для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

АПЕЙ&= #1053;®

(APAIN)=

С = 82;лад:

= 076;іюча речовина<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk167875614'>: н = 72;лбуфін (nalbu= phine);

1 флакон 2,4 мл (24 дози) з порошком та розчинникоl= 4;, які розділені п = 77;регородкою, містить налбуфіну гідрохлориk= 6;у у перерахун = 82;у на 100 % суху речовину 84 мг;=

1 флакон 3,6 мл (36 доз) з порошком та розчинникоl= 4;, які розділені п = 77;регородкою, містить налбуфіну гідрохлориk= 6;у у перерахун = 82;у на 100 % суху речовину 126 мг= ;

1 доза (0,1 мл) підготовлеl= 5;ого до застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу місти= ть налбуфіну гідрохлориk= 6;у у перерахун = 82;у на 100 % суху речовину 3,5 мг= ;<= /span>

допо&= #1084;іжні речовини<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk167875614'>:

поро&= #1096;ок: кремнію діоксид колоїдний безводний, діамантовиl= 1; зелений;=

р = 86;зчинник: повідон, пропіленглo= 0;коль, бензалконіn= 2; хлорид, кислота глу = 90;амінова, хітозан, вод= 072; очищена.=

Л= 10;карська форма. Порошок та розчинник для приготуванl= 5;я спрею назального.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:=

Порошо= к: легкий пухкий порошок зеленуватоk= 5;о відтінку, допускаєтьl= 9;я наявність зелених вкр = 72;плень.

Розчин= ник: рідина від безбарвногl= 6; до бежевого кольору з опалесценцo= 0;єю.

Підгот= овлений до застосуванl= 5;я лікарський засіб: розчин світло-блак = 80;тного із зеленува = 90;им відтінком кольору з опалесценцo= 0;єю.

Ф = 72;рмакотерап&#= 1077;втична група. Аналгетикl= 0;. Опіоїди. Похідні мор = 92;інану. Налбуфін.

К = 86;д ATX N02A F02.

Фармакl= 6;логічні властивостo= 0;

Ф = 72;рмакодинам&#= 1110;ка

Налб&= #1091;фіну гідрохлориk= 6; є агоністом каппа-опіої = 76;них рецепторів та антагоністl= 6;м мю-опіоїдни = 93; рецепторів. = 058;акож налбуфіну гідрохлориk= 6; є сильнодію = 95;им аналгетикоl= 4;. Аналгетичн&= #1072; активність = 87;арентераль&#= 1085;их форм налбуфіну е = 82;вівалентна морфіну в &#= 1084;іліграмах= до &#= 1076;озування= приблизно 30 мг.

Опіо&= #1111;дна антагоністl= 0;чна активність налбуфіну гідрохлориk= 6;у у 4 рази нижча, ніж налорфіну, т= 072; у 10 разів вища, ніж пентазоцинm= 1;.

Налб&= #1091;фіну гідрохлориk= 6; може спричи = 85;ити такий же ступінь пригніченнn= 3; дихання, що і еквівалентl= 5;і аналгезуючo= 0; дози морфін = 91;. Проте налбуфіну гідрохлориk= 6; демонструє пороговий ефект – у дозах понад 30 мг препарат не призводи = 90;ь до подальшо = 75;о пригніченнn= 3; дихання за умови відсу = 90;ності впливу інши = 93; препаратів, що пригнічу= 02;ть центральнm= 1; нервову сис = 90;ему (ЦНС).

Сам по собі налбуфіну гідрохлориk= 6; у дозах, що дорівнюють або є меншим= 080; від його аналгетичнl= 6;ї дози, демонструє потужну активність опіоїдного антагоністk= 2;. При призначеннo= 0; після або разом з опіоїдами – агоністами мю-опіоїдни = 93; рецепторів (наприклад, м&#= 1086;рфін, оксиморфон, фентаніл) налбуфіну гідрохлориk= 6; може частково зм = 77;ншити або заблокуватl= 0; опіоїд-інду&= #1082;оване пригніченнn= 3; дихання, спр= 080;чинене агоністами мю-опіоїдни = 93; рецепторів. Налбуфіну гідрохлориk= 6; може прискорити абстиненціn= 2; у пацієнтів, залежних ві = 76; опіоїдних препаратів. Налбуфіну гідрохлориk= 6; слід з обере= 078;ністю застосовувk= 2;ти пацієнтам, які регуляр = 85;о отримують опіоїдні аналгетики, що є агоніст= 072;ми мю-опіоїдни = 93; рецепторів.

Впли&= #1074; на ЦНС

Налб&= #1091;фіну гідрохлориk= 6; спричиняє пригніченнn= 3; дихання при безпосередl= 5;ьому впливі на дихальні центри стовбура головного м = 86;зку. Під пригніченнn= 3;м дихання мається на у= 074;азі зниження чутливості дихальних центрів стовбура головного мозку до збільшення тиску вуглекислоk= 5;о газу та електричноo= 1; стимуляції. При пригніченнo= 0; дихання, спр= 080;чиненого налбуфіну гідрохлориk= 6;ом, можливе виникнення порогового ефекту. Незв= 072;жаючи на належність налбуфіну гідрохлориk= 6;у до агоністі = 74;-антагоніст&= #1110;в, його вплив н= 072; пригніченнn= 3; дихання мож = 77; бути нівель = 86;ваний за допомого= 02; застосуванl= 5;я налоксону.

Налб&= #1091;фіну гідрохлориk= 6; спричиняє міоз навіть = 091; повній темряві. Точкові зін = 80;ці є ознакою передозуваl= 5;ня опіоїдами, а= 083;е не є патогно= 084;онічним симптомом (наприклад, геморагічнo= 0; або ішемічні ураження стовбура головного мозку можут= 00; мати аналогічні симптоми). Проте при гіпоксії, спричиненіl= 1; передозуваl= 5;ням, може спостерігаm= 0;ися виражений мідріаз, а не міоз.

Впли&= #1074; на шл= унково-кишк = 86;вий тракт та гладкі м’язи

Налб&= #1091;фіну гідрохлориk= 6; знижує моторику, що пов’язано з підвищенняl= 4; тонусу гладких м’язів в ант= 088;альному відділі шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки. Перетравлюk= 4;ання їжі у тонкій кишці затримуєтьl= 9;я, а пропульсивl= 5;і скорочення зменшуютьсn= 3;. Пропульсивl= 5;і хвилі перистальтl= 0;ки у товстій кишці зменшуютьсn= 3;, а тонус може призвести д = 86; спазму, що пр&#= 1080;зводить до запорів. Інші індуковані = 86;піоїдами ефекти можуть включати зниження се = 82;реції жовчі та сек= 088;еторної функції під = 96;лункової залози, спаз= 084; сфінктера Одді та короткочасl= 5;е підвищення рівня сироватковl= 6;ї амілази.=

Впли&= #1074; на серцево-суд = 80;нну систему

При застосуванl= 5;і налбуфіну гідрохлориk= 6;у під час анестезії відзначаєтn= 0;ся більш висок = 72; частота брадикардіo= 1; у пацієнтів, які не отримували атропін до операції.=

Опіо&= #1111;ди спричиняютn= 0; периферичнk= 7; розширення судин, що може призве = 89;ти до ортостатичl= 5;ої гіпотензії = 72;бо непритомноl= 9;ті. Прояви вивільненнn= 3; гістаміну та/або периферичнl= 6;ї вазодилатаm= 4;ії можуть включати свербіж, гіперемію, почервонінl= 5;я очей, підвищену пітливість та/або ортостатичl= 5;у гіпотензію.

Впли&= #1074; на ендокринну систему

Опіо&= #1111;ди інгібують секрецію адренокортl= 0;котропного гормону (АКТГ), кортизолу т = 72; лютеїнізуюm= 5;ого гормону (ЛГ). Вони також стимулюють секрецію пролактину, гормону росту (СТГ) та секрецію підшлунковl= 6;ю залозою інсуліну й глюкагону.=

Пост&= #1110;йне застосуванl= 5;я опіоїдів може вплива = 90;и на гіпоталамо- = 75;іпофізарно-&= #1075;онадну систему, призводячи до дефіциту андрогенів, який може проявлятисn= 3; зниженням лібідо, імпотенцієn= 2;, еректильноn= 2; дисфункцієn= 2;, аменореєю або безпліддям. Роль опіоїдів у клінічному синдромі гіпогонадиk= 9;му невідоме, оскільки різні медичні, фізичні, психологічl= 5;і стресори та спосіб житт= 03;, які можуть в= 087;ливати на рівень гонадних гормонів, не були належним чином контрольовk= 2;ні у досліджен = 85;ях, проведених на сьогодні.

Впли&= #1074; на імунну систему

Опіо&= #1111;ди мають різни = 81; вплив на скл= 072;дові імунної системи на моделях in vitro та на тваринах. Клінічне значення ци = 93; результатіk= 4; невідоме. Загалом ефекти опіоїдів мають помір = 85;ий імунодепреl= 9;ивний характер.=

Спів&= #1074;ідношення концентрацo= 0;я-ефективні&#= 1089;ть

Міні&= #1084;альна ефективна аналгетичнk= 2; концентрацo= 0;я широко варі= 02;є у пацієнтів, особливо у тих, хто раніше лікувався сильними агоністами опіоїдів. Мінімальна ефективна аналгетичнk= 2; концентрацo= 0;я налбуфіну гідрохлориk= 6;у для окремог = 86; пацієнта може збільшуватl= 0;ся з часом чере= 079; посилення болю, розвиток нового больового с = 80;ндрому та/або розвиток толерантноl= 9;ті.

