальний та жарознижувальний засіб. Аналгетична та жарознижува= льна дія парацетамолу пов’язана з впливом препарату на центр терморегуляції у гіпоталамусі та здатності інгібувати синтез простагландинів.

Ко= феїн – центральний стимулятор нервової системи. Стимулює дихальний центр, який збільшує швидкість і глибину насичення легенів киснем, збільшує тонус скеле= тних м’язів, зменшує поріг гіперкапнії. Для отримання такої ж реакції від аналгезуючого засобу без кофеїну необхідна його доза, яка приблизно на 40 % вища, ніж одна доза у поєднанні з кофеїном. Таким чином, кофеїн застосовуют= ь як ад’ювант парацетамолу.

Фе= нілефрину гідрохлорид стимулює постсинаптичні альфа-адренорецептори. Він звужує судини легенів і підвищує тиск у легеневій артерії. Як вазоконстриктор чинить антиконгестивну дію: зменшує набряк і гіперемію слизової оболонки носа, вираженість ексудативних проявів, відновлює вільне дихання.

Хлорфеніраміну малеат є Н₁-блокатором= , що затримує реакцію гладкої мускулатури на гістамін. Він має протиалергічну ді= ю, зменшує сльозотечу, свербіж у носі.

Декстрометор= фану гідробромід є засобом проти кашлю центральної дії. Він пригнічує кашльовий центр, безпосередньо діючи на нього і підвищуючи поріг кашльового центру до подразнюючих агентів.

Фармакокінетика.<= /span>

Парацетамол швидко всмоктується з травного тракту, зв’язується з білками плазми крові. Період напіввиведення з плазми становить 1-4 години. Метаболізується у печі= нці з утворенням глюкуроніду і сульфату парацетамолу. Виводиться нирками головн= им чином у вигляді продуктів кон’югації, менше 5 % екскретується у незміненому вигляді.

Кофеїн і його водорозчинні солі швидко всмоктуються у кишечнику (у т. ч. у товстому). Період напіввиведення з плазми становить близько 5 годин, у деяк= их осіб – до 10 годин. Основна частина деметилюється та окиснюється. Близько 1= 0 % виділяється нирками у незміненому вигляді.

Фенілефрину гідрохлорид має низьку біодоступність унаслідок нерівномірної абсорбції і впливу моноамінооксидази у шлунково-кишковому тракті і печінці при першому проходженні. Виводиться нирками у вигляді метаболітів. Підкислення сечі прискорює виведення із організму.

Хлорфеніраміну малеат – компонент, який зменшує характерні ефекти гістамінів, що особливо важливо для запобігання і полегшення багатьох алергічних симптомів. Він всмоктується порівняно повільно з шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2,5-6 годин після застосування перорально. Біодоступність низька і становить від 25 % до 50 % від прийнятої кількості. Хлорфенірамін піддається метаболізму при першому проходженні у печінці. Хлорфеніраміну малеат значною мірою метаболізується у печінці з ут= воренням метаболітів дезметил- і дидезметилхлорфенірамін. Близько 70 % його зв’язуєт= ься у плазмі з білками крові. Хлорфенірамін розподіляється в усіх органах і тканинах, проходить через гематоенцефалічний бар’єр. Компонент у незміненому вигляді та метаболіти виводяться переважно із сечею, виведення залежить від= рН сечі та ступеня виділення; лише сліди виявлені у калі. Тривалість дії стано= вить від 4 до 6 годин.

Декстрометорфану гідробромід швидко всмоктується з травного тракту. Він метаболізується у печінці і виводиться із сечею у незміненому вигляді і у вигляді деметильованих метаболітів, включаючи декстрорфан, який пригнічує кашель. Період напіввиведення декстрометорфану гідроброміду становить 4 год= ини.

Клінічні характеристики.

Показання.<= /b>

Лі= кування симптомів грипу та ГРВІ (гіпертермії, головного болю, нежитю, кашлю) у доро= слих та дітей віком від 12 років.

Пр= отипоказання.

Пр= епарат протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до будь-якого його компонента.

