MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D40247.A2C04470" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D40247.A2C04470 Content-Location: file:///C:/6809CB11/UA167540101_2171.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування =
лікарського засобу
Телмілакс плюс
(Telmilax plus)
Склад:
діюча речовина: =
те=
лмісартан,
гідрохлортіазид;
1 таблетка містить=
телміcартану 40,0 мг та гідрохлортіазиду 12,5 мг або
телміcартану 80,0мг та гідрохлортіазиду 25,0 мг, або телміcартану 80,0 мг та
гідрохлортіазиду 12,5 мг;
допоміжні речовини:
допоміжні речовини
телмісартанового шару: маніт (E 421), повідон (К 25), кросповідон, магнію стеарат, меглюмін, натрію гідроксид;
допоміжні речовини
гідрохлортіазидового шару: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна;
гіпромелоза; натрію крохмальгліколят (тип А); магнію стеарат; заліза оксид
жовтий (E 172) (для т=
аблеток
з дозуванням 40 мг/12,5 мг та 80 мг/25 мг) або заліза оксид червоний (E 172) (для таблеток з дозування=
м 80
мг/12,5 мг).
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості=
.
таблетки по 40 мг=
/12,5
мг: двошарові таблетки круглої форми з шарами білого та жовтого кольору;
таблетки по 80 мг=
/25
мг: двошарові таблетки круглої форми з шарами білого та жовтого кольору;
таблетки по 80 мг=
/12,5
мг: двошарові таблетки круглої форми з шарами білого та рожевого кольору.=
span>
Фармако=
терапевтична
група.
Антагоністи ангіотензину II і діуретики.
Код АТХ
Фармакологічні властивості
=
Фармакодинаміка.
=
Телмілакс плюс – це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину II
(телміcартану) і тіазидного діуретика (гідрохлортіазиду). Комбінація цих ко=
мпонентів
виявляє додатковий антигіпертензивний ефект, зменшуючи артеріальний тиск
більшою мірою, ніж кожний з компонентів окремо. Телмілакс плюс, таблетки, п=
ри
застосуванні один раз на добу в межах терапевтичних доз призводить до
ефективного та повільного зниження артеріального тиску.
=
Тел=
міcартан ефективний при пероральному застосуванні та є специфічним антагоністом
рецепторів ангіотензину II (субтип АТ1). Маючи дуже високу
спорідненість із даним субтипом рецепторів, телміcартан заміщує ангіотензин=
ІІ
із його зв’язків з АТ1-рецепторами. Не виявляє будь-якого частко=
вого
агоністичного впливу на АТ1-рецептори. Телмісартан вибірково
зв’язується з АТ1-рецепторами. Зв’язування є довготривалим.
Телміcартан не виявляє спорідненості з іншими рецепторами, включаючи АТ2
та інші менш характеризовані АТ-рецептори. Телмісартан не інгібує ренін пла=
зми
крові людини і не блокує іонні канали. Телміcартан не інгібує
ангіотензинперетворюючий ензим (кініназу II), ензим, що також розкладає
брадикінін. Тому не слід очікувати потенціювання брадикінінсупроводжуючих
побічних ефектів.
=
Препарат у дозі 80 мг майже повністю пригнічує гіпертензивну дію
ангіотензину ІІ у людини. Дія препарату триває понад 24 год і відзначається=
до
48 год.
=
Після першої дози телміcартану антигіпертензивна активність поступово
проявляється протягом 3 годин. Максимальне зниження артеріального тиску
виявляється через 4-8 тижнів після початку лікування та підтримується при
довготривалій терапії. Гіпотензивний ефект утримується постійно протягом 24 год після прийому
препарату, включаючи останні 4 год перед прийомом наступної дози. Це
підтверджується вимірюваннями артеріального тиску в точці максимального ефе=
кту
та безпосередньо перед прийомом наступної дози (відношення найменших і
максимальних показників вище 80 % після прийому доз 40 і 80 мг телмісартану=
в
ході плацебо-контрольованих клінічних досліджень).
=
Вплив телмісартану на рівень смертності та серцево-судинну захворюваніс=
ть
на сьогодні невідомий.
=
Гідрохлортіазид – це тіазидний діуретик. Ме=
ханізм
антигіпертензивної дії тіазидних діуретиків досі не до кінця з’ясований.
Тіазидні діуретики впливають на механізми реабсорбції електролітів у нирков=
их
канальцях, тим самим безпосередньо підвищують екскрецію натрію та хлориду в
приблизно еквівалентних об’ємах. Завдяки діуретичному впливу гідрохлортіази=
ду
зменшується об’єм плазми, підвищується активність реніну в плазмі, підвищує=
ться
секреція альдостерону з відповідним збільшенням виведення калію та бікарбон=
атів
з сечею та зниженням рівня калію у сироватці. Можливо, через блокаду
ренін-ангіотензин-альдостеронової системи сумісне призначення телміcартану
сприяє зворотному процесу втрати калію, пов’язаному з цими діуретиками. При
застосуванні гідрохлортіазиду початок діурезу настає через 2 год, максималь=
ний
ефект досягається приблизно через 4 год,
тоді як дія триває приблизно 6–12 год. Епідеміологічні випробування
виявили, що довготривале лікування гідрохлортіазидом зменшує ризик
серцево-судинної захворюваності та смертності.
=
Вплив фіксованої комбінації телмісартан/гідрохлортіазид на смертність та
серцево-судинні захворювання невідомий.
Фармако=
кінетика.
Сумісне застосування гідрохлортіазиду і телміcартану не впливає на
фармакокінетику кожного з препаратів у здорових добровольців.
=
Всмоктування.
Телміcартан=
. Після перорального застосування пік концентрації телміcартану досягаєт=
ься
через 0,=
5–1,=
5 год. Абсолютна біодоступність телміcартану в дозі 40 мг і 160 мг
становить 42 % і 58 % відповідно. Їжа незначно знижує біодоступність
телміcартану, зниження площі під кривою «концентрація-час» (AUC) для
телміcартану варіюється від приблизно 6 % (доза 40 мг) до приблизно 19 % (д=
оза
160 мг). Через 3 години після застосування концентрація у плазмі однакова і=
не
залежить від того, як приймають телміcартан – натще або з їжею. Вважають, що
невелике зниження AUC не спричиняє зменшення терапевтичної ефективності.
