MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2CF14.9F97FFC0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2CF14.9F97FFC0 Content-Location: file:///C:/6A0B9B38/UA51190102_5E88.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУК=
;ЦІЯ
для=
;
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
(FEXOFAST)
Склад:
дію=
;ча
речовина: фексl=
6;фенадину
гідрохлориk=
6;;
1 таблетка,
вкрита
плівковою
оболонкою,
містить 120 мг
або 180 мг
фексофенадl=
0;ну
гідрохлориk=
6;у;
допомі=
1078;ні
речовини:
целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
крохмаль
кукурудзянl=
0;й,
лактози
моногідрат,
натрію
кроскармелl=
6;за,
повідон,
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний, м=
072;гнію
стеарат,
тальк,
гіпромелоk=
9;а, пропі=
;ленгліколь,
180 мг).
Лік=
;арська
форма. Таблетки,
вкриті плів
=
82;овою
оболонкою.
=
054;сновні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
таб=
;летки
120 мг: таблетки,
вкриті плів
=
82;овою
оболонкою, б=
110;лого
або майже
білого
кольору,
круглі,
опуклі.
таб=
;летки
180 мг:
таблетки, вк=
088;иті
плівковою о
=
73;олонкою,
оранжевого
кольору, дов=
075;асті.
Фар=
;макотерапе
=
74;тична
група.
Антигістамo=
0;нні
засоби для
системного
застосуванl=
5;я.
Код АТХ R06A X26.
Фармако=
;логічні власти=
;вості.
Фармакодиl=
5;аміка.
Фексоф=
1077;надину
гідрохлориk=
6;
– неседатив
=
85;ий
антигістамo=
0;нний
засіб групи
антагоністo=
0;в
сп=
077;цифічних
рецепторів
=
53;1.
Фексофенадl=
0;н
є
фармакологo=
0;чно
активним ме
=
90;аболітом
терфенадинm=
1;.
Стабілізує
мембрани
опасистих
клітин, пере=
096;коджає
виділенню
гістаміну.
Усуває
симптоми
алергії: чха=
085;ня,
ринорею,
свербіж,
почервонінl=
5;я
очей та
сльозотечу.
Не чинить
седативної
дії.
Антигі=
1089;тамінний
ефект
фексофенадl=
0;ну
гідрохлориk=
6;у,
що
призначавсn=
3; 1
та 2 рази на
добу,
проявився
протягом 1
години, дося=
075;нувши
максимуму
через 6 годин
і тривав про=
090;ягом
24 годин. Ознак
розвитку
непереносиl=
4;ості
не було
виявлено
навіть післ=
03;
28-денного
прийому.
Клінічний
ефект
спостерігаk=
4;ся
після
одноразовиm=
3;
пероральниm=
3;
доз від 10 до 130
мг. Доза в 120 мг
достатня дл=
03;
забезпеченl=
5;я
24-годинної
ефективносm=
0;і.
Навіть
при
концентрацo=
0;ях
у плазмі
крові, що в 32
рази
перевищуваl=
3;и
терапевтичl=
5;і
концентрацo=
0;ї,
фексофенадl=
0;н
не виявляв
впливу на
повільні
калієві
канальці
серця людин
=
80;.
Фексоф=
1077;надину
гідрохлориk=
6;
(5-10 мг/кг перор
=
72;льно)
купірує
бронхоспазl=
4;
антигенногl=
6; походження
у
сенсибілізl=
6;ваних
тварин та пр=
080;
концентрацo=
0;ї
вище
терапевтичl=
5;ої
(10-100 мікромол=
00;)
спричиняє
вивільненнn=
3;
гістаміну з
перитонеалn=
0;них
мастоцитів.
Фармакокіl=
5;етика.
Фексоф=
1077;надину
гідрохлориk=
6;
швидко всмо
=
82;тується
після прийо
=
84;у
внутрішньо.
Максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
досягаєтьсn=
3;
приблизно
через 1-3
години. При
добовій доз=
10;
120 мг середня
величина ма
=
82;симальної
концентрацo=
0;ї
≈ 427 нг/мл. При д=
086;бовій
дозі 180 м=
;г
середня
величина
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
≈ 494
нг/мл.
60-70 % фексо&=
#1092;енадину
зв’язуєтьсn=
3;
з білками
плазми кров=
10;.