Ал= коголізм, гіперплазія передміхурової залози, тяжкі форми атеросклерозу, артеріальної гіпертензії, гострий панкреатит і гепатит, тромбоз периферичних артерій, декомпенсована серцева недостатність; тяжкі форми ішемічної хвороби серця, порушення серцевої провідності, шлуночкова тахікардія, закритокутова глауко= ма, виражені порушення функції нирок та печінки, бронхіальна астма, хронічне обструктивне захворювання легень, феохромоцитома, гіпертиреоз, недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові, виражена лейкопенія, ане= мія, вроджена гіпербілірубінемія, синдром Дубіна-Джонсона, цукровий діабет, підвищений внутрішньоочний тиск. Схильність до спазму судин, утруднене сечовипускання, обструкція шийки сечового міхура. Стенозуюча виразка шлунка= та дванадцятипалої кишки, пілородуоденальна обструкція; епілепсія, підвищена збудливість, порушення сну, емфізема, гострий інфаркт міокарда. Вік понад 60 років. Одночасне застосування з трициклічними антидепресантами, β-блокаторами. Не застосовувати разом з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.

Ос= обливі заходи безпеки.

Перед призначенням препарату необхідно переконатися, що основна причина кашлю визначена і що зниження інтенсивності кашлю не збільш= ить ризик клінічних або фізіологічних ускладнень. З обережністю застосовувати при персистуючому або хронічному кашлі, який виникає внаслідок куріння чи емфіземи легень, коли кашель супроводжується надлишковою секреці= єю харкотиння, пацієнтам з вродженим подовженим інтервалом QT або у випадках трива= лого прийому препаратів, що можуть подовжувати QT інтервал.

Необхідно порадитися з лікарем стосовно можливості застосування препарату пацієнтам із порушеннями функції нирок і печінки. Перед застосуванням препарату необхідно порадитися= з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

З обережністю застосовувати при захворюваннях печінки та нирок, артеріальній гіпертензії та компенсованій серцевій недостатності.

Застосування препарату може зумов= ити позитивний аналітичний результат допінг-контролю.<= /p>
Вз= аємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=

Слід уникати одночасного застосування препарату з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол або інші діючі речовини, які в= ходять до складу препарату Грипекс Актив Макс.

Особливості взаємодії препарату зумовлені властивостями й= ого складових.

Грипекс Актив Макс потенціює ефект інгібіторів МАО, се= дативних препаратів та етанолу. = Крім того, інгібітори МАО і фуразолідон = при поєднаному застосуванні з препаратом Грипекс Актив Макс можуть спричинити збуджений стан, гіпертонічний криз та гіперпірексію (за рахунок хлорфенірам= іну малеату). При одночасному прийомі з антидепресантами, протипаркінсонічними препаратами, нейролептиками може виявлятися атропіноподібний ефект (проявляється сухістю у роті, затримкою сечі, запоро= м).

Ризик розвитку глаукоми збільшується при сумісному прийомі препарату Грипекс Актив Макс з глюк= окортикоїдами. Парацетамол, що входить до складу препарату, зменшує ефективність діуретиків, а також збільшує ризик гепатотоксичних реакцій при сумісному прийомі з барбітуратами, дифенілом, карбамазепіном, рифампіцином та іншим= и індукторами мікросомальних печінкових ферментів, а також протисудомни= ми засобами. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при сумісному застосуванні з метоклопра= мідом та домперидоном і зменшуватися = при сумісному застосуванні з холестирам= іном. Одночасне застосування парацетамолу з азидотимідином може призвести до розвитку нейтропенії. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів посил= юється при тривалому регулярному застосуванні парацетамолу. Підвищується ризик кровотечі. Прийом разових доз не виявляє значного ефекту. Паралельне застосування парацетамолу з нестеро= їдними протизапальними засобами збільшує ризик виникнення ускладнень з боку ни= рок. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом високої аніонної щілини, особливо у пацієнтів з факто= рами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
Одна зі складових частин препарату – фенілефрину гідрохло= рид – проявляє адреноміметичний ефект при застосуванні з трициклічними антидепресантами; одночасне застосування з галоманом збільшує ризик вентрикул= ярної аритмії. Грипекс Актив Макс зменшує гіпотензивний ефект гуанетидину, який, у свою чергу, посилює α-адреностимулюючу активність фенілефрину гідрохлориду. Фенілефрин може спричиняти небажані реакції при поєднанні з індометацин= ом та бромокрептином (тяжка артеріальна гіпертензія). βФе= нілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну, метилдопи тощо) з підвищенням ризику виникнення артеріальної гіпертензії та інших побічних реакцій з боку серцево-судинної системи.