Фармакокінетика перорального телміcартану є нелінійною при збільшенні дози =
з 20
до 160 мг з підвищенням концентрації у плазмі (Сmax і AUC), що перевищує пропорційне. Телміcартан не накопичується в плазмі
значною мірою при повторних застосуваннях.
=
Гідрохлортіазид. Після перорального застосування препарату Телмілакс плюс пік концентра=
ції
гідрохлортіазиду досягається через 1–3 год. Внаслідок сукупної ренальної
екскреції гідрохлортіазиду абсолютна біодоступність становить приблизно 60 =
%.
=
Розподіл.
=
Телміcартан. Телміcартан сильно зв’язується з протеїнами плазми (=
> 99,5 %), головним чином з альбуміном та альфа-1-кислим глікопротеїном.
Об’єм розподілу становить приблизно
=
Гідрохлортіазид. Гідрохлортіазид зв’язується з протеїнами плазми на 68 %, об’єм розподі=
лу
становить 0,83–1,14 л/кг.
=
Біотрансформація.
=
Телміcартан метаболізується шляхом кон’югації до формування фармакологічно неактив=
ного
ацилглюкуроніду. Глюкуронід вихідної сполуки є єдиним метаболітом, що був
ідентифікований у людини. Після застосування однієї дози 14С-міч=
еного
телміcартану глюкуронід демонструє приблизно 11 % виміряної радіоактивності=
у
плазмі. Цитохром Р450 ізоензимів не залучається до метаболізму телміcартану=
.
=
Гідрохлортіазид не метаболізується у людини.
=
Виведення.
=
Телміcартан. Після внутрішньовенного або перорального застосування 14С-=
міченого
телміcартану більша частина дози (> 97 %) виводиться з калом шляхом
біліарної екскреції. Тільки незначна кількість була виявлена у сечі. Загаль=
ний
плазмовий кліренс телміcартану після перорального прийому становить > 15=
00
мл/хв. Кінцевий період напіввиведення – становить більше 20 годин.
=
Гідрохлортіазид
Особливі категорії хворих.
Пацієнти
літнього віку. Фармакокінетика телміcартану не відрізняється у
пацієнтів літнього віку і пацієнтів віком до 65 років.
Стать. Концентрація телміcартану в плазмі у жінок загалом у 2–3 рази вища, ні=
ж у
чоловіків. Однак, за даними клінічних досліджень, рівень зменшення артеріал=
ьного
тиску, у жінок суттєво не зростає, як і кількість випадків ортостатичної
гіпотензії. Необхідності в коригуванні дози немає. У жінок спостерігається
тенденція до більшої, ніж у чоловіків, концентрації гідрохлортіазиду, але
клінічного значення це не має.
Пацієнти з
порушеннями функцій нирок. Ниркова екскреція не вплива=
є на
виведення телмісартану. Виходячи з невеликого досвіду застосування пацієнтам зі слабкими до помірних поруш=
еннями
функції нирок (кліренс креатиніну – 30–60 мл/хв, в середньому майже 50 мл/х=
в),
необхідності в коригуванні дози для цих пацієнтів немає. Телміcартан не
виводиться під час гемодіалізу. У пацієнтів з нирковою недостатністю швидкі=
сть
елімінації гідрохлоротіазиду зменшується. В типових дослідженнях у пацієнті=
в з
середнім кліренсом креатиніну 90 мл/хв період напіввиведення гідрохлортіази=
ду
зростає. У пацієнтів з однією функціональною ниркою період напіввиведення
становить приблизно 34 год.
Пацієнти з
порушеннями функції печінки. Фармакокінетичні дослідження=
у
пацієнтів з порушеннями печінки виявили ріст абсолютної біодоступності майж=
е до
100 %. Період напіввиведення у цих пацієнтів не змінюється.
Клінічні характеристики.
Пока=
зання.
Артеріальна гіпертензія.
Телмілакс плюс, таблетки, у фіксованій дозовій комбінації (40 мг або 80 мг
телмісартану/12,5 мг гідрохлортіазиду) показаний для застосування дорослим пацієнтам, якщо прийом телміса=
ртану
як монотерапії не забезпечує належного контролю артеріального тиску<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-=
language:
X-NONE'>.
Телмілакс плюс, таблетки, у фіксованій дозовій комбінації (80 мг телмісартану/25 мг
гідрохлортіазиду) показаний для застосування дорослим пацієнтам, якщо прийом телмісартан=
у/гідрохлортіазиду, 80 мг/12,5 мг не забезпечує належного
контролю артеріального тиску або дорослим пацієнтам, чий кров’яний тиск стабілізували телмісартаном =
або
гідрохлортіазидом як монопрепаратами у відповідних дозах.
Протипоказання.
−
Гіперчутливість до діючої
речовини або до будь-якого з компонентів препарату.
−
Гіперчутливість до інших похі=
дних
сульфонаміду (гідрохлортіазид - похідна сульфонаміду).
− =
Вагітним або жінкам, які план=
ують
вагітність (див. розділи «Особливості застосування», «Застосування у період
вагітності або годування груддю»);
−
Холестатичні та біліарні
обструктивні порушення.
−
Тяжкі порушення функції печін=
ки.
−
Анурія, тяжкі порушення функц=
ії
нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
−
Рефрактерна
гіпокаліємія/гіпонатріємія, гіперкальціємія.
−
Годування
груддю.
−
Симптомна
гіперурикемія (подагра).
=
Одночасне застосування телмісартану з аліскіреном протипоказано хворим =
на
цукровий діабет або з нирковою недостатністю (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м=
2)
(див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»,
«Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Взаємодія з іншими лікарськими зас=
обами та
інші види взаємодій.
Подвійна блокада ренін-ангіот=
ензин-альдостеронової
системи (РААС)
Комбінація телмісартану та аліскірену протипока=
зана
для пацієнтів з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (ШКФ < 60
мл/хв/1,73 м2) та не рекомендується для інших пацієнтів (див. ро=
зділ
«Протипоказання», «Особливості застосування»).
Клінічні дані показали, що подвійна блокада
ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) за допомогою комбінованого
використання інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або алі=
скірену
пов’язана з більш високою частотою таких побічних ефектів, як артеріальна
гіпотензія, гіперкаліємія і зниження ниркової функції (аж до гострої нирков=
ої
недостатності), у порівнянні із застосуванням одного РААС-діючого агента.