Діюча
речовина не
проникає
крізь гемат
=
86;енцефалічн=
1080;й
бар’єр.
Фексоф=
1077;надин
майже не
метаболізуn=
8;ться
(як у печінці,
так і поза
нею): в сечі та
калових мас
=
72;х
людини і
тварин у
значних
кількостях
виявлено
тільки фекс
=
86;фенадин.
Виведе=
1085;ня
фексофенадl=
0;ну
з плазми
відбуваєтьl=
9;я
з
біекспоненm=
4;іальним
зниженням т
=
72;
термінальнl=
0;м
періодом
напіввиведk=
7;ння
від 11 до 15 годи
=
85;
після
багаторазоk=
4;ого
застосуванl=
5;я.
Кінетика
одноразовоo=
1;
та
багаторазоk=
4;ої
доз лінійна
при
пероральниm=
3;
дозах до 120 мг
двічі на
добу. У
стадії
насичення
дози до 240 мг 2
рази на добу
спричиняли
збільшення
=
40;UС,
яке було дещ=
086;
більше до пр=
086;порційного
(8,8 %). Це вказує
на те, що при
добових
дозах 40-240 мг
фармакокінk=
7;тика
фексофенадl=
0;ну
майже
лінійна.
Більша
частина доз
=
80;
виводиться
=
79;
жовчю, з
сечею, у
незміненомm=
1;
стані
виводиться
до 10 %.
Мутаге=
1085;ні
та
канцерогенl=
5;і
властивостo=
0;.
Різні
тести на
мутагеннісm=
0;ь
in vitro та in vivo не
виявили
наявності у
фексофенадl=
0;ну
гідрохлориk=
6;у
мутагенних
властивостk=
7;й.
Дослід=
1078;ення
канцерогенl=
5;ості
фексофенадl=
0;ну
гідрохлориk=
6;у
проводили н
=
72;
підставі
досліджень, =
091;
яких
експозиція
фексофенадl=
0;ном
була визнач
=
77;на
(із
застосуванl=
5;ям
показників
плазменої
АUС) після
призначеннn=
3;
терфенадинm=
1;
в ході
вторинних
фармакокінk=
7;тичних
досліджень.
При
застосуванl=
5;і
терфенадинm=
1;
щурам та
мишам (до 150
мг/кг маси
тіла на добу)
ознак
канцерогенl=
5;ості
не виявлено.
Кліні
=
95;ні
характерисm=
0;ики.
=
Показаl=
5;ня.
=
Таблетк
=
80;
120 мг:
симптоматиm=
5;не
лікування сезонного=
алергічн&=
#1086;го
риніту у дорослих=
;
та ді=
090;ей
віком від=
12 рокo=
0;в.
=
Таблетки
180 мг: симпт=
1086;матичне
лікуванн&=
#1103;
хронічно&=
#1111;
ідіопати&=
#1095;ної
кропив’я&=
#1085;ки
у
дорослих і діте=
1081;
віком від=
12 рокo=
0;в.
=
Протипl=
6;казання.
=
Під&=
#1074;ищена
чутливість
до
фексофенадl=
0;ну
гідрохлориk=
6;у
або до інших
компонентіk=
4;
препарату.
=
Взаємод=
10;я
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
Фексофk=
7;надин
не
метаболізуn=
8;ться
у печінці і
тому не
взаємодіє з
іншими ліка
=
88;ськими
засобами
шляхом цьог
=
86;
механізму.
При
одночасномm=
1;
призначеннo=
0;
з еритроміц
=
80;ном
або
кетоконазоl=
3;ом
спостерігаl=
3;ося
2-3-раз=
;ове
збільшення
концентрацo=
0;ї
фексофенадl=
0;ну
у плазмі
крові. Вплив
на QT-інтерв
=
72;л
не був
пов’язаний
=
79;
цією зміною;
частота
побічних
реакцій не
збільшувалk=
2;ся
порівняно з
призначеннn=
3;м
кожної з цих
речовин
окремо.
Взаємоk=
6;ія
з
омепразолоl=
4;
не
спостерігаl=
3;ась.