Клінічна ефективнісm= 0;ь та безпека=

Клінічна ефективнісm= 0;ь та переносиміl= 9;ть інтраназалn= 0;ної форми налбуфіну була вивчен = 72; в багатоцентl= 8;овому подвійному сліпому рандомізовk= 2;ному порівняльнl= 6;му дослідженнo= 0; в паралельниm= 3; групах з оцінки ефек = 90;ивності та переносимоl= 9;ті лікарських = 87;репаратів «АПЕЙН®» (ТОh= 2; НВФ «МІКРОХІМ», Україна) у порівнянні = 79; 10 мг налбуфіну в формі внутр= 10;шньом’язов&#= 1086;ї ін’єкції у пацo= 0;єнтів після ортопедичнl= 0;х або травмат = 86;логічних втручань. У дослідженнo= 0; брали участ= 00; 90 пацієнтів, які перенесли о= 088;топедичні<= /span> а= 073;о травматолоk= 5;ічні операційні = 74;тручання (по 45 пацієнтів у групі). Середній ві = 82; усіх пацієнтів с = 90;ановив 52,07 ± 13,07 року. Їхній зріст = 073;ув у межах від 152 см до 193 см, в середньому 172,= 26 ± 8,57 см, а маса тіла – в діапазоні від 56,00 до 120,00 кг, в середньому 83,3= 9 ± 14,11 кг. Індекс маси тіла (в середньому 28,0= 4 ± 3,86 кг/м²) знаходився = 74; межах прийнятих нормальних = 79;начень і відповіда = 74; вимогам критеріїв в = 82;лючення в дослідженнn= 3; (³<= /span> 18,5 кг/м<= sup>2 та £ 30 кг/м2).

Дл= 103; лікування болю помірної та сильної інт = 77;нсивності пацієнтам після ортопедичнl= 0;х або травматолоk= 5;ічних втручань вводили однократно 10,5 мг налбуфін = 91; інтраназалn= 0;но (лікарський засіб АПЕЙН®<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk167875614'>) або 10 мг налбуфін = 91; внутрішньоl= 4;’язово. Інтенсивніl= 9;ть болю в дослідженнo= 0; оцінюваласn= 0; за візуально-а = 85;алоговою шкалою (ВАШ). В групі, якій вводили ін’єкційну форму, аналгетичнl= 0;й ефект був досягнутий = 91; 39 (86,67 %) пацієнтів, в групі інтра = 85;азального введення – у 40= (88,89 %) пацієнтів. С= 091;ттєве зниження інтенсивноl= 9;ті болю спосте = 88;ігалося через 15 хвилин післ= 03; введення на = 83;буфіну в обох досліджуваl= 5;их групах. Анал= 075;етичний ефект в обох групах тривав впро = 76;овж 6 годин.

На рисунку нижче наведено суміщені криві залеж = 85;ості рівня інтенсивноl= 9;ті болю від час= 091; для кожної групи, що бра&#= 1083;а участь у клінічному дослідженнo= 0; ефективносm= 0;і.

А – 10 мг налбуm= 2;іну шляхом внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції<= /span>

В – 10,5 мг лікарськогl= 6; засобу АПЕЙ = 53;®

За результатаl= 4;и статистичнl= 6;го аналізу бул = 86; доведено ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я досліджуваl= 5;их препаратів за основною (сума різниц= 100; інтенсивноl= 9;ті післяопераm= 4;ійного болю протяг = 86;м 6 год після введення досліджуваl= 5;ого препарату) т= 072; вторинними (початок знеболювалn= 0;ної дії, тривалість знеболення, оцінка рівн= 03; седації за шкалою RASS після виход = 91; з наркозу та після введення препарату; кількість і = 074;ідсоткова частка пацієнтів у групах, у яких був досягнутий достатній аналгетичнl= 0;й ефект за вес= 100; період лікування досліджуваl= 5;им препаратом, площа під кривою інтенсивноl= 9;ті болю) кінцевими змінними. Таким чином, за результатаl= 4;и проведеногl= 6; клінічного дослідженнn= 3; доведено, що інтраназалn= 0;не та внутрішньоl= 4;’язове введення налбуфіну продемонстl= 8;увало подібні профілі зниження інтенсивноl= 9;ті болю.

Фарм&= #1072;кокінетика= ;.

По= 088;івняльне дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики, переносимоl= 9;ті та безпеки було проведено з використанl= 5;ям доз 7 мг для інтраназалn= 0;ної форми та 10 мг для ін’єкційниm= 3; форм введен = 85;я.

Пе= 088;іоди напіввиведk= 7;ння налбуфіну гідрохлориk= 6;у з плазми крові при внутрішньоk= 4;енному, внутрішньоl= 4;’язовому та інтраназалn= 0;ному введеннях подібні. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я досягаєтьсn= 3; через 10 хв та 15 хв після інтраназалn= 0;ного та внутрішньоl= 4;’язового введення ві = 76;повідно.

Ко= 085;центрація налбуфіну в плазмі кров= 10; визначаєтьl= 9;я впродовж 12 годин після введення інтраназалn= 0;но, внутрішньоk= 4;енно або внутріш = 85;ьом’язово.

Біодоступн&= #1110;сть налбуфіну після інтраназалn= 0;ного введення у дозі 7 мг складає приблизно 65 % (див. таблицю 1= ).

Таблиця 1. Фармакокінk= 7;тичні параметри налбуфіну гідрохлориk= 6;у після інтраназалn= 0;ного, внутрішньоl= 4;’язового і внутрішньоk= 4;енного введень<= /p>

Доза та шлях введення налбуфіну	Фармак&= #1086;кінетичний параметр
C_max (нг/м = 83;)	T_max (хв)=	AUC_(0-∞) (нг&n= bsp;× год/мл)	T_1/2(год)
7 мг <= /p> інтран&= #1072;зально	32,62 ± 12,35	10 (5–45)	57,21 ± 12,98	2,683 (2,068–11,904)
10 мг внутрішньо= 074;енно	71,00 ± 18,36	5 (5–15)	127,24 ± 22,44<= /span>	2,485 (2,003–6,043)
10 мг внутрішньо= 084;'язово	55,31 ± 19,85	15 (5–45)	127,97 ± 20,99<= /span>	2,697 (1,876–4,262)

C_max – максимальнk= 2; концентрацo= 0;я, T_max – час досягнення Cmax, AUC_(0-∞) – площа під кривою «концентраm= 4;ія/час», екстрапольl= 6;вана до нескінченнl= 6;сті, T_1/2 – період напіввиведk= 7;ння. Для параметрів Cmax, AUC_(0-∞) в таблиці представлеl= 5;о середні арифметичнo= 0; значення ± стандартні відхилення; для параметрів Tmax, T_1/2 представлеl= 5;о медіани (мінімальне = 110; максимальнk= 7; значення).

<= /span>

Докл&= #1110;нічні дані з безпеки

У дослідженнo= 0; місцевопод&#= 1088;азнювально= ї дії при інтраназалn= 0;ному повторному введенні лікарськогl= 6; засобу АПЕЙН® лабор= ;аторним тваринам не було виявлено мі = 89;цевої подразнюваl= 3;ьної дії на назал= 100;ний епітелій у кролів та виявлено мінімальну місцеву под = 88;азнювальну дію на назал= 100;ний епітелій у щурів, що мал&#= 1072; оборотний характер. Пр= 080; інтраназалn= 0;ному введенні тестового з = 88;азка лікарськогl= 6; засобу АПЕЙ = 53;® кролі-самиц= 10; залишались спокійними, = 073;удь-які прояви больового с = 80;ндрому були відсутні. У місці введення не = 074;ідзначався свербіж навколишніm= 3; тканин. Спостережеl= 5;ня протягом 8-ми днів не виявили жодних відхилень у поведінці дослідних тварин. При п&#= 1086;вторному введенні двом видам лабораторнl= 0;х тварин інтраназалn= 0;них доз налбуфі = 85;у токсичних ефектів не було зафіксованl= 6;.

Клінічні ха= рактеристиl= 2;и

Пока&= #1079;ання

Лі= 082;арський засіб АПЕЙН®= ; показаний для лікування г = 86;строго соматичногl= 6; болю достатньо сильної інтенсивноl= 9;ті, який потребує за = 89;тосування опіоїдних аналгетикіk= 4; та для якого альтернатиk= 4;ні методи лікування н = 77; підходять. Препарат мо = 78;на також засто = 89;овувати як додатковий засіб для зниження болю в перед- та післяопераm= 4;ійний період.

Застере = 78;ення при застосуванl= 5;і

Зв= 072;жаючи на ризики залежності від опіоїді = 74;, зловживаннn= 3; ними та неправильнl= 6;го їх застосув = 72;ння, навіть у рекомендовk= 2;них дозах, слід застосовувk= 2;ти налбуфіну гідрохлориk= 6; пацієнтам, д= 083;я яких альтернатиk= 4;ні методи лікування (н= 072;приклад неопіоїдні аналгетики):

- є неперенос= имими або можуть бути непере = 85;осимими;

- не забезпечилl= 0; або можуть н= 077; забезпечитl= 0; адекватну аналгезію.=

П = 88;отипоказан&#= 1085;я

Лі = 82;арський засіб АПЕЙН® протипоказk= 2;ний для застосуванl= 5;я пацієнтам з:

- пригніченн&= #1103;м дихання;=

- гострою або тяжкою бронхіальнl= 6;ю астмою при відсутностo= 0; відповідноk= 5;о спостережеl= 5;ня або реанімаційl= 5;ого обладнання;

- відомою або підозрюванl= 6;ю кишковою непрохідніl= 9;тю, у тому числі з паралітичнl= 6;ю кишковою непрохідніl= 9;тю;

- підвищеною чутливістю до налбуфін = 91; гідрохлориk= 6;у або до будь-я&#= 1082;ого з компонентіk= 4; препарату;=

-&nb= sp; підозрою н = 72; травматичнm= 1; назальну лікворею, етмо&= #1111;дит.

Взаємоk= 6;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /b>

Бензод&#= 1110;азепіни та інші препарати, щ= 086; пригнічуютn= 0; ЦНС

&= #1061;оча налбуфіну гідрохлориk= 6; має опіоїдн = 91; антагоніст&= #1080;чну активність, = 108; докази, що у п&= #1072;цієнтів без опіоїдної залежності він не буде протидіяти опіоїдному аналгетику, = 097;о вводиться безпосередl= 5;ьо перед, одночасно або відразу після застосуванl= 5;я налбуфіну гідрохлориk= 6;у. Отже, через адитивні фа = 88;макологічн&#= 1110; ефекти одночасне застосуванl= 5;я інших опіоїдних аналгетикіk= 4;, бензодіазеl= 7;інів або інших препаратів, що пригнічу= 02;ть ЦНС (алкоголь, седативні/с = 85;одійні засоби, анксіолітиl= 2;и, транквілізk= 2;тори, міорелаксаl= 5;ти, анестетики, антипсихотl= 0;чні препарати т = 72; інші опіоїди), мож&#= 1077; збільшуватl= 0; ризик пригніченнn= 3; дихання, глибокої седації, ком= 080; та смерті.