Хлорфенірамін посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО, протипаркінсонічних препаратів.

Кофеїн підвищує ефект (покращує біодоступність) аналгетик= ів-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, альфа- та бета-адреноміметиків, психостимулюючих засобів. Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну. Кофеїн знижує ефект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних та седативних засоб= ів, є антагоністом засобів для наркозу = та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, конкурентн= им антагоністом препаратів аденозину, = АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну з травного тракту, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

Декстрометорфану гідробромід. Зас= тосування декстрометорфану гідроброміду з інгібіторами ферментів, включаючи аміодарон, флуоксетин, галоперидол, пароксетин, пропафенон та тіоридазин, може впливат= и на розумові здібності. Ототоксичні та фотосенсибілізуючі препарати при одночас= ному застосуванні можуть підсилювати побічні ефекти.

Ос= обливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.<= /span>

Зд= атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вр= аховуючи, що препарат у чутливих хворих може знижувати швидкість психомоторних реакці= й, необхідних при виконанні потенційно небезпечних робіт, на час прийому препа= рату краще утриматися від керування транспортними засобами, роботи з механізмами, виконання інших робіт, що потребують концентрації уваги.

Сп= осіб застосування та дози.

До= рослим і дітям віком від 12 років – 1 таблетка до 4 разів на добу. .=

Діти.

Препарат не призначати дітям віком до 12 років.

Пе= редозування.

Ознаки і симптоми передозування окремих компонентів препарату Грипекс Актив Макс можна розподілити таким чи= ном:

Си= мптоми передозування парацетамолу. Пе= редозування, як правило, зумовлене парацетамолом і проявляється блідістю шкіри, анорексі= єю, нудотою, блюванням, абдомінальним болем, гепатонекрозом, підвищенням активн= ості печінкових трансаміназ, збільшенням протромбінового індексу. = <= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;color:windowtext'>Мо= жуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати і призвести до розвитку токсичної енцефалопатії з порушенням свідомості, в окремих випадках – з летальним наслідком. <= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-family= :"Courier New"; color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>Гостре порушення функцій нирок з гострим некрозом канальців . Відзначалася також серцева аритмія . Ураження п= ечінки можливе у дорослих, які застосували 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, я= кі прийняли парацетамолу понад 150 мг/кг маси тіла. Симптоми передозування кофеїну. ’язані також із ураженням печінки парацетамолом.

Симптоми передозування, пов’язані з потенціюванням парасимпатолітичної дії антигістамінного компонента та симпатоміметичної дії фенілефрину. Сонливість, після якої можливе збудження (особливо у дітей); порушення зору; нудота, блювання, головний біль; порушення кровообігу; коматозний стан; змі= на поведінки; артеріальна гіпертензія; брадикардія; атропіноподібний психоз. <= /span>При передозуванні хлорфеніраміну малеату стан може варіюватися від пригніченого до збудженого (неспокій та судоми). Симптоми передозування декстрометорфану= нетипові: нудота та блювання, сонливість або надмірне збудження, запамороче= ння, летаргія, атаксія, ністагм, дихальна депресія.

Лікування. <= /span>N<= /span> N<= /span> При відсутності блювання може бути застосований метіонін перорально як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею.= Для відвернення токсичного впливу декстрометорфану на центральну нервову систему застосовують налоксон.

Побічні реакції.

У більшості випадків препарат переноситься добре. Побічні дії, зумовлені складовими препарату, відзначалися зрідка, як правило, внасл= ідок тривалого застосування препарату у великих дозах.<= /p>
Па= рацетамол.

З = боку травного тракту: р= ідко – нудота, блювання, зниження апетиту, запор, діарея або метеоризм, дискомфорт= в епігастрії. При довготривалому прийомі значних доз препарату – біль в епігастральній ділянц= і, гепатотоксична дія; гепатонекроз (при застосуванні високих доз).=

З = боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко – гемолітична анемія, синці чи кровотечі, метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), тромбоцитопенія; у поодиноких випадках – апластична анемія, панцитопенiя, сульфгемоглобінемія, нейтропенія, агранулоцитоз, лейкопенія.