=
Літій. При
одночасному застосуванні літію з інгібіторами ангіотензинперетворюючого фак=
тора
зареєстровано оборотне підвищення концентрації літію в сироватці та підвище=
ння
його токсичності. Про такі випадки взаємодії повідомлялось при застосуванні
антагоністів рецепторів ангіотензину II (включаючи Телмілакс плюс). Одночас=
не
застосування літію та препарату Телмілакс плюс не рекомендується. Якщо дове=
дена
ефективність даної комбінації при одночасному застосуванні, рекомендований
ретельний моніторинг рівня літію у сироватці крові.
=
Лікарські засоби, асоційовані=
з втратою
калію та гіпокаліємією (наприклад інші діуретики, що
виводять калій, проносні засоби, кортикостероїди, АКТГ, амфотерицини,
карбеноксолони, пеніцилін G натрію, саліцилова кислота та похідні). При застосуванні цих лікарських
засобів разом з комбінацією гідрохлортіазид/телмісартан рекомендується
проводити моніторинг рівня калію в плазмі крові. Зазначені лікарські засоби
можуть посилювати вплив гідрохлоротіазиду на рівень калію в плазмі крові (д=
ив.
розділ «Особливі заходи безп=
еки
при застосуванні»).
=
Лікарські засоби, які можуть
підвищувати рівень натрію та спричинити гіперкаліємію (наприклад
лікарські засоби, що пригнічують ренін-ангіотензинову систему, калійзберіга=
ючі
діуретики, калієві добавки, замінники солі, що містять калій, циклоспорин а=
бо
інші лікарські засоби, такі як гепарин натрію). При застосуванні цих лікарських засобів разом з комбінацією
гідрохлортіазид/телмісартан рекомендується проводити моніторинг рівня калію=
в
плазмі. Виходячи з досвіду застосування інших лікарських засобів, що пригні=
чують
ренін-ангіотензинову систему, одночасне застосування зазначених лікарських
засобів може призвести до підвищення рівня калію в сироватці крові і тому не
рекомендується (див. розділ «Особливості
застосування»).
=
Лікарські засоби, які спричин=
яють
порушення рівня калію в сироватці. Рекомендується проводити
періодичний моніторинг рівня калію в сироватці крові та знімати ЕКГ при
застосуванні препарату Телмілакс плюс із нижчезазначеними препаратами, які
спричиняють порушення рівня калію в сироватці крові (наприклад з глікозидами
дигіталісу, антиаритмічними препаратами) та лікарськими засобами, які
стимулюють мерехтіння шлуночків серця (включаючи деякі антиаритмічні
препарати), гіпокаліємію, що є провокуючим фактором мерехтіння шлуночків:
=
- антиаритмічні лікарські засоби Іа класу (наприклад хінідин, гідрохіні=
дин,
дизопірамід);
=
- антиаритмічні лікарські засоби ІІІ класу (наприклад аміодарон, сотало=
л,
дофетилід, ібутилід);
=
- деякі антипсихотики (наприклад тіоридазин, хлорпромазин, левопромазин,
трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, сультоприд, амісульприд, тіаприд,
пімозид, галоперидол, дроперидол);=
=
- інші (наприклад бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин ІV, галофантрин, мізоластин, пентамідин, спарфлоксацин, терфенадин, вінка=
мін
ІV).
=
Глікозиди дигіталісу.<=
/i> Гіпокаліємія або гіпомагніємія, спричинені тіазидами, сприяють виникне=
нню
серцевої аритмії внаслідок дії дигіталісу (див. розділ «Особливості застосування»).
=
Дигоксин. При одночасному застосуванні телмісартану з дигоксином, відмічали
підвищення середніх значень пікової (49 %) та мінімальної (20 %) концентрац=
ії дигоксину
в плазмі крові. На початку терапії, під час корегування дози та при відміні
терапії телмісартаном необхідно контролювати концентрацію дигоксину, щоб
підтримувати його рівень у терапевтичних межах.
=
Інші антигіпертензивні препар=
ати. Телміcартан може підвищувати гіпотензивний ефект інших антигіпертензив=
них
препаратів.
=
Антидіабетичні лікарські засо=
би
(пероральні препарати та інсулін). Може виникнути потреба у
корекції дози антидіабетичного засобу (див. розділ «Особливості застосування»).
Метформін.<=
/span> Метформін слід застосовувати з обережністю через ризик виникнення лакт=
оацидозу
при одночасному застосуванні з гідрохлортіазидом.
=
Холестирамінова та холестипол=
ова
смоли. Абсорбція гідрохлортіазиду послаблюється у присутності аніонообмінних
смол.
Нестероїдні
протизапальні препарати. НПЗП (а саме: ацетилсаліцило=
ва
кислота в протизапальних дозах, інгібітори ЦОГ-2, неселективні НПЗП) можуть
зменшити діуретичну, натрійуретичну та антигіпертензивну дію тіазидних діур=
етиків
та антигіпертензивний ефект антагоністів рецепторів ангіотензину II. У деяк=
их
пацієнтів із порушенням функції нирок (у пацієнтів зі зневодненням або
пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування
антагоністів рецепторів ангіотензину II та агентів, які пригнічують
циклооксигеназу, може спричинити погіршення ниркової функції, включаючи мож=
ливу
гостру ниркову недостатність, яка зазвичай є оборотною. Тому комбінацію слід
застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Після початку
терапії комбінацією лікарських засобів та на періодичній основі пацієнтам
необхідно забезпечити адекватну гідратацію і проводити ретельний контроль
функції нирок.
=
У ході одного з досліджень одночасне застосування телмісартану та раміп=
рилу
призвело до збільшення у 2,5 раза площі під кривою «концентрація-час» (AUC<=
sub>0-24)
та максимальної концентрації в плазмі крові (Cmax) раміприлу та
раміприлату. Клінічна значущість цього спостереження залишається невідомою.=
Вазопресорні
аміни (наприклад норадреналін). Дія вазопресорних амінів може
бути зменшена.
=
Недеполяризуючі міорелаксанти
скелетних м’язів (наприклад тубокурарин). Дія
недеполяризуючих міорелаксантів скелетних м’язів може бути посилена
гідрохлоротіазидом.