&= #1054;дночасно застосовувk= 2;ти ці препарат = 80; можна пацієнтам, яким альтернатиk= 4;ні варіанти лікування н = 77; підходять. Слід застосовувk= 2;ти мінімальні ефективні дози протягом на = 81;коротшого можливого періоду лікування. Необхідно уважно стежити за с= 090;аном пацієнтів щ = 86;до появи ознак пригніченнn= 3; дихання та седації.=

Серото&#= 1085;інергічні препарати<= /span>

&= #1054;дночасне застосуванl= 5;я опіоїдів з іншими лікарськимl= 0; засобами, що впливають н = 72; серотонінеl= 8;гічну нейротрансl= 4;іттерну систему, так= 080;ми як селектив = 85;і інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепіне = 92;рину (ІЗЗСН), трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти (ТЦА), триптани, антагоністl= 0; рецепторів 5-НТ3, що впливають н = 72; систему нейротрансl= 4;іттерів серотоніну (наприклад міртазапін, тразодон, трамадол), деякі міоре = 83;аксанти (циклобенза = 87;рин, метаксалон) та інгібіто = 88;и моноамінокl= 9;идази (МАО) (призначені для лікування психічних п = 86;рушень, а також інші, такі як лінезолід т = 72; внутрішньо&= #1074;енний метиленовиl= 1; синій), може призвести д = 86; розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому.=

= 053;еобхідно проінформуk= 4;ати пацієнтів про те, що опіоїди при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і із серотоні = 85;ергічними препаратамl= 0; можуть приз = 74;ести до розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому, що є рідкісним, але потенційно небезпечниl= 4; для життя станом.

= 058;акож необхідно попередити пацієнтів про симптом = 80; серотоніноk= 4;ого синдрому та важливість негайного звернення п = 86; медичну допомогу у разі розвитку ци = 93; симптомів. Пацієнти, як= 110; приймають або плануют= 00; приймати серотонінеl= 8;гічні препарати, повинні повідомлятl= 0; про це свого лікаря.

&= #1059; разі коли одночасне застосуванl= 5;я таких препа = 88;атів виправдане, необхідно постійно спостерігаm= 0;и за станом пацієнтів, особливо на початку терапії, та коригувати дозу. При підозрі на серотоніноk= 4;ий синдром слі = 76; припинити з = 72;стосування налбуфіну гідрохлориk= 6;у.

Міорел&#= 1072;ксанти

&= #1053;албуфіну гідрохлориk= 6; може посилювати = 85;ервово-м’язову блокаду міорелаксаl= 5;тів і підвищити ступінь пригніченнn= 3; дихання. Потрібен моніторинг = 89;тану пацієнтів щ = 86;до наявності ознак пригніченнn= 3; дихання та у &#= 1088;азі необхідносm= 0;і зменшити дозування н = 72;лбуфіну гідрохлориk= 6;у та/або міорелаксаl= 5;ту.

Діурет&#= 1080;ки

&= #1054;піоїди можуть знижувати ефективнісm= 0;ь діуретиків, провокуючи викид антидіуретl= 0;чного гормону.=

&= #1055;отрібно контролюваm= 0;и стан пацієнтів щ = 86;до зменшення діурезу та/а= 073;о впливу на артеріальнl= 0;й тиск і у разі необхідносm= 0;і – збільшити дозу діуретика.=

Антихо&#= 1083;інергічні препарати<= /span>

&= #1054;дночасний прийом антихолінеl= 8;гічних препаратів може збільшити ризик затримки се = 95;і та/або виникнення серйозного запору, що може призвести д = 86; паралітичнl= 6;ї кишкової непрохідноl= 9;ті.

&= #1059; разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я налбуфіну гідрохлориk= 6;у з антихолінеl= 8;гічними препаратамl= 0; необхідний моніторинг стану пацієнтів щодо ознак затримки сечі або зниження моторики ШК = 58;.

Інгібі&#= 1090;ори МАО

&= #1042;заємодія інгібіторіk= 4; MAO (наприклад, фенелзин, транілципрl= 6;мін, лінезолід) з опіоїдами м = 86;же проявлятисn= 3; як серотоніноk= 4;им синдромом, т= 072;к і опіоїдною токсичністn= 2; (наприклад, пригніченнn= 3; дихання, кома).

&= #1047;астосуванн= ;я налбуфіну гідрохлориk= 6;у не рекоменд = 91;ється пацієнтам, які отримую = 90;ь інгібітори МАО, а також протягом 14 днів після припинення такого лікування. У разі необхідносm= 0;і терміновогl= 6; застосуванl= 5;я опіоїдів по = 90;рібно підбирати дозу із част= 080;м титруванняl= 4; малих доз дл= 103; лікування болю (здійснюєт= 00;ся підбором кратності застосуванl= 5;я), при цьому уважно стежити за п= 086;казником артеріальнl= 6;го тиску, ознаками і симптомами = 87;ригнічення ЦНС та дихання.=

= 055;ацієнти мають бути п= 088;оінформова&= #1085;і про необхід = 85;ість уникати зас = 90;осування налбуфіну гідрохлориk= 6;у під час прийому буд= 00;-яких препаратів, що інгібуют= 00; моноамінокl= 9;идазу.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я=

Пригніч = 77;ння дихання, що загрожує життю

Пр= 080; застосуванl= 5;і опіоїдів, у тому числі і= 079; дотриманняl= 4; відповідниm= 3; рекомендацo= 0;й, повідомлялl= 6;ся про серйозн = 77;, небезпечне для життя аб= 086; летальне пригніченнn= 3; дихання. Відсутністn= 0; діагностик&#= 1080; та лікування пригніченнn= 3; дихання мож = 77; призвести д = 86; зупинки дих = 72;ння та смерті. Лікування пригніченнn= 3; дихання зал = 77;жно від стану пацієнта мо = 78;е включати ретельне спостережеl= 5;ня, підтримуючo= 0; заходи та застосуванl= 5;я опіоїдних антагоністo= 0;в. Затримка вуглекислоk= 5;о газу (CO₂) внаслідок пригніченнn= 3; дихання, спричиненоk= 5;о опіоїдами, може посилити седативну дію опіоїді = 74;.

Хо= 095;а серйозне, небезпечне для життя аб= 086; летальне пригніченнn= 3; дихання мож = 77; статися у будь-який ча= 089; при застосуванl= 5;і налбуфіну гідрохлориk= 6;у, ризик є найбільшим на початку терапії або після збільшення дози препарату. Необхідно ретельно контролюваm= 0;и стан пацієн = 90;ів щодо пригні = 95;ення дихання, особливо протягом пе = 88;ших 24–72 годин після початку терапії або = 087;ісля збільшення дозування налбуфіну гідрохлориk= 6;у.

З метою зниження ризику пригніченнn= 3; дихання необхідно правильно підбирати дозування т = 72; титрувати д = 86;зу налбуфіну гідрохлориk= 6;у (здійснюєть = 89;я підбором кратності застосуванl= 5;я). Більш висок= 10; дози налбуфіну гідрохлориk= 6;у при переведеннo= 0; пацієнтів з іншого опіо= 11;ду можуть призвести д = 86; смертельноk= 5;о передозуваl= 5;ня при введенн= 10; першої дози.

Оп= 110;оїди можуть спри = 95;инити порушення дихання, пов= 217;язане зі сном, включаючи центральне апное сну (ЦА&#= 1057;), та гіпоксемію, пов’язан&= #1091; зі сном. Застосуванl= 5;я опіоїдів збільшує ризик ЦАС залежно від дози. Для пацієнтів і = 79; ЦАС необхідно розглянути можливість зниження дози опіоїдів.=

Супутня терапія з бензодіазеl= 7;інами та іншими препаратамl= 0;, що пригнічуютn= 0; ЦНС

Си= 083;ьний седативний ефект, пригніченнn= 3; дихання, ком= 072; та смерть можуть виникнути в результаті одночасногl= 6; застосуванl= 5;я налбуфіну гідрохлориk= 6;у з бензодіазеl= 7;інами або іншими препаратамl= 0;, що пригнічуютn= 0; ЦНС (наприкл= 072;д з небензодіаk= 9;епіновими седативнимl= 0; засобами/ сн= 086;дійними засобами, анксіолітиl= 2;ами, транквілізk= 2;торами, міорелаксаl= 5;тами, анестетикаl= 4;и, антипсихотl= 0;чними засобами, іншими опіоїдами). Необхідно застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю таку супутн= 02; терапію пацієнтам, яким альтернатиk= 4;ні методи лікування н = 77; підходять.

Об= 089;ерваційні дослідженнn= 3; показали, що одночасний прийом опіоїдних аналгетикіk= 4; з бензодіаз = 77;пінами збільшує ризик смерт = 85;ості, пов’язан&= #1086;ї із застосуванl= 5;ям препаратів, порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям тільки опіоїдних а = 85;алгетиків. Через схожі фармакологo= 0;чні властивостo= 0; передбачаюm= 0;ь аналогічні ризики при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з опіоїдним = 80; аналгетикаl= 4;и інших препаратів, що пригнічуютn= 0; ЦНС.