Застосm=
1;вання
антацидів, щ=
086;
містять
гідроксиди
алюмінію аб
=
86;
магнію, за 15 хв=
;илин
до прийому
препарату
Фексофаст п
=
86;
180 мг знижує
біодоступнo=
0;сть
фексофенадl=
0;ну
гідрохлориk=
6;у
через його
зв’язуваннn=
3;
у шлунково-к=
080;шковому
тракті. Слід
дотримуватl=
0;ся
двогодинноk=
5;о
інтервалу
між прийомо
=
84;
фексофенадl=
0;ну
гідрохлориk=
6;у
та антациді
=
74;,
що містять
гідроксиди
алюмінію аб
=
86;
магнію.
Особлиk=
4;ості
застосуванl=
5;я.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:=
UK;
mso-bidi-font-style:italic'>Фексофk=
2;ст
слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю
пацієнтам
літнього
віку та при
наявності з
=
72;хворювань
печінки або
нирок
на підставі
відсутностo=
0;
достатньогl=
6;
досвіду
застосуванl=
5;я
фексофенадl=
0;ну
гідрохлориk=
6;у
у пацієнтів
цих груп.
Пацієнm=
0;ам,
які
перенесли у
минулому аб
=
86;
мають нині
серцево-суд
=
80;нні
захворюванl=
5;я,
слід мати на
увазі, що
препарати
класу
антигістамo=
0;нних
можуть
сприяти вин
=
80;кненню
таких
побічних
ефектів як
тахікардія
та посилене
серцебиття
(див. розділ
«Побічні ре
=
72;кції»).
Пре&=
#1087;арат
містить
лактозу, том=
091;
пацієнтам з
рідкісними
спадковими
формами
непереносиl=
4;ості
галактози,
недостатніl=
9;тю
лактази або
синдромом
глюкозо-гал
=
72;ктозної
мальабсорбm=
4;ії
не слід
застосовувk=
2;ти
препарат.
Застосуван&=
#1085;я
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагітнo=
0;сть
Дані пр
=
86;
прийом
вагітними
жінками нед
=
86;статні.
Нечисленні
дослідженнn=
3;
на тваринах
не вказують
на наявніст=
00;
прямого або =
086;посередков&=
#1072;ного
впливу на ва=
075;ітність,
ембріональl=
5;ий/фетальни=
1081;
розвиток,
пологи або
постнатальl=
5;ий
розвиток. Фе=
082;софенадину
гідрохлориk=
6;
можна
застосовувk=
2;ти
у період
вагітності, =
091;
разі
крайньої
необхідносm=
0;і,
коли
очікувана
користь для
матері пере
=
74;ажає
можливий
ризик для
плода.
Період году=
вання
груддю
Оскільl=
2;и
фексофенадl=
0;н
проникає у
грудне
молоко, преп=
072;рат
не можна
застосовувk=
2;ти
у період
годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
На підставі
фармакодинk=
2;мічного
профілю та
наявних на д=
072;ний
час даних пр=
086;
побічні
ефекти
негативногl=
6;
впливу
фексофенадl=
0;ну
гідрохлориk=
6;у
на здатніст=
00;
керувати
автомобілеl=
4;
або
працювати з
іншими
механізмамl=
0;
не виявлено.
Пацієнтам
можна
керувати
автомобілеl=
4;
або виконув
=
72;ти
роботу, що
потребує
концентрацo=
0;ї
уваги. Однак
оскільки у
деяких паці=
08;нтів
можливе
виникнення
побічних
реакцій,
таких як
сонливість,
слід
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;
при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
Перед тим як
приступати
до керуванн=
03;
транспортнl=
0;м
засобом,
хворим, які
приймають
Фексофаст,
рекомендуєm=
0;ься
перевірити
індивідуалn=
0;ну
реакцію на
препарат.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Таблетl=
2;и,
вкриті
оболонкою,
слід ковтат
=
80;
цілими, перk=
7;д
їжею, не
розжовуючи =
10; запl=
0;ваючи
водою.
=
Дор&=
#1086;слим
та дітям вік=
086;м
від 12 років засто=
совувати
для:
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:=
UK;
mso-fareast-language:UK'>-
симп&=
#1090;оматичного
лікування
сезонного а
=
83;ергічного
риніту=
по 1
таблетці 120 мг=
1 раз на добу;=
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:=
UK;
mso-fareast-language:UK'>-
симп&=
#1090;оматичного
лікування
хронічної і
=
76;іопатичної
кропив'янки
по 1 таблетці 1=
80 мг 1 раз на добу.=
=
Групи
ризику
Необхіk=
6;ності
в
коригуваннo=
0; дози
для хворих
літнього
віку та
хворих з пор=
091;шенням
функції
нирок або
печінки нем
=
72;є.