=
Лікарські засоби, які застосо=
вуються
для лікування подагри (наприклад пробенецид,
сульфінпіразон та алопуринол). =
Може
виникнути необхідність у корекції дози препаратів, що сприяють виведенню
сечової кислоти, оскільки гідрохлортіазид може підвищити рівень сечової кис=
лоти
в сироватці крові. Може бути необхідним збільшення дози пробенециду або
сульфінпіразону. Одночасне застосування тіазиду може збільшити частоту
виникнення реакцій гіперчутливості до алопуринолу.
=
Солі кальцію. Тіазидні діуретики можуть підвищити рівень кальцію в сироватці крові
внаслідок зниження екскреції. У разі необхідності призначення добавок кальц=
ію
слід проводити моніторинг рівня кальцію в сироватці крові та відповідно
коригувати дозу.
Бета-блокат=
ори
та діазоксид. Гіперглікемічна дія бета-блокаторів та діазоксиду може бути посилена
тіазидами.
=
Антихолінергічні лікарські за=
соби (наприклад атропін, біпериден) можуть збільшити біодоступність тіазидн=
их
діуретиків шляхом підвищення гастроінтестинальної моторики та ступеня
випорожнення шлунка.
= Амантадин. Тіазиди можуть збільшити ризик побічної дії, спричиненої амантадином.<= o:p>
=
Цитотоксичні лікарські засоби=
(наприклад циклофосфамід, метотрексат).
Тіазиди можуть зменшити ренальну екскрецію цитотоксичних препаратів та
посилювати їх мієлосупресивний ефект.
=
З огляду на фармакологічні властивості очікується, що баклофен та аміфо=
стин
можуть посилювати гіпотензивну дію усіх антигіпертензивних лікарських засоб=
ів,
включаючи телмісартан. Крім того, ортостатична гіпотензія може посилюватися
застосуванням алкоголю, барбітуратів, наркотичних засобів або антидепресант=
ів.
Саліцилати. При застосуванні високих доз саліцилатів
гідрохлортіазид може посилювати їх токсичний вплив на центральну нервову
систему.
Метилдопа. Повідомлялося про окремі випадки виникнення
гемолітичної анемії при одночасному застосуванні гідрохлортіазиду та метилд=
опи.
Циклоспорин. При одночасному застосуванні циклоспорину може посилюватись гіперурикемія та зростати ризик ускладнень на зразок подагри.<= o:p>
Вплив лікарських засобів на результати
лабораторних аналізів. Через вплив на обмін кальцію тіазиди можуть впливати на результати оц=
інки
функції паращитовидних залоз (див. розділ «Особливості застосування»).
Карбамазепін. З огляду на ризик симптомної гіпонатріємії
необхідно здійснювати клінічний та біологічний моніторинг.
Йодовмісні контрастні засоби. У разі індукованої діуретик=
ами
дегідратації підвищується ризик розвитку гострої ниркової недостатності,
переважно при застосуванні високих доз йодовмісних контрастних засобів.
Пацієнти потребують регідратації до введення йодовмісних препаратів.
=
Амфотерицин В (для парентерального введення), кортикостероїди, АКТГ та
стимулюючі проносні засоби. Гідрохлортіазид посилює порушення електролітного балансу, переважно
гіпокаліємію.
=
Особливості застосування.
Вагітність.
Під час вагітності протипоказано лікування антагоністами рецепторів
ангіотензину ІІ. Пацієнткам, які планують вагітність, необхідно перейти на
альтернативну антигіпертензивну терапію, що має встановлений профіль безпеки
для застосування під час вагітності. При встановленні вагітності лікування
антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ необхідно терміново припинити та у
разі необхідності почати альтернативне лікування (див. розділи «Протипоказа=
ння»
та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Порушення
функцій печінки.
Телмілакс плюс не слід призначати пацієнтам з холестазом, біліарними
обструктивними порушеннями або тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ
«Протипоказання»), тому що телміcартан виводиться головним чином з жовчю. У=
цих
пацієнтів очікується зниження кліренсу телміcартану в печінці. Телмілакс пл=
юс
слід застосовувати з обережністю при лікуванні пацієнтів з порушеннями функ=
ції
печінки або з прогресуючим захворюванням печінки, оскільки ці препарати мож=
уть
викликати внутрішньопечінковий холестаз, а навіть незначні зміни
водно-сольового балансу можуть призвести до печінкової коми. Клінічний досв=
ід
застосування препарату Телмілакс плюс для лікування пацієнтів з печінковою
недостатністю відсутній.
Ниркова
гіпертензія.
Існує підвищений ризик тяжкої артеріальної гіпотензії та ниркової
недостатності, якщо пацієнтам з білатеральним стенозом ренальної артерії або
стенозом артерії єдиної нирки
застосовують медичними препарати, які впливають на
ренін-ангіотензин-альдостеронову систему.
Нирк=
ова
недостатність та трансплантація нирки.
Телмілакс плюс протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс
креатиніну < 30 мл/хв) (див. розділ «Протипоказання»). Відсутній досвід =
щодо
призначення препарату Телмілакс плюс пацієн=
там
з тяжкою нирковою недостатністю або з нещодавно трансплантованою ниркою. Іс=
нує
невеликий досвід застосування препарату для лікування пацієнтів зі слабкою =
та
помірною нирковою недостатністю, тому рекомендується періодичний моніторинг
рівнів калію, креатиніну та сечової кислоти в сироватці. У пацієнтів з
порушеннями функцій нирок може виникнути азотемія, пов’язана з тіазидними
діуретиками.
Зниження
внутрішньосудинного об’єму рідини.
Симптоматична гіпотензія, особливо після
першої дози, може виникати у пацієнтів зі зниженим об’ємом рідини та/або на=
трію
внаслідок діуретичної терапії, сольових обмежень у дієті, діареї або блюван=
ня.
Перед застосуванням препарату Телмілакс плюс такі стани необхідно коригувати.
Подвійна блокада ренін=
-ангіотензин=
-альдостерон=
ової
системи.
Існують док=
ази,
що супутнє застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту,
блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену підвищує ризик гіпотен=
зії,
гіперкаліємії і знижує ниркову функцію (у тому числі гострої ниркової
недостатності).