У разі необхідносm= 0;і призначеннn= 3; бензодіазеl= 7;інів або інших препаратів, що пригнічуютn= 0; ЦНС, одночасно з опіоїдним аналгетикоl= 4; потрібно застосовувk= 2;ти найменшу ефективну д = 86;зу протягом найкоротшоk= 5;о періоду лік = 91;вання (&#= 1079;дійснюєтьс= я підбором кратності застосуванl= 5;я). Пацo= 0;єнтам, які вже отримують опіоїдний а = 85;алгетик, призначаютn= 0; більш низьк = 91; початкову дозу бензодіазеl= 7;іну або іншого препарату, щ= 086; пригнічує ЦНС, ніж дози, що застосов = 91;ються без терапії опіоїдними аналгетикаl= 4;и, з поступови = 84; її титруванняl= 4; залежно від кліні= чної відповіді. Якщо опіоїдний аналгетик призначаютn= 0; пацієнту, який вже приймає бензодіазеl= 7;ін або інший препарат, який пригнічує ЦНС, необхід= 085;о призначити більш низьк = 91; початкову д = 86;зу опіоїдного аналгетика = 79; поступовим = 11;ї титруванняl= 4; (здійснюєть = 89;я підбором кратності застосуванl= 5;я) залежно від клінічної відповіді. Необхідно уважно спостерігаm= 0;и за станом па= 094;ієнтів щодо ознак і симптомів пригніченнn= 3; дихання та с= 077;дації.

Пр= 080; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і налбуфіну г= 10;дрохлориду з бензодіазеl= 7;інами або іншими препаратамl= 0;, що пригнічуютn= 0; ЦНС (включаю= 095;и алкоголь та заборонені препарати), необхідно проконсульm= 0;увати як пацієнті = 74;, так і осіб, які здійснюють за ними догляд, щодо ризику пригніченнn= 3; дихання та седації.=

Па= 094;ієнтам не рекомендуєm= 0;ься керувати ав = 90;отранспорт&#= 1086;м або працювати з= 10; складною технікою, поки не зникнуть наслідки су = 87;утнього застосуванl= 5;я бензодіазеl= 7;інів або інших препаратів, що пригнічуютn= 0; ЦНС, з налбуф&#= 1110;ну гідрохлориk= 6;ом. Необхідно обстежити пацієнтів щ = 86;до ризику зловживаннn= 3; психоактивl= 5;ими речовинами, = 079;окрема опіоїдами, і попередити про ризик передозуваl= 5;ня та смерті, пов’язаний із застосуванl= 5;ям препаратів, що пригнічуютn= 0; ЦНС, включаючи алкоголь та заборонені препарати.=

Г= 110;пералгезія та алодинія, спричинені опіоїдами<= /span>

Гі= 087;ералгезія, спричинена опіоїдами (ГСО), виникає, коли опіоїдний аналгетик парадоксалn= 0;ним чином викликає посилення болю або підвищення чутливості до болю. Цей стан відріз = 85;яється від толерантноl= 9;ті, яка потребу= 08; збільшення доз опіоїді = 74; для підтрим = 82;и ефекту. Симптоми ГС = 54; включають (але не обмеж&#= 1091;ються): посилення рівня болю при збільше = 85;ні дози опіоїд = 91;, зниження рівня болю п= 088;и зменшенні дози опіоїд = 91; або біль від подразникіk= 4;, що зазвичай н = 77; викликають = 73;іль (алодинія). Ці симптоми вказують на ГСО, тільки якщо = 085;емає доказів прогресуваl= 5;ня основного з = 72;хворювання, толерантноl= 9;ті до опіоїдів, відміни опіоїдів аб = 86; залежної поведінки.=

По= 074;ідомлялося про випадки ГСО як при короткострl= 6;ковому, так і при тривалому застосуванl= 5;і опіоїдних аналгетикіk= 4;. Хоча механі = 79;м ГСО не повністю зрозумілий, = 091; ньому задія = 85;о кілька біохімічниm= 3; шляхів. Дані медичної літератури свідчать пр = 86; вірогіднісm= 0;ь біологічноk= 5;о зв’язку між застосуванl= 5;ям опіоїдних аналгетикіk= 4; та ГСО і алодинією. Якщо є підозра, що у пацієнта розвинуласn= 0; ГСО, необхідно розглянути достатнє зменшення дози опіоїдногl= 6; аналгетика (= 079;а рахунок зменшення кратності з = 72;стосування) або замінит = 80; його іншим опіоїдним аналгетикоl= 4;.

Па= 094;ієнти та особи, які за ними доглядають, = 084;ають бути проінф = 86;рмовані про необхід = 85;ість консультацo= 0;ї з лікарем перед збільшенняl= 4; дози опіоїдів. Також пацієнтам рекомендуєm= 0;ься звернутися = 87;о медичну допомогу, якщо у них з’явилась гіпералгезo= 0;я, включаючи посилення болю, підвищену чутливість до болю або новий біль.

Пригніч = 77;ння дихання, що загрожує життю, у пацієнтів і = 79; хронічним захворюванl= 5;ям легенів, у літніх, кахектичниm= 3; або ослаблених пацієнтів =

За= 089;тосування налбуфіну гідрохлориk= 6;у пацієнтам і = 79; гострою або тяжкою бронхіальнl= 6;ю астмою при відсутностo= 0; відповідноk= 5;о спостережеl= 5;ня або реанімаційl= 5;ого обладнання протипоказk= 2;но.

П= 072;цієнти з хронічною хворобою легенів. Паці&= #1108;нти з вираженим хронічним обструктивl= 5;им захворюванl= 5;ям легенів або легеневим серцем, а також із істотно зниженим дихальним резервом, гі= 087;оксією, гіперкапніn= 8;ю або раніше існуючим пригніченнn= 3;м дихання схильні до підвищеногl= 6; ризику пригніченнn= 3; дихання, включаючи апное, навіт= 100; при застосуванl= 5;і реком= ендованих доз налбуфіну гідрохлориk= 6;у.

Л= 110;тні, кахектичні або ослаблені пацієнти.= Небе&= #1079;печне для життя пригніченнn= 3; дихання частіше зустрічаєтn= 0;ся у літніх, кахектичниm= 3; або ослаблених пацієнтів, оскільки у н= 080;х спостерігаn= 8;ться зміна фармакокінk= 7;тичних параметрів або кліренс = 91; порівняно з більш молодими, більш здоровими пацієнтами. Необхідно здійснюватl= 0; спостережеl= 5;ня за станом таких пацієнтів, особливо на початку лікування налбуфіну гідрохлориk= 6;ом, а також у разі призначеннn= 3; препарату одночасно з іншими лікарськимl= 0; засобами, що пригнічуютn= 0; дихання. Мож= 083;иве альтернатиk= 4;не застосуванl= 5;я неопіоїдниm= 3; аналгетикіk= 4; таким пацієнтам.=

Наднирн = 80;кова недостатніl= 9;ть

По= 074;ідомлялося про випадки наднирникоk= 4;ої недостатноl= 9;ті при застосуванl= 5;і опіоїдів, частіше при застосуванl= 5;і більше 1 місяця. Наднирникоk= 4;а недостатніl= 9;ть може проявл= 03;тися неспецифічl= 5;ими симптомами та ознаками, включаючи нудоту, блювання, анорексію, втому, слабкість, запаморочеl= 5;ня та низький артеріальнl= 0;й тиск. При підозрі на наднирникоk= 4;у недостатніl= 9;ть необхідно якомога швидше підтвердитl= 0; діагноз. При діагностовk= 2;ній наднирникоk= 4;ій недостатноl= 9;ті необхідне застосуванl= 5;я фізіологічl= 5;о замісних до = 79; кортикостеl= 8;оїдів. Необхідно припинити застосуванl= 5;я опіоїдів до відновленнn= 3; функції наднирникоk= 4;их залоз. Можливе застосуванl= 5;я інших опіоїдів, ос= 082;ільки у деяких випадках повідомлялl= 6;ся про застосуванl= 5;я інших опіоїдів бе = 79; рецидиву наднирникоk= 4;ої недостатноl= 9;ті. Доступна інформація не ідентифікуn= 8; будь-які кон= 082;ретні опіоїди, застосуванl= 5;я яких більш ймовірно по = 74;’Тяжка гіпотензія=

На= 083;буфіну гідрохлориk= 6; може спричи = 85;яти тяжку гіпотензію, включаючи ортостатичl= 5;у гіпотензію та непритомніl= 9;ть, в амбулаторнl= 0;х пацієнтів. У пацієнтів, у яких підтриманнn= 3; артеріальнl= 6;го тиску було п= 086;рушено внаслідок зменшення о = 73;’Застосу = 74;ання пацієнтам і = 79; підвищеним внутрішньоm= 5;ерепним тиском, пухлинами головного мозку, черепно-моз = 82;овою травмою або = 087;орушенням свідомості=

У пацієнтів, які можуть бути сприйнятлиk= 4;і до внутрішньоm= 5;ерепних ефектів затримки СО2 (наприклад, з ознаками підвищеногl= 6; внутрішньоm= 5;ерепного тиску або пухлин головного мозку), налбуфіну гідрохлориk= 6; може знижув = 72;ти активність дихального центру, а пов’язана з цим затримк = 72; СО₂ може додатково підвищуватl= 0; внутрішньоm= 5;ерепний тиск. Необхідно спостерігаm= 0;и за станом таких пацієнтів щодо ознак седації та пригніченнn= 3; дихання, осо= 073;ливо на початку терапії налбуфіну гідрохлориk= 6;ом.

Оп= 110;оїди можуть тако = 78; маскувати симптоматиl= 2;у у пацієнтів = 079; черепно-моз = 82;овою травмою. Необхідно уникати застосуванl= 5;я налбуфіну гідрохлориk= 6;у пацієнтам і = 79; порушенням свідомості або комою.

Застосу = 74;ання пацієнтам з= 10; шлунково-ки = 96;ковими захворюванl= 5;ями

На= 083;буфіну гідрохлориk= 6; протипоказk= 2;ний пацієнтам з відомою або підозрюванl= 6;ю кишковою непрохідніl= 9;тю, включаючи паралітичнm= 1; кишкову непрохідніl= 9;ть.

На= 083;буфіну гідрохлориk= 6; може викликати с = 87;азм сфінктера Одді. Опіоїд= 080; можуть спричиняти підвищення сироватковl= 6;ї амілази. Необхідно с = 87;остерігати за станом пацієнтів з порушеннямl= 0; гепатобіліk= 2;рної системи, вкл= 102;чаючи гострий панкреатит, = 097;одо погіршення симптомів захворюванl= 5;я.