Тривалo=
0;сть
лікування в
=
80;значає
лікар залеж
=
85;о
від перебіг
=
91;
захворюванl=
5;я.
Діти.
Дітям віком
до 12 років
препарат не
застосовувk=
2;ти.
Передозува&=
#1085;ня.
Повідомлял&=
#1086;ся
про виникне
=
85;ня
запаморочеl=
5;ня,
сонливості
та сухості у
роті
внаслідок
передозуваl=
5;ня
фексофенадl=
0;ну
гідрохлориk=
6;у.
Порівняно з
плацебо
одноразові
дози до 800 мг тk=
2;
дози по 690 мг 2
рази на добу
протягом 1
місяця, а
також по 240 мг 1
раз на добу
протягом 1
року застос
=
86;вували
здоровим
добровольцn=
3;м
без будь-яки=
093;
істотних з
клінічної
точки зору
побічних
ефектів.
Максимальнl=
6;
переносима
доза фексоф
=
77;надину
гідрохлориk=
6;у
не встановл
=
77;на.
У разі
передозуваl=
5;ня
Фексофасту
слід вживат
=
80;
стандартні
заходи
(промивання
шлунка) для
виведення
препарату.
Рекомендуєm=
0;ься
симптоматиm=
5;на
та
підтримуючk=
2;
терапія.
Гемодіаліз
=
85;е
ефективний
для
виведення
фексофенадl=
0;ну
з крові.
Побічні
реакції.
Побічні
реакції, що
спостерігаl=
3;ися
під час
клінічних
досліджень,
розподіленo=
0;
за системою
органів та часто=
;тою
виникненнn=
3;: дуже
поширені (> 1/10),&nbs=
p;
поширені (> 1/100, <1/10),
непоширені
(=
> 1/1000, <1/100),
поодинокі (
З
боку
нервової
системи. Часто:
головний
біль,
сонливість,
запаморочеl=
5;ня.
З
боку шлунко
=
74;о-кишкового
тракту. Часто:
нудота.
Заг
=
72;льні
розлади та
реакції у
місці введе
=
85;ня.
Неч&=
#1072;сто:
підвищена
втомлюваніl=
9;ть.
Під час
постмаркетl=
0;нгового
спостережеl=
5;ня
повідомлялl=
6;ся
про наступн=
10;
небажані еф
=
77;кти
у дорослих
(частота
виникнення
цих ефектів
невідома):
З
боку імунно=
11;
системи. Реакц=
10;ї
гіперчутлиk=
4;ості,
що
проявлялисn=
3; у
вигляді
ангіоневроm=
0;ичного
набряку, від=
095;уття
стиснення у грудях,
задишки,
відчуття пр
=
80;п<=
/span>ливів
та системно=
11;
анафілаксіo=
1;.
З
боку психік
=
80;.
Без&=
#1089;оння,
підвищена
збудливістn=
0;
нервової
системи,
розлади сну
або нічні
кошмари/нез
=
74;ичні
сновидіння
(хворобливі
сновидіння).
З
боку серця. =
i>Тахік
=
72;рдія,
відчуття
серцебиття.
З
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту. Діарея.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірної
клітковини. Висип
=
72;ння,
кропив’янкk=
2;,
свербіж.
Термін
придатностo=
0;. 3 роки.
Ум= 086;ви зберіганнn= 3;. Зб= 077;рігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 оС. <= o:p>
=
&nb=
sp; =
У
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упа=
;ковка.
По 10
таблеток у
блістері; по 1 або 3
блістери у
коробці з
картону.
=
Катего=
1088;ія
відпуску. Б&=
#1077;з
рец=
епта.
Виробник.
=
Micro Labs Limited.
Міс=
;цезнаходже
=
85;ня
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
його
діяльності.
92, Сіпкот
Індастриал
Комплекс,
Хосур, Таміл =
1053;аду,
ІН–635 126, Індія/
92, Sipcot In=
dustrial Co=
mplex, Ho=
sur, Ta=
mil Na=
du, IN=
–6=
35 126, In=
dia.=