Тому подвій=
на
блокада шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, блокаторів
рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену не рекомендуються (див. розділи <=
/span>«Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та
«Фармакодинаміка»).
Якщо подвій=
на
блокада вважається абсолютно необхідною, її слід проводити тільки під нагля=
дом
спеціаліста та за умови постійного ретельного моніторингу функції нирок,
електролітів і артеріального тиску.
Інгібітори =
АПФ
і блокатори рецепторів ангіотензину ІІ не слід застосовувати одночасно паці=
єнтам
з діабетичною нефропатією.
Інші стани,=
що
потребують стимуляції ренін-ангіотензин-альдостеронової системи.
У пацієнтів, судинний тонус яких та функція нирок залежать головним чин=
ом
від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад у паціє=
нтів
із застійною серцевою недостатністю або вираженою хворобою нирок, включаючи
стеноз ниркової артерії), лікування іншими лікарськими засобами, що впливаю=
ть
на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, може бути пов’язане з гострою
артеріальною гіпотензією, гіперазотемією, олігурією або зрідка – гострою
нирковою недостатністю (див. розділ «Побічні реакції»).
Первинний
альдостеронізм.
Пацієнти з первинним альдостеронізмом загалом не реагують на
антигіпертензивні препарати, що діють шляхом блокади ренін-ангіотензинової
системи. Тому застосування препарату Телмілакс плюс не рекомендується.
Стеноз аорт=
и та
мітрального клапана, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія.
Як і стосовно інших вазодилататорів, необхідна особлива обережність при
лікуванні пацієнтів, які страждають на стеноз аорти та мітрального клапана =
або
обструктивну гіпертрофічну кардіоміопатію.
Метаболічна=
та
ендокринна дія.
Терапія тіазидом може зменшити толерантність до глюкози, тоді як у паці=
єнтів
із цукровим діабетом, які отримують інсулін або антидіабетичну терапію та
лікування телмісартаном, може виникнути гіпоглікемія. Тому у цих пацієнтів =
слід
контролювати рівень глюкози в крові; може виникнути необхідність у корекції
дози інсуліну або гіпоглікемічних препаратів. Під час терапії тіазидами може
виявитися латентний цукровий діабет. Підвищення рівня холестерину і
тригліцеридів пов’язують з діуретичною терапією тіазидами; однак при
застосуванні препарату, що містить 12,5 мг гідрохлортіазиду, спостерігали мінімальне підвищення рівня холестерину=
і
тригліцеридів або не спостерігали зовсім. У деяких пацієнтів, які одержують
тіазидну терапію, може виникнути гіперурикемія або явна подагра.
Порушення
електролітного балансу.
Всім пацієнтам, які одержують терапію діуретиками, слід періодично визн=
ачати
рівень електролітів у сироватці. Тіазиди, включаючи гідрохлортіазид, можуть
спричинити порушення водно-сольового балансу (гіпокаліємія, гіпонатріємія та
гіпохлоремічний алкалоз), що можуть розвиватись у разі одночасної діареї чи
блювання. Ознаками порушення водно-сольового балансу є сухість у роті, спра=
га,
слабкість, млявість, сонливість, неспокій, біль у м’язах або судоми, м’язова
втомлюваність, артеріальна гіпотензія, олігурія, тахікардія і
гастроінтестинальні порушення, такі як нудота і блювання (див.
розділ «Побічні реакції»).
- Гіпокаліє=
мія.
Незважаючи на те, що внаслідок застосування тіазидних діуретиків може
розвинутися гіпокаліємія, супутня терапія телміcартаном може знизити
гіпокаліємію, спричинену діуретиками. Ризик гіпокаліємії найвищий у хворих =
на
цироз печінки, у пацієнтів зі значним діурезом, у пацієнтів, які застосовую=
ть
неадекватні пероральні дози електролітів, та у пацієнтів, які отримують суп=
утню
терапію кортикостероїдами або АКТГ (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарсь=
кими
засобами та інші види взаємодій»).
-
Гіперкаліємія. Навпаки, через антагонізм рецепторів ангіотензину II (АТ1),
спричинений телміcартаном – компонентом препарату Телмілакс плюс – може
виникнути гіперкаліємія. Однак клінічно значуща гіперкаліємія внаслідок
приймання препарату Телмілакс плюс не була підтверджена документально, факт=
ори
ризику розвитку гіперкаліємії включають ниркову недостатність та/або серцеву
недостатність і цукровий діабет. Калійзберігаючі діуретики, калієві добавки=
або
замінники солі, що містять калій, слід з обережністю призначати одночасно з
препаратом Телмілакс плюс (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засо=
бами
та інші види взаємодій»).
- Гіпонатріємія та гіпохлоремічний алкалоз. Немає доказів, що Телмілакс=
плюс
знижуватиме або запобігатиме гіпонатріємії, спричиненій діуретиками. Дефіцит
хлору в основному є слабким і зазвичай не потребує лікування. У теплу пору =
року
у пацієнтів з набряками може виникати гіпонатріємія за рахунок розрідження
крові.
- Гіперкальціємія. Тіазиди можуть знизити виділення кальцію з сечею та
спричинити стрибкоподібне і незначне підвищення рівня кальцію в сироватці к=
рові
за відсутності відомих порушень обміну кальцію. Значна гіперкальціємія може
бути ознакою прихованого гіперпаратиреозу. Слід припинити застосування тіаз=
идів
перед проведенням аналізів функції паращитовидної залози.
- Гіпомагніємія. Тіазиди продемонстрували підвищення виділення магнію з=
сечею,
що може призводити до гіпомагніємії (див. розділ «Взаємодія з іншими
лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Лактози
моногідрат.
Лікарський засіб містить лактози моногідрат. Тому пацієнтам зі спадковою
непереносимістю фруктози та/або спадковими формами непереносимості галактоз=
и,
дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід
приймати цей лікарський засіб.
Расова
приналежність.
Як і при застосуванні інших антагоністів рецепторів ангіотензину II,
телмісартан, ймовірно, менш ефективний для зниження артеріального тиску у
пацієнтів із темним кольором шкіри, очевидно, через поширений низький ренін=
овий
стан у цієї популяції хворих з артеріальною гіпертензією.
Інші.