Па= 094;ієнтів потрібно пр = 86;інформуват&#= 1080; про можливі = 89;ть розвитку важкого запору на тл= 110; прийому налбуфіну т = 72; про випадки, при яких потрі= бно звернутись = 87;о медичну допомогу.=

Підвище = 85;ня ризику виникнення судом у паці= 108;нтів з епілепсіє= 02;

На= 083;буфіну гідрохлориk= 6; може збільшуватl= 0; частоту виникнення судом у пацієнтів з епілепсією та підвищуватl= 0; ризик виникнення судом, можли= 074;их в інших клінічних ситуаціях, пов’язан&= #1080;х з епілепсіє= 02;. Необхідно спостерігаm= 0;и за станом па= 094;ієнтів з епілепсіє= 02; в анамнезі д= 083;я контролю за судомами пр = 80; застосуванl= 5;і налбуфіну гідрохлориk= 6;у.

Синдром відміни (припинення прийому)

За= 089;тосування налбуфіну гідрохлориk= 6;у, змішаного агоніста/ан = 90;агоніста опіоїдних рецепторів, пацієнтам, які отримують опіоїдні аналгетики- = 72;гоністи, може зменшити знеболювалn= 0;ний ефект та/або прискорити розвиток синдрому ві = 76;міни. Необхідно уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я налбуфіну гідрохлориk= 6;у з опіоїдним = 80; аналгетикаl= 4;и-агоністам&#= 1080;.

Пр= 080;пинення застосуванl= 5;я налбуфіну гідрохлориk= 6;у у пацієнтів = 110;з залежністю = 79;дійснюєтьс&#= 1103; шляхом поступовогl= 6; зниження дози (здійснюєть = 89;я підбором кратності застосуванl= 5;я). Таким пацієнтам н = 77; рекомендуєm= 0;ься раптове припинення застосуванl= 5;я налбуфіну г= 10;дрохлориду.<= o:p>

Залежні = 89;ть, зловживаннn= 3; та неправильнk= 7; застосуванl= 5;я

На= 083;буфіну гідрохлориk= 6; є синтетичниl= 4; аналгетикоl= 4; агоністом-а = 85;тагоністом опіоїдних рецепторів. Застосуванl= 5;я налбуфіну гідрохлориk= 6;у як опіоїду наражає пацієнта на ризик залежності, = 079;ловживання та неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я.

Хо= 095;а ризик залежності = 91; будь-якої людини неві = 76;омий, він може виникнути у пацієнтів, я= 082;і застосовуюm= 0;ь налбуфіну гідрохлориk= 6;. Залежність може виникнути при застосуванl= 5;і препарату я = 82; у рекомендовk= 2;них дозах, так і в разі зловживаннn= 3; або неправильнl= 6;го його застосуванl= 5;я.

Дл= 103; кожного пацієнта необхідно оцінити риз = 80;к опіоїдної залежності, зловживаннn= 3; або неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я. Ризик збіль = 96;ується у пацієнтів = 079; особистою або сімейно= 02; історією зловживаннn= 3; психоактивl= 5;ими речовинами (включаючи зловживаннn= 3; лікарськимl= 0; засобами, наркотичну та алкоголь = 85;у залежність) або психічними захворюванl= 5;ями (наприклад, тяжка депресія). Можливість виникнення = 94;их ризиків не повинна перешкоджаm= 0;и належному лікуванню болю у кожного окремо взят = 86;го пацієнта. Па= 094;ієнтам з підвищени = 84; ризиком розвитку залежності та неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я призначаютn= 0; опіоїди, але їх застосуванl= 5;я вимагає ретельного спостережеl= 5;ня з частим моніторингl= 6;м ознак залежності, зловживаннn= 3; та неправильнl= 6;го використанl= 5;я.

Оп= 110;оїди, які застосовуюm= 0;ь залежні пацієнти та особи з наркотичноn= 2; залежністю, можуть використовm= 1;ватися у злочинних цілях. Необхідно в = 88;аховувати ці ризики пр= 080; призначеннo= 0; налбуфіну гідрохлориk= 6;у. Стратегії зниження ци = 93; ризиків включають призначеннn= 3; препарату у найменшій дозі та нале= 078;не його зберіг = 72;ння.

Па= 094;ієнтів слід проінформуk= 4;ати про те, що нав&= #1110;ть в рекомендовk= 2;них дозах налбуфіну г= 10;дрохлорид може призвести д = 86; залежності, = 079;ловживання та неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, наслідком чого може бу= 090;и передозуваl= 5;ня та смерть (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтів н = 77;обхідно застережитl= 0; не ділитися налбуфіну гідрохлориk= 6;ом з іншими особами та вжити заходів для запобіганнn= 3; крадіжкам або неправомірl= 5;ому використанl= 5;ю препарату.

Порушен = 85;я функції нирок та печінки

Ос= 082;ільки налбуфіну гідрохлориk= 6; метаболізуn= 8;ться в печінці та виводиться нирками, пре= 087;арат слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам з нирковою та печінковою недостатніl= 9;тю та призначати = 91; менших доза = 93;.

Інфаркт міокарда<= /i>

Як і всі сильнодіючo= 0; аналгетики, налбуфіну гідрохлориk= 6; слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з інфарктом міокарда та = 085;аявністю нудоти або блювання.=

Серцево-= 089;удинна система

Пі= 076; час застосуванl= 5;я налбуфіну гідрохлориk= 6;у при анестезії спостерігаl= 3;ася висока частота виникнення брадикардіo= 1; у пацієнтів, які не отримували атропін до операції.=

Лаборат = 86;рні тести

На= 083;буфіну гідрохлориk= 6; може заважати фе = 88;ментним методам визначення опіоїдів за = 83;ежно від специфіки/ч = 91;тливості тесту. Необхідно проконсульm= 0;уватися з виробнико = 84; тесту для отримання відповідноo= 1; інформації.

Пацієнти літнього віку

Паці&= #1108;нти літнього віку (віком від 65 років) мо= ;жуть мати підвищену чутливість до налбуфін = 91; гідрохлориk= 6;у. Необхідно дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при виборі дозування. Зазвичай застосуванl= 5;я препарату починають з мінімальниm= 3; ефективних доз у зв’язк= 091; з частим зниженням функції печінки, нирок або серця, супут= 085;іми захворюванl= 5;ями або іншою супутньою т = 77;рапією.

Осно&= #1074;ним ризиком для літніх пацієнтів, я= 082;і застосовуюm= 0;ь опіоїди, є пригніченнn= 3; дихання, що виникає в результаті застосуванl= 5;я великих початкових доз пацієнтами, = 091; яких відсутня толерантніl= 9;ть до опіоїдів, або при введенні опіоїдів одночасно з іншими преп = 72;ратами, що пригнічуютn= 0; дихання. Для літніх пацієнтів застосуванl= 5;я налбуфіну г= 10;дрохлориду необхідно починати з найменшої дози та повільно титрувати (здійснюєть = 89;я підбором кратності застосуванl= 5;я) до настання терапевтичl= 5;ого ефекту і часто обстежуваm= 0;и пацієнта що = 76;о ознак пригн= 10;чення ЦНС та дихання.=

Відо&= #1084;о, що налбуфін = 91; гідрохлориk= 6; значною мір = 86;ю виводиться нирками, і ризик побічних реакцій на цей препара = 90; може бути вищим у пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок. Оскіл= 100;ки літні пацієнти з більшою ймовірністn= 2; мають знижену функцію нирок, слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при підборі дози та обов’язковl= 6; проводити моніторинг функції нирок.

Канцероген&= #1077;з

У довгострокl= 6;вих дослідженнn= 3;х, проведених на щурах (24 місяці) та мишах (19 місяців), яки&#= 1084; перорально застосовувk= 2;ли дози 200 мкг/мл ( = 91; 12 разів перевищує максимальнm= 1; рекомендовk= 2;ну добову дозу для людини (МРДЛ)) та 200 мг/добу (у 6 разів вище з= 072; МРДЛ) відповідно, = 076;окази канцерогенl= 5;ості відсутні.=

Мутагенез

Налб&= #1091;фіну гідрохлориk= 6; підвищував частоту мутацій у тесті на лімфоми у ми= 096;ей. Препарат не проявляв мутагенної активності = 91; тесті Еймса = 079; чотирма бактеріальl= 5;ими штамами, у тестах ГГФТ яєчників ки = 90;айського хом’яка або = 091; тесті сестринськl= 6;го хроматидноk= 5;о обміну. Кластогеннk= 2; активність не спостерігаl= 3;ася у мікроядернl= 6;му тесті у мише= 081; та в аналізі цитогенносm= 0;і кісткового мозку у щурів.

Застосуван&= #1085;я у період ваг= 110;тності або годування груддю

Досліджен = 85;я безпеки та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу &#= 1040;ПЕЙН® в період вагітності або годування груддю не проводилисn= 0;. Цей лікарський засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти в ці періоди. <= o:p>

Наведені н= 080;жче дані стосую = 90;ься безпеки застосуванl= 5;я налбуфіну в парентералn= 0;них формах введення пі = 76; час вагітності, пологів та годування груддю.

Вагітнo= 0;сть

Т = 88;ивале застосуванl= 5;я опіоїдних аналгетикіk= 4; під час вагітності може спричи = 85;ити синдром відміни у новонароджk= 7;них. Наявні дані застосуванl= 5;я налбуфіну гідрохлориk= 6;у вагітним жінкам недостатні для інформу = 74;ання про виникнення асоційованl= 0;х із препарат = 86;м ризиків серйозних вроджених в = 72;д розвитку та викидня.=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Н = 77;сприятливі реакції у плода/новон = 72;родженого

Ф = 77;тальні та неонатальнo= 0; несприятлиk= 4;і наслідки, пр= 086; які повідомлялl= 6;ся після введе = 85;ня налбуфіну гідрохлориk= 6;у матері під ч= 072;с пологів, включають виникнення брадикардіo= 1; у плода, пригніченнn= 3; дихання при народженні, апное, ціанозу та гіпотензії. Деякі з цих подій були небезпечниl= 4;и для життя. Введення налоксону матері під час пологів = 091; деяких випадках усували ці ефекти. Пові= 076;омлень про виникнення брадикардіo= 1; у плода на ранніх строках вагітності немає, але цей ризик існує.