З боку дихальної системи:<= /i>З = боку сечовидільної системи: н= иркова коліка, асептична піурія, інтерстиціальний гломерулонефрит; дуже рідко – нефротоксична дія, папілярний некроз, порушення сечовипускання, дизурія.

З боку імунної системи= : анафілаксія, реакції гіперчутливо= сті, включаючи шкірний свербіж, висип = на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний, кропив’янка), ангіоневро= тичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона= ), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку гепатобіліарної системи:підвищ= ення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці.=

Ін= ші: у поодиноких випадках – гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми, загальна слабкість, посилене потовиділення,= порушення зору, сухість очей. Підвищення кліренсу креатин= іну, збільшення екскреції натрію та кальцію, закладеність носа, можливе хибне пі= двищення сечової кислоти в крові, що визначається методом Віttner; незначне підвищення 5-гідроксиіндолоцтової кислоти, ванілілмигдалевої кислоти та катехоламінів у сечі.=

Ко= феїн.

З = боку центральної нервової системи: рі= дко – головний біль, відчуття страху, загальна слабкість, запаморочення; у поодин= оких випадках – психомоторне збудження і порушення орієнтації, безсоння, занепокоєння, дратівливість або знервованість, тремор, сплутаність свідомос= ті, депресивні стани, відчуття поколювання і тяжкості в кінцівках, шум у вухах, епілептичні напади, кома, тривога, галюцинації, дискінезія.

З = боку серцево-судинної системи: у поодиноких випадках – відчуття серцебиття, тахікардія, аритмія, підвищення артеріального тиску (особливо у пацієнтів з артеріальної гіпертензією).

З = боку травного тракту: <= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;color:windowtext'>рі= дко – нудота, блювання, загострення виразкової хвороби.<= /p>
Фе= нілефрину гідрохлорид.

З = боку нервової системи: = рі= дко – головний біль, безсоння, запаморочення, сплутаність свідомості.<= /span>

З = боку серцево-судинної системи: у поодиноких випадках – тахікардія, рефлекторна брадикардія, задишка, біль у серці, підвищення артеріального тиску (особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією), аритмія.

З = боку травного тракту: н= удота, діарея.

Хл= орфеніраміну малеат.

З = боку травного тракту: н= удота, блювання, епігастральній біль, сухість в роті або горлі.<= /span>

З = боку органів зору: д= уже рідко – мідріаз, порушення акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску.

З = боку серцево-судинної системи: у поодиноких випадках – тахікардія.

З = боку центральної нервової системи: р= ідко – сонливість, головний біль, тремор.

З = боку сечовидільної системи: д= уже рідко – затримка сечі та странгурія (утруднене сечовиділення)= .

a речовинaжовтий захід FCF (Е 110)

Небажані ефекти з декстрометорфаном поодинокі, але іноді повідомлялось про шлунково-кишкові розлади та запаморочення.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. <= o:p>

4 таблетки у блістері; в картонній коробці.

10 таблеток у блістері; в картонній коробці.

12 таблеток у блістері, в картонній коробці.

20 (10×= ;2) таблеток у блістерах, у картонній коробці.

24 (12×= ;2) таблеток у блістерах, у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед/<= o:p>

Evertogen Life Sciences Limited.<= o:p>

Місцезнаходження виробника та його адреса місця проваджен= ня діяльності.

Плот № Ес-8,= Ес-9, Ес-13 та Ес-14, Ей Пі Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полеп= аллі (ВI), Єдчерла (ЕM), Махабубнагар, ІH - 509 301, Індія/

Plot No S-8, S-9, S-13 & S-14, APIIC, Pharma Sez, Green Industri= al Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, In-509 301, India<= /span>.

Заявник.

Юнілаб, ЛП, = США/

Unilab, LP, = USA.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

966 Хангерфо= рд Драйв, офіс ЗБ, Роквіль, Меріленд 20850, США/

966 Hungerfo= rd Drive, Suite ЗВ Rock= ville, Maryland 20850, USA.=