Як і при застосуванні будь-якого іншого антигіпертензивного препарату,
значне зниження артеріального тиску у хворих з ішемічною кардіопатією або у
пацієнтів з ішемією міокарда може призвести до інфаркту міокарда або інсуль=
ту.
Загальні
відомості.
Більша ймовірність виникнення реакцій гіперчутливості до гідрохлортіази=
ду
можлива у пацієнтів з наявністю алергії або бронхіальної астми, але це більш
вірогідно у пацієнтів із такими захворюваннями в анамнезі. Загострення або
активація системного червоного вовчака спостерігалася при застосуванні
тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлортіазид.
При застосуванні тіазидних діуретиків спостерігались випадки реакцій
фоточутливості (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо реакції фоточутливості
виникають під час лікування, рекомендується припинити застосування препарат=
у.
Якщо вважається необхідим повторне застосування діуретиків, рекомендується
захищати відкриті ділянки від дії сонця або штучного ультрафіолетового
випромінення.
Гостра міоп=
ія і
вторинна закритокутова глаукома.
Гідрохлортіазид, сульфонамід можуть викликати реакцію підвищеної чутлив=
ості
та, як наслідок, гостру перехідну міопію та гостру закритокутову глаукому.<=
/span>
Симптоми включають різкий початок падіння гостроти зору або очний біль =
і,
як правило, спостерігаються від кількох годин до тижнів після початку
лікування. Нелікована гостра закритокутова глаукома може призвести до
необротної втрати зору. Необхідно відмінити лікування гідрохлортіазидом як
можна швидше. Може виникнути необхідність невідкладного медичного або
хірургічного лікування у разі, якщо внутрішньоочний тиск залишається
неконтрольованим. Фактори ризику розвитку гострої закритокутової глаукоми
можуть включати алергію на сульфонамід або пеніцилін в анамнезі.
П=
репарат
може впливати на результати таких лабораторних аналізів:
=
−препарат може знижувати рівень зв’язаного з
білками йоду у плазмі крові;
=
−лікування препаратом слід припинити перед
проведенням лабораторного обстеження з метою оцінки функції паращитовидних
залоз;
=
−препарат здатний підвищувати концентрацію
вільного білірубіну в сироватці крові.
Застосування у період вагітності а=
бо
годування груддю.
Вагітність
Вагітність.
Лікарський засіб протипоказано застосовувати
вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим
засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно
припинити і, якщо необхідно, - замінити іншим лікарським засобом, дозволени=
м до
застосування у вагітних.
Лікування антагоністами рецепторів ангіотензину II під час ІІ та ІІІ
триместру вагітності спричинює фетотоксичність у людей (послаблення ниркової
функції, олігогідрамніоз, затримка окостеніння черепа) та неонатальну
токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).=
У
разі застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II з ІІ триместру
вагітності рекомендується проводити ультразвукову перевірку функції нирок та
стану черепа плода=
span>. За немовлятами, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотенз=
ину
II, слід встановити ретельне спостереження на наявність артеріальної гіпоте=
нзії
(див. розділи «Протипоказання» та «Особливості=
застосування»). Обмежений досвід застосування гідрохлоротіазиду під час
вагітності, особливо протягом І триместру.
Гідрохлортіазид проникає крізь плацентарний бар’єр. З огляду на
фармакологічний механізм дії гідрохлоротіазиду, застосування препарату під =
час
ІІ та ІІІ триместрів може порушити перфузію плід-плацента та призвести до т=
аких
внутрішньоутробних і неонатальних ефектів, як жовтяниця, порушення
електролітної рівноваги у плода і тромбоцитопенія.
Гідрохлортіазид не слід застосовувати при набряках, артеріальній
гіпертензії, зумовлених вагітністю, або пізньому токсикозі через ризик
зменшення об’єму плазми та плацентарної гіпоперфузії без позитивного впливу=
на
перебіг захворювання.
Гідрохлортіазид не слід застосовувати при значній артеріальній гіпертен=
зії
вагітним, за винятком рідкісних випадків, коли неможливо застосувати інше
лікування.
=
Годування груддю
=
Оскільки
відсутня інформація щодо застосування препарату Телмілакс п=
люс під час
годування груддю, не рекомендується
приймати препарат у період годування груддю; і слід надати перевагу
альтернативній терапії із застосуванням препаратів із краще вивченим профіл=
ем
безпеки, особливо при годуванні новонароджених або недоношених дітей.
=
Гідрохлорті=
азид
у незначних кількостях виділяється з грудним молоком. Тіазиди у високих доз=
ах,
спричиняючи інтенсивний діурез, можуть пригнічувати утворення грудного моло=
ка.
У разі застосування препарату Телмілакс плюс у період
годування груддю слід приймати найнижчі можливі дози.
=
Фертильніст=
ь
=
Доклінічні дослідження не виявили впливу телмісартану та гідрохлортіази=
ду
на фертильність чоловіків та жінок.
=
Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.
При керуванні автомо=
білем
та роботі з іншими механізмами необхідно брати до уваги, що при
антигіпертензивній терапії препаратом Телмілакс плюс може виникати
запаморочення або сонливість.
Спосіб застосування та дози.
Дозування
Телмілакс плюс призначають пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостат=
ньо
піддається контролю при застосуванні окремо телміcартану. Перед переходом н=
а Телмілакс
плюс слід визначити дозу кожного з компонентів. Може бути розглянута
безпосередня заміна монотерапії на фіксовані комбінації.
−
Телмілакс плюс, таблетки по 40
мг/12,5 мг, можна призначати один =
раз на
добу пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо піддається контролю при
застосуванні таблеток Телмілакс 40 мг.
−
Телмілакс плюс, таблетки по 80
мг/12,5 мг, можна призначати один раз на добу пацієнтам, у яких артеріальний
тиск недостатньо піддається контролю при застосуванні таблеток Телмілакс 80=
мг.
−
Телмілакс плюс, таблетки по 80
мг/25 мг, можна призначати один раз на добу пацієнтам, якщо прийом препарату Телмілакс плюс 80 мг/=
12,5
мг не забезпечує належного контролю артеріального тиску або дорослим
пацієнтам, чий кров’яний тиск стабілізували телмісартаном або гідрохлортіаз=
идом
як монотерапіями (див. розділ «Показання»).
=
Особливі групи хворих.