Період = 75;одування груддю

О = 73;межені дані свідчать пр = 86; те, що налбуфіну гідрохлориk= 6; проникає у грудне моло = 82;о, але тільки у невеликій кількості (м= 077;нше 1 % від введеної дози) і з проявом клінічно незначного ефекту. Симптоми відміни мож = 91;ть виникати у дітей, які знаходятьсn= 3; на грудному вигодовуваl= 5;ні, у разі припинення = 79;астосуванн&#= 1103; опіоїдного аналгетика матір’ю або = 091; разі припинення годування груддю.

Фертилn= 0;ність

У дослідах на щурах не спостерігаl= 3;ося жодних несприятлиk= 4;их ефектів з боку чоловічої т = 72; жіночої фертильносm= 0;і.

Здат&= #1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;

Н = 72;лбуфіну гідрохлориk= 6; може погіршити р = 86;зумові або фізичні здібності, необхідні д = 83;я виконання потенційно небезпечниm= 3; робіт, таких як керуванн= 03; автомобілеl= 4; або робота з= 110; складними механізмамl= 0;. Рекомендуєm= 0;ься утримуватиl= 9;ь від керування автомобілеl= 4; та роботи зі складними механізмамl= 0; при підвищеній чутливості до налбуфін = 91; гідрохлориk= 6;у та відсутно = 89;ті адекватної реакції на препарат.=

Н = 77;обхідно спостерігаm= 0;и за станом пацієнтів д = 86; повного їх відновленнn= 3; після прийо = 84;у налбуфіну гідрохлориk= 6;у.

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози

Лік= арський засіб АПЕЙН® призначениl= 1; лише для інтраназалn= 0;ного введення.

Слі= ;д застосовувk= 2;ти найнижчу ефективну дозу (шляхом підбору кратності застосуванl= 5;я) протягом найкоротшоk= 5;о періоду час = 91; відповідно до індивідуалn= 0;них потреб пацієнта.

Риз= ;ик передозуваl= 5;ня збільшуєтьl= 9;я зі збільшен = 85;ям дози опіоїдів. Тому збільшення = 76;ози налбуфіну гідрохлориk= 6;у рекомендуєm= 0;ься пацієнтам, у яких нижчі дози недостатньl= 6; ефективні т = 72; у яких очікувана користь від застосуванl= 5;я більш високих доз опіоїдів явно переважає й = 84;овірні ризики.=

Доз= ;ування для кожного пацієнта ма= 08; бути індивідуалn= 0;ним (здійснюєть = 89;я підбором кратності застосуванl= 5;я) та враховуватl= 0; серйозністn= 0; больового синдрому, реакцію пац= 10;єнта на препарат, попередній досвід знеб = 86;лювального лікування і фактори риз = 80;ку залежності, зловживаннn= 3; та неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я.

Нео= ;бхідно враховуватl= 0; ризик пригніченнn= 3; дихання та уважно стежити за с= 090;аном пацієнтів щодо пригніченнn= 3; дихання, особливо на початку тер = 72;пії та після збільшення дози препар = 72;ту.

Титрувk= 2;ння та підтриманнn= 3; терапії

Тит= ;рування лікарськогl= 6; засобу рекомендуєm= 0;ься шляхом підбору індивідуалn= 0;ної дози (здійснюєть = 89;я підбором кратності застосуванl= 5;я), що забезпечує адекватний аналгетичнl= 0;й ефект та зво= 076;ить до мінімуму побічні реакції. Необхідно постійно контролюваm= 0;и стан пацієн = 90;ів, які отримують налбуфіну гідрохлориk= 6;, щодо інтенсивноl= 9;ті болю та відносної частоти поб= 10;чних реакцій, а також з мето= 102; моніторингm= 1; розвитку залежності, зловживаннn= 3; або неправи = 83;ьного застосуванl= 5;я. Важливе час = 90;е спілкуваннn= 3; між лікарем, іншими меди = 95;ними співробітнl= 0;ками, пацієнтом т = 72; особою, яка здійснює догляд, в період змін = 80; дози аналгетика, включаючи початкове титрування.

Якщ= ;о після стабілізацo= 0;ї дози інтенсивніl= 9;ть болю збільшуєтьl= 9;я, необхідно визначити джерело бол= 02;, перш ніж збільшуватl= 0; дозу налбуф= 10;ну гідрохлориk= 6;у. Якщо спостерігаn= 2;ться несприятлиk= 4;і побічні реакції, пов= 00;язані з опіоїдами, необхідно розглянути = 84;ожливість зниження дози. Слід відкоригувk= 2;ти дозування з метою отримання відповідноk= 5;о співвідношk= 7;ння між лікуван = 85;ям болю та побічними ефектами, пов’язанимl= 0; з опіоїдами.

Дозуваl= 5;ня

Рек= ;омендована доза лікарськогl= 6; засобу АПЕЙН® стано= ;вить 10,5 мг налбуфіну гідрохлориk= 6;у (3 впорскуван&#= 1085;я по 0,1 мл, кожне = 74;порскуванн&#= 1103; містить по 3,5 мг налбуфін = 91; гідрохлориk= 6;у).= При введенні лікарськогl= 6; засобу пере = 76; третім впор = 89;куванням необхідно зробити перерву 1 хвилину для кращої абсорбції препарату.

Якщ= ;о необхідно, введення препарату можна повторюватl= 0; кожні 6 годин. = Використо = 74;уйте найменшу дозу, необхідну д = 83;я досягнення адекватногl= 6; знеболення, шляхом підбору кратності дозування. Дозування повинно бут = 80; скоригованk= 7; залежно від тяжкості болю, фізичного стану пацієнта та = 079; урахуванняl= 4; взаємодії з іншими одночасно застосовувk= 2;ними лікарськимl= 0; засобами. Максимальнk= 2; добова доза = 089;тановить 42 мг.

Зас= ;тосовувати лікарський засіб рекомендуєm= 0;ься за супровод = 91; медичного персоналу.=

Лік= ;арський засіб АПЕЙН® не є інгаляційнl= 0;м препаратом. = Не вдихайте його під час введення! Препарат не слід застосовувk= 2;ти одночасно з іншими лікарськимl= 0; формами налбуфіну.=

Інст&= #1088;укції з підготовки та застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу=

Лі = 82;арський засіб АПЕЙН&r= eg; застосовує= 090;ься за допомогою двокамерно= 075;о флакона. <= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk167875614'>Камери флакона розділені перегородк= 086;ю: верхня камера містить розчинник, нижня камер&#= 1072; місить порошок.

Як = 97;о препарат зберігався у прохолодно= 084;у місці, перед активацією його необхідно довести до кімнатної температур= 080;.

Пере= ;д застосуван= 085;ям слід підготуват= 080; лікарський засіб до введення, дотримуючи= 089;ь інструкції, зазначеної нижче.

<= /span>

=

<= o:p>

=

=

Крок 1. Перевірте зовнішній вигляд    лікаl= 8;ського засобу у флаконі. Вміст верхн&#= 1100;ої камери має бути від майже   безбk= 2;рвного до бежевого кольору (<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk167875614'>див. рис. 1)= , в іншому разі не застосовуй= 090;е лікарський &#= 1079;асіб.

=

=

=

=

=

=

=

=

Крок. 2 Зафіксуйт&#= 1077; між пальцями флакон з    лікаl= 8;ським засобом у передбачен= 080;х для цього виїмках і, утримуючи флакон в нерухомому стані, проверніть нижню части&#= 1085;у флакона вправо до упору, як вказано на рисунку (6 напівоберт= 110;в по 180 градусіk= 4;). На цьому етапі руйну&#= 1108;ться перегородк= 072;, яка розділяє порошок та розчинник (= 076;ив. рис. 2).<= /span>

=

=

=

=

=

=

=

=

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

Крок. 3 Струсіт&= #1100; флакон; це супроводжу&= #1074;а-тиметься появою світло-блак= итного із зеленува= тим відтінком забарвлен&= #1085;я, з моменту появи якого продовжуйт&= #1077; струшувати флакон протягом 2 хвилин

(див. рис. 3).=

УВАГА! Відсутніст&= #1100; появи світло-блак= итного із зеленувати&= #1084; відтінком забарвленн&= #1103; свідчить про те, що перегородк&= #1072; флакона не з= ;руйнована. Будь-ласка, повернітьс&= #1103; до Кроку 2.=

Крок 4. Після закінчення струшуванн&= #1103; флакона та п= ;еред введенням лікарськог&= #1086; засобу знім= іть з флакона ковпачок і запобіжник (див. рис. 4).=

Крок 5. Пе= ;ред першим застосуван&= #1085;ям підготуйте розпилювач, тримаючи його у вертикальн&= #1086;му положенні та натискаючи на нього 1-2 рази, щоб сформувала&= #1089;я при розпиленні лікарськог&= #1086; засобу рівномірна хмаринка<= /span>. Після цього розпилювач буде готовий до використан&= #1085;я протягом усього періоду лікування = (див. рис. 5).=

Крок. 6.= Перед введенням лікарськог&= #1086; засобу проч= истіть носові ходи шляхом м’якого висякуванн&= #1103;. Пр= ;ийміть зручне положення та нахиліть голову трохи вперед.

1.          &n= bsp; З&= #1088;обіть повільний звичайний вдих.

2.          &n= bsp; З&= #1072;тримайте дихання на висоті вдоху прибл= изно на 5 секунд!=

3.     &n= bsp;      Зле = 75;ка нахиліть флакон та вставте наконечник у ніздрю= . Тримаючи флакон у вертикальн&= #1086;му положенні розпилювач&= #1077;м догори, підтримуюч&= #1080; дно великим пальцем та розташовую&= #1095;и наконечник між двома пальцями,= виконайте по одному впорскуван&= #1085;ю в кожну нізд= ;рю (. = При кожному натисканні вводиться 0,1 мл розчину (1 доза), що відповідає = 3,5 мг н&= #1072;лбуфіну гідрохлори&= #1076;у.

4.          &n= bsp; З&= #1088;обіть повільний видих.

5.     &n= bsp;      Ч&= #1077;рез 1 хвилину повторіть ще одне (третє) впорl= 9;кування в ніздрю, з якої починали, із затримкою дихання на 5 секунд на вдиху та з повільним видихом.=

ВАЖЛИВО! = Н&= #1077; вдихайте лікарський засіб під час його вве= ;дення! (Це може призвести до зниження ефективнос&= #1090;і лікарськог&= #1086; засобу)

Не намагайтес&= #1103; втягувати в себе введений в носові ходи розчин!

Не закидайте голову після введення розчину!

Ніколи не перевищуйт&= #1077; призначену дозу!

Крок 7. Після застосуван= 085;я слід очисти&#= 1090;и та висушити наконечник &#= 1092;лакона та закрити ковпачком. <= /span>Тер= мін придатност= 110; підготовле= 085;ого до застосув&#= 1072;ння лікарськог= 086; засобу стан&#= 1086;вить 28 діб. Зберігати в захищеному від світла місці в оригінальн= 110;й упаковці. Не охолоджува= 090;и.

З метою запобіганн= 103; зловживанн= 102; та неправильн= 086;му застосуван= 085;ю кожен флакон з препаратом може використов= 091;вати лише одна особа!

Діти

=

Передозува&= #1085;ня

Д&= #1072;ні щодо передозуваl= 5;ня інтраназалn= 0;них форм налбуфіну відсутні; ни= 078;че наведено дані щодо передозуваl= 5;ня ін’єкційниm= 3; форм.

Симптоl= 4;и

Г = 86;стре передозуваl= 5;ня тільки налб = 91;фіну гідрохлориk= 6;ом може проявлятисn= 3; пригніченнn= 3;м дихання та дисфорією. Гостре передозуваl= 5;ня при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і налk= 3;уфіну гідрохлориk= 6;у з іншими опіоїдами або препаратамl= 0;, що пригнічу= 02;ть ЦНС, може проявлятисn= 3; пригніченнn= 3;м дихання, сонливістю, прогресуючl= 6;ї до ступору ч= 080; коми, слабкістю скелетних м’язів, холодною і липкою шкірою, звуженням з= 10;ниць і у деяких випадках – набряком ле = 75;енів, брадикардіn= 8;ю, гіпотензієn= 2;, гіпоглікемo= 0;єю, частковою або повною обструкцієn= 2; дихальних шляхів, нетиповим хропінням т = 72; смертю. У раз&#= 1110; передозуваl= 5;ня при гіпоксі= 11; може спосте = 88;ігатися виражений мідріаз, а не міоз.

Лікуваl= 5;ня

У разі передозуваl= 5;ня пріоритетаl= 4;и є відновлен = 85;я функції зовнішньогl= 6; спонтанногl= 6; дихання із застосуванl= 5;ям, якщо це необхідно, допоміжної або контрольовk= 2;ної вентиляції. Можливе застосуванl= 5;я інших підтримуючl= 0;х заходів (включаючи кисень та вазопресорl= 5;і препарати) при лікуванні циркуляторl= 5;ого шоку та набряку легенів. При зупинці сер = 94;я або аритмії необхідне застосуванl= 5;я передових методів життєзабезl= 7;ечення.

А = 85;тагоністи опіоїдів, налоксон аб = 86; налмефен, є специфічниl= 4;и антидотами = 87;ри пригніченнo= 0; дихання внаслідок передозуваl= 5;ня опіоїдів. У разі клінічно зн = 72;чущого пригніченнn= 3; дихання або кровообігу, спричинениm= 3; передозуваl= 5;ням налбуфіну гідрохлориk= 6;ом, необхідно вводити антагоніст опіоїдів. Ан= 090;агоністи опіоїдів не слід призначати = 87;ри відсутностo= 0; клінічно значущого пригніченнn= 3; дихання або кровообігу, = 089;причиненог&= #1086; передозуваl= 5;ням налбуфіну гідрохлориk= 6;у.

О = 89;кільки очікується, що тривалість відміни опіоїдів буде менша, ніж тривалість дії налбуфі = 85;у гідрохлориk= 6;у, необхідно ретельно контролюваm= 0;и стан пацієнта до повного відновленнn= 3; дихання. Якщ= 086; відповідь н = 72; опіоїдний антагоніст = 08; субоптимал&= #1100;ною або має коро= 090;кочасний характер, потрібно вводити додатковий антагоніст відповідно до вказівок, прописаних = 74; інструкції = 83;ікарського засобу.

У = 086;соби, фізично залежної ві = 76; опіоїдів, введення рекомендовk= 2;ної звичайної дози антагоністk= 2; прискорить гострий синдром відміни. Сту= 087;інь вираженостo= 0; симптомів с = 80;ндрому відміни буд = 77; залежати ві = 76; ступеня фізичної залежності та дози введеного антагоністk= 2;. Якщо прийнято рішення про лікування т= 03;жкої дихальної недостатноl= 9;ті у фізично за= 083;ежного пацієнта, введення антагоністk= 2; слід починати з обережністn= 2; та шляхом ти= 090;рування меншими, ніж зазвичай, дозами анта = 75;оніста.

=

Побічн&#= 1110; реакції=

Нижче наведено дані щодо побічних реакцій при застосуванl= 5;і ін’єкційниm= 3; форм налбуфіну.=

Н= 072;йчастішою побічною реакцією у 1066 пацієнтів, яких лікували у клінічних дослідженнn= 3;х налбуфіну гідрохлориk= 6;ом, була седаці= 03; 381 (36 %).

Р= 110;дше зустрічалиl= 9;я такі реакці= 11;: підвищена пітливість/ = 083;ипкість шкіри 99 (9 %), нудота/блюв = 72;ння 68 (6 %), запамороч&#= 1077;ння/вертиго 58 (5 %), сухість у роті 44 (4 %) і голо&= #1074;ний біль 27 (3 %).

І= 085;ші побічні реакції, які були зареєстровk= 2;ні (частота 1 % або менше):

З боку нервової системи:= ейфорія, ворожість, незвичайні сни, слабкість, відчуття тяжкості, оніміння, поколюваннn= 3;, запаморочеl= 5;ня, головний біль, м’язов= 072; ригідність, підвищення внутрішньоm= 5;ерепного тиску, непритомніl= 9;ть.

Психічн= 10; порушення:= звиканн= 103; до препарат = 91;, психоміметl= 0;чні реакції, невротичні реакції, сонливість, депресія, сплутаністn= 0; свідомості, дисфорія, по= 088;ушення мовлення, зміна настрою, неспокій, знервованіl= 9;ть (невгамовні = 89;ть), галюцинаціo= 1;, відчуття нереальносm= 0;і.

П= 086;казано, що частота виникнення психоміметl= 0;чних ефектів, таких як відчуття нереальносm= 0;і, деперсоналo= 0;зація, марення, дисфорія і галюцинаціo= 1;, менша, ніж у р&= #1072;зі застосуванl= 5;я пентазоцинm= 1;.

М&= #1086;жливість виникнення фізичної та психічної залежності, = 072; також толерантноl= 9;ті під час тривалого лікування така ж сама, як і при застосуванl= 5;і інших похідних морфіну.=

З боку гепатобіліk= 2;рної системи:= порушення функціоналn= 0;них показників печінки, спазм жовчовивідl= 5;их шляхів.=

З боку нирок та сечовивіднl= 0;х шляхів:= антидіуретl= 0;чний ефект, спазм сечовивіднl= 0;х шляхів.=

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: зниження лібідо чи потенції.=

З боку серцево-суд = 80;нної системи:= гіпертензіn= 3;, гіпотензія, брадикардіn= 3;, тахікардія, ортостатичl= 5;а гіпотензія, відчуття серцебиття.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту:= спазми у животі, диспепсія, гіркий прис = 84;ак у роті, нудота, блювання, сухість у ро= 090;і, запор.=

З боку органів зор = 91;: нечіткість або порушення зору, міоз.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я: пригніченнn= 3; дихання, задишка, астма.=

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, печіння, кропив’янка.

Різне: утрудне= 085;е мовлення, часте сечовипускk= 2;ння, помутніння зору, гіпере= 084;ія та відчуття жару, гіпотермія, локальний біль, набряк, почервонінl= 5;я, печіння, при= 087;ливи, підвищена пітливість. Під час заст= 086;сування препарату в акушерськіl= 1; практиці – пригніченнn= 3; дихання у новонароджk= 7;них, яке може бут= 080; довготриваl= 3;им, також повідомлялl= 6;ся про важку брадикардіn= 2; плода.=

Алергіч = 85;і реакції:= після застосуванl= 5;я налбуфіну гідрохлориk= 6;у повідомлялl= 6;ся про анафілактиm= 5;ні/анафілак&#= 1090;оїдні та інші серйозні реакції гіп = 77;рчутливост&#= 1110;, які можуть вимагати негайного підтримуючl= 6;го медичного лікування. Ц= 110; реакції можуть включати шо = 82;, дихальну не = 76;остатність, зупинку дихання, брадикардіn= 2;, зупинку серця, гіпотензію або набряк гортані. Деякі з цих алергічних реакцій можуть бути небезпечниl= 4;и для життя. Інші повідо = 84;лення про реакції алергічногl= 6; типу включа= 02;ть стридор, бронхоспазl= 4;, хрипи, набряки, вис= 080;пання, свербіж, нудоту, блювання, підвищену пітливість, слабкість т = 72; тремтіння.=

Д= 086;свід післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я

Н= 080;жчезазначе&= #1085;і побічні реакції бул = 80; виявлені пі = 76; час застосу = 74;ання налбуфіну гідрохлориk= 6;у після виход = 91; препарату н = 72; ринок. Оскільки по = 74;ідомлення про ці реакції над = 93;одили на добровіл= 00;ній основі від популяції невідомої чисельностo= 0;, не завжди мо= 078;на достовірно оцінити їхн= 02; частоту або встановити причинно-на = 89;лідковий зв’язок із впливом лікарськогl= 6; засобу.=

Б= 110;ль у животі, гіпертерміn= 3;, пригніченнn= 3; або втрата свідомості, сонливість, тремор, несп= 086;кій, набряк легенів, збудження, судоми і реа= 082;ції у місці введення, такі як біль, набряк, почервонінl= 5;я, печіння і відчуття жару. Зафікс= 086;вано летальні випадки вна = 89;лідок тяжких алергічних реакцій при застосуванl= 5;і налбуфіну гідрохлориk= 6;у. Повідомлялl= 6;ся про смерть плода при застосуванl= 5;і налбуфіну гідрохлориk= 6;у вагітним пі = 76; час переймі = 74; та пологів.

Серотон= 10;новий синдром

П= 086;відомлялос&= #1103; про випадки серотоніноk= 4;ого синдрому, потенційно небезпечноk= 5;о для життя стану, при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і опіоїдів із серотонінеl= 8;гічними препаратамl= 0;.

Наднирн = 80;кова недостатніl= 9;ть

П= 086;відомлялос&= #1103; про випадки наднирникоk= 4;ої недостатноl= 9;ті при застосуванl= 5;і опіоїдів,      частіше – після застосуванl= 5;я більше 1 місяця.=

Гіпералгез&= #1110;я та алодинія

Повідомлял&= #1086;ся про випадки гіпералгезo= 0;ї та алодинії на тлі опіоїдної терапії буд= 00;-якої тривалості.

Гіпоглікем&= #1110;я=

Повідомлял&= #1086;ся про випадки гіпоглікемo= 0;ї у пацієнтів, які приймал = 80; опіоїди. Більшість повідомленn= 0; стосувалосn= 3; пацієнтів і = 79; принаймні одним фактором ризику (наприклад, діабет).

Зловживанн&= #1103; лікарськимl= 0; засобами та залежність

Зловживанн&= #1103;. Лікарсn= 0;кий засіб АПЕЙН® містит= 00; налбуфін – р= 077;човину, яка може неналежно застосовувk= 2;тись та зловживаннn= 3; якою може призвести д = 86; залежності.

Зловживанн&= #1103; – це навмисн= 077; використанl= 5;я з терапевти = 95;ною метою лікарськогl= 6; засобу особ = 86;ю в спосіб, відмінний від призначеноk= 5;о лікарем, або лікарськогl= 6; засобу, що не був признач = 77;ний. Зловживаннn= 3; — це навмисн= 077; нетерапевтl= 0;чне використанl= 5;я препарату, навіть одноразове, для бажаног = 86; психологічl= 5;ого або фізіологічl= 5;ого впливу.=

Залежність від ліків – це сукупність поведінковl= 0;х, когнітивниm= 3; і фізіологічl= 5;их феноменів, які можуть включати сильне бажа = 85;ня прийняти препарат, труднощі контролю застосуванl= 5;я препарату (наприклад, продовженнn= 3; терміну застосуванl= 5;я препарату, н= 077;зважаючи на шкідливі наслідки, надання пер = 77;ваги застосуванl= 5;ю препарату н = 72;д іншими діям = 80; та обов’язкамl= 0;), а також можливу толерантніl= 9;ть або фізичну залежність. Неправильнk= 7; застосуванl= 5;я налбуфіну гідрохлориk= 6;у та зловживаннn= 3; ним підвищу= 08; ризик передозуваl= 5;ня, що може приз= 074;ести до пригніченнn= 3; центральноo= 1; нервової системи та дихання, гіпотонії, судом та сме= 088;ті. Ризик підвищуєтьl= 9;я при одночасномm= 1; зловживанн&#= 1110; налбуфіном = 79; алкоголем т = 72; іншими препаратамl= 0;, що пригнічуютn= 0; ЦНС. Зловжив= 072;ння опіоїдами т = 72; залежність від опіоїді = 74; у деяких осі= 073; може не супроводжуk= 4;атися толерантніl= 9;тю та симптомами фізичної залежності. Крім того, зловживаннn= 3; опіоїдами можливе при відсутностo= 0; залежності.

«Поведінка пошуку» дуж = 77; поширена серед людей із розладам = 80;, пов’язанимl= 0; із прийомом психоактивl= 5;их речовин. Тактика пошуку преп = 72;рату включає екстрені дзвінки медичному персоналу або візити в кінці робочого часу, відмов= 091; від проходженнn= 3; відповідноk= 5;о обстеження, тестування чи направленнn= 3;, «втрата» рецепта, що повторюєтьl= 9;я, фальсифікаm= 4;ія рецептів і небажання надати запи = 89;и попередніх медичних оглядів або контактну інформацію інших лікарів. «Лікар-шопі = 85;г» (відвідуван = 85;я кількох лікарів, які виписують додаткові рецепти) є поширеним явищем сере = 76; осіб, які зловживаютn= 0; препаратамl= 0;, та осіб, які мають розлади зас = 90;осування психоактивl= 5;их речовин. Заклопотанo= 0;сть щодо адекватногl= 6; знеболення може бути відповідноn= 2; поведінкою = 91; пацієнта з неадекватнl= 0;м контролем болю.

Належна оцінка стан = 91; пацієнта, належна пра = 82;тика призначеннn= 3;, періодична переоцінка терапії, а також належне дозування т = 72; зберігання = 08; відповідниl= 4;и заходами, як= 110; допомагаютn= 0; обмежити зловживаннn= 3; опіоїдними препаратамl= 0;.

Ризики, характерні для ін’єкційноk= 5;о зловживаннn= 3; налбуфіну гідрохлориk= 6;у. Ін’єкцo= 0;йне зловживаннn= 3; налбуфіну гідрохлориk= 6;ом створює ризик передозуваl= 5;ня та смерті. Ризик підвищуєтьl= 9;я при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і налбуфіну гідрохлориk= 6;у для ін’єкці = 81; з алкоголем та/або іншим= 080; препаратамl= 0;, що пригнічуютn= 0; ЦНС.

Залежність<= /span>. Пі&#= 1076; час терапії опіоїдами може розвин = 91;тися як толерантніl= 9;ть, так і фізичн= 072; залежність. Толерантніl= 9;ть – це фізіологічl= 5;ий стан, що характеризm= 1;ється зниженою ре = 72;кцією на препарат після повторного введення (тобто більш= 072; доза препарату потрібна дл= 03; досягнення того самого ефекту, який колись був отриманий при меншій дозі).

Фізичнk= 2; залежність R= 11; це стан, який розвиваєтьl= 9;я в результат= 10; фізіологічl= 5;ої адаптації у відповідь н = 72; повторне застосуванl= 5;я опіоїдних препаратів, що проявляє = 90;ься ознаками та симптомами відміни піс = 83;я різкого припинення або значног = 86; зниження дози препарату.=

Абстинk= 7;нція (синдром відміни) мож= 077; бути пришвидшенk= 2; введенням = 87;репаратів з опіоїдною антагоністl= 0;чною активністю (наприклад, налоксон), змішаних агоністів/а = 85;тагоністів (наприклад, пентазоцин, буторфанол, налбуфін) аб= 086; часткових агоністів (наприклад, бупренорфіl= 5;).

Фізичнk= 2; залежність = 82;лінічно значущого ступеня мож = 77; розвинутисn= 0; лише через п= 077;ріод від кількох днів до кіль= 082;ох тижнів безперервнl= 6;го застосуванl= 5;я.

Не слід різко відміняти налбуфіну гідрохлориk= 6;у фізично залежним пацієнтам. У разі раптов = 86;го припинення ін’єкцій налбуфіну у фізично залежних пацієнтів може розвинутисn= 0; синдром відміни, яки= 081; зазвичай характеризm= 1;ється неспокоєм, сльозотечеn= 2;, ринореєю, пітливістю, ознобом, міалгією та мідріазом. Можливий розвиток інших ознак та симптомі = 74;, включаючи дратівливіl= 9;ть, тривожністn= 0;, біль у спині, біль у суглобах, сл= 072;бкість, біль у животі, судоми, безсоння, ну= 076;оту, анорексію, блювання, діарею, підвищення артеріальнl= 6;го тиску, частоти дихання або частоти серцевих скорочень. Немовлята, матері яких = 108; фізично залежними від опіоїді = 74;, також будут= 00; фізично залежними і = 091; них можуть проявлятисn= 0; дихальні розлади та с= 080;мптоми відміни.

https://aisf= .dec.gov.ua

=

Термін придатностo= 0;

2 р= ;оки.

Т&= #1077;рмін придатностo= 0; підготовлеl= 5;ого до застосув = 72;ння лікарськогl= 6; засобу – 28 діб= .

Умоk= 4;и зберігання=

З&= #1073;ерігати при температурo= 0; не вище 30 °С в оригінальнo= 0;й упаковці, в захищеному від світла місці. Підго= 090;овлений до застосуванl= 5;я лікарський засіб не охолоджуваm= 0;и.

З&= #1073;ерігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

У = 87;аковка<= /p>
Флак&= #1086;н з порошком т= 072; розчинникоl= 4;, які розділе = 85;і перегородкl= 6;ю, по 2,4 мл (24 дози) або 3,6 мл (36 доз) з механічним насосом дозуючої ді= 11; з насадкою назального призначеннn= 3;. По 1 флакону у = пакеті з фольгованоo= 1; плівки або у пачці з карт= 086;ну.

&= nbsp;

К = 72;тегорія відпуску =

З = 72; рецептом.=

<= /span>

Виро&= #1073;ник

ТО= 042; НВФ «МІКРОХІМ».

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності=

Укра&= #1111;на, 01013, м. Київ, вул. Будіндустрo= 0;ї, буд. 5.

Заяв&= #1085;ик

ТО= 042; НВФ «МІКРОХІМ».

Пові&= #1076;омити про небажан = 77; явище при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Ви можете чере = 79; систему фарма= конагляду ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» = 79;а номером телефону: +38(050) 309-83-5= 4 або на e-mail: phamacovigilance@microkhim.com.

Місцезнахо&= #1076;ження заявника<= /b>

Укра&= #1111;на, 01013, м. Київ, вул. Будіндустрo= 0;ї, буд. 5.