Пацієнти з
порушеннями функцій нирок. Рекомендується проводити
періодичний моніторинг функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).
Одночасне застосування телмісартану з аліскіреном протипоказано хворим =
із
нирковою недостатністю (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділ
«Протипоказання»).
Пацієнти з
порушеннями функцій печінки. Для пацієнтів зі слабкими та
помірними порушеннями функцій печінки добова доза препарату Телмілакс плюс =
не
повинна перевищувати дозу 40 мг/12,5 мг. Телмілакс плюс не призначають
пацієнтам з тяжкими порушеннями функцій печінки. Слід з обережністю признач=
ати
тіазиди пацієнтам із порушеннями функцій печінки (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнти літнього вік=
у. Немає потреби у корекції дози для пацієнтів літнього віку.
Спосіб
застосування.
Слід приймати Телмілакс плюс перорально один раз на добу, запиваючи
рідиною, незалежно від вживання їжі.
Заходи безп=
еки
перед застосуванням лікарського засобу.
Телмілакс плюс слід зберігати в запаяному блістері через гігроскопічні
властивості таблетки. Таблетки необхідно виймати з блістера безпосередньо п=
еред
застосуванням.
Діти.
Безпека та ефективність застосування препара=
ту
Телмілакс плюс дітям (віком до 18 років) не досліджувалися.
Передозування.
Інформація щодо передозування телміcартаном людей обмежена. Ступінь
видалення гідрохлоротіазиду шляхом гемодіалізу невідомий.
Симптоми. <=
/span>Найімовірнішими очікуваними проявами передозування телміcартану є
артеріальна гіпотензія і тахікардія; також спостерігалися брадикардія,
запаморочення, блювання, підвищення креатиніну сироватки крові та гостра
ниркова недостатність. Передозування гідрохлоротіазидом пов’язане зі знижен=
ням
електролітів (гіпокаліємія, гіпохлоремія) та зневодненням унаслідок надмірн=
ого
діурезу. Найпоширенішими ознаками та симптомами передозування є нудота та
сонливість. Гіпокаліємія може призвести до спазму м’язів та/або до загостре=
ння
серцевої аритмії, що пов’язані з одночасним застосуванням препаратів дигіта=
лісу
або певних антиаритмічних препаратів.
Лікування.<=
/span> Телміcартан не видаляється за допомогою гемодіалізу. Слід здійснювати
ретельний моніторинг стану пацієнт=
ів.
Лікування при виникненні симптомів передозування повинно бути симптоматични=
м і
підтримуючим. Терапія залежить від часу, який пройшов після передозування т=
а тяжкості
симптомів. Підтримуючі заходи включають індукцію блювання та/або промивання
шлунка. При лікуванні передозування може бути корисним застосування активованого вугілл=
я. Слід проводити моніторинг рівня електролітів і креатиніну. При виникнен=
ні
артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти на спину та надати допомогу =
із
застосуванням сольових розчинів.
Побічні реакції.
Хар=
актеристика
профілю безпечності. Побічною реакцією, що
спостерігалась часто, було запаморочення. Серйозний ангіоневротичний набряк=
можливий
рідко (≥1/10000 – < 1/1000).
=
Характеристика побічн=
их
реакцій.
Відповідно до класу системи органів ниж=
че
наведено побічні реакції, виявлені в ході клінічних випробувань комбінації
телміcартану і гідрохлортіазиду, які спостерігалися частіше, ніж при прийомі плацебо. Побічні реак=
ції,
які не спостерігались у ході клінічних випробувань, але очікуються під час
лікування препаратом Телмілакс плюс і
базуються на досвіді застосування телміcартану або гідрохлоротіазиду окремо,
також наведені нижче в окремих підрозділах.
Побічні реакції зазначені за частотою виникнення: дуже часто (≥
1/10), часто (≥ 1/100 – <=
1/10),
нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (≥1/10000 – < 1/1000),
дуже рідко (<1/10 000), невідомо (не можна встановити з наявних даних).
Побічні реакції наведені в порядку зменшення серйозності.
Інф=
екції
та інвазії:
рідко
– бронхіт, фарингіт, синусит.
З боку імунної системи:
рідко – посилення або активац=
ія
системного червоного вовчака1.
Порушення
обміну речовин:
=
нечасто – гіпокаліємія;
=
рідко – гіперурикемія,
гіпонатріємія.
З боку психіки:
=
нечасто – тривога;
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-=
language:
X-NONE'>рідко – депресія.
З боку нервової системи:
=
часто – запаморочення;
=
нечасто – синкопе, парестезія;
рідко – безсоння, порушення сну.
З боку органів зору:
рідко – порушення зору, минуща нечіткість зору.
З боку вестибулярного апарату:
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-=
language:
X-NONE'>нечасто – вертиго.
З боку серця:
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-=
language:
X-NONE'>нечасто – тахікардія, аритмія.
=
З боку судин:<=
/i>
нечасто – артеріальна гіпотензія,
ортостатична гіпотензія.
З боку дихальної системи:
нечасто – диспное;
рідко – респіраторний дистрес-синдром (включаючи пневмоніт і набряк
легень).
З боку шлунково-кишкового тракту:
нечасто – діарея, сухість у роті, метеоризм;
рідко – абдомінальний біль,
запор, диспепсія, блювання, гастрит.
Гепатобіліарні порушення:=
рідко – порушення функції
печінки/розлади функції печінки2.
З боку шкірних покривів та
підшкірної клітковини:
рідко – ангіоневротичний набряк (у т.ч. з летальним наслідком), еритема,
свербіж, висипання, підвищення потовиділення, кропив’янка.
З боку опорно-рухового
апарату:
нечасто – біль у спині, судоми м’язів, міалгія;
рідко – артралгія, судоми
литкових м’язів, біль у ногах.
З боку статевої системи:
нечасто – імпотенція.
Загальні порушення:
нечасто – біль у грудній клітці;
рідко – симптоми, подібні до
грипу, біль.
Лабораторні дані:
нечасто – підвищення рівня сечової кислоти у крові;
рідко – підвищення рівня
креатиніну, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові, підвищення рівня
ензимів печінки.
1 На основі постмаркетингового періоду.
2 Див. розділ «Побічні реакції. Опис окремих побічних реакцій».
Додаткова інформація щодо індивідуальних компонентів.
Побічні реакції, які спостерігались при застосуванні окремих компонентів, можуть бути потенційни= ми побічними реакціями під час застосування препарату Телмілакс п= люс, навіть якщо вони не спостерігались у ході клінічних випробувань.<= o:p>
Телмісартан.
Побічні реакції виникали з однаковою
частотою серед пацієнтів, які приймали плацебо і телмісартан. Нижче наведені
додаткові побічні реакції, про які повідомлялося в ході клінічних досліджень монотерапії телміс=
артаном
при артеріальній гіпертензії або у пацієнтів віком від 50 років з високим
ризиком серцево-судинних захворювань.
Інф=
екції
та інвазії:
=
нечасто – інфекція верхніх відділів дихальних шляхів, інфекція
сечостатевого тракту (включаючи цистит);
=
рідко – сепсис, у т.ч. з
летальним наслідком3.
=
З боку кровоносної та лімфати=
чної
систем:
=
нечасто – анемія;
=
рідко – еозинофілія, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи:
=
рідко – гіперчутливість, анафілактичні реакції.
Порушення обміну речовин:
=
нечасто – гіперкаліємія;
=
рідко – гіпокаліємія (у пацієнтів, хворих на цукровий діабет).
З боку серця:
=
нечасто – брадикардія.
=
З боку нервової систе=
ми:
=
невідомо – сонливість.
З боку дихальної системи:
=
нечасто – кашель;
=
дуже рідко – інтерстиціальне захворювання легень3;
З боку шлунково-кишкового тракту:
рідко – дискомфорт у шлунку.
З боку шкірних покривів та
підшкірної клітковини:
рідко – екзема, медикаментозний дермати=
т,
токсичний дерматит.
З боку опорно-рухового
апарату:
рідко – артроз, біль у сухожиллях.
З боку
сечовидільної системи:
нечасто – ниркова недостатність (включаючи гостру ниркову недостатність=
).
Загальні порушення:
нечасто – астенія.
Лабораторні дані:<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-=
language:
UK'>
рідко – зниження рівня гемоглобіну.
3 Ди=
в.
розділ «Побічні реакції. Опис окремих побічних реакцій».
Гідрохлортіазид.
Гідрохлортіазид може спричинити або
посилити гіповолемію, яка може призвести до електролітного дисбалансу (див.
розділ «Особливості застосува=
ння»).
Нижче наведені побічні реакції, що вини=
кали
з невідомою частотою при монотерапії гідрохлортіазидом.
Інф=
екції
та інвазії:
невідомо –
З боку
кровоносної та лімфатичної систем:
невідомо – апластична анемія, гемолітична анемія, пригнічення функції
кісткового мозку, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.
З б=
оку
імунної системи:
невідомо –
З боку ендокринної системи:
невідомо – втрата контролю над діабетом, зниження глюкозотолерантності, що може
зумовити маніфестацію латентного цукрового діабету.
Порушення
обміну речовин:
невідомо – анорексія, втрата апетиту, електролітний дисбаланс,
гіперхолестеролемія, гіперглікемія, гіповолемія, гіпомагніємія,
гіперкальціємія, гіпохлоремічний алкалоз, що може індукувати печінкову
енцефалопатію або печінкову кому (що вірогідно для пацієнтів з цирозом печі=
нки),
гіперурикемія, що може провокувати подагричні напади у пацієнтів з асимптом=
ним
перебігом захворювання.
З б=
оку
психіки:
невідомо – неспокій, дезорієнтація, сонливість, нервозність, зміни нас=
трою.
З б=
оку
нервової системи:
невідомо –
З б=
оку
органів зору:
невідомо –
З б=
оку
судин:
невідомо –
З боку шлунково-кишкового
тракту:
неві=
домо
– панкреа=
тит,
дискомфорт у шлунку, відчуття спраги, нудота.
Гепатобіліарні порушення:=
невідомо – гепатоцелюлярна жовтяниця, холестатична жовтяниця, холецистит.
З боку шкірних покривів та підшкірної клітковини:
невідомо – синдром, подібний до червоного вовчака, реакції фоточутливості, шкі=
рний
васкуліт, токсичний епідермальний некроліз, пурпура, синдром Стівенса–Джонсона.
З б=
оку
опорно-рухового апарату:
неві=
домо
– слабкість.
З б=
оку
сечовидільної системи:
неві=
домо
– інтерстиціальний нефрит, порушення функції нирок, глюкозурія, нирко=
ва
недостатність.
З
боку репродуктивних органів та молочних залоз:
невідомо – статеві розлади.
Загальні порушення:
невідомо – пропасниця.
Лабораторні дані:
невідомо – підвищення рівня тригліцеридів.
Опис окремих
побічних реакцій.
Порушення
функції печінки/розлади функції печінки. Більшість
випадків порушення функції печінки/розладу функції печінки, про які
повідомлялося у постмаркетинговий період при застосуванні телмісартану,
спостерігались у пацієнтів японської національності. Останні більш схильні =
до
цих побічних реакцій.
=
Сепсис. У ході
дослідження PRoFESS серед пацієнтів, які приймали телмісартан, спостерігався
вищий рівень випадків сепсису, ніж серед тих, хто отримував плацебо. Це може
бути як випадковістю, так і ознакою процесу, суть якого наразі невідома.
=
Інтерстиціальне захворювання
легень. Про випадки
інтерстиціального захворювання легень,
пов’язаного із прийомом телмісартану, повідомлялося в ході
постмаркетингового застосування. П=
роте
не було встановлено причинно-наслідкового зв’язку.
Терм=
ін
придатності. =
2 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковк=
а.
По 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону. =
Категорія відпуску.
Виробник.
ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А.
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Місцезнаходження виробника та його=
адреса
місця провадження діяльності.
Авда. Міралькампо, 7, Пол. Інд. Міралькампо, Асукека-де-Енарес, 1920=
0,
Гвадалахара, Іспанія
Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares, 1920=
0,
Guadalajara, Spain
Заявник.
М. БІОТЕК ЛІМІТЕД<= o:p>
M<=
/span>. BI=
OTECH LI=
MITED
Місцезнаходження заявника.<=
/b>
Гледстоун Хауз, 77-79 Хай Стр= іт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Велика Британія
Gladstone House, 77-79 High =
Street,
Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom